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wenn Sie allergisch gegen Norfloxacin, andere Chinolone oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
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von Patienten mit Sehnenentzündung bzw. Sehnenabriss in der Vorgeschichte, die mit der Verabreichung von bestimmten Antibiotika (Fluorchinolonen) in Zusammenhang standen
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von Kindern und Jugendlichen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Norflosal einnehmen:
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wenn bei Ihnen eine Vergrößerung oder „Ausbuchtung“ eines großen Blutgefäßes (Aortenaneurysma oder peripheres Aneurysma eines großen Gefäßes) diagnostiziert wurde.
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wenn Sie in der Vergangenheit eine Aortendissektion (einen Riss in der Wand der Hauptschlagader) erlitten haben.
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wenn in Ihrer Familie Fälle von Aortenaneurysma oder Aortendissektion aufgetreten sind oder andere Risikofaktoren oder prädisponierende Bedingungen vorliegen (z. B. Bindegewebserkrankungen wie das Marfan-Syndrom oder das vaskuläre Ehlers-Danlos-Syndrom oder Gefäßerkrankungen wie Takayasu-Arteriitis, Riesenzellarteriitis, Morbus Behçet, Bluthochdruck oder bekannte Atherosklerose).
Sie sollten Fluochinolone-/Chinolon-haltige Antibiotika, einschließlich Norflosal, nicht anwenden, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bei Anwendung von Chinolonen oder Fluorchinolonen eine schwerwiegende Nebenwirkung aufgetreten ist. In diesem Fall sollten Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt wenden.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Bedingungen auf Sie zutrifft oder früher schon einmal zugetroffen hat:
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Anfallsleiden oder Leiden, die die Krampfbereitschaft erhöhen.
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Stark eingeschränkte Nierenfunktion. Ihr Arzt wird die Vor- und Nachteile des Einsatzes von Norflosal im Einzelfall sorgfältig abwägen (siehe auch Abschnitt 3. „Wie ist Norflosal einzunehmen?“)
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Glucose-6-Phosphatdehydrogenase-Mangel (erbliche Stoffwechselstörung der roten Blutkörperchen). Bei Patienten mit einem Glucose-6-Phosphatdehydrogenase-Mangel trat in seltenen Fällen unter der Einnahme von Chinolonen, dazu gehört auch Norflosal, hämolytische Anämie (Abbau der roten Blutkörperchen) auf.
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Myasthenia gravis (Muskelschwäche; s.a. Abschnitt Nebenwirkungen). Norfloxacin, der Wirkstoff von Norflosal, kann eine (unter Umständen bisher unbekannte) Myasthenia gravis demaskieren, wodurch eine lebensbedrohliche Schwäche der Atemmuskulatur ausgelöst werden kann.
Beim Auftreten von Luftnot unter der Behandlung mit Norflosal ist sofort ein Arzt zu rufen, und es sollten sofort entsprechende Vorsichts- und Gegenmaßnahmen eingeleitet werden.
Norfloxacin kann schwerwiegende, potentiell tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen
(anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen), die gelegentlich nach der Erstdosierung auftreten
(siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Wenn Sie bei sich Schwellungen der
Haut und Schleimhaut im Gesichts- und Mundbereich oder Atemnot bemerken, ist die Behandlung mit Norflosal sofort abzubrechen und Sie müssen umgehend Ihren Arzt oder den Notarzt verständigen, damit geeignete Notfallmaßnahmen eingeleitet werden können.
Wenn Sie Sehstörungen oder irgendwelche anderen Augenbeschwerden bemerken, wenden Sie sich bitte umgehend an einen Augenarzt.
Bei der Einnahme von Norflosal oder anderen Arzneimitteln aus der Gruppe der Chinolone kann es zu einer erhöhten Lichtempfindlichkeit kommen. Sie sollten daher während der Behandlung längere, stärkere Sonnenbestrahlungen vermeiden.
Ebenso sollten Sie in dieser Zeit auf die Benutzung von Solarien verzichten. Die Therapie sollte beendet werden, wenn Anzeichen einer Lichtempfindlichkeit (z. B. mit Hautrötung, -schwellung, Blasenbildung) auftreten.
Schmerzen und Schwellungen in den Gelenken und Entzündungen oder Risse der Sehnen können selten auftreten. Das Risiko hierfür ist bei Ihnen erhöht, wenn Sie älter sind (über 60 Jahre), ein Organtransplantat erhalten haben, unter Nierenproblemen leiden oder wenn Sie gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden. Entzündungen und Risse der Sehnen können innerhalb der ersten 48 Stunden nach Behandlungsbeginn und sogar noch bis zu mehrere Monate nach Absetzen der Norflosal- Behandlung auftreten. Beim ersten Anzeichen von Schmerz oder Entzündung einer Sehne (zum Beispiel in Fußknöchel, Handgelenk, Ellenbogen, Schulter oder Knie) beenden Sie die Anwendung von Norflosal,
wenden Sie sich an Ihren Arzt und stellen den schmerzenden Bereich ruhig. Vermeiden Sie jede unnötige Bewegung, da dies das Risiko eines Sehnenrisses erhöhen kann.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die tägliche Dosis auf 400 mg Norfloxacin beschränkt werden (siehe auch Abschnitt 3. „Wie ist Norflosal einzunehmen?“).
Im Fall einer längerfristigen Behandlung muss das Auftreten von Kristallen im Urin (Kristallurie) überwacht werden. Während eine Kristallurie unter normalen Umständen bei einer Dosierung von 400 mg zweimal täglich nicht zu erwarten ist, sollte als Vorsichtsmaßnahme die empfohlene Tagesdosis nicht überschritten und die Aufnahme einer ausreichenden Menge Flüssigkeit sichergestellt werden.
Das Auftreten eines schweren und anhaltenden Durchfalls während oder nach der Behandlung kann ein Anzeichen für die sehr selten auftretende pseudomembranöse Kolitis sein. In solchen Fällen müssen Sie die Behandlung mit Norflosal sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen.
Wenn Sie Anzeichen einer Lebererkrankung bemerken, wie Appetitlosigkeit, gelbliche Färbung der Haut, dunkler Urin, Hautjucken oder tastempfindlicher Bauch, müssen Sie die Behandlung sofort unterbrechen und Ihren Arzt kontaktieren.
Selten können bei Ihnen Symptome einer Nervenschädigung (Neuropathie) auftreten, wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl und/oder Schwäche, insbesondere in den Füßen und Beinen oder Händen und Armen auftreten. Beenden Sie in diesem Fall die Anwendung von Norflosal und informieren Sie umgehend Ihren Arzt, um die Entstehung einer möglicherweise bleibenden Schädigung zu vermeiden. Wenn Sie plötzlich starke Schmerzen im Bauch, im Brustbereich oder im Rücken verspüren, begeben Sie sich sofort in eine Notaufnahme.
Chinolon-Antibiotika können sowohl einen Anstieg des Blutzuckerspiegels über den Normwert (Hyperglykämie) als auch eine Senkung Ihres Blutzuckerspiegels unter den Normalwert (Hypoglykämie) verursachen, was in schwerwiegenden Fällen möglicherweise zu Bewusstlosigkeit (hypoglykämisches Koma) führen kann (siehe Abschnitt 4). Das ist wichtig für Patienten mit Diabetes. Wenn Sie Diabetiker sind, sollte Ihr Blutzuckerspiegel sorgfältig überwacht werden.
Anhaltende, die Lebensqualität beeinträchtigende und möglicherweise bleibende schwerwiegende Nebenwirkungen
Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika einschließlich Norflosal, wurden mit sehr seltenen, aber schwerwiegenden Nebenwirkungen in Verbindung gebracht, von denen einige lang anhaltend (über Monate oder Jahre andauernd), die Lebensqualität beeinträchtigend oder möglicherweise bleibend sind. Dazu gehören Sehnen-, Muskel- und Gelenkschmerzen der oberen und unteren Gliedmaßen, Schwierigkeiten beim Gehen, ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln, Kitzeln, Taubheitsgefühl oder Brennen (Parästhesie), sensorische Störungen einschließlich Beeinträchtigung des Seh-, Geschmacks-, Riech- und Hörvermögens, Depression, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, starke Ermüdung und starke Schlafstörungen.
Wenn Sie bei Anwendung von Norflosal eine dieser Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, bevor Sie mit der Behandlung fortfahren. Sie und Ihr Arzt werden entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll, möglicherweise auch mit einem Antibiotikum aus einer anderen Wirkstoffgruppe.
Herzprobleme
Sie sollten dieses Arzneimittel nur unter Vorsicht anwenden , wenn Sie mit einer Verlängerung des QT-Intervalls (sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität) geboren wurden oder diese bei Verwandten aufgetreten ist, lhr Salzhaushalt im Blut gestört ist
(insbesondere wenn der Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut erniedrigt ist), Ihr Herzrhythmus sehr langsam ist („Bradykardie"), bei Ihnen eine Herzschwäche vorliegt (Herzinsuffizienz), Sie in der Vergangenheit bereits einmal einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) hatten, Sie weiblich oder ein älterer Patient sind, oder Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu
anormalen EKG-Veränderungen führen (siehe auch Abschnitt „Einnahme von Norflosal zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Kinder und Jugendliche
Kinder und Jugendliche in der Wachstumsphase sollten Norflosal nicht einnehmen, da keine ausreichenden Erfahrungen über die Sicherheit der Anwendung bei diesen Gruppen vorliegen.
Ältere Menschen
Bei älteren Menschen mit stark eingeschränkter Nierenfunktion wird Ihr Arzt die Vor- und Nachteile des
Einsatzes von Norflosal im Einzelfall sorgfältig abwägen (siehe auch Abschnitt 3. „Wie ist Norflosal einzunehmen?“).
Einnahme von Norflosal zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob unter diesen Umständen mit Unverträglichkeit zu rechnen ist, oder ob besondere Maßnahmen, wie z. B. eine neue Dosisfestsetzung, erforderlich sind, wenn Sie Norflosal anwenden.
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Norflosal?
Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihren Herzrhythmus verändern: Arzneimittel aus der Gruppe der Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), trizyklische Antidepressiva, bestimmte Antbiotika aus der Gruppe der Makrolide, bestimmte Antipsychotika.
Probenecid vermindert die Ausscheidung von Norfloxacin im Urin, beeinflusst aber nicht dessen Serumkonzentration.
Bei gleichzeitiger Gabe von Norflosal und Theophyllin kann die Theophyllinkonzentration im Plasma ansteigen, wodurch Theophyllin-bedingte Nebenwirkungen auftreten können.
Die gleichzeitige Gabe von Norflosal mit Ciclosporin kann zu einer erhöhten Ciclosporinkonzentration im Serum führen.
Norfloxacin und andere Wirkstoffe aus der Gruppe der Chinolone können die Wirkung von bestimmten Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (Warfarin oder seiner Derivate) verstärken. Werden diese Arzneimittel gleichzeitig gegeben, sollte die Blutgerinnung (Bestimmung der Prothrombinzeit oder anderer geeigneter Gerinnungsparameter) eingehend überwacht werden.
Im Laborexperiment verliert Norfloxacin, das mit Nitrofurantoin in derselben Lösung enthalten ist, seine antibakterielle Wirksamkeit (in-vitro Antagonismus). Die gleichzeitige Gabe von Nitrofurantoin und Norflosal sollte deshalb vermieden werden.
Die gleichzeitige Einnahme von Norfloxacin mit kalziumhaltigen Multivitaminpräparaten oder Präparaten, die Eisen oder Zink enthalten, sowie magensäurebeeinflussenden Substanzen wie Antazida oder Sucralfat, führt zu einer erniedrigten Aufnahme von Norfloxacin, sodass die Konzentration im Serum und Harn deutlich gesenkt werden kann. Die Anwendung von Norfloxacin sollte daher 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach der Einnahme solcher Produkte erfolgen. Diese Einschränkung gilt nicht für H2-Rezeptor-Antagonisten.
Untersuchungen an Tieren zufolge kann die gleichzeitige Gabe eines Wirkstoffs aus der Gruppe der Chinolone mit Fenbufen zu Krampfanfällen führen. Die gleichzeitige Gabe von Norfloxacin (Norflosal) oder einem anderen Chinolon mit Fenbufen sollte deshalb vermieden werden.
Einnahme von Norflosal zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Unter Norfloxacin und anderen Wirkstoffen aus der Gruppe der Chinolone kommt es nachgewiesenermaßen zu einer Hemmung des Abbaus von Coffein. Dies kann dazu führen, dass Coffein langsamer ausgeschieden wird und längere Zeit im Blut vorhanden ist. Beim Konsum von Kaffee sowie bei der Einnahme von coffeinhaltigen Medikamenten ist dies zu beachten.
Norflosal sollte nicht zusammen mit Produkten zur Flüssigernährung, Milch oder Milchprodukten wie Joghurt eingenommen werden, da diese die Aufnahme von Norfloxacin in das Blut verringern und daher möglicherweise keine ausreichenden Wirkstoff-Konzentrationen am Ort der Infektion erreicht werden (zeitlicher Abstand zum Verzehr von Milch: davor eine Stunde, danach zwei Stunden).
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker.
Schwangerschaft:
Schwangere dürfen Norflosal nicht einnehmen, da keine ausreichenden Erfahrungen über die Sicherheit der Anwendung in der Schwangerschaft vorliegen.
Stillzeit:
Während der Stillzeit dürfen Sie Norflosal nicht einnehmen, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff aus Norflosal in die Muttermilch übertritt.
Das Stillen muss während der Einnahme von Norflosal unterbrochen werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Norflosal kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zum Führen eines Kraftfahrzeugs, zum Bedienen von Maschinen oder zur Arbeit ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße zu Beginn der Behandlung, bei einer Erhöhung der Dosis oder einer Änderung der Arzneimittelgabe und in Verbindung mit Alkohol.
Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert.
