Norflohexal 400mg

Norfloxacin, der Wirkstoff von NorfloHEXAL, ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Chinolone, das die krankheitsverursachenden Bakterien abtötet.

NorfloHEXAL wird zur Behandlung folgender bakterieller Infektionen angewendet:

• Infektionen der Harnwege, z. B. akute Harnblasenentzündung
• unkomplizierte akute Entzündung des Nierenbeckens und der Nieren
• bakterielle Entzündung der Prostata
• akute Gonorrhö (Tripper; unter Beachtung der Resistenzproblematik)
• Infektionen des Magendarmtraktes (z. B. Reisedurchfall)

• • wenn Sie allergisch gegen Norfloxacin, andere Antibiotika aus der Gruppe der Chinolone oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu sein
  • wenn Sie stillen
  • wenn bei Ihnen nach der Einnahme eines Chinolon-Antibiotikums Schmerzen, Entzündungen der Sehnen oder Sehnenrisse aufgetreten sind (siehe unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und Abschnitt 4)
  • wenn Sie noch nicht in der Pubertät sind oder sich als Teenager noch im Wachstum befinden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden

Sie sollten Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika, einschließlich NorfloHEXAL, nicht anwenden, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bei der Anwendung von Chinolonen oder Fluorchinolonen eine schwerwiegende Nebenwirkung aufgetreten ist. In diesem Fall sollten Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt wenden.

Besondere Vorsicht ist erforderlich,

• wenn bei Ihnen in der Vergangenheit Krampfanfälle aufgetreten sind oder wenn bei Ihnen eine Situation vorliegt, die eine erhöhte Krampfneigung bedingt
• wenn Sie an einer psychiatrischen Erkrankung, Halluzinationen und/oder Verwirrtheit leiden
• wenn Sie an einer Erkrankung namens Myasthenia gravis leiden, die eine Muskelschwäche verursacht
• wenn Sie oder ein Familienmitglied an einer bestimmten Stoffwechselerkrankung leiden, bei der die Patienten nach der Einnahme bestimmter Medikamente eine Blutarmut (Anämie) entwickeln (Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel, G6PD-Mangel)
• bei Herzproblemen:
  Sie sollten dieses Arzneimittel nur unter Vorsicht anwenden, wenn Sie mit einer Verlängerung des QT-Intervalls (sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität) geboren wurden oder diese bei Verwandten aufgetreten ist, Ihr Salzhaushalt im Blut gestört ist
  (insbesondere, wenn der Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut erniedrigt ist), Ihr Herzrhythmus sehr langsam ist („Bradykardie“), bei Ihnen eine Herzschwäche vorliegt
  (Herzinsuffizienz), Sie in der Vergangenheit bereits einmal einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) hatten, Sie weiblich oder ein älterer Patient sind, oder Sie andere
  Arzneimittel einnehmen, die zu anormalen EKG-Veränderungen führen (siehe auch unter
  „Einnahme von NorfloHEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
• wenn bei Ihnen eine Vergrößerung oder „Ausbuchtung“ eines großen Blutgefäßes (Aorten- aneurysma oder peripheres Aneurysma eines großen Gefäßes) diagnostiziert wurde.
• wenn Sie in der Vergangenheit eine Aortendissektion (einen Riss in der Wand der Haupt- schlagader) erlitten haben.
• wenn bei Ihnen undichte Herzklappen (Herzklappeninsuffizienz) diagnostiziert wurden.
• wenn in Ihrer Familie Fälle von Aortenaneurysma oder Aortendissektion aufgetreten sind oder angeborene Herzklappenfehler, oder andere Risikofaktoren oder prädisponierende (begünsti- gende) Bedingungen vorliegen (z. B. Bindegewebserkrankungen wie das Marfan-Syndrom oder das vaskuläre Ehlers-Danlos-Syndrom, Turner-Syndrom, Sjögren-Syndrom [eine ent- zündliche Autoimmunkrankheit] oder Gefäßerkrankungen wie Takayasu-Arteriitis, Riesenzel- larteriitis, Morbus Behçet, Bluthochdruck oder bekannte Atherosklerose, rheumatoide Arthri- tis [Erkrankung der Gelenke] oder Endokarditis [Herzinnenhautentzündung]).

Chinolon-Antibiotika können sowohl einen Anstieg Ihres Blutzuckerspiegels über den Normalwert (Hyperglykämie) als auch eine Senkung Ihres Blutzuckerspiegels unter den Normalwert (Hypoglykämie) verursachen, was in schwerwiegenden Fällen möglicherweise zu Bewusstlosigkeit (hypoglykämisches Koma) führen kann (siehe Abschnitt 4). Das ist wichtig für Patienten mit Diabetes. Wenn Sie Diabetiker sind, sollte Ihr Blutzuckerspiegel sorgfältig überwacht werden.

Patienten mit Nierenerkrankung
Wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist, hat Ihr Arzt Ihnen dieses Medikament möglicherweise in einer niedrigeren Dosierung verordnet.

NorfloHEXAL enthält Lactose und Natrium.

Bitte nehmen Sie NorfloHEXAL erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie NorfloHEXAL immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt 2-mal täglich 1 Filmtablette (400 mg Norfloxacin).

Bei der Behandlung einer akuten Gonorrhö ist eine Gabe von 2 Filmtabletten als Einmalgabe (800 mg Norfloxacin) ausreichend.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist, wird Ihr Arzt die Dosis entsprechend Ihren Laborwerten anpassen. Die empfohlene Dosis beträgt 1-mal täglich 1 Filmtablette (400 mg Norfloxacin).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Filmtabletten mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) morgens und abends ein.

Wenn Sie nur eine Dosis am Tag einnehmen, müssen Sie dies immer zur gleichen Tageszeit tun.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung hängt von der Art und dem Schweregrad der Infektion ab und wird vom Arzt festgelegt.

Folgende Behandlungsdauer wird empfohlen:

• Harnblasenentzündung bei Frauen: 3 Tage
• Harnwegsinfektionen: 7 - 10 Tage
  Die Beschwerden einer Harnwegsinfektion, wie zum Beispiel Brennen beim Wasserlassen oder Fieber und Schmerzen, bessern sich bereits nach 1 bis 2 Tagen. Trotzdem sollte die vom Arzt verordnete Behandlungsdauer eingehalten werden.
• Bakterielle Entzündung der Prostata: 4 Wochen
• Bakterielle Darmentzündungen: 5 Tage
• Akute Gonorrhö (Tripper): 1 Tag (Einmalgabe)

Wenn Sie eine größere Menge NorfloHEXAL eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie die doppelte Dosis eingenommen haben, brauchen Sie sich nur beim Auftreten von Nebenwirkungen mit Ihrem Arzt in Verbindung zu setzen. Nehmen Sie NorfloHEXAL weiter wie verschrieben ein.

Wenn Sie versehentlich mehr als die doppelte Dosis eingenommen haben, setzen Sie sich bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, damit dieser entsprechende Maßnahmen ergreifen kann.

Wenn Sie die Einnahme von NorfloHEXAL vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Fahren Sie wie gewohnt mit der Einnahme der nächsten Filmtablette fort.

Wenn Sie die Einnahme von NorfloHEXAL abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie die Behandlung vollständig abschließen, auch wenn Sie sich nach einigen Tagen bereits besser fühlen sollten. Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels zu früh abbrechen, können Ihre Beschwerden erneut auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann NorfloHEXAL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Brechen Sie die Einnahme von NorfloHEXAL ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie folgende schwerwiegende Nebenwirkungen bemerken – möglicherweise benötigen Sie dringend eine ärztliche Behandlung:

Häufig (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen)

• Entzündungen der Leber mit Gelbsucht. Anzeichen von Leberproblemen können sein: Appetitlosigkeit, Gelbsucht, dunkler Urin, Juckreiz oder druckempfindlicher Bauch.

Selten (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen)

• Allergische Reaktionen. Hierzu gehören u. a.: Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellungen im Bereich von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge.
• Wässrige Durchfälle, gegebenenfalls mit Blutspuren, möglicherweise mit Magenkrämpfen und Fieber. Dies könnten Anzeichen einer schweren Darmerkrankung sein.
• Schmerzen und Entzündungen der Sehnen oder Bänder mit der Möglichkeit des Zerreißens. Die Achillessehne ist am häufigsten betroffen.
• Brennen, Kribbeln, Schmerzen oder Taubheitsgefühl. Hierbei kann es sich um Anzeichen einer
  Erkrankung handeln, die als „Neuropathie“ bezeichnet wird.
• Schwere Hautausschläge, darunter Blasenbildung oder Abschälen der Haut im Bereich von Lippen, Augen, Mund, Nase und Genitalien
• Krampfanfälle

Wenn Sie Sehstörungen oder andere Augenbeschwerden unter NorfloHEXAL bemerken, müssen Sie unverzüglich einen Augenarzt um Rat fragen.

Weitere Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen)

Schädigung der Muskeln (Untergang von Muskelgewebe)

Gelegentlich (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen)

• Folgeinfektionen durch unempfindliche Bakterien oder Pilze (z. B. Pilzinfektion der Scheide)
• Änderung der Anzahl von weißen Blutkörperchen, verminderte Anzahl an Blutplättchen, verminderter Anteil der roten Blutkörperchen an der Gesamtblutmenge, Störung der Blutgerinnungszeit
• Sodbrennen, Durchfall, Bauchschmerzen und -krämpfe, Übelkeit
• Blutuntersuchungen zeigen ungewöhnliche Ergebnisse aufgrund von Störungen der Leberfunktion (erhöhte Leberenzym- und Bilirubinwerte)
• Hautausschlag
• Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindelgefühl, verminderte Berührungsempfindlichkeit, Empfindungsstörungen, Geschmacksstörung
• Sehstörungen, vermehrter Tränenfluss
• Kristallausscheidungen im Urin, die zu Schmerzen und Beschwerden beim Wasserlassen führen können

Blutuntersuchungen zeigen ungewöhnliche Ergebnisse aufgrund von Nierenerkrankungen (erhöhte Kreatinin- und Harnstoffwerte)

Selten (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen)

• Abfall der Zahl der roten Blutkörperchen (Blässe und Müdigkeit), der gelegentlich mit einem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel einhergeht
• Niedergeschlagenheit (Depression), Angst, Verwirrtheit, Nervosität, Reizbarkeit, gehobene Stimmung, Veränderungen der Stimmungslage, Sinnestäuschungen, Veränderung in Ihren Meinungen und Gedanken (psychotische Reaktionen), psychische Störungen
• Schlafstörungen, Schlaflosigkeit, Nervenerkrankungen einschließlich Guillain-Barré-Syndrom (Nervenentzündung, beginnend mit schlaffer Lähmung in den Beinen), Zittern, mögliche Verschlechterung einer Myasthenia gravis (seltene Erkrankung der Muskulatur)
• Ohrgeräusche (Tinnitus)
• Juckreiz und Hautausschlag, Nesselsucht, flohstichartige Blutungen, Blasenbildung mit Einblutung, Entzündung der Blutgefäße, Schwellung von Haut und Schleimhaut, Lichtempfindlichkeit (z. B. mit Hautrötung, -schwellung, Blasenbildung)
• Appetitlosigkeit, Erbrechen
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• Muskel- und/oder Gelenkschmerzen, Gelenkentzündung
• Entzündung der Niere

Sehr selten (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen)

• Gelbsucht durch Störung des Gallenflusses
• Muskelzucken
• Hörverlust
• Fieber, Halsschmerzen und allgemeines, anhaltendes Krankheitsgefühl auf Grund der Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen
• Nierenversagen
• Erhöhung eines Enzyms (Kreatinkinase [CK]), das Erkrankungen der Muskulatur anzeigt

Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• anormal schneller Herzrhythmus, lebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzschlag, Veränderung des Herzrhythmus (Verlängerung des QT-Intervalls, sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität)
• Anstieg oder Abfall des Blutzuckerwertes, Bewusstseinsverlust durch starken Abfall des Blutzuckerspiegels (hypoglykämisches Koma). Siehe Abschnitt 2. Zu beachten bei Patienten mit Diabetes.
• Syndrom, das mit einer beeinträchtigten Wasserausscheidung und einem niedrigen Natriumspiegel assoziiert ist (SIADH)

Sehr seltene Fälle von lang anhaltenden (über Monate oder Jahre andauernden) oder dauerhaften Nebenwirkungen wie Sehnenentzündungen, Sehnenrisse, Gelenkschmerzen, Gliederschmerzen, Schwierigkeiten beim Gehen, ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln, Kitzeln, Brennen, Taubheitsgefühl oder Schmerzen (Neuropathie), Depression, Ermüdung, Schlafstörungen, eingeschränktes Erinnerungsvermögen sowie Beeinträchtigung des Hör-, Seh-, Geschmacks- und Riechvermögens wurden mit der Anwendung von Chinolon- und Fluorchinolon-Antibiotika in Verbindung gebracht, in einigen Fällen unabhängig von bereits bestehenden Risikofaktoren.

Fälle der Erweiterung und Schwächung der Aortenwand oder Einrisse der Aortenwand (Aneurysmen und Aortendissektionen), die reißen können und tödlich sein können, sowie Fälle undichter Herzklappen wurden bei Patienten, die Fluorchinolone einnahmen, berichtet. Siehe auch Abschnitt 2.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbe- cken). Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was NorfloHEXAL enthält

Der Wirkstoff ist Norfloxacin.

1 Filmtablette enthält 400 mg Norfloxacin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose, Macrogol 4000, Propylenglycol, Talkum, Titandioxid (E 171)

Wie NorfloHEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, ovale, beidseitig gewölbte Filmtabletten. Blisterpackungen mit 6, 10, 20 und 50 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

oder

S.C. SANDOZ S.R.L.

7A “Livezeni” Street

540472 Targu Mures, Mures County

Rumänien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2020.