norfluxx

PK Anwendungsgebiete
ist ein bakterizides Antibiotikum/Chemotherapeutikum mit breitem Wirkungsspektrum zur Therapie folgender Infektionen, sofern diese durch bestimmte Bakterien (Norfloxacin-empfindliche grampositive oder gramnegative aerobe Bakterien) hervorgerufen werden:
akute oder chronische komplizierte wie auch unkomplizierte Infektionen der oberen und unteren Harnwege [dazu gehören: Harnblasenentzündungen (Cystitis), Entzündungen des Nierenbeckens (Pyelitis), Entzündungen der Harnblase und des Nierenbeckens (Cystopyelitis), Entzündungen des Nierenbeckens und der Nieren (Pyelonephritis)]
chronische bakterielle Entzündung der Prostata (Prostatitis)
Harnwegsinfektionen im Zusammenhang mit chirurgischen und urologischen Eingriffen oder Nierensteinleiden (Nephrolithiasis)
akute Gonorrhoe (Tripper) mit Penicillinase produzierenden und nicht Penicillinase produzierenden N. gonorrhoeae-Stämmen
bakterielle Infektionen des Darm-Traktes (bakterielle Enteritiden).
Bei Patienten, die ein geschwächtes Immunsystem haben und bei denen die Anzahl an weißen Blutkörperchen (Leukozyten) stark abgesunken ist (schwere Neutropenie), kann zur Vorbeugung von Infektionen mit bestimmten Bakterien (gramnegativen Bakterien) eingesetzt werden. Norfloxacin unterdrückt die endogene aerobe Darmflora (körpereigene Darmbakterien), die bei Patienten mit Neutropenie eine Sepsis (schwere Allgemeininfektion) verursachen kann.
PL Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie nicht einnehmen?
Sie dürfen nicht einnehmen
- bei Überempfindlichkeit gegen Norfloxacin, den Wirkstoff von , gegen einen der sonstigen Bestandteile von oder bei Überempfindlichkeit gegen andere Arzneimittel aus der gleichen Stoffklasse (Chinolon-Typ, Gyrasehemmer)
- in der Schwangerschaft und Stillzeit
- wenn in der Vergangenheit im Zusammenhang mit der Einnahme von Chinolon-Antibiotika Sehnenentzündungen oder Sehnenrisse aufgetreten sind
- Kinder und Jugendliche im Wachstumsalter dürfen nicht einnehmen
Was ist bei Kindern, Jugendlichen und älteren Menschen zu beachten?
Kinder und Jugendliche in der Wachstumsphase sollten nicht einnehmen, da keine ausreichenden Erfahrungen über die Sicherheit der Anwendung bei diesen Altersgruppen vorliegen; aufgrund von Ergebnissen aus Tierversuchen sind Gelenkknorpelschädigungen beim noch nicht erwachsenen Organismus nicht völlig ausgeschlossen.
Bei älteren Menschen mit stark eingeschränkter Nierenfunktion wird Ihr Arzt die Vor- und Nachteile des Einsatzes von im Einzelfall sorgfältig abwägen (siehe auch Abschnitt "Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung").
Was ist generell beim Auftreten von Nebenwirkungen zu tun?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der oben aufgeführten Nebenwirkungen oder andere unerwünschte Wirkungen unter der Behandlung mit bemerken.

Was muss während der Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?
Schwangere dürfen nicht einnehmen, da keine ausreichenden Erfahrungen über die Sicherheit der Anwendung in der Schwangerschaft vorliegen; aufgrund von Ergebnissen aus Tierversuchen sind Gelenk-knorpelschädigungen beim noch nicht erwachsenen Organismus nicht völlig ausgeschlossen.
Tierversuche haben keine Hinweise auf Missbildungen (teratogene Wirkungen) ergeben. Norfloxacin, der Wirkstoff von , tritt in Nabelschnurblut und Fruchtwasser über.
Während der Stillzeit darf Norfloxacin nicht angewendet werden, da nicht bekannt ist, ob Norfloxacin in die Muttermilch ausgeschieden wird und evtl. wie andere Chinolonantibiotika in die Muttermilch übergehen kann.
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Bei der Einnahme von oder anderen Arzneimitteln aus der Gruppe der Chinolone kann es zu einer erhöhten Lichtempfindlichkeit kommen. Sie sollten daher während der Behandlung längere und stärkere Sonnenbestrahlung vermeiden. Ebenso sollten Sie in dieser Zeit auf die Benutzung von Solarien verzichten.
Die Behandlung sollte beendet werden, wenn Anzeichen einer Lichtempfindlichkeit (z. B. mit Hautrötung, -schwellung, Blasenbildung) auftreten.
Wie bei anderen Arzneimitteln aus der Gruppe der Chinolone, wurden auch bei der Anwendung von Norfloxacin in einigen seltenen Fällen Sehnenentzündungen und/oder Sehnenrisse beobachtet (insbesondere der Achillessehne). Besonders betroffen waren ältere Patienten und Patienten unter Corticoid ("Cortison")-Therapie. Beim ersten Anzeichen von Schmerzen oder Entzündungen sollten deshalb die betroffenen Gelenke ruhiggestellt werden und der Arzt gerufen werden.
Myasthenia gravis
(Muskelschwäche; s. a. Abschnitt Nebenwirkungen)
Norfloxacin, der Wirkstoff von , kann eine (unter Umständen bisher unbekannte) Myasthenia gravis demaskieren, wodurch eine lebensbedrohliche Schwäche der Atemmuskulatur ausgelöst werden kann.
Beim Auftreten von Luftnot unter der Behandlung mit ist sofort ein Arzt zu rufen und es sollten sofort entsprechende Vorsichts- und Gegenmaßnahmen eingeleitet werden.
G6PD (Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase)-Mangel
(angeborener Defekt der roten Blutkörperchen)
Bei Patienten mit latentem oder manifestem G6PD-Mangel können wie bei anderen Chinolonen hämolytische Reaktionen (Auflösung von roten Blutkörperchen) auftreten.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

PT Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Einnahmevorschriften, da sonst nicht richtig wirken kann!
Wie viel von und wie oft sollten Sie einnehmen?

2mal 1 Filmtablette pro Tag11) Wenn ein Behandlungserfolg in den ersten vier Wochen erzielt wird, kann die Dosis von norfluxx nach ärztlicher Rücksprache auf eine Filmtablette pro Tag reduziert werden.

Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 ml/min) wird als Dosis 1 Filmtablette pro Tag empfohlen.
Wie und wann sollte angewendet werden?
kann auf nüchternen Magen mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) oder auch mit den Mahlzeiten eingenommen werden.
Die Filmtabletten sollen vorzugsweise morgens und abends eingenommen werden. Bei täglich nur einer Einnahme sollte dies stets zur gleichen Tageszeit erfolgen.
Wie lange sollten Sie einnehmen?

7 - 10 Tage11) Bestimmte Symptome einer Harnwegsinfektion, wie zum Beispiel Brennen beim Wasserlassen oder Fieber und Schmerzen, bessern sich bereits nach 1 bis 2 Tagen unter der Behandlung mit norfluxx. Trotzdem sollte die volle empfohlene Behandlungsdauer eingehalten werden.

Halten Sie bitte die oben angegebenen Zeiten auch dann ein, wenn Sie sich bereits besser fühlen!
PW Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Erfahrungen mit Überdosierungen von Norfloxacin liegen bisher nicht vor. Wenn Sie mehr Filmtabletten auf einmal eingenommen haben als Ihr Arzt Ihnen verschrieben hat (akute Überdosierung), benach-richtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt. Im Falle einer Überdosierung, die erst kurze Zeit zurück-liegt, sollte eine Calcium-haltige Lösung getrunken werden, um Norfloxacin in eine Calciumverbindung zu überführen, die nur in sehr geringem Umfang aus dem Magen-Darm-Trakt aufgenommen wird. Ihr Arzt wird Sie sorgfältig beobachten und gegebenenfalls eine symptomatische, unterstützende Behandlung einleiten. Für eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sollte gesorgt werden.
Was müssen Sie beachten, wenn sie vergessen haben, einzunehmen?
Wenn Sie einmal vergessen haben, eine Filmtablette einzunehmen, nehmen Sie keine Extradosis. Setzen Sie bitte die Behandlung mit normal fort.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Eine bakterielle Infektion kann mit nur geheilt werden, wenn Sie das Arzneimittel über den vorgeschriebenen Zeitraum regelmäßig einnehmen, da nur dann ausreichende Wirkstoff-Konzentrationen aufrecht erhalten werden. Wenn Sie die Therapie mit wegen Nebenwirkungen unterbrechen bzw. vorzeitig abbrechen, informieren Sie bitte Ihren Arzt umgehend.
PM Nebenwirkungen

PN Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Die Wirkungen mancher Arzneimittel können durch gleichzeitige Anwendung anderer Mittel beeinflusst werden. Informieren Sie daher Ihren Arzt, wenn Sie andere Mittel ständig anwenden, bis vor kurzen angewendet haben oder gleichzeitig mit anwenden wollen. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob unter diesen Umständen mit Unverträglichkeiten zu rechnen ist, oder ob besondere Maßnahmen - wie z. B. eine neue Dosisfestsetzung - erforderlich sind, wenn Sie anwenden.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von ?
Im Laborexperiment verliert Norfloxacin, wenn es mit Nitrofurantoin (Mittel gegen Harnwegsinfekte) in derselben Lösung enthalten ist, seine antibakteriel-le Wirksamkeit (in-vitro Antagonismus). Die gleich-zeitige Gabe von Nitrofurantoin und sollte deshalb vermieden werden.
Probenecid (Mittel zur Konzentrationserhöhung z. B. von Penicillin im Blut) vermindert die Ausscheidung von Norfloxacin im Urin, beeinflusst aber nicht dessen Serumkonzentration.
Untersuchungen an Tieren zufolge kann die gleichzeitige Gabe von Wirkstoffen aus der Gruppe der Chinolone mit Fenbufen (Rheumamittel) zu Krampfanfällen führen. Die gleichzeitige Gabe von mit Fenbufen sollte deshalb vermieden werden.
Calciumpräparate, Multivitamin-Präparate, die Calcium enthalten und Arzneimittel, die Eisen oder Zink enthalten sowie magensäurebindende Arzneistoffe (Antazida) oder Sucralfat sollen nicht gleichzeitig mit eingenommen werden, denn bei gleichzeitiger Einnahme kann es zu einer stark verringerten Aufnahme von Norfloxacin in das Blut kommen mit der Folge deutlich erniedrigter Konzentrationen von Norfloxacin im Serum und Harn. Norfloxacin sollte deshalb entweder 2 Stunden vorher oder mindestens 4 Stunden nach der Aufnahme solcher Präparate und Arzneistoffe eingenommen werden.
Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?
Unter Norfloxacin-Behandlung kommt es zu einer Hemmung des Abbaus von Coffein. Dies kann dazu führen, daß Coffein langsamer ausgeschieden wird und längere Zeit im Blut vorhanden ist. Dies sollten Sie beim Genuss von Kaffee und bei der Einnahme von coffeinhaltigen Medikamenten (z. B. einige Schmerzmittel) beachten.
sollte nicht zusammen mit Milch oder flüssigen Milchprodukten wie Joghurt eingenommen werden, da sie die Aufnahme von Norfloxacin in das Blut verringern und daher möglicherweise keine ausreichenden Wirkstoffkonzentrationen am Ort der Infektion erreicht werden. sollte deshalb entweder 2 Stunden vorher oder mindestens 4 Stunden nach der Aufnahme solcher Produkte eingenommen werden.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von auftreten?
Arzneimittel können neben den erwünschten Hauptwirkungen auch unerwünschte Wirkungen, sogenannte Nebenwirkungen, haben. Nebenwirkungen, die im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von auftreten können, jedoch nicht bei jedem Patienten auftreten müssen, werden im Folgenden genannt:
Häufig:
Haut:
Hautausschlag
Magen-Darm-Trakt:
Bauchschmerzen und -krämpfe, Übelkeit.
Nervensystem/Psyche:
Kopfschmerzen, Schwindel und Benommenheit.
Gelegentlich:
Verdauungstrakt:
Leichte Magenschmerzen, Sodbrennen, Erbrechen, Durchfall, Appetitlosigkeit,Pankreatitis (Bauchspeicheldrüsenentzündung), Hepatitis (Leberentzündung) und selten pseudomembranöse Colitis (eine ernstzunehmende Darmerkrankung; s. u.).
Treten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle auf, so ist an eine pseudomembranöse Colitis zu denken. Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige und angemessene Behandlung (siehe Abschnitt Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen).
Nervensystem/Psyche:
Müdigkeit, psychische Störungen, einschließlich psychotischer Reaktionen, Veränderungen der Stimmungslage, Parästhesien (Kribbeln und Taubheitsgefühl), Schlaflosigkeit, Schlafstörungen, Depression, Angstgefühl, Nervosität, Reizbarkeit. Euphorie (gehobene Stimmung), Orientierungsstörungen, Halluzinationen (Sinnestäuschungen), Verwirrtheit, Polyneuropathie (bestimmte Nervenleiden) einschließlich Guillain-Barr?-Syndrom (Nervenentzündung, beginnend mit schlaffer Lähmung in den Beinen). Krampfanfälle (siehe Abschnitte Gegenanzeigen und Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen).
Herz-Kreislaufsystem:
Herzklopfen
Haut:
Schwere Hautreaktionen wie exfoliative Dermatitis (entzündliche Rötung der Haut mit großblättriger Schuppung), Stevens-Johnson-Syndrom (allergische Reaktion mit hohem Fieber, Rötung und Blasenbildung der Haut), Lyell Syndrom (ausgedehnte blasige Ablösung der Haut) und Erythema exsudativum multiforme (runde, zuweilen blasige, kokardenartige Hautherde). Lichtempfindlichkeit (z. B. mit Hautrötung, -schwellung, Blasenbildung), Juckreiz.
Überempfindlichkeit:
Überempfindlichkeitsreaktionen wie Anaphylaxie (akute allergische Reaktion), Schwellung von Haut und Schleimhaut (Angioödem), Nesselsucht (Urtikaria), Entzündung der Niere (intersitielle Nephritis), Muskel- und Gelenkschmerzen, Gelenkentzündung, flohstichartige Blutungen (Petechien), Blasenbildung mit Einblutung (hämorrhagische Bullae) und kleine Knötchen (Papeln) mit Krustenbildung als Ausdruck einer Gefäßbeteiligung (Vaskulitis).
Sinnesorgane:
Sehstörungen, vermehrter Tränenfluss, Ohrensausen.
Bewegungsapparat, Skelett und Muskulatur:
Gelenkentzündung (Arthritis), Muskelschmerz (Myalgie), Gelenkschmerzen (Arthralgie), Sehnen-, Sehnenscheidenentzündung.
Selten wurden unter Behandlung mit Wirkstoffen aus der Gruppe der Fluorchinolone, darunter auch Norfloxacin, Entzündungen der Achillessehne beobachtet. Diese können zum Achillessehnenriss führen (siehe auch unter "Vorsichtsmaßnahmen").
Mögliche Verschlimmerung einer Myasthenia gravis (durch Störung der Übertragung von Nervenreizen bedingte gesteigerte Ermüdbarkeit u. a. der Sprach- Kau- und Schluckmuskulatur, der Atemmuskulatur und der Augenlider).
Blut:
Hämolytische Anämie (Blutarmut durch Auflösung der roten Blutkörperchen).
Harnwege/Geschlechtsorgane:
Infektion durch Hefepilze in der Scheide (vaginale Candidiasis).
Veränderungen von Labor- und Blutwerten:
Häufig:
Veränderung der Anzahl bestimmter Blutzellen (Leukopenie, Neutropenie, Eosinophilie), Veränderungen bestimmter Leberwerte (Erhöhung von SGOT, SGPT, der alkalischen Phosphatase).
Gelegentlich:
Erniedrigte Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie), erhöhtes Bilirubin (Gallenfarbstoff) im Blut und Veränderungen der Nierenfunktion (Erhöhung von Serum-Harnstoff, Serum-Kreatinin).
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Folgende seltene Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe oben) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.
Pseudomembranöse Colitis:
Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie):
Hier muss die Behandlung mit sofort abgebrochen werden und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z. B. Gabe von Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) müssen eingeleitet werden.
Auftreten von (epilepsieähnlichen) Krampfanfällen:
Die üblichen, entsprechenden Notfallmaßnahmen sind angezeigt (z. B. Atemwege freihalten, Gabe von Antikonvulsiva (krampflösende Mittel) wie Diazepam oder Barbiturate).
Auftreten von Schmerzen/Entzündungszeichen der Achillessehne:
In diesem Fall sollten Sie Belastungen des betreffenden Fußgelenks vermeiden, das Gelenk ruhigstellen und Ihren Arzt befragen, da hier die Gefahr eines Risses der Achillessehne besteht. Ihr Arzt muss dann über die weitere Behandlung entscheiden.

Das Verfallsdatum des Arzneimittels ist Faltschachtel und Durchdrückpackung aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!
P6 Stand der Information:
November 2004

PJ Zusammensetzung
PG Arzneilich wirksame Bestandteile:
1 Filmtablette enthält 400 mg Norfloxacin.
PH Sonstige Bestandteile:
Microkristalline Cellulose, Croscarmelose-Natrium, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose [Viskosität (2% in Wasser) 4-7 mPas], Macrogol 6000, Talkum, Poly[ethylacrylat-co-methylmethacrylat-co-(2-trimethylammonioethyl) methacrylatchlorid] (1:2:0.2) (Eudragit RL 30D),
Triacetin, Titandioxid E 171, Eisenoxidhydrat E 172.
P4 Darreichungsform und Inhalt
ist in Originalpackungen zu 6 (N1), 10 (N1), 20 (N2) und 50(N3) Filmtabletten erhältlich.
PI Bakterien abtötendes (bakterizides) Antibiotikum/ Chemotherapeutikum mit breitem Wirkungsspektrum aus der Gruppe der Fluorchinolone.
PD Hersteller
Ruhrpharm AG, Rentschler Pharma GmbH
Heidsieker Heide 114 Mittelstraße 18
33739 Bielefeld 88471 Laupheim
Tel: (05206)-91838-0
Fax: (05206)-91838-9
(ggf. Mitvertriebsnehmer:
Leo Spalda GmbH
Stuttgarter Straße 2
73240 Wendlingen)