Bactracid

Bactracid® ist ein Bakterien abtötendes (bakterizides) Antibiotikum mit breitem Wirkungsspektrum aus der Gruppe der Fluorchinolone.
Bactracid® ist ein bakterizides Antibiotikum mit breitem Wirkungsspektrum zur Therapie folgender Infektionen, sofern diese durch bestimmte Bakterien (Norfloxacin-empfindliche grampositive oder gramnegative aerobe Bakterien) hervorgerufen werden:
- akute oder chronische sowohl komplizierte als auch unkomplizierte Infektionen der oberen und unteren Harnwege. Dazu gehören: Harnblasenentzündung (Zystitis), Entzündung des Nierenbeckens (Pyelitis), Entzündungen der Harnblase und des Nierenbeckens (Zystopyelitis)
- chronische bakterielle Entzündung der Prostata (Prostatitis)
- Harnwegsinfektionen im Zusammenhang mit chirurgischen und urologischen Eingriffen oder Nierensteinleiden (Nephrolithiasis)
- akute Gonorrhoe (Geschlechtskrankheit Tripper) mit Penicillinase produzierenden und nicht Penicillinase produzierenden N. gonorrhoeae-Stämmen
- bakterielle Infektionen des Darmtraktes (bakterielle Enteritiden).
Bei Patienten, die ein geschwächtes Immunsystem haben und bei denen die Anzahl an weißen Blutzellen (Leukozyten) stark abgesunken ist (schwere Neutropenie), kann Bactracid® zur Vorbeugung von Infektionen mit gramnegativen Bakterien eingesetzt werden. Norfloxacin unterdrückt die körpereigenen Darmbakterien, die bei Patienten mit Neutropenie eine Sepsis (schwere Allgemeininfektion) verursachen können.

Bactracid® darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff Norfloxacin oder einem der sonstigen Bestandteile von Bactracid® sind oder wenn Sie gegen andere Arzneimittel aus der gleichen Stoffklasse (Chinolon-Typ, Gyrasehemmer) überempfindlich sind
- wenn Sie schwanger sind oder stillen
- wenn in der Vergangenheit im Zusammenhang mit der Einnahme von Chinolon-Antibiotika Sehnenentzündungen oder Sehnenrisse aufgetreten sind
- von Kindern und Jugendlichen im Wachstumsalter.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bactracid® ist erforderlich
- wenn Sie ein Anfallsleiden (Epilepsie) haben oder Leiden, die die Krampfbereitschaft erhöhen.
Hinweis:
Wenn bei Ihnen ein Anfallsleiden oder eine andere Vorschädigung des Zentralnervensystems vorliegt, z. B. erniedrigte Krampfschwelle, Krampfanfälle in der Vergangenheit, verringerte Hirndurchblutung, Veränderungen in der Gehirnstruktur oder Schlaganfall, sollten Sie Bactracid® nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung einnehmen. Sie sind in diesem Fall wegen möglicher Nebenwirkungen auf das zentrale Nervensystem gefährdet.
- wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist. Ihr Arzt wird die Vor- und Nachteile des Einsatzes von Bactracid® im Einzelfall sorgfältig prüfen.
Bei der Einnahme von Bactracid® oder anderen Arzneimitteln aus der Gruppe der Chinolone kann es zu erhöhter Lichtempfindlichkeit kommen. Vermeiden Sie deshalb während der Behandlung längere und stärkere Sonnenbestrahlung und verzichten Sie in dieser Zeit auf die Benutzung von Solarien. Beenden Sie die Behandlung, wenn Sie Anzeichen einer Lichtempfindlichkeit (z.B. Hautrötung, -schwellung, Blasenbildung) bemerken.
Wie bei anderen Arzneimitteln aus der Gruppe der Chinolone wurden auch bei der Anwendung von Norfloxacin in seltenen Fällen Sehnenentzündungen und/oder Sehnenrisse (insbesondere der Achillessehne) beobachtet. Besonders betroffen waren ältere Patienten und Patienten unter Kortikoid ("Cortison")-Therapie. Beim ersten Anzeichen von Schmerzen oder Entzündungen sollten deshalb die betroffenen Gelenke ruhig gestellt und der Arzt gerufen werden.
Myasthenia gravis (Muskelschwäche): Norfloxacin, der Wirkstoff von Bactracid® kann eine (unter Umständen bisher unbekannte) Myasthenia gravis demaskieren, wodurch eine lebensbedrohliche Schwäche der Atemmuskulatur ausgelöst werden kann. Beim Auftreten von Luftnot unter der Behandlung mit Bactracid® ist sofort ein Arzt zu rufen und es sollten sofort entsprechende Vorsichts- und Gegenmaßnahmen eingeleitet werden.
G6PD (Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase)-Mangel (angeborener Defekt der roten Blutkörperchen): Bei Patienten mit latentem oder manifestem G6PD-Mangel können wie bei anderen Chinolonen hämolytische Reaktionen (Auflösung von roten Blutkörperchen) auftreten.
Leberveränderungen: Falls die Behandlung länger als eine Woche dauert, sollten die Leberenzyme kontrolliert werden, um toxische Leberveränderungen rechtzeitig erkennen zu können.
Kinder und Jugendliche im Wachstumsalter sollten Bactracid® nicht einnehmen, da keine ausreichenden Erfahrungen über die Sicherheit der Anwendung bei diesen Altersgruppen vorliegen. Aufgrund von Ergebnissen aus Tierversuchen sind Gelenkknorpelschädigungen beim noch nicht erwachsenen Organismus nicht völlig ausgeschlossen.
Ältere Menschen: Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion wird Ihr Arzt die Vor- und Nachteile des Einsatzes von Bactracid® im Einzelfall sorgfältig abwägen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangere dürfen Bactracid® nicht einnehmen, da keine ausreichenden Erfahrungen über die Sicherheit der Anwendung in der Schwangerschaft vorliegen. Aufgrund von Ergebnissen aus Tierversuchen sind Gelenkknorpelschädigungen beim noch nicht erwachsenen Organismus nicht völlig ausgeschlossen. Tierversuche haben keine Hinweise auf Missbildungen (teratogene Wirkungen) ergeben. Norfloxacin, der Wirkstoff von Bactracid®, tritt in Nabelschnurblut und Fruchtwasser über.
In der Stillzeit darf Norfloxacin nicht angewendet werden, da nicht bekannt ist, ob Norfloxacin in die Muttermilch ausgeschieden wird und evtl. wie andere Chinolon-Antibiotika in die Muttermilch übergehen kann.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Bactracid® kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

WIE IST Bactracid® EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Bactracid® immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
2 x täglich
2 bis 3x tägl.

1) Bestimmte Symptome einer Harnwegsinfektion, wie z. B. Brennen beim Wasserlassen oder Fieber und Schmerzen, bessern sich bereits nach 1-2 Tagen unter der Behandlung mit Bactracid®. Trotzdem sollte die volle empfohlene Behandlungsdauer eingehalten werden.
2) Wenn ein Behandlungserfolg in den ersten 4 Wochen erzielt wird, kann die Dosis von Bactracid® nach ärztlicher Rücksprache auf 1 Filmtablette pro Tag reduziert werden.
Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ? 30 ml/min) wird als Dosis 1 Filmtablette Bactracid® pro Tag empfohlen.
Halten Sie bitte die angegebene Einnahmedauer auch dann ein, wenn Sie sich bereits besser fühlen!
Nehmen Sie Bactracid® auf nüchternen Magen mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) oder auch mit den Mahlzeiten ein.
Die Filmtabletten sollen vorzugsweise morgens und abends eingenommen werden. Bei täglich nur einer Einnahme sollte dies stets zur gleichen Tageszeit erfolgen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Bactracid® zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Bactracid® eingenommen haben als Sie sollten
Benachrichtigen Sie bitte sofort einen Arzt. Im Falle einer Überdosierung, die erst kurze Zeit zurückliegt, sollte eine calciumhaltige Lösung getrunken werden, um Norfloxacin in eine Calciumverbindung zu überführen, die nur in sehr geringem Umfang aus dem Magen-Darm-Trakt aufgenommen wird. Ihr Arzt wird Sie sorgfältig beobachten und gegebenenfalls eine symptomatische, unterstützende Therapie einleiten. Nehmen Sie ausreichend Flüssigkeit zu sich.
Erfahrungen mit Überdosierungen von Norfloxacin liegen bisher nicht vor.
Wenn Sie die Einnahme von Bactracid® vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein. Setzen Sie bitte die Behandlung mit Bactracid® normal fort.
Wenn Sie die Einnahme von Bactracid® abbrechen:
Eine bakterielle Infektion kann mit Bactracid® nur geheilt werden, wenn Sie das Arzneimittel über den vorgeschriebenen Zeitraum regelmäßig einnehmen, da nur dann ausreichende Wirkstoff-Konzentrationen aufrecht erhalten werden. Wenn Sie die Therapie mit Bactracid® wegen Nebenwirkungen unterbrechen bzw. vorzeitig abbrechen, informieren Sie bitte Ihren Arzt umgehend.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Bactracid® mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Bactracid® kann die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen beeinflusst werden:
- Nitrofurantoin (Mittel gegen Harnwegsinfekte): Im Laborexperiment verliert Norfloxacin, wenn es mit Nitrofurantoin in derselben Lösung enthalten ist, seine antibakterielle Wirksamkeit (in-vitro Antagonismus). Die gleichzeitige Gabe von Nitrofurantoin und Bactracid® sollte deshalb vermieden werden.
- Probenecid (Mittel zur Konzentrationserhöhung z.B. von Penicillin im Blut): vermindert die Ausscheidung von Norfloxacin im Urin, beeinflusst aber nicht dessen Serumkonzentration
- Theophyllin (Asthmamittel): Die Theophyllin-Konzentration im Plasma kann ansteigen, wodurch Theophyllin-bedingte Nebenwirkungen auftreten können.
- Ciclosporin (Mittel zur Unterdrückung der Immunabwehr): Durch erhöhte Ciclosporin-Konzentration im Serum steigt die Gefahr Ciclosporin-bedingter Nebenwirkungen, insbesondere die Gefahr einer Nephrotoxizität (Nierenschädigung) durch Ciclosporin steigt.
- Warfarin oder seine Derivate (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung): Die Blutgerinnung kann verstärkt werden. Werden diese Arzneimittel gleichzeitig gegeben, sollte die Blutgerinnung (Bestimmung der Prothrombinzeit oder anderer geeigneter Gerinnungs-Parameter) eingehend überwacht werden.
- Hormonale Kontrazeptiva (?Anti-Baby-Pille?): Die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung kann in seltenen Fällen in Frage gestellt sein. Es empfiehlt sich deshalb, zusätzlich nichthormonale empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden. Sprechen Sie im Zweifelsfall mit Ihrem Frauenarzt.
- Fenbufen und Flurbiprofen (Rheumamittel): Untersuchungen an Tieren zufolge kann die gleichzeitige Gabe von Wirkstoffen aus der Gruppe der Chinolone mit Fenbufen oder Flurbiprofen zu Krampfanfällen führen. Die gleichzeitige Gabe von Bactracid® mit Fenbufen oder Flurbiprofen sollte deshalb vermieden werden.
- Mycophenolsäure (Mittel zur Unterdrückung der Immunabwehr): Die gleichzeitige Gabe einer Kombinationen von Norfloxacin mit bestimmten anderen Antibiotika kann die Wirkung von Mycophenolsäure verringern.
- Calciumpräparate, Multivitaminpräparate mit Calcium, Arzneimittel, die Eisen, Zink, Magnesium oder Aluminium enthalten, sowie Magensäure bindende Arzneistoffe (Antazida) oder Sucralfat: Diese Präparate sollen nicht gleichzeitig mit Bactracid® eingenommen werden, denn bei gleichzeitiger Einnahme kann es zu einer stark verringerten Aufnahme von Norfloxacin in das Blut kommen mit der Folge deutlich erniedrigter Konzentrationen von Norfloxacin in Serum und Harn. Bactracid® sollte deshalb entweder 2 Stunden vorher oder mindestens 4 Stunden nach der Aufnahme solcher Präparate und Arzneistoffe eingenommen werden.
Bei Einnahme von Bactracid® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Unter Norfloxacin-Behandlung kommt es zu einer Hemmung des Abbaus von Coffein. Dies kann dazu führen, dass Coffein langsamer ausgeschieden wird und längere Zeit im Blut vorhanden ist. Dies sollten Sie beim Genuss von Kaffee und bei der Einnahme von Coffein-haltigen Medikamenten (z. B. einige Schmerzmittel) beachten.
Bactracid® sollte nicht zusammen mit Milch oder flüssigen Milchprodukten wie Jogurt eingenommen werden, da sie die Aufnahme von Norfloxacin in das Blut verringern und daher möglicherweise keine ausreichenden Wirkstoffkonzentrationen am Ort der Infektion erreicht werden. Nehmen Sie Bactracid® entweder 2 Stunden vorher oder mindestens 4 Stunden nach der Aufnahme solcher Produkte ein.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Bactracid® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000.
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Mögliche Nebenwirkungen:
Häufig
Untersuchungen: Veränderungen bestimmter Leberwerte (Erhöhung von SGOT, SGPT, der alkalischen Phosphatase)
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Veränderung der Anzahl bestimmter Blutzellen (Leukopenie, Neutropenie, Eosinophilie)
Erkrankungen des Nervensystems: Kopfschmerzen, Schwindel und Benommenheit
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: leichte Magenbeschwerden, Bauchschmerzen und –krämpfe, Übelkeit
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Hautausschlag (Exanthem)
Gelegentlich
Untersuchungen: erhöhter Gallenfarbstoff (Bilirubin) im Blut und Veränderungen der Nierenfunktion (Erhöhung von Serum-Harnstoff, Serum-Kreatinin)
Herzerkrankungen: Herzklopfen
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Blutarmut durch Auflösung der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie), erniedrigte Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie)
Erkrankungen des Nervensystems: Müdigkeit, Kribbeln und Taubheitsgefühl (Parästhesien), bestimmte Nervenleiden (Polyneuropathie) einschließlich Guillain-Barr?-Syndrom (Nervenentzündung, beginnend mit schlaffer Lähmung in den Beinen), Krampfanfälle
Augenerkrankungen: Sehstörung, vermehrter Tränenfluss
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths: Ohrensausen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Sodbrennen, Erbrechen, Durchfall, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Entzündung der Nieren (interstitielle Nephritis)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: schwere Hautreaktionen wie entzündliche Rötung der Haut mit großblättriger Schuppung (exfoliative Dermatitis), Stevens-Johnson-Syndrom (allergische Reaktion mit hohem Fieber, Rötung und Blasenbildung der Haut), Lyell-Syndrom (ausgedehnte blasige Ablösung der Haut) und Erythema exsudativum multiforme (runde, zuweilen blasige, kokardenartige Hautherde), Lichtempfindlichkeit (z. B. mit Hautrötung und –schwellung, Blasenbildung), Juckreiz, Schwellung von Haut und Schleimhaut (Angioödem), Nesselsucht (Urtikaria), flohstichartige Blutungen (Petechien), Blasenbildung mit Einblutung (hämorrhagische Bullae)
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Gelenkentzündung (Arthritis), Muskelschmerz (Myalgie), Gelenkschmerzen (Arthralgie), Sehnen-, Sehnenscheidenentzündung
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Appetitlosigkeit
Infektionen und parasitäre Erkrankungen: Infektion durch Hefepilze in der Scheide (vaginale Candidiasis)
Erkrankungen des Immunsystems: Überempfindlichkeitsreaktionen wie akute allergische Reaktion (Anaphylaxie), kleine Knötchen (Papeln) mit Krustenbildung als Ausdruck einer Gefäßbeteiligung (Vaskulitis)
Leber- und Gallenerkrankungen: Leberentzündung (Hepatitis)
Psychiatrische Erkrankungen: Veränderung der Stimmungslage, Depression, Angstgefühl, Nervosität, Reizbarkeit, gehobene Stimmung (Euphorie), Orientierungsstörungen, Sinnestäuschungen (Halluzinationen), Verwirrtheit, Schlaflosigkeit, Schlafstörungen
Selten
Erkrankungen des Nervensystems: mögliche Verschlimmerung einer generalisierten Muskelschwäche (Myasthenia gravis: gesteigerte Ermüdbarkeit u. a. der Sprech-, Kau- und Schluckmuskulatur, der Atemmuskulatur und der Augenlider, bedingt durch eine Störung der Übertragung von Nervenreizen)
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Entzündungen der Achillessehne (diese können zum Achillessehnenriss führen)
Infektionen und parasitäre Erkrankungen: schwere, anhaltende Durchfälle (pseudomembranöse Kolitis); diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige und angemessene Behandlung
Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen
Folgende seltene Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe oben) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.
Pseudomembranöse Kolitis: Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit Bactracid® in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemo-therapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie): Hier muss die Behandlung mit Bactracid® sofort abgebrochen werden und die üblichen Notfallmaßnahmen (z.B. Gabe von Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) müssen eingeleitet werden.
Auftreten von (epilepsieähnlichen) Krampfanfällen: Die üblichen Notfallmaßnahmen sind angezeigt (z.B. Atemwege freihalten, Gabe von Antikonvulsiva (krampflösende Mittel) wie Diazepam oder Barbiturate).
Auftreten von Schmerzen/Entzündungszeichen der Achillessehne: In diesem Fall sollten Sie Belastungen des betreffenden Fußgelenks vermeiden, das Gelenk ruhig stellen und Ihren Arzt befragen, da hier die Gefahr eines Risses der Achillessehne besteht. Ihr Arzt muss dann über die weitere Behandlung entscheiden.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf Faltschachtel und Durchdrückpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
An die Aufbewahrung werden keine besonderen Anforderungen gestellt.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Bactracid® enthält
Der Wirkstoff ist Norfloxacin. Jede Filmtablette enthält 400 mg Norfloxacin.
Die sonstigen Bestandteile sind: Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz; Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Povidon K 25, Propylenglycol, Hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Titandioxid.
Wie Bactracid® aussieht und Inhalt der Packung:
Die Filmtabletten sind rund und weiß. Sie enthalten eine Bruchrille.
Blister aus PVC/Aluminium in Faltschachteln mit 10 (N1), 20 (N2) und 50 (N3) Filmtabletten.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
APOGEPHA Arzneimittel GmbH
Kyffhäuserstr. 27
01309 Dresden
Tel.: 03 51 / 3 36 33; Fax: 03 51 / 3 36 34 40
www.apogepha.de;
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2008.
Verschreibungspflichtig
Bactracid® ist gluten- und lactosefrei.