Noxafil 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Abbildung Noxafil 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Wirkstoff(e) Posaconazol
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Merck Sharp and Dohme B.V
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 25.10.2005
ATC Code J02AC04
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antimykotika zur systemischen Anwendung

Zulassungsinhaber

Merck Sharp and Dohme B.V

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Noxafil enth√§lt einen Wirkstoff, der Posaconazol genannt wird. Er geh√∂rt zur Gruppe der so genannten ‚ÄěAntimykotika‚Äú. Er wird zur Vorbeugung und Behandlung einer Vielzahl von verschiedenen

Pilzinfektionen verwendet. Dieses Arzneimittel wirkt, indem es einige Pilzarten, die beim Menschen Infektionen verursachen können, abtötet oder deren Wachstum hemmt. Noxafil kann bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden Arten von Pilzinfektionen angewendet werden, wenn andere Antimykotika nicht gewirkt haben oder Sie diese absetzen mussten:

  • Infektionen, verursacht durch Pilze der Aspergillus-Familie, die sich w√§hrend einer antimykotischen Behandlung mit Amphotericin B oder Itraconazol nicht gebessert haben oder wenn diese Medikamente abgesetzt werden mussten;
  • Infektionen, verursacht durch Pilze der Fusarium-Familie, die sich w√§hrend einer Behandlung mit Amphotericin B nicht gebessert haben oder wenn Amphotericin B abgesetzt werden musste;
  • Infektionen, verursacht durch Pilze, die Zust√§nde, bekannt unter dem Namen ‚ÄěChromoblastomykose‚Äú und ‚ÄěMyzetom‚Äú, verursachen, die sich w√§hrend einer Behandlung mit

Itraconazol nicht gebessert haben oder wenn Itraconazol abgesetzt werden musste;

  • Infektionen verursacht durch Pilze genannt Coccidioides, die sich w√§hrend einer Behandlung mit einem oder mehreren der Arzneimittel Amphotericin B, Itraconazol oder Fluconazol nicht gebessert haben oder wenn diese Arzneimittel abgesetzt werden mussten;
  • Nicht vorbehandelte Infektionen im Mund- oder Rachenraum (bekannt als ‚ÄěSoor‚Äú), verursacht

durch Candida genannte Pilze. Dieses Arzneimittel kann auch, um Pilzinfektionen vorzubeugen, bei Erwachsenen eingesetzt werden, die ein hohes Risiko haben, eine Pilzinfektion zu entwickeln, wie z. B.:

Patienten, deren Immunsystem aufgrund einer Chemotherapie gegen ‚Äěakute myeloische Leuk√§mie‚Äú (AML) oder ‚Äěmyelodysplastische Syndrome‚Äú (MDS) geschw√§cht ist

anwenden, die ‚ÄěMutterkornalkaloide‚Äú wie

  • Patienten, die eine ‚ÄěHochdosis-Immunsuppressionstherapie‚Äú im Anschluss an eine ‚Äěh√§matopoetische Stammzelltransplantation‚Äú (HSZT) erhalten.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Noxafil darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Posaconazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Pimozid, Halofantrin, Chinidin oder Arzneimittel

z. B. Ergotamin oder Dihydroergotamin enthalten oder wenn Sie ein ‚ÄěStatin‚Äú wie Simvastatin, Atorvastatin oder Lovastatin einnehmen.

wenn Sie gerade begonnen haben, Venetoclax einzunehmen, oder Ihre Venetoclax-Dosis langsam erhöht wird, um eine chronische lymphatische Leukämie (CLL; eine Art von

Blutkrebs) zu behandeln. Nehmen Sie Noxafil nicht ein, wenn einer der oben aufgef√ľhrten Umst√§nde auf Sie zutrifft. Fragen Sie vor der Einnahme von Noxafil bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Beachten Sie im unten stehenden Abschnitt ‚ÄěEinnahme von Noxafil zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú weitere Informationen zu Angaben √ľber weitere Arzneimittel, die mit Noxafil in

Wechselwirkung treten können. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Noxafil einnehmen, wenn:

  • bei Ihnen jemals √úberempfindlichkeitsreaktionen gegen andere Antimykotika wie Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol oder Voriconazol aufgetreten sind.
  • Sie Leberprobleme haben oder jemals hatten. Unter Umst√§nden ben√∂tigen Sie dann Blutuntersuchungen w√§hrend der Behandlung mit diesem Arzneimittel.
  • bei Ihnen schwere Durchf√§lle oder Erbrechen auftreten, da diese die Wirksamkeit dieses Arzneimittels herabsetzen k√∂nnen.
  • Sie eine ver√§nderte Herzrhythmus-Kurve (EKG) haben, die auf ein Problem hinweist, das ‚Äělanges QTc-Intervall‚Äú genannt wird.
  • Sie eine Herzmuskelschw√§che oder Herzinsuffizienz haben.
  • Sie sehr langsamen Herzschlag haben.
  • Sie Herzrhythmusst√∂rungen haben.
  • die Blutspiegel von Kalium, Magnesium oder Calcium gest√∂rt sind.
  • Sie Vincristin, Vinblastin oder andere als ‚ÄěVinca-Alkaloide‚Äú bezeichnete Arzneimittel im

Rahmen einer Krebsbehandlung erhalten.

Sie Venetoclax einnehmen (ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Noxafil einnehmen, wenn einer der oben aufgef√ľhrten Umst√§nde auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind). Wenn Sie w√§hrend der Einnahme von Noxafil schweren Durchfall oder Erbrechen (√úbelkeit) entwickeln, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, da dies dazu f√ľhren kann, dass es nicht ausreichend wirkt. Siehe Abschnitt 4 f√ľr weitere Informationen. Kinder Noxafil Suspension zum Einnehmen ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (17 Jahre und j√ľnger) vorgesehen.

Einnahme von Noxafil zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Nehmen Sie Noxafil nicht ein, wenn Sie einen der folgenden Arzneistoffe einnehmen:

  • Terfenadin (zur Behandlung von Allergien)
  • Astemizol (zur Behandlung von Allergien)
  • Cisaprid (zur Behandlung bei Magenproblemen)
  • Pimozid (zur Behandlung von Symptomen des Tourette-Syndroms und von Geisteskrankheiten)
  • Halofantrin (zur Behandlung von Malaria)
  • Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusst√∂rungen).

Noxafil kann die Menge dieser Arzneimittel im Blut erh√∂hen, was zu sehr schweren Herzrhythmusst√∂rungen f√ľhren kann.

Arzneimittel, die ‚ÄěMutterkornalkaloide‚Äú wie z. B. Ergotamin oder Dihydroergotamin (zur

Behandlung von Migr√§ne) enthalten. Noxafil kann die Menge dieser Arzneimittel im Blut erh√∂hen, was zu einer starken Abnahme der Blutversorgung von Ihren Fingern oder Zehen und damit zu deren Sch√§digung f√ľhren kann.

  • Ein ‚ÄěStatin‚Äú wie z. B. Simvastatin, Atorvastatin oder Lovastatin, das zur Behandlung von erh√∂hten Cholesterinwerten eingesetzt wird.
  • Venetoclax, wenn es zu Beginn der Behandlung einer Art von Krebs, der chronischen lymphatischen Leuk√§mie (CLL), eingesetzt wird.

Nehmen Sie Noxafil nicht ein, wenn einer der oben aufgef√ľhrten Umst√§nde auf Sie zutrifft. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie sich nicht sicher sind. Andere Arzneimittel Bitte beachten Sie die oben stehende Liste der Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Noxafil einnehmen d√ľrfen. Neben den oben genannten Arzneimitteln gibt es weitere Arzneimittel, die ein Risiko f√ľr Herzrhythmusst√∂rungen bergen, das noch h√∂her sein kann, wenn die Arzneimittel zusammen mit Noxafil eingenommen werden. Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Arzt √ľber alle Arzneimittel informieren, die Sie anwenden (verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige). Bestimmte Arzneimittel k√∂nnen das Nebenwirkungsrisiko von Noxafil durch Anstieg der Menge von Noxafil im Blut erh√∂hen. Die folgenden Arzneimittel k√∂nnen die Wirksamkeit von Noxafil herabsetzen, indem sie die Menge an Noxafil im Blut vermindern:

  • Rifabutin und Rifampicin (zur Behandlung bestimmter Infektionen). Wenn Sie bereits mit Rifabutin behandelt werden, werden Sie einen Bluttest ben√∂tigen und auf einige m√∂gliche Nebenwirkungen von Rifabutin achten m√ľssen.
  • Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital oder Primidon (zur Behandlung oder Vorbeugung von epileptischen Anf√§llen).
  • Efavirenz und Fosamprenavir, zur Behandlung von HIV-Infektionen.
  • Arzneimittel, die zur Absenkung der Magens√§ure angewendet werden wie Cimetidin und Ranitidin oder Omeprazol und √§hnliche Arzneimittel, sogenannte Protonenpumpen-Hemmer.

Noxafil kann möglicherweise das Nebenwirkungsrisiko einiger anderer Arzneimittel durch Anstieg ihrer Mengen im Blut erhöhen. Hierzu gehören:

  • Vincristin, Vinblastin und andere ‚ÄěVinca-Alkaloide‚Äú (zur Behandlung von Krebs)
  • Venetoclax (zur Behandlung von Krebs)
  • Ciclosporin (zur Anwendung w√§hrend oder nach einer Transplantation)
  • Tacrolimus und Sirolimus (zur Anwendung w√§hrend oder nach einer Transplantation)
  • Rifabutin (zur Behandlung bestimmter Infektionen)
  • Arzneimittel zur Behandlung von HIV, sogenannte Proteaseinhibitoren (einschlie√ülich Lopinavir und Atazanavir, die zusammen mit Ritonavir angewendet werden)
  • Midazolam, Triazolam, Alprazolam oder andere ‚ÄěBenzodiazepine‚Äú (Beruhigungs- oder

Muskelentspannungsmittel)

Diltiazem, Verapamil, Nifedipin, Nisoldipin oder andere ‚ÄěCalciumkanalblocker‚Äú (zur

Behandlung von Bluthochdruck)

  • Digoxin (zur Behandlung von Herzinsuffizienz)
  • Glipizid oder andere ‚ÄěSulfonylharnstoffe‚Äú (zur Behandlung von hohem Blutzucker)
  • Tretinoin, auch all-trans-Retins√§ure (ATRA) genannt (zur Behandlung bestimmter Arten von Blutkrebs).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Noxafil einnehmen, wenn einer der oben aufgef√ľhrten Umst√§nde auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind. Einnahme von Noxafil zusammen mit Nahrungsmitteln und Getr√§nken Um die Resorption von Posaconazol zu verbessern, sollte es, wann immer m√∂glich, w√§hrend oder unmittelbar nach einer Mahlzeit oder einem Nahrungserg√§nzungsmittel-Getr√§nk eingenommen werden (siehe Abschnitt 3. ‚ÄěWie ist Noxafil einzunehmen?‚Äú). Es liegen keine Informationen zur Wirkung von

Alkohol auf Posaconazol vor. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, fragen Sie vor der Anwendung von Noxafil Ihren Arzt um Rat. Nehmen Sie Noxafil nicht ein, wenn Sie schwanger sind, au√üer Ihr Arzt hat Sie hierzu angewiesen. Wenn Sie im geb√§rf√§higen Alter sind, m√ľssen Sie eine wirksame Methode zur Empf√§ngnisverh√ľtung w√§hrend der Einnahme dieses Arzneimittels anwenden. Wenn Sie w√§hrend der Behandlung mit Noxafil schwanger werden, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung. W√§hrend der Behandlung mit Noxafil d√ľrfen Sie nicht stillen, da nicht ausgeschlossen werden kann, dass geringe Mengen in die Muttermilch √ľbertreten. Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen Sie k√∂nnen sich schwindelig oder schl√§frig f√ľhlen oder verschwommen sehen, wenn Sie Noxafil einnehmen. Dies kann Ihre Verkehrst√ľchtigkeit oder F√§higkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeintr√§chtigen. Treten diese Umst√§nde ein, so f√ľhren Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen und kontaktieren Sie Ihren Arzt. Noxafil enth√§lt Glucose Noxafil enth√§lt etwa 1,75 g Glucose in 5 ml der Suspension. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunvertr√§glichkeit leiden. Noxafil enth√§lt Natrium Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 5 ml Suspension, d. h., es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

Noxafil enthält Natriumbenzoat Dieses Arzneimittel enthält 10 mg Natriumbenzoat (E 211) pro 5 ml Suspension. Noxafil enthält Benzylalkohol Dieses Arzneimittel enthält bis zu 1,25 mg Benzylalkohol pro 5 ml Suspension. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Noxafil enthält Propylenglycol Dieses Arzneimittel enthält bis zu 24,75 mg Propylenglycol (E 1520) pro 5 ml Suspension.

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Wie wird es angewendet?

Wechseln Sie nicht zwischen Noxafil Suspension zum Einnehmen und Noxafil Tabletten oder Noxafil magensaftresistentem Pulver und L√∂sungsmittel zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ohne vorher mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen, weil dies zu einer unzureichenden Wirksamkeit oder zu einem erh√∂hten Risiko f√ľr Nebenwirkungen f√ľhren k√∂nnte. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird Ihr Ansprechen auf die Behandlung und Ihren Gesundheitszustand √ľberwachen, um die Dauer der Einnahme von Noxafil zu bestimmen und um zu entscheiden, ob eine √Ąnderung Ihrer t√§glichen Dosis notwendig ist. Die unten stehende Tabelle f√ľhrt die empfohlene Dosis und Behandlungsdauer abh√§ngig vom Typ der Infektion, die bei Ihnen vorliegt, auf und kann individuell f√ľr Sie durch Ihren Arzt angepasst werden. Passen Sie Ihre Dosis nicht eigenm√§chtig an oder √§ndern Sie nicht Ihr Dosierungsschema, bevor Sie Ihren Arzt konsultiert haben. Wann immer m√∂glich ist Posaconazol w√§hrend einer oder unmittelbar nach einer Nahrungsaufnahme bzw. einem Nahrungserg√§nzungsmittel-Getr√§nk einzunehmen.

AnwendungsgebietEmpfohlene Dosis und Behandlungsdauer
Behandlung unempfindlicher Pilzinfektionen (Invasive Aspergillose, Fusariose, Chromoblastomykose/Myzetom, Kokzidioidomykose)Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg (ein Messlöffel zu 5 ml) viermal täglich. Sofern von Ihrem Arzt empfohlen, können Sie alternativ 400 mg (zwei Messlöffel zu 5 ml) zweimal täglich einnehmen, vorausgesetzt, dass Sie beide Dosen während oder nach einer Mahlzeit bzw. einem Nahrungsergänzungsmittel-Getränk einnehmen können.
Erstbehandlung bei SoorNehmen Sie am ersten Behandlungstag 200 mg (ein Messlöffel zu 5 ml) einmal täglich. Nehmen Sie nach dem ersten Tag 100 mg (2,5 ml) einmal täglich.
Vorbeugung von schweren PilzinfektionenNehmen Sie 200 mg (ein Messlöffel zu 5 ml) dreimal täglich.

Wenn Sie eine gr√∂√üere Menge von Noxafil eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie bef√ľrchten, zu viel Noxafil eingenommen zu haben, wenden Sie sich bitte unverz√ľglich an Ihren Arzt oder an einen Angeh√∂rigen eines Gesundheitsberufs. Wenn Sie die Einnahme von Noxafil vergessen haben Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie daran denken und folgen Sie dann dem gewohnten Rhythmus. Ist es jedoch fast Zeit f√ľr die n√§chste Dosis, so nehmen Sie diese zum vorgesehenen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, da Sie unter Umständen eine sofortige medizinische Behandlung benötigen:

  • √úbelkeit oder Erbrechen, Durchfall
  • Anzeichen f√ľr Leberprobleme wie z. B. Gelbf√§rbung der Haut oder des Augenwei√ü, ungew√∂hnlich dunkler Urin oder heller Stuhl, Krankheitsgef√ľhl ohne erkennbaren Grund, Magenprobleme, Appetitverlust oder ungew√∂hnliche M√ľdigkeit oder Schw√§che, bei Bluttests nachgewiesener Anstieg von Leberenzymen
  • Allergische Reaktion

Andere Nebenwirkungen Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Bei Bluttests nachgewiesene Ver√§nderung des Salzgehalts im Blut ‚Äď Anzeichen umfassen

Gef√ľhle der Verwirrtheit oder Schw√§che

  • Ungew√∂hnliche Empfindungen der Haut wie z. B. Gef√ľhllosigkeit, Kribbeln, Jucken, Kriechen, Stechen oder Brennen
  • Kopfschmerzen
  • Niedrige Kaliumspiegel ‚Äď bei Bluttests nachgewiesen
  • Niedrige Magnesiumspiegel ‚Äď bei Bluttests nachgewiesen
  • Hoher Blutdruck
  • Appetitverlust, Magenschmerzen oder -verstimmung, Bl√§hungen, Mundtrockenheit, Geschmacksver√§nderung
  • Sodbrennen (brennendes, bis zum Hals aufsteigendes Gef√ľhl im Brustkorb)
  • Niedrige Werte der ‚ÄěNeutrophilen‚Äú, eine Art der wei√üen Blutk√∂rperchen (Neutropenie) ‚Äďdies kann bei Ihnen die Wahrscheinlichkeit f√ľr Infektionen erh√∂hen und kann bei Bluttests nachgewiesen werden
  • Fieber
  • Schw√§chegef√ľhl, Schwindel, M√ľdigkeit oder Schl√§frigkeit
  • Ausschlag
  • Jucken
  • Verstopfung
  • Beschwerden im Mastdarmbereich

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Blutarmut (An√§mie) ‚Äď Anzeichen umfassen Kopfschmerzen, M√ľdigkeit oder Schwindel,

Kurzatmigkeit oder blasses Aussehen und einen bei Bluttests nachgewiesenen, niedrigen Hämoglobinspiegel

  • Bei Bluttests nachgewiesene, geringe Anzahl an Blutpl√§ttchen (Thrombozytopenie), was zu Blutungen f√ľhren kann
  • Bei Bluttests nachgewiesene geringe Anzahl an ‚ÄěLeukozyten‚Äú, eine Art der wei√üen

Blutkörperchen (Leukopenie), wodurch Sie infektionsanfälliger werden können

Hohe Spiegel an ‚ÄěEosinophilen‚Äú, eine Art der wei√üen Blutk√∂rperchen (Eosinophilie) ‚Äď dies

kann bei Entz√ľndungen auftreten

  • Entz√ľndungen der Blutgef√§√üe
  • Herzrhythmusst√∂rungen
  • Anf√§lle (Kr√§mpfe)
  • Nervensch√§digung (Neuropathie)
  • Herzrhythmusst√∂rungen - nachgewiesen mittels EKG, Herzklopfen, langsamer oder schneller Herzschlag, hoher oder niedriger Blutdruck
  • Niedriger Blutdruck
  • Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse (Pankreatitis), was zu schweren Magenschmerzen f√ľhren kann
  • Unterbrochene Sauerstoffzufuhr zur Milz (Milzinfarkt) - was zu schweren Magenschmerzen f√ľhren kann
  • Schwerwiegende Nierenprobleme - Anzeichen umfassen vermehrtes oder vermindertes Wasserlassen von farbver√§ndertem Urin
  • Hohe Kreatinin-Blutspiegel - bei Bluttests nachgewiesen
  • Husten, Schluckauf
  • Nasenbluten
  • Starker stechender Schmerz im Brustkorb beim Einatmen (Pleuraschmerz)
  • Lymphknotenschwellung (Lymphadenopathie)
  • Vermindertes Empfindlichkeitsgef√ľhl, insbesondere auf der Haut
  • Tremor
  • Hohe oder niedrige Blutzuckerwerte
  • Verschwommenes Sehen, Lichtempfindlichkeit
  • Haarausfall (Alopezie)
  • Mundgeschw√ľre
  • Sch√ľttelfrost, allgemeines Unwohlsein
  • Schmerzen, R√ľcken- oder Nackenschmerzen, Schmerzen in Armen oder Beinen
  • Wasseransammlung (√Ėdem)
  • Menstruationsst√∂rungen (ungew√∂hnliche Blutungen aus der Scheide)
  • Schlafst√∂rungen (Schlaflosigkeit)
  • V√∂llige oder teilweise Unf√§higkeit zu sprechen
  • Schwellung am Mund
  • Ungew√∂hnliche Tr√§ume oder Schlafst√∂rungen
  • Koordinations- oder Gleichgewichtsst√∂rungen
  • Schleimhautentz√ľndung
  • Verstopfte Nase
  • Schwierigkeiten beim Atmen
  • Beschwerden in der Brust
  • Bl√§hgef√ľhl
  • Schwache bis schwerwiegende √úbelkeit, Erbrechen, Kr√§mpfe und Durchfall, √ľblicherweise durch Viren verursacht, Magenschmerzen
  • Aufsto√üen
  • Unruhegef√ľhl

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

  • Pneumonie ‚Äď Anzeichen umfassen Kurzatmigkeit und Produktion von verf√§rbtem Schleim
  • Hoher Blutdruck in den Blutgef√§√üen der Lunge (pulmonale Hypertonie), was schwerwiegende Sch√§den an Lunge und Herz verursachen kann
  • St√∂rungen im Blut wie anormale Blutgerinnung oder verl√§ngerte Blutungszeit
  • Schwere allergische Reaktionen, einschlie√ülich gro√üfl√§chiger blasiger Ausschlag und sich sch√§lende Haut
  • Psychische Probleme wie z. B. H√∂ren von Stimmen oder Sehen von Dingen, die nicht vorhanden sind
  • Ohnmacht
  • Probleme beim Denken oder Sprechen, unkontrollierbare Zuckungen, insbesondere in den H√§nden
  • Schlaganfall ‚Äď Anzeichen umfassen Schmerz, Schw√§che, Taubheitsgef√ľhl oder Kribbeln in den

Gliedmaßen

  • Blutgerinnsel in den Beinen (tiefe Venenthrombose) ‚Äď Anzeichen umfassen starke Schmerzen oder Schwellungen in den Beinen
  • Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie) ‚Äď Anzeichen umfassen Kurzatmigkeit oder

Schmerzen beim Atmen

Einblutungen im Magen oder Darm ‚Äď Anzeichen umfassen Erbrechen von Blut oder Blut im

Stuhl

  • Darmblockade (Darmobstruktion), insbesondere im ‚ÄěIleum‚Äú. Die Blockade wird den Abtransport des Darminhalts in untere Abschnitte des Darms verhindern ‚Äď Anzeichen umfassen

Bl√§hgef√ľhl, Erbrechen, starke Verstopfung, Appetitverlust und Kr√§mpfe

  • ‚ÄěH√§molytisches ur√§misches Syndrom‚Äú ‚Äď wenn rote Blutk√∂rperchen aufplatzen (H√§molyse), was mit oder ohne Nierenversagen einhergehen kann
  • ‚ÄěPanzytopenie‚Äú, niedriger Wert bei allen Blutzellen (rote und wei√üe Blutk√∂rperchen sowie Blutpl√§ttchen) ‚Äď bei Bluttests nachgewiesen
  • Gro√üe lilafarbene Hautverf√§rbungen (thrombotische thrombozytopenische Purpura)
  • Schwellung des Gesichts oder der Zunge
  • Depression
  • Doppeltsehen
  • Schmerzen in der Brust
  • Fehlfunktion der Nebennieren ‚Äď dies kann zu Schw√§che, M√ľdigkeit, Appetitverlust und

Hautverf√§rbung f√ľhren

  • Fehlfunktion der Hirnanhangdr√ľse ‚Äď dies kann zu niedrigen Blutspiegeln einiger Hormone f√ľhren, die einen Einfluss auf die Funktion der m√§nnlichen oder weiblichen Sexualorgane haben
  • Probleme beim H√∂ren
  • Pseudoaldosteronismus, der zu hohem Blutdruck mit einem niedrigen Kaliumspiegel f√ľhrt (bei Bluttests nachgewiesen)

Nicht bekannt: H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

Einige Patienten haben nach der Einnahme von Noxafil auch √ľber Verwirrtheitsgef√ľhl berichtet

Wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

  • Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.
  • Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
  • Nicht einfrieren.
  • Verbleibt Ihnen vier Wochen nach dem ersten √Ėffnen Suspension in der Flasche, so d√ľrfen Sie diese nicht mehr einnehmen. Bringen Sie Flaschen mit nicht eingenommener Suspension zur√ľck zu Ihrem Apotheker.
  • Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Noxafil enthält

- Der Wirkstoff in Noxafil ist: Posaconazol. Jeder Milliliter der Suspension zum Einnehmen enth√§lt 40 Milligramm Posaconazol. - Die sonstigen Bestandteile in der Suspension sind: Polysorbat 80, Simeticon, Natriumbenzoat (E211), Natriumcitrat-Dihydrat, Citronens√§ure-Monohydrat, Glycerol, Xanthangummi, fl√ľssige Glucose, Titaniumdioxid (E171), k√ľnstliches Kirscharoma, das Benzylalkohol und Propylenglycol (E1520) enth√§lt, und gereinigtes Wasser. Wie Noxafil aussieht und Inhalt der Packung Noxafil ist eine wei√üe Suspension mit Kirscharoma zum Einnehmen. Es ist in Braunglasflaschen zu 105 ml erh√§ltlich. Jede Flasche wird zusammen mit einem Messl√∂ffel geliefert, mit dem die Suspension zum Einnehmen in Dosen von 2,5 ml und 5 ml abgemessen werden kann.

Pharmazeutischer Unternehmer Hersteller
Merck Sharp & Dohme B.V. Organon Heist bv      
Waarderweg 39 Industriepark 30      
2031 BN Haarlem 2220 Heist-op-den-Berg  
Niederlande Belgien        
         
  Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39    
  2031 BN Haarlem  
  Niederlande  

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

Belgi√ę/Belgique/Belgien MSD Belgium T√©l/Tel : +32 (0)2 776 62 11 dpoc_belux@merck.com –Ď—ä–Ľ–≥–į—Ä–ł—Ź

–ú–Ķ—Ä–ļ –®–į—Ä–Ņ –ł –Ē–ĺ—É–ľ –Ď—ä–Ľ–≥–į—Ä–ł—Ź –ē–ě–ě–Ē –Ę–Ķ–Ľ.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com ńĆesk√° republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 44 82 4000 dkmail@merck.com Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel: 0800 673 673 673 (+ 49 (0) 89 4561 0) e-mail@msd.de

Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tél/Tel : +32 (0)2 776 62 11 dpoc_belux@merck.com Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel.: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Eesti Merck Sharp & Dohme O√ú Tel.: + 372 6144 200 msdeesti@merck.com őēőĽőĽő¨őīőĪ

MSD őĎ.ő¶.őí.őē.őē.

ő§ő∑őĽ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

Espa√Īa Merck Sharp & Dohme de Espa√Īa, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com France MSD France T√©l. +33 (0) 1 80 46 40 40 Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com √ćsland Vistor hf. S√≠mi: + 354 535 7000 Italia MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) medicalinformation.it@msd.com őöŌćŌÄŌĀőŅŌā

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited ő§ő∑őĽ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371-67364224 msd_lv@merck.com

Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no √Ėsterreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@merck.com Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 446 5700 inform_pt@merck.com Rom√Ęnia Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: + 40 21 529 2900 msdromania@merck.com Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com Slovensk√° republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com United Kingdom (Northern Ireland) Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfoNI@msd.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im <{MM.JJJJ}> <Monat JJJJ>. Weitere Informationsquellen Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verf√ľgbar.

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Zuletzt aktualisiert: 14.07.2023

Quelle: Noxafil 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Posaconazol
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Merck Sharp and Dohme B.V
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 25.10.2005
ATC Code J02AC04
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antimykotika zur systemischen Anwendung

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