Posaconazol HEXAL 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Abbildung Posaconazol HEXAL 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Wirkstoff(e) Posaconazol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Hexal Aktiengesellschaft
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 03.07.2019
ATC Code J02AC04
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Antimykotika zur systemischen Anwendung

Zulassungsinhaber

Hexal Aktiengesellschaft

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Posaconazol HEXAL enthält einen Wirkstoff, der Posaconazol genannt wird. Er gehört zur

Gruppe der so genannten „Antimykotika“. Er wird zur Vorbeugung und Behandlung einer

Vielzahl von verschiedenen Pilzinfektionen verwendet.

Dieses Arzneimittel wirkt, indem es einige Pilzarten, die beim Menschen Infektionen verursachen können, abtötet oder deren Wachstum hemmt.

Posaconazol HEXAL kann bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden Arten von Pilzinfektionen angewendet werden, wenn andere Antimykotika nicht gewirkt haben oder Sie diese absetzen mussten:

Infektionen, verursacht durch Pilze der Aspergillus-Familie, die sich während einer antimykotischen Behandlung mit Amphotericin B oder Itraconazol nicht gebessert haben oder wenn diese Medikamente abgesetzt werden mussten;

  • Infektionen, verursacht durch Pilze der Fusarium-Familie, die sich während einer Behandlung mit Amphotericin B nicht gebessert haben oder wenn Amphotericin B abgesetzt werden musste;
  • Infektionen, verursacht durch Pilze, die Zustände, bekannt unter dem Namen
    „Chromoblastomykose“ und „Myzetom“, verursachen, die sich während einer
    Behandlung mit Itraconazol nicht gebessert haben oder wenn Itraconazol abgesetzt werden musste; Infektionen verursacht durch Pilze genannt Coccidioides, die sich während einer Behandlung mit einem oder mehreren der Arzneimittel Amphotericin B, Itraconazol oder Fluconazol nicht gebessert haben oder wenn diese Arzneimittel abgesetzt werden mussten;
  • Nicht vorbehandelte Infektionen im Mund- oder Rachenraum (bekannt als „Soor“), verursacht durch Candida genannte Pilze.

Dieses Arzneimittel kann auch, um Pilzinfektionen vorzubeugen, bei Erwachsenen eingesetzt werden, die ein hohes Risiko haben, eine Pilzinfektion zu entwickeln, wie z. B.:

  • Patienten, deren Immunsystem aufgrund einer Chemotherapie gegen „akute myeloische
    Leukämie“ (AML) oder „myelodysplastische Syndrome“ (MDS) geschwächt ist
  • Patienten, die eine „Hochdosis-Immunsuppressionstherapie“ im Anschluss an eine
    „hämatopoetische Stammzelltransplantation“ (HSZT) erhalten.

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Posaconazol HEXAL darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Posaconazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Pimozid, Halofantrin, Chinidin oder
    Arzneimittel anwenden, die „Mutterkornalkaloide“ wie z. B. Ergotamin oder Dihydroergotamin enthalten oder wenn Sie ein “Statin” wie Simvastatin, Atorvastatin oder Lovastatin einnehmen.

Nehmen Sie Posaconazol HEXAL nicht ein, wenn einer der oben aufgeführten Umstände auf Sie zutrifft. Fragen Sie vor der Einnahme von Posaconazol HEXAL bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Beachten Sie im unten stehenden Abschnitt „Einnahme von Posaconazol HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln“ weitere Informationen zu Angaben über weitere Arzneimittel,

die mit Posaconazol HEXAL in Wechselwirkung treten können.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Posaconazol HEXAL einnehmen, wenn:

bei Ihnen jemals Überempfindlichkeitsreaktionen gegen andere Antimykotika wie Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol oder Voriconazol aufgetreten sind.

  • Sie Leberprobleme haben oder jemals hatten. Unter Umständen benötigen Sie dann Blutuntersuchungen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel.
  • bei Ihnen schwere Durchfälle oder Erbrechen auftreten, da diese die Wirksamkeit dieses Arzneimittels herabsetzen können.
  • Sie eine veränderte Herzrhythmus-Kurve (EKG) haben, die auf ein Problem hinweist, das
    “langes QTc-Intervall” genannt wird.
  • Sie eine Herzmuskelschwäche oder Herzinsuffizienz haben.
  • Sie sehr langsamen Herzschlag haben.
  • Sie Herzrhythmusstörungen haben.
  • die Blutspiegel von Kalium, Magnesium oder Calcium gestört sind.
  • Sie Vincristin, Vinblastin oder andere als „Vinca-Alkaloide“ bezeichnete Arzneimittel im

Rahmen einer Krebsbehandlung erhalten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Posaconazol HEXAL einnehmen, wenn einer der oben aufgeführten Umstände auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind).

Wenn Sie während der Einnahme von Posaconazol HEXAL schweren Durchfall oder Erbrechen (Übelkeit) entwickeln, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, da dies dazu führen kann, dass es nicht ausreichend wirkt. Siehe Abschnitt 4 für weitere Informationen.

Kinder

Posaconazol HEXAL ist nicht zur Anwendung bei Kindern (17 Jahre und jünger) vorgesehen.

Einnahme von Posaconazol HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Nehmen Sie Posaconazol HEXAL nicht ein, wenn Sie einen der folgenden Arzneistoffe einnehmen:

  • Terfenadin (zur Behandlung von Allergien)
  • Astemizol (zur Behandlung von Allergien)
  • Cisaprid (zur Behandlung bei Magenproblemen)
  • Pimozid (zur Behandlung von Symptomen des Tourette-Syndroms und von Geisteskrankheiten)
  • Halofantrin (zur Behandlung von Malaria)
  • Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen).

Posaconazol HEXAL kann die Menge dieser Arzneimittel im Blut erhöhen, was zu sehr schweren Herzrhythmusstörungen führen kann.

Arzneimittel, die „Mutterkornalkaloide“ wie z. B. Ergotamin oder Dihydroergotamin (zur Behandlung von Migräne) enthalten. Posaconazol HEXAL kann die Menge dieser Arzneimittel im Blut erhöhen, was zu einer starken Abnahme der Blutversorgung von Ihren Fingern oder Zehen und damit zu deren Schädigung führen kann.

Ein “Statin” wie z. B. Simvastatin, Atorvastatin oder Lovastatin, das zur Behandlung von erhöhten Cholesterinwerten eingesetzt wird.

Nehmen Sie Posaconazol HEXAL nicht ein, wenn einer der oben aufgeführten Umstände auf Sie zutrifft. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Andere Arzneimittel
Bitte beachten Sie die oben stehende Liste der Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Posaconazol HEXAL einnehmen dürfen. Neben den oben genannten Arzneimitteln gibt es weitere Arzneimittel, die ein Risiko für Herzrhythmusstörungen bergen, das noch höher sein kann, wenn die Arzneimittel zusammen mit Posaconazol HEXAL eingenommen werden. Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel informieren, die Sie anwenden (verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige).

Bestimmte Arzneimittel können das Nebenwirkungsrisiko von Posaconazol HEXAL durch Anstieg der Menge von Posaconazol HEXAL im Blut erhöhen.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirksamkeit von Posaconazol HEXAL herabsetzen, indem sie die Menge an Posaconazol HEXAL im Blut vermindern:

  • Rifabutin und Rifampicin (zur Behandlung bestimmter Infektionen). Wenn Sie bereits mit Rifabutin behandelt werden, werden Sie einen Bluttest benötigen und auf einige mögliche Nebenwirkungen von Rifabutin achten müssen.
  • Einige Arzneimittel zur Behandlung oder Vorbeugung von epileptischen Anfällen, wie z. B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital oder Primidon.
  • Efavirenz und Fosamprenavir, zur Behandlung von HIV-Infektionen.
  • Arzneimittel, die zur Absenkung der Magensäure angewendet werden wie Cimetidin und Ranitidin oder Omeprazol und ähnliche Arzneimittel, sogenannte Protonen-Pumpen- Hemmer.

Posaconazol HEXAL kann möglicherweise das Nebenwirkungsrisiko einiger anderer Arzneimittel durch Anstieg ihrer Mengen im Blut erhöhen. Hierzu gehören:

  • Vincristin, Vinblastin und andere „Vinca-Alkaloide“ (zur Behandlung von Krebs)
  • Ciclosporin (zur Anwendung während oder nach einer Transplantation)
  • Tacrolimus und Sirolimus (zur Anwendung während oder nach einer Transplantation)
  • Rifabutin (zur Behandlung bestimmter Infektionen)
  • Arzneimittel zur Behandlung von HIV, sogenannte Proteaseinhibitoren (einschließlich Lopinavir und Atazanavir, die zusammen mit Ritonavir angewendet werden)
  • Midazolam, Triazolam, Alprazolam oder andere „Benzodiazepine“ (Beruhigungs- oder Muskelentspannungsmittel)
  • Diltiazem, Verapamil, Nifedipin, Nisoldipin oder andere „Calciumkanalblocker“ (zur
    Behandlung von Bluthochdruck)
  • Digoxin (zur Behandlung von Herzinsuffizienz)
  • Glipizid oder andere „Sulfonylharnstoffe“ (zur Behandlung von hohem Blutzucker).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Posaconazol HEXAL einnehmen, wenn einer der oben aufgeführten Umstände auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind.

Einnahme von Posaconazol HEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Um die Resorption von Posaconazol zu verbessern, sollte es, wann immer möglich, während

oder unmittelbar nach einer Mahlzeit oder einem Nahrungsergänzungsmittel-Getränk eingenommen werden (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Posaconazol HEXAL einzunehmen?“).

Es liegen keine Informationen zur Wirkung von Alkohol auf Posaconazol vor.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Nehmen Sie Posaconazol HEXAL nicht ein, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt hat Sie hierzu angewiesen.

Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung während der Einnahme dieses Arzneimittels anwenden. Wenn Sie während der Behandlung mit Posaconazol HEXAL schwanger werden, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Während der Behandlung mit Posaconazol HEXAL dürfen Sie nicht stillen, da nicht ausgeschlossen werden kann, dass geringe Mengen in die Muttermilch übertreten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie können sich schwindelig oder schläfrig fühlen oder verschwommen sehen, wenn Sie Posaconazol HEXAL einnehmen. Dies kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen. Treten diese Umstände ein, so führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen und kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Posaconazol HEXAL enthält Glucose, Natriumbenzoat, Benzoesäure, Propylenglycol und Natrium.

Posaconazol HEXAL enthält Glucose.

Dieses Arzneimittel enthält etwa 608,3 mg Glucose pro 5 ml Suspension. Bitte nehmen Sie Posaconazol HEXAL erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Posaconazol HEXAL kann schädlich für die Zähne sein (Karies).

Posaconazol HEXAL enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosiereinheit, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Posaconazol HEXAL enthält Natriumbenzoat und Benzoesäure.

Dieses Arzneimittel enthält 10 mg Natriumbenzoat und 0,033 mg Benzoesäure pro Dosiereinheit (pro 5 ml) entsprechend 2 mg/ml Natriumbenzoat und 0,0066 mg/ml Benzoesäure. Benzoesäure/ Natriumbenzoat kann Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) bei Neugeborenen (im Alter von bis zu 4 Wochen) verstärken.

Posaconazol HEXAL enthält Propylenglycol.

Dieses Arzneimittel enthält 22,5 mg Propylenglycol pro Dosiereinheit (pro 5 ml) entsprechend 4,5 mg/ml.

Wenn Ihr Baby weniger als 4 Wochen alt ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie ihm dieses Arzneimittel geben, insbesondere, wenn Ihr Baby gleichzeitig andere Arzneimittel erhält, die Propylenglycol oder Alkohol enthalten.

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Wie wird es angewendet?

Posaconazol ist erhältlich in anderen Darreichungsformen und Stärken, jedoch nicht unter diesem Markennamen. Wechseln Sie während der Einnahme nicht zwischen Posaconazol Tabletten und Posaconazol HEXAL Suspension zum Einnehmen ohne vorher mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen, weil dies zu einer unzureichenden Wirksamkeit oder zu einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen führen könnte.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird Ihr Ansprechen auf die Behandlung und Ihren Gesundheitszustand überwachen, um die Dauer der Einnahme von Posaconazol HEXAL zu bestimmen und um zu entscheiden, ob eine Änderung Ihrer täglichen Dosis notwendig ist.

Die unten stehende Tabelle führt die empfohlene Dosis und Behandlungsdauer abhängig vom Typ der Infektion, die bei Ihnen vorliegt, auf und kann individuell für Sie durch Ihren Arzt angepasst werden. Passen Sie Ihre Dosis nicht eigenmächtig an oder ändern Sie nicht Ihr Dosierungsschema, bevor Sie Ihren Arzt konsultiert haben.

Wann immer möglich ist Posaconazol während einer oder unmittelbar nach einer Nahrungsaufnahme bzw. einem Nahrungsergänzungsmittel-Getränk einzunehmen. Vor Gebrauch gut schütteln.

AnwendungsgebietEmpfohlene Dosis und Behandlungsdauer
Behandlung unempfindlicher Pilzinfektionen (Invasive Aspergillose, Fusariose, Chromoblastomykose/Myzetom, Kokzidioidomykose)Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg (ein Messlöffel zu 5 ml) viermal täglich. Sofern von Ihrem Arzt empfohlen, können Sie alternativ 400 mg (zwei Messlöffel zu 5 ml) zweimal täglich einnehmen, vorausgesetzt, dass Sie beide Dosen während oder nach einer Mahlzeit bzw. einem Nahrungsergänzungsmittel-Getränk einnehmen können.
Erstbehandlung bei SoorNehmen Sie am ersten Behandlungstag 200 mg (ein Messlöffel zu 5 ml) einmal täglich. Nehmen Sie nach dem ersten Tag 100 mg (2,5 ml) einmal täglich.
Vorbeugung von schweren PilzinfektionenNehmen Sie 200 mg (ein Messlöffel zu 5 ml) dreimal täglich.

Wenn Sie eine größere Menge von Posaconazol HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie befürchten, zu viel Posaconazol HEXAL eingenommen zu haben, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder an einen Angehörigen eines Gesundheitsberufs.

Wenn Sie die Einnahme von Posaconazol HEXAL vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie daran denken und folgen Sie dann dem gewohnten Rhythmus. Ist es jedoch fast Zeit für die nächste Dosis, so nehmen Sie diese zum vorgesehenen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, da Sie unter Umständen eine sofortige, medizinische Behandlung benötigen:

  • Nausea oder Erbrechen (Übelkeitsgefühl oder Übelkeit), Durchfall
  • Anzeichen für Leberprobleme wie z. B. Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiß, ungewöhnlich dunkler Urin oder heller Stuhl, Krankheitsgefühl ohne erkennbaren Grund, Magenprobleme, Appetitverlust oder ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, bei Bluttests nachgewiesener Anstieg von Leberenzymen
  • Allergische Reaktion

Andere Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Bei Bluttests nachgewiesene Veränderung des Salzgehalts im Blut – Anzeichen umfassen Gefühle der Verwirrtheit oder Schwäche
  • Ungewöhnliche Empfindungen der Haut wie z. B. Gefühllosigkeit, Kribbeln, Jucken, Kriechen, Stechen oder Brennen
  • Kopfschmerzen
  • Niedrige Kaliumspiegel – bei Bluttests nachgewiesen
  • Niedrige Magnesiumspiegel – bei Bluttests nachgewiesen
  • Hoher Blutdruck
  • Appetitverlust, Magenschmerzen oder -verstimmung, Blähungen, Mundtrockenheit, Geschmacksveränderung
  • Sodbrennen (brennendes, bis zum Hals aufsteigendes Gefühl im Brustkorb)
  • Niedrige Werte der “Neutrophilen”, eine Art der weißen Blutkörperchen (Neutropenie) – dies kann bei Ihnen die Wahrscheinlichkeit für Infektionen erhöhen und kann bei Bluttests nachgewiesen werden
  • Fieber
  • Schwächegefühl, Schwindel, Müdigkeit oder Schläfrigkeit
  • Ausschlag
  • Jucken
  • Verstopfung
  • Beschwerden im Mastdarmbereich

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

  • Anämie – Anzeichen umfassen Kopfschmerzen, Müdigkeit oder Schwindel, Kurzatmigkeit oder blasses Aussehen und einen bei Bluttests nachgewiesenen, niedrigen Hämoglobinspiegel
  • Bei Bluttests nachgewiesene, geringe Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie), was zu Blutungen führen kann
  • Bei Bluttests nachgewiesene geringe Anzahl an “Leukozyten”, eine Art der weißen
    Blutkörperchen (Leukopenie), wodurch Sie infektionsanfälliger werden können
  • Hohe Spiegel an „Eosinophilen“, eine Art der weißen Blutkörperchen (Eosinophilie) – dies kann bei Entzündungen auftreten
  • Entzündungen der Blutgefäße
  • Herzrhythmusstörungen
  • Anfälle (Krämpfe)
  • Nervenschädigung (Neuropathie)
  • Herzrhythmusstörungen - nachgewiesen mittels EKG, Herzklopfen, langsamer oder schneller Herzschlag, hoher oder niedriger Blutdruck
  • Niedriger Blutdruck
  • Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), was zu schweren Magenschmerzen führen kann
  • Unterbrochene Sauerstoffzufuhr zur Milz (Milzinfarkt) - was zu schweren Magenschmerzen führen kann
  • Schwerwiegende Nierenprobleme - Anzeichen umfassen vermehrtes oder vermindertes Wasserlassen von farbverändertem Urin
  • Hohe Kreatinin-Blutspiegel - bei Bluttests nachgewiesen
  • Husten, Schluckauf
  • Nasenbluten
  • Starker stechender Schmerz im Brustkorb beim Einatmen (Pleuraschmerz)
  • Lymphknotenschwellung (Lymphadenopathie)
  • Vermindertes Empfindlichkeitsgefühl insbesondere auf der Haut
  • Tremor
  • Hohe oder niedrige Blutzuckerwerte
  • Verschwommenes Sehen, Lichtempfindlichkeit
  • Haarausfall (Alopezie)
  • Mundgeschwüre
  • Schüttelfrost, allgemeines Unwohlsein
  • Schmerzen, Rücken- oder Nackenschmerzen, Schmerzen in Armen oder Beinen
  • Wasseransammlung (Ödem)
  • Menstruationsstörungen (ungewöhnliche Blutungen aus der Scheide)
  • Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)
  • Völlige oder teilweise Unfähigkeit zu sprechen
  • Schwellung am Mund
  • Ungewöhnliche Träume oder Schlafstörungen
  • Koordinations- oder Gleichgewichtsstörungen
  • Schleimhautentzündung
  • Verstopfte Nase
  • Schwierigkeiten beim Atmen
  • Beschwerden in der Brust
  • Blähgefühl
  • Schwache bis schwerwiegende Übelkeit, Erbrechen, Krämpfe und Durchfall, üblicherweise durch Viren verursacht, Magenschmerzen
  • Aufstoßen
  • Unruhegefühl

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

  • Pneumonie – Anzeichen umfassen Kurzatmigkeit und Produktion von verfärbtem Schleim
  • Hoher Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (pulmonale Hypertonie), was schwerwiegende Schäden an Lunge und Herz verursachen kann
  • Störungen im Blut wie anormale Blutgerinnung oder verlängerte Blutungszeit
  • Schwere allergische Reaktionen, einschließlich großflächiger blasiger Ausschlag und sich schälende Haut
  • Psychische Probleme wie z. B. Hören von Stimmen oder Sehen von Dingen, die nicht vorhanden sind
  • Ohnmacht
  • Probleme beim Denken oder Sprechen, unkontrollierbare Zuckungen, insbesondere in den Händen
  • Schlaganfall – Anzeichen umfassen Schmerz, Schwäche, Taubheitsgefühl oder Kribbeln in den Gliedmaßen
  • Blinder oder dunkler Punkt im Gesichtsfeld
  • Herzversagen oder Herzanfall, was zum Herzstillstand und zum Tod führen könnte, Herzrhythmusstörungen mit plötzlichem Tod
  • Blutgerinnsel in den Beinen (tiefe Venenthrombose) – Anzeichen umfassen starke Schmerzen oder Schwellungen in den Beinen
  • Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie) – Anzeichen umfassen Kurzatmigkeit oder Schmerzen beim Atmen
  • Einblutungen im Magen oder Darm – Anzeichen umfassen Erbrechen von Blut oder Blut im Stuhl
  • Darmblockade (Darmobstruktion) insbesondere im “Ileum”. Die Blockade wird den Abtransport des Darminhalts in untere Abschnitte des Darms verhindern – Anzeichen umfassen Blähgefühl, Erbrechen, starke Verstopfung, Appetitverlust und Krämpfe
  • “Hämolytisches urämisches Syndrom” – wenn rote Blutkörperchen aufplatzen (Hämolyse), was mit oder ohne Nierenversagen einhergehen kann
  • “Panzytopenie” niedriger Wert bei allen Blutzellen (rote und weiße Blutkörperchen sowie Blutplättchen) – bei Bluttests nachgewiesen
  • Große lilafarbene Hautverfärbungen (thrombotische thrombozytopenische Purpura)
  • Schwellung des Gesichts oder der Zunge
  • Depression
  • Doppeltsehen
  • Schmerzen in der Brust
  • Fehlfunktion der Nebennieren – dies kann zu Schwäche, Müdigkeit, Appetitverlust und Hautverfärbung führen
  • Fehlfunktion der Hirnanhangdrüse – dies kann zu niedrigen Blutspiegeln einiger Hormone führen, die einen Einfluss auf die Funktion der männlichen oder weiblichen Sexualorgane haben
  • Probleme beim Hören.

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

  • Pseudoaldosteronismus, der zu hohem Blutdruck bei einem niedrigen Kaliumspiegel führt (bei Bluttests nachgewiesen)
  • einige Patienten haben nach der Einnahme von Posaconazol HEXAL auch über Verwirrtheitsgefühl berichtet

Wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung und der Flasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Innerhalb von 4 Wochen nach erstmaligem Öffnen der Flasche verwendbar.

Nicht einfrieren.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

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Weitere Informationen

Was Posaconazol HEXAL enthält

Der Wirkstoff ist: Posaconazol.

Jeder Milliliter der Suspension zum Einnehmen enthält 40 mg Posaconazol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Polysorbat 80 [pflanzlich], Simeticon, Polysorbat 65, Methylcellulose, Macrogolstearat 400, Glycerolmonostearat, Xanthangummi, Benzoesäure, Sorbinsäure (Ph.Eur.), Schwefelsäure, Natriumbenzoat (E 211), Natriumcitrat (Ph.Eur.), Citronensäure-Monohydrat, Glycerol, Flüssige Glucose, sprühgetrocknet; Titandioxid (E 171), Kirscharoma mit Propylenglycol, natürlichem und künstlichem Aroma; Wasser für Injektionszwecke und gereinigtes Wasser.

Wie Posaconazol HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Posaconazol HEXAL ist eine weiße bis fast weiße Suspension mit Kirschgeschmack, 105 ml Suspension zum Einnehmen in einer Braunglasflasche verschlossen mit kindergesichertem Schraubverschluss mit manipulationssicherem Ring.

Jeder Flasche ist ein Messlöffel in einem Beutel zur Dosierung von 2,5 ml und 5 ml der Suspension zum Einnehmen beigelegt.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG Industriestr. 25 83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

LEK farmacevtska družba d.d.

Beiname: Lek Pharmaceuticals d.d., Lek d.d. - Geschäftsanschrift -

Verovskova ulica 57 1526 LJUBLJANA Slowenien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

ÖsterreichPosaconazol Sandoz 40mg/ml - Suspension zum Einnehmen
Tschechische RepublikPosaconazole Sandoz
DeutschlandPosaconazol HEXAL 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen
PolenPosaconazole Sandoz
ÖsterreichPosaconazol Sandoz 40mg/ml - Suspension zum Einnehmen
Tschechische RepublikPosaconazole Sandoz
DeutschlandPosaconazol HEXAL 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen
PolenPosaconazole Sandoz

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2020.

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Wirkstoff(e) Posaconazol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Hexal Aktiengesellschaft
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 03.07.2019
ATC Code J02AC04
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Antimykotika zur systemischen Anwendung

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden