Octagam 5% Infusionslösung

Was ist Octagam 5 %?

Octagam 5 % ist eine aus menschlichem Plasma hergestellte Immunglobulinlösung zur intravenösen Verabreichung (Infusion in eine Vene). Immunglobuline (Antikörper) sind natürliche Bestandteile des menschlichen Körpers und unterstützen dessen Abwehrkräfte. Octagam 5 % enthält alle Antikörper, die in der normalen Bevölkerung vorkommen. In ausreichender Dosierung verabreicht kann dieses Arzneimittel abnormal niedrige Werte wieder in den Normalbereich bringen.

Octagam 5 % enthält ein breites Spektrum an Antikörpern gegen verschiedene infektiöse Erreger.

Wofür wird Octagam 5 % angewendet?

Octagam 5 % wird als Substitutionsbehandlung bei Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) sowie Erwachsenen in verschiedenen Indikationen angewendet:

• Patienten mit angeborenem Antikörpermangel (primäre Immunmangelsyndrome wie z. B.: kongenitale Agammaglobulinämie und Hypogammaglobulinämie, variables Immundefektsyndrom, schwerer kombinierter Immundefekt);
• Patienten mit erworbenem Mangel an Antikörpern (sekundäre Immunmangelkrankheiten) aufgrund von spezifischen Erkrankungen und/oder Behandlungen, die an schweren oder wiederkehrenden Infektionen leiden.

Octagam 5 % kann außerdem zur Behandlung folgender Autoimmunkrankheiten angewendet werden (Immunmodulation):

• Patienten mit einer Immunthrombozytopenie (ITP), einer Erkrankung, bei der die Blutplättchen zerstört werden, sodass ihre Anzahl vermindert ist, wodurch ein erhöhtes Blutungsrisiko entsteht oder bei denen die Anzahl der Blutplättchen vor einem operativen Eingriff korrigiert werden muss;
• Patienten mit Kawasaki-Syndrom, einer akuten, fieberhaften Erkrankung, die zu Gefäßentzündungen im gesamten Körper führt;
• Patienten mit Guillain-Barré-Syndrom, einer Erkrankung, die zur Entzündung bestimmter Teile des Nervensystems führt;
• Patienten mit chronisch inflammatorischer demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP), einer Erkrankung, die zur anhaltenden Entzündung bestimmter Teile des Nervensystems führt, die Muskelschwäche und/oder Taubheit vor allem in Beinen und Armen zur Folge hat;
• Patienten mit multifokaler motorischer Neuropathie (MMN), einer Erkrankung, die durch fortschreitende asymmetrische Schwäche der Gliedmaßen ohne Verlust von Reizempfindungen gekennzeichnet ist.

Octagam 5 % darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen menschliche Immunglobuline oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Octagam 5 % sind.
• wenn Sie einen Mangel an Immunglobulin A (IgA-Mangel) haben und Antikörper gegen Immunglobuline vom Typ IgA entwickelt haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Octagam 5 % anwenden.

Es wird auf die Dokumentationsplicht gemäß Transfusionsgesetz bei jeder Verabreichung von Octagam 5 % hingewiesen. Der Name und die Chargenbezeichnung des Präparats sind zu dokumentieren, um einen Zusammenhang zwischen Patient und Produktcharge herzustellen.

Bestimmte Nebenwirkungen können in folgenden Situationen häuiger auftreten:

• bei hoher Infusionsgeschwindigkeit
• wenn Sie Octagam 5 % zum ersten Mal erhalten oder, in seltenen Fällen, wenn die vorherige Infusion lange Zeit zurückliegt
• wenn Sie an einer unbehandelten Infektion oder einer zugrunde liegenden chronischen Entzündung leiden

Treten während der Infusion Nebenwirkungen auf, muss die Infusionsgeschwindigkeit reduziert oder die Infusion abgebrochen werden. Ob und wie die Behandlung einer Nebenwirkung erfolgt, hängt von der Art und der Stärke der Nebenwirkung ab.

Umstände und Erkrankungen, die das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen

• Sehr selten kann es nach Gabe von Octagam 5 % zu thromboembolischen Ereignissen wie Herzinfarkt, Schlaganfall und Verschluss einer tiefen Vene, zum Beispiel in den Waden, oder eines Blutgefäßes in der Lunge kommen. Diese sehr seltenen Ereignisse treten häufiger bei Patienten mit Risikofaktoren auf, wie Übergewicht, fortgeschrittenes Alter, hoher Blutdruck, Diabetes, früheres Auftreten thromboembolischer Ereignisse, längere Phasen der Ruhigstellung sowie Einnahme bestimmter Hormone (z. B. die Pille). Sorgen Sie für eine ausgewogene Flüssigkeitszufuhr. Außerdem sollte Octagam 5 % in der für Sie am besten geeigneten Infusionsgeschwindigkeit verabreicht werden.
• Wenn Sie in der Vergangenheit Nierenprobleme hatten oder bestimmte Risikofaktoren haben wie Diabetes, Übergewicht oder Alter über 65 Jahre, sollte Octagam 5 % in der für Sie am besten geeigneten Infusionsgeschwindigkeit verabreicht werden, da bei solchen Patienten Fälle von akutem Nierenversagen beschrieben wurden. Informieren Sie Ihren Arzt auch dann, wenn irgendeiner der oben genannten Risikofaktoren in der Vergangenheit auf Sie zugetroffen hat.
• Bei Patienten mit der Blutgruppe A, B oder AB sowie bei Patienten mit bestimmten entzündlichen Erkrankungen ist das Risiko erhöht, dass es durch die verabreichten Immunglobuline zu einer Zerstörung von roten Blutkörperchen (Hämolyse) kommt.

Wann muss möglicherweise die Infusionsgeschwindigkeit verlangsamt oder die Infusion beendet werden?

• Mehrere Stunden bis 2 Tage nach der Behandlung mit Octagam 5 % können starke Kopfschmerzen und Nackensteifheit auftreten.
• Allergische Reaktionen sind selten, können aber selbst bei Patienten, die die vorangegangenen Behandlungen gut vertragen haben, zu einem anaphylaktischen Schock führen. Ein plötzlicher Blutdruckabfall oder Schock können Folgen einer allergischen Reaktion sein.

Behandlung auf.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie währ Infusion von Octagam 5 % eines der oben genannten Symptome bemerken. Der Arzt wird Infusionsgeschwindigkeit verringert oder die Infusion ganz beendet werden muss und ob w erforderlich sind.

Gelegentlich können Immunglobulinlösungen wie Octagam 5 % eine Abnahme der Anz Blutkörperchen auslösen. Normalerweise geht diese Veränderung innerhalb von 1 - 2

Virussicherheit

Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden verschi getroffen, um zu vermeiden, dass Krankheitserreger auf Patienten übertragen werden. Hie

• eine sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender um sicherzustellen, dass das Ri von Infektionserregern ausgeschlossen ist;
• das Testen einer jeden Spende sowie des gesamten Plasma-Pools auf Zeichen von Vi
• Produktionsverfahren zur Zerstörung oder Entfernung von Viren.

Bei einer Verabreichung von Medikamenten, die aus menschlichem Plasma hergestellt wer Infektionskrankheiten durch Übertragung von Erregern - auch bislang unbekannter Natur - ausgeschlossen werden.

Die Verfahren wirken effektiv gegen lipidumhüllte Viren, wie z. B. das HIV, das Hepatitis B- C-Virus.

Die Verfahren sind aber nur von begrenzter Wirksamkeit gegen nicht umhüllte Viren wie He Parvovirus B19.

Immunglobuline werden nicht mit Hepatitis A- oder Parvovirus B19-Infektionen in Zusamme die in dem Produkt enthaltenen Antikörper gegen diese Infektionen eine Schutzwirkung au

Kinder und Jugendliche

Es gibt keine speziischen oder zusätzlichen Warnhinweise oder Vorsichtsmaßnahmen bet

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.

Anwendung von Octagam 5 % zusammen mit anderen Arzneimitteln

Der Infusionsschlauch kann vor und nach der Infusion von Octagam 5 % mit einer 0,9 %ige oder mit einer 5 %igen Glukoselösung gespült werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Schleifendiuretika (eine Gruppe harntreibender Medikam

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/a kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspli

handelt, oder wenn Sie in den letzten 3 Monaten geimpft wurden.

Octagam 5 % kann die Wirkung eines abgeschwächten Lebendimpfstoffes wie Masern-, R Windpockenimpfstoffe beeinträchtigen.

Nach der Verabreichung dieses Präparates ist vor einer Impfung mit abgeschwächten Leb Wartezeit von mindestens 3 Monaten einzuhalten. Im Fall von Masern kann diese Wartez dauern.

Auswirkungen auf Blutuntersuchungen

Wenn Ihnen nach der Anwendung von Octagam 5 % Blut abgenommen wird, informieren S die Blutabnahme vornimmt, oder Ihren Arzt, dass Sie eine Lösung mit normalem Immunglo erhalten haben, da diese Behandlung die Testergebnisse verfälschen kann.

Blutzuckertest

Einige Arten von Blutzuckertestsystemen (so genannte Glukometer) interpretieren die Malt 5 % enthalten ist, fälschlicherweise als Glukose. Das kann nach sich ziehen, dass der Gluk einer Infusion sowie bis etwa 15 Stunden nach Ende der Infusion fälschlicherweise erhöht kann dazu führen, dass eine unangemessene Menge Insulin verabreicht wird, was zu einer Unterzuckerung (d. h. vermindertem Blutzuckerspiegel) führen kann.

Anderseits können Fälle einer echten Unterzuckerung unbehandelt bleiben, wenn die Unte fälschlich erhöhten Glukosemesswert verschleiert wird.

Infolgedessen muss die Blutzuckerbestimmung, wenn Octagam 5 % oder andere ma

Produkte verabreicht werden, mit einem Testsystem durchgeführt werden, das eineMethode (Glukoseoxidase) verwendet. Nicht verwendet werden dürfen Systeme, die Glukosedehydrogenase-Pyrrolochinolinchinon- (GDH-PQQ) oder Glukose-Dye-Oxido (GlucDOR)-Methode arbeiten.Lesen Sie sorgfältig die Gebrauchsinformation des Blutzuckertestsystems und der Teststre sicherzustellen, dass das System für die Verwendung maltosehaltiger parenteraler Produkt Unklarheiten fragen Sie bitte Ihren behandelnden Arzt um sicherzustellen, dass das Glukos verwenden, auch tatsächlich für den Gebrauch mit maltosehaltigen parenteralen Produkten

Anwendung von Octagam 5 % zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alko

Es wurden keine speziischen Wechselwirkungen beobachtet. Bei der Anwendung von Oct der Infusion auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr geachtet werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder b schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder

Da die Sicherheit dieses Arzneimittels für die Anwendung bei schwangeren Frauen nicht im klinischer Studien geprüft wurde, sollte Octagam 5 % schwangeren Frauen und stillenden Vorsicht verabreicht werden. IVIg-Produkte sind besonders während des letzten Drittels de plazentagängig. Klinische Erfahrungen mit Immunglobulinen zeigen, dass keine schädigen den Verlauf der Schwangerschaft, den Fötus oder das Neugeborene zu erwarten sind.

Immunglobuline gehen in die Muttermilch über. Negative Auswirkungen auf gestillte Neuge nicht zu erwarten.

Die klinische Erfahrung mit Immunglobulinen lässt keine schädlichen Wirkungen auf die Ze Gebärfähigkeit erwarten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von MaschinenOctagam 5 % hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einluss auf die Verkehrstüchti zum Bedienen von Maschinen. Jedoch sollten Patienten, bei denen unter der Behandlung auftreten, erst wieder ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, wenn die Nebenwirk sind.

Octagam 5 % enthält Natrium

100 ml dieses Arzneimittels enthalten 35 mg Natrium (Bestandteil von Kochsalz/Speisesalz 1,75 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen Natriumaufnahme mit der Nah Patienten, die eine kontrollierte Natriumdiät einhalten, zu berücksichtigen.

Ihr Arzt entscheidet, ob Sie Octagam 5 % benötigen und in welcher Dosierung. Octagam 5

Infusion (Infusion in eine Vene) von medizinischem Fachpersonal verabreicht. Die Dosieru

Dosierungsschema sind abhängig von der Indikation und müssen für jeden Patienten indivi

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Verabreichung (intravenös) von Octagam 5 % bei Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Ja nicht von der Verabreichung bei Erwachsenen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie an einer der unten aufgeführten schweren Nebenwirkungen leiden (alle sind sehr selten und können bis zu 1 von 10.000 Infusionen betreffen).

In einigen Fällen muss Ihr Arzt die Behandlung unterbrechen und Ihre Dosis reduzieren oder die Behandlung abbrechen:

• Schwellungen des Gesichts, der Zunge und Luftröhre, die große Schwierigkeiten bei der Atmung verursachen können
• Eine plötzliche allergische Reaktion mit Kurzatmigkeit, Hautausschlag, asthmaartiger Atmung und Blutdruckabfall
• Schlaganfall, der Schwäche und/oder Verlust der Empfindung auf einer Seite des Körpers verursachen kann
• Herzinfarkt, der Schmerzen im Brustkorb verursacht
• Blutgerinnsel, das Schmerzen und Schwellungen der Gliedmaßen verursacht
• Blutarmut (Anämie), die Kurzatmigkeit oder Blässe hervorruft
• Blutgerinnsel in der Lunge, das Schmerzen im Brustkorb und Atemnot verursacht
• Schwere Nierenstörung, die Probleme beim Wasserlassen verursachen kann
• Eine Lungenerkrankung, bezeichnet als transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI), die Atembeschwerden, bläuliche Verfärbung der Haut, Fieber und eine Abnahme des Blutdrucks verursacht
• Starke Kopfschmerzen in Kombination mit einem der folgenden Symptome wie Nackensteifheit, Schläfrigkeit, Fieber, Lichtempfindlichkeit, Übelkeit, Erbrechen (dabei kann es sich um Zeichen einer Meningitis handeln)

Wenn Sie eines der oben genannten Symptome wahrnehmen, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Folgende weitere Nebenwirkungen wurden berichtet:

Häuige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Infusionen betreffen):

• Überempindlichkeit (allergische Reaktion)
• Kopfschmerzen

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Infusionen betreffen):

• Mangel an weißen Blutkörperchen
• Änderungen des Herzschlags
• Blutdruckschwankungen
• Erbrechen
• Rückenschmerzen
• Schmerzen im Brustkorb
• Schüttelfrost
• Übelkeit
• Fieber
• Müdigkeit
• Hautreaktionen an der Einstechstelle
• abnorme Leberfunktionswerte bei Blutuntersuchungen

Weitere Nebenwirkungen, die nicht in klinischen Studien aufgetreten sind, aber ebenfalls gemeldet wurden, sind:

• Flüssigkeitsüberladung (erhöhtes Blutvolumen)
• Hyponatriämie (zu wenig Natrium im Blut)
• Gefühl von Unruhe, Angst, Verwirrtheit oder Nervosität
• Migräne
• Sprachstörung
• Bewusstseinsverlust
• Schwindel
• Kribbeln auf der Haut
• Verminderung der Berührungs- und Drucksensibilität
• Lichtempindlichkeit
• Unwillkürliche Muskelkontraktion
• Beeinträchtigtes Sehvermögen
• Brustenge (Angina pectoris)
• Herzklopfen
• Zeitweise bläuliche Verfärbung der Lippen oder anderer Hautregionen
• Kreislaufkollaps oder Schock
• Venenentzündung
• Blässe
• Husten
• Atemstörungen
• Lungenödem (Flüssigkeitsansammlung in der Lunge)
• Bronchospasmus (Schwierigkeiten beim Atmen, Keuchen)
• Atemstillstand
• Sauerstoffmangel im Blut
• Durchfall, Bauchschmerzen
• Nesselsucht, Hautjucken
• Rötung der Haut
• Hautausschlag
• Ablösung der Haut
• Entzündung der Haut
• Haarausfall
• Gelenk- oder Muskelschmerzen
• Muskelschwäche oder -steifheit
• Heftige, schmerzhafte Muskelkontraktion
• Nackenschmerzen, Schmerzen in den Beinen oder Armen
• Nierenschmerzen
• Schwellung der Haut (Ödem)
• Gesichtsrötung/Hitzegefühl, vermehrtes Schwitzen
• Beklemmungsgefühl in der Brust
• Grippeähnliche Symptome
• Kältegefühl oder Hitzegefühl oder allgemeines Unwohlsein und Schwächegefühl
• Benommenheit
• Brennen
• fälschlich erhöhte Blutzuckerwerte

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Deutschland

Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Str. 51 - 59, 63225 Langen, Tel: +49 6103 77 0, Fax: +49 6103 77 1234 Website: www.pei.de

Sie dürfen Octagam 5 % nicht anwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung trübe ist, e eine intensive Färbung aufweist.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Entsorgen Sie nicht verwendetes Arzneimittel gemäß den nationalen Anforderungen

Was Octagam 5 % enthält

• Der Wirkstoff ist normales Immunglobulin vom Menschen (Antikörper vom Menschen). 50 mg Protein/ml, davon mindestens 95 % Immunglobulin G.
• Die sonstigen Bestandteile sind Maltose und Wasser für Injektionszwecke.
• Die Bestandteile der Verpackung von Octagam 5 % sind latexfrei.

Wie Octagam 5 % aussieht und Inhalt der PackungOctagam 5 % ist eine Infusionslösung und ist erhältlich in Durchstechlaschen

Packungsgrößen:

1 g	in	20 ml
2,5 g	in	50 ml
5 g	in	100 ml
10 g	in	200 ml
2 x 10 g	in	2 x 200 ml
3 x 10 g	in	3 x 200 ml
25 g	in	500 ml

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht. Die Lösung ist klar oder leicht opaleszent, farblos oder leicht gelblich.

Name und Anschrift des Pharmazeutischen Unternehmers

Importiert, umgepackt und vertrieben von: F Pharma GmbH, In den Feldern 2, D-54570 D

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes folgenden Bezeichnungen zugelassen:Österreich, Belgien, Bulgarien, Kroatien, Zypern, Tschechische Republik, Deutschland, Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Ungarn, Island, Italien, Litauen, Luxemburg, Lettland, Malta, Niederlande, Norwegen, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakei, Slowenien Schweden, Vereinigtes Königreich

Spanien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt 08/2020

Herkunftsland des Blutplasmas:

Deutschland, Estland, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Norwegen, Österreich, Pole Schweden, Schweiz, Slowenien, Tschechische Republik, Ungarn, USA

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal be

• Vor der Anwendung das Produkt auf Raum- oder Körpertemperatur bringen.
• Die Lösung muss klar bis leicht opaleszent, farblos bis leicht gelb sein.
• Keine Lösungen verwenden, die trübe sind oder einen Bodensatz aufweisen.
• Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen An entsorgen.
• Das Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• Der Infusionsschlauch kann vor und nach der Infusion von Octagam 5 % mit einer 0,9 oder mit einer 5 %igen Glukoselösung gespült werden.

Die Dosierungsempfehlungen sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst:

Kinder und Jugendliche

Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) unterscheidet sich nicht von de da die Dosierung für jede Indikation in Bezug auf das Körpergewicht angegeben ist und en klinischen Ergebnis der oben genannten Erkrankungen angepasst wird.