Pegasys 180 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen

Pegasys ist ein Interferon mit langer Wirkdauer. Bei Interferon handelt es sich um ein Eiweiß, das die Immunantwort des Körpers verändert und ihm dadurch hilft, Infektionen und schwere Erkrankungen zu bekämpfen. Pegasys wird zur Behandlung bestimmter Virusinfektionen der Leber, der chronischen Hepatitis B oder C, angewendet.

Chronische Hepatitis B:Pegasys wird normalerweise alleine angewendet.

Chronische Hepatitis C:Am besten wird Pegasys für diese Behandlung in Kombination mit Ribavirin verwendet.

Wenn Sie eine Kombinationsbehandlung mit Pegasys und Ribavirin erhalten, sollten Sie auch die Gebrauchsinformation zu Ribavirin lesen.

Nur wenn Sie Ribavirin aus irgendeinem Grund nicht einnehmen dürfen, wird Pegasys allein verwendet.

Pegasys darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Peginterferon alfa-2a, ein anderes Interferon oder einen der sonstigen Bestandteile von Pegasys sind.
• wenn Sie schon einmal einen Herzinfarkt hatten oder an einer anderen Herzerkrankung leiden.
• wenn Sie an einer sogenannten Autoimmunhepatitis leiden.
• wenn Sie an einer fortgeschrittenen Lebererkrankung leiden (z.B. wenn Ihre Haut gelb geworden ist).
• wenn es sich bei dem Patienten um ein Kind von unter 3 Jahren handelt.
• wenn Sie mit Telbivudin behandelt werden (siehe ?Bei Anwendung von Pegasys mit anderen Arzneimitteln?).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Pegasys ist erforderlichund informieren Sie Ihren Arzt,

• wenn Sie eine Schwangerschaft planen, sprechen Sie hierüber mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Behandlung mit Pegasys beginnen (siehe Schwangerschaft).
• wenn Sie an Schuppenflechte leiden, da sie sich unter der Behandlung mit Pegasys verstärken könnte.
• wenn über die Hepatitis B oder C hinaus eine weitere Leberschädigung bei Ihnen vorliegt.
• wenn Sie an Diabetes oder hohem Blutdruck leiden, wird Ihr Arzt Ihnen eine Augenuntersuchung empfehlen.
• wenn Sie Veränderungen Ihrer Sehkraft bemerken.
• während der Behandlung mit Pegasys kann vorübergehend ein höheres Infektionsrisiko bestehen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie das Gefühl haben, dass sich eine Infektionserkrankung anbahnt (wie z.B. Lungenentzündung).
• wenn Sie Symptome einer Erkältung oder einer anderen Atemwegsinfektion entwickeln (wie Husten, Fieber oder Atemnot).
• wenn Sie Zeichen einer Blutung oder unerklärliche blaue Flecken bemerken, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
• wenn sich Zeichen einer schweren allergischen Reaktion (wie Atemnot, pfeifendes Atemgeräusch [Giemen] oder Hautausschlag) einstellen, während Sie dieses Arzneimittel anwenden, begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung.
• wenn Sie eine Schilddrüsenerkrankung haben, die sich medikamentös nicht ausreichend einstellen lässt.
• wenn Sie eine schwere nervöse oder geistige Störung gehabt haben.
• wenn Sie jemals Depressionen hatten oder Symptome, die mit einer Depression in Zusammenhang stehen (z.B. Traurigkeitsgefühl, Niedergeschlagenheit, etc.), während der Behandlung mit Pegasys entwickeln (siehe Abschnitt 4).
• wenn Sie schon einmal eine Anämie (Blutarmut) hatten.
• wenn Sie eine Organtransplantation (der Leber oder der Niere) hatten oder diese in naher Zukunft geplant ist.
• wenn Sie HIV-infiziert sind und mit Arzneimitteln gegen das HI-Virus behandelt werden.
• wenn Sie eine vorhergegangene Hepatitis-C-Therapie wegen einer Anämie oder einer niedrigen Anzahl von Blutzellen abgebrochen haben.

Zahn- und Zahnfleischerkrankungen, die zu einem Verlust der Zähne führen können, sind bei Patienten berichtet worden, die Pegasys und Ribavirin als Kombinationstherapie erhielten. Des Weiteren könnte während einer Langzeitbehandlung mit der Kombinationstherapie von Pegasys und Ribavirin Mundtrockenheit eine schädigende Wirkung auf die Zähne und die Schleimhäute des Mundes haben. Sie sollten Ihre Zähne zweimal täglich gründlich putzen und sich regelmäßig einer zahnärztlichen Untersuchung unterziehen. Außerdem können einige Patienten unter Erbrechen leiden. Im Falle einer solchen Reaktion sollten Sie Ihren Mund anschließend gründlich ausspülen.

Bei Anwendung von Pegasys mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel gegen Asthma nehmen, da eventuell die Dosis Ihres Asthmapräparates angepasst werden muss.

Patienten, die auch an einer HIV-Infektion leiden: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Anti- HIV-Therapie erhalten. Eine Erhöhung der Milchsäurewerte im Blut (Lactatazidose) und eine Verschlechterung der Leberfunktion sind Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer hochwirksamen Therapie gegen Retroviren (HAART, eine Behandlung gegen HIV). Wenn Sie eine hochwirksame Therapie gegen Retroviren (HAART) erhalten, kann die zusätzliche Gabe von Pegasys und Ribavirin Ihr Risiko für eine Lactatazidose oder Verschlechterung der Leberfunktion erhöhen. Ihr Arzt wird Sie auf Anzeichen und Symptome hierfür überwachen. Patienten, die Zidovudin in Kombination mit Ribavirin und alfa-Interferonen erhalten, haben ein erhöhtes Risiko eine Anämie zu entwickeln. Patienten, die Azathioprin in Kombination mit Ribavirin und Peginterferon erhalten, haben ein erhöhtes Risiko eine schwere Bluterkrankung zu entwickeln. Bitte lesen Sie unbedingt auch die Gebrauchsinformation von Ribavirin.

Wenn Sie mit Telbivudin behandelt werden, dürfen Sie Pegasys nicht anwenden (siehe ?Pegasys darf nicht angewendet werden?), da die Kombination dieser beiden Arzneimittel das Risiko für die

Entwicklung einer peripheren Neuropathie erhöht (Taubheitsgefühl, Prickeln und/oder Empfindung von Brennen in den Armen und/oder Beinen). Deshalb darf Pegasys nicht zusammen mit Telbivudin angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie mit Telbivudin behandelt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Anwendung von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

In Studien an trächtigen Tieren haben Interferone manchmal Fehlgeburten verursacht. Die Auswirkung auf die Schwangerschaft beim Menschen ist nicht bekannt.

Wenn Pegasys in Kombination mit Ribavirin angewendet wird, müssen beide, männliche und weibliche Patienten, besondere Vorsichtsmaßnahmen beim Geschlechtsverkehr treffen, um eine mögliche Schwangerschaft auszuschließen, da Ribavirin für das ungeborene Kind sehr schädlich sein kann.

• wenn Sie als Frauim gebärfähigen Alter Pegasys in Kombination mit Ribavirin anwenden, muss Ihr Schwangerschaftstest vor der Behandlung, jeden Monat während der Behandlung und für 4 Monate nach Beendigung der Behandlung negativ sein. Sie müssen während der Zeit der Behandlung und für 4 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Sie sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen.
• wenn Sie als MannPegasys in Kombination mit Ribavirin anwenden, dann üben Sie keinen Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau aus, ohne ein Kondom zu benutzen. Dies verringert die Wahrscheinlichkeit, dass Ribavirin in den Körper der Frau gelangt. Wenn Ihre Partnerin nicht schwanger, aber im gebärfähigen Alter ist, muss sie während der Behandlung jeden Monat, und nach Beendigung der Behandlung für weitere 7 Monate einen Schwangerschaftstest durchführen lassen. Sie oder Ihre Partnerin müssen während der Zeit der Behandlung und für 7 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Sie sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen.

Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung eines jeden Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Deshalb dürfen Sie während der Behandlung mit Pegasys kein Kind stillen. Bei der Kombinationstherapie mit Ribavirin achten Sie bitte auf die entsprechenden informierenden Texte der Arzneimittel, die Ribavirin enthalten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nehmen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teil und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich benommen, müde oder verwirrt fühlen, während Sie Pegasys anwenden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Pegasys

Pegasys darf nicht bei Frühgeborenen oder Neugeborenen angewendet werden. Kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen.

Wenden Sie Pegasys immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Ihr Arzt hat Pegasys nur Ihnen persönlich und für Ihren derzeitigen Erkrankungszustand verordnet. Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Dritte weiter.

Pegasys Dosierung

Ihr Arzt hat die genaue Dosierung von Pegasys festgelegt und wird Ihnen sagen, wie oft Sie Pegasys anwenden sollen. Wenn nötig, kann die Dosierung im Laufe der Behandlung verändert werden. Überschreiten Sie die empfohlene Dosierung nicht.

Wird Pegasys alleine oder in Kombination mit Ribavirin gegeben, wird es üblicherweise in einer Dosierung von 180 Mikrogramm einmal in der Woche angewendet.

Die Dauer der Kombinationsbehandlung variiert von 4 bis 18 Monate und hängt von dem Virustyp ab, mit dem Sie infiziert sind, von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung und ob Sie vorher behandelt worden sind. Bitte besprechen Sie das mit Ihrem Arzt und folgen Sie der empfohlenen Behandlungsdauer.

Die Pegasys Injektion wird normalerweise vor dem Zu-Bett-Gehen verabreicht.

Pegasys ist für den subkutanen (unter die Haut) Gebrauch bestimmt. Das bedeutet, dass Pegasys mit einer kurzen Nadel in das Fettgewebe unter der Haut in den Bauch oder Oberschenkel gespritzt wird. Wenn Sie das Arzneimittel selbst anwenden, erhalten Sie eine Anleitung, wie zu injizieren ist.

Ausführliche Hinweise finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage (siehe ?Wie Sie Pegasys selbst injizieren?).

Halten Sie sich bei der Anwendung von Pegasys genau an die Anweisungen Ihres Arztes und wenden Sie es so lange an, wie es Ihnen von Ihrem Arzt verordnet wird. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Pegasys zu stark oder zu schwach ist.

Kombinationstherapie mit Ribavirin bei chronischer Hepatitis C

Im Falle einer Kombinationstherapie mit Pegasys und Ribavirin befolgen Sie bitte die Dosierungsanleitung, die Ihr Arzt festgelegt hat.

• Wenn Sie eine größere Menge von Pegasys angewendet haben, als Sie sollten Wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Wenn Sie die Anwendung von Pegasys vergessen haben

Wenn Sie innerhalb von ein oder zwei Tagen nach dem regulären Anwendungszeitpunkt bemerken, dass Sie vergessen haben, Pegasys zu injizieren, holen Sie die Injektion in der empfohlenen Dosierung sobald als möglich nach und nehmen Sie die nächste Injektion wieder zum folgenden regulären Termin Ihres Dosierungsplanes vor.

Wenn Sie drei bis fünf Tage nach dem regulären Anwendungszeitpunkt bemerken, dass Sie vergessen haben, Pegasys zu injizieren,holen Sie die Injektion in der empfohlenen Dosierung sobald als möglich nach. Nehmen Sie die nächsten Injektionen in 5-Tage-Intervallen vor, bis Sie wieder zum regulären Termin Ihres Dosierungsplanes kommen.

Zum Beispiel: Ihre reguläre wöchentliche Pegasys Injektion ist am Montag. Sie bemerken am Freitag (4 Tage später), dass Sie die Injektion am Montag vergessen haben. Dann sollten Sie Ihre reguläre Dosis sofort am Freitag injizieren und die nächste Injektion am folgenden Mittwoch (5 Tage nach der Freitag-Injektion) vornehmen. Danach wäre Ihre nächste Injektion dann am darauf folgenden Montag, 5 Tage nach der Injektion am Mittwoch. Damit sind Sie wieder beim regulären Termin Ihres Dosierungsplanes, um die Injektionen jeden Montag fortzusetzen.

Wenn Sie sechs Tage nach dem regulären Anwendungszeitpunkt bemerken, dass Sie vergessen haben, Pegasys zu injizieren, sollten Sie warten und Ihre Injektion am folgenden Tag, Ihrem regulären Termin, durchführen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Hilfe benötigen, wie Sie eine vergessene Pegasys Injektion nachholen sollen.

Wenden Sie keine doppelte Dosis an, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Pegasys Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige Patienten können Depressionen bei der Anwendung von Pegasys alleine oder in Kombination mit Ribavirin bekommen. In einigen Fällen traten Selbstmordgedanken oder aggressives Verhalten (manchmal gegen andere gerichtet, wie zum Beispiel die Absicht, das Leben anderer zu bedrohen) auf. Einige Patienten haben tatsächlich Selbstmord begangen. Begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn Sie Depressionen entwickeln oder Selbstmordgedanken haben oder Änderungen in Ihrem Verhalten bemerken. Sie sollten ein Familienmitglied oder einen nahen Freund bitten, Ihnen dabei zu helfen, aufmerksam auf Anzeichen von Depressionen oder Änderungen in Ihrem Verhalten zu achten.

Während der Behandlung wird Ihnen Ihr Arzt in regelmäßigen Abständen Blutproben entnehmen, um diese auf Veränderungen bei Ihren weißen Blutzellen (Zellen, die Infektionen bekämpfen), roten Blutzellen (Zellen, die Sauerstoff transportieren), Blutplättchen (Blutgerinnungszellen), der Leberfunktion oder auf Veränderungen bei anderen Laborwerten zu untersuchen.

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie irgendeine der folgenden Nebenwirkungen bemerken: starke Schmerzen im Brustkorb, anhaltender Husten, unregelmäßiger Herzschlag, Atembeschwerden, Verwirrung, Depression, starke Magenschmerzen, Blut im Stuhl (oder schwarze, teerige Stühle), starkes Nasenbluten, Fieber oder Schüttelfrost, Veränderungen der Sehkraft. Diese Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und dringende medizinische Versorgung erforderlich machen.

Sehr häufige Nebenwirkungen bei der Kombinationstherapie von Pegasys und Ribavirin (die bei mehr als 10 von 100 Behandelten auftreten) sind:

Stoffwechselstörungen: Appetitverlust

Psychiatrische Erkrankungen: Depressionen (Niedergeschlagenheit, geringes Selbstwertgefühl oder Hoffnungslosigkeit), Angstgefühl, Schlaflosigkeit

Erkrankungen des Nervensystems: Kopfschmerzen, Konzentrationsschwäche und Benommenheit Erkrankungen der Atemwege: Husten, Kurzatmigkeit

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts: Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen

Erkrankungen der Haut: Haarausfall und Hautreaktionen (einschließlich Jucken, Hautentzündung und trockene Haut)

Erkrankungen der Knochen und Muskeln: Schmerzen in Gelenken und Muskeln

Allgemeine Erkrankungen: Fieber, Schwäche, Müdigkeit, Schüttelfrost, Schmerzen, Reizungen an der Injektionsstelle, Reizbarkeit (wenn Sie sich leicht aufregen)

Häufige Nebenwirkungen bei der Kombinationstherapie von Pegasys und Ribavirin (die bei mehr als 1 von 100 Behandelten auftreten) sind:

Infektionen: Infektionen durch Pilze, Viren und Bakterien, Infektion der oberen Atemwege, Bronchitis, Pilzinfektion des Mundes und Herpes (eine häufig wiederkehrende virale Infektion an Lippen und Mund)

Erkrankungen des Blutes: verminderte Blutplättchenzahl (verminderte Fähigkeit zur Blutgerinnung), Anämie (geringe Anzahl roter Blutkörperchen) und vergrößerte Lymphdrüsen

Endokrine Erkrankungen: Über- und Unterfunktion der Schilddrüse

Psychiatrische Erkrankungen: Stimmungs-/Gefühlsschwankungen, Aggression, Nervosität, vermindertes Sexualbedürfnis

Erkrankungen des Nervensystems: Gedächtnisschwäche, Ohnmacht, Muskelschwäche, Migräne, Taubheitsgefühl, Prickeln, Empfindung von Brennen, Zittern, Veränderung des Geschmacksempfindens, Albträume, Schläfrigkeit

Augenerkrankungen: verschwommenes Sehen, Augenschmerzen, Augenentzündung und trockene Augen

Erkrankungen des Ohrs: Drehschwindel, Ohrenschmerzen

Herzerkrankungen: beschleunigter Herzschlag, Herzklopfen, Schwellungen in den Gliedmaßen Gefäßerkrankungen: Erröten

Erkrankungen der Atemwege: Kurzatmigkeit bei Belastung, Nasenbluten, Entzündung der Nase und des Rachens, Infektionen der Nase und der Nebenhöhlen (luftgefüllte Hohlräume in den Schädel- und Gesichtsknochen), laufende Nase, wunder Rachen

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts: Erbrechen, Verdauungsstörungen, Schluckbeschwerden, Mundgeschwüre, Zahnfleischbluten, Entzündung von Zunge und Mund, Flatulenz (Blähungen, übermäßige Gasentwicklung), Mundtrockenheit und Gewichtsverlust

Erkrankungen der Haut: Hautausschlag, vermehrtes Schwitzen, Schuppenflechte, Quaddeln, Ekzem, erhöhte Lichtempfindlichkeit, Nachtschweiß

Erkrankungen der Knochen und Muskeln: Rückenschmerzen, Gelenkentzündung, Muskelschwäche, Knochenschmerzen, Nackenschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe

Erkrankungen der Geschlechtsorgane: Impotenz (die Unfähigkeit zur Erektion)

Allgemeine Erkrankungen: Brustschmerzen, Grippe-ähnliche Erkrankung, Unwohlsein (sich nicht wohl fühlen), Lethargie, Hitzewallungen, Durst

Gelegentliche Nebenwirkungen bei der Kombinationstherapie von Pegasys und Ribavirin (die bei mehr als 1 von 1 000 Behandelten auftreten) sind:

Infektionen: Lungenentzündung, Hautinfektionen Gutartige und bösartige Neubildungen: Lebertumor

Erkrankungen des Immunsystems: Sarkoidose (Bereiche von entzündetem Gewebe im ganzen Körper), Entzündung der Schilddrüse

Endokrine Erkrankungen: Diabetes (hoher Blutzucker) Stoffwechselstörungen: Dehydration (Mangel an Körperflüssigkeit)

Psychiatrische Erkrankungen: Selbstmordgedanken, Halluzinationen (schwerwiegende Persönlichkeitsstörungen und Verschlechterung des normalen Sozialverhaltens) Erkrankungen des Nervensystems: periphere Neuropathie (Nervenerkrankung, die Gliedmaßen betreffend)

Augenerkrankungen: Netzhautblutung (im hinteren Auge) Erkrankungen des Ohrs: Hörverlust

Gefäßerkrankungen: hoher Blutdruck Erkrankungen der Atemwege: pfeifendes Atmen

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts: Magen- und Darmblutungen Lebererkrankungen: eingeschränkte Leberfunktion

Seltene Nebenwirkungen bei der Kombinationstherapie von Pegasys und Ribavirin (die bei mehr als 1 von 10 000 Behandelten auftreten) sind:

Infektionen: Infektionen des Herzens, Infektion des äußeren Ohrs

Erkrankungen des Blutes: schwerwiegende Abnahme der roten Blutzellen, der weißen Blutzellen und der Blutplättchen

Erkrankungen des Immunsystems: schwerwiegende allergische Reaktionen, systemischer Lupus erythematodes (eine Krankheit, bei der der Körper seine eigenen Zellen angreift), rheumatoide Arthritis (eine Autoimmunerkrankung)

Endokrine Erkrankungen: diabetische Ketoazidose, eine Komplikation bei unkontrolliertem Diabetes Psychiatrische Erkrankungen: Selbstmord, psychotische Erkrankungen (schwerwiegende Persönlichkeitsstörungen und Verschlechterung des normalen Sozialverhaltens)

Erkrankungen des Nervensystems: Koma (eine tiefe verlängerte Bewusstlosigkeit), Krampfanfälle, Gesichtslähmung (Schwäche des Gesichtsmuskels)

Augenerkrankungen: Entzündung und Schwellung des Sehnervs, Netzhautentzündung, Hornhautgeschwür

Herzerkrankungen: Herzinfarkt, Herzversagen, Herzschmerzen, Herzrasen, Herzrhythmusstörungen oder Entzündung des Herzbeutels und des Herzmuskels

Gefäßerkrankungen: Gehirnblutung und Entzündung der Gefäße

Erkrankungen der Atemwege: Interstitielle Pneumonie (spezielle Form einer Lungenentzündung einschließlich Todesfolge), Blutgerinnsel in der Lunge

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts: Magengeschwür, Entzündung der Bauchspeicheldrüse Lebererkrankungen: Leberversagen, Gallengangsentzündung, Fettleber

Erkrankungen der Knochen und Muskeln: Muskelentzündung Erkrankungen der Nieren: Nierenversagen

Verletzungen und Vergiftungen: Überdosis gleichzeitig eingenommener Substanzen

Sehr seltene Nebenwirkungen bei der Kombinationstherapie von Pegasys und Ribavirin (die bei weniger als 1 von 10 000 Behandelten oder unbekannt auftreten) sind:

Erkrankungen des Blutes: aplastische Anämie (Versagen des Knochenmarks, die roten und weißen Blutzellen und die Blutplättchen zu produzieren).

Erkrankungen des Immunsystems: idiopatische (oder thrombotische) thrombozytopenische Purpura (erhöhte Bluterguss- und Blutungsneigung, verminderte Blutplättchen, Anämie und extreme Schwäche)

Augenerkrankungen: Sehverlust

Erkrankungen der Haut: toxische epidermale Nekrolyse/Stevens-Johnson-Syndrom/Erythema multiforme (ein Spektrum von Ausschlägen verschiedener Schweregrade, einschließlich Todesfolge, die mit Bläschen in Mund, Nase, Augen und anderen Schleimhäuten sowie einer Verschorfung der betroffenen Hautstellen einhergehen können), Angioödem (Schwellung der Haut und Schleimhaut).

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit:

Erkrankungen des Blutes: isolierte Aplasie der Erythropoese (eine schwere Form der Anämie, bei der die Produktion der roten Blutkörperchen vermindert oder eingestellt wird). Dies kann zu Symptomen wie dem Gefühl starker Müdigkeit und fehlender Energie führen.

Erkrankungen des Immunsystems: Vogt Koyangi Harada Syndrom ? eine seltene Erkrankung, die durch den Verlust des Sehvermögens, des Gehörs und der Hautpigmentierung gekennzeichnet ist; Abstoßung eines Leber- und Nierentransplantes.

Psychiatrische Erkrankungen: Manie (Phasen überschwänglicher Stimmung) und bipolare Störungen (abwechselnde Phasen von überschwänglicher Stimmung und vom Gefühl der Traurigkeit oder Hoffnungslosigkeit); Gedanken, das Leben anderer zu bedrohen.

Nervensystem: Schlaganfall

Augenerkrankungen: Seltene Form der Netzhautablösung mit Flüssigkeit in der Netzhaut Gefäßerkrankungen: periphere Ischämie (ungenügende Blutzufuhr in den Gliedmaßen) Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts: Ischämische Colitis (mangelnde Blutversorgung des Darms) Erkrankungen der Knochen und Muskeln: Schwerwiegender Muskelschaden und Schmerzen

Wird Pegasys bei Patienten mit Hepatitis B oder C alleine angewendet, ist das Auftreten einiger dieser Nebenwirkungen weniger wahrscheinlich. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Pegasys nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C). Nicht einfrieren. Den Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen Pegasys nicht verwenden, wenn der Fertigpen oder die Verpackung beschädigt ist, wenn die Lösung eine Trübung oder schwebende Teilchen aufweist oder wenn die Lösung anders als farblos bis schwach gelb gefärbt ist.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Pegasys enthält

• Der Wirkstoff ist Peginterferon alfa-2a (Kopplung von rekombinantem Interferon alfa-2a mit bis-[Monomethoxy-Polyethylenglykol] mit einer Molekularmasse Mn von 40 000), 180 Mikrogramm in einem Fertigpen.
• Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Polysorbat 80, Benzylalkohol, Natriumacetat, Essigsäure und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Pegasys aussieht und Inhalt der Packung

Pegasys ist als Injektionslösung in einem Fertigpen (0,5 ml) in Packungen mit 1, 4 oder 12 Fertigpens erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Vereinigtes Königreich

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Straße 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Deutschland

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien	Luxembourg/Luxemburg
N.V. Roche S.A.	(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
????????	Magyarország
??? ???????? ????	Roche (Magyarország) Kft.
???: +359 2 818 44 44	Tel: +36 - 23 446 800
Ceská republika	Malta
Roche s. r. o.	(See United Kingdom)
Tel: +420 - 2 20382111
Danmark	Nederland
Roche a/s	Roche Nederland B.V.
Tlf: +45 - 36 39 99 99	Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland	Norge
Roche Pharma AG	Roche Norge AS
Tel: +49 (0) 7624 140	Tlf: +47 - 22 78 90 00
Eesti	Österreich
Roche Eesti OÜ	Roche Austria GmbH
Tel: + 372 - 6 177 380	Tel: +43 (0) 1 27739
????da	Polska
Roche (Hellas) A.E.	Roche Polska Sp.z o.o.
???: +30 210 61 66 100	Tel: +48 - 22 345 18 88
España	Portugal
Roche Farma S.A.	Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +34 - 91 324 81 00	Tel: +351 - 21 425 70 00
France	România
Roche	Roche România S.R.L.
Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00	Tel: +40 21 206 47 01
Ireland	Slovenija
Roche Products (Ireland) Ltd.	Roche farmacevtska dru?ba d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 469 0700	Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland	Slovenská republika
Roche a/s	Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf	Tel: +421 - 2 52638201
Simi: +354 540 8000
Italia	Suomi/Finland
Roche S.p.A.	Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471	Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
K?p???	Sverige
G.?.Sta??t?? & S?a ?td.	Roche AB
???: +357 - 22 76 62 76	Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija	United Kingdom
Roche Latvija SIA	Roche Products Ltd.
Tel: +371 - 6 7 039831	Tel: +44 (0) 1707 366000
Lietuva
UAB ?Roche Lietuva?
Tel: +370 5 2546799

Die Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

WIE SIE PEGASYS SELBST INJIZIEREN

Es ist wichtig, dass Sie oder Ihre Pflegeperson diese Anweisungen lesen, verstehen und befolgen, damit eine ordnungsgemäße Anwendung des Fertigpens gewährleistet ist. Diese Anweisungen ersetzen nicht die Unterweisung durch Ihren Arzt, das Pflegepersonal oder Ihren Apotheker. Stellen Sie Ihrem Arzt, dem Pflegepersonal oder Ihrem Apotheker alle Fragen, die Sie möglicherweise haben. Versuchen Sie nicht sich selbst eine Injektion zu verabreichen, bevor Sie sicher sind, dass Sie verstanden haben, wie der Fertigpen angewendet wird.

Der Pegasys Fertigpen ist zur Anwendung von Patienten, die ordnungsgemäß über seine Anwendung unterwiesen wurden, in häuslicher Umgebung vorgesehen. Der Fertigpen ist nicht für die Anwendung bei oder von Kindern unter 18 Jahren vorgesehen. Der Fertigpen ist nur zur einmaligen Anwendung und muss danach entsorgt werden.

Bitte beachten Sie:

• Versuchen Sie nicht den Fertigpen zu öffnen oder auseinanderzunehmen.
• Nicht starken Stößen oder Erschütterungen aussetzen.
• Nicht durch Kleidung hindurch spritzen.
• Nicht anwenden, wenn der Fertigpen beschädigt aussieht.
• Nicht anwenden, wenn das Arzneimittel eine Trübung oder Verfärbung aufweist oder Schwebeteilchen enthält.
• Nicht schütteln.
• Entfernen Sie die Schutzkappe erst, wenn Sie alles für die Injektion vorbereitet haben.
• Nicht versuchen den Fertigpen wiederzuverwenden.
• Vor, während oder nach der Anwendung nichts am Nadelschutz verändern, da dieser eine Schutzvorrichtung ist.

Komponenten des Fertigpens

1. Schutzkappe
2. Sichtfenster
3. Auslöseknopf
4. Nadelschutz (wird erst sichtbar, nachdem die Schutzkappe unter Schritt 5 entfernt wurde)

Sie benötigen:

Pegasys Fertigpen Alkoholtupfer

Einen durchstichsicheren Behälter mit Deckel zur sicheren Entsorgung verwendeter Pens

Liste der Unterabschnitte betreffend die Vorgehensweise:

1. Kontrollieren Sie das Aussehen des Fertigpens
2. Warten Sie bis der Fertigpen Raumtemperatur erreicht hat
3. Waschen Sie Ihre Hände
4. Wählen Sie eine Injektionsstelle aus und bereiten Sie diese vor
5. Entfernen Sie die Schutzkappe
6. Setzen Sie den Fertigpen auf die Injektionsstelle
7. Injizieren Sie den Inhalt des Fertigpens
8. Entsorgen Sie den Fertigpen

1. Kontrollieren Sie das Aussehen des Fertigpens

Nehmen Sie den Fertigpen aus dem Kühlschrank. Nicht schütteln.

Prüfen Sie das Aussehen des Fertigpens sowie des Arzneimittels durch das Sichtfenster.

Entsorgen Sie den Fertigpen und verwenden Sie einen anderen, wenn:

• das Arzneimittel trüb ist
• das Arzneimittel Schwebeteilchen enthält
• das Arzneimittel eine andere Farbe hat als farblos oder schwach gelb
• ein Teil des Fertigpens beschädigt aussieht
• das Verfalldatum überschritten ist. Das Verfalldatum steht sowohl auf dem Umkarton als auch auf dem Etikett des Fertigpens.

Lassen Sie die Schutzkappe bis zu Punkt 5) auf dem Fertigpen.

1. Warten Sie bis der Fertigpen Raumtemperatur erreicht hat

Lassen Sie den gekühlten Fertigpen etwa 20 Minuten zur Erwärmung bei Raumtemperatur liegen. Wärmen Sie den Fertigpen nicht auf eine andere Art und Weise auf.

1. Waschen Sie Ihre Hände

Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.

1. Wählen Sie eine Injektionsstelle aus und bereiten Sie diese vor

Wählen Sie eine Stelle an Ihrem Bauch oder Oberschenkel aus (siehe Bild), aber nicht Ihren Nabel oder eine Stelle, die durch einen Gürtel oder Hosenbund gereizt werden könnte. Sie sollten bei jeder Selbstinjektion eine andere Stelle auswählen.

Säubern Sie die Stelle mit einem Alkoholtupfer und legen Sie diesen beiseite, um die Injektionsstelle nach der Injektion, falls notwendig, nochmals abzuwischen. Lassen Sie die Haut etwa 10 Sekunden lang trocknen. Achten Sie darauf, dass Sie die gesäuberte Stelle vor der Injektion nicht mehr berühren.

1. Entfernen Sie die Schutzkappe

Halten Sie den Fertigpen fest in einer Hand und ziehen Sie die Schutzkappe mit der anderen Hand ab.

HINWEIS: Die Schutzkappe enthält eine locker sitzende Metallröhre. Sobald die Schutzkappe entfernt wurde, sollte der Fertigpen umgehend angewendet werden. Falls der Fertigpen nicht innerhalb von 5

Minuten angewendet wird, sollte er entsorgt und ein neuer Fertigpen benutzt werden. Stecken Sie die Schutzkappe niemals nach dem Entfernen wieder zurück auf den Fertigpen.

1. Setzen Sie den Fertigpen auf die Injektionsstelle

Halten Sie den Fertigpen unverkrampft in Ihrer Hand. Drücken Sie eine Hautfalte an der Injektionsstelle mit Ihrer freien Hand zusammen, sodass der Nadelschutz fest und sicher auf der Hautfalte aufliegen kann.

Setzen Sie den Fertigpen im rechten Winkel (90°) auf die Hautfalte.

HINWEIS: Drücken Sie noch nicht den Auslöseknopf.

Drücken Sie den Fertigpen fest gegen die Haut bis der Nadelschutz komplett in den Pen hinein gedrückt ist.

Der Fertigpen ist jetzt entsichert und fertig zur Injektion.

1. Injizieren Sie den Inhalt des Fertigpens

Während Sie den Fertigpen festhalten, drücken Sie den Auslöseknopf mit Ihrem Daumen nach unten und lassen Sie den Auslöseknopf sofort wieder los.

Ein Klickgeräusch macht den Beginn der Injektion kenntlich.

Während der Injektion sinkt der rote Kolben im Sichtfenster nach unten.

Halten Sie den Fertigpen 10 Sekunden langauf die Haut gedrückt, damit die Injektion vollständig abgeschlossen ist.

Möglicherweise hören Sie ein zweites Klickgeräusch, wenn der Auslöseknopf wieder einrastet. Das Sichtfenster ist dann vollständig rot.

Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Daumen vom Auslöseknopf genommen haben. Heben Sie den Fertigpen gerade (90° Winkel) ab.

Der Nadelschutz schiebt sich automatisch vor und rastet ein, um Stichverletzungen zu verhindern.

VORSICHT:

Sollte das Sichtfenster nicht komplett mit dem roten Kolben gefüllt sein,

• ist der Nadelschutz möglicherweise nicht eingerastet.
  • berühren Sie die Spitze des Fertigpens nicht, da Stichverletzungen auftreten können.
• haben Sie möglicherweise nicht die komplette Dosis erhalten.
  • versuchen Sie nicht, den Fertigpen ein zweites Mal zu verwenden.
  • wiederholen Sie die Injektion nicht.
  • kontaktieren Sie Ihren Arzt, das Pflegepersonal oder Ihren Apotheker.

Nach der Injektion:

Reiben Sie die Injektionsstelle, falls notwendig, mit dem Alkoholtupfer ab.

1. Entsorgen Sie den Fertigpen

Die nachfolgenden Anweisungen sollten als allgemeine Anleitung zur ordnungsgemäßen Entsorgung dienen: Das Wieder-Aufstecken der Schutzkappe ist nicht erforderlich. Entsorgen Sie den benützten Fertigpen und die Kappe in einem durchstichsicheren Einwegbehälter, den Sie bei Ihrer Apotheke oder dem zuständigen Pflegepersonal erhalten können. Bewahren Sie den durchstichsicheren Behälter zu jeder Zeit für Kinder unzugänglich auf. Entsorgen Sie den vollen Behälter nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder des Pflegepersonals.