Rizatriptan Winthrop 10 mg Schmelztabletten

Rizatriptan Winthrop gehört zu der Gruppe der selektiven Serotonin-Rezeptoragonisten des Subtyps 5-HT1B/1D.
Ihr Arzt hat Ihnen das Arzneimittel Rizatriptan Winthrop zur Behandlung der Kopfschmerzphase Ihrer Migräneanfälle verordnet. Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht zur Vorbeugung eines Migräneanfalls ein.
Rizatriptan Winthrop wirkt gefäßverengend im Bereich der Hirnhautgefäße. Ein Anschwellen dieser Blutgefäße ist die Ursache der Kopfschmerzphase eines Migräneanfalls.

Rizatriptan Winthrop darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Rizatriptanbenzoat oder einen der sonstigen Bestandteile von Rizatriptan Winthrop sind (siehe Abschnitt 6)
• wenn Sie unter mäßig bis stark erhöhtem Blutdruck oder medikamentös nicht ausreichend eingestelltem Bluthochdruck leiden
• wenn Sie an Herzproblemen, wie z. B. einem Herzinfarkt oder Schmerzen im Brustkorb (Angina pectoris), oder an anderen mit Herzerkrankungen verbundenen Symptomen leiden oder früher gelitten haben
• wenn Sie an schweren Leber- oder Nierenproblemen leiden
• wenn Sie einen Schlaganfall oder Minischlaganfall (eine als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnete vorübergehende Durchblutungsstörung des Gehirns) erlitten haben
• wenn Sie an Durchblutungsstörungen Ihrer Arterien leiden (periphere

arterielle Verschlusskrankheit)

• wenn Sie ein als Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) bezeichnetes Arzneimittel gegen Depression, wie z. B. Moclobemid, Phenelzin, Tranylcypromin oder Pargylin, oder das Antibiotikum Linezolid einnehmen oder MAO-Hemmer vor weniger als 2 Wochen abgesetzt haben
• wenn Sie gegenwärtig Arzneimittel vom Ergotamintyp, wie z. B. Ergotamin oder Dihydroergotamin zur Migränebehandlung oder Methysergid zur Migränevorbeugung, einnehmen
• wenn Sie zur Behandlung Ihrer Migräne gleichzeitig andere Arzneimittel derselben Substanzklasse, wie z. B. Sumatriptan, Naratriptan oder Zolmitriptan, einnehmen. (Siehe Abschnitt: ?Bei Einnahme von Rizatriptan Winthrop mit anderen Arzneimitteln?)

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie von einer der oben genannten Gegenanzeigen betroffen sind, wenden Sie sich vor der Einnahme von Rizatriptan Winthrop an Ihren Arzt oder Apotheker.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Rizatriptan Winthrop ist erforderlich,
Vor der Behandlung mit Rizatriptan Winthrop informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn

• bei Ihnen folgende Risikofaktoren für eine Herzkreislauferkrankung vorliegen: Bluthochdruck, Zuckerkrankheit (Diabetes), Tabakkonsum oder Konsum eines Nikotinersatzmittels, Auftreten von Herzkreislauferkrankungen in der Familie,
• Sie ein Mann über 40 Jahre oder eine Frau nach den Wechseljahren sind
• Sie an Leber- oder Nierenproblemen leiden
• Sie an Herzrhythmusstörungen, wie z. B. Schenkelblock, leiden
• Sie an Allergien leiden oder gelitten haben
• Sie an Kopfschmerzen mit Schwindel, Gehschwierigkeiten,

Koordinationsstörungen oder Schwächegefühl in Beinen und Armen leiden

• Sie pflanzliche Präparate, die Johanniskraut enthalten, einnehmen
• Sie an allergischen Reaktionen wie Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die Atem- und/oder Schluckbeschwerden (Angioödem) hervorrufen können, leiden oder gelitten haben
• Sie zur Behandlung von Depression selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), wie z. B. Sertralin, Escitalopramoxalat und Fluoxetin, oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI), wie z. B. Venlafaxin und Duloxetin, einnehmen
• Sie bereits einmal kurzzeitige Symptome, wie z. B. Schmerzen oder Engegefühl im Brustkorb, verspürt haben

Wenn Sie Rizatriptan Winthrop zu oft einnehmen, kann dies zu einem Dauerkopfschmerz führen. In solchen Fällen sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, da eine Behandlung mit Rizatriptan Winthrop möglicherweise abgesetzt werden muss.
Bitte beschreiben Sie Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker Ihre Symptome. Ihr Arzt wird feststellen, ob Sie an Migräne leiden. Rizatriptan Winthrop ist nur zur Behandlung eines Migräneanfalls vorgesehen. Rizatriptan Winthrop darf nicht zur Behandlung anderer Kopfschmerzarten angewendet werden, da diese andere, schwerwiegendere Ursachen haben können.
Rizatriptan Winthrop darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie gleichzeitig andere Rezeptoragonisten des Subtyps 5-HT1B/1D (manchmal auch als ?Triptane? bezeichnet), wie z. B. Sumatriptan, Naratriptan oder Zolmitriptan, einnehmen
• wenn Sie einen Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer), wie z. B. Moclobemid, Phenelzin, Tranylcypromin oder Pargylin, oder das Antibiotikum Linezolid einnehmen oder MAO-Hemmer vor weniger als 2 Wochen abgesetzt haben
• wenn Sie Arzneimittel vom Ergotamintyp, wie z. B. Ergotamin oder Dihydroergotamin zur Migränebehandlung oder Methysergid zur Migränevorbeugung, einnehmen

Die oben angeführten Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme mit Rizatriptan Winthrop das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen.
Sie sollten nach der Einnahme von Rizatriptan Winthrop mindestens 6 Stunden warten, bevor Sie Arzneimittel vom Ergotamintyp, wie z. B. Ergotamin, Dihydroergotamin oder Methysergid, einnehmen.
Sie sollten nach der Einnahme von Arzneimitteln vom Ergotamintyp mindestens 24 Stunden warten, bevor Sie Rizatriptan Winthrop einnehmen.
Fragen Sie Ihren Arzt nach Anweisungen und den Risiken bei der Einnahme von Rizatriptan Winthrop, wenn Sie

• Propranolol einnehmen (siehe Abschnitt 3: ?Wie ist Rizatriptan Winthrop einzunehmen??)
• selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), wie z. B. Sertralin, Escitalopramoxalat und Fluoxetin, oder
• Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI), wie z. B. Venlafaxin und Duloxetin, für die Behandlung von Depression einnehmen

Bei Einnahme von Rizatriptan Winthrop zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Die Wirkung von Rizatriptan Winthrop kann nach einer Nahrungsaufnahme verzögert sein. Obwohl die Einnahme auf leeren Magen vorzuziehen ist, können Sie Rizatriptan Winthrop auch nach einer Mahlzeit einnehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob die Einnahme von Rizatriptan Winthrop während der Schwangerschaft einen schädigenden Einfluss auf das ungeborene Kind hat.
Wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen möchten, fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Sie dürfen 24 Stunden nach der Einnahme von Rizatriptan Winthrop nicht stillen.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Sie könnten sich nach der Einnahme von Rizatriptan Winthrop schläfrig oder schwindlig fühlen. In diesem Fall dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Rizatriptan Winthrop
Rizatriptan Winthrop Schmelztabletten enthalten Aspartam als Quelle für Phenylalanin und können schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

WIE IST Rizatriptan Winthrop EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Rizatriptan Winthrop immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis 10 mg.
Falls Sie gleichzeitig Propranolol einnehmen oder an Leber- oder Nierenproblemen leiden, sollten Sie eine Dosis von 5 mg Rizatriptan Winthrop einnehmen. Die Einnahme von Propranolol sollte mindestens 2 Stunden vor der Einnahme von Rizatriptan Winthrop zurückliegen. Nehmen Sie innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als 2 Einzeldosen ein.
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

• Rizatriptan Winthrop ist zum Einnehmen.

Rizatriptan Winthrop 10 mg Schmelztabletten

Wenn die Migräne innerhalb von 24 Stunden wieder auftritt
Bei manchen Patienten tritt der Migränekopfschmerz innerhalb von 24 Stunden wieder auf. Bei Wiederauftreten Ihrer Migräne können Sie eine weitere Dosis von Rizatriptan Winthrop einnehmen. Zwischen der Einnahme der ersten und zweiten Dosis sollten Sie mindestens 2 Stunden warten.
Wenn Sie nach 2 Stunden immer noch unter Migränekopfschmerzen leiden
Wenn Sie auf die erste Dosis von Rizatriptan Winthrop bei einem Migräneanfall nicht ansprechen, wird nicht empfohlen, eine zweite Dosis von Rizatriptan Winthrop für denselben Migräneanfall einzunehmen. Es ist dennoch möglich, dass Sie bei dem nächsten Migräneanfall auf Rizatriptan Winthrop ansprechen.
Nehmen Sie innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als zwei Einzeldosen von Rizatriptan Winthrop ein. Zwischen der Einnahme der ersten und zweiten Dosis sollten Sie mindestens 2 Stunden warten.
Wenn sich Ihr Zustand verschlechtert, suchen Sie einen Arzt auf.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Rizatriptan Winthrop wird bei Kindern oder Jugendlichen nicht empfohlen, da keine Daten zur Anwendung von Rizatriptan Winthrop bei Patienten unter 18 Jahren vorliegen.
Anwendung bei Patienten über 65 Jahre
Es gibt keine vollständigen klinischen Studien, die die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Rizatriptan Winthrop bei Patienten über 65 Jahre ausreichend untersuchten.
Wenn Sie eine größere Menge von Rizatriptan Winthrop eingenommen haben, als Sie sollten
Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker. Führen Sie die Arzneimittelpackung mit sich.
Als Anzeichen einer Überdosierung können Schwindel, Benommenheit, Erbrechen, Ohnmacht und ein verlangsamter Herzschlag auftreten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Rizatriptan Winthrop mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies gilt ebenso für pflanzliche Präparate und Arzneimittel, die Sie normalerweise zur Behandlung Ihrer Migräne einnehmen. Dies ist wichtig, da Rizatriptan Winthrop die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Außerdem kann die Wirkung von Rizatriptan Winthrop durch andere Arzneimittel beeinflusst werden.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Rizatriptan Winthrop Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen sind mit der Einnahme dieses Arzneimittels verbunden.
In klinischen Studien wurde am häufigsten über folgende Nebenwirkungen berichtet: Schwindel, Schläfrigkeit und Müdigkeit.
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion, eines Serotonin-Syndroms, Herzinfarkts oder Schlaganfalls (s. unten) entwickeln.
Informieren Sie Ihren Arzt außerdem über Anzeichen einer allergischen Reaktion, wie z. B. Hautausschlag oder Jucken, die nach der Einnahme von Rizatriptan Winthrop auftreten
Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

• Kribbeln (Parästhesien), Kopfschmerzen, Verminderung der Berührungs-

und Drucksensibilität der Haut (Hypästhesie), Konzentrationsstörungen,
Zittern

• schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen), Herzjagen

(Tachykardie)

• Hitzegefühl mit kurzzeitiger Hautrötung, Hitzewallungen, Schwitzen
• Rachenbeschwerden, Atemnot (Dyspnoe)
• Übelkeit, trockener Mund, Erbrechen, Durchfall
• Schweregefühl in bestimmten Körperregionen
• Bauchschmerzen oder Schmerzen im Brustkorb

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• Störung der Bewegungskoordination (Ataxie), Schwindel (Vertigo), verschwommenes Sehen
• Verwirrtheit, Schlaflosigkeit, Nervosität
• Bluthochdruck (Hypertonie), Durst, Verdauungsstörung (Dyspepsie)
• Juckreiz und Nesselsucht (Urtikaria)
• Nackenschmerzen, Verspannungen in bestimmten Körperregionen, Steifheit, Muskelschwäche

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

• Geschmacksstörung/schlechter Geschmack
• Bewusstlosigkeit (Synkope), ein als ?Serotonin-Syndrom? bezeichnetes Krankheitsbild mit Nebenwirkungen, wie z. B. Koma, instabiler Blutdruck, stark erhöhte Körpertemperatur, Koordinationsstörungen der Muskulatur, Erregbarkeit und Halluzinationen
• Gesichtsschmerzen, pfeifende Atmung
• allergische Reaktionen wie Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die Atem- und/oder Schluckbeschwerden (Angioödem) hervorrufen können; Hautausschlag, schwere Hautablösungsreaktionen evtl. mit Fieber (toxische epidermale Nekrolyse)
• Herzinfarkt, Spasmus der Herzkranzgefäße, Schlaganfall. Hiervon sind überwiegend Patienten mit Risikofaktoren für eine Herzkreislauferkrankung (Bluthochdruck, Zuckerkrankheit (Diabetes), Tabakkonsum oder Konsum von Nikotinersatzmitteln, familiär gehäufte Herzkreislauferkrankungen oder Schlaganfall, Herzrhythmusstörungen (Schenkelblock)) sowie Männer über 40 Jahre und Frauen nach den Wechseljahren betroffen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Krampfanfälle (Konvulsionen)
• Verengung der Blutgefäße in den Extremitäten, einschließlich Kälte- und Taubheitsgefühl der Hände und Füße

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 30 °C lagern.
Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Rizatriptan Winthrop enthält
Der Wirkstoff ist: Rizatriptan
Jede Schmelztablette enthält 10 mg Rizatriptan (als 14,53 mg Rizatriptanbenzoat)
Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Aspartam (E951), Pfefferminz-Aroma, Pulver und Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich].
Wie Rizatriptan Winthrop aussieht und Inhalt der Packung
Die Schmelztabletten sind weiße, runde, bikonvexe Tabletten.
Packungsgrößen: Packungen mit 3, 6, 12 oder 18 Schmelztabletten.
Pharmazeutischer Unternehmer
Winthrop Arzneimittel GmbH
Urmitzer Str. 5
56218 Mülheim-Kärlich
Deutschland
Hersteller
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion Str.
15351 Pallini Attikis
Griechenland
oder
Pharmathen International S.A.
4, Dervenakion Str.
15351 Pallini Attikis
Griechenland
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im \MM / JJJJ\.