Triptosig 10 mg Schmelztabletten

Triptosig gehört zur Klasse der als selektive Serotonin-5-HT1B/1D-Rezeptoragonisten bezeichneten Arzneimittel.
Ihr Arzt hat Ihnen Triptosig zur Behandlung von Kopfschmerzen bei einem Migräneanfall verordnet.
Schwellungen in den Blutgefäßen, die das Gehirn umgeben, führen zu den Kopfschmerzen während einer Migränattacke. Die Behandlung mit Triptosig lässt diese Blutgefäße abschwellen.

Triptosig darf nicht eingenommen werden

• Sie überempfindlich (allergisch) gegen Rizatriptan oder einen der sonstigen Bestandteile von Triptosig sind (siehe Abschnitt 6 für eine Auflistung der sonstigen Bestandteile).
• Sie mäßig schweren oder schweren Bluthochdruck oder nicht medikamentös behandelten leichten Bluthochdruck haben.
• Sie eine Herzerkrankung wie einen Herzinfarkt oder Schmerzen im Brustkorb (Angina pectoris) haben oder schon einmal hatten oder wenn Sie Symptome hatten, die auf eine Herzerkrankung hinweisen.
• Sie eine schwere Leberfunktionsstörung oder eine schwer eingeschränkte Nierenfunktion haben.
• Sie einen Schlaganfall oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA; vorübergehende Durchblutungsstörung des Gehirns) in der Krankengeschichte haben.
• Sie unter Erkrankungen mit blockierten Blutgefäßen (periphere Gefäßerkrankungen) leiden.
• Sie gleichzeitig einen Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer wie z.B. Moclobemid, Phenelzin, Tranylcypromin oder Pargylin (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) bzw. Linezolid (Antibiotikum) erhalten oder vor weniger als 2 Wochen einen MAO-Hemmer abgesetzt haben.
• Sie gleichzeitig Arzneimittel vom Ergotamin-Typ wie Ergotamin oder Dihydroergotamin zur Behandlung Ihrer Migräne einnehmen oder wenn Sie Methysergid zur Vorbeugung der Migräne einnehmen.
• Sie zur Behandlung Ihrer Migräne gleichzeitig andere Arzneimittel derselben Substanzklasse einnehmen, wie z.B. Sumatriptan, Naratriptan oder Zolmitriptan (siehe unter: Bei Einnahme von Triptosig mit anderen Arzneimitteln)

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eine der oben genannten Gegenanzeigen auf Sie zutrifft, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Triptosig einnehmen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Triptosig ist erforderlich
Bevor Sie Triptosig einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn:

• bei Ihnen folgende Risikofaktoren für eine Herzerkrankung vorliegen: Bluthochdruck, Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), wenn Sie rauchen oder Nikotinersatzmittel verwenden, eine Herzerkrankung in Ihrer Familiengeschichte haben, Sie ein Mann über 40 Jahre oder eine Frau nach den Wechseljahren sind.
• Sie an einer Erkrankung der Nieren oder der Leber leiden.
• Sie unter einer Reizleitungsstörung am Herzen (Schenkelblock) leiden.
• Allergien in Ihrer Krankengeschichte vorliegen.
• Ihre Kopfschmerzen mit Schwindel, Schwierigkeiten beim Gehen, Koordinationsstörungen oder Schwächegefühl in Beinen und Armen einhergehen.
• Sie pflanzliche Zubereitungen mit Johanniskraut einnehmen (dies kann zu einer Häufung der Nebenwirkungen führen)
• bei Ihnen bereits allergische Reaktionen wie Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen auftraten, die Atem- und/oder Schluckbeschwerden hervorrufen können (Angioödem).
• Sie zur Behandlung einer Depression selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) wie Sertralin, Escitalopram als -oxalat und Fluoxetin oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) wie Venlafaxin und Duloxetin) einnehmen.
• Sie bereits einmal kurzzeitig Symptome wie z.B. Schmerzen oder Engegefühl im Brustkorb verspürt haben.

Wenn Sie Triptosig zu oft einnehmen, kann das zu einem Dauerkopfschmerz führen. In solchen Fällen sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, denn Sie müssen Triptosig möglicherweise absetzen.
Bitte beschreiben Sie Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker Ihre Symptome. Ihr Arzt wird feststellen, ob Sie an Migräne leiden. Triptosig ist nur zur Behandlung eines Migräneanfalls vorgesehen. Triptosig sollte nicht zur Behandlung anderer Kopfschmerzarten angewendet werden, da diese andere, schwerwiegendere Ursachen haben können.
Schwangerschaft und Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob die Einnahme von Triptosig während der Schwangerschaft einen schädigenden Einfluss auf das ungeborene Kind hat.
Wenn Sie schwanger sind, oder eine Schwangerschaft planen oder stillen möchten, fragen Sie Ihren Arzt. Sie sollten 24 Stunden nach der Behandlung mit Triptosig nicht stillen.
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Behandlung von Kindern
Da keine Erfahrungen für die Anwendung von Triptosig bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vorliegen, sollte Triptosig Kindern nicht verabreicht werden.
Behandlung von älteren Patienten
Verträglichkeit und Wirksamkeit von Triptosig bei Patienten über 65 Jahren wurden nicht ausführlich untersucht.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Sie könnten sich nach der Einnahme von Triptosig schläfrig oder schwindlig fühlen. In diesem Fall sollten Sie weder Auto fahren noch Maschinen bedienen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Triptosig
Triptosig enthält Aspartam (E951) als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

WIE IST Triptosig EINZUNEHMEN?
Triptosig wird zur Behandlung von Migräneanfällen eingenommen. Nehmen Sie Triptosig so früh wie möglich ein, wenn die Kopfschmerzen eines Migräneanfalls eingesetzt haben. Nehmen Sie es nicht zur Vorbeugung eines Anfalls.
Nehmen Sie Triptosig immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Dosierung
Als übliche Dosis werden 10 mg Rizatriptan empfohlen.
Wenn Sie mit Propranolol behandelt werden oder Ihre Nieren- oder Leberfunktion eingeschränkt ist, sollten Sie nur 5 mg Rizatriptan einnehmen. Zwischen der Einnahme von Propranolol und Triptosig sollten mindestens 2 Stunden liegen.
Nehmen Sie innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als 2 Einzeldosen Triptosig ein.
Art der Anwendung
Triptosig ist als Schmelztablette erhältlich, die im Mund zerfällt.

• Öffnen Sie die Triptosig Blisterpackung mit trockenen Händen
• Plazieren Sie die Schmelztablette auf der Zunge, wo sie zerfällt und mit dem Speichel geschluckt werden kann
• Die Schmelztablette kann auch dann eingenommen werden, wenn keine Flüssigkeit zur Verfügung steht, oder um Übelkeit und Erbrechen zu verhindern, die bei einer Einnahme der Tabletten mit Flüssigkeit auftreten können.

Wenn die Migräne innerhalb von 24 Stunden wieder auftritt
Bei manchen Patienten tritt der Migränekopfschmerz innerhalb von 24 Stunden wieder auf. Wenn Ihrer Migräne wieder auftritt, können Sie eine weitere Dosis von Triptosig einnehmen. Zwischen der Einnahme der ersten und zweiten Dosis sollten Sie mindestens 2 Stunden abwarten.
Wenn Sie nach 2 Stunden immer noch unter Migränekopfschmerzen leiden
Wenn Sie auf die erste Dosis Triptosig bei einem Migräneanfall nicht ansprechen, wird nicht empfohlen, eine zweite Dosis für denselben Anfall einzunehmen. Es ist aber dennoch möglich, dass Sie bei der nächsten Attacke auf Triptosig ansprechen.
Nehmen Sie innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als zwei Einzeldosen Triptosig ein (d.h. nehmen Sie nicht mehr als zwei Triptosig 10 mg Schmelztabletten innerhalb von 24 Stunden ein). Zwischen der Einnahme der ersten und zweiten Dosis sollten Sie mindestens 2 Stunden warten.
Wenn sich Ihr Zustand verschlechtert, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.
Wenn Sie eine größere Menge von Triptosig eingenommen haben, als Sie sollten
Im Falle einer Überdosierung sollten Sie sich sofort in ärztliche Behandlung begeben oder Ihren Apotheker aufsuchen. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.
Als Anzeichen einer Überdosierung können Schwindel, Benommenheit, Erbrechen, Ohnmacht und ein verlangsamter Herzschlag auftreten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Triptosig mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben. Dies gilt für verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel sowie für pflanzliche Präparate. Informieren Sie Ihren Arzt auch über alle Arzneimittel, die Sie normalerweise zur Behandlung Ihrer Migräne einnehmen. Dies ist wichtig, da Triptosig die Wirkungsweise einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Auch andere Arzneimittel können die Wirkung von Triptosig beeinflussen.
Nehmen Sie Triptosig nicht ein:

• wenn Sie gleichzeitig andere 5-HT1B/1D-Rezeptoragonisten (manchmal auch als ?Triptane? bezeichnet) wie Sumatriptan, Naratriptan oder Zolmitriptan einnehmen.
• wenn Sie einen Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer wie z.B. Moclobemid, Phenelzin, Tranylcypromin, Linezolid oder Pargylin einnehmen oder vor weniger als 2 Wochen einen MAO-Hemmer abgesetzt haben.
• wenn Sie Arzneimittel vom Ergotamintyp wie Ergotamin oder Dihydroergotamin zur Migränebehandlung einnehmen.
• wenn Sie Methysergid zur Vorbeugung eines Migräneanfalls einnehmen.

Die oben aufgelisteten Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme mit Triptosig das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen erhöhen.
Sie sollten nach der Einnahme von Triptosig mindestens 6 Stunden warten, bevor Sie Arzneimittel vom Ergotamintyp, wie Ergotamin oder Dihydroergotamin oder Methysergid, einnehmen.
Sie sollten nach der Einnahme von Arzneimitteln vom Ergotamintyp mindestens 24 Stunden warten, bevor Sie Triptosig einnehmen.
Fragen Sie Ihren Arzt nach Anweisungen und Risiken bei der Einnahme von Triptosig

• wenn Sie Propranolol einnehmen (siehe Abschnitt 3: Wie ist Triptosig einzunehmen?)
• wenn Sie SSRIs wie Sertralin, Escitalopram als -oxalat und Fluoxetin oder SNRIs wie Venlafaxin und Duloxetin aufgrund einer Depression einnehmen.

Bei Einnahme von Triptosig zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Die Wirkung von Triptosig kann nach einer Nahrungsaufnahme verzögert sein. Obwohl die Einnahme auf leeren Magen vorzuziehen ist, können Sie es auch noch nach dem Essen einnehmen.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Triptosig Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Folgende Nebenwirkungen können unter diesem Arzneimittel auftreten
Die häufigsten Nebenwirkungen in klinischen Studien waren Schwindelgefühl, Schläfrigkeit und Schwäche/Müdigkeit.
Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):

• Missempfindungen (Parästhesien), Kopfschmerzen, verminderte (Berührungs)Empfindlichkeit der Haut (Hypästhesie), Konzentrationsstörungen, Zittern (Tremor)
• Herzklopfen oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen), Herzjagen (Tachykardie)
• Hitzegefühl im Gesicht mit kurzzeitiger Hautrötung (Flush), Hitzewallungen, Schwitzen
• Rachenbeschwerden, Atemnot (Dyspnoe)
• Übelkeit, trockener Mund, Erbrechen, Durchfall
• Schweregefühl in bestimmten Körperregionen
• Bauchschmerzen oder Schmerzen im Brustkorb

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• Störungen des Bewegungsablaufs beim Gehen (Ataxie), Drehschwindel (Vertigo), Verschwommensehen
• Desorientiertheit, Schlaflosigkeit, Nervosität
• Bluthochdruck (Hypertonie), Durst, Verdauungsstörung (Dyspepsie)
• Juckreiz (Pruritus) und Nesselsucht (Urtikaria)
• Nackenschmerzen, Verspannungen in bestimmten Körperregionen, Steifigkeit, Muskelschwäche

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

• schlechter Geschmack im Mund
• Bewusstlosigkeit (Synkope), ein als ?Serotonin-Syndrom? bezeichnetes Krankheitsbild mit folgenden Beschwerden: Koma, instabiler Blutdruck, stark erhöhte Körpertemperatur, Koordinationsstörungen der Muskulatur, Erregtheit und Halluzinationen
• Gesichtsschmerzen, pfeifendes Atmen
• allergische Reaktionen mit Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die zu Beschwerden beim Atmen und/oder Schlucken führen können (Angioödem); Hautausschlag, schwere Hautablösungsreaktionen evtl. mit Fieber (toxische epidermale Nekrolyse)
• Herzinfarkt, Durchblutungsstörung des Herzens und Schlaganfall. Davon sind überwiegend Patienten mit Risikofaktoren für eine Erkrankung des Herzens und der Gefäße (Bluthochdruck, Zuckerkrankheit, Rauchen, Verwendung von Nikotinersatzmitteln, Herzerkrankung oder Schlaganfall in der familiären Krankengeschichte, Männer über 40 Jahren, Frauen nach den Wechseljahren, Reizleitungsstörung am Herzen [Schenkelblock]) betroffen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Krampfanfälle (Konvulsionen)
• Verkrampfungen der Blutgefäße der Gliedmaßen mit Kälte- und Taubheitsgefühl in Händen oder Füßen.

Begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn bei Ihnen Symptome eines Serotonin-Syndroms, eines Herzinfarktes oder eines Schlaganfalls auftreten.
Wenden Sie sich auch an Ihren Arzt, wenn Sie nach der Einnahme von Triptosig Anzeichen bemerken, die auf eine allergische Reaktion hindeuten können (wie Hautausschlag oder Juckreiz).
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Triptosig enthält
Der Wirkstoff ist Rizatriptan.
1 Schmelztablette enthält 10 mg Rizatriptan als 14,53 mg Rizatriptanbenzoat.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Mannitol (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Calciumtrimetasilicatsilikat, Crospovidon (Typ A), Aspartam (E951), hochdisperses Siliciumdioxid, Pefferminz-Aroma, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].
Wie Triptosig aussieht und Inhalt der Packung
Triptosig Schmelztabletten sind runde, flache, weiße Schmelztabletten von 9 mm Durchmesser mit abgeschrägten Kanten und der Prägung ?IZ10? auf einer Seite.
Triptosig ist in OPA/ Aluminium/ PVC-Aluminium Blisterpackungen mit Druchdrückfolie mit 2, 3, 6, 12 oder 18 Schmelztabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Sigillata Ltd.
Suite 23, Park Royal House, 23 Park Royal Road
NW10 7JH London
Vereinigtes Königreich
Hersteller
Actavis Ltd. - Malta
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
ZTN 3000 Zejtun
Malta
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Niederlande Triptosig Disper 10 mg
Deutschland Triptosig 10 mg Schmelztabletten
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]