Autor: Hexal Aktiengesellschaft


Langinformationen

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Der in diesem Arzneimittel enthaltene Wirkstoff Rizatriptan gehört zur Arzneimittelklasse der so genannten 5-HT1B/1D-Rezeptoragonisten. Ihr Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel zur Behandlung der Kopfschmerzphase Ihrer Migräneanfälle verschrieben.

Inhaltsverzeichnis
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Wie wird es angewendet?
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie soll es aufbewahrt werden?
Weitere Informationen

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Rizatriptan HEXAL darf NICHT eingenommen werden
wenn Sie:
- überempfindlich (allergisch) gegen Rizatriptan oder einen der sonstigen Bestandteile von Rizatriptan HEXAL sind (siehe Abschnitt 6 ?Weitere Informationen? und Abschnitt ?Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Rizatriptan HEXAL?)
- derzeit Monoaminoxidase-(MAO-)Hemmer wie Moclobemid, Phenelzin, Tranylcypromin (zur Behandlung von Depressionen) oder Linezolid (Mittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen) anwenden oder innerhalb der vergangenen 2 Wochen MAO-Hemmer angewendet haben (siehe Abschnitt ?Bei Einnahme von Rizatriptan HEXAL mit anderen Arzneimitteln?)
- an einer schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörung leiden
- schon einmal einen Schlaganfall (apoplektischer Insult) oder Symptome ähnlich einem Schlaganfall, die nach 1-2 Tagen wieder abgeklungen sind (vorübergehende Durchblutungsstörungen des Gehirns; TIA), erlitten haben
- mäßigen oder schweren Bluthochdruck haben, oder
- an leichtem Bluthochdruck leiden, der NICHT medikamentös behandelt wird
- jemals eine Herzerkrankung (schlechte Durchblutung in den Herzgefäßen), einen Herzinfarkt oder einen als Prinzmetal-Angina bezeichneten typischen Schmerz im Brustkorb hatten
- schon einmal Probleme mit der Durchblutung Ihrer Beine hatten (periphere Gefäßerkrankung)
- andere Arzneimittel gegen Migräne anwenden, z. B. Ergotamin, Arzneimittel vom Ergotamin-Typ (Dihydroergotamin, Methysergid) oder ein anderes Arzneimittel aus derselben Klasse (d. h. 5-HT1B/1D-Rezeptoragonisten wie Sumatriptan, Naratriptan oder Zolmitriptan) (siehe Abschnitt ?Bei Einnahme von Rizatriptan HEXAL mit anderen Arzneimitteln?).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Rizatriptan HEXAL ist erforderlich
Informieren Sie vor der Einnahme von Rizatriptan HEXAL Ihren Arzt, wenn:

  • bei Ihnen einer der folgenden Risikofaktoren für eine Herzerkrankung vorliegt:

- Bluthochdruck oder Zuckerkrankheit
- Rauchen oder Anwendung eines Nikotinersatzpräparats
- Herzerkrankungen in der Familiengeschichte
- Männer über 40 Jahre oder Frauen nach den Wechseljahren
  • Sie Nieren- oder Leberprobleme haben
  • bei Ihnen ein bestimmtes Problem mit dem Herzschlag vorliegt (Schenkelblock)
  • Sie jemals eine Allergie hatten
  • Sie Kopfschmerzen in Verbindung mit Schwindel, Schwierigkeiten beim Gehen, Koordinationsstörungen oder Schwäche in den Armen und Beinen haben
  • Sie auf diese oder ähnliche Tabletten schon einmal allergisch reagiert haben, etwa mit Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die Atem- und/oder Schluckbeschwerden hervorrufen können
  • es bei Ihnen zu kurzzeitigen Symptomen einschließlich Schmerzen und Engegefühl im Brustkorb gekommen ist

Wenn Sie Rizatriptan HEXAL zu oft einnehmen, kann das zu einem Dauerkopfschmerz führen. Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt, denn möglicherweise müssen Sie die Einnahme der Tabletten beenden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker über Ihre Symptome. Ihr Arzt wird feststellen, ob Sie an Migräne leiden. Nehmen Sie Rizatriptan HEXAL nur bei einem Migräneanfall ein. Rizatriptan HEXAL sollte nicht zur Behandlung von Kopfschmerzen angewendet werden, die möglicherweise durch andere, schwerwiegendere Erkrankungen verursacht werden.
Rizatriptan HEXAL sollte nur für die Behandlung von Patienten über 18 Jahre angewendet werden.
Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, wird Ihr Arzt Ihnen mitteilen, ob Sie diese Tabletten einnehmen können.
Schwangerschaft und Stillzeit
Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Wenn Sie schwanger sind dürfen Sie Rizatriptan HEXAL nur einnehmen, wenn dies nach Meinung Ihres Arztes eindeutig erforderlich ist.
Wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen, befragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt. Sie sollten 24 Stunden lang nach der Behandlung mit Rizatriptan HEXAL auf das Stillen verzichten.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Die Migräne selbst bzw. die Behandlung mit Rizatriptan HEXAL kann bei einigen Patienten Schläfrigkeit hervorrufen. In einigen Fällen wurde bei Patienten unter Behandlung mit diesem Arzneimittel auch über Schwindel berichtet. Wenn Sie hiervon betroffen sind, sollten Sie prüfen, ob Sie in der Lage sind, ein Fahrzeug sicher zu steuern oder Maschinen sicher bedienen zu können.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Rizatriptan HEXAL
Diese Schmelztabletten enthalten Aspartam als Quelle für Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben (eine Stoffwechselstörung, bei der Phenylalanin nicht normal abgebaut wird).

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Wie wird es angewendet?

WIE IST RIZATRIPTAN HEXAL EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Rizatriptan HEXAL immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Rizatriptan HEXAL ist nicht zur Vorbeugung von Migräne bestimmt. Das Arzneimittel wirkt nur, wenn der Migräneanfall bereits begonnen hat.
Die übliche Dosis für Erwachsene über 18 Jahre beträgt 10 mg, die bei den ersten Zeichen eines Migräneanfalls eingenommen werden. Bei bestimmten Patienten wird jedoch eine Dosis von 5 mg empfohlen. Ihr Arzt entscheidet darüber, welche Dosis für Sie geeignet ist. Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel wie vom Arzt verordnet einnehmen.
Legen Sie die Tablette auf die Zunge; hier löst sie sich auf und wird dann mit dem Speichel heruntergeschluckt. Sie müssen kein Wasser trinken, um die Tablette herunterzuschlucken.
Die meisten Migräneanfälle lassen sich mit einer Dosis (1 Tablette) Rizatriptan HEXAL lindern. Falls sich Ihre Migräne nach Einnahme einer einzigen Tablette nicht bessert, NEHMEN Sie keine 2. Tablette zur Behandlung desselben Migräneanfalls ein. Wenden Sie sich stattdessen an Ihren Arzt.
Auch wenn sich ein Migräneanfall durch die Einnahme von Rizatriptan HEXAL nicht bessert, so ist es dennoch möglich, dass Sie beim nächsten Migräneanfall auf das Arzneimittel ansprechen.
Wenn Sie innerhalb von 24 Stunden nach dem 1. Anfall einen 2. Migräneanfall erleiden, können Sie eine weitere Tablette Rizatriptan HEXAL einnehmen. Nehmen Sie allerdings innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden nicht mehr als 2 Tabletten ein. Warten Sie zwischen den Einnahmen immer mindestens 2 Stunden.
Wenn Sie eine größere Menge Rizatriptan HEXAL eingenommen haben als Sie sollten
Es ist wichtig, dass Sie sich an die von Ihrem Arzt verordnete Dosis halten. Wenn Sie mehr Tabletten als vom Arzt verordnet eingenommen haben, sollten Sie sich sofort in medizinische Behandlung begeben, da die Einnahme von zu vielen Tabletten Ihrer Gesundheit schaden kann. Bei Einnahme von zu vielen Tabletten kommt es zu ähnlichen Wirkungen wie unter Abschnitt 4. ?Welche Nebenwirkungen sind möglich?? beschrieben, insbesondere: Schwindel, Schläfrigkeit, Ohnmacht und verlangsamter Herzschlag. Außerdem können ein Blutdruckanstieg sowie Nebenwirkungen auf das Herzkreislaufsystem auftreten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von Rizatriptan HEXAL mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Nehmen Sie Rizatriptan HEXAL NICHT zusammen mit den folgenden Arzneimitteln ein:
Monoaminoxidase-(MAO-)Hemmer wie Moclobemid, Phenelzin, Linezolid oder Tranylcypromin, oder wenn Sie vor weniger als 2 Wochen einen MAO-Hemmer abgesetzt haben.
Bestimmte andere Migränemittel, d. h.
- andere Arzneimittel aus derselben Klasse wie Rizatriptan, z. B. Sumatriptan, Naratriptan oder Zolmitriptan
- Arzneimittel vom Ergotamintyp wie Ergotamin, Dihydroergotamin oder Methysergid. Sie sollten nach der Einnahme von Rizatriptan HEXAL mindestens 6 Stunden warten, bevor Sie solche Arzneimittel anwenden. Außerdem sollten Sie zwischen dem Absetzen von Arzneimitteln vom Ergotamintyp und dem Beginn der Einnahme von Rizatriptan HEXAL einen Zeitabstand von mindestens 24 Stunden einhalten.
Fragen Sie Ihren Arzt nach Anweisungen und den Risiken bei der Einnahme von Rizatriptan HEXAL, wenn Sie außerdem folgende Arzneimittel anwenden:
- Arzneimittel gegen Depressionen wie Sertralin, Escitalopram, Fluoxetin, Venlafaxin und Duloxetin
- Propranolol (im Allgemeinen zur Behandlung von Bluthochdruck) - Sie sollten nur die niedrigere 5-mg-Dosis von Rizatriptan HEXAL erhalten
- das pflanzliche Arznei- und Heilmittel Johanniskraut (Hypericum perforatum). Die Einnahme von Johanniskraut zusammen mit Rizatriptan HEXAL kann die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen erhöhen. Es wird empfohlen, Rizatriptan HEXAL nicht gleichzeitig einzunehmen.
Bei Einnahme von Rizatriptan HEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln
Obwohl die Einnahme auf nüchternen Magen vorzuziehen ist, können Sie diese Tabletten auch nach dem Essen einnehmen. Wenn Rizatriptan HEXAL zu einer Mahlzeit eingenommen wird, kann es länger dauern, bis die Wirkung eintritt.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Rizatriptan HEXAL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen in klinischen Studien waren Schwindel, Schläfrigkeit und Müdigkeit.
Wenn eines der folgenden Symptome auftritt, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt. Es handelt sich um seltene, schwerwiegende Nebenwirkungen (treten bei weniger als 1 von 1.000 Behandelten auf).
- allergische Reaktionen, manchmal schwerwiegend, einschließlich Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen, die mit Schwierigkeiten beim Atmen, Sprechen oder Schlucken einhergehen können
- schwere allergische Reaktionen mit Hautausschlag, Hautrötung, Bläschenbildung im Bereich von Lippen, Augen oder Mund, Ablösung der Haut und Fieber
- Schmerzen im Brustkorb, Engegefühl im Brustkorb bzw. Rachen oder andere Symptome, die denjenigen eines Herzinfarkts entsprechen
- Schwäche oder Lähmung der Gliedmaßen oder des Gesichts, Schwierigkeiten beim Sprechen, die auf einen Schlaganfall hinweisen können (siehe Ende dieses Abschnitts)
- ein als ?Serotoninsyndrom? bezeichnetes Krankheitsbild, das gekennzeichnet ist durch Koma, instabilen Blutdruck, extrem hohe Körpertemperatur, fehlende Muskelkoordination, Erregtheit und Halluzinationen
Weitere mögliche Nebenwirkungen
Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)
- Kopfschmerzen, ?Ameisenlaufen?, verminderte Berührungs- und Schmerzempfindlichkeit, verminderte geistige Leistungsfähigkeit, Zittern
- Gefühl eines unregelmäßigen und beschleunigten Herzschlags
- Hitzewallungen
- Rachenbeschwerden, Schwierigkeiten beim Atmen
- Übelkeit, Mundtrockenheit, Erbrechen, Durchfall
- einschießende Hautrötung, Schwitzen
- Schweregefühl in bestimmten Körperregionen
- Bauchschmerzen oder Schmerzen im Brustkorb
Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)
- beeinträchtigte Muskelkoordination, Desorientiertheit, Schlaflosigkeit, Nervosität, Schwindelgefühl
- Verschwommenes Sehen
- Bluthochdruck
- Durst, Verdauungsstörungen
- Juckreiz, juckender Hautausschlag
- Nackenschmerzen, Verspannungen in bestimmten Körperregionen , Steifigkeit, Muskelschwäche
Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)
- Ohnmacht, Geschmacksstörungen (schlechter Geschmack)
- pfeifende Atemgeräusche
- Gesichtsschmerzen
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- verminderte Durchblutung in Händen und Füßen
- Krampfanfälle
Wie auch bei anderen Arzneimitteln dieser Wirkstoffklasse wurde in sehr seltenen Fällen über Herzinfarkt und Schlaganfall berichtet, wobei diese Ereignisse überwiegend bei Patienten mit Risikofaktoren für eine Erkrankung des Herzens und der Blutgefäße (Bluthochdruck, Zuckerkrankheit, Rauchen, Herzerkrankung oder Schlaganfall in der Familiengeschichte) aufgetreten sind.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach ?verwendbar bis? angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Weitere Informationen

Was Rizatriptan HEXAL enthält
Der Wirkstoff ist Rizatriptan.
1 Schmelztablette enthält 5 mg Rizatriptan (als Rizatriptanbenzoat).
Die sonstigen Bestandteile sind: Calciummetasilicat, Crospovidon Typ A, hochdisperses Siliciumdioxid, Mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet, Mannitol (Ph.Eur.) (E 421), Aspartam (E 951), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Orangen-Aroma, süß, Permaseal, PHS 132960 Givaudan (bestehend aus: Arabisches Gummi (E 414), Ascorbinsäure (E 300), Ethylbutyrat, Maltodextrin, Orangenöl).
Wie Rizatriptan HEXAL aussieht und Inhalt der Packung
Schmelztablette
Rizatriptan HEXAL 5 mg Schmelztabletten sind weiße bis grau-weiße, runde, flache Tablette mit der Prägung ?RZT? auf einer Seite und ?5? auf der anderen Seite.
Rizatriptan HEXAL 5 mg ist in Blisterpackungen mit 3, 6, 12 und 18 Schmelztabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
HEXAL AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
E-Mail: service@hexal.com
Hersteller
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
1526 Ljubljana
Slowenien
oder
LEK S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Strykw
Polen
oder
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland: Rizatriptan HEXAL 5 mg Schmelztabletten
Italien: RIZATRIPTAN HEXAL 5 mg compresse orodispersibili
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im [MM/JJJJ].

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