Ropinirol HEXAL 3 mg Filmtabletten

Abbildung Ropinirol HEXAL 3 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Ropinirol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Hexal Aktiengesellschaft
Betäubungsmittel Nein
ATC Code N04BC04
Pharmakologische Gruppe Dopaminerge Mittel

Zulassungsinhaber

Hexal Aktiengesellschaft

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Ropinirol-CT 0,5 mg Filmtabletten Ropinirol CT Arzneimittel GmbH
Yrolmed 3 mg Filmtabletten Ropinirol Medis ehf
Ropinirol Welding 2 mg Filmtabletten Ropinirol Welding GmbH & Co.KG
Ropinirol Vipharm 2 mg Filmtabletten Ropinirol Vipharm S.A.
Ropinirol Treene 0,5 mg Filmtabletten Ropinirol Welding GmbH & Co.KG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

WAS IST ROPINIROL HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ropinirol gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Dopaminagonisten genannt werden. Dopaminagonisten wirken wie eine im Gehirn natürlich vorkommende chemische Substanz, das so genannte Dopamin.
Ropinirol HEXAL wird angewendet zur Behandlung der Symptome des mittelschweren bis schweren Restless-Legs-Syndroms.

Das mittelschwere bis schwere Restless-Legs-Syndrom liegt typischerweise bei Patienten dann vor, wenn sie Schwierigkeiten beim Schlafen oder starke Missempfindungen in ihren Beinen oder Armen haben. Das Restless-Legs-Syndrom ist ein Zustand, der durch den unbeherrschbaren Drang, die Beine und gelegentlich auch die Arme zu bewegen, gekennzeichnet ist und gewöhnlich von unangenehmen Missempfindungen, wie z. B. Kribbeln, Brennen oder Stechen, begleitet wird. Diese Empfindungen treten in Ruhe oder bei Inaktivität auf, wie z. B. im Sitzen oder Liegen, insbesondere im Bett, und sind abends oder nachts stärker ausgeprägt. In der Regel wird eine Besserung der Symptome nur durch Umhergehen oder Bewegen der betroffenen Gliedmaßen erreicht, was oft zu Schlafschwierigkeiten führt.
Ropinirol HEXAL lindert die Missempfindungen und verringert den Bewegungsdrang in den Gliedmaßen, der die Nachtruhe stört.
Wird Ropinirol zur Behandlung des Restless-Legs-Syndroms angewendet, wurden folgende Nebenwirkungen berichtet
Die folgenden Nebenwirkungen treten sehr häufig auf (mehr als 1 Behandelter von 10):

  • Übelkeit oder Erbrechen


Die folgenden Nebenwirkungen treten häufig auf (1 bis 10 Behandelte von 100):


Die folgenden Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

  • Verwirrtheit, Halluzinationen
  • Blutdruckabfall mit Schwindel- oder Ohnmachtsgefühl, insbesondere beim Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen


Während der Behandlung des Restless-Legs-Syndroms mit Ropinirol HEXAL kann es zu einer ungewöhnlichen Verschlechterung Ihres Krankheitsbildes kommen (z. B. können sich Symptome verschlechtern, früher am Tag beginnen oder nach einer kürzeren Ruhephase auftreten bzw. andere Körperteile betreffen wie z. B. die Arme). In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.
Bei Anwendung von Ropinirol in einem anderen, als dem genannten Anwendungsgebiet wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:
Die folgenden Nebenwirkungen treten sehr häufig auf (mehr als 1 Behandelter von 10):


Die folgenden Nebenwirkungen treten häufig auf (1 bis 10 Behandelte von 100):

  • Halluzinationen (Sehen und Hören von Dingen, die nicht da sind)
  • Schwindel (einschließlich Drehschwindel)
  • Bauchschmerzen, Sodbrennen
  • Schwellung der Beine durch Flüssigkeitseinlagerung (Ödem)


Die folgenden Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

  • Schwindel- oder Ohnmachtsgefühl, besonders dann, wenn Sie plötzlich aufstehen (dies wird durch einen Blutdruckabfall verursacht)
  • psychotische Reaktionen wie z. B. Delirium (starke Verwirrtheit), Wahnvorstellungen (unvernünftige Ideen) oder Paranoia (unvernünftige Verdächtigungen)
  • ausgeprägtes Müdigkeitsgefühl während des Tages (extreme Somnolenz)
  • sehr plötzliches Einschlafen ohne vorheriges Müdigkeitsgefühl (plötzliche Einschlafepisoden)


Einige Patienten können folgende Nebenwirkungen zeigen (Häufigkeit nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

  • allergische Reaktionen wie rote, juckende Schwellungen der Haut (Nesselausschlag), Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens, wodurch das Schlucken und die Atmung erschwert werden können, Ausschlag oder starker Juckreiz (siehe Abschnitt 2. ?Was müssen Sie vor der Einnahme von Ropinirol HEXAL beachten??)
  • erhöhte Leberenzyme
  • Es liegen einige Berichte über Patienten vor, die mit Arzneimitteln aus dieser Gruppe (Dopaminagonisten) behandelt wurden und einen zwanghaften Drang zum Spielen oder zwanghaftes übermäßiges sexuelles Verlangen zeigten. Diese Nebenwirkungen bildeten sich bei Reduzierung der Dosis oder Behandlungsende wieder zurück.


Bei Einnahme von Ropinirol HEXAL mit L-Dopa
Bei Patienten, die Ropinirol HEXAL mit L-Dopa einnehmen, können während der Behandlung andere Nebenwirkungen auftreten:

  • unkontrollierbare Bewegungen (Dyskinesien) sind sehr häufige Nebenwirkungen. Wenn Sie L-Dopa einnehmen, können bei Behandlungsbeginn mit Ropinirol manchmal unkontrollierbare Bewegungen (Dyskinesien) auftreten. Informieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt, da er möglicherweise die Dosis der eingenommenen Arzneimittel anpassen muss.
  • Verwirrtheit ist eine häufige Nebenwirkung.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ropinirol HEXAL darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Ropinirol oder einen der sonstigen Bestandteile von Ropinirol HEXAL sind
- wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden
- wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ropinirol HEXAL ist erforderlich,
- wenn Sie schwanger sind oder glauben, dass Sie schwanger sein könnten
- wenn Sie stillen
- wenn Sie jünger als 18 Jahre sind
- wenn Sie eine schwerwiegende seelische Störung haben
- wenn Sie an einer schwerwiegenden Herz- oder Gefäßkrankheit leiden. Messen Sie regelmäßig Ihren Blutdruck, vor allem zu Beginn der Behandlung.
- wenn Hinweise darauf vorliegen, dass Sie einen Drang zu übermäßigem Spielen oder übermäßigem sexuellen Verhalten haben. Suchen Sie bitte einen Arzt auf.
Seien Sie während der Behandlung mit Ropinirol besonders vorsichtig, wenn Sie ein Kraftfahrzeug steuern oder eine Maschine bedienen. Falls Sie sich übermäßig schläfrig fühlen oder plötzlich einschlafen, ohne dass Sie sich zuvor müde gefühlt haben, dürfen Sie kein Kraftfahrzeug führen oder eine Maschine bedienen. Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Wenn sich Ihre Symptome während der Behandlung verschlechtern, früher am Tag oder nach kürzerer Zeit in Ruhe auftreten, oder wenn andere Körperteile, wie z. B. die Arme betroffen sind, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen. Er wird gegebenenfalls Ihre Ropinirol HEXAL-Dosis anpassen, die Sie momentan einnehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung das Rauchen aufgeben oder damit beginnen. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis anpassen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Die Einnahme von Ropinirol HEXAL wird nicht empfohlen, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt berät Sie dahingehend, dass der Nutzen einer Einnahme von Ropinirol HEXAL für Sie größer ist als das Risiko für Ihr ungeborenes Baby.
Ropinirol HEXAL wird nicht empfohlen, wenn Sie stillen, da es die Milchbildung beeinträchtigen kann. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie denken, dass Sie möglicherweise schwanger sind oder wenn Sie vorhaben, schwanger zu werden. Ihr Arzt wird Sie auch beraten, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen. Ihr Arzt rät Ihnen möglicherweise, Ropinirol HEXAL abzusetzen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Ropinirol kann die Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen, da es Schwindel (oder Drehschwindel) verursachen kann. Ropinirol kann starke Schläfrigkeit (Somnolenz) und plötzliche Einschlafattacken verursachen.
Wenn Sie von diesen Wirkungen betroffen sind, dürfen Sie so lange kein Fahrzeug steuern oder sich in Situationen begeben, in denen Sie aufgrund von Schläfrigkeit oder plötzlichem Einschlafen einem Risiko von ernsthaften Verletzungen oder des Todes ausgesetzt sein könnten (zum Beispiel Bedienen von Maschinen), bis keine derartigen Wirkungen mehr auftreten.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ropinirol HEXAL
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Ropinirol HEXAL daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

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Wie wird es angewendet?

WIE IST ROPINIROL HEXAL EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Ropinirol HEXAL immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Ihr Arzt legt fest, welche Dosis Sie täglich einnehmen müssen. Bitte halten Sie sich an die ärztlichen Anweisungen.
Achten Sie drauf, dass Ropinirol HEXAL nicht in die Hände von Kindern gelangt. Ropinirol HEXAL wird normalerweise nicht für Personen unter 18 Jahren verschrieben.
Nehmen Sie Ropinirol HEXAL 1-mal täglich etwa zur gleichen Tageszeit ein. Ropinirol HEXAL wird zur Behandlung des Restless-Legs-Syndroms in der Regel kurz vor dem Zubettgehen eingenommen, kann jedoch auch bis zu 3 Stunden vorher eingenommen werden.
Die Dosis von Ropinirol HEXAL zur Behandlung des Restless-Legs-Syndroms kann interindividuell unterschiedlich sein. Ihr Arzt entscheidet, welche Dosis Sie täglich benötigen und Sie sollten den Anweisungen Ihres Arztes folgen.
Wenn Sie das erste Mal mit der Einnahme von Ropinirol HEXAL beginnen, wird die Dosis, die Sie nehmen müssen, schrittweise erhöht.
- Die Anfangsdosis beträgt 0,25 mg 1-mal täglich.
- Nach 2 Tagen wird Ihr Arzt die Dosis wahrscheinlich auf 0,5 mg 1-mal täglich für die restlichen Tage der ersten Behandlungswoche erhöhen.
- Ihr Arzt kann dann die Dosis um 0,5 mg pro Woche über 3 Wochen auf eine Dosis von 2 mg pro Tag erhöhen. Bei einigen Patienten, bei denen keine ausreichende Besserung eintritt, kann die Dosis schrittweise auf eine Höchstdosis von 4 mg täglich erhöht werden.
- Nach 3-monatiger Behandlung mit Ropinirol HEXAL kann Ihr Arzt - in Abhängigkeit von Ihren Symptomen und wie Sie sich fühlen - die Dosis anpassen oder die Behandlung abbrechen.
Vergessen Sie nicht, Ihr Arzneimittel einzunehmen. Wenn Sie Probleme haben, sich zu merken, wann Sie Ihr Arzneimittel einnehmen müssen, bitten Sie Ihren Apotheker um ein paar Tipps.
Art der Anwendung
Die Filmtabletten sind als Ganzes mit etwas Wasser zu schlucken. Die Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln kann das Auftreten von Übelkeit vermindern, wobei es sich um eine mögliche Nebenwirkung dieses Arzneimittels handelt. Die Filmtabletten dürfen nicht zerkaut oder zerbrochen werden.
Für Dosierungen, die mit dieser Stärke nicht realisierbar sind oder für die diese Stärke nicht praktikabel ist, stehen andere Stärken dieses Arzneimittels zur Verfügung.
Führen Sie Ihre Therapie fort, auch wenn Sie keine Besserung verspüren. Es kann einige Wochen dauern, bis die Wirkung Ihres Arzneimittels bei Ihnen einsetzt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ropinirol zu stark oder zu schwach ist.
Nehmen Sie nicht mehr Filmtabletten ein, als Ihnen der Arzt verordnet hat.
Wenn Sie eine größere Menge Ropinirol HEXAL eingenommen haben als Sie sollten,
kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker. Falls möglich, zeigen Sie ihm die Ropinirol HEXAL-Packung.
Wer eine Überdosierung Ropinirol HEXAL eingenommen hat, kann einige der folgenden Symptome haben: Übelkeit, Erbrechen, Schwindel (Drehschwindel), Benommenheit, geistige oder körperliche Ermüdung, Ohnmacht, Halluzinationen.
Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol HEXAL vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis Ropinirol HEXAL ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern nehmen Sie einfach Ihre nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein. Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol HEXAL für mehr als ein paar Tage unterbrochen haben, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wie Sie mit der Einnahme von Ropinirol HEXAL wieder beginnen sollen.
Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol HEXAL abbrechen
Wenn sich Ihre Krankheitszeichen nach Behandlungsende mit Ropinirol HEXAL verschlimmern, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von Ropinirol HEXAL mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Einige Arzneimittel können Probleme verursachen, wenn sie zusammen mit Ropinirol HEXAL angewendet werden.
Bei folgenden Arzneimitteln ist Vorsicht geboten:
- Hormonersatztherapie (so genannte HET) wie Östrogene
- Ciprofloxacin oder Enoxacin (Antibiotika)
- Fluvoxamin (zur Behandlung von Depression)
- Theophyllin (zur Behandlung von Asthma)
- Antipsychotika und andere Arzneimittel, die die Dopaminwirkung im Gehirn hemmen (z. B. Sulpirid oder Metoclopramid)
Bei Einnahme von Ropinirol HEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Die Einnahme von Ropinirol HEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln kann die Wahrscheinlichkeit von Übelkeit und Erbrechen vermindern.
Sie sollten während der Behandlung mit diesem Arzneimittel keinen Alkohol trinken.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Ropinirol HEXAL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Nebenwirkungen auftreten, die Sie beunruhigen. Häufigere Nebenwirkungen von Ropinirol können bei Behandlungsbeginn und/oder dann auftreten, wenn Ihre Dosis gerade erhöht worden ist.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und die Faltschachtel nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 25 °C lagern.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

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Weitere Informationen

Was Ropinirol HEXAL enthält
Der Wirkstoff ist Ropinirol.
1 Filmtablette enthält 3 mg Ropinirol (als Hydrochlorid).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Lactose, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat
Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, Polysorbat 80
Wie Ropinirol HEXAL aussieht und Inhalt der Packung
Weiße bis cremefarbene, runde Filmtabletten mit Bruchkerbe zum dreimaligen Teilen auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.
Ropinirol HEXAL 3 mg ist in Packungen mit 21, 84 und 168 Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
HEXAL AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
E-Mail: service@hexal.com
Hersteller
Sandoz GmbH
Biochemiestraße 10
6250 Kundl
Österreich
oder
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovkova 57
1526 Ljubljana
Slowenien
oder
LEK S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Strykw
Polen
oder
S.C. Sandoz, S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A
540472 Targu-Mures
Rumänien
oder
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Dänemark: Ropinirol Hexal
Deutschland: Ropinirol HEXAL 3 mg Filmtabletten
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Wirkstoff(e) Ropinirol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Hexal Aktiengesellschaft
Betäubungsmittel Nein
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden