Ropinirol HEXAL 5 mg Filmtabletten

WAS IST ROPINIROL HEXAL 5 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ropinirol gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Dopaminagonisten genannt werden. Dopaminagonisten wirken wie eine im Gehirn natürlich vorkommende chemische Substanz, das so genannte Dopamin.
Ropinirol HEXAL 5 mg wird zur Behandlung der Parkinson-Krankheit in folgenden Situationen angewendet
- Anfangsbehandlung als Monotherapie, um den Beginn einer Behandlung mit Levodopa hinauszuzögern
- in Kombination mit Levodopa, wenn die Wirkung von Levodopa nicht mehr ausreichend ist, um die Symptomkontrolle zu verbessern

Ropinirol HEXAL 5 mg darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ropinirol oder einen der sonstigen Bestandteile von Ropinirol HEXAL 5 mg sind
- wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden
- wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ropinirol HEXAL 5 mg ist erforderlich
- wenn Sie schwanger sind oder glauben, dass Sie schwanger sein könnten
- wenn Sie stillen
- wenn Sie jünger als 18 Jahre sind
- wenn Sie eine schwerwiegende seelische Störung haben
- wenn Sie an einer schwerwiegenden Herz- oder Gefäßkrankheit leiden. Messen Sie regelmäßig Ihren Blutdruck, vor allem zu Beginn der Behandlung
- wenn es Hinweise darauf gibt, dass Sie einen Zwang zu krankhaft triebhaftem Spielen oder zwanghaftem sexuellem Verhalten verspüren. Bitte suchen Sie Ihren Arzt auf.
Seien Sie während der Behandlung mit Ropinirol besonders vorsichtig, wenn Sie ein Kraftfahrzeug steuern oder eine Maschine bedienen. Falls Sie sich übermäßig schläfrig fühlen oder plötzlich einschlafen, ohne dass Sie sich zuvor müde gefühlt haben, dürfen Sie kein Kraftfahrzeug führen oder eine. Maschine bedienen. Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Schwangerschaft und Stillzeit
Ropinirol HEXAL 5 mg wird nicht empfohlen, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt berät Sie dahingehend, dass der Nutzen einer Einnahme von Ropinirol HEXAL 5 mg für Sie größer ist als das Risiko für Ihr ungeborenes Baby. Ropinirol HEXAL 5 mg wird während der Stillzeit nicht empfohlen, da es die Milchbildung beeinträchtigen kann. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie denken, dass Sie möglicherweise schwanger sind oder wenn Sie vorhaben, schwanger zu werden. Ihr Arzt wird Sie auch beraten, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen. Ihr Arzt rät Ihnen möglicherweise, Ropinirol HEXAL 5 mg abzusetzen.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Ropinirol kann starke Schläfrigkeit (Somnolenz) und plötzliche Einschlafattacken verursachen. Wenn Sie von diesen Wirkungen betroffen sind, dürfen Sie so lange kein Fahrzeug steuern oder sich in Situationen begeben, in denen Sie aufgrund von Schläfrigkeit oder plötzlichem Einschlafen einem Risiko von ernsthaften Verletzungen oder des Todes ausgesetzt sein könnten (zum Beispiel Bedienen von Maschinen), bis keine derartigen Wirkungen mehr auftreten.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ropinirol HEXAL 5 mg
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Ropinirol HEXAL 5 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

WIE IST ROPINIROL HEXAL 5 MG EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Ropinirol HEXAL 5 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Ihr Arzt legt fest, welche Dosis Sie täglich einnehmen müssen. Bitte halten Sie sich an die ärztlichen Anweisungen.
Für Dosierungen, die mit dieser Stärke nicht realisierbar bzw. nicht praktikabel sind, stehen andere Stärken dieses Arzneimittels zur Verfügung.
Parkinson-Krankheit
Zu Beginn der Behandlung mit Ropinirol wird die einzunehmende Dosis langsam erhöht.
Die übliche Anfangsdosis beträgt 0,25 mg Ropinirol 3-mal täglich während der ersten Woche.
Anschließend kann die Dosis nach folgendem Schema in wöchentlichen Schritten zu 0,25 mg Ropinirol gesteigert werden:

• Woche 1: 0,25 mg 3-mal täglich
• Woche 2: 0,5 mg 3-mal täglich
• Woche 3: 0,75 mg 3-mal täglich
• Woche 4: 1 mg 3-mal täglich

Nach diesem ersten Behandlungsmonat kann Ihr Arzt die Dosis von Ropinirol schrittweise erhöhen oder vermindern, so dass die bestmögliche Wirkung des Arzneimittels erreicht wird.
Die Dosis kann nach folgendem Schema in wöchentlichen Schritten zu 0,5 mg Ropinirol bis zu einer Dosis von 9 mg täglich erhöht werden:

• Woche 1: 1,5 mg 3-mal täglich
• Woche 2: 2,0 mg 3-mal täglich
• Woche 3: 2,5 mg 3-mal täglich
• Woche 4: 3 mg 3-mal täglich

Gewöhnlich liegt die wirksamste Dosis bei 3-9 mg pro Tag. In manchen Fällen kann es erforderlich sein, dass Ihr Arzt Ihre tägliche Dosis bis zur Höchstdosis von 24 mg pro Tag (8 mg 3-mal täglich) anheben muss.
Vergessen Sie nicht, Ihr Arzneimittel einzunehmen. Wenn Sie Probleme haben, sich zu merken, wann Sie Ihr Arzneimittel einnehmen müssen, bitten Sie Ihren Apotheker um ein paar Tipps.
Art der Anwendung
Die Tabletten sind als Ganzes mit etwas Wasser zu schlucken. Die Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln kann das Auftreten von Übelkeit vermindern, wobei es sich um eine mögliche Nebenwirkung dieses Arzneimittels handelt. Die Tabletten dürfen nicht zerkaut oder zerbrochen werden.
Dauer der Anwendung
Führen Sie Ihre Therapie fort, auch wenn Sie keine Besserung verspüren. Es kann einige Wochen dauern, bis die Wirkung Ihres Arzneimittels bei Ihnen einsetzt.
Nehmen Sie nicht mehr Tabletten ein, als Ihnen der Arzt verordnet hat.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ropinirol zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Ropinirol HEXAL 5 mg eingenommen haben als Sie sollten
Informieren Sie sofort einen Arzt oder Apotheker. Zeigen Sie ihm, wenn möglich, die Ropinirol HEXAL 5 mg-Tablettenpackung.
Wer eine Überdosis Ropinirol HEXAL 5 mg eingenommen hat, kann einige der folgenden Symptome haben: Übelkeit, Erbrechen, Schwindel (Drehschwindel), Benommenheit, geistige oder körperliche Ermüdung, Ohnmacht, Halluzinationen.
Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol HEXAL 5 mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis Ropinirol HEXAL 5 mg ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern nehmen Sie einfach Ihre nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein. Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol HEXAL für mehr als ein paar Tage unterbrochen haben, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wie Sie mit der Einnahme von Ropinirol HEXAL wieder beginnen sollen.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wenn Sie die Einnahme von Ropinirol HEXAL 5 mg abbrechen
Parkinson-Krankheit: Um die Therapie zu beenden ist es notwendig, dass Sie Ropinirol schrittweise absetzen, indem Sie die Tagesdosis über einen Zeitraum von einer Woche reduzieren. Brechen Sie die Behandlung mit Ropinirol HEXAL nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ab.
Das Arzneimittel muss schrittweise abgesetzt werden, denn eine abrupte Beendigung der Behandlung könnte zu einer Verschlimmerung der Symptome führen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Ropinirol HEXAL 5 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Einige Arzneimittel können Probleme verursachen, wenn Sie zusammen mit Ropinirol HEXAL angewendet werden.
Bei folgenden Arzneimitteln ist Vorsicht geboten:
- Hormonersatztherapie (so genannte HET) wie Östrogene
- Ciprofloxacin oder Enoxacin (Antibiotika)
- Fluvoxamin (zur Behandlung von Depression)
- Theophyllin (zur Behandlung von Asthma)
- Antipsychotika und andere Arzneimittel, die die Dopaminwirkung im Gehirn hemmen (z. B. Sulpirid oder Metoclopramid)
Bei Einnahme von Ropinirol HEXAL 5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Die Einnahme von Ropinirol HEXAL 5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln kann die Wahrscheinlichkeit von Übelkeit und Erbrechen vermindern.
Sie sollten während der Behandlung mit diesem Arzneimittel keinen Alkohol trinken.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Ropinirol HEXAL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgenden Nebenwirkungen treten sehr häufig auf (bei mehr als 1 Behandelten von 10):

• Benommenheit
• Ohnmacht (Synkope)
• unwillkürliche ruckartige Bewegungen (Dyskinesie)
• Übelkeit, Erbrechen

Die folgenden Nebenwirkungen treten häufig auf (bei 1 bis 10 Behandelten von 100):

• Halluzinationen (Sehen und Hören von Dingen, die nicht da sind) und Verwirrtheit
• Verwirrtheit
• Schwindel (einschließlich Drehschwindel)
• Nervosität
• Müdigkeit
• Bauchschmerzen, Sodbrennen
• Schwellung der Beine durch Flüssigkeitseinlagerung (Ödem)

Die folgenden Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000):

• Schwindel- oder Ohnmachtsgefühl, besonders dann, wenn Sie sich plötzlich aufrichten (dies wird durch einen Blutdruckabfall verursacht)
• psychische Probleme wie Delirium (schwere Verwirrtheit), Wahnvorstellungen (unvernünftige Ideen) oder Paranoia (unvernünftige Verdächtigungen)
• ausgeprägtes Müdigkeitsgefühl während des Tages (extreme Somnolenz)
• sehr plötzliches Einschlafen ohne vorheriges Müdigkeitsgefühl (plötzliche Einschlafepisoden)

Einige Personen können folgende Nebenwirkungen zeigen:

• allergische Reaktionen wie rote, juckende Schwellungen der Haut (Nesselausschlag), Schwellungen des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens, wodurch das Schlucken und die Atmung erschwert werden können, Ausschlag oder starker Juckreiz (siehe Abschnitt 2)
• Erhöhung der Leberenzyme
• Es gibt einige Berichte von Patienten, die wegen ihrer Parkinson-Krankheit mit Arzneimitteln dieser Gruppe (Dopaminagonisten) behandelt wurden und krankhaft, triebhaftes zwanghaftes Spielen oder zwanghaftes und übermäßiges sexuelles Verlangen aufwiesen. Diese Nebenwirkungen bildeten sich nach Verringerung der Dosis oder Absetzen der Behandlung zurück.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Tablettenbehältnis nach ?verwendbar bis? angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über 25 °C lagern.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch
Nach Anbruch 6 Monate verwendbar.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Ropinirol HEXAL 5 mg enthält
Der Wirkstoff ist Ropinirol (als Ropinirolhydrochlorid).
1 Filmtablette enthält 5 mg Ropinirol (als Hydrochlorid).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Lactose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, Indigocarmin,Aluminiumsalz (E132), Polysorbat 80
Wie Ropinirol HEXAL 5 mg aussieht und Inhalt der Packung
Ropinirol HEXAL 5 mg sind blaue, runde, bikonvexe Filmtabletten mit dem Aufdruck ?425? auf einer Seite.
Aluminium/Aluminiumblister
Ropinirol HEXAL 5 mg ist in Packungen mit 14, 20, 21, 42, 49, 50, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 150, 168 (2x84), 196, 200 und 210 Filmtabletten erhältlich.
Tablettenbehältnis aus HDPE mit kindersicherem PP-Verschluss und Kieselgel-Päckchen
Ropinirol HEXAL 5 mg ist in Packungen mit 21 und 84 Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
HEXAL AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
E-mail: service@hexal.com
Hersteller
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
oder
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Poland
oder
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
1576 Ljubljana
Slovenia
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Dänemark: Ropinirol Hexal
Irland: Roni 5 mg Film-Coated Tablets
Spanien: Ropinirol HEXAL 5 mg comprimidos
recubiertos con pelicula EFG
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2010.