Solarfenium 12,5 mg Filmtabletten

WAS IST Solarfenium UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Losartan gehört zu der Arzneimittelgruppe, die als Angiotensin II-Rezeptor-Antagonisten bezeichnet werden. Angiotensin II ist eine Substanz, die im Körper gebildet wird. Sie bindet in den Blutgefässen an Rezeptoren, die eine Blutgefässverengung hervorrufen. Die Folge ist ein Anstieg des Blutdrucks. Losartan verhindert die Bindung von Angiotensin II an diese Rezeptoren, was zur Entspannung der Blutgefässe führt, so dass der Blutdruck sinkt.
Losartan verlangsamt die Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit hohem Blutdruck und Typ 2-Diabetes.
Solarfenium wird angewendet
- zur Behandlung von Patienten mit hohem Blutdruck (Hypertonie)
- zum Schutz der Nieren bei Patienten mit hohem Blutdruck und Zuckerkrankheit (Typ 2-Diabetes mellitus) und durch Laboruntersuchungen nachgewiesener eingeschränkter Nierenfunktion mit einer Eiweißausscheidung ? 0,5 g täglich im Urin (bei dieser Erkrankung enthält der Urin eine krankhaft hohe Eiweißmenge).
- zur Behandlung von Patienten mit chronischer Herzleistungsschwäche, wenn die Behandlng mit spezifischen Arzneimitteln, mit dem Namen Angiotensin-Converting-Enzym Hemmer (ACE-Hemmer, Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks) von Ihrem Arzt als ungeeingnet angesehen wird. Sollte Ihre Herzleistungsschwäche mit einem ACE-Hemmer stabil eingestellt sein, sollten Sie nicht zu Losartan wechseln.
- zur Behandlung von Patienten mit Bluthochdruck und Wandverdickung der linken Herzkammer. Es hat sich gezeigt, dass Solarfenium das Risiko eines Schlaganfalls vermindert.
Bei eingeschränkter Nierenfunktion kann sich bei gleichzeitiger Einnahme dieser Arzneimittel die
Nierenfunktion weiter verschlechtern.
Lithiumhaltige Arzneimittel sollten ohne enge ärztliche Überwachung nicht in Kombination mit
Losartan eingenommen werden. Besondere Vorsichtsmaßnahmen (z. B. Blutuntersuchungen) können
angebracht sein.
Bei Einnahme von Solarfenium zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Solarfenium kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Solarfenium darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Losartan oder einen der sonstigen Bestandteile von Solarfenium sind,
- wenn Ihre Leberfunktion erheblich eingeschränkt ist,
- während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft.
(Es wird empfohlen, Solarfenium auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Solarfenium ist erforderlich,
Es ist wichtig Ihren Arzt vor Einnahme von Solarfenium zu informieren:
- Wenn Sie bereits einmal ein Angioödem hatten (Überempfindlichkeitsreaktion mit Schwellungen des Gesichts, der Lippen, des Rachens und/oder der Zunge)(siehe auch Abschnitt 4 ?Nebenwirkungen?),
- Wenn Sie an starkem Erbrechen oder Durchfall leiden, was zu erheblichem Flüssigkeits- und Salzverlust in Ihrem Körper führen kann,
- Wenn Sie Diuretika (Arzneimittel, die die Wassermenge, die über Ihre Nieren ausgeschieden wird, erhöht) einnehmen oder eine salzarme Diät einhalten, wodurch es zu einem starken Flüssigkeits- und Salzverlust Ihres Körpers kommen kann (siehe Abschnitt 3 ?Dosierung besonderer Patientengruppen?)
- Wenn bei Ihnen eine Verengung/Verschluß der Blutgefässe, die zu den Nieren führen, vorliegt oder wenn erst kürzlich bei Ihnen eine Nierentransplantation durchgeführt wurde,
- Wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist (siehe Abschnitt 2 ?Solarfenium darf nicht eingenommen werden? und Abschnitt 3 ?Dosierung besonderer Patientengruppen?),
- Wenn Sie an einer Herzleistungsschwäche, mit oder ohne eingeschränkter Nierenfunktion, oder gleichzeitig an lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen leiden. Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn Sie gleichzeitig mit einem Beta-Blocker behandelt werden,
- Wenn Sie eine Erkrankung der Herzklappen oder des Herzmuskels haben
- Wenn Sie eine Erkrankung der Herzkranzgefäße (aufgrund verringerter Durchblutung der Blutgefäße im Herzen) oder der Blutgefäße im Gehirn (aufgrund verringerter Durchblutung des Gehirns) haben
- Wenn Sie an primärem Hyperaldosteronismus leiden (Erkrankung, die mit einer erhöhten Abgabe des Hormons Aldosteron aus der Nebennieren einhergeht, verursacht durch eine Fehlfunktion der Nebenniere).
- Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten/möchten). Die Einnahme von Solarfenium in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Solarfenium darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Solarfenium in diesem Stadium zu schweren Missbildungen bei Ihrem ungeborenen Kind führen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme jeglicher Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten/möchten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Solarfenium vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Solarfenium in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Solarfenium darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Solarfenium in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.
Stillzeit
Teilen sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Solarfenium wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen. Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Solarfenium wurde bei Kindern untersucht. Wenn Sie weitere Fragen dazu haben, sprechen Sie mit
Ihrem Arzt.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Es ist unwahrscheinlich, dass Solarfenium die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst. Allerdings kann Losarten, wie andere blutdrucksenkende Arzneimittel, Schwindel und Müdigkeit bei einigen Personen hervorrufen. Wenn bei Ihnen Schwindel oder Müdigkeit auftreten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie solchen Tätigkeiten nachgehen.

WIE IST Solarfenium EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Solarfenium immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Wenn Sie unsicher sind sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis Solarfenium bestimmen, abhängig von Ihrer Erkrankung und davon, ob Sie noch andere Arzneimittel einnehmen.
Losartan Filmtabletten stehen in 4 Stärken zur Verfügung: 12, 5 mg, 25 mg, 50 mg und 100 mg.
Patienten mit Bluthochdruck
Die Behandlung beginnt üblicherweise mit 50 mg Losartan (entsprechend 4 Filmtabletten mit 12,5 mg Losartan) einmal täglich. Die maximale blutdrucksenkende Wirkung wird etwa 3-6 Wochen nach Behandlungsbeginn erreicht.
Bei einigen Patienten kann die Dosis auf 50 mg zweimal täglich erhöht werden (4 Filmtabletten mit 12,5 mg Losartan morgens und 4 Filmtabletten mit 12,5 mg Losartan abends).
Patienten mit Bluthochdruck und Zuckerkrankheit (Typ-2-Diabetes mellitus)
Die Behandlung beginnt üblicherweise mit 50 mg Losartan (4 Filmtabletten mit 12,5 mg Losartan) einmal täglich. Die Dosis kann später auf 100 mg Losartan (8 Filmtabletten mit 12,5 mg Losartan) einmal täglich erhöht werden, abhängig von der Wirkung auf Ihren Blutdruck.
Losartan kann sowohl zusammen mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln (z. B. Diuretika, Kalziumkanal-Blockern, Alpha- oder Betablockern und zentral wirksamen Antihypertonika) als auch mit Insulin und anderen häufig verwendeten Arzneimitteln zur Senkung des Blutzuckers (Sulfonylharnstoffen, Glitazonen und Glukosidasehemmern) eingenommen werden.
Patienten mit Herzleistungschwäche
Die Behandlung beginnt üblicherweise mit 12,5 mg Losartan (1 Filmtablette mit 12,5 mg Losartan) einmal täglich. Im Allgemeinen sollte die Dosis schrittweise wöchentlich erhöht werden (d. h. 12,5 mg täglich während der ersten Woche, 25 mg täglich während der zweiten Woche, 50 mg täglich während der dritten Woche) bis zu einer üblichen Erhaltungsdosis von 50 mg Losartan (entsprechend 4 Filmtabletten mit 12,5 mg Losartan) einmal täglich, abhängig von Ihrer Erkrankung.
Bei der Behandlung der Herzschwäche wird Losartan üblicherweise mit einem Diuretikum
(Arzneimittel zur Entwässerung über die Nieren, welche die Urinmenge erhöhen) und/oder Digitalis
(Arzneimittel zur Stärkung des Herzens) und/oder einem Betablocker kombiniert.
Dosierung besonderer Patientengruppen
Der Arzt kann eine niedrigere Dosis empfehlen, besonders zu Behandlungsbeginn bei Patienten, die mit hohen Dosen harntreibender Arzneimittel behandelt werden, bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder bei Patienten über 75 Jahren. Losartan darf bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 2 Solarfenium darf nicht eingenommen werden).
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Bei Kindern und Jugendlichen, die zwischen 25 und 50 kg wiegen, beträgt die empfohlene Dosierung 25 mg einmal täglich. In Ausnahmefällen kann die Dosierung bis auf maximal 50 mg einmal täglich erhöht werden.
Bei Kindern und Jugendlichen, die über 50 kg wiegen, beträgt die empfohlene Dosierung 50 mg einmal täglich. In Ausnahmefällen kann die Dosierung auf maximal 100 mg einmal täglich erhöht werden.
Tabletteneinnahme
Die Filmtabletten sollen mit einem Glass Wasser geschluckt werden.
Sie sollten es versuchen, die tägliche Dosis jeden Tag ungefähr zur selben Zeit einzunehmen.
Es ist wichtig, dass Sie Solarfenium solange weiternehmen, bis Ihr Arzt Ihnen andere Anweisungen gibt.
Wenn Sie eine größere Menge von Solarfenium eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich zu viele Filmtabletten eingenommen haben oder ein Kind Filmtabletten geschluckt hat, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Symptome einer Überdosierung sind niedriger Blutdruck und ein zu schneller Herzschlag, aber möglicherweise auch ein zu langsamer Herzschlag.
Wenn Sie die Einnahme Solarfenium vergessen haben
Wenn Sie versehentlich die Einnahme Ihrer täglichen Dosis vergessen haben, nehmen Sie bitte die nächste Dosis wie verordnet ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Einnahme auszugleichen.
Bei weiteren Fragen wenden Sie sich an ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Einnahme von Solarfenium abbrechen
Es ist wichtig, dass Sie Solarfenium solange wie vom Arzt verordnet einnehmen, um eine gleichmäßige Kontrolle des Blutdrucks beizubehalten.
Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Losartan zu stark oder zu schwach ist, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Solarfenium mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden
bzw. vor kurzem eingenommen /angewendet haben, auch wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel oder Naturprodukte handelt.
Sein Sie bitte besonders vorsichtig, wenn Sie während der Behandlung mit Solarfenium folgende Arzneimittel zusätzlich einnehmen:
- Andere blutdrucksenkende Arzneimittel, weil diese Ihren Blutdruck zusätzlich senken. Der Blutdruck kann auch durch eine der folgenden Arzneimittel/Arzneimittelklassen gesenkt werden: trizyklische Antidepressiva, Antipsychotika, Baclofen, Amifostin,
- Arzneimittel, die Kalium im Körper zurückhalten oder den Kaliumspiegel im Blut erhöhen (z. B. Kaliumergänzungsmittel, kaliumhaltige Salzersatzmittel oder kaliumsparende Arzneimittel wie bestimmte Diuretika [Arzneimittel zur Entwässerung: Amilorid, Triamteren, Spironolacton] oder Heparin)
- Nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel wie Indometacin, einschließlich Cox-2-Hemmer (Arzneimittel gegen Entzündungen und Schmerzen), da sie die blutdrucksenkende Wirkung von Losartan verringern können.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Solarfenium Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Falls folgende Beschwerden auftreten, nehmen Sie Solarfenium nicht mehr ein und informieren Sie sofort
Ihren Arzt oder begeben sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses:
Eine schwerwiegende allergische Reaktion (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Gesicht,
Lippen, Mund oder Rachen, die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen kann).
Dies ist eine schwerwiegende, aber seltene Nebenwirkung, die mehr als einen von 10.000, aber
weniger als einen von 1.000 Patienten betrifft. Sie benötigen möglicherweise notärztliche Versorgung
oder müssen in ein Krankenhaus eingewiesen werden.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: tritt bei mehr als 1 von 10 der Behandelten auf
Häufig: tritt bei 1 von 100 bis 1 von 10 Behandelten auf
Gelegentlich: tritt bei 1 von 1.000 bis 1 von 100 Behandelten auf
Selten: tritt bei 1 von 10.000 bis 1 von 1.000 Behandelten auf
Sehr selten: tritt bei weniger als 1 von 10.000 der Behandelten auf
Häufigkeit nicht bekannt: auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:
Häufig:
- Schwindel,
- niedriger Blutdruck,
- Schwäche,
- Müdigkeit,
- zu niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie),
- zu hohe Kaliumkonzentration im Blut (Hyperkaliämie).
Gelegentlich:
- Schläfrigkeit,
- Kopfschmerzen,
- Schlafstörungen,
- Herzklopfen oder Herzrasen (Palpitations),
- starke Schmerzen in der Brust (Angina Pectoris),
- niedriger Blutdruck (besonders nach starkem Flüssigkeitsverlust aus den Blutgefässen z. B. bei Patienten mit schwerer Herzleistungsschwäche oder während der Behandlung mit hochdosierten Entwässerungstableten),
- dosisabhängige orthostatische Wirkungen wie Blutdruckabfall bzw. Kreislaufstörungen beim Aufstehen von einer liegenden oder sitzenden Position zum Stehen,
- Kurzatmigkeit (Dyspnoe),
- Bauchschmerzen,
- Verstopfung,
- Durchfall,
- Übelkeit,
- Erbrechen,
- Nesselfieber (Urticaria),
- Juckreiz (Pruritus),
- Hautausschlag,
- Auf bestimmte Körperregionen begrenzte Schwellungen (Ödeme).
Selten:
- Entzündung der Blutgefässe (Vasculitis einschließlich Henoch-Schönlein Purpura),
- Taubheitsgefühl oder Gefühlsstörungen (Parästhesien),
- Ohnmacht (Syncope),
- Herzrasen und Herzrhythmusstörungen (z. B. Vorhofflimmern),
- Leberentzündung (Hepatitis),
- erhöhte Alanin-Aminotranferasewerte im Blut (ALT: Labortest zur Untersuchung der Leberfunktion), nach Beendigung der Behandlung üblicherweise rückläufig.
Unbekannt:
- Verringerte Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie),
- Verringerte Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie),
- Migräne,
- Husten,
- Leberfunktionsstörungen,
- Muskel- und Gelenkschmerzen,
- Nierenfunktionsstörungen (können nach Beendigung der Behandlung rückläufig sein) einschließlich Nierenversagen,
- grippeähnliche Symptome,
- erhöhte Blut-Harnstoffwerte,
- Anstieg von Kreatinin und Kalium im Blut bei Patienten mit Herzleistungsschwäche,
- Rückenschmerzen und Harnwegsinfektionen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Solarfenium 12,5 mg Filmtabletten: In der Originalpackung lagern um vor Licht zu schützen.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Solarfenium enthält
Der Wirkstoff ist Losartan-Kalium.
- Jede Tablette enthält 12,5 mg Losartan-Kalium.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Mannitol, Mikrokrystalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Povidon K22, Magnesiumstearat.
Tablettenfilm: Hypromellose 6, Titandioxid (E171), Talkum, Propylenglykol.
Wie Solarfenium aussieht und Inhalt der Packung
Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Beschriftung 1L auf einer Seite
Packungsgrößen
7, 10, 14, 15, 21, 50, 56, 98, 100, 210 Filmtabletten
Klinikpackung: 280 Filmtabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Alchemia Ltd.
5th Floor
86 Jermyn Street
SW1Y 6AW London
Vereinigtes Königreich
Hersteller
Actavis hf.
Reykjavikurvegur 78
IS-220 Hafnarfjordur
Island
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Dänemark Solarfenium
Deutschland Solarfenium 12,5 mg Fiilmtabletten
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt geändert im Januar 2011.