Losartan Winthrop 12,5 mg Filmtabletten

WAS SIND Losartan Winthrop 12,5 mg Filmtabletten UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
Losartan gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten
bezeichnet werden. Die Substanz Angiotensin-II wird in Ihrem Körper gebildet und bindet an
Rezeptoren in den Blutgefäßen und lässt diese enger werden. Dadurch steigt der Blutdruck.
Losartan blockiert die Bindung von Angiotensin-II an diese Reptoren, so dass die Blutgefäße
entspannt werden und Ihr Blutdruck sinkt.
Losartan verlangsamt die Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit hohem Blutdruck
und Typ-2-Diabetes.
Losartan Winthrop 12,5 mg Filmtabletten werden angewendet

• zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie) bei Erwachsenen und bei Kindern

und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Jahren;

• zum Schutz der Nieren bei Patienten mit Bluthochdruck und Zuckerkrankheit (Typ-2-Diabetes mellitus) und durch Laboruntersuchungen nachgewiesener beeinträchtiger Nierenfunktion mit einer Eiweißausscheidung ? 0,5 g/Tag im Urin (bei dieser Erkrankung enthält der Urin eine krankhaft hohe Eiweißmenge);
• zur Behandlung von Patienten mit Herzleistungsschwäche – wenn Ihrem Arzt die Behandlung mit einem ACE-Hemmer (Angiotensin-Konversions-Enzym-Hemmer, ein blutdrucksenkendes Arzneimitel) nicht geeignet erscheint. Wenn Ihre Herzleistungsschwäche mit einem ACE-Hemmer stabil eingestellt ist, sollten Sie nicht auf Losartan umgestellt werden.
• zur Behandlung von Patienten mit Bluthochdruck und Wandverdickung der linkenHerz-kammer. Losartan vermindert das Risiko eines Schlaganfalls (sog. "LIFE"-Indikation).

was müssen sie vor der einnahme von Losartan Winthrop 12,5 mg Filmtabletten beachten?
Losartan Winthrop 12,5 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Losartan oder einen der sonstigen Bestandteile
sind.
- wenn Ihre Leberfunktion deutlich eingeschränkt ist
- Nach der 12. Schwangerschaftswoche (auch in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft sollte Die Einnahme von Losartan vermieden werden. s.auch den Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).
Halten Sie vor Einnahme von Losartan Rücksprache mit Ihrem Arzt

• wenn Sie ein bereits einmal ein Angioödem hatten (Überempfindlichkeitsreaktion mit Schwellungen von Gesicht, Lippen, Rachen und/oder Zunge), (siehe auch Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?);
• wenn Sie unter starkem Erbrechen oder Durchfall mit einem großen Flüssigkeits- und/oder

Salzverlust Ihres Körpers leiden;

• wenn Sie Diuretika (Arzneimittel zur Entwässerung, welche die Urinaussscheidung über die

Nieren erhöhen) einnehmen oder eine salzarme Diät einhalten, wodurch es zu einem starken Flüssigkeits- und Salzverlust Ihres Körpers kommen kann (siehe Abschnitt 3. Dosierung bei speziellen Patientengruppen)

• wenn bei Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Verengung oder Blockade der zu den Nieren

führenden Blutgefäße (Nierenarterienstose) leiden oder vor kurzem eine Nierentransplantation hatten,

• wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden (siehe Abschnitte 2. Losartan darf nicht

eingenommen werden" und 3. "Dosierung bei speziellen Patientengruppen"),

• wenn Sie an Herzleistungsschwäche mit oder ohne Beeinträchtigung der Nierenfunktion oder gleichzeitig an schweren lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen leiden. Besondere Vorsicht ist notwendig, wenn Sie gleichzeitig mit einem Beta-Blocker behandelt werden;
• wenn Sie an einer Erkrankung der Herzklappen oder des Herzmuskels leiden,
• wenn Sie eine Erkrankung der Herzkranzgefäße (verursacht durch Mangeldurchblutung der

Blutgefäße des Herzens) oder der Blutgefäße des Gehirns (verursacht durch

• Mangeldurchblutung des Gehirns) leiden;
• wenn Sie an primärem Hyperaldosteronismus leiden (Erkrankung, die mit einer erhöhten

Abgabe des Hormons Aldosteron aus der Nebenniere einhergeht, verursacht durch eine
Anomalie der Nebenniere).

• wenn Sie schwanger sind oder sein könnten oder planen schwanger zu werden. Die Einnahme von Losartan sollte in den ersten 12 Wochen der Schwangerschaft vermieden werden. Nach der 12. Schwangerschaftswoche darf Losartan nicht eingenommen werden, weil die Einnahme während der Schwangerschaft möglicherweise dem Baby schadet.

Bei Einnahme von Losartan Winthrop 12,5 mg Filmtabletten mit andernen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel oder Naturheilmittel handelt.
Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie zusätzlich zur Behandlung mit Losartan Winthrop 12,5 mg Filmtabletten eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

• andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks, da sie den Blutdruck zusätzlich senken können. Der Blutdruck kann auch durch eine der folgenden Arzneimittel/Arzneimittelklassen gesenkt werden: trizyklische Antidepressiva, Antipsychotika, Baclofen, Amifostin.
• Arzneimittel, die Kalium im Körper zurückhalten oder den Kaliumspiegel im Blut erhöhen (z.B. Kaliumergänzungsmittel, kaliumhaltige Salzersatzmittel oder kaliumsparende Arzneimittel wie bestimmte Diuretika [Arzneimittel zur Entwässerung; Amilorid, Spironolacton, Triamteren] oder Heparin).
• nicht-steroidale Antirheumatika wie Indomethacin, einschließlich COX-2-Hemmer

(Arzneimittel gegen Entzündungen und gegen Schmerzen), da sie die blutdrucksenkende
Wirkung von Losartan vermindern können.

• Bei eingeschränkter Nierenfunktion kann sich bei gleichzeitiger Einnahme dieser Arzneimittel die Nierenfunktion weiter verschlechtern.
• Lithiumhaltige Arzneimittel sollten ohne enge ärztliche Überwachung nicht in Kombination mit Losartan eingenommen werden. Besondere Vorsichtsmaßnahmen (z. B. Blutuntersuchungen) können angebracht sein.

Bei Einnahme von Losartan Winthrop 12,5 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Losartan Winthrop 12,5 mg Filmtabletten kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind, oder es sein könnten bzw. planen schwanger zu werden. Er wird Ihnen dann normalerweise raten, mit der Einnahme von Losartan zu aufzuhören bevor Sie schwanger werden bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind und Sie auf eine geeignete andere Behandlung umstellen.
Während der ersten 12 Wochen der Schwangerschaft sollten Sie Losartan Winthrop 12,5 mg Filmtabletten nicht einnehmen. Ab der 13. Woche dürfen Sie Losartan Winthrop 12,5 mg Filmtabletten keinesfalls einnehmen, weil die Einnahme während der Schwangerschaft möglicherweise dem Baby schadet.
Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie Stillen bzw. mit dem Stillen beginnen wollen. Losartan wird für stillende Mütter nicht empfohlen. Ihr Arzt kann Ihnen eine andere Behandlung verordnen, wenn Sie Stillen möchten, insbesondere wenn Ihr Kind ein Neugeborenes oder eine Frühgeburt ist.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Kinder und Jugendliche
Losartan wurde bei Kindern untersucht. Wenn Sie weitere Fragen dazu haben, sprechen Sie mit
Ihrem Arzt.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
durchgeführt. Es ist unwahrscheinlich, dass Losartan die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst. Allerdings kann Losartan, wie andere blutdrucksenkende Arzneimittel, Schwindel oder Müdigkeit bei einigen Personen verursachen. Sollten bei Ihnen Schwindel oder Müdigkeit auftreten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie solchen Tätigkeiten nachgehen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Losartan Winthrop 12,5 mg Filmtabletten Milchzucker (Lactose)
Losartan Winthrop 12,5 mg Filmtabletten enthält Lactose. Bitte nehmen Sie daher Losartan erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

WIE IST Losartan Winthrop 12,5 mg Filmtabletten EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Losartan immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Ihr Arzt wird die für Sie
geeignete Dosis bestimmen; sie ist abhängig von Ihrer Erkrankung und davon, ob Sie noch andere
Arzneimittel einnehmen.
Es ist wichtig, dass Sie Losartan so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat. Dies führt zu einer reibungslosen Kontrolle Ihres Blutdrucks.
Allgemeine Dosierungsempfehlungen
Losartan Winthrop Filmtabletten stehen in 4 Wirkstärken zur Verfügung: 12,5 mg, 25 mg, 50 mg und 100 mg.
Erwachsene Patienten mit Bluthochdruck
Die Behandlung beginnt üblicherweise mit 50 mg Losartan (1 Tablette Losartan Winthrop 50 mg Filmtabletten ) einmal täglich. Die maximale blutdrucksenkende Wirkung wird etwa 3-6 Wochen nach Behandlungsbeginn erreicht.
Bei einigen Patienten kann die Dosis auf 100 mg Losartan (2 Filmtabletten Losartan Winthrop 50 mg Filmtabletten) einmal täglich erhöht werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Losartan zu stark oder zu schwach ist.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (6 bis 18 Jahre)
Die empfohlene Anfangsdosis bei Patienten zwischen 20 und 50 kg beträgt 0,7 mg Losartan
kg/Körpergewicht einmal täglich angewendet; bei unzureichender Kontrolle des Blutdrucks kann der Arzt die Dosis erhöhen.
Erwachsene Patienten mit Bluthochdruck und Zuckerkrankheit (Typ-2-Diabetes mellitus)
Die Behandlung beginnt üblicherweise mit 50 mg Losartan (1 Tablette Losartan Winthrop 50 mg Filmtabletten) einmal täglich. Die Dosis kann später auf 100 mg Losartan (2 Filmtabletten Losartan Winthrop 50 mg Filmtabletten) einmal täglich erhöht werden, in Abhängigkeit vom Ansprechen Ihres Blutdrucks.
Losartan Tabletten können sowohl zusammen mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln (z. B. Diuretika, Kalziumantagonisten, Alpha- oder Betarezeptorenblockern sowie zentral wirksamen Antihypertonika) als auch mit Insulin und anderen häufig verwendeten Arzneimitteln zur Senkung des Blutzuckers (z. B. Sulfonylharnstoffen, Glitazonen und Glucosidasehemmern) eingenommen werden.
Erwachsene Patienten mit Herzleistungsschwäche
Die Behandlung beginnt üblicherweise mit 12,5 mg einmal täglich (1 Tablette Losartan Winthrop 12,5 mg Filmtabletten). Im Allgemeinen solllte die Dosis schrittweise wöchentlich erhöht werden (d. h. 12,5 mg täglich während der ersten Woche, 25 mg täglich während der 2. Woche, 50 mg täglich während der 3. Woche) bis zur üblichen Erhaltungsdosis von 50 mg Losartan täglich (entsprechend 1 Filmtablette 1 Tablette Losartan Winthrop 50 mg Filmtabletten), abhängig von Ihrer Erkrankung.
Bei der Behandlung der Herzschwäche wird Losartan üblicherweise mit einem Diuretikum
(Arzneimittel zur Entwässerung über die Nieren, welche die Urinmenge erhöhen) und/oder Digitalis
(Arzneimittel zur Stärkung des Herzens) und/oder einem Betablocker kombiniert.
Dosierung bei speziellen Patientengruppen
Der Arzt kann zu einer niedrigeren Dosis raten, insbesondere zu Behandlungsbeginn bei Patienten
unter hohen Dosen harntreibender Arzneimittel, bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder bei Patienten über 75 Jahren. Die Anwendung von Losartan bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt Losartan darf nicht eingenommen werden").
Einnahme
Die Tabletten sollten mit einem Glas Wasser geschluckt werden.
Versuchen Sie, Losartan täglich zur gleichen Zeit einzunehmen. Es ist wichtig, dass Sie Losartan
solange einnehmen, bis Ihr Arzt Ihnen andere Anweisungen gibt.
Die Tablette kann zum besseren Schlucken entlang der Bruchrille in zwei Hälften geteilt werden. Die Bruchrille dient nicht zum Teilen in gleiche Dosen. Nehmen Sie die Tablettenhälften nach der Teilung direkt nacheinander ein
Wenn Sie eine größere Menge von Losartan Winthrop 12,5 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, oder ein Kind Tabletten geschluckt hat, verständigen Sie sofort Ihren Arzt. Symptome einer Überdosierung sind niedriger Blutdruck und/oder ein zu schneller, aber möglicherweise auch zu langsamer Herzschlag.
Wenn Sie die Einnahme von Losartan Winthrop 12,5 mg Filmtabletten vergessen haben
Wenn Sie versehentlich die Einnahme Ihrer täglichen Dosis vergessen haben, nehmen Sie bitte die nächste Dosis wie verordnet. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um die vergessene Tablette nachzuholen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder
Apotheker.

Wie alle Arzneimittel können Losartan Winthrop 12,5 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Falls folgende Beschwerden auftreten, nehmen Sie Losartan nicht mehr ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder begeben sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses:
Eine schwerwiegende allergische Reaktion (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Gesicht,
Lippen, Mund oder Rachen, die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen kann).
Dies ist eine schwerwiegende, aber seltene Nebenwirkung, die mehr als einen von 10.000, aber
weniger als einen von 1.000 Patienten betrifft. Sie benötigen möglicherweise notärzliche Versorgung oder müssen in ein Krankenhaus eingewiesen werden.
Bei der Bewertung der Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Über folgende Nebenwirkungen wurde bei Losartan berichtet:
Häufig:

• Schwindel
• niedriger Blutdruck
• Schwächegefühl
• Müdigkeit
• zu niedriger Blutzucker (Hypoglykämie)
• zu viel Kalium im Blut (Hyperkaliämie)

Gelegentlich:

• Schläfrigkeit
• Kopfschmerzen
• Schlafstörungen
• Herzklopfen oder -rasen (Palpitationen)
• starke Schmerzen im Brustkorb/Herzengegefühl (Angina pectoris)
• niedriger Blutdruck (besonders nach starkem Flüssigkeitsverlust, z. B. bei Patienten mit

schwerer Herzleistungsschwäche oder unter Behandlung mit hochdosierten
Entwässerungstabletten)

• dosisabhängige orthostatische Wirkungen wie Blutdruckabfall bzw. Kreislaufstörungen beim Wechsel vom Liegen oder Sitzen zum Stehen
• Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
• Bauchschmerzen
• Verstopfung
• Durchfall
• Übelkeit
• Erbrechen
• Nesselsucht (Urtikaria)
• Juckreiz (Pruritus)
• Hautausschlag
• auf bestimmte Körperregionen begrenzte Schwellungen (Ödeme)

Selten:

• Gefäßentzündungen (Vaskulitis einschließlich Purpura Schoenlein-Henoch)
• Taubheitsgefühl oder Kribbeln (Parästhesien)
• Ohnmacht (Synkope)
• Herzrasen und Herzrhythmusstörungen (z. B. Vorhofflimmern)
• Schlaganfall
• Leberentzündung (Hepatitis)
• erhöhte Alaninaminotransferasen (ALT; Labortest zur Untersuchung der Leberfunktion) im

Blut, nach Beendigung der Behandlung üblicherweise rückläufig
Häufigkeit nicht bekannt:

• Verminderung der Anzahl der roten Blutzellen (Anämie)
• Verminderung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)
• Migräne
• Husten
• Leberfunktionsstörungen
• Muskel- und Gelenkschmerzen
• Beeinträchtigung der Nierenfunktion (können nach Beendigung der Behandlung rückläufig

sein) einschließlich Nierenversagen

• grippeähnliche Symptome
• Anstieg von Blutharnstoff
• Anstieg von Serum-Kreatinin und Serum-Kalium bei Patienten mit Herzleistungsschwäche.
• Rückenschmerzen und Harnwegsinfektionen
• Erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut nach Sonneneinstrahlung
• Unerklärliche Muskelschmerzen mit dunklem (teefarbenem ) Urin (Rhabdomyolyse)
• Impotenz
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
• Niedrige Blutnatriumspiegel (Hyponatriämie)
• Depression
• Allgemeines Unwohlsein
• Klingeln, Summen, Dröhnen oder Klicken in den Ohren (Tinnitus)

Die Nebenwirkungen bei Kindern entsprechen denjenigen, die bei Erwachsenen beobachtet
wurden.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Losartan Winthrop 12,5 mg Filmtabletten nach dem auf dem Umkarton, dem Blister oder der Flasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Bei in Plastikflaschen verpackten Tabletten: Losartan Winthrop 12,5 mg Filmtabletten können nach dem ersten Öffnen des Behältnisses 12 Wochen angewendet werden.
Nicht über 30 °C lagern.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Losartan Winthrop 12,5 mg Filmtabletten enthalten
Der Wirkstoff ist: Losartan als Losartan-Kalium
Jede Losartan Winthrop 12,5 mg Filmtablette enthält 12,5 mg Losartan-Kalium, entsprechend 11,45 mg Losartan.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern:
Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)
Filmüberzug (OPADRY 20A0668 Blau):
Hyprolose, Hypromellose, Titandioxid E171, Indigocarmin, Aluminiumsalz E 132.
Wie Losartan Winthrop 12,5 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung
Losartan Winthrop 12,5 mg Filmtabletten sind hellblau, oval und haben auf beiden Seiten eine Bruchrille. Losartan Winthrop 12.5 mg Filmtabletten können in zwei gleiche Hälften geteilt werden.
Losartan Winthrop 12,5 mg Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 21 Tabletten oder in Plastikflaschen mit 30, 50 und 100 Tabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Winthrop Arzneimittel GmbH
Urmitzerstraße 5
56218 Mülheim-Kärlich
Tel.: 02630/ 96 26 9-0
Fax: 02630/ 96 26 9-21
Mitvertrieb:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main
Hersteller
- FARMA-APS Produtos Farmacuticos, S.A., Rua Joo de Deus, no 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora, Portugal
- Winthrop Arzneimittel GmbH, Urmitzer Straße 5, 56218 Mülheim-Kärlich
- Sanofi-Aventis Sp. Z.o.o., Drug Production and Distribution Plant, ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszw, Poland
Dieses Arzneimittel ist in den Staaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Spanien: Losartan Tiefenbacher 12,5 mg comprimidos recubiertos
Frankreich: Miraburg 12,5 mg
Italien: Miratan 12,5 mg compressa rivestita con film
Portugal: Miratan 12,5 mg Comprimidos
Großbritannien: Losartan potassium 12,5 mg film-coated tablets
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: Oktober 2010
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max. 0,42 ?/min (Mobilfunk).