Losartan-Kalium Orifarm 12,5 mg Filmtabletten

WAS IST LOSARTAN-KALIUM ORIFARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Losartan-Kalium Orifarm gehört zu einer Medikamentengruppe, die als Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bezeichnet wird. Angiotensin-II ist eine im Körper produzierte Substanz, die an Rezeptoren in den Blutgefäßen bindet und diese zum Zusammenziehen veranlasst. Das Ergebnis ist eine Erhöhung des Blutdrucks. Losartan verhindert die Bindung von Angiotensin-II an diese Rezeptoren, was zu einer Entspannung der Blutgefäße führt und somit den Blutdruck senkt.
Losartan-Kalium Orifarm wird angewendet
- zur Behandlung von Patienten mit hohem Blutdruck (Hypertonie).
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- zur Behandlung von Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz, wenn eine Behandlung mit speziellen Medikamenten zur Hemmung des angiotensinumwandelnden Enzyms (ACE-Hemmer, Medikament zur Senkung des Blutdrucks) von Ihrem Arzt als nicht zweckmäßig erachtet wird. Wenn Ihre Herzinsuffizienz mit einem ACE-Hemmer stabilisiert wurde, sollten Sie nicht auf Losartan umgestellt werden.
- bei Patienten mit hohem Blutdruck und einer Verdickung der linken Herzkammer hat COZAAR nachweislich das Schlaganfallrisiko verringert (?LIFE-Indikation?).

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON LOSARTAN-KALIUM ORIFARM BEACHTEN?
Nehmen Sie Losartan-Kalium Orifarm nicht ein, wenn:
- Sie allergisch (überempfindlich) gegen Losartan oder einen der sonstigen Bestandteile von Losartan-Kalium Orifarm sind.
- Sie eine schwerwiegende Leberfunktionsstörung haben.
- Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft oder zu stillen planen (siehe auch ?Schwangerschaft und Stillzeit?).
- Sie stillen.
Wenn eine der oben genannten Fälle für Sie zutrifft, nehmen Sie dieses Medikament nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Losartan-Kalium Orifarm ist erforderlich
Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über folgende Umstände informieren, bevor Sie Losartan einnehmen:
- Sie litten bereits unter einem Angioödem (Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Halses und/oder der Zunge) (siehe auch Abschnitt 4, ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??).
- Sie leiden unter extremem Erbrechen oder Durchfall, was zu starkem Verlust von Flüssigkeit und/oder Salz in Ihrem Körper führt.
- Sie nehmen Diuretika ein (Medikamente, die die Menge an Wasser, das Ihre Nieren durchläuft, erhöhen) oder Sie unterliegen einer diätischen Salzrestriktion, die zu einem extremen Flüssigkeits- und Salzverlust in Ihrem Körper führt (siehe Abschnitt 3, ?Dosierung für spezielle Patientengruppen?).
- Sie leiden unter einer Verengung oder Blockade der zu den Nieren führenden Blutgefäße oder Sie haben kürzlich eine Nierentransplantation erhalten.
- Ihre Leberfunktion ist eingeschränkt (siehe Abschnitt 2, ?Nehmen Sie Losartan nicht ein, wenn? und Abschnitt 3, ?Dosierung für spezielle Patientengruppen?).
- Sie leiden unter Herzinsuffizienz mit oder ohne Nierenfunktionsstörung oder gleichzeitigen schweren lebensbedrohlichen Arrhythmien (ungleichmäßigem Herzschlag). Spezielle Vorsichtsmaßnahmen sind erforderlich, wenn Sie gleichzeitig mit einem ß-Blocker behandelt werden.
- Sie haben Probleme mit Ihren Herzklappen oder dem Herzmuskel.
- Sie haben Probleme mit Ihren Herzklappen oder dem Herzmuskel, was zu einer Behinderung des Blutflusses aus dem Herzen führt.
- Sie leiden unter einer koronaren Herzerkrankung (verursacht durch einen verringerten Blutfluss in den Blutgefäßen des Herzens) oder unter einer zerebrovaskulären Erkrankung (verursacht durch eine verringerte Blutzirkulation im Gehirn).
- Sie leiden an primärem Hyperaldosteronismus (einem Syndrom, das durch eine Anomalie der Nebenniere verursacht wird und mit einer verstärkten Sekretion des Hormons Aldosteron durch die Nebenniere verbunden ist).
Besondere Vorsicht ist während der Behandlung mit Losartan bei der Einnahme folgender Medikamente geboten
- anderen blutdrucksenkenden Medikamenten, da diese Ihren Blutdruck weiter senken können. Der Blutdruck kann auch durch eine der folgenden Medikamente/Medikamentenklassen gesenkt werden: trizyklische Antidepressiva, Antipsychotika, Baclofen, Amifostin.
- kaliumerhaltenden Medikamenten oder solchen, die zu einer Erhöhung der Kaliumwerte führen können (z. B. Kaliumergänzungsmittel, kaliumhaltige Salzersatzstoffe oder kaliumsparende Arzneimittel wie bestimmte Diuretika [Amilorid, Triamteren Spironolacton] oder Heparin).
- nichtsteroidalen Antiphlogistika wie Indometacin, einschließlich COX-2-Hemmern (entzündungshemmende Medikamente, die zur Schmerzlinderung eingesetzt werden), da sie die blutdrucksenkende Wirkung von Losartan verringern können. Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, kann die gleichzeitige Einahme dieser Medikamente zu einer weiteren Verringerung der Nierenfunktion führen.
- Medikamente, die Lithium enthalten, sollten ohne genaue Überwachung durch Ihren Arzt nicht zusammen mit Losartan eingenommen werden. Besondere Vorsichtsmaßnahmen (z. B. Bluttests) können erforderlich sein.
Einnahme von Losartan-Kalium Orifarm zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Losartan-Kalium Orifarm kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
- Sie sollten Losartan-Kalium Orifarm nicht in den ersten 12 Wochen der Schwangerschaft einnehmen. Nach der 13. Schwangerschaftswoche dürfen Sie das Medikament auf keinen Fall anwenden, da dadurch möglicherweise das ungeborene Kind geschädigt wird. Verständigen Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Losartan-Kalium Orifarm schwanger werden. Vor einer geplanten Schwangerschaft sollte auf eine passende alternative Behandlung umgestellt werden.
- Sie dürfen Losartan-Kalium Orifarm nicht einnehmen, wenn Sie stillen.
Fragen Sie vor der Einnahme aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Zur Anwendung von Losartan-Kalium Orifarm bei Kindern liegen Studien vor. Weitere Informationen erhalten Sie von Ihrem Arzt.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Es ist unwahrscheinlich, dass die Einnahme von Losartan Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Führen von Maschinen beeinträchtigt. Wie viele andere Medikamente zur Behandlung von hohem Blutdruck kann Losartan bei einigen Personen jedoch zu Schwindel und Schläfrigkeit führen. Wenn Sie Schwindel oder Schläfrigkeit feststellen, sollten Sie vor derartigen Aktivitäten Ihren Arzt konsultieren.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Losartan-Kalium Orifarm
Losartan-Kalium Orifarm enthält Laktose. Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie bestimmte Zuckerarten nicht vertragen, fragen Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

WIE IST LOSARTAN-KALIUM ORIFARM EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Losartan-Kalium Orifarm immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Ihr Arzt wird eine geeignete Dosis für Losartan-Kalium Orifarm festlegen, die von Ihrem Zustand abhängt und davon, welche anderen Arzneimittel Sie einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie die Behandlung mit Losartan-Kalium Orifarm so lange fortsetzen, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat, damit Ihr Blutdruck gleichmäßig niedrig gehalten wird.
Patienten mit hohem Blutdruck
- Die Behandlung beginnt üblicherweise mit 50 mg Losartan (eine Tablette Losartan-Kalium Orifarm 50 mg) einmal täglich.
- Die maximale blutdrucksenkende Wirkung sollte 3–6 Wochen nach Beginn der Behandlung erreicht sein. Bei einigen Patienten kann die Dosis zu einem späteren Zeitpunkt auf 100 mg Losartan (zwei Tabletten Losartan-Kalium Orifarm 50 mg) einmal täglich erhöht werden.
Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Losartan zu stark oder zu schwach ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patienten mit hohem Blutdruck und Diabetes Typ 2
- Die Behandlung beginnt üblicherweise mit 50 mg Losartan (eine Tablette Losartan-Kalium Orifarm 50 mg) einmal täglich.
- Bei einigen Patienten kann die Dosis in Abhängigkeit vom Ansprechen des Blutdrucks zu einem späteren Zeitpunkt auf 100 mg Losartan (zwei Tabletten Losartan-Kalium Orifarm 50 mg) einmal täglich erhöht werden.
- Losartan-Kalium Orifarm kann zusammen mit anderen blutdrucksenkenden Substanzen (z. B. Diuretika, Kalziumkanalblocker, Alpha- oder Betablocker sowie zentral wirkende Substanzen) verabreicht werden sowie mit Insulin und sonstigen üblicherweise verwendeten blutzuckersenkenden Substanzen (z. B. Sulfonylharnstoffe, Glitazone und Glucosidasehemmer).
Patienten mit Herzinsuffizienz
Die Behandlung beginnt üblicherweise mit 12,5 mg Losartan (eine Tablette Losartan-Kalium Orifarm 12,5 mg) einmal täglich.
Üblicherweise sollte die Dosis wöchentlich schrittweise erhöht werden (d. h. 12,5 mg täglich während der ersten Woche, 25 mg täglich während der zweiten Woche, 50 mg täglich während der dritten Woche), bis zur üblichen Erhaltungsdosis von 50 mg Losartan (eine Tablette Losartan-Kalium Orifarm 50 mg) einmal täglich, in Abhängigkeit von Ihrem Zustand).
Bei der Behandlung von Herzinsuffizienz wird Losartan in der Regel mit einem Diuretikum (einem Medikament, das die Menge an Wasser, das Ihre Nieren durchläuft, erhöht) und/oder Digitalis (einem Medikament, das die Herzleistung steigert) und/oder einem Beta-Blocker kombiniert.
Dosierung für spezielle Patientengruppen
Ihr Arzt kann eine geringere Dosis verordnen, vor allem zu Beginn einer Behandlung von bestimmten Patienten, etwa bei einer hochdosierten Diuretikabehandlung oder bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder bei Patienten über 75 Jahren. Die Anwendung von Losartan wird für Patienten mit schwerwiegender Leberfunktionsstörung nicht empfohlen (siehe Abschnitt 2 ?Nehmen Sie Losartan nicht ein, wenn?).
Anwendung
Die Tabletten sind mit einem Glas Wasser einzunehmen. Sie sollten Ihre tägliche Dosis täglich etwa zur gleichen Zeit einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie die Einnahme von Losartan-Kalium Orifarm fortsetzen, bis Sie von Ihrem Arzt andere Anweisungen erhalten.
Wenn Sie eine größere Menge Losartan-Kalium Orifarm eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben oder wenn ein Kind die Tabletten eingenommen hat, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Symptome einer Überdosis sind niedriger Blutdruck, beschleunigter Herzschlag und möglicherweise reduzierter Herzschlag.
Wenn Sie die Einnahme von Losartan-Kalium Orifarm vergessen haben
Wenn Sie versehentlich eine tägliche Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis wie üblich ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Losartan-Kalium Orifarm mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder Heilpflanzen und natürliche Produkte handelt.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Losartan-Kalium Orifarm Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Brechen Sie die Einnahme von Losartan-Kalium-Tabletten ab und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses auf, wenn Sie eine der folgenden Reaktionen feststellen:
Eine schwere allergische Reaktion (Hautausschlag, Juckreiz, Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, was zu Schluck- oder Atembeschwerden führen kann).
Das ist eine schwerwiegende, aber seltene Nebenwirkung, die mehr als 1 von 10.000 Patienten, aber weniger als 1 von 1.000 Patienten betrifft. Möglicherweise brauchen Sie dringend ärztliche Behandlung oder müssen in ein Krankenhaus eingeliefert werden.
Die Nebenwirkungen des Medikaments sind folgendermaßen klassifiziert:
Sehr häufig tritt bei mehr als 1 von 10 Patienten auf
Häufig tritt bei 1 von 100 bis zu 1 von 10 Patienten auf
Gelegentlich tritt bei 1 von 1.000 bis zu 1 von 100 Patienten auf
Selten tritt bei 1 von 10.000 bis zu 1 von 1.000 Patienten auf
Sehr selten tritt bei weniger als 1 von 10.000 Patienten auf
Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Folgende Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit Losartan-Kalium Orifarm berichtet:
Häufig:
- Schwindel, Gefühl abnormaler Bewegung (Vertigo)
- Niedriger Blutdruck
- Erschöpfung
- Müdigkeit
- Zuckermangel im Blut (Hypoglykämie)
- Kaliumüberschuss im Blut (Hyperkaliämie)
Gelegentlich:
- Schläfrigkeit
- Kopfschmerzen
- Schlafstörungen
- Gefühl einer erhöhten Herzfrequenz (Herzklopfen)
- Starke Brustschmerzen (Angina pectoris)
- Niedriger Blutdruck (vor allem nach extremem Wasserverlust des Körpers innerhalb der Blutgefäße, z. B. bei Patienten mit schwerwiegender Herzinsuffizienz oder unter Behandlung hochdosierter Diuretika)
- Dosisabhängige orthostatische Wirkungen wie Absinken des Blutdrucks beim Aufstehen aus liegender oder sitzender Position
- Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
- Bauchschmerzen
- Verstopfung
- Durchfall
- Übelkeit
- Erbrechen
- Quaddeln (Urticaria)
- Jucken (Pruritus)
- Hautausschlag
- Lokale Schwellungen (Ödeme)
Selten:
- Entzündung von Blutgefäßen (Vaskulitis einschließlich Purpura Henoch-Schönlein)
- Taubheit oder Prickeln (Parästhesie)
- Ohnmacht (Synkope)
- Sehr schneller und unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern)
- Hirnschlag (Schlaganfall)
- Leberentzündung (Hepatitis)
- Erhöhte ALT-Werte (Alanintransferase) des Blutes, die normalerweise bei Absetzung der Behandlung zurückgehen.
Nicht bekannt:
- Verringerte Anzahl roter Blutzellen (Anämie)
- Verringerte Anzahl von Thrombozyten
- Migräne
- Husten
- Leberfunktionsstörungen
- Muskel- und Gelenkschmerzen
- Veränderung der Nierenfunktion (möglicherweise nach Absetzen der Behandlung reversibel), einschließlich Nierenversagen
- Grippeähnliche Symptome
- Erhöhter Blutharnstoff, erhöhtes Serumkreatinin und Serumkalium bei Patienten mit Herzinsuffizienz
- Rückenschmerzen
- Harnwegsinfektion
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

- Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
- Sie dürfen Losartan-Kalium Orifarm nach dem auf dem Umkarton, der Blisterpackung oder der Flasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
- Blisterpackung: Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Öffnen Sie die Blisterpackung erst unmittelbar vor Einnahme des Medikaments.
- Flasche: Nicht über 30 °C lagern. Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Losartan-Kalium Orifarm enthält
Die wirksame Substanz ist Losartan-Kalium.
Jede Filmtablette Losartan-Kalium Orifarm 12,5 mg enthält 12,5 mg Losartan-Kalium.
Jede Filmtablette Losartan-Kalium Orifarm 50 mg enthält 50 mg Losartan-Kalium.
Jede Filmtablette Losartan-Kalium Orifarm 100 mg enthält 100 mg Losartan-Kalium.
Die sonstigen Bestandteile sind:
- Tablettenkern: Laktosemonohydrat, mikrokristalline Zellulose, Maisquellstärke, Magnesiumstearat
- Filmüberzug: Hypromellose (E 464), Hydroxypropylzellulose (E 463), Titaniumdioxid (E 171) und Karnaubawachs (E903).
Wie Losartan-Kalium Orifarm aussieht und Inhalt der Packung
Losartan-Kalium Orifarm 12,5 mg Filmtabletten
Weiße bis weißliche, runde, bikonvexe und ungekerbte Tablette mit der Prägung ?Apo? auf der einen Seite und ?12.5? auf der anderen Seite.
Losartan-Kalium Orifarm 50 mg Filmtabletten
Weiße bis weißliche, runde, bikonvexe und gekerbte Tablette mit der Prägung ?Apo? auf der einen Seite und ?LS? und ?50? auf den beiden Hälften der anderen Seite. Die Filmtablette kann in zwei gleich große Hälften geteilt werden.
Losartan-Kalium Orifarm 100 mg Filmtabletten
Weiße bis weißliche, ovale, bikonvexe und ungekerbte Tablette mit der Prägung ?Apo? auf der einen Seite und ?LS 100? auf der anderen Seite.
Losartan-Kalium Orifarm 12,5 mg, 50 mg und 100 mg Filmtabletten sind in folgenden Packungsgrößen verfügbar:
Blisterpackung: 14, 21, 28, 30, 35, 48, 49, 49x1 (Einzeldosis), 50, 50x1 (Einzeldosis), 56, 98, 100, 105 Tabletten
HDPE-Behälter: 100 Tabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Orifarm Generics A/S
Energivej 15, 5260 Odense S
Dänemark
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 0009