Sulpirid 50 - 1 A Pharma

Abbildung Sulpirid 50 - 1 A Pharma
Wirkstoff(e) Sulpirid
Zulassungsland Deutschland
Hersteller 1 A Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 28.02.1996
ATC Code N05AL01
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Antipsychotika

Zulassungsinhaber

1 A Pharma GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Sulpirid beta 50 Sulpirid betapharm Arzneimittel GmbH
Sulpirid HEXAL 200 mg Tabletten Sulpirid Hexal Aktiengesellschaft
Dogmatil Kapseln Sulpirid Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Sulpirid-TEVA 200mg Tabletten Sulpirid TEVA GmbH
Sulpirid 200 - 1 A Pharma Sulpirid 1 A Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Sulpirid - 1 A Pharma ist ein Mittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen (Schizophrenie, depressive Erkrankung) und bestimmter Schwindelzustände.

Sulpirid - 1 A Pharma wird angewendet bei

  • akuter und chronischer Schizophrenie im Erwachsenen- und Kindesalter
  • depressiven Erkrankungen, wenn die Behandlung mit einem anderen Antidepressivum erfolglos war
  • peripher-labyrintherem Schwindelzustand, z. B. Morbus Meni√®re, peripherer Lage-, Dreh- und Schwankschwindel

Bei Kindern unter 6 Jahren darf Sulpirid - 1 A Pharma nicht angewendet werden.

Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche d√ľrfen nur nach strenger fach√§rztlicher Nutzen-Risiko-Abw√§gung mit Sulpirid - 1 A Pharma behandelt werden.

Hinweis zu den anderen im Abschnitt 1 angegebenen Anwendungsgebieten (au√üer ‚ÄěSchizophrenie‚Äú)

Sulpirid - 1 A Pharma darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Erkenntnisse zur Anwendung von Sulpirid - 1 A Pharma in dieser Altersgruppe bestehen.

√Ąltere Menschen

Zur Anwendung bei älteren Menschen siehe Abschnitt 3.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Sulpirid - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Sulpirid, Benzamidderivate oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • bei akuten Alkohol-, Schlafmittel-, Schmerzmittel- (Opiate) oder Psychopharmaka-Vergiftungen.
  • bei krankhafter Erlebnisreaktion mit √ľbersteigert gehobener Stimmung (maniforme Psychosen).
  • bei Krampfanf√§llen (Epilepsie).
  • bei hirnorganischen Erkrankungen, insbesondere des Alters, die mit Erregungszust√§nden einhergehen (organisches Psychosyndrom).
  • bei Morbus Parkinson (Sch√ľttell√§hmung).
  • in Kombination mit Levodopa (siehe ‚ÄěEinnahme von Sulpirid - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú).
  • bei bestimmten Geschw√ľlsten (Tumoren der Nebennieren [Ph√§ochromozytom]).
  • bei prolaktinabh√§ngigen Tumoren wie z. B. Hypophysen-Prolaktinom sowie allen Tumoren der Brust (Mammatumoren).
  • bei bestehender Hyperprolaktin√§mie (erh√∂hte Plasmaspiegel des Hormons Prolaktin).
  • bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren (au√üer bei Behandlung von Schizophrenien).
  • bei Schizophrenie: Kinder unter 6 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sulpirid - 1 A Pharma einnehmen, wenn

  • Sie eine epileptische Erkrankung in der Vorgeschichte haben, da Neuroleptika die Krampfschwelle erniedrigen k√∂nnen. Ihr Arzt wird Sie w√§hrend der Therapie genau √ľberwachen.
  • Sie an krankhaften Erlebnisreaktionen, die mit Erregungs- und Aggressivit√§tssymptomen einhergehen (schizophrenen Psychosen), leiden. In diesen F√§llen kann Sulpirid gleichzeitig mit einem Beruhigungsmittel verabreicht werden.
  • Sie an einer akuten St√∂rung der Bildung des roten Blutfarbstoffs leiden (akute Porphyrie). Die Anwendung von Sulpirid sollte in diesem Fall vermieden werden.
  • Sie sehr niedrigen oder erh√∂hten Blutdruck haben. Bei Anwendung von Sulpirid bei Patienten mit erh√∂htem Blutdruck, insbesondere bei √§lteren Patienten, besteht das Risiko einer hypertensiven Krise (pl√∂tzliche, √ľberm√§√üig starke Erh√∂hung des Blutdrucks). Ihr Arzt wird Sie genau √ľberwachen.
  • Sie Vorsch√§den der Gef√§√üe, insbesondere der Herzkranzgef√§√üe (Angina pectoris), und des Herzens (Herzinsuffizienz) haben.
  • Sie einen schweren Leberschaden haben.
  • Sie einen Nierenschaden haben. Da Sulpirid √ľberwiegend √ľber die Nieren ausgeschieden wird, wird Ihr Arzt bei eingeschr√§nkter Nierenfunktion die Dosis vermindern. Bei starker Einschr√§nkung der Nierenfunktion wird Ihr Arzt Sie nur mit besonderer Vorsicht mit Sulpirid behandeln und gegebenenfalls dieses Arzneimittel absetzen (siehe Abschnitt 3).
  • Sie eine Neigung zu Thrombosen haben.
  • Sie in der Vorgeschichte an einem Glaukom gelitten haben.
  • Sie in der Vorgeschichte an Harnverhalten und Vergr√∂√üerung der Prostata mit Restharnbildung litten.
  • bei Ihnen in der Vorgeschichte ein Darmverschluss, ein verengter Magenausgang oder andere angeborene Verengungen im Verdauungstrakt vorliegen.
  • Sie eine j√ľngere Frau sind mit St√∂rungen der Monatsblutung (Zyklusst√∂rungen).
  • Sie an Diabetes mellitus leiden oder Risikofaktoren daf√ľr aufweisen. In diesem Fall sollten Ihre Blutzuckerwerte regelm√§√üig kontrolliert werden.

Wenn bei Ihnen oder in Ihrer Familie Brustkrebs aufgetreten ist, wird Ihr Arzt Sulpirid mit Vorsicht anwenden und regelm√§√üige Kontrolluntersuchungen durchf√ľhren.

Malignes neuroleptisches Syndrom

Arzneimittel dieser Art (Antipsychotika) k√∂nnen eine Kombination aus Fieber, Muskelsteifheit und vegetativen Symptomen wie Schwitzen oder beschleunigte Atmung (sogenanntes ‚Äěmalignes neuroleptisches Syndrom‚Äú)

verursachen. In diesem Fall muss die Behandlung abgebrochen werden und Sie sollten unverz√ľglich mit einem Arzt sprechen. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie in der Vorgeschichte ein malignes neuroleptisches Syndrom hatten. In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie unter erh√∂hter Vorsicht mit Sulpirid - 1 A Pharma behandeln.

Verlängerung des QT-Intervalls

Sulpirid, der Wirkstoff von Sulpirid - 1 A Pharma, verursacht eine dosisabhängige Verlängerung des QT-Intervalls (Veränderung im EKG, die auf eine Störung der Erregungsleitung im Herzen hinweist; siehe auch Abschnitt 4). Dieser Effekt erhöht das Risiko schwerer ventrikulärer Herzrhythmusstörungen wie Torsade de pointes.

Vor der Einnahme von Sulpirid und je nach klinischem Zustand des Patienten wird daher empfohlen, folgende Faktoren, die das Entstehen dieser Rhythmusst√∂rung beg√ľnstigen k√∂nnen, auszuschlie√üen, wie z. B.: verlangsamte Herzschlagfolge (< 55 Schl√§ge/Minute), St√∂rungen des Elektrolythaushaltes (z. B. Erniedrigung des Magnesiumserumspiegels), insbesondere eine Erniedrigung des Kaliumserumspiegels, angeborene oder erworbene QT- Verl√§ngerung sowie die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die eine Verlangsamung der Herzschlagfolge

(< 55 Schl√§ge/Minute), eine Erniedrigung des Kaliumserumspiegels, eine Verlangsamung der Erregungsleitung im Herzen oder eine Verl√§ngerung des QT-Intervalls verursachen k√∂nnen (siehe ‚ÄěEinnahme von Sulpirid - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú).

Kontrolluntersuchungen

Regelmäßige Kontrollen des Blutbildes, der Nieren- und Kreislauffunktion werden empfohlen.

Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen

Bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein geringer Anstieg in der Anzahl der Todesfälle im Vergleich mit denjenigen, die keine Antipsychotika einnahmen, berichtet.

Blutbildveränderungen

Bei der Behandlung mit Sulpirid wurde √ľber eine Verminderung der Zahl wei√üer Blutk√∂rperchen (Leukopenie, Neutropenie) berichtet, die lebensbedrohend sein kann (Agranulozytose). Bei Anzeichen einer Infektion oder Fieber wenden Sie sich unverz√ľglich zur Blutuntersuchung an Ihren Arzt.

Seien Sie besonders vorsichtig, wenn

  • Sie ein erh√∂htes Schlaganfallrisiko oder eine vor√ľbergehende Verringerung der Blutversorgung des Gehirns haben.
  • Sie oder ein Verwandter schon einmal ven√∂se Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht. Siehe auch Abschnitt 4.

Kinder und Jugendliche

Hinweis zum Anwendungsgebiet ‚ÄěSchizophrenie‚Äú

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sulpirid - 1 A Pharma wird w√§hrend der Schwangerschaft und bei Frauen im geb√§rf√§higen Alter, die keine wirksame Verh√ľtung anwenden, nicht empfohlen.

Wenn Sie Sulpirid im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnehmen, können folgende Symptome bei Ihrem neugeborenen Baby auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Stillzeit

Sie sollten w√§hrend der Therapie mit Sulpirid - 1 A Pharma nicht stillen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt √ľber die beste Art und Weise, Ihr Baby zu f√ľttern, wenn Sie Sulpirid - 1 A Pharma einnehmen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Daher sollten Sie das F√ľhren von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder sonstige gefahrvolle T√§tigkeiten ganz, zumindest jedoch w√§hrend der ersten Tage der Behandlung unterlassen. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Ber√ľcksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

Sulpirid - 1 A Pharma enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Sulpirid - 1 A Pharma daher erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertr√§glichkeit gegen√ľber bestimmten Zuckern leiden.

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Wie wird es angewendet?

Wie ist Sulpirid - 1 A Pharma einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die Dosierung richtet sich nach der individuellen Reaktionslage, Alter und Gewicht des Patienten sowie Art und Schwere des Krankheitsbildes. Der behandelnde Arzt bestimmt die Menge der täglichen Einnahme.

Behandlung von Schizophrenien

Die Behandlung wird bei Erwachsenen einschleichend mit 3-mal 100 mg Sulpirid (entsprechend 300 mg Sulpirid pro Tag) begonnen, bis die Behandlung mit einer höheren Erhaltungsdosis fortgesetzt wird. In der Regel beträgt diese

f√ľr Erwachsene 400-800 mg Sulpirid, verteilt auf 2-4 Einzelgaben. Eine Tagesgesamtdosis von 1.000 mg Sulpirid sollte nur bei besonderer psychiatrischer Begr√ľndung bis maximal 1.600 mg Sulpirid √ľberschritten werden. F√ľr diese F√§lle stehen geeignetere Darreichungsformen zur Verf√ľgung.

Behandlung von depressiven Erkrankungen und Schwindelzuständen

Die Behandlung wird bei Erwachsenen einschleichend mit 50-150 mg Sulpirid pro Tag begonnen (verteilt auf 1-3 Einzelgaben). In der Regel betr√§gt die Erhaltungsdosis f√ľr Erwachsene 3-mal t√§glich 50-100 mg Sulpirid (entsprechend 150-300 mg Sulpirid pro Tag).

Höhere Tagesdosen sind in der Regel nicht erforderlich und werden im Einzelfall durch den Arzt festgelegt.

Hinweise

√Ąltere Patienten erhalten die H√§lfte der oben angegebenen Erwachsenendosis.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erhalten - abhängig vom Schweregrad der Einschränkung - niedrigere Tagesdosen. Folgende Richtwerte sind zu beachten:

  • Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/min: 50 % der Tagesdosis
  • Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 30 ml/min: 30 % der Tagesdosis
  • Kreatinin-Clearance weniger als 10 ml/min: 20 % der Tagesdosis

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Sulpirid - 1 A Pharma zu stark oder zu schwach ist.

Bei Kindern ab 6 Jahren sowie bei Jugendlichen darf die Tagesdosis von 3-10 mg Sulpirid/kg K√∂rpergewicht, verteilt auf 2-3 Einzelgaben, nicht √ľberschritten werden. Als Anfangsdosis werden 1-2 mg/kg K√∂rpergewicht/Tag empfohlen. Als Erhaltungsdosis werden 5 mg Sulpirid/kg K√∂rpergewicht/Tag empfohlen.

Art der Anwendung

Nehmen Sie Sulpirid - 1 A Pharma unzerkaut mit etwas Fl√ľssigkeit ein. Die Einnahme kann unabh√§ngig von den Mahlzeiten erfolgen.

Hinweis:

Wegen der zentralerregenden Wirkungen von Sulpirid - 1 A Pharma empfiehlt es sich, die letzte Dosis in der Regel vor 16 Uhr einzunehmen, um Schlafstörungen zu vermeiden.

Dauer der Anwendung

Der behandelnde Arzt bestimmt die Dauer der Behandlung je nach dem Verlauf des Krankheitsbildes des Patienten.

Je nach Beschwerdebild kann vom Arzt die Tagesdosis nach etwa 1-3 Wochen verringert bzw. erhöht werden.

Bei einer Langzeittherapie sollte vom Arzt die Notwendigkeit der fortgesetzten Behandlung alle 3-6 Monate √ľberpr√ľft werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Sulpirid - 1 A Pharma eingenommen haben, als Sie sollten

Im Falle einer √úberdosierung ist der Arzt um Rat zu fragen.

Symptome einer Überdosierung und erforderliche Maßnahmen

Symptome einer leichten √úberdosierung k√∂nnen z. B. Unruhe, Bewusstseinstr√ľbung und St√∂rungen des Bewegungsablaufes (extrapyramidal-motorische St√∂rungen) sein. Erregung, Verwirrtheit, verst√§rkte extrapyramidal- motorische St√∂rungen, Blutdruckabfall und Koma k√∂nnen bei st√§rkerer Vergiftung vorkommen. Vor allem bei Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln, die einen Einfluss auf das Gehirn haben, wurde √ľber Todesf√§lle berichtet. Treten solche Krankheitszeichen in Erscheinung, ist umgehend ein Arzt zu informieren, der √ľber den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Ma√ünahmen entscheidet.

Hinweis f√ľr den Arzt

Eine fr√ľhzeitige Magensp√ľlung wird empfohlen. Beim Auftreten schwerwiegender St√∂rungen der Bewegungsabl√§ufe (extrapyramidal-motorische St√∂rungen) k√∂nnen Mittel zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung wie Biperiden verabreicht werden. Eine √úberwachung der Herz- und Atemfunktion kann erforderlich sein (Risiko von QT- Verl√§ngerung und anschlie√üendem Kammerflimmern). Ein spezielles Gegenmittel ist nicht bekannt.

Bei jeder Beurteilung einer Vergiftung sollte an das Vorliegen einer Mehrfachvergiftung durch mögliche Einnahme oder Anwendung mehrerer Arzneimittel gedacht werden.

Wenn Sie die Einnahme von Sulpirid - 1 A Pharma vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt die verordnete Einzeldosis ein.

Wenn Sie die Einnahme von Sulpirid - 1 A Pharma abbrechen

Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, besprechen Sie dies vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die medikamentöse Behandlung. Sie können damit den Therapieerfolg gefährden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Einnahme von Sulpirid - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Sulpirid und Levodopa d√ľrfen nicht gleichzeitig angewendet werden, da die Arzneimittel sich in ihrer Wirkung gegenseitig abschw√§chen.

Die Kombination mit Arzneimitteln, die zu einer Verl√§ngerung des QT-Intervalls f√ľhren (siehe ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú) oder am Herzen die Erregungsleitung beeinflussen und zu schwerwiegenden

Herzrhythmusst√∂rungen (Torsade de pointes) f√ľhren k√∂nnen, wird nicht empfohlen:

  • Arzneimittel, die die Herzschlagfolge verlangsamen k√∂nnen, wie Betablocker, bestimmte Calciumkanalblocker (Diltiazem und Verapamil), Clonidin, Guanfacin und Digitalisglykoside
  • Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erniedrigen k√∂nnen, wie Diuretika, Abf√ľhrmittel, intraven√∂se Gabe von Amphotericin B, Glukokortikoide, Tetracosactid. Eine Hypokali√§mie (niedriger Kaliumspiegel im Blut) muss behandelt werden.
  • Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusst√∂rungen der Klasse Ia (Chinidin, Disopyramid) und der Klasse III (Amiodaron, Sotalol)
  • weitere Arzneimittel wie Pimozid, Sultoprid, Haloperidol, Methadon, trizyklische Antidepressiva, Lithium, Bepridil, Cisaprid, Thioridazin, intraven√∂se Gabe von Erythromycin, intraven√∂se Gabe von Vincamin, Halofantrin, Pentamidin oder Sparfloxacin

Sulpirid kann die Wirkung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln abschw√§chen oder zu krisenhaftem Blutdruckanstieg f√ľhren oder die Blutdrucksenkung zus√§tzlich verst√§rken und einen Blutdruckabfall beim Lagewechsel vom Liegen oder Sitzen zum Stehen beg√ľnstigen.

Sulpirid verstärkt die beruhigende Wirkung anderer zentraldämpfender Arzneimittel, z. B. Psychopharmaka (Präparate zur Behandlung geistig-seelischer Störungen), Schlafmittel, Beruhigungsmittel, teils auch Schmerzmittel, Narkosemittel oder auch Antihistaminika (Arzneimittel z. B. zur Behandlung von Allergien oder Erkältungen).

Sulpirid kann die Wirksamkeit von Ropinirol und anderen dopaminergen Antiparkinsonmitteln herabsetzen; daher sollte die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel vermieden werden.

Sulpirid kann in Verbindung mit Arzneimitteln, die erregend auf das Zentralnervensystem wirken (z. B. Appetitz√ľgler, Asthmamittel), verst√§rkte Unruhe, Nervosit√§t, Angst und Erregung bewirken.

Die Aufnahme von Sulpirid wird durch die gleichzeitige Einnahme von aluminiumhaltigen, magensäurebindenden Arzneimitteln (Antazida und Sucralfate) vermindert. Deshalb sollte die Einnahme von Sulpirid mindestens 2 Stunden vor diesen erfolgen.

Lithium (zur Behandlung von Depressionen) erh√∂ht das Risiko von extrapyramidalen Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4 ‚ÄěErkrankungen des Nervensystems‚Äú). Sobald erste Anzeichen einer Sch√§digung des Nervensystems

auftreten, wird empfohlen, die Anwendung von Lithium und Sulpirid - 1 A Pharma zu beenden.

Einnahme von Sulpirid - 1 A Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Behandlung mit Sulpirid - 1 A Pharma sollten Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die Wirkung von Sulpirid - 1 A Pharma in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Erh√∂hung des Prolaktinspiegels im Blut (Hyperprolaktin√§mie)
  • Schlaflosigkeit
  • Schwitzen
  • Kopfschmerzen
  • Schwindel
  • herabgesetzte k√∂rperliche Aktivit√§t (Hypokinesie)
  • Herzklopfen und Beschleunigung des Herzschlags bzw. schneller Herzschlag (Tachykardie)
  • Verstopfung, Magen-Darm-St√∂rungen mit √úbelkeit und Erbrechen
  • Mundtrockenheit
  • Erh√∂hung der Leberenzyme
  • fleckiger Ausschlag mit Kn√∂tchen (makulopapul√∂ser Ausschlag)
  • Brustschmerzen, Milchfluss
  • Gewichtszunahme

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Verminderung der Zahl wei√üer Blutk√∂rperchen (Leukopenie)
  • erh√∂hter Muskeltonus
  • Nervosit√§t
  • Schlaf- und Konzentrationsst√∂rungen
  • Sehst√∂rungen
  • Blutdruckabfall (auch beim Lagewechsel vom Liegen oder Sitzen zum Stehen) oder - insbesondere bei erh√∂htem Blutdruck - Blutdrucksteigerungen (siehe auch Abschnitt 2 ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú). In diesen F√§llen muss der behandelnde Arzt aufgesucht werden, der √ľber geeignete Ma√ünahmen bzw. √ľber eine Dosisverminderung oder Absetzen der Behandlung mit Sulpirid entscheidet.
  • gesteigerter Speichelfluss
  • St√∂rung der Blasenentleerung
  • Vergr√∂√üerung der Brust
  • Verlust der Monatsblutungen
  • Orgasmusst√∂rungen
  • Erektionsst√∂rungen
  • M√ľdigkeit
  • Appetitsteigerung

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

  • Neutropenie, Agranulozytose
  • anaphylaktische Reaktionen: Nesselsucht, Atemnot, Blutdruckabfall und anaphylaktischer Schock
  • erniedrigte Natriumspiegel im Blut
  • erh√∂hte Spiegel des antidiuretischen Hormons (Syndrom der inad√§quaten ADH-Sekretion, SIADH)
  • Verwirrtheit
  • Krampfanf√§lle
  • bestimmte Ver√§nderungen im EKG (Verl√§ngerung des QT-Intervalls), Torsade de pointes (eine Sonderform der Kammertachykardie)
  • Herzstillstand und pl√∂tzlicher Tod (siehe auch Abschnitt 2 ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú)
  • Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und R√∂tungen der Beine), die m√∂glicherweise √ľber die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim
    Atmen verursachen k√∂nnen. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverz√ľglich √§rztlichen Rat ein (siehe Abschnitt 2 ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú). Lungenembolien k√∂nnen manchmal t√∂dlich verlaufen.
  • bestimmte Form einer Lungenentz√ľndung, bedingt durch Einatmen von Fl√ľssigkeiten oder Fremdk√∂rpern (Aspirationspneumonie)
  • Lebersch√§digung (hepatozellul√§r, cholestatisch oder gemischt)
  • allergische Hautreaktionen mit Jucken und Ausschl√§gen (Exanthem)
  • erh√∂hte Kreatinphosphokinasespiegel im Blut (ein Indikator f√ľr Muskelsch√§den)
  • Muskelzerfall (Rhabdomyolyse), der zu Nierensch√§den f√ľhrt
  • Kiefermuskelkr√§mpfe
  • Schiefhals
  • beim Neugeborenen Symptome wie Zittern, Ruhelosigkeit und Atembeschwerden sowie Entzugserscheinungen (siehe Abschnitt 2 ‚ÄěSchwangerschaft und Stillzeit‚Äú)
  • Spannungsgef√ľhl in der Brust, schmerzhafte Regelblutung, Vergr√∂√üerung der m√§nnlichen Brust und Abnahme der Libido beim Mann. Diese St√∂rungen bilden sich nach Absetzen von Sulpirid in der Regel in kurzer Zeit wieder zur√ľck.
  • Fieber

Weitere Nebenwirkungen

Schwerwiegende unerw√ľnschte Wirkungen treten dosisabh√§ngig auf und √§u√üern sich, insbesondere unter hohen Dosen, als extrapyramidal-motorische St√∂rungen, wie z. B. medikament√∂ses Parkinson-Syndrom im Extremit√§ten- und Gesichtsbereich (Zittern, Starre, Bewegungsarmut), gelegentlich Muskelverspannungen sowie Fr√ľhdyskinesien (z. B. Zungen-, Schlund-, Blickkr√§mpfe, Versteifung der R√ľckenmuskulatur, torsionsdystonische [ziehende und drehende] Bewegungsabl√§ufe der oberen Extremit√§ten), Sitzunruhe (Akathisie). Weiterhin treten Sedierung oder Benommenheit h√§ufig auf.

Unter der Behandlung mit Antipsychotika, zu denen auch Sulpirid gehört, kann es zu einem malignen neuroleptischen

Syndrom (Fieber, Muskelsteifheit bis hin zum Auftreten von Bewusstseinsst√∂rungen) kommen, das unter Umst√§nden einen t√∂dlichen Ausgang nehmen kann (siehe Abschnitt 2 ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú).

Wie bei allen Neuroleptika k√∂nnen bei l√§ngerer (l√§nger als 3 Monate) und zumeist hoch dosierter Therapie mit Sulpirid anhaltende St√∂rungen des Bewegungsablaufes (extrapyramidal-motorische St√∂rungen) mit rhythmischen unwillk√ľrlichen Bewegungen vornehmlich im Mund- und Gesichtsbereich, aber auch an Armen und Beinen (sogenannte Sp√§tdyskinesien) auftreten. Frauen sowie √§ltere Patienten scheinen eher davon betroffen zu sein. Diese St√∂rungen treten manchmal erst nach Beenden einer Behandlung auf und lassen sich nach heutigem Wissensstand kaum behandeln und k√∂nnen irreversibel sein. Daher ist der Arzt regelm√§√üig aufzusuchen, damit erste Anzeichen fr√ľhzeitig erkannt werden (siehe Abschnitt 2).

Sulpirid besitzt besonders ausgeprägte Wirkungen auf den Hormonhaushalt.

Gegenmaßnahmen

Sollten Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er √ľber den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Ma√ünahmen entscheiden kann.

Nebenwirkungen bilden sich im Allgemeinen nach Verringerung der Dosis zur√ľck und lassen sich in der Regel durch sorgf√§ltige und individuelle Einstellung der Tagesdosen vermeiden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beh√§ltnis nach ‚Äěverwendbar bis‚Äú angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht √ľber 30 ¬įC lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals √ľber das Abwasser (z. B. nicht √ľber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

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Weitere Informationen

Was Sulpirid - 1 A Pharma enthält

Der Wirkstoff ist Sulpirid.

1 Hartkapsel enthält 50 mg Sulpirid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

mikrokristalline Cellulose, Gelatine, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Talkum, Farbstoffe Eisen(III)- hydroxid-oxid (E 172) und Titandioxid (E 171)

Wie Sulpirid - 1 A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Die Hartkapseln sind opak und cremeweiß.

Sulpirid - 1 A Pharma ist in F/ALU-Blisterpackungen mit 20, 50 und 100 Hartkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon: (089) 6138825-0

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Mai 2020.

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Zuletzt aktualisiert: 24.08.2022

Quelle: Sulpirid 50 - 1 A Pharma - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Sulpirid
Zulassungsland Deutschland
Hersteller 1 A Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 28.02.1996
ATC Code N05AL01
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden