Sulpirid STADA® ist ein Mittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkran- kungen (Schizophrenie, depressive Erkrankung) und bei bestimmten Schwin- delzuständen.
wird angewendet bei
- akuten und chronischen Schizophrenien im Erwachsenen- und Kindesalter
- depressiven Erkrankungen, wenn die Behandlung mit einem anderen Anti- depressivum erfolglos war
- peripher-labyrintherem Schwindelzustand, z.B. Morbus Menière, peripherer Lage-, Dreh- und Schwankschwindel.
Bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen, die mit Antipsychotika be- handelt wurden, wurde ein geringer Anstieg in der Anzahl der Todesfälle im Vergleich mit denjenigen, die keine Antipsychotika einnahmen, berichtet.
Seien Sie auch besonders vorsichtig,
- wenn Sie ein erhöhtes Schlaganfall-Risiko oder eine vorübergehende Ver- ringerung der Blutversorgung des Gehirns haben
- wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutge- rinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.
Kinder und Jugendliche
nicht angewendet werden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Sulpirid STADA® verstärkt die beruhigende Wirkung anderer zentraldämpfen- der Arzneimittel (z.B. Psychopharmaka [Präparate zur Behandlung geistig- seelischer Störungen], Schlafmittel, teils auch Schmerzmittel, Narkosemittel oder auch Antihistaminika [Arzneimittel z.B. zur Behandlung von Allergien o- der Erkältungen]).
Sulpirid STADA® kann in Verbindung mit Arzneimitteln, die stimulierend auf das Zentralnervensystem wirken (z.B. Appetitzügler, Asthmamittel), ver- stärkte Unruhe, Nervosität, Angst und Erregung bewirken.
Sulpirid STADA® kann die Wirkung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln abschwächen oder zu krisenhaftem Blutdruckanstieg führen.
Die Kombination mit folgenden Arzneimitteln, die am Herzen die Erregungslei- tung beeinflussen und zu schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes) führen können, wird nicht empfohlen:
- Arzneimittel, die die Herzschlagfolge verlangsamen können wie Betablo- cker, bestimmte Calciumkanalblocker (Diltiazem und Verapamil), Cloni- din, Guanfacin und Digitalisglykoside
- Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erniedrigen können, wie Diureti- ka, Abführmittel, intravenöse Gabe von Amphotericin B, Glukokortikoi- de, Tetracosactide. Eine Hypokaliämie muss behandelt werden
- Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen der Klasse Ia (Chinidin, Disopyramid) und der Klasse III (Amiodaron, Sotalol)
- weitere Arzneimittel wie Pimozid, Sultoprid, Haloperidol, tricyclische An- tidepressiva, Lithium, Bepridil, Cisaprid, Thioridazin, intravenöse Gabe von: Erythromycin bzw. Vincamin, Halofantrin, Pentamidin oder Spar- floxacin.
Bei Einnahme von Sulpirid STADA® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Behandlung mit Sulpirid STADA® sollten Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die Wirkung von Sulpirid in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Sulpirid STADA® dürfen Sie in der Schwangerschaft nicht einnehmen, da keine Erfahrungen am Menschen vorliegen und das Arzneimittel im Tierversuch nur unzureichend geprüft wurde.
Der Eintritt einer Schwangerschaft sollte durch geeignete schwangerschafts- verhütende Maßnahmen vermieden werden.
Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Sulpirid im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosig- keit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.
Stillzeit
Sulpirid STADA® dürfen Sie in der Stillzeit nicht einnehmen, da der enthaltene Wirkstoff in die Muttermilch ausgeschieden wird und im Säugling unerwünschte Wirkungen hervorrufen kann.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reak- tionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Daher sollten Sie das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ers- ten Tage der Behandlung unterlassen. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.
Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Sulpirid STADA®
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Sulpirid STADA® daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie un- ter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist Sulpirid STADA® einzunehmen?
Wie alle Arzneimittel kann Sulpirid STADA® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten
Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Nervensystem / Psyche
Übelkeit, verminderter (Mundtrockenheit) oder gesteigerter Speichelfluss, Schwitzen, Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, herabgesetzte körperliche Aktivität können häufig auftreten. Gelegentlich tritt Appetitsteigerung mit Ge- wichtszunahme auf.
Gelegentliche, aber schwerwiegende unerwünschte Wirkungen treten dosisab- hängig auf und äußern sich, insbesondere unter hohen Dosen, als extrapyrami- dal-motorische Störungen (medikamentöses Parkinson-Syndrom, Frühdyskine- sien), wie z.B. Muskelverspannungen und Störungen des Bewegungsablaufes (z.B. Zungen-Schlund-Krämpfe, Schiefhals, Kiefermuskelkrämpfe, Blickkrämp- fe, Versteifung der Rückenmuskulatur), Zittern (Tremor), Erregungszustände mit innerer Unruhe, Bewegungsdrang und Unfähigkeit zum Sitzen (Akathisie), Nervosität, Schlaf- und Konzentrationsstörungen.
Bei längerer und zumeist hochdosierter Behandlung mit Sulpirid STADA® kön- nen anhaltende Störungen des Bewegungsablaufes (extrapyramidal-motorische Störungen) mit unwillkürlichen Bewegungen vornehmlich im Mund- und Ge- sichtsbereich, aber auch an Armen und Beinen (sogenannte Spätdyskinesien) auftreten. Frauen sowie Ältere scheinen eher davon betroffen zu sein. Diese
Störungen treten manchmal erst nach Beenden einer Behandlung auf und las- sen sich nach heutigem Wissensstand kaum behandeln. Daher ist der Arzt re- gelmäßig aufzusuchen, damit erste Anzeichen frühzeitig erkannt werden.
Sinnesorgane
Gelegentlich: Sehstörungen.
Herz-Kreislauf-System
Häufig: Herzklopfen und Beschleunigung des Herzschlags (Tachykardie). Gelegentlich: Blutdruckabfall oder – insbesondere bei erhöhtem Blutdruck – Blutdrucksteigerung.
Sehr selten: bestimmte Herzrhythmusstörungen (QT-Verlängerung und Torsade de pointes).
Es kann bei Lagewechsel vom Liegen oder Sitzen zum Stehen zu einem Blut- druckabfall kommen.
Gefäßerkrankungen
Häufigkeit nicht bekannt: Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.
Hormonhaushalt
Sulpirid besitzt besonders ausgeprägte Wirkungen auf den Hormonhaushalt. Diese äußern sich in Form von Brustschmerzen, Spannungsgefühl in der Brust, Vergrößerung der Brustdrüse und Milchfluss. Bei der Frau kommt es zu Störun- gen bzw. Verlust der Monatsblutungen, beim Mann zur Abnahme der Libido und Potenz. Diese Störungen bilden sich nach Absetzen von Sulpirid STADA® in der Regel in kurzer Zeit wieder zurück.
Verdauungsorgane
Häufig: Verstopfung, Magen-Darm-Störungen mit Übelkeit und Erbrechen.
Harn- und Geschlechtsorgane
Gelegentliche Störungen der Blasenentleerung.
Haut
Sulpirid kann Hautunverträglichkeiten mit Jucken und Ausschlägen (Exanthem) hervorrufen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apo- theker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinfor- mation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr In- formationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Sulpirid STADA® aufzubewahren?
