Wirkstoff(e) Tiaprofensäure
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 06.05.1983
ATC Code M01AE11
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika

Zulassungsinhaber

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Surgam 300 mg Tabletten sind ein schmerzstillendes und entz√ľndungshemmendes Arzneimittel.

Surgam 300 mg Tabletten werden angewendet zur symptomatischen Behandlung von Schmerz und Entz√ľndung bei

  • akuten Gelenkentz√ľndungen (Arthritiden), einschlie√ülich Gichtanfall,
  • chronischen Gelenkentz√ľndungen (Arthritiden), insbesondere bei rheumatoider Arthritis (chronische Polyarthritis),
  • Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) und anderen entz√ľndlich-rheumatischen Wirbels√§ulenerkrankungen,
  • Reizzust√§nden bei degenerativen Gelenk- und Wirbels√§ulenerkrankungen (Arthrosen und Spondylarthrosen),
  • entz√ľndlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen,
  • schmerzhaften Schwellungen oder Entz√ľndungen nach Verletzungen.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Surgam 300 mg Tabletten d√ľrfen nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Tiaprofens√§ure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • von Patienten mit Asthma bronchiale (auch in der Vorgeschichte), unabh√§ngig davon, ob es durch Stoffe wie Acetylsalicyls√§ure bzw. nicht steroidale Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR) ausgel√∂st wurde, und bei Patienten, die in der Vergangenheit mit Krampfzustand der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus), Nasenschleimhautentz√ľndungen (Rhinitis) oder

Nesselsucht (Urtikaria) nach der Einnahme von Acetylsalicyls√§ure oder anderen nicht steroidalen Entz√ľndungshemmern reagiert haben,

  • bei ungekl√§rten Blutbildungs- und Blutgerinnungsst√∂rungen,
  • bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen- /Zw√∂lffingerdarmgeschw√ľren (peptischen Ulzera) oder Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschw√ľre oder Blutungen) oder Darmgeschw√ľren,
  • bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit NSAR,
  • bei Hirnblutungen (zerebrovaskul√§ren Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen,
  • bei schwerer Herzmuskelschw√§che (Herzinsuffizienz),
  • bei schweren Nieren- und Leberfunktionsst√∂rungen,
  • von Kindern und Jugendlichen,
  • bei Schwangerschaft im letzten Drittel.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Nebenwirkungen k√∂nnen reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis √ľber den k√ľrzesten, f√ľr die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.

Sicherheit im Magen-Darm-Trakt
Eine gleichzeitige Anwendung von Surgam 300 mg Tabletten mit anderen NSAR, einschließlich sogenannter COX-2-Hemmer (Cyclooxygenase-2-Hemmer), sollte vermieden werden.

√Ąltere Patienten

Bei √§lteren Patienten treten h√§ufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von NSAR auf, insbesondere Blutungen und Durchbr√ľche im Magen- und Darmbereich, die unter Umst√§nden t√∂dlich sein k√∂nnen. Daher ist bei √§lteren Patienten eine besonders sorgf√§ltige √§rztliche √úberwachung erforderlich.

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschw√ľre und Durchbr√ľche (Perforationen)

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschw√ľre und Perforationen, auch mit t√∂dlichem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.

Das Risiko f√ľr das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschw√ľren und Durchbr√ľchen ist h√∂her mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschw√ľren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (siehe Abschnitt 2. ‚ÄěSurgam 300 mg Tabletten d√ľrfen nicht eingenommen werden‚Äú), und bei √§lteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verf√ľgbaren Dosis beginnen. F√ľr diese Patienten sowie f√ľr Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicyls√§ure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko f√ľr Magen-Darm-Erkrankungen erh√∂hen k√∂nnen, ben√∂tigen, sollte eine Kombinationstherapie mit magenschleimhautsch√ľtzenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmern) in Betracht gezogen werden.

Wenn Sie, insbesondere in h√∂herem Alter, eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen- Darm-Trakt aufweisen, sollten Sie jegliche ungew√∂hnlichen Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen), insbesondere am Anfang der Therapie, melden. Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko f√ľr Geschw√ľre oder Blutungen erh√∂hen k√∂nnen, wie z. B. orale Kortikosteroide, blutgerinnungshemmende Arzneimittel wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die unter anderem zur Behandlung von depressiven Verstimmungen eingesetzt werden, Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS oder Nicorandil bei herzbedingten Brustschmerzen (siehe Abschnitt 2. ‚ÄěEinnahme von Surgam 300 mg Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú).

Wenn es bei Ihnen unter Surgam 300 mg Tabletten zu Magen-Darm-Blutungen oder Geschw√ľren kommt, ist die Behandlung abzusetzen.

NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4.). Bei diesen Patienten ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

Wirkungen am Herz-Kreislauf-System
Arzneimittel wie Surgam 300 mg Tabletten sind m√∂glicherweise mit einem geringf√ľgig erh√∂hten Risiko f√ľr Herzanf√§lle (Herzinfarkt) oder Schlaganf√§lle verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und l√§nger dauernder Behandlung. √úberschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer!

Wenn Sie Herzprobleme, eine Durchblutungsst√∂rung in den Beinen oder F√ľ√üen aufgrund verengter oder verschlossener Arterien (periphere arterielle Verschlusskrankheit) oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder denken, dass Sie ein Risiko f√ľr diese Erkrankungen aufweisen k√∂nnten (z. B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.

Im Rahmen einer Schmerzbehandlung mit Arzneimitteln wie Surgam 300 mg Tabletten bei Bypass- Operationen am Herzen wurde von einem erh√∂hten Risiko f√ľr z. B. Herzinfarkte oder Schlaganf√§lle (arterielle thrombotische Ereignisse) berichtet.

Generell ist bei Einnahme von Surgam 300 mg Tabletten vor operativen Eingriffen der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.

In Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR ist ein erh√∂htes Risiko f√ľr das Auftreten eines unregelm√§√üigen Herzschlags (Vorhofflimmern) beschrieben worden.

Hautreaktionen
Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten √ľber schwerwiegende Hautreaktionen mit R√∂tung und Blasenbildung, einige mit t√∂dlichem Ausgang, berichtet (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson- Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom; siehe Abschnitt 4.). Das h√∂chste Risiko f√ľr derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der F√§lle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschl√§gen, Schleimhautl√§sionen (Verletzungen der Schleimhaut) oder sonstigen Anzeichen einer √úberempfindlichkeitsreaktion sollten Surgam 300 mg Tabletten abgesetzt und umgehend der Arzt konsultiert werden.

Störungen an den ableitenden Harnwegen
Reizungen an den ableitenden Harnwegen und Entz√ľndungen der Harnblase sind mit Tiaprofens√§ure und anderen NSAR berichtet worden.

Sollten unter der Behandlung mit Surgam 300 mg Tabletten St√∂rungen an den ableitenden Harnwegen auftreten (h√§ufiges oder schmerzhaftes Wasserlassen, Blut im Urin), so informieren Sie bitte unverz√ľglich Ihren Arzt, auch dann, wenn Ihnen diese Symptome bereits aus Ihrer Krankenvorgeschichte bekannt sind. Eine Selbstbehandlung sollte unbedingt unterbleiben.

Verminderte Salz- und Wasserausscheidung
Tiaprofens√§ure kann einen Salz- und Wasserr√ľckhalt mit Wasseransammlungen im K√∂rper (√Ėdeme) verursachen. Bei Patienten mit Bluthochdruck, Herzmuskelschw√§che, Leberzirrhose oder Nierenerkrankungen in der Vorgeschichte oder unter einer Behandlung mit Mitteln zur Entw√§sserung (Diuretika) sollten die Harnmenge und die Nierenfunktion sorgf√§ltig vom Arzt √ľberwacht werden.

Sonstige Hinweise
Surgam 300 mg Tabletten sollten nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden

bei speziellen angeborenen Blutbildungsstörungen (induzierbare Porphyrien).

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich

  • bei Magen-Darm-Beschwerden,
  • bei vorgesch√§digter Niere oder Erkrankungen des Harntrakts,
  • bei Erkrankungen der Prostata,
  • bei Leberfunktionsst√∂rungen,
  • direkt nach gr√∂√üeren chirurgischen Eingriffen,
  • bei Allergien (z. B. Hautreaktionen auf andere Stoffe, Heuschnupfen), wiederholt auftretenden Entz√ľndungen der Nasenschleimhaut und der Nasennebenh√∂hlen, chronischen Nasenschleimhautschwellungen (sogenannten Nasenpolypen), chronischen, die Atemwege verengenden Atemwegserkrankungen oder chronischen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) oder chronischer Nesselsucht (Urtikaria), da Patienten in diesen F√§llen ein erh√∂htes Risiko f√ľr √úberempfindlichkeitsreaktionen aufweisen (siehe Abschnitt 4.).
    Schwere akute √úberempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer schweren √úberempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von Surgam 300 mg Tabletten muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Ma√ünahmen m√ľssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.
  • bei einer √úberempfindlichkeit gegen Acetylsalicyls√§ure oder andere Schmerz- oder Rheumamittel aus der Gruppe der nicht steroidalen Analgetika/Antiphlogistika.

Surgam 300 mg Tabletten k√∂nnen vor√ľbergehend die Blutpl√§ttchenaggregation hemmen. Patienten mit einer Gerinnungsst√∂rung sollten daher sorgf√§ltig √ľberwacht werden.

Bei länger dauernder Gabe von Surgam 300 mg Tabletten ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Bei l√§ngerem Gebrauch von Schmerzmitteln k√∂nnen Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erh√∂hte Dosen des Arzneimittels behandelt werden d√ľrfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Einnahme von Surgam 300 mg Tabletten h√§ufig unter Kopfschmerzen leiden!

Ganz allgemein kann die gewohnheitsm√§√üige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierensch√§digung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) f√ľhren.

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckers oder zur Hemmung der Blutgerinnung einnehmen, sollte eine Kontrolle der Blutzuckerwerte bzw. als Vorsichtsmaßnahme gegebenenfalls der Blutgerinnung erfolgen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Surgam 300 mg Tabletten und Lithiumpr√§paraten oder Mitteln zur Entw√§sserung (Diuretika) ist eine Kontrolle der Lithium- und Kaliumkonzentration im Blut n√∂tig (siehe Abschnitt 2. ‚ÄěEinnahme von Surgam 300 mg Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú).

Bitte setzen Sie sich nicht ungesch√ľtzt √ľber l√§ngere Zeit st√§rkerer Sonnenbestrahlung aus. Nach Gabe von Surgam 300 mg Tabletten wurde, wenn auch sehr selten, Lichtempfindlichkeit mit Auftreten von Hauterscheinungen (Photosensibilit√§t) nach mehrst√ľndiger Sonnenlichtexposition beschrieben.

Bitte informieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt, wenn st√§rkere Schmerzen im Oberbauch und/oder Schwarzf√§rbung des Stuhls auftreten.

√Ąltere Menschen

Bei √§lteren Patienten ist eine besonders sorgf√§ltige √§rztliche √úberwachung erforderlich (siehe Abschnitt 2. ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú).

Einnahme von Surgam 300 mg Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die gleichzeitige Anwendung von Surgam 300 mg Tabletten und Digoxin (Mittel zur Stärkung der Herzkraft), Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen) kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen. Eine Kontrolle der Blutspiegel ist nötig.

Surgam 300 mg Tabletten können die Wirkung von Diuretika (Entwässerungsmittel) und Antihypertonika (blutdrucksenkende Mittel) abschwächen.

Die gleichzeitige Gabe von Surgam 300 mg Tabletten und Diuretika (Entwässerungsmittel) kann das Risiko einer Nierenfunktionsstörung und/oder das Risiko einer Erhöhung der Kaliumkonzentration im Blut steigern.

Surgam 300 mg Tabletten k√∂nnen die Wirkung von ACE-Hemmern (Mittel zur Behandlung von Herzschw√§che und zur Blutdrucksenkung) abschw√§chen. Bei gleichzeitiger Anwendung kann weiterhin das Risiko f√ľr das Auftreten einer Nierenfunktionsst√∂rung und/oder Erh√∂hung der Kaliumkonzentration im Blut erh√∂ht sein.

Bei eingeschr√§nkter Nierenfunktion (z. B. bei Patienten mit Austrocknung des K√∂rpers nach starkem Fl√ľssigkeitsverlust/mangelnder Fl√ľssigkeitsaufnahme oder √§lteren Patienten) kann die gleichzeitige Einnahme eines ACE-Hemmers oder Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten (Mittel zur Blutdrucksenkung) mit einem Arzneimittel, das die Cyclooxygenase hemmt (zu diesen geh√∂ren auch Surgam 300 mg Tabletten), zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion, einschlie√ülich eines m√∂glichen akuten Nierenversagens, f√ľhren.

Eine gleichzeitige Anwendung von NSAR und Tenofovirdisoproxil (Mittel zur Behandlung bestimmter Virusinfektionen) muss mit Vorsicht erfolgen, da das Risiko eines Nierenversagens erhöht sein kann.

Die gleichzeitige Anwendung von Surgam 300 mg Tabletten und Glukokortikoiden oder anderen entz√ľndungs- und schmerzhemmenden Mitteln aus der Gruppe der NSAR (einschlie√ülich selektiver Cyclooxygenase-2-Inhibitoren und Salicylate) erh√∂ht das Risiko von Nebenwirkungen im Magen- Darm-Trakt.

Die gleichzeitige Einnahme von Nicorandil (in Arzneimitteln zur Behandlung herzbedingter Brustschmerzen [Angina Pectoris] enthalten) und NSAR erh√∂ht das Risiko f√ľr schwere Komplikationen wie Magen-Darm-Geschw√ľre, -Durchbr√ľche und Blutungen (siehe Abschnitt 2. ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú).

Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicyls√§ure und bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer [SSRI]) k√∂nnen das Risiko f√ľr Magen-Darm-Blutungen erh√∂hen.

Die Gabe von Surgam 300 mg Tabletten innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer erh√∂hten Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner unerw√ľnschten Wirkungen f√ľhren. Eine gleichzeitige Anwendung mit hoch dosiertem Methotrexat wird deshalb nicht empfohlen und auch die Anwendung niedriger Dosen sollte mit Vorsicht erfolgen.

Eine Verz√∂gerung der Ausscheidung von Surgam 300 mg Tabletten kann durch Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von Gicht) enthalten, bewirkt werden. Dadurch kann es zu einer Anreicherung von Tiaprofens√§ure, dem Wirkstoff von Surgam 300 mg Tabletten, im K√∂rper mit Verst√§rkung seiner unerw√ľnschten Wirkungen kommen.

Das Risiko einer nierensch√§digenden Wirkung durch Ciclosporin (Mittel, das zur Verhinderung von Transplantatabsto√üungen, aber auch in der Rheumabehandlung eingesetzt wird) wird durch die gleichzeitige Gabe bestimmter NSAR erh√∂ht. Dieser Effekt kann auch f√ľr eine Kombination von Ciclosporin mit Tiaprofens√§ure nicht ausgeschlossen werden.

NSAR können möglicherweise die Wirkung von blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (Antikoagulanzien, Plättchenaggregationshemmern und Thrombolytika) verstärken. Dadurch kann das Blutungsrisiko erhöht sein.

Ist eine gleichzeitige Anwendung von Surgam 300 mg Tabletten mit Thrombolytika, Heparin, Vitamin-K-Antagonisten (wie Warfarin), Plättchenaggregationshemmern (wie Ticlopidin und Clopidogrel), Thrombinhemmern (wie Dabigatran) oder direkten Faktor-Xa-Hemmern (wie Apixaban, Rivaroxaban und Edoxaban) unvermeidbar, wird eine engmaschige Überwachung empfohlen (gegebenenfalls vorsichtshalber unter Kontrolle der Gerinnungswerte).

Die gleichzeitige Anwendung von Surgam 300 mg Tabletten und Pentoxifyllin (Mittel zur Durchblutungsförderung) kann ebenfalls das Blutungsrisiko erhöhen.

Die Möglichkeit einer Wechselwirkung zwischen Tiaprofensäure und Sulfonylharnstoffen (Mittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit) muss in Betracht gezogen werden. Bei gleichzeitiger Therapie wird daher vorsichtshalber eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.

Einnahme von Surgam 300 mg Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

W√§hrend der Anwendung von Surgam 300 mg Tabletten sollten Sie m√∂glichst keinen Alkohol trinken, da dies zu verst√§rkten Nebenwirkungen f√ľhren kann, insbesondere im Magen-Darm-Trakt oder Nervensystem.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da Surgam 300 mg Tabletten im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel einen Einfluss auf die Entwicklung des ungeborenen Kindes haben k√∂nnten, d√ľrfen Sie Surgam 300 mg Tabletten im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel nur nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt anwenden. Im letzten Drittel der Schwangerschaft d√ľrfen Surgam 300 mg Tabletten wegen eines erh√∂hten Risikos von Komplikationen f√ľr Mutter und Kind nicht angewendet werden.

Der Wirkstoff von Surgam 300 mg Tabletten geht in die Muttermilch √ľber. Da keine ausreichenden Erfahrungen zur Sicherheit f√ľr den S√§ugling vorliegen, wird eine Anwendung von Surgam 300 mg Tabletten in der Stillzeit nicht empfohlen.

Tiaprofensäure kann es Ihnen erschweren, schwanger zu werden. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie planen, schwanger zu werden, oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Da bei der Anwendung von Surgam 300 mg Tabletten in h√∂herer Dosierung zentralnerv√∂se Nebenwirkungen wie M√ľdigkeit und Schwindel auftreten k√∂nnen, k√∂nnen im Einzelfall das Reaktionsverm√∂gen ver√§ndert und die F√§higkeit zur aktiven Teilnahme am Stra√üenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeintr√§chtigt werden. Dies gilt in verst√§rktem Ma√üe im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie k√∂nnen dann auf unerwartete und pl√∂tzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie das Gef√ľhl haben, keine ausreichende Schmerzlinderung zu sp√ľren, dann erh√∂hen Sie nicht selbstst√§ndig die Dosierung, sondern fragen Sie Ihren Arzt.

Die empfohlene Dosis beträgt:
Erwachsene

Die Einzeldosis betr√§gt 1 Tablette Surgam 300 mg Tabletten (entsprechend 300 mg Tiaprofens√§ure). √úber den Tag verteilt, sollte die Gesamtdosis 2 Surgam 300 mg Tabletten (entsprechend 600 mg Tiaprofens√§ure) nicht √ľberschreiten.

Bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) kann es erforderlich sein, die Dosis zu reduzieren bzw. die Dosierungsintervalle zu verlängern.

Kinder und Jugendliche

Surgam 300 mg Tabletten sind zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen nicht geeignet, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen (siehe Abschnitt 2. ‚ÄěSurgam 300 mg Tabletten d√ľrfen nicht eingenommen werden‚Äú).

Art der Anwendung
Nehmen Sie Surgam 300 mg Tabletten unzerkaut mit reichlich Fl√ľssigkeit w√§hrend oder nach den Mahlzeiten ein.

Dauer der Anwendung
Bei rheumatischen Erkrankungen kann die Anwendung von Surgam 300 mg Tabletten √ľber einen l√§ngeren Zeitraum erforderlich sein. √úber die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Surgam 300 mg Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen, wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit und Bewusstlosigkeit, auftreten. Des Weiteren kann es zu Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen kommen.

Ferner sind das Auftreten von Blutungen im Magen-Darm-Trakt sowie Funktionsstörungen der Leber und Nieren möglich. Über Blutdruckabfall, verminderte Atmung (Atemdepression) und blaurote Färbung von Haut und Schleimhäuten (Zyanose) wurde berichtet.

Ein spezifisches Gegenmittel (Antidot) existiert nicht.

Bei Verdacht auf eine √úberdosierung mit Surgam 300 mg Tabletten benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung √ľber die gegebenenfalls erforderlichen Ma√ünahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Surgam 300 mg Tabletten vergessen haben

Falls Sie die Einnahme einmal vergessen haben, nehmen Sie bei der n√§chsten Gabe nicht mehr als die √ľbliche empfohlene Menge ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

Bei den folgenden unerw√ľnschten Arzneimittelwirkungen muss ber√ľcksichtigt werden, dass sie √ľberwiegend dosisabh√§ngig und von Patient zu Patient unterschiedlich sind.

Herzerkrankungen
Wassereinlagerungen im Gewebe (√Ėdeme), Bluthochdruck, unregelm√§√üiger Herzschlag (Vorhofflimmern) und Herzmuskelschw√§che (Herzinsuffizienz) wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.

Arzneimittel wie Surgam 300 mg Tabletten sind m√∂glicherweise mit einem geringf√ľgig erh√∂hten Risiko f√ľr Herzanf√§lle (Herzinfarkt) oder Schlaganf√§lle verbunden.

Sehr selten: Herzklopfen, Schmerzen in der Brust, Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie). Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen. In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen. Jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln sollte unterbleiben.

Sehr selten: hämolytische Anämie (Blutarmut durch beschleunigten Abbau von roten Blutkörperchen).

Nicht bekannt: Anämie infolge von Blutungen.

Bei der Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden. Die Blutungszeit kann verlängert sein.

Erkrankungen des Nervensystems
H√§ufig: zentralnerv√∂se St√∂rungen wie Kopfschmerz, Schwindel, Benommenheit, M√ľdigkeit. Sehr selten: Sensibilit√§tsst√∂rungen, Zittern, Kr√§mpfe, St√∂rungen der Geschmacksempfindung.

Augenerkrankungen
Sehr selten: Sehstörungen (Verschwommen- oder Doppeltsehen).

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Häufig: Ohrgeräusche (Tinnitus).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (Magen-Darm-Trakt)
Die am h√§ufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Magen- /Zw√∂lffingerdarmgeschw√ľre (peptische Ulzera), Darmgeschw√ľre, Perforationen (Durchbr√ľche) oder sichtbare oder nicht sichtbare Blutungen, manchmal t√∂dlich, k√∂nnen auftreten, insbesondere bei √§lteren Patienten (siehe Abschnitt 2. ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú). √úbelkeit, Erbrechen, Durchfall (auch blutig), Bl√§hungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale

(im Bauchraum gelegene) Schmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, Magenschleimhautentz√ľndung, ulzerative Stomatitis (geschw√ľrige Entz√ľndung der Mundschleimhaut), Verschlimmerung von Kolitis (z. B. Colitis ulcerosa) und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 2. ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú) sind nach Anwendung berichtet worden.

Insbesondere das Risiko f√ľr das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen (in Zusammenhang mit Magenschleimhautentz√ľndungen, Schleimhautdefekten, Geschw√ľren) ist abh√§ngig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

Die genannten Nebenwirkungen treten mit folgenden Häufigkeiten auf:

Sehr h√§ufig: Magen-Darm-Beschwerden wie Magenschmerzen, √úbelkeit, Erbrechen, Durchfall, geringf√ľgige Magen-Darm-Blutverluste, die eine Blutarmut verursachen k√∂nnen.

H√§ufig: Oberbauchbeschwerden/Verdauungsst√∂rungen (Dyspepsie), Bl√§hungen, Bauchkr√§mpfe, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Magenschleimhautentz√ľndung, Magen- oder Darmgeschw√ľre (unter Umst√§nden mit Blutung und Durchbruch).

Gelegentlich: blutiges Erbrechen, Blut im Stuhl, blutiger Durchfall.

Sehr selten: Entz√ľndung der Mundschleimhaut (Stomatitis), Zungenentz√ľndung, Sch√§digung der Speiser√∂hre (√Ėsophagusl√§sionen), Beschwerden im Unterbauch (wie z. B. blutende Dickdarmentz√ľndungen), Verschlimmerung eines Morbus Crohn/einer Colitis ulcerosa (bestimmte, mit Geschw√ľren einhergehende Darmentz√ľndungen), Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse (Pankreatitis) und Darmverengung.

Nicht bekannt: geschw√ľrige Entz√ľndung der Mundschleimhaut (ulzerative Stomatitis).

Sollten st√§rkere Schmerzen im Oberbauch, eine Schwarzf√§rbung des Stuhls oder Blut im Stuhl oder Bluterbrechen auftreten, so m√ľssen Sie Surgam 300 mg Tabletten absetzen und den Arzt sofort informieren.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Ausbildung von Wasseransammlungen im K√∂rper (√Ėdeme, wie z. B. periphere √Ėdeme), insbesondere bei Patienten mit hohem Blutdruck, Herzmuskelschw√§che, Leberzirrhose oder eingeschr√§nkter Nierenfunktion.

Sehr selten: Wasseransammlung/√Ėdeme im K√∂rper und starke Eiwei√üausscheidung im Harn (nephrotisches Syndrom), Nierengewebssch√§digungen (interstitielle Nephritis, Papillennekrose), die mit akuter Nierenfunktionsst√∂rung (Niereninsuffizienz), Eiwei√ü im Harn (Proteinurie) und/oder Blut im Harn (H√§maturie) einhergehen k√∂nnen.

Verminderung der Harnausscheidung, Ansammlung von Wasser im K√∂rper (√Ėdeme) sowie allgemeines Unwohlsein k√∂nnen Ausdruck einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein. Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so m√ľssen Sie Surgam 300 mg Tabletten absetzen und sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.

Weiterhin sehr selten: Reizungen und h√§ufig Entz√ľndungen der Harnblase mit Krankheitszeichen wie Blasenschmerzen, wei√üe Blutk√∂rperchen im Harn (Pyurie), h√§ufiger Harndrang (Pollakisurie), erschwertes Harnlassen (Dysurie) oder Blutbeimengungen im Harn (H√§maturie).

Unspezifische, manchmal schwere Harnblasenentz√ľndungen wurden beobachtet, wenn die Behandlung mit Surgam 300 mg Tabletten √ľber Monate nach Beginn der Symptome fortgesetzt wurde. In diesen F√§llen sind Surgam 300 mg Tabletten sofort abzusetzen, um eine Verschlimmerung zu vermeiden und die R√ľckbildung dieser Krankheitszeichen zu gew√§hrleisten.

Weiterhin wurde √ľber einen Salz- und Wasserr√ľckhalt berichtet (siehe Abschnitt 2. ‚ÄěWas sollten Sie vor der Einnahme von Surgam 300 mg Tabletten beachten?‚Äú).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Nesselsucht.

Gelegentlich: Haarausfall.

Sehr selten: Hautausschl√§ge mit R√∂tung und Blasenbildung (Exantheme, Ekzeme, Erytheme), Licht√ľberempfindlichkeit, kleinfleckige Hautblutungen (Purpura, auch in Zusammenhang mit einer allergischen Reaktion) und schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit R√∂tung und Blasenbildung (z. B. Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom).

Weitere Reaktionen an der Haut siehe Abschnitt 4. ‚ÄěErkrankungen des Immunsystems‚Äú.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung spezieller entz√ľndungshemmender Arzneimittel (NSAR; zu diesen geh√∂ren auch Surgam 300 mg Tabletten) eine Verschlechterung infektionsbedingter Entz√ľndungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden.

Wenn w√§hrend der Anwendung von Surgam 300 mg Tabletten Zeichen einer Infektion (z. B. R√∂tung, Schwellung, √úberw√§rmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte daher unverz√ľglich der Arzt zu Rate gezogen werden.

Gefäßerkrankungen
Sehr selten: Bluthochdruck.

Erkrankungen des Immunsystems
Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag und Hautjucken; Asthma, besonders bei Patienten, die allergisch auf Acetylsalicylsäure und andere NSAR reagieren.

Sehr selten: schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen. Sie können sich äußern als Schwellungen z. B. von Gesicht, Zunge und innerem Kehlkopf mit Einengung der Luftwege (Angioödem), Luftnot bis zum Asthmaanfall, Herzjagen, Blutdruckabfall bis zum lebensbedrohlichen Schock.

Beim Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

Sehr selten: allergisch bedingte Entz√ľndungen der Blutgef√§√üe (Vaskulitis) und der Lunge (Pneumonitis).

Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig: Erhöhung der Leberenzymwerte im Blut (Serumtransaminasen).

Gelegentlich: Lebersch√§den (Leberentz√ľndung mit oder ohne Gelbsucht, sehr selten sehr schwer verlaufend, auch ohne Voranzeichen).

Die Leberwerte sollen daher regelmäßig kontrolliert werden.

Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit.

Sehr selten: Angstgef√ľhle, Albtr√§ume, Ged√§chtnisst√∂rungen, Desorientiertheit, Depression und andere psychotische Reaktionen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht √ľber 25 ¬įC lagern.

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Weitere Informationen

Was Surgam 300 mg Tabletten enthalten

Der Wirkstoff ist Tiaprofensäure.

1 Tablette enthält 300 mg Tiaprofensäure.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Talkum, Poloxamer 188.

Wie Surgam 300 mg Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

Wei√üe Tabletten mit gew√∂lbter zylindrischer Form. Die eine Seite besitzt als Pr√§gung drei einzelne Balken, angeordnet als Dreieck. Die andere Seite weist eine Bruchkerbe auf. Auf der einen Seite der Bruchkerbe ist die Tablette mit der Pr√§gung ‚ÄěSURGAM‚Äú versehen, auf der anderen Seite mit ‚Äě300‚Äú.

Surgam 300 mg Tabletten sind in Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 65926 Frankfurt am Main

Postanschrift: Postfach 80 08 60

65908 Frankfurt am Main

Telefon: (01 80) 2 22 20 10*

*0,06 ‚ā¨/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 ‚ā¨/min (Mobilfunk).

Telefax: (01 80) 2 22 20 11*

Hersteller

Sanofi Winthrop Industrie, 20 avenue Raymond Aron, 92160 Antony, Frankreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Juli 2017.

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Zuletzt aktualisiert: 24.08.2022

Quelle: Surgam 300 mg Tabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Tiaprofensäure
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 06.05.1983
ATC Code M01AE11
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika

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