Tasigna 50 mg, 150 mg und 200 mg Hartkapseln

Abbildung Tasigna 50 mg, 150 mg und 200 mg Hartkapseln
Wirkstoff(e) Nilotinib
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Novartis Europharm Limited
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 19.11.2007
ATC Code L01EA03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere antineoplastische Mittel

Zulassungsinhaber

Novartis Europharm Limited

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Tasigna 200 mg Hartkapseln Nilotinib Novartis Europharm Limited
Tasigna 150 mg Hartkapseln Nilotinib Novartis Europharm Limited

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Was ist Tasigna?

Tasigna ist ein Arzneimittel, das einen Wirkstoff mit Namen Nilotinib enthält.

Wof√ľr wird Tasigna angewendet?

Tasigna wird angewendet, um eine bestimmte Form der Leukämie zu behandeln: die Philadelphia-Chromosom positive chronische myeloische Leukämie (Ph-positive CML). Die CML ist eine Form von Blutkrebs, bei der der Körper weiße Blutkörperchen im Übermaß produziert.

Tasigna ist f√ľr die Behandlung von erwachsenen Patienten, Kindern und Jugendlichen mit neu diagnostizierter CML, sowie f√ľr CML-Patienten bestimmt, die auf ihre bisherige Therapie einschlie√ülich Imatinib nicht mehr ansprechen. Ferner ist es f√ľr erwachsene Patienten, Kinder und Jugendliche gedacht, die ihre bisherige Therapie absetzen m√ľssen, weil sie schwere Nebenwirkungen bei ihnen hervorruft.

Wie wirkt Tasigna?

Bei CML liegt in der DNA, dem menschlichen Erbgut, eine Veränderung vor, die dem Körper das Signal gibt, krankhaft veränderte weiße Blutkörperchen zu bilden. Tasigna blockiert dieses Signal und stoppt so die Produktion dieser Zellen.

Wie wird die Tasigna-Therapie √ľberwacht?

W√§hrend der Therapie werden regelm√§√üig Untersuchungen durchgef√ľhrt, unter anderem Bluttests. Mit diesen Tests

  • wird kontrolliert, wie viele Blutzellen (wei√üe Blutk√∂rperchen, rote Blutk√∂rperchen und Blutpl√§ttchen) im K√∂rper vorhanden sind, um festzustellen, ob Tasigna gut vertragen wird.
  • wird die Funktion der Bauchspeicheldr√ľse und der Leber im K√∂rper √ľberwacht, um festzustellen, ob Tasigna gut vertragen wird.
  • werden die Elektrolyte im K√∂rper √ľberwacht (Kalium, Magnesium). Diese sind f√ľr die Funktionsf√§higkeit des Herzens wichtig.
  • werden die Zucker- und Fettwerte im Blut √ľberwacht.

Außerdem wird die Herzfrequenz mit einem Gerät kontrolliert, das die elektrische Aktivität des Herzens misst (diese Untersuchung wird EKG genannt).

Ihr Arzt wird Ihre Behandlung regelmäßig beurteilen und entscheiden, ob Sie Tasigna weiter einnehmen sollen. Wenn Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie dieses Arzneimittel absetzen sollen, wird er weiterhin Ihre CML beobachten und Ihnen möglicherweise mitteilen, dass Sie Tasigna erneut einnehmen sollen, wenn es Hinweise gibt, dass dies aufgrund Ihrer Erkrankung erforderlich ist.

Wenn Sie weitere Fragen dazu haben, wie Tasigna wirkt oder warum es Ihnen oder Ihrem Kind verschrieben worden ist, fragen Sie Ihren Arzt.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Befolgen Sie alle Anweisungen Ihres Arztes genau, auch wenn sie von den Informationen in dieser Packungsbeilage abweichen.

Tasigna darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Nilotinib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie glauben, dass bei Ihnen eine allergische Reaktion aufgetreten ist, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Tasigna einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tasigna einnehmen:

  • wenn bei Ihnen bereits fr√ľher kardiovaskul√§re Ereignisse aufgetreten sind, wie z. B. ein Herzinfarkt, Brustschmerzen (Angina), Probleme bei der Blutversorgung Ihres Gehirns (Schlaganfall) oder Probleme bei der Durchblutung Ihrer Beine (Claudicatio), oder wenn Sie Risikofaktoren f√ľr kardiovaskul√§re Erkrankungen aufweisen, wie z. B. hohen Blutdruck (Hypertonie), Diabetes oder Probleme mit den Fettwerten in Ihrem Blut (Fettstoffwechselst√∂rungen).
  • wenn Sie eine Herzerkrankung haben, z. B. eine ‚Äěverl√§ngerte QT-Zeit‚Äú (St√∂rung der elektrischen Erregungsleitung).
  • wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihren Cholesterinspiegel im Blut senken (Statine), den
    Herzrhythmus beeinflussen (Antiarrhythmika) oder auf die Leber wirken (siehe ‚ÄěEinnahme von Tasigna zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú).
  • wenn Sie an einem Kalium- oder Magnesium-Mangel leiden.
  • wenn Sie eine Leber- oder Bauchspeicheldr√ľsenerkrankung haben.
  • wenn Sie Symptome, wie h√§ufige Bluterg√ľsse, Gef√ľhl der M√ľdigkeit oder Kurzatmigkeit, oder wiederholt Infektionen haben.
  • wenn Sie einen chirurgischen Eingriff hatten, bei dem Ihr gesamter Magen entfernt wurde (Gastrektomie).

wenn Sie in der Vergangenheit eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder m√∂glicherweise derzeit haben. Dies ist notwendig, weil Tasigna zu einer Reaktivierung der Hepatitis-B-Erkrankung f√ľhren k√∂nnte, welche in manchen F√§llen t√∂dlich verlaufen kann. Patienten werden von ihren √Ąrzten sorgf√§ltig auf Anzeichen dieser Infektion hin untersucht, bevor die Behandlung

begonnen wird.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie oder Ihr Kind zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Während der Behandlung mit Tasigna

  • wenn Sie an Ohnmachtsgef√ľhl (Bewu√ütseinsverlust) leiden oder w√§hrend der Behandlung mit diesem Arzneimittel einen unregelm√§√üigen Herzschlag haben, teilen Sie dies schnellst m√∂glich Ihrem Arzt mit, weil dies ein Anzeichen f√ľr eine schwere Herzerkrankung sein k√∂nnte. Eine Verl√§ngerung des QT-Intervalls oder ein unregelm√§√üiger Herzschlag kann zu einem pl√∂tzlichen Herztod f√ľhren. Gelegentlich wurde bei Patienten, die Tasigna einnahmen, √ľber pl√∂tzlichen Herztod berichtet.
  • wenn Sie pl√∂tzlich Herzklopfen, schwere Muskelschw√§che oder L√§hmung, Kr√§mpfe oder pl√∂tzliche √Ąnderungen im Denken oder der Aufmerksamkeit feststellen, teilen Sie dies schnellst m√∂glich Ihrem Arzt mit, weil dies ein Anzeichen eines schnellen Zerfalls der Krebszellen sein kann, das als Tumor-Lyse-Syndrom bezeichnet wird. Seltene F√§lle von Tumor-Lyse-Syndrom wurden bei Patienten, die mit Tasigna behandelt wurden, berichtet.
  • wenn Sie Symptome entwickeln, wie Brustschmerzen oder Unwohlsein, Taubheits- oder Schw√§chegef√ľhl, Probleme beim Gehen oder Sprechen, Schmerzen, Verf√§rbung oder K√§ltegef√ľhl in Ihren Gliedma√üen, teilen Sie dies schnellst m√∂glich Ihrem Arzt mit, weil diese Anzeichen f√ľr ein kardiovaskul√§res Ereignis sein k√∂nnen. Bei Patienten, die Tasigna einnahmen, wurden schwere kardiovaskul√§re Ereignisse gemeldet, einschlie√ülich Probleme bei der Durchblutung der Beine (periphere arterielle Verschlusskrankheit), isch√§mischer Herzkrankheit und Probleme bei der Blutversorgung des Gehirns (isch√§mische Hirngef√§√üerkrankung). Ihr Arzt sollte vor Beginn der Behandlung mit Tasigna und w√§hrend der Behandlung die Fett- (Lipid-) und Zuckerwerte in Ihrem Blut bestimmen.
  • wenn Sie Symptome entwickeln, wie Anschwellen der F√ľ√üe oder H√§nde, ausgedehnte Schwellung oder schnelle Gewichtszunahme, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, weil diese Anzeichen f√ľr eine schwere Fl√ľssigkeitsretention sein k√∂nnen. Bei Patienten, die mit Tasigna

behandelt wurden, wurden gelegentlich F√§lle von schwerer Fl√ľssigkeitsretention gemeldet. Wenn Sie Eltern eines Kindes sind, das mit Tasigna behandelt wird, teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob Ihr Kind irgendwelche der oben genannten Symptome aufweist.

Kinder und Jugendliche

Tasigna ist eine Behandlung f√ľr Kinder und Jugendliche mit CML. Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von diesem Arzneimittel bei Kindern unter 2 Jahren. Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von Tasigna bei neu diagnostizierten Kindern unter 10 Jahren und begrenzte Erfahrungen bei Patienten unter 6 Jahren, die nicht mehr von der vorherigen Behandlung der CML profitieren.

Das Wachstum einiger Kinder und Jugendlicher, die Tasigna einnehmen, verl√§uft wom√∂glich langsamer als normal. Der Arzt wird das Wachstum regelm√§√üig √ľberpr√ľfen.

Einnahme von Tasigna zusammen mit anderen Arzneimitteln

Tasigna kann mit anderen Arzneimitteln in Wechselwirkung treten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt insbesondere f√ľr folgende Arzneimittel:

  • Antiarrhythmika ‚Äď Arzneimittel gegen unregelm√§√üigen Herzschlag;
  • Chloroquin, Halofantrin, Clarithromycin, Haloperidol, Methadon, Moxifloxacin ‚Äď Arzneimittel, die unerw√ľnschte Auswirkungen auf die elektrische Aktivit√§t des Herzens haben k√∂nnen;
  • Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Clarithromycin, Telithromycin ‚Äď Arzneimittel gegen Infektionskrankheiten;
  • Ritonavir ‚Äď ein Arzneimittel aus der Gruppe der so genannten Antiproteasen, angewendet zur HIV-Behandlung;
  • Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin ‚Äď Arzneimittel gegen Epilepsie;
  • Rifampicin ‚Äď ein Arzneimittel gegen Tuberkulose;
  • Johanniskraut ‚Äď ein pflanzliches Pr√§parat unter anderem gegen Depressionen (anderer Name:
    Hypericum perforatum);
  • Midazolam ‚Äď Arzneimittel zur Angstl√∂sung vor Operationen;
  • Alfentanil und Fentanyl ‚Äď Arzneimittel, die zur Behandlung von Schmerzen und als Beruhigungsmittel vor oder w√§hrend Operationen und medizinischer Ma√ünahmen verwendet werden;
  • Ciclosporin, Sirolimus und Tacrolimus ‚Äď Arzneimittel, die die F√§higkeit des K√∂rpers zur Abwehr von Infektionen unterdr√ľcken und h√§ufig eingesetzt werden, um die Absto√üung von transplantierten Organen, wie Leber, Herz und Niere, zu verhindern;
  • Dihydroergotamin und Ergotamin ‚Äď Arzneimittel zur Behandlung von Demenz;
  • Lovastatin, Simvastatin ‚Äď Arzneimittel zur Behandlung hoher Blutfettwerte;
  • Warfarin ‚Äď Arzneimittel gegen Blutgerinnungsst√∂rungen (z. B. Blutgerinnsel oder Thrombosen);
  • Astemizol, Terfenadin, Cisaprid, Pimozid, Chinidin, Bepridil oder Ergotalkaloide (Ergotamin, Dihydroergotamin).

Alle diese Arzneimittel sollten Sie vermeiden, solange Sie Tasigna einnehmen. Wenn Sie eins dieser Arzneimittel bereits nehmen, wird Ihr Arzt Ihnen stattdessen eventuell ein anderes Arzneimittel verschreiben.

Wenn Sie ein Statin (ein Arzneimittel zur Senkung Ihres Cholesterinspiegels im Blut) einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Wenn Tasigna zusammen mit bestimmten Statinen eingenommen wird, kann Tasigna das Risiko von statinbedingten Muskelproblemen erh√∂hen, die in seltenen F√§llen zu einem schwerwiegenden Muskelzerfall (Rhabdomyolyse) mit der Folge von Nierensch√§den f√ľhren k√∂nnen.

Informieren Sie au√üerdem Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tasigna einnehmen, wenn Sie Arzneimittel gegen Sodbrennen, sogenannte Antazida, einnehmen. Diese Arzneimittel m√ľssen zeitlich versetzt zu Tasigna eingenommen werden:

  • H2-Blocker, die die Produktion von Magens√§ure verringern. H2-Blocker sollen ungef√§hr
    10 Stunden vor und ungefähr 2 Stunden nach der Einnahme von Tasigna eingenommen werden;
  • Antazida, die zum Beispiel Aluminiumhydroxid, Magnesiumhydroxid oder Simeticon enthalten und einen hohen S√§uregehalt im Magen reduzieren. Diese Antazida sollen ungef√§hr 2 Stunden vor oder ungef√§hr 2 Stunden nach der Einnahme von Tasigna eingenommen werden.

Informieren Sie ebenso Ihren Arzt, wenn Sie bereits Tasigna einnehmen und Ihnen dann ein neues Arzneimittel verschrieben wird, das Sie während Ihrer bisherigen Tasigna-Therapie noch nicht genommen haben.

Einnahme von Tasigna zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Tasigna darf nicht zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden. Nahrungsmittel können die Aufnahme von Tasigna und daher die Tasigna-Konzentration im Blut, möglicherweise bis zu einer gefährlichen Menge, erhöhen. Trinken Sie keinen Grapefruitsaft und essen Sie keine Grapefruits. Grapefruit kann die Tasigna-Konzentration im Blut steigern, möglicherweise bis auf eine gefährliche Höhe.

Schwangerschaft und Stillzeit

  • Tasigna wird w√§hrend der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, dies ist eindeutig
    erforderlich. Wenn Sie schwanger sind oder denken, dass Sie es sein k√∂nnten, sagen Sie es Ihrem Arzt ‚Äď er wird mit Ihnen besprechen, ob Sie dieses Arzneimittel auch w√§hrend Ihrer Schwangerschaft nehmen k√∂nnen oder nicht.
  • Frauen im geb√§rf√§higen Alter wird angeraten, w√§hrend der Einnahme und bis zu 2 Wochen nach Beendigung der Einnahme von Tasigna hoch zuverl√§ssige Methoden der Empf√§ngnisverh√ľtung anzuwenden.
  • Das Stillen von Kindern wird nicht empfohlen, solange Sie Tasigna einnehmen und in den

2 Wochen nach der letzten Dosis. Wenn Sie stillen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn bei Ihnen nach der Einnahme dieses Arzneimittels Nebenwirkungen (wie Schwindel oder Sehstörungen) auftreten, die Ihre Sicherheit im Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen beeinträchtigen könnten, sollten Sie diese Tätigkeiten unterlassen, bis die Nebenwirkungen wieder abgeklungen sind.

Tasigna enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enth√§lt Lactose (auch bekannt als Milchzucker). Bitte nehmen Sie Tasigna erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunvertr√§glichkeit leiden.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel Tasigna m√ľssen Sie einnehmen?

Einnahme bei Erwachsenen

  • Patienten mit neu diagnostizierter CML: Die empfohlene Dosis betr√§gt 600 mg pro Tag. Diese Dosis wird mit zwei Hartkapseln zu je 150 mg zweimal t√§glich erreicht.
  • Patienten, die nicht mehr auf ihre bisherige Therapie der CML ansprechen: Die empfohlene Dosis betr√§gt 800 mg pro Tag. Diese Dosis wird mit zwei Hartkapseln zu je 200 mg zweimal t√§glich erreicht.

Einnahme bei Kindern und Jugendlichen

Die Dosis, die Ihrem Kind gegeben wird, h√§ngt vom K√∂rpergewicht und der Gr√∂√üe Ihres Kindes ab. Der Arzt wird die richtige Dosis berechnen und Ihnen mitteilen, welche und wie viele Kapseln Tasigna Sie Ihrem Kind geben m√ľssen. Die t√§gliche Gesamtdosis, die Sie Ihrem Kind geben, darf 800 mg nicht √ľbersteigen.

Abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung reagieren, kann Ihnen Ihr Arzt eine geringere Dosis verschreiben.

√Ąltere Patienten (ab 65 Jahren)

Personen ab 65 Jahren k√∂nnen Tasigna in derselben Dosierung einnehmen wie j√ľngere Erwachsene.

Wann m√ľssen Sie Tasigna einnehmen?

Nehmen Sie die Hartkapseln

  • zweimal t√§glich (ca. alle 12 Stunden);
  • mindestens 2 Stunden, nachdem Sie zuletzt etwas gegessen haben;
  • und essen Sie nach der Einnahme eine weitere Stunde lang nichts.

Wenn Sie noch Fragen dazu haben, wann Sie dieses Arzneimittel einnehmen sollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Wenn Sie Tasigna jeden Tag zu festen Uhrzeiten einnehmen, ist es leichter, an die regelmäßige Einnahme zu denken.

Wie m√ľssen Sie Tasigna einnehmen?

  • Schlucken Sie die Hartkapseln unzerkaut mit Wasser herunter.
  • Nehmen Sie die Hartkapseln nicht zusammen mit Nahrung ein.
  • √Ėffnen Sie die Hartkapseln nur, wenn Sie beim Schlucken von Hartkapseln Schwierigkeiten haben. Sie k√∂nnen dann den Inhalt einer Hartkapsel mit einem Teel√∂ffel Apfelmus vermischen und ihn sofort einnehmen. Verwenden Sie pro Hartkapsel nicht mehr als einen Teel√∂ffel Apfelmus und verwenden Sie hierzu kein anderes Nahrungsmittel au√üer Apfelmus.

Wie lange m√ľssen Sie Tasigna nehmen?

Nehmen Sie Tasigna solange t√§glich ein, wie Ihr Arzt es Ihnen sagt. Tasigna ist eine Langzeittherapie. Ihr Arzt wird Sie regelm√§√üig zur Kontrolle untersuchen, um zu √ľberpr√ľfen, ob die Therapie die gew√ľnschte Wirkung zeigt.

Ihr Arzt wird möglicherweise in Erwägung ziehen, Ihre Behandlung mit Tasigna aufgrund bestimmter Kriterien abzusetzen.

Wenn Sie weitere Fragen dazu haben, wie lange Sie Tasigna einnehmen sollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Tasigna eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tasigna eingenommen haben als Sie sollten oder wenn jemand anderes versehentlich Ihre Hartkapseln eingenommen hat, holen Sie sofort von Ihrem Arzt oder im Krankenhaus Rat ein. Zeigen Sie dort die Packung mit den Hartkapseln und diese Packungsbeilage vor. Möglicherweise ist eine ärztliche Behandlung notwendig.

Wenn Sie die Einnahme von Tasigna vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einmal vergessen haben, nehmen Sie lediglich die nächste Dosis zum planmäßigen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme der Hartkapsel vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Tasigna abbrechen

Setzen Sie dieses Arzneimittel nicht ab, wenn Ihr Arzt es Ihnen nicht ausdr√ľcklich gesagt hat. Das Absetzen von Tasigna ohne Empfehlung Ihres Arztes setzt Sie dem Risiko einer Verschlechterung Ihrer Erkrankung, mit m√∂glicherweise lebensbedrohlichen Konsequenzen, aus. Beraten Sie sich mit Ihrem Arzt, dem Pflegepersonal und/oder Apotheker, wenn Sie einen Abbruch der Behandlung mit Tasigna in Erw√§gung ziehen.

Wenn Ihr Arzt empfiehlt, dass Sie die Behandlung mit Tasigna abbrechen

Ihr Arzt wird Ihre Behandlung regelmäßig mit einem speziellen diagnostischen Test beurteilen und entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel weiter einnehmen sollen. Wenn Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie Tasigna absetzen sollen, wird er vor, während und nach dem Absetzen von Tasigna weiterhin Ihre CML genau beobachten und Ihnen möglicherweise mitteilen, dass Sie Tasigna erneut einnehmen sollen, wenn es Hinweise gibt, dass dies aufgrund Ihrer Erkrankung erforderlich ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen. Die meisten Nebenwirkungen sind schwach bis m√§√üig ausgepr√§gt und klingen in der Regel nach einigen Tagen bis wenigen Wochen Therapie wieder ab.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.

  • Anzeichen von muskuloskelettalen Schmerzen: Schmerzen in Gelenken und Muskeln
  • Anzeichen einer Herzerkrankung: Schmerzen oder Beschwerden im Brustraum, hoher oder niedriger Blutdruck, unregelm√§√üiger Herzrhythmus (schnell oder langsam), Herzrasen (Gef√ľhl eines schnellen Herzschlags), Ohnmacht, bl√§uliche Verf√§rbung der Lippen, der Zunge oder der Haut
  • Anzeichen eines Arterienverschlusses: Schmerzen, Beschwerden, Schw√§che oder Kr√§mpfe der Beinmuskulatur, die von einer verringerten Durchblutung stammen k√∂nnten, Geschw√ľre an Beinen und Armen, die langsam oder gar nicht heilen, und wahrnehmbare farbliche Ver√§nderungen (blau oder wei√ü/blass) oder Temperatur√§nderungen (K√§ltegef√ľhl) im betroffenen Bein oder Arm oder in den betroffenen Zehen oder Fingern
  • Anzeichen einer Schilddr√ľsenunterfunktion: Gewichtszunahme, M√ľdigkeit, Haarausfall, Muskelschw√§che, K√§ltegef√ľhl
  • Anzeichen einer √ľberaktiven Schilddr√ľse: schneller Herzschlag, geschwollene Augen, Gewichtsverlust, Schwellung im vorderen Halsbereich
  • Anzeichen einer Nieren- oder Harnwegserkrankung: Durst, Hauttrockenheit, Reizung, dunkler Urin, verminderte Urinmenge, Schwierigkeiten und Schmerzen beim Wasserlassen, √ľbertriebener Harndrang, Blut im Urin, anormale Urinf√§rbung
  • Anzeichen eines erh√∂hten Blutzuckers: √ľberm√§√üiger Durst, vermehrte Urinmenge, gesteigerter Appetit bei gleichzeitigem Gewichtsverlust, M√ľdigkeit
  • Anzeichen von Schwindel: Schwindelgef√ľhl oder Drehschwindel
  • Anzeichen einer Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse: starke Schmerzen (in der Mitte oder links) im Oberbauch
  • Anzeichen einer Hauterkrankung: schmerzhafte rote Kn√∂tchen, Hautschmerzen, Hautr√∂tung, Hautschuppung oder Blasenbildung
  • Anzeichen einer Wassereinlagerung: rasche Gewichtszunahme, Schwellungen der H√§nde, Kn√∂chel, F√ľ√üe oder im Gesicht
  • Anzeichen einer Migr√§ne: starke Kopfschmerzen, oft begleitet von √úbelkeit, Erbrechen und Lichtempfindlichkeit
  • Anzeichen einer Erkrankung des Blutes: Fieber, leicht blaue Flecken oder unerkl√§rliche Blutungen, schwere oder h√§ufige Infektionen, unerkl√§rliche Schw√§che
  • Anzeichen eines Gerinnsels in einer Vene: Schwellungen und Schmerzen in einer K√∂rperregion
  • Anzeichen einer Erkrankung des Nervensystems: Schw√§chegef√ľhl oder L√§hmung der Gliedma√üen oder des Gesichts, Sprachst√∂rungen, starke Kopfschmerzen, Dinge sehen, f√ľhlen oder h√∂ren, die nicht da sind, Ver√§nderungen des Sehverm√∂gens, Bewusstlosigkeit, Verwirrung, Orientierungslosigkeit, Zittern, Kribbeln, Schmerzen oder Taubheitsgef√ľhl in Fingern und Zehen
  • Anzeichen einer Lungenerkrankung: Atembeschwerden oder schmerzhafte Atmung, Husten, Keuchen mit oder ohne Fieber, Schwellungen der F√ľ√üe oder Beine
  • Anzeichen einer Magen-Darm-Erkrankung: Bauchschmerzen, √úbelkeit, blutiges Erbrechen, schwarzer oder blutiger Stuhl, Verstopfung, Sodbrennen, S√§ure-Reflux, aufgebl√§hter Bauch
  • Anzeichen einer Lebererkrankung: gelbliche Haut und Augen, √úbelkeit, Appetitlosigkeit, dunkler Urin
  • Anzeichen einer Leberinfektion: Erneutes Auftreten (Reaktivierung) einer Hepatitis-B-Infektion
  • Anzeichen einer Augenerkrankung: Sehst√∂rungen wie verschwommene Sicht, Doppeltsehen oder wahrgenommene Lichtblitze, verminderte Sch√§rfe oder Verlust des Sehverm√∂gens, Blut im Auge, erh√∂hte Lichtempfindlichkeit der Augen, Augenschmerzen, R√∂tung, Juckreiz oder Irritation, trockenes Auge, Schwellung oder Juckreiz der Augenlider

Anzeichen von Elektrolytstörungen: Übelkeit, Kurzatmigkeit, unregelmäßiger Herzschlag,

tr√ľber Urin, M√ľdigkeit und/oder Gelenkbeschwerden zusammen mit anormalen Blutwerten (wie zum Beispiel hohe Kalium-, Harns√§ure- und Phosphorspiegel sowie niedrige Kalziumspiegel)

Wenden Sie sich schnellstmöglich an Ihren Arzt, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken.

Einige Nebenwirkungen treten sehr häufig auf (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Durchfall
  • Kopfschmerzen
  • Antriebslosigkeit
  • Muskelschmerzen
  • Juckreiz, Hautausschlag
  • √úbelkeit
  • Verstopfung
  • Erbrechen
  • Haarausfall
  • Bei Absetzen der Behandlung mit Tasigna: Schmerzen in den Gliedma√üen, Knochenschmerzen und Schmerzen an der Wirbels√§ule
  • Verlangsamtes Wachstum bei Kindern und Jugendlichen
  • Infektionen der oberen Atemwege, einschlie√ülich Halsschmerzen und laufender oder verstopfter Nase, Niesen
  • Verminderte Anzahl von Blutzellen (rote Blutk√∂rperchen, Blutpl√§ttchen) oder erniedrigte H√§moglobinwerte
  • Erh√∂hte Lipasespiegel im Blut (Funktion der Bauchspeicheldr√ľse)
  • Erh√∂hte Bilirubinspiegel im Blut (Funktion der Leber)
  • Erh√∂hte Spiegel von Alaninaminotransferasen (Leberenzyme) im Blut

Einige Nebenwirkungen treten häufig auf (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Lungenentz√ľndung
  • Bauchschmerzen, Magenbeschwerden nach dem Essen, Bl√§hungen, Schwellung oder Bl√§hung des Bauchs
  • Knochenschmerzen, Muskelzuckungen
  • Schmerzen (einschlie√ülich Nackenschmerzen)
  • Hauttrockenheit, Akne, verminderte Hautempfindlichkeit,
  • Gewichtsabnahme oder -zunahme
  • Schlaflosigkeit, Depression, Angst
  • N√§chtliche Schwei√üausbr√ľche, √ľberm√§√üiges Schwitzen
  • Allgemeines Unwohlsein
  • Nasenbluten
  • Anzeichen einer Gicht: schmerzende und geschwollene Gelenke
  • Unf√§higkeit, eine Erektion zu erreichen oder aufrechtzuerhalten
  • Grippe√§hnliche Symptome
  • Halsschmerzen
  • Bronchitis
  • Ohrenschmerzen, H√∂ren von Ger√§uschen (z. B. Klingeln, Summen) in den Ohren, die keine √§u√üere Quelle haben (auch Tinnitus genannt)
  • H√§morrhoiden
  • Starke Periode
  • Juckreiz an den Haarfollikeln
  • Mund- oder Scheidenpilz
  • Anzeichen einer Bindehautentz√ľndung: Ausfluss aus dem Auge mit Juckreiz, R√∂tung und Schwellung
  • Augenreizung, rote Augen
  • Anzeichen von Bluthochdruck: hoher Blutdruck, Kopfschmerzen, Schwindelgef√ľhl
  • Hitzegef√ľhl/Hautr√∂tung
  • Anzeichen einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit: Schmerzen, Beschwerden, Schw√§che oder Kr√§mpfe der Beinmuskulatur, die von einer verringerten Durchblutung stammen k√∂nnten, Geschw√ľre an Beinen und Armen, die langsam oder gar nicht heilen, und wahrnehmbare farbliche Ver√§nderungen (blau oder wei√ü/blass) oder Temperatur√§nderungen (K√§ltegef√ľhl) in den Beinen und Armen (m√∂gliche Anzeichen f√ľr eine verstopfte Arterie im betroffenen Bein oder Arm oder in den betroffenen Zehen oder Fingern)
  • Kurzatmigkeit (auch Dyspnoe genannt)
  • Wunde Stellen im Mund mit Zahnfleischentz√ľndung (auch Stomatitis genannt)
  • Erh√∂hte Amylasespiegel im Blut (Funktion der Bauchspeicheldr√ľse)
  • Erh√∂hte Kreatininspiegel im Blut (Funktion der Nieren)
  • Erh√∂hte Spiegel von alkalischer Phosphatase oder Kreatin-Phosphokinase im Blut
  • Erh√∂hte Spiegel von Aspartatminotransferasen (Leberenzyme) im Blut
  • Erh√∂hte Spiegel von Gammaglutamyltransferasen (Leberenzyme) im Blut
  • Anzeichen einer Leukopenie oder Neutropenie: niedrige Anzahl von wei√üen Blutk√∂rperchen
  • Erh√∂hte Anzahl von Blutpl√§ttchen oder wei√üen Blutk√∂rperchen im Blut
  • Niedrige Magnesium-, Kalium-, Natrium-, Kalzium- oder Phosphorspiegel im Blut
  • Erh√∂hte Kalium-, Kalzium- oder Phosphorspiegel im Blut
  • Erh√∂hte Blutfettspiegel (einschlie√ülich Cholesterin)
  • Erh√∂hte Harns√§urespiegel im Blut

Einige Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Allergie (√úberempfindlichkeit gegen√ľber Tasigna)
  • Trockener Mund
  • Brustschmerzen
  • Schmerzen oder Beschwerden in den K√∂rperseiten
  • Gesteigerter Appetit
  • Brustvergr√∂√üerung bei M√§nnern
  • Herpes-Virus-Infektion
  • Steife Muskeln oder Gelenke, Gelenkschwellung
  • Gef√ľhl einer √Ąnderung der K√∂rpertemperatur (einschlie√ülich Hitze- und K√§ltegef√ľhl)
  • Geschmacksst√∂rungen
  • H√§ufiges Wasserlassen
  • Anzeichen einer Entz√ľndung der Magenschleimhaut: Bauchschmerzen, √úbelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bl√§hung des Bauchs
  • Ged√§chtnisverlust
  • Hautzysten, D√ľnnerwerden oder Verdickung der Haut, Verdickung der √§u√üersten Hautschicht, Hautverf√§rbungen
  • Anzeichen einer Schuppenflechte: verdickte rote/silberne Hautstellen
  • Erh√∂hte Lichtempfindlichkeit der Haut
  • Schwerh√∂rigkeit
  • Gelenkentz√ľndung
  • Harninkontinenz
  • Entz√ľndung des Darms (auch Enterokolitis genannt)
  • Analabszess
  • Anschwellen der Brustwarzen
  • Symptome eines Restless-Legs-Syndroms (ein unwiderstehlicher Drang, ein K√∂rperteil, f√ľr gew√∂hnlich ein Bein, zu bewegen, begleitet von unangenehmen Empfindungen)
  • Anzeichen einer Sepsis: Fieber, Brustschmerzen, erh√∂hter/beschleunigter Herzschlag, Kurzatmigkeit oder schnelle Atmung
  • Hautinfektion (subkutaner Abszess)
  • Hautwarzen
  • Zunahme bestimmter Arten von wei√üen Blutk√∂rperchen (Eosinophile)
  • Anzeichen einer Lymphopenie: niedrige Anzahl von wei√üen Blutk√∂rperchen
  • Erh√∂hte Spiegel des Nebenschilddr√ľsenhormons (ein Hormon, das den Kalzium- und Phosphorspiegel reguliert) im Blut
  • Erh√∂hte Spiegel von Laktatdehydrogenase (ein Enzym) im Blut
  • Anzeichen eines niedrigen Blutzuckerspiegels: √úbelkeit, Schwitzen, Schw√§che, Schwindelgef√ľhl, Zittern, Kopfschmerzen
  • Dehydrierung
  • Anormale Fettspiegel im Blut
  • Unwillk√ľrliches Zittern (auch Tremor genannt)
  • Konzentrationsschwierigkeiten
  • Unangenehmes und anormales Gef√ľhl bei Ber√ľhrung (auch Dys√§sthesie genannt)
  • M√ľdigkeit (auch Fatigue genannt)
  • Taubheitsgef√ľhl oder Kribbeln in den Fingern und Zehen (auch periphere Neuropathie genannt)
  • Gesichtsmuskell√§hmung
  • Roter Fleck im Wei√üen des Auges, verursacht durch geplatzte Blutgef√§√üe (auch Bindehautblutung genannt)
  • Blut in den Augen (auch Augenblutung genannt)
  • Augenreizung
  • Anzeichen eines Herzinfarkts (auch Myokardinfarkt genannt): pl√∂tzliche und dr√ľckende Brustschmerzen, M√ľdigkeit, unregelm√§√üiger Herzschlag
  • Anzeichen f√ľr Herzger√§usche: M√ľdigkeit, Beschwerden im Brustbereich, Benommenheit, Brustschmerzen, Herzrasen
  • Pilzinfektion der F√ľ√üe
  • Anzeichen einer Herzinsuffizienz: Atemnot, Schwierigkeiten beim Atmen im Liegen, Anschwellen der F√ľ√üe oder Beine
  • Schmerzen hinter dem Brustbein (auch Perikarditis genannt)
  • Anzeichen einer hypertonen Krise: starke Kopfschmerzen, Schwindelgef√ľhl, √úbelkeit
  • Schmerzen und Schw√§che in den Beinen beim Gehen (auch Claudicatio intermittens genannt)
  • Anzeichen f√ľr eine Verengung der Arterien in den Gliedma√üen: m√∂glicherweise Bluthochdruck, schmerzhafte Kr√§mpfe in einer oder beiden H√ľften, Oberschenkeln oder Wadenmuskeln nach bestimmten Aktivit√§ten wie Gehen oder Treppensteigen, Taubheits- oder Schw√§chegef√ľhl in den Beinen
  • Blaue Flecken (wenn Sie sich nicht verletzt haben)
  • Fettablagerungen in den Arterien, die zu einem Verschluss der Arterien f√ľhren k√∂nnen (auch Arteriosklerose genannt)
  • Anzeichen von niedrigem Blutdruck (auch Hypotonie genannt): Benommenheit, Schwindelgef√ľhl oder Ohnmacht
  • Anzeichen eines Lungen√∂dems: Atemnot
  • Anzeichen eines Pleuraergusses: Fl√ľssigkeitsansammlung zwischen den Gewebeschichten, die die Lungen und die Brusth√∂hle auskleiden (die, wenn sie schwerwiegend ist, die F√§higkeit des Herzens, Blut zu pumpen, beeintr√§chtigen kann), Brustschmerzen, Husten, Schluckauf, schnelle Atmung
  • Anzeichen einer interstitiellen Lungenkrankheit: Husten, Atemschwierigkeiten, Schmerzen beim Atmen
  • Anzeichen f√ľr pleuritische Schmerzen: Brustschmerzen
  • Anzeichen einer Pleuritis: Husten, Schmerzen beim Atmen
  • Heisere Stimme
  • Anzeichen einer pulmonalen Hypertonie: hoher Blutdruck in den Arterien der Lunge
  • Keuchen
  • Empfindliche Z√§hne
  • Anzeichen einer Entz√ľndung (auch Gingivitis genannt): Zahnfleischbluten, empfindliches oder geschwollenes Zahnfleisch
  • Erh√∂hte Harnstoffspiegel im Blut (Funktion der Nieren)
  • Ver√§nderung der Bluteiwei√üe (niedriger Gehalt an Globulinen oder Auftreten von Paraprotein)
  • Erh√∂hte Spiegel von unkonjugiertem Bilirubin im Blut
  • Erh√∂hte Troponinspiegel im Blut

Einige Nebenwirkungen treten selten auf (können bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

  • R√∂tung und/oder Schwellung und m√∂gliches Sch√§len der Handfl√§chen und der Fu√üsohlen (sogenanntes Hand-Fu√ü-Syndrom)
  • Warzen im Mund
  • Gef√ľhl einer Verh√§rtung oder Versteifung in den Br√ľsten
  • Entz√ľndung der Schilddr√ľse (auch Thyreoiditis genannt)
  • Stimmungsschwankungen oder depressive Stimmung
  • Anzeichen eines sekund√§ren Hyperparathyreoidismus: Knochen- und Gelenkschmerzen, √ľberm√§√üiges Wasserlassen, Bauchschmerzen, Schw√§che, M√ľdigkeit
  • Anzeichen f√ľr eine Verengung der Arterien im Gehirn: Verlust des Sehverm√∂gens in einem Teilbereich der Augen oder in beiden Augen, Doppeltsehen, Schwindel (Drehschwindel), Taubheitsgef√ľhl oder Kribbeln, Koordinationsverlust, Schwindelgef√ľhl oder Verwirrung
  • Schwellung des Gehirns (m√∂gliche Kopfschmerzen und/oder Ver√§nderungen des Geisteszustands)
  • Anzeichen einer Sehnervenentz√ľndung: verschwommene Sicht, Verlust des Sehverm√∂gens
  • Anzeichen einer Herzfunktionsst√∂rung (verminderte Ejektionsfraktion): M√ľdigkeit, Beschwerden in der Brust, Benommenheit, Schmerzen, Herzrasen
  • Niedrige oder erh√∂hte Insulinspiegel im Blut (ein Hormon, das den Blutzuckerspiegel reguliert)
  • Niedrige Spiegel des Insulin-C-Peptids im Blut (Funktion der Bauchspeicheldr√ľse)
  • Pl√∂tzlicher Herztod

Folgende weitere Nebenwirkungen wurden mit nicht bekannter H√§ufigkeit gemeldet (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar):

Anzeichen einer Herzfunktionsst√∂rung (ventrikul√§re Dysfunktion): Kurzatmigkeit, Beschwerden im Ruhezustand, unregelm√§√üiger Herzschlag, Beschwerden in der Brust, Benommenheit, Schmerzen, Herzrasen, √ľberm√§√üiges Wasserlassen, Schwellungen in den F√ľ√üen, Kn√∂cheln und im Bauch.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

  • Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.
  • Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach ‚ÄěVerwendbar bis‚ÄĚ bzw. ‚ÄěEXP‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
  • Nicht √ľber 30¬įC lagern.
  • In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu sch√ľtzen.
  • Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Packung ist besch√§digt oder weist Anzeichen einer unsachgem√§√üen Behandlung auf.
  • Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Tasigna enthält

  • Der Wirkstoff ist Nilotinib.
  • Jede 50 mg Hartkapsel enth√§lt 50 mg Nilotinib (als Hydrochlorid 1 H2O). Die sonstigen Bestandteile sind:
    Kapselinhalt: Lactose-Monohydrat, Crospovidon Typ A, Poloxamer 188, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat
    Kapselh√ľlle: Gelatine, Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172, rot), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172, gelb)
    Drucktinte: Schellack (E904), Eisen(II,III)-oxid (E172, schwarz), Propylenglycol, Ammoniumhydroxid
  • Jede 150 mg Hartkapsel enth√§lt 150 mg Nilotinib (als Hydrochlorid 1 H2O). Die sonstigen Bestandteile sind:
    Kapselinhalt: Lactose-Monohydrat, Crospovidon Typ A, Poloxamer 188, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat
    Kapselh√ľlle: Gelatine, Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172, rot), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172, gelb)
    Drucktinte: Schellack (E904), Eisen(II,III)-oxid (E172, schwarz), n-Butylalkohol, Propylenglycol, wasserfreies Ethanol, Isopropylalkohol, Ammoniumhydroxid
  • Jede 200 mg Hartkapsel enth√§lt 200 mg Nilotinib (als Hydrochlorid 1 H2O). Die sonstigen Bestandteile sind:
    Kapselinhalt: Lactose-Monohydrat, Crospovidon Typ A, Poloxamer 188, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat
    Kapselh√ľlle: Gelatine, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172, gelb) Drucktinte: Schellack (E904), wasserfreier Alkohol, Isopropylalkohol, Butylalkohol, Propylenglycol, konzentrierte Ammoniakl√∂sung, Kaliumhydroxid, Eisen(III)-oxid (E172, rot)

Wie Tasigna aussieht und Inhalt der Packung

Tasigna 50 mg wird in Form von Hartkapseln hergestellt. Die Hartkapseln sind rot/hellgelb. Auf jede Hartkapsel ist schwarz ‚ÄěNVR/ABL‚Äú aufgedruckt.

Tasigna 150 mg wird in Form von Hartkapseln hergestellt. Die Hartkapseln sind rot. Auf jede Hartkapsel ist schwarz ‚ÄěNVR/BCR‚Äú aufgedruckt.

Tasigna 200 mg wird in Form von Hartkapseln hergestellt. Die Hartkapseln sind hellgelb. Auf jede

Hartkapsel ist rot ‚ÄěNVR/TKI‚Äú aufgedruckt.

Tasigna 50 mg Hartkapseln sind erhältlich als Packung mit 120 Hartkapseln (3 Packungen mit 40 Hartkapseln).

Tasigna 150 mg Hartkapseln sind erh√§ltlich in Packungen mit 28 oder 40 Hartkapseln und in B√ľndelpackungen mit 112 Hartkapseln (mit 4 Packungen, von denen jede 28 Hartkapseln enth√§lt), mit 120 Hartkapseln (mit 3 Packungen, von denen jede 40 Hartkapseln enth√§lt) oder mit 392 Hartkapseln (mit 14 Packungen, von denen jede 28 Hartkapseln enth√§lt).

Tasigna 200 mg Hartkapseln sind erh√§ltlich in einem Wallet mit 28 Hartkapseln und in einem Umkarton mit 28 oder 40 Hartkapseln. Tasigna ist auch in B√ľndelpackungen erh√§ltlich mit

112 Hartkapseln (mit 4 Wallets, von denen jedes 28 Hartkapseln enthält), mit 112 Hartkapseln (mit 4 Packungen, von denen jede 28 Hartkapseln enthält), mit 120 Hartkapseln (mit 3 Packungen, von denen jede 40 Hartkapseln enthält) oder mit 392 Hartkapseln (mit 14 Packungen, von denen jede 28 Hartkapseln enthält).

Es werden möglicherweise nicht in allen Ländern alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Hersteller

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Spanien

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 N√ľrnberg

Deutschland

Lek d.d., F PROIZVODNJA LENDAVA

Trimlini 2D

Lendava, 9220

Slowenien

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgi√ę/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
–Ď—ä–Ľ–≥–į—Ä–ł—Ź Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
–Ę–Ķ–Ľ.: +359 2 489 98 28 T√©l/Tel: +32 2 246 16 11
ńĆesk√° republika Magyarorsz√°g
Novartis s.r.o. Novartis Hung√°ria Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 555
Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
őēőĽőĽő¨őīőĪ √Ėsterreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
ő§ő∑őĽ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
Espa√Īa Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska Rom√Ęnia
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
√ćsland Slovensk√° republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
őöŌćŌÄŌĀőŅŌā Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
ő§ő∑őĽ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Novartis Baltics Novartis Ireland Limited
Tel: +371 67 887 070 Tel: +44 1276 698370

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Weitere Informationsquellen

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verf√ľgbar. Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten √ľber seltene Erkrankungen und Behandlungen.

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Wirkstoff(e) Nilotinib
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Novartis Europharm Limited
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 19.11.2007
ATC Code L01EA03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere antineoplastische Mittel

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