Wirkstoff(e) Tetrazepam
Zulassungsland Deutschland
Hersteller mibe GmbH Arzneimittel
Betäubungsmittel Nein
ATC Code M03BX07
Pharmakologische Gruppe Muskelrelaxanzien, zentral wirkende Mittel

Zulassungsinhaber

mibe GmbH Arzneimittel

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Tetrazepam STADA 50 mg Filmtabletten Tetrazepam Stadapharm GmbH
Tetrazepam AbZ 50 mg Filmtabletten Tetrazepam AbZ-Pharma GmbH
Tetrazepam-neuraxpharm 50 mg Tetrazepam neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Tetrazepam beta Tetrazepam betapharm Arzneimittel GmbH
Tetrazepam AL 50 Tetrazepam ALIUD PHARMA GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Was ist Tetrarelax und wof√ľr wird es angewendet?
Tetrarelax ist ein Mittel gegen erhöhte Muskelspannung aus der Gruppe der Benzodiazepine.
Tetrarelax wird angewendet bei
durch Schmerzen hervorgerufenen Muskelverspannungen, insbesondere als
Folge von Erkrankungen der Wirbelsäule und der achsennahen Gelenke
Zuständen mit krankhaft gesteigerter Muskelspannung (spastischen Syndromen)
unterschiedlicher Ursache.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Tetrarelax darf nicht eingenommen werden
bei √úberempfindlichkeit gegen√ľber Tetrazepam, anderen Benzodiazepinen oder
einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels
bei schwerer Beeinträchtigung der Atmung
von Kindern unter 1 Jahr.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tetrarelax ist erforderlich, bei
bestimmten Formen schwerer, krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis)
Störungen der Gang- und Bewegungskoordination (spinalen und zerebellaren
Ataxien)
Vergiftung mit Alkohol, Schlaf- oder Schmerzmitteln sowie Arzneimitteln zur
Behandlung geistig-seelischer Störungen (Neuroleptika, Antidepressiva und
Lithium)
schweren Leberschäden, z.B. Gelbsucht mit Gallenstauung (cholestatischem
Ikterus)
eingeschränkter Nierenfunktion
Atemfunktionsstörungen im Schlaf (Schlafapnoe-Syndrom).
Tetrarelax soll nur in Ausnahmef√§llen und dann nur √ľber kurze Zeit bei einer Abh√§ngigkeitserkrankung in der Vorgeschichte (Abh√§ngigkeit von z.B. Alkohol, Medikamenten, Drogen) angewendet werden.
Toleranzentwicklung
Nach wiederholter Einnahme von Tetrarelax √ľber wenige Wochen kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen. Erh√∂hen Sie in diesem Fall keinesfalls die vom Arzt verordnete Dosierung. Durch eigenm√§chtige Dosissteigerung wird die gezielte Behandlung erschwert.
Abhängigkeit/Absetzerscheinungen
Bei mehrw√∂chiger t√§glicher Einnahme von Tetrarelax besteht die Gefahr einer Abh√§ngigkeitsentwicklung. Dies gilt nicht nur f√ľr besonders hohe Dosen, sondern auch f√ľr den therapeutischen Dosisbereich. Sp√§testens nach vierw√∂chiger Anwendung sollte der Arzt deshalb pr√ľfen, ob die Behandlung weiterhin erforderlich ist.
Wenn Sie derzeit oder fr√ľher einmal abh√§ngig von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen sind bzw. waren, d√ľrfen Sie Tetrarelax nicht einnehmen, ausgenommen seltene, nur vom Arzt zu beurteilende Situationen. Machen Sie Ihren Arzt auf diesen Umstand aufmerksam.
Dauerbehandlungen sollten nur bei spastischen Syndromen durchgef√ľhrt werden, wobei die Notwendigkeit der Weiterbehandlung vom Arzt regelm√§√üig zu √ľberpr√ľfen ist.
Beim plötzlichen Absetzen nach längerer Anwendung können, oft mit Verzögerung von einigen Tagen, Unruhe, Angstzustände und Schlaflosigkeit auftreten. Die Symp-tomatik kann sich außerdem in Zittern und Schwitzen äußern und sich bis zu bedrohlichen körperlichen und seelischen Reaktionen wie Krampfanfällen, Psychosen (z.B. Entzugsdelir, Depressionen) steigern. Deshalb wird empfohlen, eine längere Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.
Gedächtnisstörungen
Wie auch andere Benzodiazepine kann Tetrazepam, vor allem bei h√∂herer Dosierung, zeitlich begrenzte Ged√§chtnisl√ľcken (anterograde Amnesien) verursachen. Das bedeutet, dass (meist einige Stunden) nach Medikamenteneinnahme unter Umst√§nden Handlungen ausgef√ľhrt werden, an die sich der Patient sp√§ter nicht erinnern kann.
Depressionen
Während der Behandlung mit Benzodiazepinen kann eine bis dahin möglicherweise unerkannte Depression zu Tage treten.
Kinder
F√ľr Kinder unter 1 Jahr ist Tetrarelax nicht vorgesehen.
Kinder √ľber einem Jahr und Jugendliche d√ľrfen Tetrarelax nur dann erhalten, wenn dies zur Behandlung schwerer spastischer Syndrome unbedingt erforderlich ist.
√Ąltere Patienten
Bei älteren oder geschwächten Patienten sowie Patienten mit Erkrankungen des Gehirns, Kreislauf- und Atemschwäche sowie eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist Tetrarelax vorsichtig zu dosieren.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Tetrarelax darf während der Schwangerschaft nur nach strenger Abwägung von Nutzen und Risiko durch den behandelnden Arzt verordnet werden, da bislang keine Erfahrungen am Menschen vorliegen. Wenn Sie während der Behandlung mit Tetrarelax schwanger werden möchten oder vermuten, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies bitte umgehend Ihrem Arzt mit, damit er Sie auf ein anderes Arzneimittel umstellen kann.
Bei l√§ngerer Einnahme von anderen Arzneimitteln derselben Gruppe (Benzodiazepine) w√§hrend der Schwangerschaft k√∂nnen beim Neugeborenen Entzugserscheinungen auftreten. Eine Einnahme gegen Ende der Schwangerschaft oder w√§hrend der Geburt kann beim Neugeborenen zu erniedrigter K√∂rpertemperatur, Atemd√§mpfung, herabgesetzter Muskelspannung und Trinkschw√§che f√ľhren.
Stillzeit
Tetrarelax sollte w√§hrend der Stillzeit nicht eingenommen werden, da von einem √úbergang des Wirkstoffes Tetrazepam in die Muttermilch auszugehen ist. Ist eine l√§ngerfristige Behandlung mit Tetrarelax in der Stillperiode unvermeidlich, muss abgestillt werden. Bei einer Behandlung √ľber ein bis zwei Tage muss das Stillen bis ca. 48 Stunden nach der letzten Dosis unterbrochen, die Milch abgepumpt und verworfen werden.
Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt unabhängig von der zu behandelnden Erkrankung beeinträchtigt wird.
Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Daher sollten Sie das F√ľhren von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle T√§tigkeiten ganz, zumindest jedoch w√§hrend der ersten Tage der Behandlung unterlassen. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Ber√ľcksichtigung Ihrer individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.
Wichtige Informationen √ľber bestimmte sonstige Bestandteile von Tetrarelax
Dieses Arzneimittel enth√§lt Lactose. Bitte nehmen Sie Tetrarelax daher erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertr√§glichkeit gegen√ľber bestimmten Zuckern leiden.

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Wie wird es angewendet?

Wie ist Tetrarelax einzunehmen?
Nehmen Sie Tetrarelax immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die √ľbliche Dosis:
Im Allgemeinen wird die Dosierung zu Beginn schrittweise gesteigert, um die f√ľr Sie g√ľnstigste Dosis ermitteln zu k√∂nnen.
Die Hauptdosis kann je nach tageszeitlicher Abhängigkeit Ihrer Beschwerden morgens, mittags oder abends eingenommen werden.
Zu Beginn der Behandlung nehmen Sie 1 Filmtablette Tetrarelax (entsprechend 50 mg Tetrazepam) pro Tag ein.
Wenn bei dieser Dosierung die gew√ľnschten Wirkungen nicht erzielt werden k√∂nnen, kann die Dosis vom Arzt t√§glich um ¬Ĺ Filmtablette (entsprechend 25 mg Tetrazepam) gesteigert werden. Die mittleren Tagesdosen liegen zwischen 1 und 4 Filmtabletten (entsprechend 50 bis 200 mg Tetrazepam).
Bei der Behandlung schwerer spastischer Syndrome können im Einzelfall Dosen von bis 8 Filmtabletten (entsprechend 400 mg Tetrazepam) pro Tag erforderlich sein.
Kinder ab 1 Jahr und Jugendliche erhalten bei schweren spastischen Syndromen als Tagesdosis im Allgemeinen 4 mg Tetrazepam pro Kilogramm K√∂rpergewicht, auf drei Einzelgaben √ľber den Tag verteilt.
Bei älteren oder geschwächten Patienten sowie Patienten mit Erkrankungen des Gehirns, Kreislauf- und Atemschwäche sowie eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist Tetrarelax vorsichtig zu dosieren.
Art der Anwendung
Die Filmtabletten sind teilbar.
Nehmen Sie Tetrarelax unzerkaut mit ausreichend Fl√ľssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser [200ml]).
Dauer der Anwendung
√úber die Dauer der Einnahme entscheidet der Arzt je nach Art und Schwere des Krankheitsbildes. Sie sollte so kurz wie m√∂glich sein. Dauerbehandlungen sollten nur bei spastischen Syndromen durchgef√ľhrt werden, wobei die Notwendigkeit der Weiterbehandlung vom Arzt regelm√§√üig zu √ľberpr√ľfen ist.
Bei längerer Anwendungsdauer (länger als eine Woche) sollte beim Absetzen von Tetrarelax die Dosis schrittweise verringert werden, um Absetzerscheinungen zu vermeiden (siehe Abschnitt "Abhängigkeit/Absetzerscheinungen").
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tetrarelax zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Tetrarelax eingenommen haben als Sie sollten
Im Falle einer √úberdosierung oder Vergiftung mit Tetrarelax ist in jedem Fall unverz√ľglich ein Arzt (Vergiftungsnotruf z.B.) um Rat zu fragen, der den Schweregrad der Vergiftung beurteilt und die erforderlichen Ma√ünahmen festlegt.
Anzeichen einer (leichten) √úberdosierung k√∂nnen Schl√§frigkeit, Benommenheit, Sehst√∂rungen, undeutliches Sprechen, Blutdruckabfall, Gang- und Bewegungsunsicherheit und Muskelschw√§che sein. Auch sogenannte "paradoxe Reaktionen" (Unruhezust√§nde, Halluzinationen) sind m√∂glich. In F√§llen hochgradiger Vergiftungen kann es dar√ľber hinaus zu Tiefschlaf bis Bewusstlosigkeit, Atemst√∂rungen und Kreislaufkollaps kommen. Eine Intensiv√ľberwachung ist unbedingt notwendig!
Wenn Sie die Einnahme von Tetrarelax vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Einnahme von Tetrarelax, wie von Ihrem Arzt verordnet, fort.
Wenn Sie die Einnahme von Tetrarelax abbrechen
Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die medikamentöse Behandlung, Sie können damit den Therapieerfolg gefährden.
Ein plötzliches Beenden einer Behandlung mit Tetrarelax sollte vermieden werden, da hier unter Umständen mit schwerwiegenden Absetzerscheinungen zu rechnen ist (siehe Abschnitt "Abhängigkeit/Absetzerscheinungen").
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von Tetrarelax mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei gleichzeitiger Anwendung anderer auf das Nervensystem einwirkender Arzneimittel (z.B. Psychopharmaka [Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen], Schlafmittel, bestimmte Schmerzmittel, Narkosemittel oder auch bestimmte Arzneimittel gegen Allergien [sedierende Antihistaminika]) kann es zu einer gegenseitigen Verstärkung der Wirkungen kommen.
Bei gleichzeitiger Gabe von anderen muskelerschlaffenden Mitteln (Muskelrelaxantien) kann deren Wirkung verstärkt werden - insbesondere bei älteren Patienten und bei höherer Dosierung (Sturzgefahr!).
Tetrarelax sollte nicht mit anderen Benzodiazepinen kombiniert werden, da dadurch das Risiko von Abhängigkeitsentwicklung und Entzugserscheinungen weiter erhöht wird.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Cisaprid, Cimetidin oder Omeprazol (Arzneimittel zur Behandlung von z.B. Magengeschw√ľren) kann die Wirkung von Tetrarelax verst√§rkt und verl√§ngert werden.
Bei Patienten, die unter Dauerbehandlung mit anderen Arzneimitteln stehen, wie z.B. Mitteln gegen zu hohen Blutdruck oder blutgerinnungshemmenden Mitteln, sind Art und Umfang von Wechselwirkungen nicht vorhersehbar. Der behandelnde Arzt sollte daher vor der Verabreichung von Tetrarelax klären, ob solche Behandlungen bestehen. In solchen Fällen ist, insbesondere zu Beginn der Behandlung, besondere Vorsicht geboten.
Bei Einnahme von Tetrarelax zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Behandlung mit Tetrarelax sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken, da durch Alkohol die Wirkung von Tetrarelax in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Tetrarelax Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten m√ľssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufigmehr als 1 Behandelter von 10
Häufig1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr seltenweniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekanntH√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

Mögliche Nebenwirkungen
Nervensystem und Psyche
H√§ufig: Schwindelgef√ľhl, Benommenheit oder St√∂rungen wie
verlangsamtes oder undeutliches Sprechen (Artikulations-
störungen), Bewegungs- und Gangunsicherheit. Diese Begleiterscheinungen klingen im Verlauf der Therapie meistens ab.
Je nach verabreichter Dosis und abh√§ngig von Ihrer pers√∂nlichen Reaktion auf Tetrarelax k√∂nnen vermehrte M√ľdigkeit, Mattigkeit, eine verlangsamte Reaktionszeit (z.B. beim Bedienen von Maschinen oder F√ľhren von Kraftfahrzeugen) auftreten.
Tetrarelax kann, vor allem bei h√∂herer Dosierung, zeitlich begrenzte Ged√§chtnisl√ľcken (anterograde Amnesien) verursachen (siehe Abschnitt "Ged√§chtnisst√∂rungen").
Weiterhin besteht die Möglichkeit, dass Sinnesstörungen (Halluzinationen) oder eine Wirkungsumkehr ("paradoxe Reaktionen" wie z.B. vermehrte Muskelkrämpfe, Schlafstörungen, Verwirrtheits- oder Erregungszustände, Aggressivität, Angst oder erhöhte Selbstmordneigung) auftreten.
Magen-Darm-Trakt
Häufig: Magen-Darm-Beschwerden (z.B. Übelkeit, Erbrechen, seltener
Durchfall oder Verstopfung). Diese Begleiterscheinungen klingen
im Verlauf der Therapie meistens ab.
Haut und Unterhautzellgewebe
Gelegentlich: allergische Hautreaktionen und Muskelschwäche
Sehr selten: schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme, Stevens Johnson
Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse, auch als Lyell-
Syndrom bezeichnet). Dabei bestand jedoch fast immer eine
gleichzeitige Behandlung mit Wirkstoffen, die schwere
Hautreaktionen auslösen können.
Nieren und Harnwege
Sehr selten: Störungen beim Wasserlassen.
Geschlechtsorgane
Sehr selten: Regelblutungsst√∂rungen. Das geschlechtliche Bed√ľrfnis kann
abnehmen.
Allgemeine Erscheinungen
Sehr selten: √ľberm√§√üiger Speichelfluss, Mundtrockenheit, √ľberm√§√üig
gesteigertes Durstgef√ľhl (Polydipsie).
Die Anwendung von Benzodiazepinen kann (auch in therapeutischen Dosen) zur Entwicklung einer k√∂rperlichen und seelischen Abh√§ngigkeit f√ľhren; beim pl√∂tzlichen Beenden der Behandlung k√∂nnen Absetzerscheinungen (siehe Abschnitt "Abh√§ngigkeit/Absetzerscheinungen") auftreten.
Sollten Sie diese Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, damit er gegebenenfalls erforderliche Ma√ünahmen festlegen kann. Nebenwirkungen bilden sich im Allgemeinen nach Verringerung der Dosis zur√ľck und lassen sich in der Regel durch sorgf√§ltige und individuelle Einstellung der Tagesdosen vermeiden.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.
Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

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Weitere Informationen

Was Tetrarelax enthält
Der Wirkstoff ist Tetrazepam.
1 Filmtablette enthält 50 mg Tetrazepam.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Povidon K25, Cellulosepulver, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzl.], Carboxymethylstärke-Natrium (Typ B) (Ph.Eur.), Talkum, Macrogol 6000, Hypromellose
Wie Tetrarelax aussieht und Inhalt der Packung
Tetrarelax sind weiße, runde, gewölbte Filmtabletten mit einer einseitigen Bruchkerbe.
Tetrarelax ist in Packungen mit 10 (N1), 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
mibe GmbH Arzneimittel
M√ľnchener Str. 15
06796 Brehna
Tel: 0349547-0
Fax: 0349547-100
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt √ľberarbeitet im M√§rz 2010.

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Wirkstoff(e) Tetrazepam
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Hersteller mibe GmbH Arzneimittel
Betäubungsmittel Nein
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden