Tetrarelax

ATC Code
M03BX07
Tetrarelax

Hersteller: mibe GmbH Arzneimittel

Zulassungsland: Deutschland

Wirkstoff(e)
Tetrazepam
Betäubungsmittel
Nein
Pharmakologische Gruppe Muskelrelaxanzien, zentral wirkende Mittel

Alle Informationen

Zulassungsinhaber

mibe GmbH Arzneimittel

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Was ist Tetrarelax und wofür wird es angewendet?
Tetrarelax ist ein Mittel gegen erhöhte Muskelspannung aus der Gruppe der Benzodiazepine.
Tetrarelax wird angewendet bei
durch Schmerzen hervorgerufenen Muskelverspannungen, insbesondere als
Folge von Erkrankungen der Wirbelsäule und der achsennahen Gelenke
Zuständen mit krankhaft gesteigerter Muskelspannung (spastischen Syndromen)
unterschiedlicher Ursache.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Tetrarelax darf nicht eingenommen werden
bei Überempfindlichkeit gegenüber Tetrazepam, anderen Benzodiazepinen oder
einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels
bei schwerer Beeinträchtigung der Atmung
von Kindern unter 1 Jahr.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tetrarelax ist erforderlich, bei
bestimmten Formen schwerer, krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis)
Störungen der Gang- und Bewegungskoordination (spinalen und zerebellaren
Ataxien)
Vergiftung mit Alkohol, Schlaf- oder Schmerzmitteln sowie Arzneimitteln zur
Behandlung geistig-seelischer Störungen (Neuroleptika, Antidepressiva und
Lithium)
schweren Leberschäden, z.B. Gelbsucht mit Gallenstauung (cholestatischem
Ikterus)
eingeschränkter Nierenfunktion
Atemfunktionsstörungen im Schlaf (Schlafapnoe-Syndrom).
Tetrarelax soll nur in Ausnahmefällen und dann nur über kurze Zeit bei einer Abhängigkeitserkrankung in der Vorgeschichte (Abhängigkeit von z.B. Alkohol, Medikamenten, Drogen) angewendet werden.
Toleranzentwicklung
Nach wiederholter Einnahme von Tetrarelax über wenige Wochen kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen. Erhöhen Sie in diesem Fall keinesfalls die vom Arzt verordnete Dosierung. Durch eigenmächtige Dosissteigerung wird die gezielte Behandlung erschwert.
Abhängigkeit/Absetzerscheinungen
Bei mehrwöchiger täglicher Einnahme von Tetrarelax besteht die Gefahr einer Abhängigkeitsentwicklung. Dies gilt nicht nur für besonders hohe Dosen, sondern auch für den therapeutischen Dosisbereich. Spätestens nach vierwöchiger Anwendung sollte der Arzt deshalb prüfen, ob die Behandlung weiterhin erforderlich ist.
Wenn Sie derzeit oder früher einmal abhängig von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen sind bzw. waren, dürfen Sie Tetrarelax nicht einnehmen, ausgenommen seltene, nur vom Arzt zu beurteilende Situationen. Machen Sie Ihren Arzt auf diesen Umstand aufmerksam.
Dauerbehandlungen sollten nur bei spastischen Syndromen durchgeführt werden, wobei die Notwendigkeit der Weiterbehandlung vom Arzt regelmäßig zu überprüfen ist.
Beim plötzlichen Absetzen nach längerer Anwendung können, oft mit Verzögerung von einigen Tagen, Unruhe, Angstzustände und Schlaflosigkeit auftreten. Die Symp-tomatik kann sich außerdem in Zittern und Schwitzen äußern und sich bis zu bedrohlichen körperlichen und seelischen Reaktionen wie Krampfanfällen, Psychosen (z.B. Entzugsdelir, Depressionen) steigern. Deshalb wird empfohlen, eine längere Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.
Gedächtnisstörungen
Wie auch andere Benzodiazepine kann Tetrazepam, vor allem bei höherer Dosierung, zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesien) verursachen. Das bedeutet, dass (meist einige Stunden) nach Medikamenteneinnahme unter Umständen Handlungen ausgeführt werden, an die sich der Patient später nicht erinnern kann.
Depressionen
Während der Behandlung mit Benzodiazepinen kann eine bis dahin möglicherweise unerkannte Depression zu Tage treten.
Kinder
Für Kinder unter 1 Jahr ist Tetrarelax nicht vorgesehen.
Kinder über einem Jahr und Jugendliche dürfen Tetrarelax nur dann erhalten, wenn dies zur Behandlung schwerer spastischer Syndrome unbedingt erforderlich ist.
Ältere Patienten
Bei älteren oder geschwächten Patienten sowie Patienten mit Erkrankungen des Gehirns, Kreislauf- und Atemschwäche sowie eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist Tetrarelax vorsichtig zu dosieren.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Tetrarelax darf während der Schwangerschaft nur nach strenger Abwägung von Nutzen und Risiko durch den behandelnden Arzt verordnet werden, da bislang keine Erfahrungen am Menschen vorliegen. Wenn Sie während der Behandlung mit Tetrarelax schwanger werden möchten oder vermuten, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies bitte umgehend Ihrem Arzt mit, damit er Sie auf ein anderes Arzneimittel umstellen kann.
Bei längerer Einnahme von anderen Arzneimitteln derselben Gruppe (Benzodiazepine) während der Schwangerschaft können beim Neugeborenen Entzugserscheinungen auftreten. Eine Einnahme gegen Ende der Schwangerschaft oder während der Geburt kann beim Neugeborenen zu erniedrigter Körpertemperatur, Atemdämpfung, herabgesetzter Muskelspannung und Trinkschwäche führen.
Stillzeit
Tetrarelax sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden, da von einem Übergang des Wirkstoffes Tetrazepam in die Muttermilch auszugehen ist. Ist eine längerfristige Behandlung mit Tetrarelax in der Stillperiode unvermeidlich, muss abgestillt werden. Bei einer Behandlung über ein bis zwei Tage muss das Stillen bis ca. 48 Stunden nach der letzten Dosis unterbrochen, die Milch abgepumpt und verworfen werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt unabhängig von der zu behandelnden Erkrankung beeinträchtigt wird.
Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Daher sollten Sie das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung unterlassen. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung Ihrer individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Tetrarelax
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Tetrarelax daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie wird es angewendet?

Wie ist Tetrarelax einzunehmen?
Nehmen Sie Tetrarelax immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Im Allgemeinen wird die Dosierung zu Beginn schrittweise gesteigert, um die für Sie günstigste Dosis ermitteln zu können.
Die Hauptdosis kann je nach tageszeitlicher Abhängigkeit Ihrer Beschwerden morgens, mittags oder abends eingenommen werden.
Zu Beginn der Behandlung nehmen Sie 1 Filmtablette Tetrarelax (entsprechend 50 mg Tetrazepam) pro Tag ein.
Wenn bei dieser Dosierung die gewünschten Wirkungen nicht erzielt werden können, kann die Dosis vom Arzt täglich um ½ Filmtablette (entsprechend 25 mg Tetrazepam) gesteigert werden. Die mittleren Tagesdosen liegen zwischen 1 und 4 Filmtabletten (entsprechend 50 bis 200 mg Tetrazepam).
Bei der Behandlung schwerer spastischer Syndrome können im Einzelfall Dosen von bis 8 Filmtabletten (entsprechend 400 mg Tetrazepam) pro Tag erforderlich sein.
Kinder ab 1 Jahr und Jugendliche erhalten bei schweren spastischen Syndromen als Tagesdosis im Allgemeinen 4 mg Tetrazepam pro Kilogramm Körpergewicht, auf drei Einzelgaben über den Tag verteilt.
Bei älteren oder geschwächten Patienten sowie Patienten mit Erkrankungen des Gehirns, Kreislauf- und Atemschwäche sowie eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist Tetrarelax vorsichtig zu dosieren.
Art der Anwendung
Die Filmtabletten sind teilbar.
Nehmen Sie Tetrarelax unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser [200ml]).
Dauer der Anwendung
Über die Dauer der Einnahme entscheidet der Arzt je nach Art und Schwere des Krankheitsbildes. Sie sollte so kurz wie möglich sein. Dauerbehandlungen sollten nur bei spastischen Syndromen durchgeführt werden, wobei die Notwendigkeit der Weiterbehandlung vom Arzt regelmäßig zu überprüfen ist.
Bei längerer Anwendungsdauer (länger als eine Woche) sollte beim Absetzen von Tetrarelax die Dosis schrittweise verringert werden, um Absetzerscheinungen zu vermeiden (siehe Abschnitt "Abhängigkeit/Absetzerscheinungen").
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tetrarelax zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Tetrarelax eingenommen haben als Sie sollten
Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit Tetrarelax ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (Vergiftungsnotruf z.B.) um Rat zu fragen, der den Schweregrad der Vergiftung beurteilt und die erforderlichen Maßnahmen festlegt.
Anzeichen einer (leichten) Überdosierung können Schläfrigkeit, Benommenheit, Sehstörungen, undeutliches Sprechen, Blutdruckabfall, Gang- und Bewegungsunsicherheit und Muskelschwäche sein. Auch sogenannte "paradoxe Reaktionen" (Unruhezustände, Halluzinationen) sind möglich. In Fällen hochgradiger Vergiftungen kann es darüber hinaus zu Tiefschlaf bis Bewusstlosigkeit, Atemstörungen und Kreislaufkollaps kommen. Eine Intensivüberwachung ist unbedingt notwendig!
Wenn Sie die Einnahme von Tetrarelax vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Einnahme von Tetrarelax, wie von Ihrem Arzt verordnet, fort.
Wenn Sie die Einnahme von Tetrarelax abbrechen
Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die medikamentöse Behandlung, Sie können damit den Therapieerfolg gefährden.
Ein plötzliches Beenden einer Behandlung mit Tetrarelax sollte vermieden werden, da hier unter Umständen mit schwerwiegenden Absetzerscheinungen zu rechnen ist (siehe Abschnitt "Abhängigkeit/Absetzerscheinungen").
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von Tetrarelax mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei gleichzeitiger Anwendung anderer auf das Nervensystem einwirkender Arzneimittel (z.B. Psychopharmaka [Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen], Schlafmittel, bestimmte Schmerzmittel, Narkosemittel oder auch bestimmte Arzneimittel gegen Allergien [sedierende Antihistaminika]) kann es zu einer gegenseitigen Verstärkung der Wirkungen kommen.
Bei gleichzeitiger Gabe von anderen muskelerschlaffenden Mitteln (Muskelrelaxantien) kann deren Wirkung verstärkt werden - insbesondere bei älteren Patienten und bei höherer Dosierung (Sturzgefahr!).
Tetrarelax sollte nicht mit anderen Benzodiazepinen kombiniert werden, da dadurch das Risiko von Abhängigkeitsentwicklung und Entzugserscheinungen weiter erhöht wird.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Cisaprid, Cimetidin oder Omeprazol (Arzneimittel zur Behandlung von z.B. Magengeschwüren) kann die Wirkung von Tetrarelax verstärkt und verlängert werden.
Bei Patienten, die unter Dauerbehandlung mit anderen Arzneimitteln stehen, wie z.B. Mitteln gegen zu hohen Blutdruck oder blutgerinnungshemmenden Mitteln, sind Art und Umfang von Wechselwirkungen nicht vorhersehbar. Der behandelnde Arzt sollte daher vor der Verabreichung von Tetrarelax klären, ob solche Behandlungen bestehen. In solchen Fällen ist, insbesondere zu Beginn der Behandlung, besondere Vorsicht geboten.
Bei Einnahme von Tetrarelax zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Behandlung mit Tetrarelax sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken, da durch Alkohol die Wirkung von Tetrarelax in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Tetrarelax Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufigmehr als 1 Behandelter von 10
Häufig1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr seltenweniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekanntHäufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen
Nervensystem und Psyche
Häufig: Schwindelgefühl, Benommenheit oder Störungen wie
verlangsamtes oder undeutliches Sprechen (Artikulations-
störungen), Bewegungs- und Gangunsicherheit. Diese Begleiterscheinungen klingen im Verlauf der Therapie meistens ab.
Je nach verabreichter Dosis und abhängig von Ihrer persönlichen Reaktion auf Tetrarelax können vermehrte Müdigkeit, Mattigkeit, eine verlangsamte Reaktionszeit (z.B. beim Bedienen von Maschinen oder Führen von Kraftfahrzeugen) auftreten.
Tetrarelax kann, vor allem bei höherer Dosierung, zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesien) verursachen (siehe Abschnitt "Gedächtnisstörungen").
Weiterhin besteht die Möglichkeit, dass Sinnesstörungen (Halluzinationen) oder eine Wirkungsumkehr ("paradoxe Reaktionen" wie z.B. vermehrte Muskelkrämpfe, Schlafstörungen, Verwirrtheits- oder Erregungszustände, Aggressivität, Angst oder erhöhte Selbstmordneigung) auftreten.
Magen-Darm-Trakt
Häufig: Magen-Darm-Beschwerden (z.B. Übelkeit, Erbrechen, seltener
Durchfall oder Verstopfung). Diese Begleiterscheinungen klingen
im Verlauf der Therapie meistens ab.
Haut und Unterhautzellgewebe
Gelegentlich: allergische Hautreaktionen und Muskelschwäche
Sehr selten: schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme, Stevens Johnson
Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse, auch als Lyell-
Syndrom bezeichnet). Dabei bestand jedoch fast immer eine
gleichzeitige Behandlung mit Wirkstoffen, die schwere
Hautreaktionen auslösen können.
Nieren und Harnwege
Sehr selten: Störungen beim Wasserlassen.
Geschlechtsorgane
Sehr selten: Regelblutungsstörungen. Das geschlechtliche Bedürfnis kann
abnehmen.
Allgemeine Erscheinungen
Sehr selten: übermäßiger Speichelfluss, Mundtrockenheit, übermäßig
gesteigertes Durstgefühl (Polydipsie).
Die Anwendung von Benzodiazepinen kann (auch in therapeutischen Dosen) zur Entwicklung einer körperlichen und seelischen Abhängigkeit führen; beim plötzlichen Beenden der Behandlung können Absetzerscheinungen (siehe Abschnitt "Abhängigkeit/Absetzerscheinungen") auftreten.
Sollten Sie diese Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, damit er gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen festlegen kann. Nebenwirkungen bilden sich im Allgemeinen nach Verringerung der Dosis zurück und lassen sich in der Regel durch sorgfältige und individuelle Einstellung der Tagesdosen vermeiden.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Weitere Informationen

Was Tetrarelax enthält
Der Wirkstoff ist Tetrazepam.
1 Filmtablette enthält 50 mg Tetrazepam.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Povidon K25, Cellulosepulver, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzl.], Carboxymethylstärke-Natrium (Typ B) (Ph.Eur.), Talkum, Macrogol 6000, Hypromellose
Wie Tetrarelax aussieht und Inhalt der Packung
Tetrarelax sind weiße, runde, gewölbte Filmtabletten mit einer einseitigen Bruchkerbe.
Tetrarelax ist in Packungen mit 10 (N1), 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Str. 15
06796 Brehna
Tel: 0349547-0
Fax: 0349547-100
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2010.