Tetrazepam HEXAL | Deutschland

Tetrazepam HEXAL

Hersteller: Hexal Aktiengesellschaft

Wirkstoff(e)
Tetrazepam
Betäubungsmittel
Nein
Zulassungsland Deutschland
Pharmakologische Gruppe Muskelrelaxanzien, zentral wirkende Mittel

Alle Informationen

Zulassungsinhaber

Hexal Aktiengesellschaft

Was ist es und wofür wird es verwendet?

durch Schmerzen hervorgerufene Muskelverspannungen, insbesondere als Folge von Erkrankungen der Wirbelsäule und der achsennahen Gelenke
Zuständen mit krankhaft gesteigerter Muskelspannung (spastische Syndrome) unterschiedlicher Ursache.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Tetrazepam HEXAL® darf nicht eingenommen werden
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tetrazepam, andere Benzodiazepine oder einen der sonstigen Bestandteile von Tetrazepam HEXAL® sind
bei schwerer Beeinträchtigung der Atmung
bei kurzzeitigem Aussetzen der Atmung während des Schlafes (Schlafapnoe-Syndrom)
von Kindern unter 1 Jahr.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tetrazepam HEXAL® ist erforderlich bei
Störungen der Gang- und Bewegungskoordination (spinale und zerebellare Ataxien)
bestimmten Formen schwerer, krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis); die Behandlung mit Benzodiazepinen führt zu einer neuerlichen Verschlimmerung der Beschwerden
einer Vergiftung mit Alkohol, Schlaf- oder Schmerzmitteln sowie mit Arzneimitteln zur Behandlung geistig-seelischer Störungen (Neuroleptika, Antidepressiva und Lithium)
schweren Leberschäden, z. B. Gelbsucht mit Gallenstauung (cholestatischer Ikterus); bei Leberfunktionsstörung kann die Einnahme von Benzodiazepinen eine Hirnveränderung (Enzephalopathie) verursachen (siehe Abschnitt 3. ?Wie ist Tetrazepam HEXAL® einzunehmen??)
einer eingeschränkten Nierenfunktion (siehe Abschnitt 3. ?Wie ist Tetrazepam HEXAL® einzunehmen??)
Atemschwäche. Hier sollte die atemdämpfende Wirkung der Benzodiazepine berücksichtigt werden.
Sie dürfen Tetrazepam HEXAL® nicht einnehmen, wenn Sie derzeit oder früher einmal abhängig von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen sind bzw. waren, ausgenommen in seltenen, nur vom Arzt zu beurteilenden Situationen. Machen Sie Ihren Arzt auf diesen Umstand aufmerksam.
Toleranzentwicklung
Nach wiederholter Einnahme von Tetrazepam HEXAL® - über wenige Wochen - kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen. Erhöhen Sie in diesem Fall keinesfalls die vom Arzt verordnete Dosierung. Durch eigenmächtige Dosissteigerung wird die gezielte Behandlung erschwert.
Abhängigkeit/Absetzerscheinungen
Bei mehrwöchiger täglicher Einnahme von Tetrazepam HEXAL® besteht die Gefahr einer psychischen und körperlichen Abhängigkeitsentwicklung. Dies gilt nicht nur für besonders hohe Dosen, sondern auch für den therapeutischen Dosisbereich. Spätestens nach 4-wöchiger Einnahme sollte der Arzt deshalb prüfen, ob die Behandlung weiterhin erforderlich ist.
Dauerbehandlungen sollten nur bei spastischen Syndromen durchgeführt werden, wobei die Notwendigkeit der Weiterbehandlung vom Arzt regelmäßig zu überprüfen ist.
Beim plötzlichen Absetzen, insbesondere nach längerer Einnahme von Tetrazepam HEXAL®, kann es zu Absetzerscheinungen kommen, die auch mit Verzögerung von einigen Tagen auftreten können. Sie können sich in Unruhe, Angstzuständen, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Spannungszuständen, Verwirrtheit und Reizbarkeit äußern. Außerdem können Zittern und Schwitzen auftreten. In schweren Fällen kann es auch zu bedrohlichen körperlichen und seelischen Reaktionen kommen wie z. B. Entzugsdelir, Halluzinationen, Depressionen. Außerdem können Krampfanfälle, Empfindungsstörungen in Armen und Beinen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt auftreten. Deshalb wird empfohlen, eine längere Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis über mehrere Wochen zu beenden.
Gedächtnisstörungen
Wie auch andere Benzodiazepine kann Tetrazepam, vor allem bei höherer Dosierung, zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesien) verursachen. Das bedeutet, dass (meist einige Stunden) nach Medikamenteneinnahme unter Umständen Handlungen ausgeführt werden, an die Sie sich später nicht erinnern können.
Depressionen
Während der Behandlung mit Benzodiazepinen kann eine bis dahin möglicherweise unerkannte Depression zu Tage treten.
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern unter 1 Jahr darf Tetrazepam HEXAL® nicht angewendet werden. Kinder über 1 Jahr und Jugendliche dürfen Tetrazepam HEXAL® nur dann erhalten, wenn dies zur Behandlung schwerer spastischer Syndrome unbedingt erforderlich ist.
Schwangerschaft
Tetrazepam HEXAL® darf während der Schwangerschaft nur nach strenger Abwägung von Nutzen und Risiko durch den behandelnden Arzt verordnet werden, da bislang keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen. Wenn Sie während der Behandlung mit Tetrazepam HEXAL® schwanger werden möchten oder vermuten, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies bitte umgehend Ihrem Arzt mit, damit er Sie auf ein anderes Arzneimittel umstellen kann.
Bei längerer Einnahme von Tetrazepam HEXAL® während der Schwangerschaft können beim Neugeborenen Entzugserscheinungen und körperliche Abhängigkeit auftreten. Eine Einnahme hoher Dosen Tetrazepam HEXAL® gegen Ende der Schwangerschaft oder während der Geburt kann beim Neugeborenen zu erniedrigter Körpertemperatur,
Atemdämpfung, herabgesetzter Muskelspannung und Trinkschwäche sowie Entzugserscheinungen führen.
Stillzeit
Tetrazepam HEXAL® sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden, da der Wirkstoff Tetrazepam wahrscheinlich in die Muttermilch übergeht. Ist eine längerfristige Behandlung mit Tetrazepam HEXAL® in der Stillperiode unvermeidlich, müssen Sie abstillen. Bei einer Behandlung über 1-2 Tage muss das Stillen bis ca. 48 Stunden nach der letzten Dosis unterbrochen, die Milch abgepumpt und verworfen werden.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch Ihr Reaktionsvermögen so weit verändern (z. B. durch vermehrte Müdigkeit, Mattigkeit, eine verlangsamte Reaktionszeit), dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt unabhängig von der zu behandelnden Erkrankung beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol oder mit anderen zentral wirksamen Medikamenten (siehe Abschnitt ?Bei Einnahme von Tetrazepam HEXAL® mit anderen Arzneimitteln?). Sie sollten daher das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung, unterlassen. Die Entscheidung trifft der behandelnde Arzt in jedem Einzelfall unter Berücksichtigung Ihrer individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Tetrazepam HEXAL®
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Tetrazepam HEXAL® daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie wird es angewendet?

Wie ist Tetrazepam HEXAL® einzunehmen?
Nehmen Sie Tetrazepam HEXAL® immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
Im Allgemeinen wird die Dosierung zu Beginn schrittweise gesteigert, um die für Sie günstigste Dosis ermitteln zu können.
Die Hauptdosis kann je nach tageszeitlicher Abhängigkeit Ihrer Beschwerden morgens, mittags oder abends eingenommen werden.
Falls von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, nehmen Sie bitte zu Beginn der Behandlung 1 Tablette Tetrazepam HEXAL® (entsprechend 50 mg Tetrazepam) pro Tag ein.
Wenn bei dieser Dosierung die gewünschten Wirkungen nicht erzielt werden können, kann die Dosis auf ärztliche Anweisung täglich um ½ Tablette Tetrazepam HEXAL® (entsprechend 25 mg Tetrazepam) gesteigert werden. Die mittleren Tagesdosen liegen zwischen 1 und 4 Tabletten Tetrazepam HEXAL® (entsprechend 50-200 mg Tetrazepam).
Bei der Behandlung schwerer spastischer Syndrome können im Einzelfall Dosen bis 8 Tabletten Tetrazepam HEXAL® (entsprechend 400 mg Tetrazepam) pro Tag erforderlich sein.
Kinder ab 1 Jahr und Jugendliche erhalten bei schweren spastischen Syndromen als Tagesdosis im Allgemeinen nicht mehr als 4 mg Tetrazepam/kg Körpergewicht, auf 3 Einzelgaben über den Tag verteilt.
Bei älteren oder geschwächten Patienten kann z. B. die Hälfte der Standarddosis ausreichend sein. Bei Patienten mit Erkrankungen des Gehirns, Kreislauf- und Atemschwäche (chronisch obstruktive Ateminsuffizienz) sowie eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion kann eine Dosisverringerung erforderlich sein.
Art der Anwendung
Die Tabletten sind teilbar.
Nehmen Sie Tetrazepam HEXAL® unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein.
Dauer der Anwendung
Über die Dauer der Einnahme entscheidet Ihr Arzt je nach Art und Schwere des Krankheitsbildes. Sie sollte, insbesondere bei schmerzhaften Muskelverspannungen, so kurz wie möglich sein. Dauerbehandlungen sollten nur bei spastischen Syndromen durchgeführt werden, wobei die Notwendigkeit der Weiterbehandlung vom Arzt regelmäßig zu überprüfen ist.
Bei längerer Anwendungsdauer (länger als 1 Woche) sollte beim Absetzen von Tetrazepam HEXAL® die Dosis schrittweise über mehrere Wochen verringert werden, um Absetzerscheinungen zu vermeiden (siehe Abschnitt 2. ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tetrazepam HEXAL® ist erforderlich? unter ?Abhängigkeit/Absetzerscheinungen?).
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tetrazepam HEXAL® zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Tetrazepam HEXAL® eingenommen haben als Sie sollten
Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit Tetrazepam HEXAL® ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (z. B. Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen, der den Schweregrad der Vergiftung beurteilt und die erforderlichen Maßnahmen festlegt.
Anzeichen einer (leichten) Überdosierung können Schläfrigkeit, Benommenheit, Sehstörungen, undeutliches Sprechen, geistige Verwirrung, Blutdruckabfall, Gang- und Bewegungsunsicherheit und Muskelschwäche sein. Auch so genannte ?paradoxe Reaktionen? (Unruhezustände, Halluzinationen) sind möglich. In Fällen hochgradiger Vergiftungen kann es darüber hinaus zu Tiefschlaf bis Bewusstlosigkeit, Atemstörungen und Kreislaufkollaps und Koma kommen. Eine Intensivüberwachung ist unbedingt notwendig!
Wenn Sie die Einnahme von Tetrazepam HEXAL® vergessen haben
Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die Einnahme wie von Tetrazepam HEXAL®, wie von Ihrem Arzt verordnet, fort.
Wenn Sie die Einnahme von Tetrazepam HEXAL® abbrechen oder verändern
In keinem Fall sollten Sie die Behandlung mit Tetrazepam HEXAL® eigenmächtig verändern, unterbrechen oder vorzeitig beenden. Sie können damit den Therapieerfolg gefährden. Bitte sprechen Sie vorher mit Ihrem behandelnden Arzt, wenn Unverträglichkeiten oder eine Änderung in Ihrem Krankheitsbild eintreten.
Ein plötzliches Beenden einer Behandlung mit Tetrazepam HEXAL® sollte vermieden werden, da hier unter Umständen mit schwerwiegenden Absetzerscheinungen zu rechnen ist (siehe Abschnitt 2. ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tetrazepam HEXAL® ist erforderlich? unter ?Abhängigkeit/Absetzerscheinungen?).
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von Tetrazepam HEXAL® mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Tetrazepam HEXAL® beeinflussen oder in ihrer Wirkung beeinflusst werden:
Bei gleichzeitiger Anwendung anderer auf das zentrale Nervensystem einwirkender Arzneimitteln (z. B. Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen [Psychopharmaka]), Schlafmittel, bestimmte Schmerzmittel, Hustenmittel [Antitussiva] und andere Arzneimittel gegen Krampfanfälle [Barbiturate], Narkosemittel oder auch bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Allergien [Antihistaminika]) kann es zu einer gegenseitigen Verstärkung der Wirkung kommen.
Bei gleichzeitiger Gabe von anderen muskelerschlaffenden Mitteln (Muskelrelaxanzien) kann deren Wirkung verstärkt werden, insbesondere bei älteren Patienten und bei höherer Dosierung (Sturzgefahr).
Tetrazepam HEXAL® sollte nicht mit anderen Benzodiazepinen kombiniert werden, da dadurch das Risiko von Abhängigkeitsentwicklung und Entzugserscheinungen weiter erhöht wird.
Bei Patienten, die unter Dauerbehandlung mit anderen Arzneimitteln, wie z. B. Mitteln gegen zu hohen Blutdruck oder blutgerinnungshemmenden Mitteln, stehen, sind Art und Umfang von Wechselwirkungen nicht vorhersehbar. Daher sollte der behandelnde Arzt vor Beginn der Behandlung abklären, ob entsprechende Dauerbehandlungen bestehen. In solchen Fällen ist, insbesondere zu Beginn der Behandlung, besondere Vorsicht geboten.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Cisaprid, Cimetidin oder Omeprazol kann die Wirkung von Tetrazepam HEXAL® verstärkt oder verlängert sein.
Die gleichzeitige Gabe von Clozapin und einem Benzodiazepin erhöht das Risiko eines Atem- und/oder Herz-Kreislauf-Versagens.
Bei Einnahme von Tetrazepam HEXAL® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Behandlung mit Tetrazepam HEXAL® sollten Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die Wirkung von Tetrazepam HEXAL® in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird (z. B. Verstärkung beruhigender Effekte). Daher sollte während der Behandlung mit Tetrazepam HEXAL® auf alkoholische Getränke verzichtet werden. Dies gilt ebenso für alkoholhaltige Medikamente.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Tetrazepam HEXAL® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Die im Folgenden in der Kategorie ?Häufig? genannten Begleiterscheinungen klingen im Verlauf der Therapie meist ab.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: verlangsamtes oder undeutliches Sprechen (Artikulationsstörungen), Bewegungs- und Gangunsicherheit, Schwindelgefühl, Benommenheit
Gelegentlich: Schläfrigkeit (besonders bei älteren Menschen)
Häufigkeit nicht bekannt: vor allem bei höherer Dosierung können Benzodiazepine zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesien) verursachen (siehe Abschnitt 2. ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tetrazepam HEXAL® ist erforderlich? unter ?Gedächtnisstörungen?)
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verstopfung
Sehr selten: übermäßiger Speichelfluss, Mundtrockenheit
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr selten: Störungen beim Wasserlassen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: allergische Hautreaktionen (z. B. Juckreiz, Hautrötung, Gesichtsschwellung), Ekzeme, Ausschläge mit Knötchenbildung, Hautrötung und Juckreiz
Sehr selten: schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse [auch als Lyell-Syndrom bezeichnet]). Dabei bestand fast immer eine gleichzeitige Behandlung mit Wirkstoffen, die schwere Hautreaktionen auslösen können.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Muskelschwäche
Häufigkeit nicht bekannt: vermehrte Muskelkrämpfe (so genannte ?paradoxe Reaktion?)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr selten: übermäßig gesteigertes Durstgefühl (Polydipsie),
Allgemeine Erkrankungen
Gelegentlich: schnelle Ermüdung (besonders bei älteren Menschen)
Häufigkeit nicht bekannt: Je nach verabreichter Dosis und abhängig von Ihrer persönlichen Reaktion auf Tetrazepam HEXAL® können vermehrt Müdigkeit, Mattigkeit und eine verlangsamte Reaktionszeit (z. B. beim Bedienen von Maschinen oder Führen von Kraftfahrzeugen) auftreten.
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen, die manchmal schwer verlaufen können, bis hin zum allergischen Schock, anhaltende Schwellungen von Haut und Schleimhäuten (Angioödeme) und Nesselsucht (Urtikaria)
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Sehr selten: Regelblutungsstörungen
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr selten: abnehmendes geschlechtliches Bedürfnis
Häufigkeit nicht bekannt: Verlangsamung aller psychischen Abläufe (Bradyphrenie), Sinnesstörungen (Halluzinationen) oder eine Wirkungsumkehr (?paradoxe Reaktionen? wie z. B. Schlafstörungen, Verwirrtheits- und Erregungszustände, Wutanfälle, Angst oder erhöhte Selbstmordneigung)
Bei Auftreten ?paradoxe Reaktionen? sollte die Behandlung mit Tetrazepam HEXAL® beendet werden.
Die Anwendung von Benzodiazepinen kann (auch in therapeutischen Dosen) zur Entwicklung einer körperlichen und seelischen Abhängigkeit führen. Beim plötzlichen Beenden der Behandlung können Absetzerscheinungen auftreten (siehe Abschnitt 2. ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tetrazepam HEXAL® ist erforderlich? unter ?Abhängigkeit/Absetzerscheinungen?).
Sollten Sie eine oder mehrere der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, damit er über die gegebenenfalls erforderliche weiteren Maßnahmen entscheiden kann. Nebenwirkungen bilden sich im Allgemeinen nach Verringerung der Dosis zurück und lassen sich in der Regel durch sorgfältige und individuelle Einstellung der Tagesdosen vermeiden.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach ?verwendbar bis? angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über 25 °C lagern.

Weitere Informationen

Was Tetrazepam HEXAL® enthält
Der Wirkstoff ist Tetrazepam.
1 Tablette enthält 50 mg Tetrazepam.
Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).
Wie Tetrazepam HEXAL® aussieht und Inhalt der Packung
Tetrazepam HEXAL® ist eine weiße, runde Tablette mit einseitiger Bruchkerbe.
Tetrazepam HEXAL® ist in Packungen mit 10 (N1), 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
HEXAL AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
E-Mail: service@hexal.com
Hersteller
Salutas Pharma GmbH,
ein Unternehmen der HEXAL AG
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2009.