Spasmorelax 50 mg Tabletten

Was Sind Spasmorelax® 50 mg Tabletten und wofür werden sIE angewendet?
Spasmorelax® 50 mg Tabletten ist ein Mittel gegen erhöhte Muskelspannung aus der Gruppe der Benzodiazepine.
Spasmorelax® 50 mg Tabletten werden angewendet bei
durch Schmerzen hervorgerufene Muskelverspannungen, insbesondere als Folge von Erkrankungen der Wirbelsäule und der achsennahen Gelenke
Zuständen mit krankhaft gesteigerter Muskelspannung (spastischen Syndromen) unterschiedlicher Ursache

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Spasmorelax® 50 mg Tabletten ist erforderlich bei
bestimmten Formen schwerer, krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis)
Störungen der Gang- und Bewegungskoordination (spinalen und zerebellaren Ataxien)
Vergiftung mit Alkohol, Schlaf- oder Schmerzmitteln sowie Arzneimitteln zur Behandlung geistig-seelischer Störungen (Neuroleptika, Antidepressiva und Lithium)
schweren Leberschäden, z.B. Gelbsucht mit Gallestauung (cholestatischem Ikterus)
eingeschränkter Nierenfunktion
Atemfunktionsstörungen im Schlaf (Schlafapnoe-Syndrom)
Spasmorelax® 50 mg Tabletten sollen nur in Ausnahmefällen und dann nur über kurze Zeit bei einer Abhängigkeitserkrankung in der Vorgeschichte (Abhängigkeit von z.B. Alkohol, Medikamenten, Drogen) angewendet werden.
Benzodiazepine sind Arzneimittel zur Behandlung von Krankheitszuständen, die mit Unruhe- und Angstzuständen, innerer Spannung oder Schlaflosigkeit einhergehen. Darüber hinaus werden Benzodiazepine zur Behandlung von Epilepsie und bestimmten Muskelverspannungen angewendet.
Nicht alle Angst- oder Schlafstörungen bedürfen der Behandlung mit einem Arzneimittel. Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen oder anderer Konflikte und können durch andersartige Maßnahmen oder eine Behandlung der Grunderkrankung beeinflusst werden.
Benzodiazepine beseitigen nicht die Ursache der Störung. Sie vermindern den Leidensdruck und können darüber hinaus eine wichtige Hilfe sein, um z.B. den Zugang zu einer weiterführenden Behandlung und die entsprechende Problemverarbeitung zu erleichtern.
Nehmen Sie Benzodiazepine nie von anderen entgegen, und nehmen Sie diese nicht ein, weil Sie ?anderen so gut geholfen haben?. Geben Sie diese Arzneimittel auch nie an andere weiter.?
Toleranzentwicklung
Nach wiederholter Einnahme von Spasmorelax® 50 mg Tabletten über wenige Wochen kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen. Erhöhen Sie in diesem Fall keinesfalls die vom Arzt verordnete Dosierung. Durch eigenmächtige Dosissteigerung wird die gezielte Behandlung erschwert.
Abhängigkeit / Absetzerscheinungen
Bei der Anwendung von Benzodiazepin-haltigen Arzneimitteln kann es zur Entwicklung einer körperlichen und psychischen Abhängigkeit kommen. Um dieses Risiko so gering wie möglich zu halten, wird Ihnen geraten, die folgenden Hinweise genau zu beachten:
Benzodiazepine sind ausschließlich zur Behandlung krankhafter Zustände geeignet und dürfen nur nach ärztlicher Anweisung eingenommen werden.
Wenn Sie derzeit oder früher einmal abhängig von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen sind bzw. waren, dürfen Sie Benzodiazepine nicht einnehmen; seltene, nur vom Arzt zu beurteilende Situationen ausgenommen. Machen Sie Ihren Arzt auf diesen Umstand aufmerksam.
Eine unkontrollierte längerfristige Einnahme muss vermieden werden, da sie zu einer Medikamentenabhängigkeit führen kann. Bei Beginn der Therapie ist mit dem behandelnden Arzt ein Folgetermin zu vereinbaren, damit dieser über die Weiterbehanldung entscheiden kann. Bei einer Einnahme ohne ärztliche Anweisung verringert sich die Chance, Ihnen durch ärztliche Verordnung mit diesen Arzneimitteln zu helfen.
Erhöhen Sie auf keinen Fall die vom Arzt vorgeschriebene Dosis und verringern Sie auf keinen Fall die Zeitabstände zwischen den einzelnen Einnahmen, auch dann nicht, wenn die Wirkung nachlässt. Dies kann ein erstes Zeichen einer entstehenden Abhängigkeit sein. Durch eigenmächtige Änderung der vom Arzt verordneten Dosis wird die gezielte Behandlung erschwert.
Benzodiazepine dürfen nie abrupt abgesetzt werden, sondern nur im Rahmen einer schrittweisen Dosisreduktion (Ausschleichen). Bei Absetzen nach längerem Gebrauch können - oft mit Verzögerung von einigen Tagen - Unruhe, Angstzustände, Schlaflosigkeit, Krampfanfälle und Halluzinationen auftreten. Diese Absetzerscheinungen verschwinden nach einigen Tagen bis Wochen. Sprechen Sie darüber nötigenfalls mit Ihrem Arzt.
Gedächtnisstörungen
Wie auch andere Benzodiazepine kann Tetrazepam, vor allem bei höherer Dosierung, zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesien) verursachen. Das bedeutet, dass (meist einige Stunden) nach Medikamenteneinnahme unter Umständen Handlungen ausgeführt werden, an die sich der Patient später nicht erinnern kann.
Depressionen
Während der Behandlung mit Benzodiazepinen kann eine bis dahin möglicherweise unerkannte Depression zu Tage treten.
Kinder
Für Kinder unter 1 Jahr sind Spasmorelax® 50 mg Tabletten nicht vorgesehen.
Kinder über einem Jahr und Jugendliche dürfen Spasmorelax® 50 mg Tabletten nur dann erhalten, wenn dies zur Behandlung schwerer spastischer Syndrome unbedingt erforderlich ist.
Ältere Patienten
Bei älteren oder geschwächten Patienten sowie Patienten mit Erkrankungen des Gehirns, Kreislauf- und Atemschwäche sowie eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion sind Spasmorelax® 50 mg Tabletten vorsichtig zu dosieren.
Schwangerschaft
Spasmorelax® 50 mg Tabletten dürfen während der Schwangerschaft nur nach strenger Abwägung von Nutzen und Risiko durch den behandelnden Arzt verordnet werden, da bislang keine Erfahrungen am Menschen vorliegen. Wenn Sie während der Behandlung mit Spasmorelax® 50 mg Tabletten schwanger werden möchten oder vermuten, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies bitte umgehend Ihrem Arzt mit, damit er Sie auf ein anderes Arzneimittel umstellen kann.
Bei längerer Einnahme von anderen Arzneimitteln derselben Gruppe (Benzodiazepine) während der Schwangerschaft können beim Neugeborenen Entzugserscheinungen auftreten. Eine Einnahme gegen Ende der Schwangerschaft oder während der Geburt kann beim Neugeborenen zu erniedrigter Körpertemperatur, Atemdämpfung, herabgesetzter Muskelspannung und Trinkschwäche führen.
Stillzeit
Spasmorelax® 50 mg Tabletten sollten während der Stillzeit nicht eingenommen werden, da von einem Übergang des Wirkstoffes Tetrazepam in die Muttermilch auszugehen ist. Ist eine längerfristige Behandlung mit Spasmorelax® 50 mg Tabletten in der Stillperiode unvermeidlich, muss abgestillt werden. Bei einer Behandlung über ein bis zwei Tage muss das Stillen bis ca. 48 Stunden nach der letzten Dosis unterbrochen, die Milch abgepumpt und verworfen werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt unabhängig von der zu behandelnden Erkrankung beeinträchtigt wird.
Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Daher sollten Sie das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung, unterlassen. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung Ihrer individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Spasmorelax® 50 mg Tabletten
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Spasmorelax® 50 mg Tabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie Sind Spasmorelax® 50 mg Tabletten einzunehmen?
Nehmen Sie Spasmorelax® 50 mg Tabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Im Allgemeinen wird die Dosierung zu Beginn schrittweise gesteigert, um die für Sie günstigste Dosis ermitteln zu können.
Die Hauptdosis kann je nach tageszeitlicher Abhängigkeit Ihrer Beschwerden morgens, mittags oder abends eingenommen werden.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Zu Beginn der Behandlung nehmen Sie 1 Tablette Spasmorelax® 50 mg Tabletten (entsprechend 50 mg Tetrazepam) pro Tag ein.
Wenn bei dieser Dosierung die gewünschten Wirkungen nicht erzielt werden können, kann die Dosis vom Arzt täglich um ½ Tablette (entsprechend 25 mg Tetrazepam) gesteigert werden. Die mittleren Tagesdosen liegen zwischen 1 und 4 Tabletten (entsprechend 50 bis 200 mg Tetrazepam).
Bei der Behandlung schwerer spastischer Syndrome können im Einzelfall Dosen bis 8 Tabletten (entsprechend 400 mg Tetrazepam) pro Tag erforderlich sein.
Kinder ab 1 Jahr und Jugendliche erhalten bei schweren spastischen Syndromen als Tagesdosis im Allgemeinen 4 mg Tetrazepam pro Kilogramm Körpergewicht, auf drei Einzelgaben über den Tag verteilt.
Bei älteren oder geschwächten Patienten sowie Patienten mit Erkrankungen des Gehirns, Kreislauf- und Atemschwäche sowie eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion sind Spasmorelax® 50 mg Tabletten vorsichtig zu dosieren.
Art der Einnahme:
Die Tabletten sind teilbar.
Nehmen Sie Spasmorelax® 50 mg Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein.
Dauer der Einnahme:
Über die Dauer der Einnahme entscheidet der Arzt je nach Art und Schwere des Krankheitsbildes. Sie sollte so kurz wie möglich sein. Dauerbehandlungen sollten nur bei spastischen Syndromen durchgeführt werden, wobei die Notwendigkeit der Weiterbehandlung vom Arzt regelmäßig zu überprüfen ist.
Bei längerer Anwendungsdauer (länger als eine Woche) sollte beim Absetzen von Spasmorelax® 50 mg Tabletten die Dosis schrittweise verringert werden, um Absetzerscheinungen zu vermeiden (siehe Abschnitt 2. unter "Abhängigkeit / Absetzerscheinungen").
Wenn Sie eine größere Menge Spasmorelax® 50 mg Tabletten eingenommen haben als Sie sollten
Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit Spasmorelax® 50 mg Tabletten ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (Vergiftungsnotruf z. B.) um Rat zu fragen, der den Schweregrad der Vergiftung beurteilt und die erforderlichen Maßnahmen festlegt.
Anzeichen einer (leichten) Überdosierung können Schläfrigkeit, Benommenheit, Sehstörungen, undeutliches Sprechen, Blutdruckabfall, Gang- und Bewegungsunsicherheit und Muskelschwäche sein. Auch sogenannte "paradoxe Reaktionen" (Unruhezustände, Halluzinationen) sind möglich. In Fällen hochgradiger Vergiftungen kann es darüber hinaus zu Tiefschlaf bis Bewusstlosigkeit, Atemstörungen und Kreislaufkollaps kommen. Eine Intensivüberwachung ist unbedingt notwendig!
Wenn Sie die Einnahme von Spasmorelax® 50 mg Tabletten vergessen haben
Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die Einnahme von Spasmorelax® 50 mg Tabletten, wie von Ihrem Arzt verordnet, fort.
Wenn Sie die Einnahme von Spasmorelax® 50 mg Tabletten abbrechen
Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die medikamentöse Behandlung, Sie können damit den Therapieerfolg gefährden.
Ein plötzliches Beenden einer Behandlung mit Spasmorelax® 50 mg Tabletten sollte vermieden werden, da hier unter Umständen mit schwerwiegenden Absetzerscheinungen zu rechnen ist (siehe Abschnitt 2. unter "Abhängigkeit / Absetzerscheinungen").

Bei Einnahme von Spasmorelax® 50 mg Tabletten mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei gleichzeitiger Anwendung anderer auf das Nervensystem einwirkender Arzneimittel (z.B. Psychopharmaka [Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen], Schlafmittel, bestimmte Schmerzmittel, Narkosemittel oder auch bestimmte Arzneimittel gegen Allergien [sedierende Antihistaminika]) kann es zu einer gegenseitigen Verstärkung der Wirkungen kommen.
Bei gleichzeitiger Gabe von anderen muskelerschlaffenden Mitteln (Muskelrelaxantien) kann deren Wirkung verstärkt werden - insbesondere bei älteren Patienten und bei höherer Dosierung (Sturzgefahr!).
Spasmorelax® 50 mg Tabletten sollten nicht mit anderen Benzodiazepinen kombiniert werden, da dadurch das Risiko von Abhängigkeitsentwicklung und Entzugserscheinungen weiter erhöht wird.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Cisaprid, Cimetidin oder Omeprazol (Arzneimittel zur Behandlung von z. B. Magengeschwüren) kann die Wirkung von Spasmorelax® 50 mg Tabletten verstärkt und verlängert werden.
Bei Patienten, die unter Dauerbehandlung mit anderen Arzneimitteln stehen, wie z. B. Mitteln gegen zu hohen Blutdruck oder blutgerinnungshemmenden Mitteln, sind Art und Umfang von Wechselwirkungen nicht vorhersehbar. Der behandelnde Arzt sollte daher vor der Verabreichung von Spasmorelax® 50 mg Tabletten klären, ob solche Behandlungen bestehen. In solchen Fällen ist, insbesondere zu Beginn der Behandlung, besondere Vorsicht geboten.
Bei Einnahme von Spasmorelax® 50 mg Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Behandlung mit Spasmorelax® 50 mg Tabletten sollten Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die Wirkung von Spasmorelax® 50 mg Tabletten in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel können Spasmorelax® 50 mg Tabletten Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Je nach verabreichter Dosis und abhängig von Ihrer persönlichen Reaktion auf Spasmorelax® 50 mg Tabletten können vermehrte Müdigkeit, Mattigkeit, eine verlangsamte Reaktionszeit (z.B. beim Bedienen von Maschinen oder Führen von Kraftfahrzeugen) auftreten.
Häufig kommt es zu Schwindelgefühl, Benommenheit, Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Übelkeit, Erbrechen, seltener Durchfall oder Verstopfung) oder Störungen wie verlangsamtes oder undeutliches Sprechen (Artikulationsstörungen), Bewegungs- und Gangunsicherheit. Diese Begleiterscheinungen klingen im Verlauf der Therapie meistens ab.
Gelegentlich kann es zu allergischen Hautreaktionen und zu Muskelschwäche kommen. Sehr selten wurde über schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse, auch als Lyell-Syndrom bezeichnet) berichtet. Dabei bestand jedoch fast immer eine gleichzeitige Behandlung mit Wirkstoffen, die schwere Hautreaktionen auslösen können.
Ebenfalls sehr selten sind übermäßiger Speichelfluss, Mundtrockenheit, übermäßig gesteigertes Durstgefühl (Polydipsie), Störungen beim Wasserlassen und Regelblu-tungsstörungen beschrieben worden. Das geschlechtliche Bedürfnis kann abnehmen.
Spasmorelax® 50 mg Tabletten können, vor allem bei höherer Dosierung, zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesien) verursachen (siehe Abschnitt 2. unter "Gedächtnisstörungen").
Weiterhin besteht die Möglichkeit, dass Sinnesstörungen (Halluzinationen) oder eine Wirkungsumkehr ("paradoxe Reaktionen" wie z. B. vermehrte Muskelkrämpfe, Schlafstörungen, Verwirrtheits- oder Erregungszustände, Aggressivität, Angst oder erhöhte Selbstmordneigung) auftreten.
Die Anwendung von Benzodiazepinen kann (auch in therapeutischen Dosen) zur Entwicklung einer körperlichen und seelischen Abhängigkeit führen; beim plötzlichen Beenden der Behandlung können Absetzerscheinungen (siehe Abschnitt 2. unter "Abhängigkeit / Absetzerscheinungen").
Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind
Sollten Sie diese Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, damit er gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen festlegen kann. Nebenwirkungen bilden sich im Allgemeinen nach Verringerung der Dosis zurück und lassen sich in der Regel durch sorgfältige und individuelle Einstellung der Tagesdosen vermeiden.
Andere mögliche Nebenwirkungen
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über +25 C lagern.

Was Spasmorelax® 50 mg Tabletten enthalten
Der Wirkstoff ist: Tetrazepam 50 mg
Die sonstigen Bestandteile sind:
mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Lactose-Monohydrat mikronisiert, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Crospovidon (Ph. Eur.) (Typ A).
Wie Spasmorelax® 50 mg Tabletten aussehen und Inhalt der Packung:
Leicht gelbe, runde Tablette mit Facettenrand und einseitiger Bruchkerbe
Spasmorelax® 50 mg Tabletten sind in Packungen mit 10 (N1), 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Lindopharm GmbH
Neustraße 82
40721 Hilden
Tel.: +49 (0)21006-5
Fax: +49 (0)21006-600
eMail:
Hersteller
Pharma Wernigerode GmbH
Dornbergsweg 35
38855 Wernigerode
Tel: +49 (0)394540
Fax: +49 (0)39454 183
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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet März 2010.