Tetrazepam-neuraxpharm 100 mg

• durch Schmerzen hervorgerufenen Muskelverspannungen, insbesondere als Folge von Erkrankungen der Wirbelsäule und der achsennahen Gelenke,
• Zuständen mit krankhaft gesteigerter Muskelspannung (spastischen Syndromen) unterschiedlicher Ursache.

Tetrazepam-neuraxpharm 100 mg darf nicht eingenommen werden
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tetrazepam, andere Benzodiazepine (Wirkstoffgruppe, zu der Tetrazepam gehört) oder einen der sonstigen Bestandteile von Tetrazepam-neuraxpharm 100 mg sind,
• bei schwerer Beeinträchtigung der Atmung,
• von Kindern unter 1 Jahr.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Tetrazepam-neuraxpharm 100 mg ist erforderlich bei
• bestimmten Formen schwerer, krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis),
• Störungen der Gang- und Bewegungskoordination (spinale und zerebellare Ataxien),
• Vergiftung mit Alkohol, Schlaf- oder Schmerzmitteln sowie Arzneimitteln zur Behandlung geistig-seelischer Störungen (Neuroleptika, Antidepressiva und Lithium),
• schweren Leberschäden, z. B. Gelbsucht mit Gallenstauung (cholestatischer Ikterus),
• eingeschränkter Nierenfunktion,
• Atemfunktionsstörungen im Schlaf (Schlafapnoe-Syndrom).
Tetrazepam-neuraxpharm 100 mg soll nur in Ausnahmefällen und dann nur über kurze Zeit bei einer Abhängigkeitserkrankung in der Vorgeschichte (Abhängigkeit von z. B. Alkohol, Medikamenten, Drogen) angewendet werden.
Toleranzentwicklung:
Nach wiederholter Einnahme von Tetrazepam-neuraxpharm 100 mg über wenige Wochen kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen. Erhöhen Sie in diesem Fall keinesfalls die vom Arzt verordnete Dosierung. Durch eigenmächtige Dosissteigerung wird die gezielte Behandlung erschwert.
Abhängigkeit/Absetzerscheinungen:
Bei mehrwöchiger täglicher Einnahme von Tetrazepam-neuraxpharm 100 mg besteht die Gefahr einer Abhängigkeitsentwicklung. Dies gilt nicht nur für besonders hohe Dosen, sondern auch für den therapeutischen Dosisbereich. Spätestens nach vierwöchiger Anwendung sollte der Arzt deshalb prüfen, ob die Behandlung weiterhin erforderlich ist.
Wenn Sie derzeit oder früher einmal abhängig von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen sind bzw. waren, dürfen Sie Tetrazepam-neuraxpharm 100 mg nicht einnehmen, ausgenommen seltene, nur vom Arzt zu beurteilende Situationen. Machen Sie Ihren Arzt auf diesen Umstand aufmerksam.
Dauerbehandlungen sollten nur bei spastischen Syndromen durchgeführt werden, wobei die Notwendigkeit der Weiterbehandlung vom Arzt regelmäßig zu überprüfen ist.
Beim plötzlichen Absetzen nach längerer Anwendung können, oft mit Verzögerung von einigen Tagen, Unruhe, Angstzustände und Schlaflosigkeit auftreten. Die Symptomatik kann sich außerdem in Zittern und Schwitzen äußern und sich bis zu bedrohlichen körperlichen und seelischen Reaktionen wie Krampfanfällen, Psychosen (z. B. Entzugsdelir, Depressionen) steigern. Deshalb wird empfohlen, eine längere Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.
Gedächtnisstörungen:
Wie auch andere Benzodiazepine kann Tetrazepam, vor allem bei höherer Dosierung, zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesien) verursachen. Das bedeutet, dass (meist einige Stunden) nach Medikamenteneinnahme unter Umständen Handlungen ausgeführt werden, an die sich der Patient später nicht erinnern kann.
Depressionen:
Während der Behandlung mit Benzodiazepinen kann eine bis dahin möglicherweise unerkannte Depression zu Tage treten.
Kinder und Jugendliche:
Für Kinder unter 1 Jahr ist Tetrazepam-neuraxpharm 100 mg nicht vorgesehen.
Kinder über 1 Jahr und Jugendliche dürfen Tetrazepam-neuraxpharm 100 mg nur dann erhalten, wenn dies zur Behandlung schwerer spastischer Syndrome unbedingt erforderlich ist.
Ältere Menschen:
Bei älteren oder geschwächten Patienten sowie Patienten mit Erkrankungen des Gehirns, Kreislauf- und Atemschwäche sowie eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist Tetrazepam-neuraxpharm 100 mg vorsichtig zu dosieren.
Schwangerschaft
Tetrazepam-neuraxpharm 100 mg darf während der Schwangerschaft nur nach strenger Abwägung von Nutzen und Risiko durch den behandelnden Arzt verordnet werden, da bislang keine Erfahrungen am Menschen vorliegen. Wenn Sie während der Behandlung mit Tetrazepam-neuraxpharm 100 mg schwanger werden möchten oder vermuten, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies bitte umgehend Ihrem Arzt mit, damit er Sie auf ein anderes Arzneimittel umstellen kann.
Bei längerer Einnahme von anderen Arzneimitteln derselben Gruppe (Benzodiazepine) während der Schwangerschaft können beim Neugeborenen Entzugserscheinungen auftreten. Eine Einnahme gegen Ende der Schwangerschaft oder während der Geburt kann beim Neugeborenen zu erniedrigter Körpertemperatur, Atemdämpfung, herabgesetzter Muskelspannung und Trinkschwäche führen.
Stillzeit:
Tetrazepam-neuraxpharm 100 mg sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden, da von einem Übergang des Wirkstoffes Tetrazepam in die Muttermilch auszugehen ist. Ist eine längerfristige Behandlung mit Tetrazepam-neuraxpharm 100 mg in der Stillperiode unvermeidlich, muss abgestillt werden. Bei einer Behandlung über ein bis zwei Tage muss das Stillen bis ca. 48 Stunden nach der letzten Dosis unterbrochen, die Milch abgepumpt und verworfen werden.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt unabhängig von der zu behandelnden Erkrankung beeinträchtigt wird.
Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Daher sollten Sie das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung unterlassen. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung Ihrer individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Tetrazepam-neuraxpharm 100 mg:
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Tetrazepam-neuraxpharm 100 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie ist Tetrazepam-neuraxpharm 100 mg einzunehmen?
Nehmen Sie Tetrazepam-neuraxpharm 100 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Im Allgemeinen wird die Dosierung zu Beginn schrittweise gesteigert, um die für Sie günstigste Dosis ermitteln zu können.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Zu Beginn der Behandlung nehmen Sie ½ Tablette Tetrazepam-neuraxpharm 100 mg (entsprechend 50 mg Tetrazepam) pro Tag ein.
Wenn bei dieser Dosierung die gewünschten Wirkungen nicht erzielt werden können, kann die Dosis vom Arzt täglich um Tablette (entsprechend 25 mg Tetrazepam) gesteigert werden. Die mittleren Tagesdosen liegen zwischen ½ und 2 Tabletten (entsprechend 50 bis 200 mg Tetrazepam).
Bei der Behandlung schwerer spastischer Syndrome können im Einzelfall Dosen bis 4 Tabletten (entsprechend 400 mg Tetrazepam) pro Tag erforderlich sein.
Kinder ab 1 Jahr und Jugendliche erhalten bei schweren spastischen Syndromen als Tagesdosis im Allgemeinen 4 mg Tetrazepam pro Kilogramm Körpergewicht, auf drei Einzelgaben über den Tag verteilt.
Bei älteren oder geschwächten Patienten sowie Patienten mit Erkrankungen des Gehirns, Kreislauf- und Atemschwäche sowie eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist Tetrazepam-neuraxpharm 100 mg vorsichtig zu dosieren.
Art der Anwendung
Die Tabletten können in vier Teile geteilt werden. Nehmen Sie Tetrazepam-neuraxpharm 100 mg unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein.
Die Hauptdosis kann je nach tageszeitlicher Abhängigkeit Ihrer Beschwerden morgens, mittags oder abends eingenommen werden.
Dauer der Anwendung
Über die Dauer der Einnahme entscheidet der Arzt je nach Art und Schwere des Krankheitsbildes. Sie sollte so kurz wie möglich sein. Dauerbehandlungen sollten nur bei spastischen Syndromen durchgeführt werden, wobei die Notwendigkeit der Weiterbehandlung vom Arzt regelmäßig zu überprüfen ist.
Bei längerer Anwendungsdauer (länger als eine Woche) sollte beim Absetzen von Tetrazepam-neuraxpharm 100 mg die Dosis schrittweise verringert werden, um Absetzerscheinungen zu vermeiden (siehe Abschnitt 2. "Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Tetrazepam-neuraxpharm 100 mg ist erforderlich bei:" unter "Abhängigkeit/Absetzerscheinungen").
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tetrazepam-neuraxpharm 100 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Tetrazepam-neuraxpharm 100 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit Tetrazepam-neuraxpharm 100 mg ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (Vergiftungsnotruf z. B.) um Rat zu fragen, der den Schweregrad der Vergiftung beurteilt und die erforderlichen Maßnahmen festlegt.
Anzeichen einer (leichten) Überdosierung können Schläfrigkeit, Benommenheit, Sehstörungen, undeutliches Sprechen, Blutdruckabfall, Gang- und Bewegungsunsicherheit und Muskelschwäche sein. Auch sogenannte "paradoxe Reaktionen" (Unruhezustände, Halluzinationen) sind möglich. In Fällen hochgradiger Vergiftungen kann es darüber hinaus zu Tiefschlaf bis Bewusstlosigkeit, Atemstörungen und Kreislaufkollaps kommen. Eine Intensivüberwachung ist unbedingt notwendig!
Wenn Sie die Einnahme von Tetrazepam-neuraxpharm 100 mg vergessen haben
Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die Einnahme von Tetrazepam-neuraxpharm 100 mg wie von Ihrem Arzt verordnet fort.
Wenn Sie die Einnahme von Tetrazepam-neuraxpharm 100 mg abbrechen:
Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die medikamentöse Behandlung, Sie können damit den Therapieerfolg gefährden.
Ein plötzliches Beenden einer Behandlung mit Tetrazepam-neuraxpharm 100 mg sollte vermieden werden, da hier unter Umständen mit schwerwiegenden Absetzerscheinungen zu rechnen ist (siehe Abschnitt 2. "Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Tetrazepam-neuraxpharm 100 mg ist erforderlich bei:" unter "Abhängigkeit/Absetzerscheinungen").
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Tetrazepam-neuraxpharm 100 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei gleichzeitiger Anwendung anderer auf das Nervensystem einwirkender Arzneimittel (z. B. Psychopharmaka [Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen], Schlafmittel, bestimmte Schmerzmittel, Narkosemittel oder auch bestimmte Arzneimittel gegen Allergien [sedierende Antihistaminika]) kann es zu einer gegenseitigen Verstärkung der Wirkungen kommen.
Bei gleichzeitiger Gabe von anderen muskelerschlaffenden Mitteln (Muskelrelaxantien) kann deren Wirkung verstärkt werden - insbesondere bei älteren Patienten und bei höherer Dosierung (Sturzgefahr!).
Tetrazepam-neuraxpharm 100 mg sollte nicht mit anderen Benzodiazepinen kombiniert werden, da dadurch das Risiko von Abhängigkeitsentwicklung und Entzugserscheinungen weiter erhöht wird.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Cisaprid, Cimetidin oder Omeprazol (Arzneimittel zur Behandlung von z. B. Magengeschwüren) kann die Wirkung von Tetrazepam-neuraxpharm 100 mg verstärkt und verlängert werden.
Bei Patienten, die unter Dauerbehandlung mit anderen Arzneimitteln stehen, wie z. B. Mitteln gegen zu hohen Blutdruck oder blutgerinnungshemmenden Mitteln, sind Art und Umfang von Wechselwirkungen nicht vorhersehbar. Der behandelnde Arzt sollte daher vor der Verabreichung von Tetrazepam-neuraxpharm 100 mg klären, ob solche Behandlungen bestehen. In solchen Fällen ist, insbesondere zu Beginn der Behandlung, besondere Vorsicht geboten.
Bei Einnahme von Tetrazepam-neuraxpharm 100 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Während der Behandlung mit Tetrazepam-neuraxpharm 100 mg sollten Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die Wirkung von Tetrazepam-neuraxpharm 100 mg in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Tetrazepam-neuraxpharm 100 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
weniger als 1 von 10, aber mehr als
weniger als 1 von 100, aber mehr als
weniger als 1 von 1 000, aber mehr als

Je nach verabreichter Dosis und abhängig von Ihrer persönlichen Reaktion auf Tetrazepam-neuraxpharm 100 mg können vermehrte Müdigkeit, Mattigkeit oder eine verlangsamte Reaktionszeit (z. B. beim Bedienen von Maschinen oder Führen von Kraftfahrzeugen) auftreten.
Häufig kommt es zu Schwindelgefühl, Benommenheit, Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Übelkeit, Erbrechen, seltener Durchfall oder Verstopfung) oder Störungen wie verlangsamtes oder undeutliches Sprechen (Artikulationsstörungen), Bewegungs- und Gangunsicherheit. Diese Begleiterscheinungen klingen im Verlauf der Therapie meistens ab.
Gelegentlich kann es zu allergischen Hautreaktionen und zu Muskelschwäche kommen. Sehr selten wurde über schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse, auch als Lyell-Syndrom bezeichnet) berichtet. Dabei bestand jedoch fast immer eine gleichzeitige Behandlung mit Wirkstoffen, die schwere Hautreaktionen auslösen können.
Ebenfalls sehr selten sind übermäßiger Speichelfluss, Mundtrockenheit, übermäßig gesteigertes Durstgefühl (Polydipsie), Störungen beim Wasserlassen und Regelblutungsstörungen beschrieben worden. Das geschlechtliche Bedürfnis kann abnehmen.
Tetrazepam-neuraxpharm 100 mg kann, vor allem bei höherer Dosierung, zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesien) verursachen (siehe Abschnitt 2. "Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Tetrazepam-neuraxpharm 100 mg ist erforderlich bei:" unter "Gedächtnisstörungen").
Weiterhin besteht die Möglichkeit, dass Sinnesstörungen (Halluzinationen) oder eine Wirkungsumkehr ("paradoxe Reaktionen" wie z. B. vermehrte Muskelkrämpfe, Schlafstörungen, Verwirrtheits- oder Erregungszustände, Aggressivität, Angst oder erhöhte Selbstmordneigung) auftreten.
Die Anwendung von Benzodiazepinen kann (auch in therapeutischen Dosen) zur Entwicklung einer körperlichen und seelischen Abhängigkeit führen; beim plötzlichen Beenden der Behandlung können Absetzerscheinungen auftreten (siehe Abschnitt 2. "Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Tetrazepam-neuraxpharm 100 mg ist erforderlich bei:" unter "Abhängigkeit/Absetzerscheinungen").
Sollten Sie diese Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, damit er gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen festlegen kann. Nebenwirkungen bilden sich im Allgemeinen nach Verringerung der Dosis zurück und lassen sich in der Regel durch sorgfältige und individuelle Einstellung der Tagesdosen vermeiden.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen nach ?Verwendbar bis:? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:

Was Tetrazepam-neuraxpharm 100 mg enthält
Der Wirkstoff ist Tetrazepam.
1 Tablette enthält 100 mg Tetrazepam.
Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Cellulosepulver, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Povidon (K 25), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.).
Wie Tetrazepam-neuraxpharm 100 mg aussieht und Inhalt der Packung:
Weiße, runde Tabletten mit einseitiger Kreuzbruchkerbe und Prägung "Tetra".
Tetrazepam-neuraxpharm 100 mg ist in Packungen mit 10 (N1), 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
neuraxpharm Arzneimittel GmbH u. Co. KG
Elisabeth-Selbert-Straße 23 • 40764 Langenfeld
Tel. 02173 / 1060 - 0 • Fax 02173 / 1060 - 333
Zur Beachtung für den Patienten:
Dieses Arzneimittel enthält einen Wirkstoff aus der Gruppe der Benzodiazepine!
Benzodiazepine sind Arzneimittel zur Behandlung von Krankheitszuständen, die mit Unruhe- und Angstzuständen, innerer Spannung oder Schlaflosigkeit einhergehen. Darüber hinaus werden Benzodiazepine zur Behandlung von Epilepsie und bestimmten Muskelverspannungen angewendet.
Nicht alle Angst- oder Schlafstörungen bedürfen der Behandlung mit einem Arzneimittel. Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen oder anderer Konflikte und können durch andersartige Maßnahmen oder eine Behandlung der Grunderkrankung beeinflusst werden.
Benzodiazepine beseitigen nicht die Ursache der Störung. Sie vermindern den Leidensdruck und können darüber hinaus eine wichtige Hilfe sein, um z. B. den Zugang zu einer weiterführenden Behandlung und die entsprechende Problemverarbeitung zu erleichtern.
Bei der Anwendung von Benzodiazepin-haltigen Arzneimitteln kann es zur Entwicklung einer körperlichen und psychischen Abhängigkeit kommen. Um dieses Risiko so gering wie möglich zu halten, wird Ihnen geraten, die folgenden Hinweise genau zu beachten:
Benzodiazepine sind ausschließlich zur Behandlung krankhafter Zustände geeignet und dürfen nur nach ärztlicher Anweisung eingenommen werden.
Wenn Sie derzeit oder früher einmal abhängig von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen sind bzw. waren, dürfen Sie Benzodiazepine nicht einnehmen; seltene, nur vom Arzt zu beurteilende Situationen ausgenommen. Machen Sie Ihren Arzt auf diesen Umstand aufmerksam.
Eine unkontrollierte längerfristige Einnahme muss vermieden werden, da sie zu einer Medikamentenabhängigkeit führen kann. Bei Beginn der Therapie ist mit dem behandelnden Arzt ein Folgetermin zu vereinbaren, damit dieser über die Weiterbehandlung entscheiden kann. Bei einer Einnahme ohne ärztliche Anweisung verringert sich die Chance, Ihnen durch ärztliche Verordnung mit diesen Arzneimitteln zu helfen.
Erhöhen Sie auf keinen Fall die vom Arzt vorgeschriebene Dosis und verringern Sie auf keinen Fall die Zeitabstände zwischen den einzelnen Einnahmen, auch dann nicht, wenn die Wirkung nachlässt. Dies kann ein erstes Zeichen einer entstehenden Abhängigkeit sein. Durch eigenmächtige Änderung der vom Arzt verordneten Dosis wird die gezielte Behandlung erschwert.
Benzodiazepine dürfen nie abrupt abgesetzt werden, sondern nur im Rahmen einer schrittweisen Dosisreduktion (Ausschleichen). Bei Absetzen nach längerem Gebrauch können - oft mit Verzögerung von einigen Tagen - Unruhe, Angstzustände, Schlaflosigkeit, Krampfanfälle und Halluzinationen auftreten. Diese Absetzerscheinungen verschwinden nach einigen Tagen bis Wochen. Sprechen Sie darüber nötigenfalls mit Ihrem Arzt.
Nehmen Sie Benzodiazepine nie von anderen entgegen, und nehmen Sie diese nicht ein, weil sie "anderen so gut geholfen haben". Geben Sie diese Arzneimittel auch nie an andere weiter.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2008.
Weitere Darreichungsform:
Tetrazepam-neuraxpharm 50 mg, teilbare Tabletten
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