Tetrazepam Aristo 50 mg Tabletten

durch Schmerzen hervorgerufene Muskelverspannungen, insbesondere als Folge von Erkrankungen der Wirbelsäule und der achsennahen Gelenke
Zuständen mit krankhaft gesteigerter Muskelspannung (spastischen Syndromen) unterschiedlicher Ursache

Was müssen Sie vor der Einnahme von Tetrazepam Aristo® 50 mg Tabletten beachten?
Tetrazepam Aristo® 50 mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden,
wenn Sie überempfindlich gegenüber Tetrazepam, anderen Benzodiazepinen oder einem der sonstigen Bestandteile von Tetrazepam Aristo® 50 mg Tabletten sind
bei schwerer Beeinträchtigung der Atmung
von Kindern unter 1 Jahr
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tetrazepam Aristo® 50 mg Tabletten ist erforderlich,
bei bestimmten Formen schwerer, krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis)
bei Störungen der Gang- und Bewegungskoordination (spinalen und zerebellaren Ataxien)
bei Vergiftung mit Alkohol, Schlaf- oder Schmerzmitteln sowie Arzneimitteln zur Behandlung geistig-seelischer Störungen (Neuroleptika, Antidepressiva und Lithium)
bei schweren Leberschäden, z.B. Gelbsucht mit Gallenstauung (cholestatischem Ikterus)
bei eingeschränkter Nierenfunktion
bei Atemfunktionsstörungen im Schlaf (Schlafapnoe-Syndrom)
Tetrazepam Aristo® 50 mg Tabletten sollen nur in Ausnahmefällen und dann nur über kurze Zeit bei einer Abhängigkeitserkrankung in der Vorgeschichte (Abhängigkeit von z.B. Alkohol, Medikamenten, Drogen) angewendet werden.
Toleranzentwicklung
Nach wiederholter Einnahme von Tetrazepam Aristo® 50 mg Tabletten über wenige Wochen kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen. Erhöhen Sie in diesem Fall keinesfalls die vom Arzt verordnete Dosierung. Durch eigenmächtige Dosissteigerung wird die gezielte Behandlung erschwert.
Abhängigkeit / Absetzerscheinungen
Bei mehrwöchiger täglicher Einnahme von Tetrazepam Aristo® 50 mg Tabletten besteht die Gefahr einer Abhängigkeitsentwicklung. Dies gilt nicht nur für besonders hohe Dosen, sondern auch für den therapeutischen Dosisbereich. Spätestens nach vierwöchiger Anwendung sollte der Arzt deshalb prüfen, ob die Behandlung weiterhin erforderlich ist.
Wenn Sie derzeit oder früher einmal abhängig von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen sind bzw. waren, dürfen Sie Tetrazepam Aristo® 50 mg Tabletten nicht einnehmen, ausgenommen seltene, nur vom Arzt zu beurteilende Situationen. Machen Sie Ihren Arzt auf diesen Umstand aufmerksam.
Dauerbehandlungen sollten nur bei spastischen Syndromen durchgeführt werden, wobei die Notwendigkeit der Weiterbehandlung vom Arzt regelmäßig zu überprüfen ist.
Beim plötzlichen Absetzen nach längerer Anwendung können, oft mit Verzögerung von einigen Tagen, Unruhe, Angstzustände und Schlaflosigkeit auftreten. Die Symptomatik kann sich außerdem in Zittern und Schwitzen äußern und sich bis zu bedrohlichen körperlichen und seelischen Reaktionen wie Krampfanfällen, Psychosen (z.B. Entzugsdelir, Depressionen) steigern. Deshalb wird empfohlen, eine längere Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.
Gedächtnisstörungen
Wie auch andere Benzodiazepine kann Tetrazepam, vor allem bei höherer Dosierung, zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesien) verursachen. Das bedeutet, dass (meist einige Stunden) nach Medikamenteneinnahme unter Umständen Handlungen ausgeführt werden, an die sich der Patient später nicht erinnern kann.
Depressionen
Während der Behandlung mit Benzodiazepinen kann eine bis dahin möglicherweise unerkannte Depression zu Tage treten.
Kinder
Für Kinder unter 1 Jahr sind Tetrazepam Aristo® 50 mg Tabletten nicht vorgesehen.
Kinder über einem Jahr und Jugendliche dürfen Tetrazepam Aristo® 50 mg Tabletten nur dann erhalten, wenn dies zur Behandlung schwerer spastischer Syndrome unbedingt erforderlich ist.
Ältere Patienten
Bei älteren oder geschwächten Patienten sowie Patienten mit Erkrankungen des Gehirns, Kreislauf- und Atemschwäche sowie eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion sind Tetrazepam Aristo® 50 mg Tabletten vorsichtig zu dosieren.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme /Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Tetrazepam Aristo® 50 mg Tabletten dürfen während der Schwangerschaft nur nach strenger Abwägung von Nutzen und Risiko durch den behandelnden Arzt verordnet werden, da bislang keine Erfahrungen am Menschen vorliegen. Wenn Sie während der Behandlung mit Tetrazepam Aristo® 50 mg Tabletten schwanger werden möchten oder vermuten, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies bitte umgehend Ihrem Arzt mit, damit er Sie auf ein anderes Arzneimittel umstellen kann.
Bei längerer Einnahme von anderen Arzneimitteln derselben Gruppe (Benzodiazepine) während der Schwangerschaft können beim Neugeborenen Entzugserscheinungen auftreten. Eine Einnahme gegen Ende der Schwangerschaft oder während der Geburt kann beim Neugeborenen zu erniedrigter Körpertemperatur, Atemdämpfung, herabgesetzter Muskelspannung herabgesetzter Muskelspannung und Trinkschwäche führen.
Tetrazepam Aristo® 50 mg Tabletten sollten während der Stillzeit nicht eingenommen werden, da von einem Übergang des Wirkstoffes Tetrazepam in die Muttermilch auszugehen ist. Ist eine längerfristige Behandlung mit Tetrazepam Aristo® 50 mg Tabletten in der Stillperiode unvermeidlich, muss abgestillt werden. Bei einer Behandlung über ein bis zwei Tage muss das Stillen bis ca. 48 Stunden nach der letzten Dosis unterbrochen, die Milch abgepumpt und verworfen werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt unabhängig von der zu behandelnden Erkrankung beeinträchtigt wird.
Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Daher sollten Sie das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung unterlassen. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung Ihrer individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Tetrazepam Aristo® 50 mg Tabletten
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Tetrazepam Aristo® 50 mg Tabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie sind Tetrazepam Aristo® 50 mg Tabletten einzunehmen?
Nehmen Sie Tetrazepam Aristo® 50 mg Tabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Im Allgemeinen wird die Dosierung zu Beginn schrittweise gesteigert, um die für Sie günstigste Dosis ermitteln zu können.
Die Hauptdosis kann je nach tageszeitlicher Abhängigkeit Ihrer Beschwerden morgens, mittags oder abends eingenommen werden.
Zu Beginn der Behandlung nehmen Sie 1 Tablette Tetrazepam Aristo® 50 mg (entsprechend 50 mg Tetrazepam) pro Tag ein.
Wenn bei dieser Dosierung die gewünschten Wirkungen nicht erzielt werden können, kann die Dosis auf ärztliche Weisung täglich um ½ Tablette Tetrazepam Aristo® 50 mg (entsprechend 25 mg Tetrazepam) gesteigert werden. Die mittleren Tagesdosen liegen zwischen 1 und 4 Tabletten Tetrazepam Aristo® 50 mg (entsprechend 50 bis 200 mg Tetrazepam).
Bei der Behandlung spastischer Syndrome können im Einzelfall Dosen bis 8 Tabletten Tetrazepam Aristo® 50 mg (entsprechend 400 mg Tetrazepam) pro Tag erforderlich sein.
Kinder ab 1 Jahr und Jugendliche erhalten bei schweren spastischen Syndromen als Tagesdosis im Allgemeinen 4 mg Tetrazepam/kg KG, in drei Einzeldosen über den Tag verteilt.
Bei älteren oder geschwächten Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Atmungsschwäche (chronisch obstruktiver Ateminsuffizienz) sowie eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist Vorsicht geboten.
Art der Anwendung
Die Tabletten sind teilbar.
Nehmen Sie Tetrazepam Aristo® 50 mg Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein.
Dauer der Anwendung
Über die Dauer der Einnahme entscheidet der Arzt je nach Art und Schwere des Krankheitsbildes. Sie sollte so kurz wie möglich sein. Dauerbehandlungen sollten nur bei spastischen Syndromen durchgeführt werden, wobei die Notwendigkeit der Weiterbehandlung vom Arzt regelmäßig zu überprüfen ist.
Bei längerer Anwendungsdauer (länger als eine Woche) sollte beim Absetzen von Tetrazepam Aristo® 50 mg Tabletten die Dosis schrittweise verringert werden, um Absetzerscheinungen zu vermeiden (siehe Abschnitt ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tetrazepam Aristo® 50 mg Tabletten ist erforderlich")
Wenn Sie eine größere Menge von Tetrazepam Aristo® 50 mg Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten
Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit Tetrazepam Aristo® 50 mg Tabletten ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (z.B. Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen, der den Schweregrad der Vergiftung beurteilt und die erforderlichen Maßnahmen festlegt.
Anzeichen einer (leichten) Überdosierung können Schläfrigkeit, Benommenheit, Sehstörungen, undeutliches Sprechen, Blutdruckabfall, Gang- und Bewegungsunsicherheit und Muskelschwäche sein. Auch sogenannte "paradoxe Reaktionen" (Unruhezustände, Halluzinationen) sind möglich. In Fällen hochgradiger Vergiftungen kann es darüber hinaus zu Tiefschlaf bis Bewusstlosigkeit, Atemstörungen und Kreislaufkollaps kommen. Eine Intensivüberwachung ist unbedingt notwendig!
Wenn Sie die Einnahme von Tetrazepam Aristo® 50 mg Tabletten vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Einnahme von Tetrazepam Aristo® 50 mg Tabletten wie von Ihrem Arzt verordnet, fort.
Wenn Sie die Einnahme von Tetrazepam Aristo® 50 mg Tabletten abbrechen
Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die medikamentöse Behandlung, Sie können damit den Therapieerfolg gefährden.
Ein plötzliches Beenden einer Behandlung mit Tetrazepam Aristo® 50 mg Tabletten sollte vermieden werden, da hier unter Umständen mit schwerwiegenden Absetzerscheinungen zu rechnen ist.

Bei Einnahme von Tetrazepam Aristo® 50 mg Tabletten mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben - auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei gleichzeitiger Anwendung anderer auf das Nervensystem einwirkender Arzneimittel (z.B. Psychopharmaka [Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen], Schlafmittel, bestimmte Schmerzmittel, Narkosemittel oder auch bestimmte Arzneimittel gegen Allergien [sedierende Antihistaminika]) kann es zu einer gegenseitigen Verstärkung der Wirkungen kommen.
Bei gleichzeitiger Gabe von anderen muskelerschlaffenden Mitteln (Muskelrelaxantien) kann deren Wirkung verstärkt werden - insbesondere bei älteren Patienten und bei höherer Dosierung (Sturzgefahr!).
Tetrazepam Aristo® 50 mg Tabletten sollten nicht mit anderen Benzodiazepinen kombiniert werden, da dadurch das Risiko von Abhängigkeitsentwicklung und Entzugserscheinungen weiter erhöht wird.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Cisaprid, Cimetidin oder Omeprazol (Arzneimittel zur Behandlung von z.B. Magengeschwüren) kann die Wirkung von Tetrazepam Aristo® 50 mg Tabletten verstärkt und verlängert werden.
Bei Patienten, die unter Dauerbehandlung mit anderen Arzneimitteln stehen, wie z.B. Mitteln gegen zu hohen Blutdruck oder blutgerinnungshemmenden Mitteln, sind Art und Umfang von Wechselwirkungen nicht vorhersehbar. Der behandelnde Arzt sollte daher vor der Verabreichung von Tetrazepam Aristo® 50 mg Tabletten klären, ob solche Behandlungen bestehen. In solchen Fällen ist, insbesondere zu Beginn der Behandlung, besondere Vorsicht geboten.
Bei Einnahme von Tetrazepam Aristo® 50 mg Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Behandlung mit Tetrazepam Aristo® 50 mg Tabletten sollten Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die Wirkung von Tetrazepam Aristo® 50 mg Tabletten in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel können Tetrazepam Aristo® 50 mg Tabletten Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Je nach verabreichter Dosis und abhängig von Ihrer persönlichen Reaktion auf Tetrazepam Aristo® 50 mg Tabletten können vermehrte Müdigkeit, Mattigkeit, eine verlangsamte Reaktionszeit (z.B. beim Bedienen von Maschinen oder Führen von Kraftfahrzeugen) auftreten.
Häufig kommt es zu Schwindelgefühl, Benommenheit, Magen-Darm-Beschwerden (z.B. Übelkeit, Erbrechen, seltener Durchfall oder Verstopfung) oder Störungen wie verlangsamtes oder undeutliches Sprechen (Artikulationsstörungen), Bewegungs- und Gangunsicherheit. Diese Begleiterscheinungen klingen im Verlauf der Therapie meistens ab.
Gelegentlich kann es zu allergischen Hautreaktionen und zu Muskelschwäche kommen. Sehr selten wurde über schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme, Stevens Johnson Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse, auch als Lyell-Syndrom bezeichnet) berichtet. Dabei bestand jedoch fast immer eine gleichzeitige Behandlung mit Wirkstoffen, die schwere Hautreaktionen auslösen können.
Ebenfalls sehr selten sind übermäßiger Speichelfluss, Mundtrockenheit, übermäßig gesteigertes Durstgefühl (Polydipsie), Störungen beim Wasserlassen und Regelblu-tungsstörungen beschrieben worden. Das geschlechtliche Bedürfnis kann abnehmen.
Tetrazepam Aristo® 50 mg Tabletten können, vor allem bei höherer Dosierung, zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesien) verursachen.
Weiterhin besteht die Möglichkeit, dass Sinnesstörungen (Halluzinationen) oder eine Wirkungsumkehr ("paradoxe Reaktionen" wie z.B. vermehrte Muskelkrämpfe, Schlafstörungen, Verwirrtheits- oder Erregungszustände, Aggressivität, Angst oder erhöhte Selbstmordneigung) auftreten.
Die Anwendung von Benzodiazepinen kann (auch in therapeutischen Dosen) zur Entwicklung einer körperlichen und seelischen Abhängigkeit führen; beim plötzlichen Beenden der Behandlung können Absetzerscheinungen auftreten.
Sollten Sie diese Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, damit er gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen festlegen kann. Nebenwirkungen bilden sich im Allgemeinen nach Verringerung der Dosis zurück und lassen sich in der Regel durch sorgfältige und individuelle Einstellung der Tagesdosen vermeiden.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel müssen für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Hinweis
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Tetrazepam Aristo® 50 mg Tabletten enthalten
Der Wirkstoff ist: Tetrazepam
1 Tablette enthält 50 mg Tetrazepam.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Lactose-Monohydrat micronisiert, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Crospovidon.
Wie Tetrazepam Aristo® 50 mg Tabletten aussehen und Inhalt der Packung
Tetrazepam Aristo® 50 mg Tabletten sind in Packungen mit 10 Tabletten (N1), 20 Tabletten (N1), 50 Tabletten (N2) und 100 Tabletten (N3) erhältlich.
Pharmazeutischen Unternehmer
Aristo Pharma GmbH
Ostpreußendamm 74
12207 Berlin
Tel.: +49 30 71094 420
Fax: +49 30 71094 200
Hersteller
Pharma Wernigerode GmbH
Dornbergsweg 35
38855 Wernigerode
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2009.
Zur Beachtung für den Patienten
Dieses Arzneimittel enthält ein "Benzodiazepin".
Benzodiazepine sind Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krankheitszustände, die mit Unruhe- und Angstzuständen, innerer Spannung oder Schlaflosigkeit einhergehen. Tetrazepam wird zur Behandlung überhöhter Muskelspannung eingesetzt.
Benzodiazepine beseitigen nicht die Ursache der Störung. Sie vermindern jedoch die Beschwerden und können darüber hinaus eine wichtige Hilfe sein, um z.B. den Zugang für eine weiterführende Behandlung zu erleichtern.
Bei der Anwendung von Benzodiazepin-Arzneimitteln kann es zu einer Abhängig kommen. Um dieses Risiko so gering wie möglich zu halten, wird Ihnen geraten, die folgenden Hinweise genau zu beachten:
1. Benzodiazepine sind allein zur Behandlung krankhafter Zustände geeignet und dürfen nur auf ärztliche Anweisung eingenommen werden.
2. Eine unkontrollierte längerfristige Einnahme muss vermieden werden, da sie zu einer Medikamentenabhängigkeit führen kann. Nach spätestens zweiwöchiger Einnahme sollte der Arzt aufgesucht werden, damit dieser über eine Weiterbehandlung entscheiden kann. Bei einer Einnahme ohne ärztliche Anweisung verringert sich die Chance, Ihnen durch ärztliche Verordnung mit diesen Arzneimitteln zu helfen.
3. Erhöhen Sie auf keinen Fall die vom Arzt vorgeschriebene Dosis, auch dann nicht, wenn die Wirkung nachlässt. Dies kann ein Zeichen einer Abhängigkeitsentwicklung sein. Durch eigenmächtige Dosissteigerung wird die gezielte Behandlung erschwert.
4. Bei Absetzen nach längerem Gebrauch können – oft mit Verzögerung von einigen Tagen – Unruhe, Angstzustände und Schlaflosigkeit auftreten. Diese Absetzerscheinungen verschwinden im Allgemeinen nach einigen Tagen bis Wochen.
5. Wenn Sie derzeit oder früher einmal abhängig von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen sind bzw. waren, dürfen Sie Benzodiazepine nicht einnehmen; seltene, nur vom Arzt zu beurteilende Situationen ausgenommen. Machen Sie Ihren Arzt auf diesen Umstand aufmerksam.
6. Nehmen Sie Benzodiazepine enthaltende Arzneimittel nie ein, weil sie "anderen so gut geholfen haben", und geben Sie diese Arzneimittel nie an andere weiter.