Tetrazepam AL 50

- durch Schmerzen hervorgerufenen Muskelverspannungen, insbesondere als Folge von Erkrankungen der Wirbelsäule und der achsennahen Gelenke.
- Zuständen mit krankhaft gesteigerter Muskelspannung (spastische Syndrome) unterschiedlicher Ursache.

Tetrazepam AL 50 darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Tetrazepam, andere Benzodiazepine oder einen der sonstigen Bestandteile von Tetrazepam AL 50 sind.
- bei schwerer Beeinträchtigung der Atmung.
- bei kurzzeitigem Aussetzen der Atmung während des Schlafes (Schlafapnoe-Syndrom).
- von Kindern unter 1 Jahr.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tetrazepam AL 50 ist erforderlich
- bei bestimmten Formen schwerer, krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis).
- bei Störungen der Gang- und Bewegungskoordination (spinale und zerebellare Ataxien).
- bei einer Vergiftung mit Alkohol, Schlaf- und Schmerzmitteln sowie Arzneimitteln zur Behandlung geistig-seelischer Störungen (Neuroleptika, Antidepressiva und Lithium).
- bei schweren Leberschäden, z.B. Gelbsucht mit Gallenstauung (cholestatischer Ikterus).
- bei eingeschränkter Nierenfunktion.
- bei Atemschwäche.
Sie dürfen Tetrazepam AL 50 nicht einnehmen, wenn Sie derzeit oder früher einmal abhängig von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen sind bzw. waren, ausgenommen in seltenen, nur vom Arzt zu beurteilenden Situationen. Machen Sie Ihren Arzt auf diesen Umstand aufmerksam.
Toleranzentwicklung
Nach wiederholter Einnahme von Tetrazepam AL 50 - über wenige Wochen - kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen. Erhöhen Sie in diesem Fall keineswegs die vom Arzt verordnete Dosierung. Durch eigenmächtige Dosissteigerung wird die gezielte Behandlung erschwert.
Abhängigkeit/Absetzerscheinungen
Bei mehrwöchiger täglicher Einnahme von Tetrazepam AL 50 besteht die Gefahr einer psychischen und physischen Abhängigkeitsentwicklung. Dies gilt nicht nur für besonders hohe Dosen, sondern auch für den therapeutischen Dosisbereich. Spätestens nach vierwöchiger Einnahme sollte der Arzt deshalb prüfen, ob die Behandlung weiterhin erforderlich ist.
Sie dürfen Tetrazepam AL 50 nicht einnehmen, wenn Sie derzeit oder früher einmal abhängig von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen sind bzw. waren, ausgenommen in seltenen, nur vom Arzt zu beurteilende Situationen. Machen Sie Ihren Arzt auf diesen Umstand aufmerksam.
Dauerbehandlungen sollten nur bei spastischen Syndromen durchgeführt werden, wobei die Notwendigkeit der Weiterbehandlung vom Arzt regelmäßig zu überprüfen ist.
Beim plötzlichen Absetzen nach längerer Einnahme können - oft mit Verzögerung von einigen Tagen - Unruhe, Angstzustände und Schlaflosigkeit auftreten. Die Symptomatik kann sich außerdem in Zittern und Schwitzen äußern und sich bis zu bedrohlichen körperlichen und seelischen Reaktionen wie Krampfanfällen, Psychosen (z.B. Entzugsdelir, Depressionen) steigern. Deshalb wird empfohlen, eine längere Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.
Gedächtnisstörungen
Wie andere Benzodiazepine kann Tetrazepam, vor allem bei höherer Dosierung, zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesien) verursachen. Das bedeutet, dass (meist einige Stunden) nach Medikamenteneinnahme unter Umständen Handlungen ausgeführt werden, an die Sie sich später nicht erinnern können.
Depressionen
Während der Behandlung mit Benzodiazepinen kann eine bis dahin möglicherweise unerkannte Depression zu Tage treten.
Besondere Patientengruppen
Für Kinder unter 1 Jahr ist Tetrazepam AL 50 nicht vorgesehen. Kinder über 1 Jahr und Jugendliche dürfen Tetrazepam AL 50 nur dann erhalten, wenn dies zur Behandlung schwerer spastischer Syndrome unbedingt erforderlich ist.
Bei älteren oder geschwächten Patienten sowie Patienten mit Erkrankungen des Gehirns, Kreislauf- und Atmungsschwäche sowie eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist Tetrazepam AL 50 vorsichtig zu dosieren.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Tetrazepam AL 50 darf während der Schwangerschaft nur nach strenger Abwägung von Nutzen und Risiko durch den behandelnden Arzt verordnet werden, da bislang keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen. Wenn Sie während der Behandlung mit Tetrazepam AL 50 schwanger werden möchten oder vermuten, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies bitte umgehend Ihrem Arzt mit, damit er Sie auf ein anderes Arzneimittel umstellen kann.
Bei längerer Einnahme von Tetrazepam AL 50 oder einem anderen Arzneimittel derselben Gruppe (Benzodiazepine) während der Schwangerschaft können beim Neugeborenen Entzugserscheinungen auftreten. Eine Anwendung gegen Ende der Schwangerschaft oder während der Geburt kann beim Neugeborenen zu erniedrigter Körpertemperatur, Atemdämpfung, herabgesetzter Muskelspannung und Trinkschwäche führen.
Stillzeit
Tetrazepam AL 50 darf in der Stillzeit nicht eingenommen werden, da von einem Übergang des Wirkstoffs Tetrazepam in die Muttermilch auszugehen ist. Ist eine längerfristige Behandlung mit Tetrazepam AL 50 in der Stillperiode unvermeidlich, müssen Sie abstillen. Bei einer Behandlung über 1 - 2 Tage muss das Stillen bis ca. 48 Stunden nach der letzten Dosis unterbrochen, die Milch abgepumpt und verworfen werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch Ihr Reaktionsvermögen so weit verändern (z.B. durch vermehrte Müdigkeit, Mattigkeit, eine verlangsamte Reaktionszeit), dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt unabhängig von der zu behandelnden Erkrankung beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Sie sollten daher das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung, unterlassen. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung Ihrer individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Tetrazepam AL 50
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Tetrazepam AL 50 daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie ist Tetrazepam AL 50 einzunehmen?
Nehmen Sie Tetrazepam AL 50 immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Im Allgemeinen wird die Dosierung zu Beginn schrittweise gesteigert, um die für Sie günstigste Dosis ermitteln zu können.
Die Hauptdosis kann je nach tageszeitlicher Abhängigkeit der Beschwerden morgens, mittags oder abends eingenommen werden.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
Zu Beginn der Behandlung nehmen Sie 1 Tablette Tetrazepam AL 50 (entspr. 50 mg Tetrazepam) pro Tag ein. Wenn bei dieser Dosierung die gewünschten Wirkungen nicht erzielt werden können, kann die Dosis auf ärztliche Anweisung täglich um ½ Tablette Tetrazepam AL 50 (entspr. 25 mg Tetrazepam) gesteigert werden. Die mittleren Tagesdosen liegen zwischen 1 und 4 Tabletten Tetrazepam AL 50 (entspr. 50 bis 200 mg Tetrazepam).
Bei der Behandlung schwerer spastischer Syndrome können im Einzelfall Dosen bis zu 8 Tabletten Tetrazepam AL 50 (entspr. 400 mg Tetrazepam) pro Tag erforderlich sein.
Kinder ab 1 Jahr und Jugendliche erhalten bei schweren spastischen Syndromen als Tagesdosis im Allgemeinen nicht mehr als 4 mg Tetrazepam/kg KG, auf drei Einzeldosen über den Tag verteilt.
Bei älteren oder geschwächten Patienten sowie Patienten mit Erkrankungen des Gehirns, Kreislauf- und Atemschwäche sowie eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist vorsichtig zu dosieren.
Art der Anwendung
Die Tabletten sind teilbar. Nehmen Sie Tetrazepam AL 50 unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein.
Dauer der Anwendung
Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr Arzt je nach Art und Schwere des Krankheitsbildes. Sie sollte so kurz wie möglich sein. Dauerbehandlungen sollten nur bei spastischen Syndromen durchgeführt werden, wobei die Notwendigkeit der Weiterbehandlung vom Arzt regelmäßig zu überprüfen ist.
Bei längerer Anwendungsdauer (länger als 1 Woche) sollte beim Absetzen von Tetrazepam AL 50 die Dosis schrittweise verringert werden, um Absetzerscheinungen (siehe Abschnitt 2. ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tetrazepam AL 50 ist erforderlich?) zu vermeiden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tetrazepam AL 50 zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Tetrazepam AL 50 eingenommen haben, als Sie sollten
Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit Tetrazepam AL 50 ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (z.B. Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen, der den Schweregrad der Vergiftung beurteilt und die erforderlichen Maßnahmen festlegt.
Anzeichen einer (leichten) Überdosierung können Schläfrigkeit, Benommenheit, Sehstörungen, undeutliches Sprechen, geistige Verwirrung, Blutdruckabfall, Gang- und Bewegungsunsicherheit und Muskelschwäche sein. Auch so genannte ?paradoxe Reaktionen? (Unruhezustände, Halluzinationen) sind möglich.
In Fällen hochgradiger Vergiftungen kann es darüber hinaus zu Tiefschlaf bis Bewusstlosigkeit, Atemstörungen und Kreislaufkollaps kommen. Eine Intensivüberwachung ist unbedingt notwendig!
Wenn Sie die Einnahme von Tetrazepam AL 50 vergessen haben
Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die Einnahme von Tetrazepam AL 50, wie von Ihrem Arzt verordnet, fort.
Wenn Sie die Einnahme von Tetrazepam AL 50 abbrechen
In keinem Fall sollten Sie die Behandlung mit Tetrazepam AL 50 eigenmächtig verändern, unterbrechen oder vorzeitig beenden. Sie können damit den Therapieerfolg gefährden.
Bitte sprechen Sie vorher mit Ihrem behandelnden Arzt, wenn Unverträglichkeiten oder eine Änderung in Ihrem Krankheitsbild eintreten.
Ein plötzliches Beenden einer Behandlung mit Tetrazepam AL 50 sollte vermieden werden, da hier unter Umständen mit schwerwiegenden Absetzerscheinungen zu rechnen ist (siehe Abschnitt 2. unter ?Abhängigkeit/Absetzerscheinungen?).
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Tetrazepam AL 50 mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei gleichzeitiger Anwendung anderer auf das Nervensystem einwirkender Arzneimittel (wie z.B. Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen [Psychopharmaka], Schlafmittel, bestimmte Schmerzmittel, Hustenmittel [Antitussiva] und Arzneimittel gegen Krampfanfälle [Barbiturate], Narkosemittel oder auch bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Allergien [sedierende Antihistaminika]) kann es zu gegenseitiger Verstärkung der Wirkungen kommen.
Tetrazepam AL 50 sollte nicht mit anderen Benzodiazepinen kombiniert werden, da dadurch das Risiko von Abhängigkeitsentwicklung und Entzugserscheinungen weiter erhöht wird.
Bei gleichzeitiger Gabe von anderen muskelerschlaffenden Mitteln (Muskelrelaxantien) kann deren Wirkung verstärkt werden – insbesondere bei älteren Patienten und bei höherer Dosierung (Sturzgefahr).
Bei Patienten, die unter Dauerbehandlung mit anderen Arzneimitteln stehen, wie z.B. Mitteln gegen zu hohen Blutdruck oder blutgerinnungshemmenden Mitteln, sind Art und Umfang von Wechselwirkungen nicht vorhersehbar. Daher sollte der behandelnde Arzt vor Beginn der Behandlung abklären, ob entsprechende Dauerbehandlungen bestehen. In solchen Fällen ist, insbesondere zu Beginn der Behandlung, besondere Vorsicht geboten.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Cisaprid, Cimetidin oder Omeprazol kann die Wirkung von Tetrazepam AL 50 verstärkt und verlängert werden.
Die gleichzeitige Gabe von Clozapin und einem Benzodiazepin erhöht das Risiko eines Atem- und/oder Herz-Kreislauf-Versagens.
Bei Einnahme von Tetrazepam AL 50 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Behandlung mit Tetrazepam AL 50 sollten Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die Wirkung von Tetrazepam AL 50 in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird (z. B. Verstärkung beruhigender Effekte). Daher sollte während der Behandlung mit Tetrazepam AL 50 auf alkoholische Getränke verzichtet werden. Dies gilt ebenso für alkoholhaltige Medikamente.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Tetrazepam AL 50 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000
Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Mögliche Nebenwirkungen
Häufig:
- Schwindelgefühl.
- Benommenheit.
- Übelkeit, Erbrechen.
- Verlangsamtes oder undeutliches Sprechen (Artikulationsstörungen).
- Bewegungs- und Gangunsicherheit.
Diese Begleiterscheinungen klingen im Verlauf der Therapie meistens ab.
Gelegentlich:
- Allergische Hautreaktion (z.B. Juckreiz, Hautrötung, Gesichtsschwellung), Überempfindlichkeitsreaktionen, anhaltende Schwellungen von Haut und Schleimhäuten (Angioödeme), Nesselsucht (Urtikaria) und Ekzeme, Ausschläge mit Knötchenbildung, Hautrötung und Juckreiz.
- Muskelschwäche.
- Schnelle Ermüdung und Schläfrigkeit (besonders bei älteren Menschen).
Selten:
- Durchfall, Verstopfung.
Sehr selten:
- Schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse [auch als Lyell-Syndrom bezeichnet]). Dabei bestand fast immer eine gleichzeitige Behandlung mit Wirkstoffen, die schwere Hautreaktionen auslösen können.
- Übermäßig gesteigertes Durstgefühl (Polydipsie), übermäßiger Speichelfluss, Mundtrockenheit.
- Regelblutungsstörungen, Störungen beim Wasserlassen, abnehmendes geschlechtliches Bedürfnis.
Häufigkeit nicht bekannt:
- Je nach verabreichter Dosis und abhängig von Ihrer persönlichen Reaktion auf Tetrazepam AL 50 können vermehrt Müdigkeit, Mattigkeit, eine verlangsamte Reaktionszeit (z.B. beim Bedienen von Maschinen oder Führen von Kraftfahrzeugen) auftreten.
- Vor allem bei höherer Dosierung, kann Tetrazepam AL 50 zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesien) verursachen (siehe Abschnitt 2. ?Gedächtnisstörungen?).
- Es besteht die Möglichkeit, dass eine Verlangsamung von geistigen Prozessen (Bradyphrenie), Sinnesstörungen (Halluzinationen) oder eine Wirkungsumkehr (?paradoxe Reaktionen?, wie z.B. Erregungszustände, Angst, Verwirrtheitszustände, erhöhte Selbstmordneigung, Schlafstörungen, Wutanfälle oder vermehrte Muskelkrämpfe) auftreten.
- Die Anwendung von Benzodiazepinen kann (auch in therapeutischen Dosen) zur Entwicklung einer körperlichen und seelischen Abhängigkeit führen; beim plötzlichen Beenden der Behandlung können Absetzerscheinungen auftreten (siehe Abschnitt 2. unter ?Abhängigkeit/Absetzerscheinungen?).
Sollten Sie eine oder mehrere der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen entscheiden kann. Nebenwirkungen bilden sich im Allgemeinen nach Verringerung der Dosis zurück und lassen sich in der Regel durch sorgfältige und individuelle Einstellung der Tagesdosen vermeiden.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Was Tetrazepam AL 50 enthält
Der Wirkstoff ist Tetrazepam.
1 Tablette enthält 50 mg Tetrazepam.
Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Talkum.
Wie Tetrazepam AL 50 aussieht und Inhalt der Packung
Weiße, leicht gelblich marmorierte, runde Tablette mit einseitiger Bruchkerbe.
Tetrazepam AL 50 ist in Packungen mit 10 (N1), 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
ALIUD® PHARMA GmbH
Gottlieb-Daimler-Straße 19

E-Mail: info@aliud.de
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
Januar 2010
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Zur Beachtung für den Patienten!
Dieses Arzneimittel enthält einen Wirkstoff aus der Gruppe der Benzodiazepine!
Benzodiazepine sind Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krankheitszustände, die mit Unruhe- und Angstzuständen, innerer Spannung oder Schlaflosigkeit einhergehen, sowie zur Behandlung der Epilepsie und bestimmter Muskelverspannungen.
Benzodiazepine beseitigen nicht die Ursache der Störung. Sie vermindern den Leidensdruck und können darüber hinaus eine wichtige Hilfe sein, um z.B. den Zugang für eine weiterführende Behandlung und die entsprechende Problemverarbeitung zu erleichtern.
Bei der Anwendung von Benzodiazepin-Arzneimitteln kann es zu einer Abhängigkeit kommen. Um dieses Risiko so gering wie möglich zu halten, wird Ihnen geraten, die folgenden Hinweise genau zu beachten:
1. Benzodiazepine sind allein zur Behandlung krankhafter Zustände geeignet und dürfen nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.
2. Eine unkontrollierte längerfristige Anwendung muss vermieden werden, da sie zu einer Medikamentenabhängigkeit führen kann. Innerhalb der Therapiedauer sollte deshalb frühzeitig der Arzt aufgesucht werden, damit dieser über eine Weiterbehandlung entscheiden kann. Bei einer Anwendung ohne ärztliche Anweisung verringert sich die Chance, Ihnen durch ärztliche Verordnung mit diesen Arzneimitteln zu helfen.
3. Erhöhen Sie auf keinen Fall die vom Arzt vorgeschriebene Dosis; auch dann nicht, wenn die Wirkung nachlässt. Dies kann ein Zeichen einer Abhängigkeit sein. Durch eigenmächtige Dosissteigerung wird die gezielte Behandlung erschwert.
4. Bei Absetzen nach längerem Gebrauch können - oft mit Verzögerung von einigen Tagen - Unruhe, Angstzustände und Schlaflosigkeit auftreten. Diese Absetzerscheinungen verschwinden nach einigen Tagen bis Wochen.
5. Wenn Sie derzeit oder früher einmal abhängig von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen sind bzw. waren, dürfen Sie Benzodiazepine nicht anwenden; seltene, nur vom Arzt zu beurteilende Situationen ausgenommen. Machen Sie Ihren Arzt auf diesen Umstand aufmerksam.
6. Nehmen Sie Benzodiazepin-Arzneimittel nie von anderen entgegen und wenden Sie diese nicht an, weil Sie ?anderen so gut geholfen haben?. Geben Sie diese Arzneimittel nie an Andere weiter.