Tetrazepam STADA 50 mg Filmtabletten

durch Schmerzen hervorgerufene Muskelverspannungen, insbesondere als Folge von Erkrankungen der Wirbelsäule und der achsennahen Gelenke.
Zuständen mit krankhaft gesteigerter Muskelspannung (spastischen Syndromen) unterschiedlicher Ursache.

Tetrazepam STADA darf NICHT eingenommen werden
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tetrazepam, andere Benzodiazepine oder einen der sonstigen Bestandteile von Tetrazepam STADA sind
bei schwerer Beeinträchtigung der Atmung
von Kindern unter 1 Jahr.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tetrazepam STADA ist erforderlich bei
bestimmten Formen schwerer, krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis)
Störungen der Gang- und Bewegungskoordination (spinalen und zerebellaren Ataxien)
Vergiftung mit Alkohol, Schlaf- und Schmerzmitteln sowie Arzneimitteln zur Behandlung geistig-seelischer Störungen (Neuroleptika, Antidepressiva und Lithium)
bei schweren Leberschäden, z.B. Gelbsucht mit Gallenstauung (cholestatischem Ikterus)
eingeschränkter Nierenfunktion
Atemfunktionsstörungen im Schlaf (Schlafapnoe-Syndromen).
Tetrazepam STADA soll nur in Ausnahmefällen und dann nur über kurze Zeit bei einer Abhängigkeitserkrankung in der Vorgeschichte (Abhängigkeit von z.B. Alkohol, Medikamenten, Drogen) angewendet werden.
Toleranzentwicklung
Nach wiederholter Einnahme von Tetrazepam STADA über wenige Wochen kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen. Erhöhen Sie in diesem Fall keinesfalls die vom Arzt verordnete Dosierung. Durch eigenmächtige Dosissteigerung wird die gezielte Behandlung erschwert.
Abhängigkeit/Absetzerscheinungen
Bei mehrwöchiger täglicher Einnnahme von Tetrazepam STADA besteht die Gefahr einer Abhängigkeitsentwicklung. Dies gilt nicht nur für besonders hohe Dosen, sondern auch für den therapeutischen Dosisbereich. Spätestens nach vierwöchiger Anwendung sollte der Arzt deshalb prüfen, ob die Behandlung weiterhin erforderlich ist.
Wenn Sie derzeit oder früher einmal abhängig von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen sind bzw. waren, dürfen Sie Tetrazepam STADA nicht einnehmen, ausgenommen seltene, nur vom Arzt zu beurteilende Situationen. Machen Sie Ihren Arzt auf diesen Umstand aufmerksam. Dauerbehandlungen sollten nur bei spastischen Syndromen durchgeführt werden, wobei die Notwendigkeit der Weiterbehandlung vom Arzt regelmäßig zu überprüfen ist.
Beim plötzlichen Absetzen nach längerer Anwendung können, oft mit Verzögerung von einigen Tagen, Unruhe, Angstzustände und Schlaflosigkeit auftreten. Die Symptomatik kann sich außerdem in Zittern und Schwitzen äußern und sich bis zu bedrohlichen körperlichen und seelischen Reaktionen wie Krampfanfällen, Psychosen (z.B. Entzugsdelir, Depressionen) steigern. Deshalb wird empfohlen, eine längere Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.
Gedächtnisstörungen
Wie auch andere Benzodiazepine kann Tetrazepam, vor allem bei höherer Dosierung, zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesien) verursachen. Das bedeutet, dass (meist einige Stunden) nach Medikamenteneinnahme unter Umständen Handlungen ausgeführt werden, an die sich der Patient später nicht erinnern kann.
Depressionen
Während der Behandlung mit Benzodiazepinen kann eine bis dahin möglicherweise unerkannte Depression zu Tage treten.
Kinder
Für Kinder unter 1 Jahr ist Tetrazepam STADA nicht vorgesehen. Kinder über einem Jahr und Jugendliche dürfen Tetrazepam STADA nur dann erhalten, wenn dies zur Behandlung schwerer spastischer Syndrome unbedingt erforderlich ist.
Ältere Patienten
Bei älteren oder geschwächten Patienten sowie Patienten mit Erkrankungen des Gehirns, Kreislauf- und Atemschwäche sowie eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist Tetrazepam STADA vorsichtig zu dosieren.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Tetrazepam STADA darf während der Schwangerschaft nur nach strenger Abwägung von Nutzen und Risiko durch den behandelnden Arzt verordnet werden, da bislang keine Erfahrungen am Menschen vorliegen. Wenn Sie während der Behandlung mit Tetrazepam STADA schwanger werden möchten oder vermuten, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies bitte umgehend Ihrem Arzt mit, damit er Sie auf ein anderes Arzneimittel umstellen kann.
Bei längerer Einnahme von anderen Arzneimitteln derselben Gruppe (Benzodiazepine) während der Schwangerschaft können beim Neugeborenen Entzugserscheinungen auftreten. Eine Einnahme gegen Ende der Schwangerschaft oder während der Geburt kann beim Neugeborenen zu erniedrigter Körpertemperatur, Atemdämpfung, herabgesetzter Muskelspannung und Trinkschwäche führen.
Stillzeit
Tetrazepam STADA sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden, da von einem Übergang des Wirkstoffes Tetrazepam in die Muttermilch auszugehen ist. Ist eine längerfristige Behandlung mit Tetrazepam STADA in der Stillperiode unvermeidlich, muss abgestillt werden. Bei einer Behandlung über ein bis zwei Tage muss das Stillen bis ca. 48 Stunden nach der letzten Dosis unterbrochen, die Milch abgepumpt und verworfen werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt unabhängig von der zu behandelnden Erkrankung beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Daher sollten Sie das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung unterlassen. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung Ihrer individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Tetrazepam STADA
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Tetrazepam STADA daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie ist Tetrazepam STADA einzunehmen?
Nehmen Sie Tetrazepam STADA immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Im Allgemeinen wird die Dosierung zu Beginn schrittweise gesteigert, um die für Sie günstigste Dosis ermitteln zu können. Die Hauptdosis kann je nach tageszeitlicher Abhängigkeit der Beschwerden morgens, mittags oder abends eingenommen werden.
Erwachsene
Zu Beginn der Behandlung nehmen Sie 1 Filmtablette Tetrazepam STADA (entsprechend 50 mg Tetrazepam) pro Tag ein.
Wenn bei dieser Dosierung die gewünschten Wirkungen nicht erzielt werden können, kann die Dosis vom Arzt täglich um ½ Filmtablette Tetrazepam STADA (entsprechend 25 mg Tetrazepam) gesteigert werden. Die mittleren Tagesdosen liegen zwischen 1 und 4 Filmtabletten Tetrazepam STADA (entsprechend 50-200 mg Tetrazepam).
Bei der Behandlung schwerer spastischer Syndrome können im Einzelfall Dosen bis 8 Filmtabletten Tetrazepam STADA (entsprechend bis zu 400 mg Tetrazepam) pro Tag erforderlich sein.
Kinder
Kinder ab 1 Jahr und Jugendliche erhalten bei schweren spastischen Syndromen als Tagesdosis im Allgemeinen 4 mg Tetrazepam/kg KG, in drei Einzeldosen über den Tag verteilt.
Bei älteren oder geschwächten Patienten sowie Patienten mit Erkrankungen des Gehirns, Kreislauf- und Atemschwäche sowie eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist Tetrazepam STADA vorsichtig zu dosieren.
Art der Anwendung
Die Filmtabletten sind teilbar. Nehmen Sie Tetrazepam STADA unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein.
Dauer der Anwendung
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt je nach Art und Schwere des Krankheitsbildes.
Sie sollte so kurz wie möglich sein. Dauerbehandlungen sollten nur bei spastischen Syndromen durchgeführt werden, wobei die Notwendigkeit der Weiterbehandlung vom Arzt regelmäßig zu überprüfen ist.
Bei längerer Anwendungsdauer (länger als eine Woche) sollte beim Absetzen von Tetrazepam STADA die Dosis schrittweise verringert werden, um Absetzerscheinungen zu vermeiden (siehe: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tetrazepam STADA ist erforderlich).
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tetrazepam STADA zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Tetrazepam STADA eingenommen haben, als Sie sollten
Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit Tetrazepam STADA ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (Vergiftungsnotruf z.B.) um Rat zu fragen, der den Schweregrad der Vergiftung beurteilt und die erforderlichen Maßnahmen festlegt.
Anzeichen einer leichten Überdosierung können Schläfrigkeit, Benommenheit, Sehstörungen, undeutliches Sprechen, Blutdruckabfall, Gang- und Bewegungsunsicherheit und Muskelschwäche sein. Auch so genannte ?paradoxe Reaktionen? (Unruhezustände, Halluzinationen) sind möglich. In Fällen hochgradiger Vergiftungen kann es darüber hinaus zu Tiefschlaf bis Bewusstlosigkeit, Atemstörungen und Kreislaufkollaps kommen. Eine Intensivüberwachung ist unbedingt notwendig!
Wenn Sie die Einnahme von Tetrazepam STADA vergessen haben
Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die Einnahme von Tetrazepam STADA wie von Ihrem Arzt verordnet, fort.
Wenn Sie die Einnahme von Tetrazepam STADA abbrechen
Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die medikamentöse Behandlung. Sie können damit den Therapieerfolg gefährden.
Ein plötzliches Absetzen einer Behandlung mit Tetrazepam STADA sollte vermieden werden, da hier mit Absetzsymptomen wie Unruhe, Schweißausbrüchen, Übelkeit, Erbrechen und Schlafsstörungen zu rechnen ist (siehe auch unter 2.: Abhänigkeit/Absetzerscheinungen).
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt und Apotheker.

Bei Einnahme von Tetrazepam STADA mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei gleichzeitiger Anwendung anderer auf das Nervensystem einwirkender Arzneimittel (z.B. Psychopharmaka [Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen], Schlafmittel, bestimmte Schmerzmittel, Narkosemittel oder auch bestimmte Arzneimittel gegen Allergien [sedierende Antihistaminika]) kann es zu einer gegenseitigen Verstärkung der Wirkungen kommen.
Bei gleichzeitiger Gabe von anderen muskelerschlaffenden Mitteln (Muskelrelaxantien) kann deren Wirkung verstärkt werden - insbesondere bei älteren Patienten und höherer Dosierung (Sturzgefahr!).
Tetrazepam STADA sollte nicht mit anderen Benzodiazepinen kombiniert werden, da dadurch das Risiko von Abhängigkeitsentwicklung und Entzugserscheinungen weiter erhöht wird.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Cisaprid, Cimetidin oder Omeprazol (Arzneimittel zur Behandlung von z.B. Magengeschwüren) kann die Wirkung von Tetrazepam STADA verstärkt und verlängert werden.
Bei Patienten, die unter Dauerbehandlung mit anderen Arzneimitteln stehen, wie z.B. Mitteln gegen zu hohen Blutdruck oder blutgerinnungshemmenden Mitteln, sind Art und Umfang von Wechselwirkungen nicht vorhersehbar. Der behandelnde Arzt sollte daher vor der Verabreichung von Tetrazepam STADA klären, ob solche Behandlungen bestehen. In solchen Fällen ist, insbesondere zu Beginn der Behandlung, besondere Vorsicht geboten.
Bei Einnahme von Tetrazepam STADA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Behandlung mit Tetrazepam STADA sollten Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die Wirkung von Tetrazepam STADA in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Tetrazepam STADA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Schwindelgefühl, Benommenheit, oder Störungen wie verlangsamtes oder undeutliches Sprechen (Artikulationsstörungen), Bewegungs- und Gangunsicherheit. Diese Begleiterscheinungen klingen im Verlauf der Therapie meistens ab.
Häufigkeit nicht bekannt: Tetrazepam STADA kann, vor allem bei höherer Dosierung, zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesien) verursachen (siehe Abschnitt 2: Gedächtnisstörungen).
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
Häufig: Magen-Darm-Beschwerden (z.B. Übelkeit, Erbrechen, seltener Durchfall oder Verstopfung). Diese Begleiterscheinungen klingen im Verlauf der Therapie meistens ab.
Sehr selten: übermäßiger Speichelfluss, Mundtrockenheit
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr selten: Störungen beim Wasserlassen.
Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: allergische Hautreaktionen.
Sehr selten: schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse, auch als Lyell-Syndrom bezeichnet). Dabei bestand fast immer eine gleichzeitige Behandlung mit Wirkstoffen, die schwere Hautreaktionen auslösen können.
Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Muskelschwäche.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr selten: übermäßig gesteigertes Durstgefühl (Polydipsie).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufigkeit nicht bekannt: Je nach verabreichter Dosis und abhängig von Ihrer persönlichen Reaktion auf Tetrazepam STADA können vermehrte Müdigkeit, Mattigkeit, eine verlangsamte Reaktionszeit (z.B. beim Bedienen von Maschinen und Führen von Kraftfahrzeugen) auftreten.
Weiterhin besteht die Möglichkeit, dass eine Wirkungsumkehr ("paradoxe Reaktionen?, wie z.B. vermehrte Muskelkrämpfe, Schlafstörungen, Verwirrtheits- oder Erregungszustände, Aggressivität, Angst oder eine erhöhte Selbstmordneigung) auftritt.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Sehr selten: Regelblutungsstörungen.
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr selten: Das geschlechtliche Bedürfnis kann abnehmen.
Häufigkeit nicht bekannt: Sinnesstörungen (Halluzinationen).
Die Anwendung von Benzodiazepinen kann (auch in therapeutischen Dosen) zur Entwicklung einer körperlichen und seelischen Abhängigkeit führen; beim plötzlichen Beenden der Behandlung können Absetzerscheinungen auftreten (siehe Abschnitt 2: Abhängigkeit/Absetzerscheinungen).
Nebenwirkungen bilden sich im Allgemeinen nach Verringerung der Dosis zurück und lassen sich in der Regel durch sorgfältige und individuelle Einstellung der Tagesdosen vermeiden.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich
Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Tetrazepam STADA enthält
Der Wirkstoff ist: Tetrazepam.
1 Filmtablette enthält 50 mg Tetrazepam.
Die sonstigen Bestandteile sind
Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Mikrokristalline Cellulose, Cellulosepulver, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 6000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, Povidon K 25, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum.
Wie Tetrazepam STADA aussieht und Inhalt der Packung
weiß bis gelblich runde, konvexe Filmtablette mit einseitiger Bruchkerbe
Tetrazepam STADA ist in Packungen mit 10 (N1), 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
STADApharm GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel
Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de
Hersteller
STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
September 2009.