Thiamazol 20 mg Hexal

ATC Code
H03BB02
Medikamio Hero Image

Allgemein

Zulassungsland
Hersteller Hexal Aktiengesellschaft
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Anatomische Gruppe Systemische hormonpräparate, exkl. sexualhormone und insuline
Therapeutische Gruppe Schilddrüsentherapie
Pharmakologische Gruppe Thyreostatika
Chemische Gruppe Schwefel-haltige imidazol-derivate
Wirkstoff Thiamazol

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Alle Informationen

Autor

Hexal Aktiengesellschaft

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Thiamazol 20 mg HEXAL ist ein Arzneimittel zur Hemmung der Schilddrüsenfunktion (Thyreostatikum).

Thiamazol 20 mg HEXAL wird angewendet

  • zur medikamentösen Behandlung einer Schilddrüsenüberfunktion, die ohne oder nur mit kleiner Schilddrüsenvergrößerung (Kropf) einhergeht, sowie bei jüngeren Patienten
  • zur Operationsvorbereitung bei allen Formen der Schilddrüsenüberfunktion
  • zur Vorbereitung von Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion vor einer geplanten Radioiodtherapie, um dem Risiko einer nach einer Operation auftretenden lebensbedrohlichen Verschlechterung einer Schilddrüsenüberfunktion vorzubeugen
  • zur Intervallbehandlung nach einer Radioiodbehandlung
  • in Ausnahmefällen zur Dauerbehandlung der Schilddrüsenüberfunktion, wenn definitive Therapiemaßnahmen wegen des Allgemeinzustandes oder aus persönlichen Gründen nicht durchführbar sind oder abgelehnt werden und wenn Thiamazol 20 mg HEXAL (in möglichst geringer Dosierung) gut verträglich ist
  • zur vorbeugenden Behandlung bei aus der Vorgeschichte bekannter oder latenter Schilddrüsenüberfunktion und autonomen Adenomen (unkontrolliert hormonbildende Bezirke in der Schilddrüse), wenn eine Iodgabe (z. B. eine Untersuchung mit iodhaltigen Röntgenkontrastmitteln) unumgänglich ist

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Thiamazol 20 mg HEXAL darf nicht eingenommen werden

  • wenn Sie allergisch gegen Thiamazol, , verwandte Wirkstoffe (Thioharnstoff-derivate, z. B. Carbimazol) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn bei Ihnen durch Laboruntersuchungen festgestellt wird, dass bei Ihnen eine verminderte Anzahl bestimmter Zellen im Blut vorliegt (Granulozytopenie)
  • bei Ihnen vor Therapiebeginn mit Thiamazol 20 mg HEXAL eine Gallenstauung (Cholestase) vorliegt
  • wenn bei Ihnen während einer früheren Behandlung mit Thiamazol oder Carbimazol eine Knochenmarksschädigung aufgetreten ist
Thiamazol 20 mg HEXAL darf in der Schwangerschaft nicht zusammen mit Schilddrüsenhormonen angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Thiamazol 20 mg HEXAL einnehmen.

Thiamazol 20 mg HEXAL sollte nicht eingenommen werden, wenn bei Ihnen früher einmal eine leichte allergische Reaktion auf Thiamazol aufgetreten ist, z. B. ein allergischer Ausschlag oder Juckreiz.

Bei Schilddrüsenvergrößerung (Kropf) mit Einengung der Luftröhre sollte Thiamazol 20 mg HEXAL wegen der Gefahr eines weiteren Schilddrüsenwachstums nur kurzfristig und unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung eingenommen werden.

Vor und während der Behandlung mit Thiamazol 20 mg HEXAL sind zur Beurteilung von Blutbildveränderungen regelmäßige Kontrollen des Blutbildes erforderlich.

Spezieller Warnhinweis

Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen Symptome wie Fieber, Halsschmerzen, Mundschleimhautentzündung oder Furunkelbildung auftreten. Dies kann durch einen starken Rückgang von weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) verursacht sein und vor allem in den ersten Wochen der Behandlung auftreten. Stellt der Arzt eine Agranulozytose fest, muss das Medikament abgesetzt werden (siehe auch Abschnitt 4.).

Wenn Sie an einer besonders schweren Form der Schilddrüsenüberfunktion leiden, müssen Sie unter Umständen sehr hohe Thiamazol-Dosen (mehr als 120 mg pro Tag) einnehmen. In einem solchen Fall wird Ihr Arzt regelmäßige Blutbildkontrollen durchführen, da es möglich ist, dass dadurch ihr Knochenmark angegriffen wird. Sollte dies eintreten, wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, die Therapie zu beenden und, falls erforderlich, Ihnen ein anderes Medikament verordnen.

Wenn es unter der Therapie mit Thiamazol 20 mg HEXAL zu einer Vergrößerung Ihres Kropfes kommt oder wenn sich eine Unterfunktion der Schilddrüse entwickelt, wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre Thiamazol-Dosis überprüfen müssen und, sofern erforderlich, zusätzlich ein Schilddrüsenhormon verordnen. Jedoch können solche Bedingungen auch durch den natürlichen Krankheitsverlauf bedingt sein.

In ähnlicher Weise kann es auch zur Verschlimmerung einer Augenerkrankung (endokrine Orbitopathie) kommen, die nicht im Zusammenhang mit der Thiamazol-Therapie steht.

Zu einem geringen Prozentsatz kommen auch unter alleiniger Therapie mit Thiamazol 20 mg HEXAL spätere Schilddrüsenunterfunktionsstörungen vor. Hierbei handelt es sich nicht um eine Nebenwirkung des Arzneimittels, sondern um entzündliche Prozesse im Schilddrüsengewebe im Rahmen der Grunderkrankung.

Durch Thiamazol 20 mg HEXAL wird der Energiebedarf, der durch die Schilddrüsenüberfunktion krankhaft gesteigert war, normalisiert. Dies bedeutet, dass es unter der Behandlung mit Thiamazol 10

mg HEXAL bei gleichbleibender Ernährung zu einem Anstieg des Körpergewichts kommen kann. Dies ist aus medizinischer Sicht im Allgemeinen gewünscht.

Einnahme von Thiamazol 20 mg HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Iinformieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden..

Ihre Iodversorgung hat Einfluss auf die Wirkung von Thiamazol 20 mg HEXAL. Ihr Arzt wird die Thiamazol-Dosierung entsprechend Ihrer individuellen Iodversorgung und Ihrer Schilddrüsenfunktion festlegen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Antikoagulantien) einnehmen. Die Wirkung von Antikoagulantien kann durch die Normalisierung der Schilddrüsenfunktion durch Thiamazol 20 mg HEXAL beeinflusst werden.

Weitere direkte Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten sind bisher nicht bekannt. Allerdings können bei einem Überfunktionszustand der Schilddrüse Abbau und Ausscheidung anderer Medikamente beschleunigt sein. Dabei ist zu beachten, dass sich dieser Vorgang mit zunehmender Normalisierung der Schilddrüsenfunktion ebenfalls wieder normalisiert.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahmedieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wegen einer nicht gänzlich auszuschließenden fruchtschädigenden Wirkung sollten Sie Thiamazol 20 mg HEXAL während der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes einnehmen und nur, nachdem dieser eine strenge Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen hat. Thiamazol 20 mg HEXAL soll in der niedrigsten noch wirksamen Dosierung angewendet werden. Eine zusätzliche Behandlung mit Schilddrüsenhormonen darf nicht erfolgen.

Stillzeit

Thiamazol, der Wirkstoff in Thiamazol 20 mg HEXAL, geht in die Muttermilch über, so dass die Gefahr einer Schilddrüsenunterfunktion beim Säugling besteht. Sie können unter der Einnahme von Thiamazol 20 mg HEXAL stillen, jedoch sollen nur niedrige Dosen an Thiamazol (bis zu 10 mg pro Tag) ohne zusätzliche Gabe von Schilddrüsenhormonen angewendet werden. Die Schilddrüsenfunktion des Säuglings ist dabei regelmäßig zu überwachen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sind nicht bekannt.

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgtMedikamentöse Behandlung der Schilddrüsenüberfunktion

Die Dosis bei Behandlungsbeginn liegt im Allgemeinen - je nach Schwere der Erkrankung - zwischen 1 und 2 Tabletten Thiamazol 20 mg HEXAL (entsprechend 20 und 40 mg Thiamazol) pro Tag.

Die Tagesdosis sollte zu Behandlungsbeginn in mehreren (gleich großen) Einzelgaben über den Tag verteilt eingenommen werden.

Nach Besserung der Krankheit innerhalb der ersten 2-6 Behandlungswochen kann der Arzt die Dosis schrittweise den Erfordernissen anpassen. Die endgültige Dosis, die nach Anweisung des Arztes über 1−2 Jahre einzunehmen ist, liegt zwischen 2,5 und 10 mg Thiamazol pro Tag, in Einzelfällen auch höher. Hierfür stehen zusätzlich Thiamazol 5 mg HEXAL und Thiamazol 10 mg HEXAL zur Verfügung. Diese Dosis kann täglich als Einmaldosis, am besten morgens, genommen werden, eventuell zusammen mit einem Schilddrüsenhormon; hierüber entscheidet der Arzt. Höhere Dosen sind bei besonders schwerer Krankheit, insbesondere bei durch Iodgabe ausgelöster Schilddrüsenüberfunktion, erforderlich.

Operationsvorbereitung bei allen Formen der Schilddrüsenüberfunktion

Die Behandlung wird nach den gleichen Grundsätzen durchgeführt. In den letzten 10 Tagen vor der Operation kann, wenn vom Chirurgen bevorzugt, Iod zur Verfestigung des Schilddrüsengewebes eingenommen werden.

Behandlung vor einer Radioiodtherapie

Dosierung und Therapiedauer nach Anweisung durch den die Radioiodtherapie durchführenden Arzt.

Intervallbehandlung nach einer Radioiodtherapie

Dosierung und Therapiedauer nach Anweisung durch den behandelnden Arzt.

Dauertherapie in Fällen, in denen eine Heilung der Krankheit nicht zu erzielen ist und definitive Therapiemaßnahmen nicht in Betracht kommen oder abgelehnt werden

Thiamazol 20 mg HEXAL ist in möglichst niedriger Dosierung von 2,5−10 mg Thiamazol pro Tag ohne Zusatz oder zusammen mit einer geringen Menge von Schilddrüsenhormonen einzunehmen. Hierfür stehen zusätzlich Thiamazol 5 mg HEXAL und Thiamazol 10 mg HEXAL zur Verfügung.

Vorbeugende Behandlung, wenn die Gefahr besteht, dass durch die diagnostische Gabe iodhaltiger Substanzen eine Schilddrüsenüberfunktion ausgelöst wird

Auf Anordnung des behandelnden Arztes ½−1 Tablette Thiamazol 20 mg HEXAL (entsprechend 10−20 mg Thiamazol) in Kombination mit 1 g Perchlorat, beginnend vor der Iodgabe, über 8−10 Tage.

Anwendung bei Kinder und Jugendliche

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen von 3 bis 17 Jahre:

Bei Kindern beträgt die Anfangsdosis 0,5 mg/kg Körpergewicht täglich, aufgeteilt auf 2 oder 3 gleiche Einzelgaben. Ihr Arzt wird danach entscheiden, ob eine niedrigere Erhaltungsdosis ausreichend ist und ob zusätzlich Schilddrüsenhormone erforderlich sind.

Die gesamte Tagesdosis sollte 40 mg Thiamazol nicht überschreiten.

Anwendung bei Kindern (2 Jahre und jünger):

Sicherheit und Wirksamkeit von Thiamazol bei Kindern unter 2 Jahren sind nicht geprüft. Die Anwendung von Thiamazol bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen.

Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit Leberschaden sollte die Dosis möglichst gering gehalten werden.

Hinweis

Thiamazol HEXAL Tabletten stehen in den Dosierungsstärken 5 mg, 10 mg und 20 mg zur Verfügung.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise 1 Glas Wasser) ein.

Anwendungshinweis

Zur Teilung legt man die Tablette mit der Bruchkerbe nach oben auf eine feste Unterlage. Durch leichten Druck mit dem Daumen teilt man die Tablette.

Bei der Anfangstherapie der Schilddrüsenüberfunktion sollten die oben angegebenen Einzeldosen in regelmäßigen Abständen über den Tag verteilt eingenommen werden. Die Erhaltungsdosis kann morgens nach dem Frühstück auf einmal eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Bei der medikamentösen Behandlung der Schilddrüsenüberfunktion beträgt die Therapiedauer im Allgemeinen ½−2 Jahre (im Mittel 1 Jahr), wobei statistisch die Heilungswahrscheinlichkeit mit der Behandlungsdauer ansteigt.

Zur Operationsvorbereitung von Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion kann die Behandlung mit Thiamazol 20 mg HEXAL etwa 3−4 Wochen vor dem geplanten Operationstermin begonnen (im Einzelfall auch früher) und am Tag vor der Operation beendet werden.

Bei der Vorbereitung von Patienten mit autonomem Adenom oder latenter Schilddrüsenüberfunktion vor einer notwendigen Iodgabe richtet sich die Dauer der Behandlung mit Thiamazol 20 mg HEXAL nach der Verweildauer der iodhaltigen Substanz im Organismus.

Patienten mit starker Schilddrüsenvergrößerung und Einengung der Luftröhre sollten nur bedingt kurzfristig mit Thiamazol 20 mg HEXAL behandelt werden, da es bei langfristiger Gabe zu weiterem Schilddrüsenwachstum kommen kann und somit die Gefahr einer weiteren Einengung der Atemwege besteht. Gegebenenfalls muss die Therapie besonders sorgfältig überwacht werden. Die Therapie erfolgt vorzugsweise in Kombination mit Schilddrüsenhormonen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Thiamazol 20 mg HEXAL zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Thiamazol 20 mg HEXAL eingenommen haben als Sie sollten, benachrichtigen Sie umgehend einen Arzt, damit er erforderliche Maßnahmen einleiten kann.

Bei zu hoher Dosierung kann es zu einer Schilddrüsenunterfunktion sowie zum diffusen Schilddrüsenwachstum kommen. Aus diesem Grund sollte die Dosis von Thiamazol 20 mg HEXAL nach Erreichen der normalen Schilddrüsenstoffwechsellage reduziert werden, und/oder es sollte zusätzlich ein Schilddrüsenhormon gegeben werden. Nicht sinnvoll ist es, Thiamazol 20 mg HEXAL ganz abzusetzen und mit Schilddrüsenhormonen weiterzubehandeln.

Wenn Sie die Einnahme von Thiamazol 20 mg HEXAL vergessen haben

Haben Sie eine oder mehrere Einnahmen vergessen, nehmen Sie bitte die fehlenden Tabletten nicht nachträglich ein. Da Thiamazol 20 mg HEXAL über mehrere Tage fortwirkt, besteht auch bei fehlender Einnahme über einige Tage eine, wenn auch abnehmende Wirkung. Setzen Sie die übliche Einnahme zu den gewohnten Zeiten fort. Bitte denken Sie daran, dass eine gute Wirksamkeit nur bei gleichbleibender Einnahme der Ihnen verordneten Dosis erreicht werden kann!

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr häufig:

  • allergische Hauterscheinungen (Juckreiz, Rötung, Ausschlag) wechselnder Ausprägung, die meist einen leichten Verlauf haben und sich oft auch unter fortgeführter Therapie zurückbilden
Häufig:

  • Gelenk- und Muskelschmerzen können sich schleichend entwickeln und noch nach mehrmonatiger Therapiedauer auftreten.
Gelegentlich:

  • Fehlen der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose)
    Dies äußert sich als Mundschleimhautentzündung, Rachenentzündung, Fieber oder Furunkelbildung. Bei Auftreten dieser Erscheinungen muss, besonders in den ersten Therapiewochen, Thiamazol 20 mg HEXAL sofort abgesetzt und der Arzt aufgesucht werden, um eine Blutbildkontrolle durchführen zu lassen. Die Symptome können auch noch Wochen bis Monate nach Therapiebeginn auftreten. Meist sind sie spontan rückbildungsfähig.
  • Ödeme
Selten

  • Geschmacksstörungen bzw. Geruchsstörungen, die nach dem Absetzen rückbildungsfähig sind, wobei die Normalisierung mehrere Wochen dauern kann
  • Arzneimittelfieber
Sehr selten:

  • Verminderung der Blutplättchen und anderer Blutbestandteile, Lymphdrüsenschwellungen (generalisierte Lymphadenopathie)
  • Störungen der blutzuckerregulierenden Hormone mit starkem Abfall des Blutzuckerwertes (Insulin-Autoimmunsyndrom)
  • Nervenentzündungen und allgemeine Empfindungsstörungen der Haut (Sensibilitätsstörungen, Polyneuropathie)
  • Gefäßentzündungen
  • akute Speicheldrüsenschwellung
  • Gelbsucht, bedingt durch einen gestörten Galleabfluss, oder toxische Leberentzündung Die Symptome bilden sich im Allgemeinen nach Absetzen des Arzneimittels zurück.
  • Hauterkrankungen mit schweren Verlaufsformen bis zur generalisierten Hautentzündung (Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom), Haarausfall, eine durch Thiamazol ausgelöste Bindegewebskrankheit (Lupus erythematodes)
  • Gelenkentzündung
  • Nierenentzündung
Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kinder und Jugendliche

Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen sind bei Kindern ähnlich wie bei Erwachsenen. Sehr selten sind schwere Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut wie generalisierte Dermatitis, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen berichtet worden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen

Was Thiamazol 20 mg HEXAL enthält

Der Wirkstoff ist Thiamazol.

1 Tablette enthält 20 mg Thiamazol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, Mannitol (Ph.Eur.), Eisen(III)-oxid (E 172)

Wie Thiamazol 20 mg HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Thiamazol 20 mg HEXAL sind rosafarbene, runde Tabletten, gewölbt, mit Bruchkerbe auf der einen

Seite und der Prägung „T20“ auf der anderen Seite.

Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

Thiamazol 20 mg HEXAL ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

oder

Salutas Pharma GmbH,

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2015.

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Packungsbeilage des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden

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