Autor: Hexal Aktiengesellschaft


Langinformationen

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Was ist Thiamazol 5 mg HEXAL® und wofür wird es angewendet?
Thiamazol 5 mg HEXAL® ist ein Arzneimittel zur Hemmung der Schilddrüsenfunktion (Thyreostatikum).
Thiamazol 5 mg HEXAL® wird angewendet
- zur medikamentösen Behandlung einer Schilddrüsenüberfunktion, die ohne oder nur mit kleiner Schilddrüsenvergrößerung (Kropf) einhergeht sowie bei jüngeren Patienten
- zur Operationsvorbereitung bei allen Formen der Schilddrüsenüberfunktion
- zur Vorbereitung von Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion vor einer geplanten Radioiodtherapie, um dem Risiko einer nach einer Operation auftretenden lebensbedrohlichen Verschlechterung einer Schilddrüsenüberfunktion vorzubeugen
- zur Intervallbehandlung nach einer Radioiodbehandlung
- in Ausnahmefällen zur Dauerbehandlung der Schilddrüsenüberfunktion, wenn definitive Therapiemaßnahmen wegen des Allgemeinzustandes oder aus persönlichen Gründen nicht durchführbar sind oder abgelehnt werden und wenn Thiamazol 5 mg HEXAL® (in möglichst geringer Dosierung) gut verträglich ist
- zur vorbeugenden Behandlung bei aus der Vorgeschichte bekannter oder latenter Schilddrüsenüberfunktion und autonomen Adenomen (unkontrolliert hormonbildende Bezirke in der Schilddrüse), wenn eine Iodgabe (z. B. eine Untersuchung mit iodhaltigen Röntgenkontrastmitteln) unumgänglich ist.

Inhaltsverzeichnis
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Wie wird es angewendet?
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie soll es aufbewahrt werden?
Weitere Informationen

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Thiamazol 5 mg HEXAL® darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Thiamazol oder Carbimazol oder einen der sonstigen Bestandteile von Thiamazol 5 mg HEXAL® sind, insbesondere auch bei früherer Knochenmarksschädigung nach einer Behandlung
- bei Blutbildveränderungen (Granulozytopenie)
- bei Gallestauung (Cholestase).
Thiamazol 5 mg HEXAL® darf in der Schwangerschaft nicht zusammen mit Schilddrüsenhormonen angewendet werden.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Thiamazol 5 mg HEXAL® ist erforderlich
Thiamazol 5 mg HEXAL® sollte nicht eingenommen werden, wenn bei Ihnen früher weniger gefährliche Überempfindlichkeitsreaktionen auf dieses Arzneimittel (z. B. allergische Hautausschläge, Juckreiz) aufgetreten sind.
Bei Schilddrüsenvergrößerung mit Einengung der Luftröhre sollte Thiamazol 5 mg HEXAL® wegen der Gefahr eines Schilddrüsenwachstums nur kurzfristig und unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung eingenommen werden.
Vor und während der Behandlung mit Thiamazol 5 mg HEXAL® sind zur Beurteilung von Blutbildveränderungen regelmäßige Kontrollen des Blutbildes erforderlich.
Spezieller Warnhinweis
Bei Auftreten von Fieber, Halsschmerzen, Mundschleimhautentzündung oder Furunkelbildung müssen Sie Thiamazol 5 mg HEXAL® sofort absetzen und den Arzt aufsuchen, da es sich dabei um Anzeichen für ein Fehlen der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) handeln könnte (siehe auch Abschnitt 4. ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??).
Schwangerschaft
Wegen einer nicht gänzlich auszuschließenden fruchtschädigenden Wirkung sollten Sie Thiamazol 5 mg HEXAL® während der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes einnehmen und nur nachdem dieser eine strenge Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen hat. Thiamazol 5 mg HEXAL® sollte in der niedrigsten noch wirksamen Dosierung angewendet werden. Eine zusätzliche Behandlung mit Schilddrüsenhormonen darf nicht erfolgen.
Stillzeit
Thiamazol, der Wirkstoff in Thiamazol 5 mg HEXAL®, geht in die Muttermilch über, so dass die Gefahr einer Schilddrüsenunterfunktion beim Säugling besteht. Sie können unter der Einnahme von Thiamazol 5 mg HEXAL® stillen, jedoch sollten nur niedrige Dosen an Thiamazol (unter 10 mg pro Tag) ohne zusätzliche Gabe von Schilddrüsenhormonen angewendet werden. Die Schilddrüsenfunktion des Säuglings ist dabei regelmäßig zu überwachen.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sind nicht bekannt.

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Wie wird es angewendet?

Wie ist Thiamazol 5 mg HEXAL® einzunehmen?
Nehmen Sie Thiamazol 5 mg HEXAL® immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
Medikamentöse Behandlung der Schilddrüsenüberfunktion
Die Dosis bei Behandlungsbeginn liegt im Allgemeinen - je nach Schwere der Erkrankung - zwischen 4 und 8 Tabletten Thiamazol 5 mg HEXAL® (entsprechend 20 und 40 mg Thiamazol) pro Tag. Die Tagesdosis sollte bei Beginn der Behandlung in regelmäßigen Abständen über den Tag verteilt eingenommen werden. Nach Besserung der Krankheit innerhalb der ersten 2-6 Behandlungswochen kann der Arzt die Dosis schrittweise den Erfordernissen anpassen. Die endgültige Dosis, die nach Anweisung des Arztes über 1-2 Jahre einzunehmen ist, liegt zwischen ½ und 2 Tabletten (entsprechend 2,5-10 mg Thiamazol) pro Tag, in Einzelfällen auch höher. Diese Dosis kann täglich als Einmaldosis, am besten morgens, genommen werden, eventuell zusammen mit einem Schilddrüsenhormon; hierüber entscheidet der Arzt. Höhere Dosen sind bei besonders schwerer Krankheit, insbesondere bei durch Iodgabe ausgelöster Schilddrüsenüberfunktion, erforderlich.
Operationsvorbereitung bei allen Formen der Schilddrüsenüberfunktion
Die Behandlung wird nach den gleichen Grundsätzen durchgeführt. In den letzten 10 Tagen vor der Operation kann, wenn vom Chirurgen bevorzugt, Iod zur Verfestigung des Schilddrüsengewebes eingenommen werden.
Behandlung vor einer Radioiodtherapie
Dosierung und Therapiedauer nach Anweisung durch den die Radioiodtherapie durchführenden Arzt.
Intervallbehandlung nach einer Radioiodtherapie
Dosierung und Therapiedauer nach Anweisung durch den behandelnden Arzt.
Dauertherapie in Fällen, in denen eine Heilung der Krankheit nicht zu erzielen ist und definitive Therapiemaßnahmen nicht in Betracht kommen oder abgelehnt werden
Thiamazol 5 mg HEXAL® ist in möglichst niedriger Dosierung von ½-2 Tabletten (entsprechend 2,5-10 mg Thiamazol) pro Tag ohne Zusatz oder zusammen mit einer geringen Menge von Schilddrüsenhormonen einzunehmen.
Vorbeugende Behandlung, wenn die Gefahr besteht, dass durch die diagnostische Gabe iodhaltiger Substanzen eine Schilddrüsenüberfunktion ausgelöst wird
Auf Anordnung des behandelnden Arztes 2-4 Tabletten Thiamazol 5 mg HEXAL® (entsprechend 10-20 mg Thiamazol) in Kombination mit 1 g Perchlorat, beginnend vor der Iodgabe, über 8-10 Tage.
Dosierung bei Kindern
Initialdosis je nach Schwere der Erkrankung: 0,3-0,5 mg Thiamazol pro kg Körpergewicht pro Tag
Erhaltungsdosis: 0,2-0,3 mg Thiamazol pro kg Körpergewicht pro Tag
Unter Umständen ist eine Zusatzbehandlung mit Schilddrüsenhormonen notwendig.
Hinweis
Thiamazol HEXAL® Tabletten stehen in den Dosierungsstärken 5 mg, 10 mg und 20 mg zur Verfügung.
Art der Anwendung
Die Tabletten sollten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) eingenommen werden.
Anwendungshinweis
Zur Teilung legt man die Tablette mit der Bruchkerbe nach oben auf eine feste Unterlage. Durch leichten Druck mit dem Daumen teilt man die Tablette.
Bei der Anfangstherapie der Schilddrüsenüberfunktion sollten die oben angegebenen Einzeldosen in regelmäßigen Abständen über den Tag verteilt eingenommen werden. Die Erhaltungsdosis kann morgens nach dem Frühstück auf einmal eingenommen werden.
Dauer der Anwendung
Bei der medikamentösen Behandlung der Schilddrüsenüberfunktion beträgt die Therapiedauer im Allgemeinen ½-2 Jahre (im Mittel 1 Jahr), wobei statistisch die Heilungswahrscheinlichkeit mit der Behandlungsdauer ansteigt.
Zur Operationsvorbereitung von Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion kann die Behandlung mit Thiamazol 5 mg HEXAL® etwa 3-4 Wochen vor dem geplanten Operationstermin begonnen (im Einzelfall auch früher) und am Tag vor der Operation beendet werden.
Bei der Vorbereitung von Patienten mit autonomem Adenom oder latenter Schilddrüsenüberfunktion vor einer notwendigen Iodgabe richtet sich die Dauer der Behandlung mit Thiamazol 5 mg HEXAL® nach der Verweildauer der iodhaltigen Substanz im Organismus.
Patienten mit starker Schilddrüsenvergrößerung und Einengung der Luftröhre sollten nur bedingt kurzfristig mit Thiamazol 5 mg HEXAL® behandelt werden, da es bei langfristiger Gabe zu weiterem Schilddrüsenwachstum kommen kann und somit die Gefahr einer weiteren Einengung der Atemwege besteht. Gegebenenfalls muss die Therapie besonders sorgfältig überwacht werden. Die Therapie erfolgt vorzugsweise in Kombination mit Schilddrüsenhormonen.
Bei Patienten mit Leberschaden sollte die Dosis möglichst gering gehalten werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Thiamazol 5 mg HEXAL® zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Thiamazol 5 mg HEXAL® eingenommen haben als Sie sollten,
benachrichtigen Sie umgehend einen Arzt, damit er erforderliche Maßnahmen einleiten kann.
Bei zu hoher Dosierung kann es zu einer Schilddrüsenunterfunktion sowie zum diffusen Schilddrüsenwachstum kommen. Aus diesem Grund sollte die Dosis von Thiamazol 5 mg HEXAL® nach Erreichen der normalen Schilddrüsenstoffwechsellage reduziert werden, und/oder es sollte zusätzlich ein Schilddrüsenhormon gegeben werden. Nicht sinnvoll ist es, Thiamazol 5 mg HEXAL® ganz abzusetzen und mit Schilddrüsenhormonen weiterzubehandeln.
Wenn Sie die Einnahme von Thiamazol 5 mg HEXAL® vergessen haben
Haben Sie eine oder mehrere Einnahmen vergessen, nehmen Sie bitte die fehlenden Tabletten nicht nachträglich ein. Da Thiamazol 5 mg HEXAL® über mehrere Tage fortwirkt, besteht auch bei fehlender Einnahme über einige Tage eine, wenn auch abnehmende, Wirkung. Setzen Sie die übliche Einnahme zu den gewohnten Zeiten fort. Bitte denken Sie daran, dass eine gute Wirksamkeit nur bei gleich bleibender Einnahme der Ihnen verordneten Dosis erreicht werden kann!
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von Thiamazol 5 mg HEXAL® mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Iodmangel erhöht, Iodüberschuss vermindert das Ansprechen der Schilddrüse auf Thiamazol.
Weitere direkte Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten sind bisher nicht bekannt. Allerdings können bei einem Überfunktionszustand der Schilddrüse Abbau und Ausscheidung anderer Medikamente beschleunigt sein. Dabei ist zu beachten, dass sich dieser Vorgang mit zunehmender Normalisierung der Schilddrüsenfunktion ebenfalls wieder normalisiert.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Thiamazol 5 mg HEXAL® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Störungen des blutbildenden Systems
Gelegentlich
Agranulozytose (Fehlen der weißen Blutkörperchen). Diese äußert sich als Mundschleimhautentzündung, Rachenentzündung, Fieber oder Furunkelbildung. Bei Auftreten dieser Erscheinungen muss, besonders in den ersten Therapiewochen, Thiamazol 5 mg HEXAL® sofort abgesetzt und der Arzt aufgesucht werden, um eine Blutbildkontrolle durchführen zu lassen. Die Symptome können auch noch Wochen bis Monate nach Therapiebeginn auftreten. Meist sind sie spontan rückbildungsfähig.
Sehr selten einschließlich Einzelfälle
Verminderung der Blutplättchen und anderer Blutbestandteile
Erkrankungen der Haut und der Hautanhangsgebilde
Sehr häufig
Allergische Hauterscheinungen (Juckreiz, Rötung, Ausschlag) wechselnder Ausprägung, die meist einen leichten Verlauf haben und sich oft auch unter fortgeführter Therapie zurückbilden.
Sehr selten einschließlich Einzelfälle
Schwere Verlaufsformen bis zur generalisierten Hautentzündung (Dermatitis) wurden nur in Einzelfällen beschrieben. Haarausfall, ein durch Thiamazol ausgelöster Lupus erythematodes (allgemeine Bindegewebskrankheit, deren Symptome nach Absetzen von Thiamazol wieder verschwinden).
Funktionsstörungen der Leber und der Galle
Sehr selten einschließlich Einzelfälle
Einzelfälle einer durch einen gestörten Galleabfluss bedingten Gelbsucht oder toxischen Leberentzündung wurden beschrieben. Die Symptome bilden sich im Allgemeinen nach Absetzen des Arzneimittels zurück.
Störungen der Schilddrüsenfunktion
Infolge einer Überbehandlung kann es zu einer Schilddrüsenüberfunktion sowie zum diffusen Schilddrüsenwachstum kommen. Aus diesem Grunde sollte die Dosis von Thiamazol 5 mg HEXAL® nach dem Erreichen der normalen Schilddrüsenstoffwechsellage reduziert werden, und/oder es sollte zusätzlich ein Schilddrüsenhormon gegeben werden. Nicht sinnvoll ist es, Thiamazol 5 mg HEXAL® ganz abzusetzen und mit Schilddrüsenhormonen weiterzubehandeln.
Weiteres Wachstum der bereits vergrößerten Schilddrüse bei unterdrückten TSH-Spiegeln (TSH ist ein die Schilddrüsenproduktion stimulierendes Hormon) ist als Folge der Grunderkrankung anzusehen und durch eine zusätzliche Behandlung mit Schilddrüsenhormonen nicht zu verhindern.
Zu einem geringen Prozentsatz kommen auch unter alleiniger Therapie mit Thiamazol 5 mg HEXAL® spätere Schilddrüsenunterfunktionsstörungen vor. Hierbei handelt es sich nicht um eine Nebenwirkung des Arzneimittels, sondern um entzündliche Prozesse im Schilddrüsengewebe im Rahmen der Grunderkrankung.
Augenerkrankungen
Ein Auftreten oder eine Verschlimmerung einer für Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion typischen Augenerkrankung (endokrine Orbitopathie) ist weitgehend unabhängig vom Verlauf der Schilddrüsenerkrankung. Eine solche Komplikation ist, für sich genommen, kein Anlass, das Therapiekonzept zu ändern, und sie ist nicht als Nebenwirkung einer sachgemäß durchgeführten Therapie aufzufassen.
Sonstige Nebenwirkungen
Gelegentlich
Arzneimittelfieber, Ödeme, Geschmacksstörungen bzw. Geruchsstörungen, diese sind nach dem Absetzen rückbildungsfähig, wobei die Normalisierung mehrere Wochen dauern kann.
Sehr selten einschließlich Einzelfälle
Gelenk- und Muskelschmerzen, die sich in der Regel schleichend und noch nach mehrmonatiger Therapiedauer entwickeln, wurden in Einzelfällen mitgeteilt. Zeichen einer Entzündung fehlen.
In Einzelfällen wurden beschrieben: Lymphdrüsenschwellungen (generalisierte Lymphadenopathie), akute Speicheldrüsenschwellung, Gelenkentzündungen, Nierenentzündungen, Gefäßentzündungen, Nervenentzündungen und allgemeine Empfindungsstörungen der Haut (Sensibilitätsstörungen) sowie ein Insulin-Autoimmunsyndrom (mit starkem Abfall des Blutzuckerwertes).
Durch Thiamazol 5 mg HEXAL® wird der Energiebedarf, der durch die Schilddrüsenüberfunktion krankhaft gesteigert war, vermindert. Dies bedeutet, dass es unter der Behandlung mit Thiamazol 5 mg HEXAL® bei gleich bleibender Ernährung zu einem Anstieg des Körpergewichts kommen kann. Dies ist aus medizinischer Sicht im Allgemeinen gewünscht.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach ?verwendbar bis? angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Weitere Informationen

Was Thiamazol 5 mg HEXAL® enthält
Der Wirkstoff ist Thiamazol.
1 Tablette enthält 5 mg Thiamazol.
Die sonstigen Bestandteile sind: Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, Mannitol (Ph.Eur.).
Hinweis für Diabetiker
1 Tablette enthält weniger als 0,01 BE.
Wie Thiamazol 5 mg HEXAL® aussieht und Inhalt der Packung
Thiamazol 5 mg HEXAL® sind weiße, runde Tabletten, gewölbt mit Bruchkerbe auf der einen Seite und der Prägung ?T5? auf der anderen Seite.
Thiamazol 5 mg HEXAL® ist in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
HEXAL AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
E-Mail: service@hexal.com
Hersteller
HEXAL AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
oder
Salutas Pharma GmbH,
ein Unternehmen der HEXAL AG
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2010.

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