Thombran 50 mg

Was ist THOMBRAN 50 MG und wofÜr wird es angewendet?
THOMBRAN 50 mg ist ein Psychopharmakon (Antidepressivum).
THOMBRAN 50 mg wird angewendet bei depressiven Erkrankungen.
Wie und wann sollten Sie THOMBRAN 50 mg einnehmen?
Nehmen Sie THOMBRAN 50 mg direkt nach dem Essen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein. Die Einnahme der Tagesgesamtdosis kann entweder als Einzeldosis oder aufgeteilt morgens und abends, ggf. die höhere Teildosis am Abend (zur Schlafanstoßung) erfolgen. Eine Dosisaufteilung ist insbesondere bei älteren und empfindlichen Patienten zu empfehlen oder falls die Dosis über 2 Hartkapseln/Tag liegt.

THOMBRAN 50 mg darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Trazodon oder einen der sonstigen Bestandteile von THOMBRAN 50 mg sind
• bei akuter Vergiftung mit zentral dämpfenden Arzneimitteln (z. B. Schlaf- und Schmerzmittel sowie Psychopharmaka) und Alkohol
• wenn Sie an einem Karzinoid-Syndrom leiden
• wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben. Halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von THOMBRAN 50 mg ist erforderlich,
wenn Sie an Herzrhythmusstörungen, Herzmuskelschwäche, einer Erkrankung der Herzkranzgefäße oder bestimmten Herzerkrankungen (z. B. angeborenes langes QT-Syndrom) bzw. weiteren Risikofaktoren wie z. B. erniedrigter Kaliumspiegel im Blut, verlangsamter Herzschlag (s. Abschnitt ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??) leiden.
Bei Auftreten einer krankhaften Steigerung von Stimmung und Antrieb (Manie) sowie produktiver Symptome bei der Behandlung depressiver Syndrome im Verlauf schizophrener Erkrankungen ist die Behandlung mit THOMBRAN 50 mg sofort abzubrechen (s. Abschnitt ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??).
Symptome im Sinne eines Serotonin-Syndroms/malignen neuroleptischen Syndroms wurden vor allem bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen serotonerg wirkenden Medikamenten beobachtet (s. Abschnitt ?Welche Nebenwirkungen sind möglich?? und Abschnitt ?Bei Einnahme von THOMBRAN 50 mg mit anderen Arzneimitteln?). Bei Verdacht auf ein Serotonin-Syndrom/malignes neuroleptisches Syndrom ist THOMBRAN 50 mg sofort abzusetzen und ggf. eine intensiv-medizinische Behandlung einzuleiten.
Bei Erkrankungen der Leber ist THOMBRAN 50 mg mit Vorsicht anzuwenden. Bei Verschlechterungen der Leberfunktionsparameter und bei Auftreten von schweren hepatischen Nebenwirkungen ist THOMBRAN 50 mg sofort abzusetzen (s. Abschnitt ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??).
In seltenen Fällen trat unter der Behandlung mit Thombran eine ungewöhnlich lang anhaltende und zum Teil schmerzhafte Versteifung des Penis (Priapismus) auf. In diesem Fall müssen Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen, damit eine rechtzeitige Behandlung eingeleitet werden kann. Dabei können Injektionen von Alpha-Adrenergika in den Schwellkörper oder chirurgische Akutmaßnahmen erforderlich sein. Bei nicht rechtzeitiger ärztlicher Behandlung kann eine dauerhafte Erektionsstörung (erektile Impotenz) eintreten.
Vermeiden Sie ein schnelles Absetzen nach einer längerfristigen hoch dosierten Therapie mit THOMBRAN 50 mg, da hier Absetzsymptome wie Unruhe, Schweißausbrüche, Übelkeit, Erbrechen und Schlafstörungen auftreten können (s. Abschnitt ?Wie ist THOMBRAN 50 mg einzunehmen?? und Abschnitt ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??).
Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression
Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

• wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,
• wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.
Kinder
Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen nur ungenügende Erfahrungen vor. Eine Anwendung in diesen Altersgruppen kann daher nicht empfohlen werden.
Ältere Patienten
Ältere Patienten benötigen oft eine deutlich geringere Dosis und zeigen häufig schon bei der Hälfte der üblichen Tagesdosis einen zufrieden stellenden Behandlungseffekt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Während der Schwangerschaft, besonders in den ersten 3 Monaten, sollten Sie THOMBRAN 50 mg nur einnehmen, wenn es von Ihrem Arzt nach strenger Abwägung von Nutzen und Risiko so verordnet wurde. Für die Anwendung an Schwangeren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor.
Da die THOMBRAN-Wirksubstanz in geringen Mengen in die Muttermilch übertritt, sollten Sie das Präparat während der Stillzeit nicht einnehmen. Bei zwingender Indikation sollte abgestillt werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Daher sollten das Führen von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten - zumindest während der ersten Tage der Behandlung - ganz unterbleiben.
Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktionsbereitschaft und der jeweiligen Dosierung.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von THOMBRAN 50 mg
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie THOMBRAN 50 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie ist THOMBRAN 50 mg einzunehmen?
Nehmen Sie THOMBRAN 50 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt THOMBRAN 50 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da THOMBRAN 50 mg sonst nicht richtig wirken kann!
In welcher Dosierung und wie oft sollten Sie THOMBRAN 50 mg einnehmen?
Die Darreichungsform, Dosierung und Dauer der Anwendung müssen an die individuelle Reaktionslage, das Indikationsgebiet und die Schwere der Erkrankung angepasst werden. Grundsätzlich gilt, dass bei einem Ansprechen des Patienten die Dosis so klein wie möglich gehalten werden sollte, dass aber auf der anderen Seite bei einem Nichtansprechen der zur Verfügung stehende Dosisbereich ausgenutzt werden sollte.
Die Einleitung der Therapie ist durch schrittweise Dosissteigerung vorzunehmen.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Wie lange sollten Sie THOMBRAN 50 mg anwenden?
Während eine beruhigende Wirkung meist unmittelbar in den ersten Tagen der Behandlung auftritt, ist die stimmungsaufhellende Wirkung in der Regel nach 1 3 Wochen zu erwarten.
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Die mittlere Dauer einer Behandlungsperiode bis zum Abklingen der Symptomatik beträgt im Allgemeinen mindestens 4  6 Wochen.
Bei endogenen Depressionen soll nach Rückbildung der depressiven Symptomatik die Behandlung eventuell mit einer reduzierten (ambulanten) Dosis zur stabilisierenden Behandlung für 4 6 Monate weitergeführt werden.
Beim Absetzen der Behandlung soll die Tagesdosis langsam vermindert werden (wöchentlich um 1 Hartkapsel pro Tag).
Wenn Sie eine größere Menge von THOMBRAN 50 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Benachrichtigen Sie bitte unverzüglich einen Arzt, der gegebenenfalls folgende Maßnahmen ergreifen kann:
Innerhalb der ersten Stunden nach Einnahme ist eine Magenspülung und Gabe von Aktivkohle aussichtsreich. Zusätzlich sind die Überwachung der Vitalfunktionen und ggf. eine unterstützende symptomatische Therapie erforderlich.
Wenn Sie die Einnahme von THOMBRAN 50 mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Führen Sie die Behandlung wie verordnet fort.
Wenn Sie die Einnahme von THOMBRAN 50 mg abbrechen
Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von THOMBRAN 50 mg nicht, ohne mit Ihrem Arzt zuvor darüber zu sprechen, da Absetzsymptome auftreten können. (siehe Abschnitt ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??)
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von THOMBRAN 50 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit THOMBRAN 50 mg beeinflusst werden.
Die Wirkung von zentral dämpfenden Arzneimitteln und von Alkohol kann bei gleichzeitiger Einnahme von THOMBRAN 50 mg verstärkt werden. THOMBRAN 50 mg kann die blutdrucksenkende Wirksamkeit von Clonidin und Methyldopa (Medikamente zur Behandlung von krankhaft erhöhtem Blutdruck) abschwächen, die Wirkungen von Phenytoin (zur Behandlung epileptischer Anfälle) und Digoxin können dagegen nach Einnahme von THOMBRAN 50 mg erhöht sein.
Eine Verstärkung des beruhigenden Effekts wurde bei gleichzeitiger Anwendung von Benzodiazepinen, wie zum Beispiel Alprazolam, Flurazepam und von Chlorprothexin, beobachtet. Eine Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung wurde bei gleichzeitiger Einnahme von Phenothiazinen (Arzneimittel aus der Gruppe der Neuroleptika), wie zum Beispiel Chlorpromazin, Fluphenazin, Levomepromazin und Perphenazin beobachtet.
Es gibt Hinweise darauf, dass Trazodon teilweise über die Leberenzyme CYP3A4 und CYP2D6 abgebaut wird. Stoffe, die die Bildung dieser Leberenzyme hemmen (z. B. Thioridazin, Haloperidol, Ketoconazol, Fluoxetin, Ritonavir) oder fördern (z. B. Carbamazepin) können die Plasmaspiegel von Trazodon und/oder seinem aktiven Abbauprodukt beeinflussen.
Es gibt Einzelberichte darüber, dass sich unter Zugabe kleiner Dosen von Trazodon Schlafstörungen, die bei mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) behandelten Patienten auftraten, besserten; dabei sind nur bei wenigen Patienten unerwünschte Nebenwirkungen aufgetreten. Da bei der Kombination von MAO-Hemmern mit Antidepressiva, die teilweise ähnliche pharmakologische Eigenschaften wie THOMBRAN 50 mg haben (z. B. selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer), schwere Nebenwirkungen aufgetreten sind, sollte THOMBRAN 50 mg nicht in Kombination mit MAO-Hemmern oder innerhalb von 2 Wochen nach Beendigung einer Behandlung mit MAO-Hemmern eingenommen werden. Ferner sollte eine Behandlung mit MAO-Hemmern frühestens eine Woche nach Absetzen von THOMBRAN 50 mg begonnen werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Trazodon und Warfarin sollte mit Vorsicht erfolgen und die Blutgerinnungswerte sollten sorgfältig kontrolliert werden, da es zur Veränderung der Gerinnungswerte (INR) kommen kann.
Wechselwirkungen im Sinne eines Serotonin-Syndroms/malignen neuroleptischen Syndroms (Beschreibung der Symptome siehe Abschnitt ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??) wurden bei gleichzeitiger Gabe von anderen serotonerg wirkenden Substanzen, z. B. Serotoninwiederaufnahmehemmern, trizyklischen Antidepressiva und Neuroleptika [Arzneimittel zur Behandlung seelischer (psychischer) Störungen] beschrieben. Maligne neuroleptische Syndrome mit tödlichem Ausgang wurden insbesondere bei gleichzeitiger Verabreichung von Neuroleptika berichtet, für die dieses Syndrom eine bekannte mögliche Nebenwirkung darstellt.
Besondere Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das so genannte QT-Intervall im EKG verlängern (Antiarrhythmika Klasse IA oder III), bestimmten Antibiotika (z. B. Erythromycin), Cisaprid, Malaria-Mitteln, Mitteln gegen Allergien bzw. Magen-Darm-Geschwüre (Antihistaminika) oder Mitteln zur Behandlung spezieller geistig-seelischer Erkrankungen (Neuroleptika).
Falls Sie nicht sicher sind, ob Sie solche Arzneimittel einnehmen, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Thombran 50 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Mit folgenden Nebenwirkungen ist vor allem bei Beginn der Behandlung häufig zu rechnen: Müdigkeit, Schwindel, Magen-Darm-Beschwerden und Mundtrockenheit, Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Blutdruckabfall, Unruhe.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Siehe Abschnitt ?Bei Einnahme von THOMBRAN 50 mg mit anderen Arzneimitteln?
3 Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit Thombran oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von THOMBRAN 50 mg ist erforderlich?)
Bei schnellem Absetzen einer längerfristigen hoch dosierten Therapie können Absetzsymptome wie Unruhe, Schweißausbrüche, Übelkeit, Erbrechen, Schlafstörungen auftreten (s.  Abschnitt ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von THOMBRAN 50 mg ist erforderlich? und Abschnitt ?Wie ist THOMBRAN 50 mg einzunehmen??).
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Thombran 50 mg enthält
Der Wirkstoff ist:
Trazodonhydrochlorid
1 Hartkapsel enthält 50 mg Trazodonhydrochlorid
Die sonstigen Bestandteile sind:
Indigocarmin (E 132), Titandioxid (E 171), Gelatine, Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)
Wie Thombran 50 mg aussieht und Inhalt der Packung
Längliche Hartgelatinesteckkapseln mit blau-opakem Oberteil und weiß-opakem Unterteil.
THOMBRAN 50 mg ist in Packungen mit 50 (N2) Hartkapseln erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Telefon: 0 807 90 900
Telefax: 0 61 32 99 99
www.medworld.de
info@boehringer-ingelheim.de
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2008.