Wirkstoff(e) Trazodon
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Hexal Aktiengesellschaft
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 22.11.2002
ATC Code N06AX05
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Antidepressiva

Zulassungsinhaber

Hexal Aktiengesellschaft

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Trazodon-neuraxpharm 100mg Trazodon neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Thombran 50 mg Trazodon Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
Trazodon Glenmark 50 mg Tabletten Trazodon Glenmark Arzneimittel GmbH
Trazodon Glenmark 100 mg Tabletten Trazodon Glenmark Arzneimittel GmbH
Thombran mite 25 mg Trazodon Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Trazodon HEXAL ist ein Mittel zur Behandlung depressiver Erkrankungen (Antidepressivum), unabhängig von ihrer nosologischen Zuordnung.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Trazodon HEXAL darf nicht eingenommen werden

  • wenn Sie allergisch gegen Trazodon oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind
  • bei akuter Vergiftung mit Arzneimitteln, die das zentrale Nervensystem d√§mpfen (z. B. mit Schlaf- und Schmerzmitteln sowie Psychopharmaka)
  • wenn Sie an einem Karzinoid-Syndrom leiden
  • bei Alkoholvergiftung
  • wenn Sie in Ihrer Krankengeschichte einen Herzinfarkt erlitten haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Trazodon HEXAL einnehmen.

Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, sollten regelm√§√üig sorgf√§ltige medizinische Untersuchungen durchgef√ľhrt werden:

  • Sie leiden an Epilepsie. Eine pl√∂tzliche Erh√∂hung oder Reduzierung der Dosierung sollte vermieden werden.
  • Sie leiden an einer Leber- oder Nierenerkrankung.
  • Sie leiden an einer Herzerkrankung (wie z. B. kardiovaskul√§re Insuffizienz, Angina pectoris, Reizleitungsst√∂rungen oder AV-Block in verschiedenen Schweregraden, Arrhythmien, einem k√ľrzlich erfolgten Myokardinfarkt, einem angeborenen QT-Syndrom oder verlangsamtem Herzschlag [Bradykardie]).
  • Sie haben eine Hypokali√§mie, d. h. einen niedrigen Kaliumspiegel im Blut, der Muskelschw√§che, Zucken oder einen gest√∂rten Herzrhythmus verursachen kann.
  • Sie haben eine √ľberaktive Schilddr√ľse.
  • Sie haben Schwierigkeiten beim Wasserlassen.
  • Sie haben eine vergr√∂√üerte Prostata.
  • Sie haben einen erh√∂hten Augendruck (Glaukom).
  • Sie haben einen niedrigen Blutdruck (Hypotonie).

Bevor Sie mit der Einnahme von Trazodon HEXAL beginnen, informieren Sie Ihren Arzt √ľber diese Erkrankungen, falls Sie dies noch nicht getan haben.

Wenn sich Ihre Haut oder das Augenwei√ü gelb f√§rben, m√ľssen Sie die Einnahme von Tradozon sofort unterbrechen und sich umgehend an Ihren Arzt wenden.

Kinder und Jugendliche

Trazodon sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Beachten Sie, dass bei Patienten unter 18 Jahren ein erh√∂htes Risiko f√ľr Nebenwirkungen wie Suizidversuche, Suizidgedanken und Feindseligkeit (haupts√§chlich Aggressivit√§t, oppositionelles Verhalten und Wut) besteht, wenn sie dieses Arzneimittel einnehmen. Dar√ľber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Trazodon in Bezug auf Wachstum, Reifung und kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

√Ąltere Patienten

√Ąltere Patienten reagieren h√§ufig sensibler auf Antidepressiva, insbesondere in Bezug auf einen niedrigen Blutdruck beim schnellen Aufrichten aus einer sitzenden oder liegenden Position (orthostatischer Hypotonus). Dies geht gelegentlich mit Schwindel und der Unf√§higkeit, still zu sitzen oder zu stehen, seelischer Erregung, Sehen von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen), erweiterten Pupillen, Mundtrockenheit, warmer, trockener Haut, Durst, wellenartigen unwillk√ľrlichen Muskelkontraktionen der W√§nde des Verdauungstraktes (Peristaltik), erh√∂hter Temperatur, beschleunigtem Herzschlag (Tachykardie), niedrigem Blutdruck (anticholinerge Wirkungen) oder Schl√§frigkeit einher.

Suizidgedanken und Verschlimmerung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit, bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

  • wenn Sie bereits fr√ľher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen.
  • wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erh√∂htes Risiko f√ľr das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverz√ľglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Verwandten oder Freund erz√§hlen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen √ľber Verhaltens√§nderungen bei Ihnen machen.

Antidepressiva k√∂nnen bei Patienten mit Schizophrenie oder anderen psychotischen Erkrankungen zu einer Verschlechterung der psychotischen Symptome f√ľhren. Paranoide Vorstellungen k√∂nnen sich verst√§rken. W√§hrend der Behandlung mit Trazodon HEXAL kann eine depressive Phase von einer manisch-depressiven Psychose in eine manische Phase √ľbergehen. In diesem Fall muss Trazodon HEXAL abgesetzt werden.

Wenn Sie w√§hrend der Einnahme von Trazodon Halsschmerzen oder Fieber bekommen oder grippe√§hnliche Symptome auftreten, m√ľssen Sie dies umgehend Ihrem Arzt mitteilen. In solchen F√§llen wird empfohlen, Ihr Blut untersuchen zu lassen, da sich eine Erkrankung des Blutes (Agranulozytose) mit diesen Symptomen klinisch manifestieren kann.

Trazodon sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn es zusammen mit anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern, angewendet wird.

Trazodon sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn es zusammen mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird, von denen bekannt ist, dass sie das Risiko eines Serotoninsyndroms/malignen neuroleptischen Syndroms erhöhen. Dies sind z. B. andere Antidepressiva (einschließlich trizyklische Antidepressiva, Lithium, SSRI`s, SNRI`s und MAO-Hemmer) und Neuroleptika, aber auch andere Arzneimittel wie Fentanyl, Tramadol, Tryptophan, Buspiron, Triptane, bestimmte Antibiotika (Linezolid) und intravenös verabreichtes Methylenblau.

Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Nebenwirkungen können verstärkt auftreten, wenn Sie gleichzeitig Trazodon und pflanzliche Mittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, einnehmen.

In dem unwahrscheinlichen Fall, dass eine verl√§ngerte, schmerzhafte Erektion Ihres Penis (Priapismus) eintritt, m√ľssen Sie unverz√ľglich einen Arzt aufsuchen. Die Behandlung mit Trazodon muss abgebrochen werden. Lesen Sie dazu den Abschnitt zu m√∂glichen Nebenwirkungen durch.

Vermeiden Sie ein schnelles Absetzen nach einer längerfristigen Therapie mit Trazodon HEXAL, da hier

Absetzsymptome wie Unruhe, Schwei√üausbr√ľche, √úbelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Schlafst√∂rungen auftreten k√∂nnen (siehe Abschnitt 3 ‚ÄěWie ist Trazodon HEXAL einzunehmen?‚Äú und Abschnitt 4 ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú).

Einnahme von Trazodon HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Trazodon HEXAL sollte nicht zusammen mit den folgenden Arzneimitteln eingenommen werden:

  • CYP3A4-Hemmer, wie Erythromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir, Indinavir und Nefazodon
  • MAO-Hemmer (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder Morbus Parkinson). Trazodon HEXAL sollte nicht in Kombination mit MAO-Hemmern oder innerhalb von 2 Wochen nach Beendigung einer Behandlung mit MAO-Hemmern eingenommen werden. Ferner sollte eine Behandlung mit MAO-Hemmern fr√ľhestens eine Woche nach Absetzen von Trazodon HEXAL begonnen werden.
  • trizyklische Antidepressiva

Besondere Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG verl√§ngern (Arzneimittel gegen Herzrhythmusst√∂rungen der Klasse IA oder III), bestimmten Antibiotika (z. B. Erythromycin), Cisaprid, Malaria-Mitteln, Mitteln gegen Allergien bzw. Magen-Darm-Geschw√ľre (Antihistaminika) oder Mitteln zur Behandlung spezieller geistig-seelischer Erkrankungen (Neuroleptika).

Wechselwirkungen im Sinne eines Serotonin-Syndroms/malignen neuroleptischen Syndroms wurden bei gleichzeitiger Gabe von anderen serotonerg wirkenden Substanzen, z. B. Serotoninwiederaufnahmehemmern, trizyklischen Antidepressiva und Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung seelischer [psychischer] Störungen) beschrieben. Maligne neuroleptische Syndrome mit tödlichem Ausgang wurden insbesondere bei

gleichzeitiger Verabreichung von Neuroleptika berichtet, f√ľr die dieses Syndrom eine bekannte m√∂gliche Nebenwirkung darstellt (siehe Abschnitt 2 ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú und Abschnitt 4. ‚ÄěWelche

Nebenwirkungen sind möglich?“).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden:

  • Antidepressiva, wie Nefazodon, Fluoxetin und trizyklische Antidepressiva
  • Virustatika, wie Indinavir oder Ritonavir
  • Antibiotika, wie Erythromycin
  • Fungizide, wie Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol
  • Arzneimittel, die Sie schl√§frig machen k√∂nnen, wie Schlaftabletten (z. B. Benzodiazepine wie Alprazolam und Flurazepam), Barbiturate, andere Antidepressiva, Beruhigungsmittel (Sedativa), Arzneimittel gegen Erk√§ltungen oder Allergien, bestimmte Schmerzmittel
  • Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen, sogenannte Antipsychotika (z. B. Chlorprothixen, Thioridazin, Haloperiol)
  • orale Empf√§ngnisverh√ľtungsmittel (die ‚ÄěPille‚Äú)
  • Cimetidin, das zur Behandlung von Magenschmerzen und Sodbrennen eingesetzt wird
  • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, wie Carbamazepin oder Phenytoin
  • Arzneimittel gegen Bluthochdruck (z. B. Clonidin, Methyldopa) oder Herzkrankheiten (z. B. Digoxin)
  • ein Arzneimittel mit dem Namen Levodopa, dass bei Morbus Parkinson eingesetzt wird
  • An√§sthetika oder Muskelrelaxanzien
  • Anxiolytika (angst- und spannungsl√∂sende Mittel)
  • Phenothiazine, wie Chlorpromazin, Fluphenazin, Levomepromazin, Perphenazin
  • pflanzliche Arzneimittel oder Nahrungserg√§nzungsmittel, die Johanniskraut enthalten
  • Warfarin
    Falls Sie nicht sicher sind, ob Sie solche Arzneimittel einnehmen, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Einnahme von Trazodon HEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Durch dieses Arzneimittel werden Schläfrigkeit, verringerte Wachsamkeit und andere Wirkungen von Alkohol verstärkt. Sie sollten daher während der Behandlung mit Trazodon HEXAL Alkohol meiden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/ Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Hebamme um Rat.

W√§hrend der Schwangerschaft, besonders in den ersten 3 Monaten, sollten Sie Trazodon HEXAL nur einnehmen, wenn es von Ihrem Arzt nach strenger Abw√§gung von Nutzen und Risiko so verordnet wurde. F√ľr die Anwendung bei Schwangeren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor.

√Ąhnliche Arzneimittel wie dieses k√∂nnen, wenn sie w√§hrend der Schwangerschaft (insbesondere im letzten Drittel), eingenommen werden, zu einer ernsthaften Gesundheitsbeeintr√§chtigung des Neugeborenen f√ľhren, die prim√§re oder persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blauf√§rbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise w√§hrend der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte informieren Sie in einem solchen Fall sofort Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt.

Begrenzte Daten deuten darauf hin, dass die Ausscheidung von Trazodon in die Muttermilch gering ist. Aufgrund des Mangels an Daten sind bei der Entscheidung, entweder weiter zu stillen/abzustillen oder die Behandlung mit Trazodon fortzusetzen/abzusetzen, der Nutzen des Stillens f√ľr das Kind und der Nutzen der Trazodon-Behandlung f√ľr die Mutter von Ihrem behandelnden Arzt gegeneinander abzuw√§gen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgem√§√üem Gebrauch das Reaktionsverm√∂gen so weit ver√§ndern, dass die F√§higkeit zur aktiven Teilnahme am Stra√üenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeintr√§chtigt wird. Dies gilt in verst√§rktem Ma√üe im Zusammenwirken mit Alkohol. Wenn Sie von Schl√§frigkeit, Benommenheit, Schwindel, Verwirrtheit oder verschwommenem Sehen betroffen sind, sollten Sie das F√ľhren von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder sonstige gefahrvolle T√§tigkeiten unterlassen. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Ber√ľcksichtigung der individuellen Reaktionsbereitschaft und der jeweiligen Dosierung.

Trazodon HEXAL enthält Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie Trazodon HEXAL daher erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie an einer Unvertr√§glichkeit gegen√ľber bestimmten Zuckern leiden. Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h., es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Trazodon HEXAL nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Trazodon HEXAL sonst nicht richtig wirken kann.

Dosierung und Dauer der Anwendung m√ľssen an die individuelle Reaktionslage, das Anwendungsgebiet und die Schwere der Erkrankung angepasst werden. Hier gelten die Grunds√§tze, dass zwar bei einem Ansprechen des Patienten die Dosis so klein wie m√∂glich gehalten werden sollte, dass aber bei einem Nicht-Ansprechen der zur Verf√ľgung stehende Dosierungsbereich ausgenutzt werden sollte.

Die Einleitung der Behandlung ist durch schrittweise Dosissteigerung vorzunehmen.

Die empfohlene Dosis f√ľr Erwachsene betr√§gt:

Behandlung außerhalb des Krankenhauses (ambulant)

  1. Woche: 1 Tablette Trazodon HEXAL/Tag (entsprechend 100 mg Trazodonhydrochlorid/Tag)
  2. Woche: 2 Tabletten Trazodon HEXAL/Tag (entsprechend 200 mg Trazodonhydrochlorid/Tag)

folgende Wochen: 2-4 Tabletten Trazodon HEXAL/Tag (entsprechend 200-400 mg Trazodonhydrochlorid/Tag)

Behandlung im Krankenhaus (stationär)

Unter station√§ren Bedingungen kann die Dosis in schweren F√§llen auf bis zu 6 Tabletten Trazodon HEXAL/Tag (entsprechend 600 mg Trazodonhydrochlorid/Tag) gesteigert werden. Diese Dosierung sollte nicht √ľberschritten werden.

√Ąltere Patienten

Bei sehr alten oder geschwächten Patienten beträgt die empfohlene Anfangsdosis 100 mg pro Tag, die entweder

verteilt auf mehrere Dosen oder als Einzeldosis vor dem Zubettgehen eingenommen wird. Diese kann wie unter ‚ÄěDie empfohlene Dosis f√ľr Erwachsene betr√§gt‚Äú beschrieben, je nach Vertr√§glichkeit und Wirksamkeit,

schrittweise unter √§rztlicher Aufsicht erh√∂ht werden. In der Regel sollten Einzeldosen von mehr als 100 mg bei diesen Patienten vermieden werden. Eine Tagesgesamtdosis von 300 mg sollte nicht √ľberschritten werden.

Kinder

Die Anwendung von Trazodon bei Kindern unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Sicherheit vorliegen.

Art der Anwendung

Die Tabletten sollten unzerkaut direkt nach dem Essen mit ausreichend Fl√ľssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) eingenommen werden.

Sie k√∂nnen eine Tagesgesamtdosis von 2 Tabletten Trazodon HEXAL entweder als Einzeldosis oder aufgeteilt morgens und abends einnehmen. Wenn eine schlafansto√üende Wirkung besonders gew√ľnscht ist, kann ein gr√∂√üerer Teil der Tagesdosis oder die ganze Tagesdosis zur Nacht eingenommen werden.

Eine Dosisaufteilung ist insbesondere bei √§lteren und empfindlichen Patienten zu empfehlen oder falls die Dosis √ľber

2 Tabletten/Tag liegt.

Hinweis zum Teilen der Tabletten

Jede Tablette Trazodon HEXAL kann durchgebrochen werden, um die Verabreichung unterschiedlicher Dosen zu ermöglichen. Auf den Tabletten befinden sich 3 Bruchkerben in gleichen Abständen.

  • Wenn Sie die Tablette an der mittleren Kerbe durchbrechen, erhalten Sie 2 halbe Tabletten. Jede Tablettenh√§lfte enth√§lt 50 mg Trazodon.
  • Wenn Sie die Tabletten an einer der √§u√üeren Kerben durchbrechen, erhalten Sie eine Viertel-Tablette, die 25 mg Trazodon enth√§lt und eine Dreiviertel-Tablette, die 75 mg Trazodon enth√§lt.
  • Wenn Sie die Tabletten an allen 3 Kerben durchbrechen, erhalten Sie 4 Vierteltabletten. Jede Vierteltablette enth√§lt 25 mg Trazodon.

Dauer der Anwendung

Während eine beruhigende Wirkung meist unmittelbar in den ersten Tagen der Behandlung einsetzt, ist die stimmungsaufhellende Wirkung in der Regel nach 1-3 Wochen zu erwarten.

√úber die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Die mittlere Behandlungsdauer bis zum Verschwinden der Beschwerden beträgt im Allgemeinen mindestens 4-6 Wochen.

Bei endogenen Depressionen soll nach R√ľckbildung der depressiven Symptomatik die Behandlung eventuell mit einer reduzierten (ambulanten) Dosis zur stabilisierenden Behandlung f√ľr 4-6 Monate weitergef√ľhrt werden.

Die Beendigung der Therapie ist durch langsame Verringerung der Dosis vorzunehmen, und zwar w√∂chentlich um ¬Ĺ Tablette Trazodon HEXAL/Tag.

Wenn Sie eine größere Menge Trazodon HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten

Verständigen Sie bei Verdacht auf Überdosierung sofort einen Arzt, der gegebenenfalls folgende Maßnahmen ergreifen kann:

Innerhalb der ersten Stunden nach Einnahme ist eine Magensp√ľlung und Gabe von Aktivkohle aussichtsreich. Zus√§tzlich sind die √úberwachung der Vitalfunktionen und ggf. eine unterst√ľtzende symptomatische Therapie erforderlich.

Wenn Sie die Einnahme von Trazodon HEXAL vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie in diesem Fall die Einnahme zum nächsten Zeitpunkt wie verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme von Trazodon HEXAL abbrechen

Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung beenden, da Absetzsymptome auftreten k√∂nnen (siehe Abschnitt 4 ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú).

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Mit folgenden Nebenwirkungen ist vor allem bei Beginn der Behandlung h√§ufig zu rechnen: M√ľdigkeit, Schwindel, Magen-Darm-Beschwerden und Mundtrockenheit, Schlafst√∂rungen, Kopfschmerzen, Blutdruckabfall, Unruhe.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

Sie m√ľssen das Arzneimittel sofort absetzen und umgehend Ihren Arzt verst√§ndigen, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen eintritt:

  • schwere allergische Reaktion, Jucken, erhabene gereizte Hautstellen, Ausschlag, Anschwellen von H√§nden, Gesicht, F√ľ√üen oder Rachen
  • Engegef√ľhl in der Brust oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen
  • verl√§ngerte, schmerzhafte Erektion des Penis (Priapismus)
  • unerkl√§rliches Fieber oder Halsschmerzen oder grippe√§hnliche Symptome
  • Gelbf√§rbung der Augen oder Haut (Gelbsucht), dunkler Urin, R√ľckenschmerzen
  • Zeichen und Symptome eines Serotonin-Syndroms, die Unruhe, Halluzinationen, Verlust der Koordination, schnellen Herzschlag, erh√∂hte K√∂rpertemperatur, schnelle Ver√§nderungen des Blutdrucks, √ľberaktive Reflexe, Durchfall, Koma, √úbelkeit und Erbrechen umfassen k√∂nnen.
    In seiner schwersten Form kann ein Serotonin-Syndrom einem malignem Neuroleptika-Syndrom (MNS) ähneln. Anzeichen und Symptome des MNS können eine Kombination sein aus Fieber, beschleunigtem Herzschlag, Schwitzen, schwerer Muskelsteifheit, Verwirrtheit und erhöhten Muskelenzymen (nachgewiesen durch eine Blutuntersuchung).

Vollständige Auflistung der Nebenwirkungen:

Häufig:

  • Schlafst√∂rungen
  • Schl√§frigkeit (Sedierung)
  • erniedrigter Blutdruck (Hypotonie)

Gelegentlich:

  • Gewichtszunahme
  • Zittern

Sehr selten:

  • Verminderung der neutrophilen Granulozyten im Blut (Neutropenie)
  • abnormale Abnahme sowohl der Anzahl roter und wei√üer Blutk√∂rperchen als auch der Blutpl√§ttchen (Panzytopenie)
  • Nesselsucht (Urtikaria)
  • allgemeine Schwellung von Haut und Unterhautgewebe, vor allem von Gesicht, Mund, Rachenbereich und Zunge (Angio√∂dem)
  • kollaptische Zust√§nde

Nicht bekannt:

  • starke Abnahme der zirkulierenden, granularen wei√üen Blutk√∂rperchen begleitet von hohem Fieber und Halsschmerzen (Agranulozytose)
  • Abnahme der Anzahl der Blutpl√§ttchen, was m√∂glicherweise eine st√§rkere Neigung zu Blutungen und blauen Flecken bewirkt (Thrombozytopenie)
  • Abnahme der Anzahl wei√üer Blutk√∂rperchen, was m√∂glicherweise zu h√§ufigerem Auftreten von Infektionen f√ľhrt (Leukopenie)
  • Verminderung der roten Blutk√∂rperchen (An√§mie)
  • erh√∂hte Anzahl bestimmter wei√üer Blutk√∂rperchen (Eosinophilie)
  • Hautausschlag, allergische Reaktionen, Juckreiz
  • √ľberm√§√üige Wassereinlagerungen (bekannt als SIADH)
  • Hormonver√§nderung (Hyperprolaktin√§mie)
  • Verminderung des Natriumspiegels im Blut (Hyponatri√§mie)
  • Gewichtsverlust
  • Appetitlosigkeit, Appetitsteigerung
  • suizidale Gedanken, suizidales Verhalten1
  • Verwirrtheitszustand
  • Schlaflosigkeit
  • Orientierungslosigkeit
  • krankhafte Steigerung von Stimmung und Antrieb ([Hypo]manie)1
  • Angst
  • Nervosit√§t, Erregtheit (sehr selten Verschlimmerung bis hin zum Delirium)
  • Wahn, aggressive Reaktion
  • Erfahrung, Dinge zu sehen und zu h√∂ren, die nicht vorhanden sind (Halluzination)
  • Albtr√§ume
  • vermindertes sexuelles Verlangen (verminderte Libido)
  • Entzugssyndrom3
  • Symptome im Sinne eines Serotonin-Syndroms/malignen neuroleptischen Syndroms, z. B. Schwitzen, Durchfall, Fieber, Zittern, Blutdruckschwankungen, beschleunigter Herzschlag, Unruhezust√§nde, Muskelsteifigkeit, Bewusstseinsst√∂rungen2
  • Krampfanf√§lle
  • Schwindelgef√ľhl
  • Drehschwindel (Vertigo)
  • Kopfschmerzen
  • Benommenheit
  • Unruhezust√§nde
  • verminderte Wachsamkeit
  • Zittern
  • Ged√§chtnisst√∂rungen
  • unwillk√ľrliche Muskelzuckungen
  • eine Sprachst√∂rung des zentralen Nervensystems, die die F√§higkeit, W√∂rter zu verwenden und zu verstehen, beeintr√§chtigt (expressive Aphasie)
  • Kribbeln oder Taubheit (Par√§sthesie)
  • unnormale und unwillk√ľrliche Bewegungen (Dystonie)
  • Geschmacksver√§nderungen
  • Sehst√∂rungen (z. B. verschwommenes Sehen oder lange bestehen bleibende Nachbilder [Palinopsie])
  • Ver√§nderung des Herzrhythmus (unter anderem Torsade de Pointes und QT Verl√§ngerung, die auf dem EKG [Aufzeichnung elektrischer Herzaktivit√§t] sichtbar und teilweise lebensbedrohlich sind)1
  • Blutdruckabfall beim Aufstehen, erh√∂hter Blutdruck
  • Ohnmacht (Synkope)
  • verstopfte Nase
  • Atemnot
  • Mundtrockenheit
  • Verstopfung, Durchfall, Erbrechen, √úbelkeit
  • Verdauungsst√∂rungen
  • Magenschmerzen
  • Magen-Darm-Entz√ľndung
  • erh√∂hte Speichelbildung
  • Darmverschluss
  • Leberfunktionsst√∂rungen, z. B. erh√∂hte Leberenzymwerte, Anstieg der Bilirubinwerte (Hyperbilirubin√§mie)
  • Gelbsucht, Leberzellsch√§digung, Leberentz√ľndung, Stau von Gallenfl√ľssigkeit (teilweise schwerwiegend)
  • vermehrte Schwei√übildung
  • Gliederschmerzen, R√ľckenschmerzen, Muskel- und Gelenkschmerzen, Schmerzen in der Brust
  • Entleerungsst√∂rung der Harnblase
  • ungew√∂hnlich langanhaltende und ggf. schmerzhafte Peniserektionen (Priapismus)1
  • Schw√§che, Erm√ľdung, Unwohlsein
  • Wassereinlagerung (√Ėdem)
  • grippeartige Symptome, Fieber

siehe Abschnitt 2 ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú

siehe Abschnitt 2 ‚ÄěEinnahme von Trazodon HEXAL mit anderen Arzneimitteln‚Äú

Bei schnellem Absetzen einer l√§ngerfristigen hoch dosierten Therapie k√∂nnen Entzugssymptome wie Unruhe, Schwei√üausbr√ľche, √úbelkeit, Erbrechen, Schlafst√∂rungen auftreten (siehe Abschnitt ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú und Abschnitt ‚ÄěWie ist Trazodon HEXAL einzunehmen?‚Äú).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht √ľber 25 ¬ļC lagern.

Im Originalbeh√§ltnis lagern, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu sch√ľtzen.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach ‚Äěverwendbar bis‚Äú oder ‚Äěverw. bis‚Äú angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals √ľber das Abwasser (z. B. nicht √ľber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Trazodon HEXAL enthält

Der Wirkstoff ist Trazodonhydrochlorid mit 100 mg pro Tablette.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Calciumhydrogenphopsphat-Dihydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, Povidon K30

Wie Trazodon HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, längliche Tablette mit drei Bruchkerben.

Die Tabletten k√∂nnen geteilt werden (siehe Abschnitt 3 unter ‚ÄěArt der Anwendung‚Äú).

Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Juli 2020.

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Zuletzt aktualisiert: 21.08.2022

Quelle: Trazodon Hexal - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Trazodon
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Hexal Aktiengesellschaft
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 22.11.2002
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Krankheiten

Ursachen, Symptome und Behandlungsm√∂glichkeiten f√ľr h√§ufige Krankheiten und Verletzungen.

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