Wirkstoff(e) Methylprednisolon
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 27.07.1990
ATC Code H02A
Pharmakologische Gruppe Corticosteroide zur systemischen Anwendung, rein

Zulassungsinhaber

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Was sind Urbason 8 mg Tabletten und wof√ľr werden sie angewendet?

Urbason 8 mg Tabletten enthalten den Wirkstoff Methylprednisolon, ein abgewandeltes Nebennierenrindenhormon (Glukokortikoid), mit Wirkung auf den Stoffwechsel, den Salz- (Elektrolyt-)Haushalt und auf Gewebefunktionen.

Urbason 8 mg Tabletten werden angewendet bei Erkrankungen, die eine systemische Behandlung mit Glukokortikoiden notwendig machen.

Hierzu gehören je nach Erscheinungsform und Schweregrad zum Beispiel:

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Urbason 8 mg Tabletten einnehmen, wenn eine Anwendung von Urbason 8 mg Tabletten in höheren Dosierungen als bei der Hormonersatzbehandlung erforderlich ist.

Bei schweren Infektionen d√ľrfen Urbason 8 mg Tabletten nur in Kombination mit einer gezielten Behandlung gegen die Infektionserreger angewendet werden.

Urbason 8 mg Tabletten sollten nur dann eingenommen werden, wenn Ihr Arzt es bei folgenden Erkrankungen f√ľr unbedingt erforderlich h√§lt. Gegebenenfalls m√ľssen gleichzeitig gezielt Arzneimittel gegen die Krankheitserreger eingenommen werden.

  • Akute Virusinfektionen (z. B. Windpocken, G√ľrtelrose, Herpes-simplex-Infektionen, Entz√ľndungen der Augenhornhaut durch Herpesviren),
  • infekti√∂se Leberentz√ľndung (HBsAg-positive chronisch aktive Hepatitis),
  • ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit einem Impfstoff mit lebenden Keimen,
  • Pilzerkrankungen mit Befall innerer Organe,
  • bestimmte Erkrankungen durch Parasiten (Am√∂ben-, Wurminfektionen),
  • Kinderl√§hmung,
  • Lymphknotenerkrankung nach Tuberkulose-Impfung,
  • akute und chronische bakterielle Infektionen,
  • bei Tuberkulose in der Krankengeschichte Anwendung nur unter gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln gegen Tuberkulose und sorgf√§ltiger √§rztlicher √úberwachung.

Weiterhin sollten Urbason 8 mg Tabletten bei folgenden Erkrankungen nur dann eingenommen werden, wenn Ihr Arzt es f√ľr unbedingt erforderlich h√§lt und wenn diese Erkrankungen gleichzeitig wie jeweils erforderlich behandelt werden.

  • Magen-Darm-Geschw√ľre,
  • schwere Osteoporose (Knochenschwund),
  • schwer einstellbarer Bluthochdruck,
  • schwer einstellbare Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus),
  • seelische (psychiatrische) Erkrankungen (auch in der Vorgeschichte),
  • erh√∂hter Augeninnendruck (Eng- und Weitwinkelglaukom),
  • Verletzungen und Geschw√ľre der Hornhaut des Auges.

Wegen der Gefahr eines Darmwanddurchbruchs mit Bauchfellentz√ľndung d√ľrfen Sie Urbason 8 mg Tabletten nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gr√ľnde und unter entsprechender √úberwachung einnehmen

  • bei schwerer Dickdarmentz√ľndung (Colitis ulcerosa) mit drohendem Durchbruch, mit Abszessen oder eitrigen Entz√ľndungen,
  • bei entz√ľndeten Darmwandausst√ľlpungen (Divertikulitis),
  • nach bestimmten Darmoperationen (Enteroanastomosen) unmittelbar nach der Operation.

Die Zeichen einer Bauchfellreizung nach Durchbruch eines Magen-Darm-Geschw√ľres k√∂nnen bei Patienten, die hohe Dosen von Glukokortikoiden erhalten, fehlen.

Bei Zuckerkrankheit muss regelm√§√üig der Stoffwechsel kontrolliert werden; ein eventuell erh√∂hter Bedarf an Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Insulin, Tabletten etc.) ist zu ber√ľcksichtigen.

Bei Bluthochdruck oder schwerer Herzschw√§che lassen Sie sich vom Arzt sorgf√§ltig √ľberwachen, da die Gefahr einer Verschlechterung besteht.

Bitte sprechen Sie vor der Anwendung von Urbason 8 mg Tabletten mit Ihrem Arzt,

  • wenn Sie an Sklerodermie leiden (auch bekannt als systemische Sklerose, eine Autoimmunerkrankung), da t√§gliche Dosen von 12 mg oder mehr Methylprednisolon das Risiko f√ľr eine schwerwiegende, m√∂glicherweise t√∂dlich verlaufende Komplikation erh√∂hen k√∂nnen, die sogenannte sklerodermiebedingte renale Krise. Zu den Anzeichen einer sklerodermiebedingten renalen Krise z√§hlen erh√∂hter Blutdruck und verringerte Harnbildung. Der Arzt kann Sie anweisen, regelm√§√üig Ihren Blutdruck und Ihre Nierenfunktion, z. B. √ľber den Urin oder das Blut, √ľberpr√ľfen zu lassen.
  • wenn Sie bereits Probleme mit Ihren Nieren oder hohe Harns√§urespiegel im Blut haben, bevor Ihre Behandlung mit Urbason 8 mg Tabletten begonnen wird.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome eines Tumorlyse-Syndroms auftreten, wie Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Verwirrtheit, Verlust oder Störungen des Sehvermögens, Atemnot, Krampfanfälle, unregelmäßiger Herzschlag oder Nierenversagen (verringerte Harnbildung oder dunklere

Harnfärbung), und Sie an einer bösartigen Erkrankung des Blutsystems leiden (siehe Abschnitt 4.

‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú).

Nach der Anwendung von Kortikosteroiden wurde vom Auftreten einer sogenannten Ph√§ochromozytom- Krise berichtet (siehe Abschnitt 4. ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú), die sich z. B. durch stark

erhöhten Blutdruck mit Kopfschmerzen, Schwitzen, Herzklopfen und Blasswerden der Haut auszeichnen kann und möglicherweise tödlich verläuft. Bei Patienten mit einem vermuteten oder bekannten Phäochromozytom (zumeist im Nebennierenmark gelegener, hormonbildender Tumor) sollten Kortikosteroide daher nur nach einer angemessenen Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Unter der Behandlung mit Kortikosteroiden wurde ein Auftreten von Blutgerinnseln (Thrombose) und Gef√§√üverschl√ľssen durch im Venensystem entstandene Blutgerinnsel (ven√∂se Thromboembolie) berichtet. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie unter einer Erkrankung leiden, die ein von einem Blutgerinnsel verschlossenes Blutgef√§√ü zur Ursache hat, oder wenn Sie f√ľr eine solche anf√§llig sind. In diesen F√§llen sollte eine Therapie mit Urbason 8 mg Tabletten mit Vorsicht erfolgen.

Bei Behandlung einer bestimmten Form von Muskellähmung (Myasthenia gravis) kann es zu Beginn zu einer Symptomverschlechterung kommen, die bis zu einer myasthenischen Krise fortschreiten kann, weshalb die Einstellung auf Urbason 8 mg Tabletten im Krankenhaus erfolgen sollte. Die Behandlung mit Urbason 8 mg Tabletten sollte einschleichend begonnen werden, insbesondere wenn die Störungen im Bereich von Gesicht und Rachen besonders schwer sind und die Atmung beeinträchtigt ist.

Urbason 8 mg Tabletten können die Anzeichen einer Infektion verdecken und so die Feststellung einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion erschweren.

Eine Behandlung mit Glukokortikoiden wie Urbason 8 mg Tabletten kann durch eine Schw√§chung der k√∂rpereigenen Abwehr zu einem erh√∂hten Infektionsrisiko f√ľhren, auch durch solche Krankheitserreger, die ansonsten selten Infektionen verursachen (sog. opportunistische Keime).

Impfungen mit Impfstoffen, die abgetötete Krankheitserreger enthalten, sind grundsätzlich möglich. Es ist jedoch zu beachten, dass der Impferfolg bei höheren Dosierungen von Urbason 8 mg Tabletten beeinträchtigt werden kann. Daher wird eine Impfung bei Patienten unter einer Erhaltungstherapie mit höherer Dosierung (ausgenommen bei Substitutionsbehandlung) nicht empfohlen.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Eine Behandlung mit Glukokortikoiden kann eine Erkrankung der Ader- und Netzhaut des Auges (Chorioretinopathie) hervorrufen, die zu Sehst√∂rungen einschlie√ülich Sehverlust f√ľhren kann.

Bei einer langdauernden Behandlung mit Urbason 8 mg Tabletten sind regelmäßige ärztliche (einschließlich augenärztlicher) Kontrollen erforderlich.

Achten Sie insbesondere bei l√§nger dauernder Behandlung mit vergleichsweise hohen Dosen von Urbason 8 mg Tabletten auf eine ausreichende Kaliumzufuhr (z. B. Gem√ľse, Bananen) und begrenzte Kochsalzzufuhr. Lassen Sie den Kaliumspiegel im Blut vom Arzt √ľberwachen.

Kommt es w√§hrend der Behandlung mit Urbason 8 mg Tabletten zu besonderen k√∂rperlichen Belastungen, wie fieberhaften Erkrankungen, Unf√§llen oder Operationen, ist sofort der Arzt zu verst√§ndigen oder ein Notarzt √ľber die laufende Behandlung zu unterrichten. Es kann eine vor√ľbergehende Steigerung der t√§glichen Dosis von Urbason 8 mg Tabletten notwendig werden. Bei einer Langzeitbehandlung mit Urbason 8 mg Tabletten sollte Ihnen Ihr Arzt deswegen einen Kortikoidausweis ausstellen, den Sie immer bei sich tragen sollten.

Abh√§ngig von Dauer und Dosierung der Behandlung muss mit einem negativen Einfluss auf den Calciumstoffwechsel gerechnet werden, so dass eine Osteoporose-Vorbeugung zu empfehlen ist. Dies gilt vor allem bei gleichzeitig bestehenden Risikofaktoren wie famili√§rer Veranlagung, h√∂herem Lebensalter, ungen√ľgender Eiwei√ü- und Calciumzufuhr, starkem Rauchen, √ľberm√§√üigem Alkoholgenuss, nach den Wechseljahren sowie bei Mangel an k√∂rperlicher Aktivit√§t. Die Vorbeugung besteht in ausreichender Calcium- und Vitamin-D-Zufuhr sowie k√∂rperlicher Aktivit√§t. Bei bereits bestehender Osteoporose sollte zus√§tzlich eine medikament√∂se Behandlung erwogen werden.

Bei Beendigung oder gegebenenfalls Abbruch langzeitiger Einnahme von Urbason 8 mg Tabletten ist an folgende Risiken zu denken: Wiederaufflammen oder Verschlimmerung der Grundkrankheit, akute Unterfunktion der Nebennierenrinde (insbesondere in Stresssituationen, z. B. während einer Infektion, nach Unfällen, bei verstärkter körperlicher Belastung), durch Kortison-Entzug bedingte Krankheitszeichen und Beschwerden.

Viruserkrankungen k√∂nnen bei Patienten, die mit Urbason 8 mg Tabletten behandelt werden, besonders schwer, manchmal auch lebensbedrohlich, verlaufen. Besonders gef√§hrdet sind abwehrgeschw√§chte (immunsupprimierte) Kinder sowie Personen, die bisher noch keine Masern oder Windpocken hatten. Wenn diese Personen w√§hrend einer Behandlung mit Urbason 8 mg Tabletten Kontakt zu Personen haben, die an Masern, Windpocken oder G√ľrtelrose erkrankt sind, sollten sie sich umgehend an ihren Arzt wenden, der gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung einleitet.

Selten wurden Leber- und Gallenerkrankungen berichtet, die sich in den meisten Fällen nach Absetzen

der Behandlung wieder zur√ľckbildeten. Daher ist eine entsprechende √§rztliche √úberwachung notwendig (siehe Abschnitt 4. ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú).

Bei Patienten mit Schilddr√ľsenunterfunktion, die nicht durch Medikamente ausgeglichen ist, oder Leberzirrhose k√∂nnen vergleichsweise niedrige Dosierungen ausreichen und eine allgemeine Dosisverminderung kann notwendig sein. Eine sorgf√§ltige √§rztliche √úberwachung sollte erfolgen.

Kinder

Nach einer den gesamten K√∂rper betreffenden (systemischen) Behandlung mit Glukokortikoiden bei Fr√ľhgeborenen wurde eine bestimmte Herzmuskelerkrankung (hypertrophische Kardiomyopathie) beobachtet. Daher sollte bei S√§uglingen, die eine systemische Behandlung mit Glukokortikoiden erhalten, das Herz √ľberwacht werden.

Bei Kindern sollten Urbason 8 mg Tabletten wegen des Risikos einer Wachstumshemmung nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gr√ľnde angewendet und das L√§ngenwachstum sollte regelm√§√üig kontrolliert werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Urbason 8 mg Tabletten kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen f√ľhren. Zudem kann es bei Missbrauch von Urbason 8 mg Tabletten als Dopingmittel zu einer Gef√§hrdung der Gesundheit kommen.

Einnahme von Urbason 8 mg Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Nehmen Sie Urbason 8 mg Tabletten immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Die Dosis wird Ihr Arzt f√ľr Sie individuell festlegen.

Bitte halten Sie sich an die Einnahmevorschriften, da Urbason 8 mg Tabletten sonst nicht richtig wirken können.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Höhe der Dosierung ist abhängig von der Art und Schwere der Erkrankung und von der Reaktion des Patienten.

Im Allgemeinen werden relativ hohe Anfangsdosen angewendet, die bei akuten, schweren Verlaufsformen deutlich h√∂her sein m√ľssen als bei chronischen Erkrankungen.

Je nach klinischer Symptomatik kann unterschiedlich schnell auf eine möglichst niedrige Erhaltungsdosis (im Allgemeinen zwischen 4 und 12 mg Methylprednisolon täglich) reduziert werden.

Speziell bei chronischen Erkrankungen ist oft eine Langzeitbehandlung mit niedrigen Erhaltungsdosen erforderlich.

Halten Sie daher die Dosisanweisungen mit evtl. unterschiedlich hoch dosierten Zubereitungen von Urbason genau ein.

(F√ľr die mit einem Stern (*) gekennzeichneten Dosierungen stehen andere Wirkst√§rken von Urbason zur Verf√ľgung [Urbason 4 mg Tabletten, Urbason 16 mg Tabletten, Urbason 40 mg Tabletten].)

Die empfohlene Dosis beträgt:

Rheumatische Gelenkerkrankungen
Beginn mit 2‚Äď3 Urbason 8 mg Tabletten (entsprechend 16‚Äď24 mg Methylprednisolon) t√§glich, bei Beteiligung innerer Organe auch bis 60 mg* Methylprednisolon t√§glich. Anzustreben ist eine Erhaltungsdosis, die nicht √ľber 6 mg* Methylprednisolon t√§glich liegt.

Einengung der Atemwege (obstruktive Atemwegserkrankungen)
Beginn mit 4‚Äď5 Urbason 8 mg Tabletten (entsprechend 32‚Äď40 mg Methylprednisolon) t√§glich; Verminderung der Dosis um 1 Urbason 8 mg Tablette (entsprechend 8 mg Methylprednisolon) alle

4 Tage. Nach 3‚Äď4 Wochen Beendigung der Therapie, ggf. Umstellung auf inhalierbare Glukokortikoide. Gleichzeitig empfiehlt sich die Verabreichung von Bronchodilatatoren (Mittel zur Erweiterung verengter Bronchien).

Bei nicht ausreichendem Ansprechen schwerer Asthmaformen l√§ngerfristige Therapie mit der geringstm√∂glichen Dosis von ¬Ĺ‚Äď1 Urbason 8 mg Tablette (entsprechend 4‚Äď8 mg Methylprednisolon) t√§glich. Die Therapie sollte zirkadian erfolgen, d. h. die gesamte Tagesdosis wird morgens auf einmal eingenommen. Eine alternierende Therapie (Einnahme einer Zwei-Tage-Dosis an jedem zweiten Tag) ist meist nicht m√∂glich. Bei starken n√§chtlichen und fr√ľhmorgendlichen Beschwerden kann die Tagesdosis auf ‚ÖĒ morgens und ‚Öď abends (18.00 bis 20.00 Uhr) aufgeteilt werden.

Interstitielle Lungenerkrankungen
Akute Entz√ľndung der Lungenbl√§schen (akute Alveolitis)

Beginn mit 4‚Äď5 Urbason 8 mg Tabletten (entsprechend 32‚Äď40 mg Methylprednisolon) t√§glich f√ľr eine Woche (bei Bedarf auf 2 Gaben pro Tag verteilt), danach langsame Verminderung der Dosis mit Umstellung auf einmal t√§gliche Einnahme.

Lungenfibrose

Beginn mit 3‚Äď4 Urbason 8 mg Tabletten (entsprechend 24‚Äď32 mg Methylprednisolon) t√§glich, ggf. in Kombination mit Azathioprin oder Penicillamin. Langsame Verminderung der Dosis auf individuelle Erhaltungsdosen von ¬Ĺ‚Äď1 Urbason 8 mg Tablette (entsprechend 4‚Äď8 mg Methylprednisolon) t√§glich.

Sarkoidose

Beginn mit 4‚Äď5 Urbason 8 mg Tabletten (entsprechend 32‚Äď40 mg Methylprednisolon) t√§glich bis zum Wirkungseintritt, ggf. auf zwei Einzelgaben verteilt. Abbau der Therapie innerhalb von 4‚Äď6 Wochen, dabei Umstellung auf einmal t√§gliche Gabe. Chronische Formen der Stadien II und III ben√∂tigen eine Langzeittherapie mit Tagesdosen von 1‚Äď1¬Ĺ Urbason 8 mg Tabletten (entsprechend 8‚Äď12 mg Methylprednisolon), wobei eine alternierende Gabe (Einnahme einer Zwei-Tage-Dosis an jedem zweiten Tag) bevorzugt werden sollte.

Heufieber (Pollinosis), allergischer Schnupfen (Rhinitis allergica)
Zusätzlich zu Antihistaminika (bestimmte Arzneimittel gegen Allergien) und lokal wirksamen Prophylaktika und Antiallergika, wenn diese nicht ausreichend wirken oder die Gefahr der Beteiligung der mittleren und kleinen Atemwege besteht:

Kurzzeittherapie mit anfangs 2 Urbason 8 mg Tabletten (entsprechend 16 mg Methylprednisolon) t√§glich morgens f√ľr 4 Tage (nur in Einzelf√§llen zu Beginn h√∂here Dosis erforderlich). Verminderung der Dosis auf 1 Urbason 8 mg Tablette (entsprechend 8 mg Methylprednisolon) t√§glich f√ľr weitere 4 Tage. Beendigung der Therapie nach 8 Tagen, bei nicht ausreichendem Ansprechen ggf. Fortsetzung der Behandlung f√ľr 1‚Äď2 Wochen mit ¬Ĺ‚Äď1 Urbason 8 mg Tablette (entsprechend 4‚Äď8 mg Methylprednisolon) t√§glich.

Hautkrankheiten
Je nach Schweregrad und Verlaufsform k√∂nnen zu Beginn 80‚Äď160 mg* Methylprednisolon t√§glich erforderlich sein. Die Verminderung der Dosis erfolgt schnell, so dass die Therapie im Allgemeinen nach 2‚Äď4 Wochen beendet werden kann. Nur in wenigen F√§llen ist eine l√§nger dauernde Therapie √ľber Wochen und Monate notwendig.

Erkrankungen des körpereigenen Immunsystems (Autoimmunerkrankungen)

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

Die im Folgenden genannten Nebenwirkungen sind ohne H√§ufigkeitsangaben aufgef√ľhrt, das hei√üt, die H√§ufigkeit ist nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar).

Hormonersatzbehandlung
Geringes Nebenwirkungsrisiko bei Beachtung der empfohlenen Dosierungen.

Dar√ľber hinaus wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

Bei Behandlung bestimmter Erkrankungen und bei Verwendung höherer Dosierungen als in der Hormonersatzbehandlung können in Abhängigkeit von Behandlungsdauer und Dosis folgende Nebenwirkungen auftreten.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sklerodermiebedingte renale Krise bei Patienten, die bereits an Sklerodermie (einer Autoimmunerkrankung) leiden. Zu den Anzeichen einer sklerodermiebedingten renalen Krise z√§hlen erh√∂hter Blutdruck und verringerte Harnbildung (siehe Abschnitt 2., ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú).

Untersuchungen

Gewichtszunahme.

Besondere Hinweise

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen oder andere unerw√ľnschte Wirkungen unter der Behandlung mit Urbason 8 mg Tabletten bemerken. Brechen Sie auf keinen Fall die Behandlung selbst ab.

Wenn Magen-Darm-Beschwerden, Schmerzen im R√ľcken-, Schulter- oder H√ľftgelenksbereich, psychische Verstimmungen, bei Diabetikern auff√§llige Blutzuckerschwankungen oder sonstige St√∂rungen auftreten, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

5. Wie sind Urbason 8 mg Tabletten aufzubewahren?

Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht √ľber 30 ¬ļC lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals √ľber das Abwasser (z. B. nicht √ľber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Urbason 8 mg Tabletten d√ľrfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Methylprednisolon, andere Glukokortikoide oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Außer der allergischen Reaktion gibt es bei kurzfristiger Einnahme von Urbason 8 mg Tabletten in akut lebensbedrohlichen Krankheitssituationen oder bei Verabreichung als Hormonersatz sonst keine Gegenanzeigen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Während einer Schwangerschaft soll die Einnahme von Urbason 8 mg Tabletten nur auf Anraten des Arztes erfolgen.

Die Erfahrungen √ľber die Sicherheit einer Anwendung von Methylprednisolon in der Schwangerschaft beim Menschen sind unzureichend.

Bei einer Langzeitbehandlung mit Urbason 8 mg Tabletten w√§hrend der Schwangerschaft sind Wachstumsst√∂rungen des ungeborenen Kindes nicht auszuschlie√üen. Ein erh√∂htes Risiko f√ľr Kiefer- Gaumen-Spaltbildungen bei menschlichen Feten durch die Gabe von Glukokortikoiden w√§hrend des ersten Drittels der Schwangerschaft kann nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden. Werden Urbason 8 mg Tabletten am Ende der Schwangerschaft eingenommen, kann beim Ungeborenen eine R√ľckbildung (Atrophie) der Nebennierenrinde auftreten, was eine Behandlung nach der Geburt erforderlich machen kann.

Glukokortikoide gehen in die Muttermilch √ľber. Ist eine Behandlung mit h√∂heren Dosen oder eine Langzeitbehandlung erforderlich, sollte abgestillt werden.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Im Zusammenhang mit einigen Nebenwirkungen, wie z. B. Verminderung der Sehsch√§rfe (infolge Linsentr√ľbung oder Erh√∂hung des Augeninnendruckes), Schwindel oder Kopfschmerzen, k√∂nnen in seltenen F√§llen Ihre Konzentrationsf√§higkeit und Ihr Reaktionsverm√∂gen beeintr√§chtigt sein. Sie reagieren dann m√∂glicherweise nicht mehr schnell genug auf pl√∂tzliche und unerwartete Ereignisse. Das kann ein Risiko sein, z. B. wenn Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen. Sie k√∂nnen dann sich und andere unn√∂tig gef√§hrden. Beachten Sie bitte, dass Alkohol dieses Risiko noch verst√§rken kann.

Urbason 8 mg Tabletten enthalten Lactose.

Bitte nehmen Sie Urbason 8 mg Tabletten erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertr√§glichkeit gegen√ľber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie sind Urbason 8 mg Tabletten einzunehmen?

Phäochromozytom-Krise (Auftreten von z. B. stark erhöhtem Blutdruck mit Kopfschmerzen, Schwitzen,

Herzklopfen und Blasswerden der Haut bei Vorliegen eines Ph√§ochromozytoms, siehe Abschnitt 2. ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú), Ausbildung eines sogenannten Cushing-Syndroms (typische

Zeichen sind Vollmondgesicht, Stammfettsucht und Gesichtsröte), Inaktivität bzw. Schwund der Nebennierenrinde, Wachstumshemmung bei Kindern, Störungen der Sexualhormone (Ausbleiben der Menstruationsblutung, abnormer Haarwuchs, Impotenz).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Bei Patienten, die an einer b√∂sartigen Erkrankung des Blutsystems leiden, wurden F√§lle eines Tumorlyse- Syndroms berichtet. Ein Tumorlyse-Syndrom kann durch Ihren Arzt anhand von Ver√§nderungen bei Blutuntersuchungen, wie erh√∂hten Harns√§ure-, Kalium- oder Phosphatspiegeln und verringerten Calciumspiegeln, erkannt werden. Es kann zu Symptomen wie Muskelkr√§mpfen, Muskelschw√§che, Verwirrtheit, Verlust oder St√∂rungen des Sehverm√∂gens, Atemnot, Krampfanf√§llen, unregelm√§√üigem Herzschlag oder Nierenversagen (verringerte Harnbildung oder dunklere Harnf√§rbung) f√ľhren. Wenden

Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten (siehe Abschnitt 2

Erhöhter Hirndruck (insbesondere bei Kindern), Auftreten einer bis dahin unerkannten Fallsucht (Epilepsie) und Erhöhung der Anfallsbereitschaft bei bestehender Epilepsie, Schwindel, Kopfschmerzen.

Augenerkrankungen

Steigerung des Augeninnendrucks (Glaukom), Linsentr√ľbung (Katarakt), Erkrankung der Netzhaut und der Aderhaut des Auges (Chorioretinopathie, siehe Abschnitt 2. ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú), Verschlimmerung von Hornhautgeschw√ľren, Beg√ľnstigung von durch Viren,

Bakterien oder Pilze bedingten Entz√ľndungen am Auge, verschwommenes Sehen.

Herzerkrankungen

Zunahme der Stauung im Lungenkreislauf bei Patienten mit Herzschw√§che, bestimmte Herzmuskelerkrankung bei Fr√ľhgeborenen (siehe Abschnitt 2. ‚ÄěKinder‚Äú).

Gefäßerkrankungen

Magen-Darm-Geschw√ľre mit der Gefahr eines Durchbruchs (mit z. B. Bauchfellentz√ľndung), Magen- Darm-Blutungen, Bauchspeicheldr√ľsenentz√ľndung, Oberbauchbeschwerden.

Leber- und Gallenerkrankungen

Erh√∂hung von Leberenzymen (siehe Abschnitt 2. ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

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Wie wird es angewendet?

Verstärkung der Wirkung und möglicherweise Verstärkung von Nebenwirkungen

  • Einige Arzneimittel k√∂nnen die Wirkungen von Urbason 8 mg Tabletten verst√§rken und Ihr Arzt wird Sie m√∂glicherweise sorgf√§ltig √ľberwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschlie√ülich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).
  • Arzneimittel, die den Abbau in der Leber verlangsamen, wie bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (Ketoconazol, Itraconazol): Die Kortikoidwirkung kann verst√§rkt werden.
  • Bestimmte weibliche Geschlechtshormone, z. B. zur Schwangerschaftsverh√ľtung (‚ÄěPille‚Äú): Die Wirkung von Urbason 8 mg Tabletten kann verst√§rkt werden.

Abschwächung der Wirkung

  • Arzneimittel, die den Abbau in der Leber beschleunigen (z. B. Barbiturate [Schlafmittel], Phenytoin, Primidon, Carbamazepin [Mittel gegen Krampfanf√§lle], Rifampicin [Tuberkulosemittel]): Die Wirkung von Urbason 8 mg Tabletten kann vermindert werden.
  • Ephedrinhaltige Arzneimittel zur Abschwellung von Schleimh√§uten: Der Abbau von Glukokortikoiden kann beschleunigt und hierdurch deren Wirksamkeit abgeschw√§cht werden.

Sonstige mögliche Wechselwirkungen

  • Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen (z. B. Diltiazem [Calciumkanalblocker]): Der Abbau von Methylprednisolon wird verlangsamt. Zu Beginn der Behandlung mit Urbason
    8 mg Tabletten sollte eine ärztliche Überwachung erfolgen. Eine Dosisanpassung von Methylprednisolon kann erforderlich sein.
  • Aluminiumhydroxidhaltige Antazida (Arzneimittel gegen die √ľberm√§√üige S√§ureproduktion des Magens) reduzieren die Bioverf√ľgbarkeit von Prednison. Entsprechende Untersuchungen f√ľr Methylprednisolon liegen nicht vor. Wechselwirkungen k√∂nnen somit nicht sicher ausgeschlossen werden. Es wird empfohlen, die Arzneimittel mit einem zeitlichen Abstand von ca. 2 Stunden einzunehmen.

Urbason 8 mg Tabletten beeinflussen die Wirkung von anderen Arzneimitteln wie folgt:

Verstärkung der Wirkung und möglicherweise Verstärkung von Nebenwirkungen

  • Arzneimittel zur Herzst√§rkung (Herzglykoside): Deren Wirkung kann durch den unter Urbason 8 mg Tabletten m√∂glichen Kaliummangel verst√§rkt werden.
  • Harntreibende und abf√ľhrende Arzneimittel (Saluretika/Laxanzien): Deren kaliumausscheidende Wirkung kann verst√§rkt werden.
  • Bestimmte Arzneimittel, die eine Muskelerschlaffung hervorrufen (nicht depolarisierende
    Muskelrelaxanzien): Die Erschlaffung der Muskeln kann l√§nger anhalten (siehe Abschnitt 4. ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú).

Abschwächung der Wirkung

  • Blutzuckersenkende Arzneimittel (Antidiabetika/Insulin): Deren blutzuckersenkende Wirkung kann vermindert werden.
  • Blutgerinnungshemmende Arzneimittel (orale Antikoagulanzien, Cumarinderivate): Deren gerinnungshemmende Wirkung kann abgeschw√§cht werden.
  • Arzneimittel gegen Wurmerkrankungen (Praziquantel): Eine verminderte Wirkung dieser Arzneimittel ist m√∂glich.
  • Wachstumshormone (Somatropin): Deren Wirkung kann vermindert werden.

Protirelin (ein Hormon des Zwischenhirns): Der Anstieg des schilddr√ľsenstimulierenden Hormons (TSH) kann vermindert sein.

Sonstige mögliche Wechselwirkungen

  • Arzneimittel gegen Entz√ľndungen und Rheuma (Salicylate, Indometacin und andere nicht steroidale Antiphlogistika): Die Gefahr von Magen-Darm-Blutungen und -Geschw√ľren kann erh√∂ht sein.
  • Bestimmte Arzneimittel aus der Augenheilkunde (Atropin) und √§hnlich wirkende Arzneistoffe (andere Anticholinergika): Es kann zu zus√§tzlichen Augeninnendrucksteigerungen kommen.
  • Arzneimittel gegen Malaria oder rheumatische Erkrankungen (Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin): Es besteht ein erh√∂htes Risiko des Auftretens von Muskelerkrankungen oder Herzmuskelerkrankungen.
  • Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdr√ľckung der k√∂rpereigenen Abwehr): Die Ciclosporinspiegel im Blut k√∂nnen erh√∂ht werden. Dadurch entsteht eine erh√∂hte Gefahr von Krampfanf√§llen.
  • Bestimmte Arzneimittel zur Blutdrucksenkung (ACE-Hemmstoffe): Das Risiko des Auftretens von Blutbildver√§nderungen kann erh√∂ht sein.

Einfluss auf Untersuchungsmethoden

Hautreaktionen auf Allergietests k√∂nnen unterdr√ľckt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie können die unterlassene Einnahme im Laufe des Tages nachholen und am darauf folgenden Tag die von Ihrem Arzt verordnete Dosis wie gewohnt weiter einnehmen.

Wenn Sie mehrmals die Einnahme vergessen haben, kann es unter Umst√§nden zu einem Wiederaufflammen oder einer Verschlimmerung der behandelten Krankheit kommen. In solchen F√§llen sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, der die Behandlung √ľberpr√ľfen und gegebenenfalls anpassen wird.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Rheumatische Erkrankungen

  • Voranschreitende rheumatische Gelenkentz√ľndung (aktive rheumatoide Arthritis) mit schwerer fortschreitender Verlaufsform, z. B. schnell zerst√∂rend verlaufende Formen oder nicht das Gelenk betreffende (extraartikul√§re) Formen,
  • ohne erkennbare Ursache entstehende Gelenkentz√ľndung bei Jugendlichen (juvenile idiopathische Arthritis) mit schwerer, innere Organe betreffender Verlaufsform (Still-Syndrom) oder mit durch √∂rtliche Behandlung nicht beeinflussbarer Augenbeteiligung (Entz√ľndung von Iris und Umgebung; Iridozyklitis).

Bronchial- und Lungenkrankheiten

  • Asthma bronchiale, gleichzeitig empfiehlt sich die Verabreichung von Arzneimitteln zur Erweiterung der Bronchien (Bronchodilatatoren),
  • akute Verschlechterung einer chronisch bestehenden, einengenden Atemwegserkrankung (COPD), empfohlene Behandlungsdauer bis zu 10 Tagen,
  • spezielle Lungenerkrankungen (interstitielle Lungenerkrankungen) wie akute Entz√ľndung der Lungenbl√§schen (Alveolitis), Lungengewebsverh√§rtung und Lungenumbau (Lungenfibrose), zur Langzeitbehandlung chronischer Formen der Sarkoidose in den Stadien II und III (bei Atemnot, Husten und Verschlechterung der Lungenfunktionswerte).

Erkrankungen der oberen Luftwege

Schwere Verlaufsformen von Heufieber (Pollinosis) und allergischem Schnupfen (Rhinitis allergica) nach Versagen von glukokortikoidhaltigen Nasensprays.

Hautkrankheiten

Erkrankungen der Haut und Schleimhäute, die auf Grund ihres Schweregrades und/oder Ausdehnung bzw. Beteiligung innerer Organe nicht ausreichend mit örtlich anwendbaren Glukokortikoiden behandelt werden können.

Dazu gehören

  • allergische und scheinbar allergische (pseudoallergische) Reaktionen, allergische Reaktionen im Zusammenhang mit Infektionen (infektallergische Erkrankungen), z. B. Nesselsucht (akute Urtikaria), schock√§hnliche (anaphylaktoide) Reaktionen,
  • schwerwiegende, zum Teil die Haut zerst√∂rende Hauterkrankungen: arzneimittelbedingter Ausschlag (Arzneimittelexanthem), Erythema exsudativum multiforme, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Erythema nodosum, allergisches Kontaktekzem,
  • Gef√§√üentz√ľndungen (Vaskulitiden), z. B. allergische Gef√§√üentz√ľndung (Vasculitis allergica), Polyarteriitis nodosa,
  • Erkrankungen des k√∂rpereigenen Abwehrsystems (Autoimmunerkrankungen), z. B. Dermatomyositis, systemische Sklerodermie (indurative Phase), chronisch diskoider und subakut kutaner Lupus erythematodes.

Blutkrankheiten/Tumorerkrankungen

  • Autoimmunerkrankungen des Blutes: Blutarmut auf Grund von Selbstaufl√∂sung roter Blutk√∂rperchen (autoimmunh√§molytische An√§mie),
  • Vorbeugung und Behandlung von Erbrechen, ausgel√∂st durch Chemotherapie, im Rahmen antiemetischer Schemata (in Kombination mit anderen Arzneimitteln).

Wenn Sie die Einnahme von Urbason 8 mg Tabletten abbrechen

Folgen Sie stets dem vom Arzt vorgegebenen Dosierungsschema. Urbason 8 mg Tabletten d√ľrfen nie eigenm√§chtig abgesetzt werden, weil insbesondere eine l√§nger dauernde Behandlung mit Urbason 8 mg Tabletten zu einer Unterdr√ľckung der k√∂rpereigenen Produktion von Glukokortikoiden f√ľhrt. Eine ausgepr√§gte k√∂rperliche Stresssituation kann dann lebensgef√§hrlich sein (Addison-Krise).

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Schw√§chung des Immunsystems mit Erh√∂hung des Risikos von Infektionen (bestimmte virusbedingte Erkrankungen, z. B. Windpocken, Fieberbl√§schen [Herpes simplex] oder ‚ąí w√§hrend der vir√§mischen Phase ‚Äď G√ľrtelrose, k√∂nnen einen schweren, manchmal auch lebensbedrohlichen Verlauf nehmen), Ausbruch von Infektionen bei bisher symptomlosen Keimtr√§gern, Verschleierung von Infektionsanzeichen, allergische Reaktionen.

Erkrankungen des Hormonsystems

Dehnungsstreifen der Haut, D√ľnnerwerden der Haut (‚ÄěPergamenthaut‚Äú), Erweiterung von Hautgef√§√üen, erh√∂hte Gef√§√üverletzlichkeit (Kapillarfragilit√§t), Neigung zu Bluterg√ľssen, punktf√∂rmige oder fl√§chige Hautblutungen, vermehrte K√∂rperbehaarung, Akne, verz√∂gerte Wundheilung, entz√ľndliche Hautver√§nderungen im Gesicht, besonders um Mund, Nase und Augen, √Ąnderungen der Hautpigmentierung, √úberempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Hautausschlag.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Muskelschw√§che und Muskelschwund, bei Myasthenia gravis reversible (wieder zur√ľckgehende) Zunahme der Muskelschw√§che, die bis zu einer myasthenischen Krise fortschreiten kann. Ausl√∂sung

einer akuten Myopathie (Muskelerkrankung) bei zus√§tzlicher Anwendung von nicht depolarisierenden Muskelrelaxanzien (siehe Abschnitt 2. ‚ÄěEinnahme von Urbason 8 mg Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú), Osteoporose (Knochenschwund) (dosisabh√§ngig, auch bei nur kurzzeitiger Anwendung

m√∂glich), in schweren F√§llen mit der Gefahr von Knochenbr√ľchen, andere Formen des Knochenabbaus (aseptische Knochennekrosen am Kopf des Oberarm- und Oberschenkelknochens), Sehnenriss.

Hinweis

Bei zu rascher Verminderung der Dosis nach langdauernder Behandlung kann es zu Beschwerden wie Muskel- und Gelenkschmerzen kommen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

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Weitere Informationen

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

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Zuletzt aktualisiert: 24.08.2023

Quelle: Urbason 8mg Tabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Methylprednisolon
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 27.07.1990
ATC Code H02A
Pharmakologische Gruppe Corticosteroide zur systemischen Anwendung, rein

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