Volina mite 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

• Volina mite ist ein Arzneimittel zur hormonalen Empfängnisverhütung, ein sogenanntes orales Kontrazeptivum bzw. die Pille.
• Jede Tablette enthält eine kleine Menge von zwei verschiedenen weiblichen Hormonen: Ethinylestradiol und Drospirenon.
• Verhütungsmittel, die zwei Hormone enthalten, werden als ?Kombinationspille? bezeichnet.

Allgemeine Hinweise:

Bevor Sie mit der Einnahme von Volina mite beginnen können, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen einige Fragen zu Ihrer Eigen- und Familienanamnese (Vorkommnisse von eigenen Krankheiten und von Krankheiten in der Familie) stellen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihren Blutdruck messen und je nach Ihrer persönlichen Situation einige weitere Tests durchführen.

Diese Packungsbeilage beschreibt, wann Sie Volina mite absetzen sollen und unter welchen Umständen Volina mite nicht mehr zuverlässig wirkt. In solchen Situationen sollten Sie entweder auf Geschlechtsverkehr verzichten oder zusätzliche nicht-hormonale Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, z.B. ein Kondom oder eine andere Barrieremethoden anwenden.

Verwenden Sie keine Rhythmus- oder Temperaturmethode. Diese Methoden können unzuverlässig sein, weil Volina mite die monatlichen Veränderungen der Körpertemperatur und der Gebärmutterhalsschleimhaut beeinflusst.

Volina mite schützt wie auch andere hormonelle Verhütungsmittel nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

Während der Anwendung dieses Arzneimittels empfehlen sich regelmäßige ärztliche Kontrolluntersuchungen in mindestens halbjährlichen Abständen.

Wenn Sie ungewöhnliche Beschwerden, wie z.B. unerklärliche Schmerzen in Brust, Bauch oder Beinen haben, müssen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.

Volina mite darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ethinylestradiol oder Drospirenon oder einen der sonstigen Bestandteile von Volina mite sind. Dies kann sich durch Juckreiz, Hautausschlag oder Schwellungen zeigen.
• wenn Sie ein Blutgerinnsel (Thrombose) in einem Blutgefäß in den Beinen, der Lunge (Embolus) oder anderen Organen haben (oder in der Vergangenheit hatten).
• wenn Sie einen Herzanfall oder Schlaganfall haben (oder in der Vergangenheit hatten).
• wenn Sie eine Krankheit haben (oder in der Vergangenheit hatten), die einem Herzanfall (beispielsweise Angina pectoris, die starke Schmerzen in der Brust verursacht) oder einem Schlaganfall (beispielsweise einen vorübergehenden leichten Schlaganfall ohne verbleibende Folgen) vorausgehen kann.
• wenn Sie eine Krankheit haben, die das Thromboserisiko in den Schlagadern erhöhen kann. Das gilt für folgende Erkrankungen:
  • Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße
  • Sehr hoher Blutdruck
  • Sehr hohe Blutfettwerte (Cholesterin und Triglyceride)
• wenn Sie eine Blutgerinnungsstörung haben (beispielsweise Protein-C-Mangel).
• wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (mit sogenannten fokalen neurologischen Symptomen) leiden oder schon einmal gelitten haben.
• wenn Sie an einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) leiden oder schon einmal gelitten haben.
• wenn Sie eine schwerwiegende Lebererkrankung haben oder in der Vergangenheit hatten und die Leberfunktion sich noch nicht wieder normalisiert hat.
• wenn Ihre Nieren nicht richtig arbeiten (Nierenschwäche).
• wenn Sie eine Lebergeschwulst haben oder hatten.
• wenn der Verdacht besteht, dass Sie Brustkrebs oder Krebs an einem Geschlechtsorgan haben.
• wenn Sie Blutungen aus der Scheide haben, deren Ursache nicht abgeklärt ist.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Volina mite ist erforderlich

Es gibt Situationen, in denen bei der Einnahme von Volina mite oder anderen Kombinationspillen besondere Vorsicht erforderlich ist, und es können regelmäßige ärztliche Kontrolluntersuchungen notwendig sein. Wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben, müssen Sie vor Einnahme von Volina mite Ihren Arzt informieren. Informieren Sie auch Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Erkrankungen während der Einnahme von Volina mite auftritt oder schlimmer wird:

• wenn eine enge Verwandte Brustkrebs hat oder hatte
• wenn Sie eine Leber- oder Gallenblasenerkrankung haben
• wenn Sie Diabetes haben
• wenn Sie an Depressionen leiden
• wenn Sie (oder ein Familienmitglied) einen erhöhten Fettgehalt im Blut haben (Cholesterin oder Triglyceride)
• wenn Sie an Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronische entzündliche Darmerkrankungen) leiden
• wenn Sie an HUS (hämolytisch-urämisches Syndrom; eine Bluterkrankung, die Nierenschäden verursacht) haben
• wenn Sie an Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) leiden
• wenn Sie an Epilepsie leiden (siehe ?Bei Einnahme von Volina mite mit anderen Arzneimitteln?)
• wenn Sie SLE (systemischer Lupus erythematodes; eine Erkrankung des Immunsystems) haben
• wenn Sie eine Erkrankung haben, die zum ersten Mal während einer Schwangerschaft oder bei einer früheren Anwendung von Sexualhormonen aufgetreten ist (beispielsweise Verlust des Hörvermögens, Porphyrie (eine Blutkrankheit), Herpes gestationis (Hautausschlag mit Bläschenbildung während der Schwangerschaft), Sydenham-Chorea (eine Nervenkrankheit mit plötzlichen Körperbewegungen, Veitstanz)
• wenn Sie Chloasma (goldbraune Pigmentflecken, sogenannte ?Schwangerschaftsflecken?, besonders im Gesicht) haben oder hatten. Wenn dies der Fall ist, sollten Sie direktes Sonnenlicht und ultraviolette Strahlung meiden.

• wenn Sie an einem ererbten Angioödem leiden, können estrogenhaltige Präparate die Beschwerden des Angioödems auslösen oder verschlimmern Sie sollten sofort Ihren Arzt aufsuchen, wenn bei Ihnen Anzeichen eines Angioödems, wie z.B. Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Kehlkopf und/oder Schluckschwierigkeiten oder Nesselausschlag und Kurzatmigkeit auftreten.

Volina mite und Thrombose

Venenthrombose

Die Anwendung jeder Kombinationspille, so auch Volina mite, erhöht das Risiko der Patientin für die Entstehung einer Venenthrombose (Bildung eines Blutgerinnsels in den Gefäßen) im Vergleich zu Frauen, die keine (empfängnisverhütende) Pille einnehmen.

Das Risiko für eine Venenthrombose nimmt bei Frauen, die Kombinationspillen einnehmen, in folgenden Fällen zu:

• mit zunehmendem Alter,
• bei Übergewicht,
• wenn ein naher Verwandter schon einmal in einem frühen Lebensalter ein Blutgerinnsel (Thrombose) in den Beinen, in der Lunge oder in einem anderen Organ hatte,
• wenn Sie operiert werden müssen, länger unbeweglich (immobilisiert) sind oder einen schweren Unfall hatten. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt im Voraus von der Einnahme von Volina mite unterrichten, weil die Behandlung unter Umständen abgebrochen werden muss. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann Sie wieder mit der Einnahme von Volina mite beginnen können. Das ist normalerweise ungefähr zwei Wochen nachdem Sie wieder auf den Beinen sind der Fall.
• bei Verdacht auf Krampfadern (Varizen) oder einer spontan auftretenden Venenentzündung (oberflächliche Thrombophlebitis). Es ist nicht bekannt, ob diese Erkrankungen das Thromboserisiko erhöhen.

Arterienthrombose

Die Einnahme von Kombinationspillen wurde mit einem erhöhten Risiko für Arterienthrombose (Verstopfung einer Schlagader), beispielsweise in den Blutgefäßen im Herz (Herzinfarkt) oder im Gehirn (Schlaganfall) in Verbindung gebracht.

Das Risiko für eine Arterienthrombose nimmt bei Frauen, die Kombinationspillen einnehmen, in folgenden Fällen zu:

• mit zunehmendem Alter
• wenn Sie rauchen. Es wird dringend geraten, mit dem Rauchen aufzuhören, wenn Sie Volina mite einnehmen und insbesondere wenn Sie älter als 35 Jahre sind.
• wenn Ihre Blutfettwerte (Cholesterin und Triglyceride) erhöht sind
• wenn Sie hohen Blutdruck haben
• wenn Sie an Migräne leiden
• wenn Sie oder ein naher Verwandter schon einmal eine Thrombose oder eine Lungenembolie in einem relativ frühen Lebensalter hatten
• wenn Sie ein Herzproblem (Klappendefekt, eine Störung des Herzrhythmus) haben.

Setzen Sie Volina mite sofort ab und informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mögliche Zeichen einer Thrombose bemerken, wie z.B.:

• starke Schmerzen und/oder Schwellungen in einem Bein
• plötzliche starke Schmerzen im Brustkorb, die bis in den linken Arm ausstrahlen können
• plötzlich auftretende Atemnot
• plötzlicher Husten ohne offenkundige Ursache
• alle ungewöhnlichen, starken, länger anhaltenden Kopfschmerzen oder schlimmer werdende Migräne
• teilweise oder vollständige Erblindung oder Doppeltsehen
• Probleme beim Sprechen oder Unfähigkeit zu Sprechen
• Schwindelgefühl oder Ohnmacht

• Schwäche, seltsames Gefühl oder Taubheit in einem Körperteil
• Bewegungsstörungen (gestörte Motorik)
• starke Bauchschmerzen

Volina mite und Krebs

Brustkrebs wurde bei Frauen, die die Kombinationspille nehmen, geringfügig öfter festgestellt, aber es ist nicht bekannt, ob dieses erhöhte Risiko durch die Behandlung verursacht wird. Möglicherweise werden Frauen, die Kombinationspillen einnehmen, öfter von ihrem Arzt untersucht, so dass mehr Brustkrebsfälle erkannt werden. Das Auftreten von Brusttumoren nimmt nach Absetzen der Kombinationspille allmählich ab. Es ist wichtig, dass Sie Ihre Brust regelmäßig untersuchen und Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie einen Knoten spüren.

In einigen Studien wurde ein erhöhtes Risiko für Gebärmutterhalskrebs bei Langzeitanwendung der Pille berichtet. Es ist noch ungeklärt, ob dieses erhöhte Risiko auf die Pille zurückzuführen ist, denn Sexualverhalten und andere Faktoren könnten ebenfalls Auswirkungen haben.

In seltenen Fällen wurden bei Frauen, die die Pille einnehmen, gutartige Lebertumoren und noch seltener bösartige Lebertumoren berichtet. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie ungewöhnlich starke Bauchschmerzen haben.

Zwischenblutungen

Während der ersten Monate der Einnahme von Volina mite können unregelmäßige Blutungen (Blutungen außerhalb der Einnahmepause) auftreten. Wenn diese Blutungen auch nach einigen Monaten noch auftreten oder wenn sie nach einigen Monaten beginnen, muss Ihr Arzt die Ursache abklären.

Wenn in der Einnahmepause keine Blutung eintritt

Wenn Sie alle Tabletten korrekt eingenommen haben, nicht erbrechen mussten, keinen starken Durchfall hatten und Sie keine anderen Arzneimittel eingenommen haben, ist eine Schwangerschaft äußerst unwahrscheinlich. Wenn die erwartete Blutung aber zwei Mal hintereinander ausbleibt, könnten Sie schwanger sein. Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung. Beginnen Sie mit der Einnahme der Tabletten aus dem nächsten Blisterstreifen erst, wenn Sie sicher sind, dass Sie nicht schwanger sind.

Bei Einnahme von Volina mite mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Der Arzt kann Ihnen sagen, ob Sie zusätzliche Verhütungsmaßnahmen (beispielsweise ein Kondom) ergreifen müssen und falls ja, wie lange.

• Einige Arzneimittel, können die empfängnisverhütende Wirkung von Volina mite herabsetzen oder unerwartete Blutungen verursachen. Dazu zählen Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z.B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat) und Tuberkulose (z.B. Rifampicin), Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (Ritonavir, Nevirapin) oder anderen Infektionskrankheiten (Griseofulvin, Penicilline, Tetracyclin), Bosentan, sowie das pflanzliche Präparat Johanniskraut.
• Wenn Sie während der Einnahme von Volina mite pflanzliche Produkte einnehmen wollen, die Johanniskraut enthalten, müssen Sie vorher Ihren Arzt um Rat fragen.
• Volina mite kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel herabsetzen, z.B. Arzneimittel, die

Cyclosporin enthalten, oder das antiepileptische Arzneimittel Lamotrigin (dies könnte zum vermehrten Auftreten von Krampfanfällen führen).

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Labortests

Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt werden muss, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie die Pille einnehmen, da Verhütungsmittel zum Einnehmen die Ergebnisse einiger Laboruntersuchungen beeinflussen können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Volina mite nicht einnehmen. Wenn Sie während der Einnahme von Volina mite schwanger werden, müssen Sie die Einnahme sofort beenden und Ihren Arzt benachrichtigen.

Stillzeit

Im Allgemeinen wird die Einnahme von Volina mite während der Stillzeit nicht empfohlen. Wenn Sie die Pille während der Stillzeit einnehmen wollen, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise, dass Volina mite die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeinflusst.

Wichtige Informationen über einige Inhaltsstoffe von Volina mite

Jede Filmtablette Volina mite enthält 48,53 mg Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Volina mite enthält auch Soja-Lecithin. Wenn Sie gegen Soja oder Erdnüsse allergisch sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Nehmen Sie jeden Tag eine Tablette Volina mite, wenn nötig mit etwas Wasser. Sie können die Tabletten mit oder ohne Nahrung einnehmen, aber Sie sollten sie jeden Tag etwa zur selben Uhrzeit einnehmen.

Der Streifen enthält 21 Tabletten. Neben jeder Tablette ist der Wochentag, an dem die jeweilige Tablette eingenommen werden soll, aufgedruckt. Wenn Sie beispielsweise an einem Mittwoch mit der Einnahme beginnen, nehmen Sie die Tablette, neben der ?MI? steht.

Folgen Sie der Pfeilrichtung auf dem Streifen, bis Sie alle Tabletten eingenommen haben.

Nehmen Sie dann 7 Tage lang keine Tabletten ein. Während dieser 7-tägigen Tablettenpause (Einnahmepause oder Lückenwoche) sollte Ihre Blutung einsetzen. Diese sogenannte ?Entzugsblutung? beginnt üblicherweise am zweiten oder dritten Tag der Einnahmepause.

Am achten Tag nach der letzten Volina mite Filmtablette (das heißt nach der 7-tägigen Einnahmepause) beginnen Sie mit der nächsten Packung, auch wenn Ihre Blutung noch anhält. Das bedeutet, dass Sie mit der Einnahme aus der folgenden Packung immer am gleichen Wochentag beginnen sollten und dass die Entzugsblutung jeden Monat an denselben Tagen eintreten sollte.

Wenn Sie Volina mite Filmtabletten auf diese Weise einnehmen, sind Sie auch in der 7-tägigen Einnahmepause vor einer Schwangerschaft geschützt.

Wie alle Arzneimittel kann Volina mite Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

• Häufige Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 Anwenderinnen von 100): Stimmungsschwankungen, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen (Magenschmerzen), Akne, Brustschmerzen, Brustvergrößerung, schmerzhafte oder unregelmäßige Monatsblutungen, Gewichtszunahme
• Gelegentliche Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 Anwenderinnen von 1.000): Candida (Pilzinfektion), Fieberbläschen (Lippenherpes, Herpes simplex), allergische Reaktionen, die manchmal schwer verlaufen können (Angioödem) und mit Schwellung der Haut und/oder Schleimhäute einhergehen, Appetitzunahme, Depression, Nervosität, Schlafstörungen, Verminderung der Libido (Interesse an Sex), Kribbeln, Schwindelgefühl (Vertigo), Sehstörungen, unregelmäßiger Herzschlag oder ungewöhnlich schneller Herzschlag, Blutgerinnsel (Thrombose) in einem Blutgefäß im Bein der in der Lunge (Lungenembolie), hoher Blutdruck, Migräne, Varizen (Krampfadern), Halsschmerzen, Magen- und/oder Darmentzündung, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Haarausfall (Alopezie),

Juckreiz, Hautausschlag, trockene Haut, seborrhöische Dermatitis, Nackenschmerzen, Schmerzen in den Gliedmaßen, Muskelkrämpfe, Harnblaseninfektion, Knoten in der Brust (gutartig und Krebs), Milchproduktion, ohne dass eine Schwangerschaft vorliegt (Galaktorrhoe), Eierstockzysten, Hitzewallungen, Ausbleiben der Periode, sehr starke Monatsblutungen, Ausfluss aus der Scheide, trockene Scheide, Schmerzen im Unterbauch (Becken), abnormaler Abstrich aus dem Gebärmutterhals (Papanicolaou oder Pap Abstrich), Flüssigkeitsverhalt, Energielosigkeit, übermäßig starkes Durstgefühl, vermehrte Schweißbildung, Gewichtsverlust.

Es ist bekannt, dass Sojanahrungsprodukte bei Personen mit Sojaallergie allergische Reaktionen auslösen können, z.B. schwere Anaphylaxie. Patienten mit bekannter Allergie gegen Erdnussprotein haben ein erhöhtes Risiko für schwere Reaktionen auf Sojapräparate.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25°C aufbewahren. In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen Volina mite nach dem auf dem Schachteletikett und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Volina mite enthält

• Die Wirkstoffe sind 3 mg Drospirenon und 0,02 mg Ethinylestradiol.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern:Lactose-Monohydrat, Maisstärke, vorverkleisterte Maisstärke, Macrogol- Poly(vinylalkohol)-Copolymer, Magnesiumstearat Filmüberzug:Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Talkum, Macrogol 3350, Lecithin (Soja).

Wie Volina mite aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis fast weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit einem Durchmesser von ca. 6 mm. Prägung auf einer Seite: ?G73?. Die andere Seite weist keine Prägung auf.

Volina mite Filmtabletten sind in Blisterpackungen aus PVC/PE/PVDC-Al verpackt. Die Blister sind in eine Faltschachtel verpackt und jeder Schachtel liegt eine Gebrauchsinformation und ein Aufbewahrungsetui bei.

Packungsgrößen:

1×21 Filmtabletten.

3×21 Filmtabletten.

6×21 Filmtabletten.

13×21 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Gedeon Richter Plc. Gyömroi út 19-21. 1103 Budapest, Ungarn

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im September 2011.