Advagraf 5 mg cápsulas duras de liberación prolongada

Advagraf es un inmunosupresor. Tras su trasplante de órgano (hígado, riñón), el sistema inmunitario de su organismo intentará rechazar el nuevo órgano. Advagraf se utiliza para controlar la respuesta inmune de su cuerpo, permitiéndole aceptar el órgano trasplantado.

También puede recibir Advagraf para tratar un rechazo que se esté produciendo de su hígado, riñón, corazón u otro órgano trasplantado, cuando cualquier tratamiento previo que estuviera siguiendo, no consigue controlar esta respuesta inmunitaria después de su trasplante.

Prograf y Advagraf contienen ambos el pricipio activo, tacrolimus. Sin embargo, Advagraf se toma una vez al día, mientras que Prograf se toma dos veces al día. Esto es porque las cápsulas de Advagraf permiten una liberación prolongada de tacrolimus.

No tome Advagraf

• Si es alérgico (hipersensible) a tacrolimus o a cualquiera de los demás componentes de Advagraf (ver sección 6).
• Si es alérgico a sirolimus o a cualquier antibiótico macrólido (p. ej., eritromicina, claritromicina, josamicina).

Tenga especial cuidado con Advagraf
Informe a su médico si le sucede algo de lo descrito a continuación:

• si está tomando algún medicamento (mencionado abajo en ?Uso de otros medicamentos?)
• si tiene o ha tenido problemas de hígado
• si ha tenido diarrea durante más de un día
• si tiene que vacunarse Su médico puede necesitar ajustarle su dosis de Advagraf.

Debe mantenerse en contacto habitual con su médico. De vez en cuando, para establecer la dosis adecuada de Advagraf, es posible que su médico necesite realizarle un análisis de sangre y orina, pruebas cardíacas, pruebas oculares.

No se recomienda el uso de Advagraf en niños y adolescentes menores de 18 años.

Debe limitar su exposición a la luz solar y a la UV (ultravioleta) mientras toma Advagraf. Esto es porque los inmunosupresores pueden aumentar el riesgo de cáncer de piel. Lleve ropa protectora adecuada, y use un protector solar con un factor de protección solar elevado.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta y los preparados a base de plantas.

No está recomendado el uso de Advagraf con ciclosporina.

Los niveles sanguíneos de Advagraf pueden modificarse debido a otros medicamentos que esté tomando, y los niveles sanguíneos de otros medicamentos pueden modificarse por la administración de Advagraf, lo que puede requerir un aumento o disminución de la dosis de Advagraf. En particular, debe informar a su médico si está tomando o ha tomado recientemente medicamentos como:

• antifúngicos y antibióticos, especialmente los llamados antibióticos macrólidos, empleados para el tratamiento de infecciones, por ej., ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol, clotrimazol, eritromicina, claritromicina, josamicina y rifampicina
• inhibidores de la proteasa del VIH (por ej. ritonavir), utilizados para tratar infecciones por el VIH.
• medicamentos para úlcera de estómago y reflujo ácido (por ej. omeprazol, lansoprazol o cimetidina)
• antieméticos, utilizados para tratar náuseas y vómitos (por ej. metoclopramide)
• cisaprida o el antiácido hidróxido de magnesio-aluminio, utilizados para tratar la acidez
• la píldora anticonceptiva u otros tratamientos hormonales con etinilestradiol, tratamientos hormonales con danazol
• fármacos empleados para tratar la hipertensión arterial o problemas cardíacos (por ej. nifedipino, nicardipino, diltiazem y verapamilo)
• los medicamentos conocidos como ?estatinas? empleados para tratar el colesterol y los triglicéridos elevados
• fenitoína o fenobarbital, empleados para tratar la epilepsia
• los corticoides prednisolona o metilprednisolona, pertenecientes a la clase de los corticosteroides utilizados para tratar inflamaciones o suprimir el sistema inmune (por ej. rechazo del trasplante)
• nefazodona, empleada para tratar la depresión
• preparados a base de plantas que contengan Hierba de San Juan ( Hypericum perforatum)

Informe a su médico si está tomando o necesita tomar ibuprofeno, anfotericina B o antivíricos (p. ej., aciclovir). Estos medicamentos pueden empeorar problemas renales o del sistema nervioso cuando se toman conjuntamente con Advagraf.

Su médico también necesita saber si está tomando suplementos de potasio o ciertos diuréticos utilizados para insuficiencia cardíaca, hipertensión y nefropatía, (p. ej., amilorida, triamtereno o espironolactona), fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs, p. ej., ibuprofeno) utilizados para fiebre, inflamación y dolor, anticoagulantes (diluyentes sanguíneos), o medicamentos orales para el tratamiento de diabetes, mientras toma Advagraf.

Si tiene previsto vacunarse, consulte a su médico.

Toma de Advagraf con los alimentos y bebidas

Tome Advagraf con el estómago vacío o de 2 a 3 horas después de una comida. Espere al menos una hora hasta la siguiente comida. Evite el pomelo (también en zumo) mientras está en tratamiento con Advagraf, puesto que puede afectar a sus niveles.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico si está embarazada, cree que puede estarlo o está planeando quedarse embarazada, antes de tomar Advagraf.
Advagraf pasa a la leche materna. Por tanto, no debe dar de mamar mientras tome Advagraf.

Conducción y uso de máquinas
No conduzca y no maneje herramientas o máquinas si se siente mareado o somnoliento, o tiene problemas para ver con claridad después de tomar Advagraf. Estos efectos son más frecuentes si también toma alcohol.

Información importante sobre algunos de los componentes de Advagraf

Advagraf contiene lactosa (azúcar de la leche). Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares, hable con su médico antes de tomar este medicamento.
La tinta de impresión que se utiliza en las cápsulas de Advagraf contiene lecitina de soja. Si es alérgico al cacahuete o a la soja, hable con su médico para determinar si debe tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Advagraf indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Asegúrese de que recibe el mismo medicamento con tacrolimus cada vez que recoja su prescripción médica, a menos que su especialista en trasplante haya acordado cambiar a otro medicamento diferente con tacrolimus. Este medicamento debe tomarse una vez al día. Si el aspecto de este medicamento no es el mismo de siempre, o si las instrucciones de dosificación han cambiado, consulte a su médico o farmacéutico lo antes posible para asegurarse de que tiene el medicamento correcto.

La dosis inicial para prevenir el rechazo de su órgano trasplantado será fijada por su médico calculándola según su peso corporal. Las dosis diarias iniciales justo después del trasplante estarán generalmente dentro del intervalo de

0,10 ? 0,30 mg por kg de peso corporal y por día

dependiendo del órgano trasplantado.

Su dosis depende de sus condiciones generales, y de otra medicación inmunosupresora que pueda estar tomando.

Tras el inicio de su tratamiento con Advagraf, su médico le realizará análisis sanguíneos frecuentes para definir la dosis correcta. Después su médico necesitará realizarle análisis sanguíneos de manera regular para definir la dosis correcta, y para ajustar la dosis de vez en cuando. Su médico disminuirá habitualmente su dosis de Advagraf una vez que sus condiciones se hayan estabilizado. Su médico le dirá exactamente cuántas cápsulas debe tomar.

Usted va a necesitar tomar Advagraf todos los días hasta que siga necesitando inmunosupresión para prevenir rechazo de su órgano transplantado. Debe mantenerse en contacto habitual con su médico.

Advagraf se toma por vía oral una vez al día, por la mañana. Tome las cápsulas inmediatamente después de sacarlas del blister. Las cápsulas deben tragarse enteras con un vaso de agua. No se trague el desecante contenido en la bolsa de aluminio.

Si toma más Advagraf del que debiera

Si por accidente toma más Advagraf del que debiera, contacte con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Si olvidó tomar Advagraf
Si se le ha olvidado tomar sus cápsulas de Advagraf por la mañana, tómeselas cuanto antes el mismo día. No tome una dosis doble a la mañana siguiente.

Si interrumpe el tratamiento con Advagraf

La suspensión de su tratamiento con Advagraf puede aumentar el riesgo de rechazo de su órgano trasplantado. No suspenda el tratamiento a no ser que su médico se lo diga.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Advagraf puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Advagraf reduce los mecanismos de defensa de su cuerpo (sistema inmune), el cual no funcionará tan bien a la hora de luchar contra las infecciones. Por lo tanto, si usted está tomando Advagraf, será más propenso a sufrir infecciones.

Pueden producirse efectos graves, incluidas reacciones alérgicas y anafilácticas. Se han comunicado tumores benignos y malignos después del tratamiento con Advagraf.

Los posibles efectos adversos se enumeran según las siguientes categorías:
muy frecuentes: que afectan a más de 1 de cada 10 usuarios
frecuentes: que afectan de 1 a 10 de cada 100 usuarios
poco frecuentes: afecta de 1 a 10 de cada 1.000 usuarios
raros: afecta de 1 a 10 de cada 10.000 usuarios
muy raros: afecta a menos de 1 de cada 10.000 usuarios
desconocidos: no se puede estimar la frecuencia, en base a los datos disponibles.

Efectos adversos muy frecuentes:

• Aumento del azúcar en la sangre, diabetes mellitus, aumento del potasio en la sangre
• Dificultad para dormir
• Temblores, dolor de cabeza
• Aumento de la presión arterial
• Anomalías en las pruebas de función del hígado
• Diarrea, náuseas
• Problemas renales

Efectos adversos frecuentes:

• Reducción de los recuentos de células sanguíneas (plaquetas, glóbulos rojos o glóbulos blancos), aumento del recuento de glóbulos blancos, cambios en los recuentos de glóbulos rojos (ver análisis de sangre)
• Reducción del magnesio, el fosfato, el potasio, el calcio o el sodio en la sangre, sobrecarga de líquidos, aumento del ácido úrico o los lípidos en la sangre, disminución del apetito, aumento de la acidez de la sangre, otros cambios en las sales de la sangre (ver análisis de sangre)
• Síntomas de ansiedad, confusión y desorientación, depresión, cambios en el estado de ánimo, pesadillas, alucinaciones, trastornos mentales
• Convulsiones, trastornos del nivel de conciencia, hormigueos y entumecimiento (a veces doloroso) en las manos y los pies, mareos, disminución de la capacidad para escribir, trastornos del sistema nervioso
• Visión borrosa, aumento de la sensibilidad a la luz, trastornos oculares
• Zumbidos en los oídos
• Reducción del flujo sanguíneo en los vasos cardíacos, latido cardíaco más rápido
• Sangrado, bloqueo parcial o completo de los vasos sanguíneos, reducción de la presión arterial
• Falta de aliento, cambios en el tejido pulmonar, acumulación de líquido alrededor de los pulmones, inflamación de la faringe, tos, síntomas de tipo gripal
• Problemas estomacales tales como, inflamación o úlcera que producen dolor abdominal o diarrea, sangrado en el estómago, inflamación o úlceras en la boca, acumulación de líquido en la tripa, vómitos, dolor abdominal, indigestión, estreñimiento, gases, hinchazón abdominal, heces sueltas
• Trastornos del conducto biliar, coloración amarillenta de la piel debido a problemas hepáticos, daño tisular hepático e inflamación hepática
• Picor, erupción, pérdida de pelo, acné, aumento de la sudoración
• Dolor en las articulaciones, los miembros o la espalda, calambres musculares
• Función insuficiente de los riñones, reducción de la producción de orina, limitación o dolor al orinar
• Debilidad general, fiebre, acumulación de líquido en el organismo, dolor y molestias, aumento de la enzima fosfatasa alcalina en la sangre, aumento de peso, sensación de temperatura alterada
• Función insuficiente de su órgano trasplantado

Efectos adversos poco frecuentes:

• Cambios en la coagulación sanguínea, reducción en el número de todos los tipos de células sanguíneas (ver análisis de sangre)
• Deshidratación, incapacidad para orinar
• Resultados de los análisis de sangre anormales: reducción de las proteínas o el azúcar, aumento del fosfato, aumento de la enzima lactato deshidrogenasa
• Coma, sangrado cerebral, ictus, parálisis, trastornos cerebrales, anomalías del habla y el lenguaje, problemas de memoria
• Opacidad del cristalino, Deterioro de la audición
• Latido irregular, parada del latido cardíaco, disminución del rendimiento del corazón, trastornos del músculo cardíaco, aumento de tamaño del músculo cardíaco, latido más fuerte, ECG anormal, frecuencia cardíaca y pulso anormales
• Coágulo sanguíneo de una vena de un miembro, shock
• Dificultades para respirar, trastornos de las vías respiratorias, asma
• Obstrucción del intestino, aumento del nivel sanguíneo de la enzima amilasa, reflujo del contenido del estómago en su garganta, retraso en el vaciamiento del estómago
• Inflamación de la piel, sensación de quemadura a la luz del sol
• Trastornos articulares
• Menstruación dolorosa y sangrado menstrual anormal
• Fallo de algunos órganos, enfermedad de tipo catarral, aumento de la sensibilidad al calor y al frío, sensación de presión en el tórax, inquietud o sentimientos anormales, pérdida de peso

Efectos adversos raros:

• Pequeños sangrados de la piel por coágulos sanguíneos
• Aumento de la rigidez muscular
• Ceguera
• Sordera
• Acumulación de líquido alrededor del corazón
• Falta de aliento aguda
• Formación de quistes en el páncreas
• Problemas con el flujo sanguíneo en el hígado
• Enfermedad grave con formación de vesículas en la piel, la boca, los ojos y los genitales; aumento de la vellosidad
• Sed, caídas, sensación de rigidez en el tórax, disminución de la movilidad, úlcera

Efectos adversos muy raros:

• Debilidad muscular
• Ecografía cardiaca anormal
• Insuficiencia hepática
• Dolor al orinar, con sangre en la orina
• Aumento del tejido graso

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Advagraf después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de ?Cad?. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Utilice todas las cápsulas dentro del año siguiente a la apertura de la bolsa de aluminio.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Advagraf

• El principio activo es tacrolimus.

Cada cápsula de Advagraf 0,5 mg contiene 0,5 mg de tacrolimus.
Cada cápsula de Advagraf 1 mg contiene 1 mg de tacrolimus.
Cada cápsula de Advagraf 5 mg contiene 5 mg de tacrolimus.

• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: Hipromelosa, etilcelulosa, lactosa, estearato magnésico. Cubierta de la cápsula: Dióxido de titanio (E171), oxido de hierro amarillo (E 172), oxido de hierro rojo (E 172), laurilsulfato de sodio, gelatina. Tinta de impresión: Goma laca, lecitina (de soja), simeticona, óxido de hierro rojo (E 172), hidroxipropilcelulosa.

Aspecto de Advagraf y contenido del envase

Advagraf 0,5 mg Cápsulas duras de liberación prolongada son cápsulas de gelatina dura impresas en rojo con ?0.5 mg? en la cubierta amarilla clara de la cápsula y ? 647? en el cuerpo naranja de la cápsula, que contienen polvo blanco.
Advagraf 0,5 mg se suministra como tiras blíster o blisters unidosis precortados con 10 cápsulas dentro de un envoltorio de aluminio protector, que incluye un desecante. Se dispone de envases de 30, 50 y 100 cápsulas duras de liberación prolongada en blisters y de envases de 30x1, 50x1 y 100x1 cápsulas duras de liberación prolongada en blisters unidosis precortados.

Advagraf 1 mg Cápsulas duras de liberación prolongada son cápsulas de gelatina dura impresas en rojo con ?1 mg? en la cubierta blanca de la cápsula y ? 677? en el cuerpo naranja de la cápsula, que contienen polvo blanco.
Advagraf 1 mg se suministra como tiras blíster o blisters unidosis precortados con 10 cápsulas dentro de un envoltorio de aluminio protector, que incluye un desecante. Se dispone de envases de 30, 50, 60 y 100 cápsulas duras de liberación prolongada en blisters y de envases de 30x1, 50x1, 60x1 y 100x1 cápsulas duras de liberación prolongada en blisters unidosis precortados.

.

Advagraf 3 mg Cápsulas duras de liberación prolongada son cápsulas de gelatina dura impresas en rojo con ?3 mg? en la cubierta naranja de la cápsula y ? 637? en el cuerpo naranja de la cápsula, que contienen polvo blanco.
Advagraf 3 mg se suministra como tiras blíster o blisters unidosis precortados con 10 cápsulas dentro de un envoltorio de aluminio protector, que incluye un desecante. Se dispone de envases de 30, 50 y 100 cápsulas duras de liberación prolongada en blisters y de envases de 30x1, 50x1 y 100x1 cápsulas duras de liberación prolongada en blisters unidosis precortados.

Advagraf 5 mg Cápsulas duras de liberación prolongada son cápsulas de gelatina dura impresas en rojo con ?5 mg? en la cubierta roja grisácea de la cápsula y ? 687? en el cuerpo naranja de la cápsula, que contienen polvo blanco.
Advagraf 5 mg se suministra como tiras blíster o blisters unidosis precortados con 10 cápsulas dentro de un envoltorio de aluminio protector, que incluye un desecante. Se dispone de envases de 30, 50 y 100 cápsulas duras de liberación prolongada en blisters y de envases de 30x1, 50x1 y 100x1 cápsulas duras de liberación prolongada en blisters unidosis precortados.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricaciónTitular de la Autorización de Comercialización:
Astellas Pharma Europe B.V.
Elisabethhof 19
2353 EW Leiderdorp
Países Bajos

Responsable de la fabricación:

Astellas Ireland Co., Ltd.
Killorglin, County Kerry
Irlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BelgiëBelgiqueBelgien Astellas Pharma B.V. Branch Erasmus ParkParc Erasme Square Marie Curie 50 B-1070 BrüsselBruxelles TélTel 32 02 5580710 LuxembourgLuxemburg Astellas Pharma B.V.Branch Erasmus ParkParc Erasme Square Marie Curie 50 B-1070 BrüsselBruxelles BelgiqueBelgien TélTel 32 02 5580710

. 6 1407 Te. 359 2 862 53 72 Magyarország Astellas Pharma Kft. Kelenhegyi út 43 H-1118 Budapest Tel. 36 061 3614673

eská republika Astellas Pharma s.r.o. Sokolovská 10094 CZ 18600 Praha 8 Tel 420 236 080300 Malta E.J. Busuttil Ltd Niche, 1, Triq ix-Xorrox BKara BKR 1633 Tel 356 2144 7184

Danmark Astellas Pharma as Naverland 4 DK-2600 Glostrup Tlf 45 43 430355 Nederland Astellas Pharma B.V. Elisabethhof 19 NL-2353 EW Leiderdorp Tel 31 071 5455745

Deutschland Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring 64 66 D-80992 München Tel 49 089 454401 Norge Astellas Pharma Solbråveien 47 N-1383 Asker Tlf 47 66 76 46 00

Österreich Astellas Pharma Ges.m.b.H. Linzer Straße 221E02 A-1140 Wien Tel 43 01 8772668 Eesti PharmaSwiss Eesti OÜ Tammsaare tee 47 11316 Tallinn Tel. 372 682 7403 Fax 372 682 7401

Astellas Pharmaceuticals AEBE 1 GR-14565 30 210 8189900 Polska Astellas Pharma Sp.z.o.o. ul. Poleczki 21 PL 02-822 Warszawa Tel. 48 0 225451 111

España Astellas Pharma S.A. Paseo del Club Deportivo n 1 Bloque 14-2aE-28223 Pozuelo de Alarcón, Madrid Tel 34 91 4952700 Portugal Astellas Farma, Lda. Edifício Cinema Rua José Fontana, n.1, 1Andar P-2770101 Paço de Arcos Tel 351 21 4401320

France Astellas Pharma S.A.S. 114 rue Victor Hugo F-92300 Levallois Perret Tél 33 01 55917500 România S.C.Astellas Pharma SRL Detalii de contact pentru România oseaua Bucureti-Ploieti 42-44, Cldire 1, Parter, 013696-Bucureti Tel 40 021 361 0495

Ireland Astellas Pharma Co. Ltd. 25, The Courtyard Kilcarbery Business Park, Clondalkin IRL Dublin 22 Tel 353 01 4671555 Slovenija Astellas Pharma Europe B.V. Elisabethhof 19 NL-2353 EW Leiderdorp Nizozemska Tel 31 071 5455745

Ísland Vistor hf Hörgatúni 2 IS-210 Garðabæ Sími 354 535 7000 Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o., organizaná zloka Galvániho 15C SK-821 04 Bratislava 2 Tel 421 2 4444 2157

Italia Astellas Pharma S.p.A. Via delle Industrie 1 I-20061 Carugate Milano Tel 39 02 921381 SuomiFinland Astellas Pharma Algol Pharma Oy Ab PLBox 13 FIN-02611 EspooEsbo PuhTel 358 9 50991

Astellas Pharmaceuticals AEBE 1 GR-14565 30 210 8189900 Sverige Astellas Pharma AB Per Albin Hanssons väg 41 S-205 12 Malmö Tel 46 040-650 15 00

Latvija United Kingdom

SIA PharmaSwiss Latvia Astellas Pharma Ltd.
-ertr-des iela 54 ? 5 Lovett House
R-ga, LV 1011 Lovett Road, Staines
Tel: + 371 67502 185 Middlesex TW18 3AZ ? UK Fakss: + 371 67502 190 Tel: + 44 (0) 1784 419615

Lietuva

UAB ?PharmaSwiss?