¿Qué es y cómo se usa?

El principio activo de Protopic, tacrolimus monohidrato, es un agente inmunomodulador.

Protopic 0,1% pomada se utiliza para tratar la dermatitis atópica moderada o grave (eccema) en

adultos que no responden adecuadamente o que son intolerantes a las terapias convencionales como

los corticosteroides tópicos.

Una vez que la dermatitis atópica de moderada agravedesaparece o casi desaparece después de hasta

6 semanas de tratamiento de un brote, y si sufre brotes frecuentes (es decir, 4 ó más al año) se puede

prevenir que vuelvan a aparecer los brotes ó prolongar el tiempo libre de brotes utilizando Protopic

0,1% pomada dos veces a la semana.

En la dermatitis atópica, la reacción excesiva del sistema inmunitario de la piel causa inflamación

cutánea (prurito, enrojecimiento, sequedad). Protopic modifica la respuesta inmunitaria anormal y

alivia la inflamación cutánea y el prurito.

Índice
¿Qué debe tener en cuenta antes de usarlo?
¿Cómo se utiliza?
¿Cuáles son sus posibles efectos secundarios?
¿Cómo debe almacenarse?
Más información

¿Qué debe tener en cuenta antes de usarlo?

No use Protopic

  • Si es alérgico (hipersensible) a tacrolimus o a cualquiera de los demás componentes de Protopic,
  • a antibióticos macrólidos (por ejemplo, azitromicina, claritromicina, eritromicina).

Tenga especial cuidado con Protopic

Informe a su médico si:

  • tiene insuficiencia hepática.
  • tiene alguna enfermedad maligna en la piel (tumores) o si presenta un sistema inmunitario debilitado (inmunocomprometido) cualquiera que sea la causa.
  • presenta una enfermedad hereditaria de la barrera epidérmica como el síndrome de Netherton, o si sufre eritrodermia generalizada (enrojecimiento inflamatorio y descamación de toda la piel).
  • tiene inflamados los nódulos linfáticos al comienzo del tratamiento. Si se inflaman sus nódulos linfáticos durante el tratamiento con Protopic, consulte con su médico.
  • si tiene lesiones infectadas. No aplique la pomada en lesiones infectadas.
  • si observa cualquier cambio en el aspecto de su piel, por favor informe a su médico.

Tenga en cuenta que

  • Protopic 0,1% pomada no está autorizada para niños menores de 16 años. Por lo tanto, no se debe utilizar en este grupo de edad. Por favor, consulte con su médico.
  • No se ha establecido el efecto del tratamiento con Protopic sobre el desarrollo del sistema inmunitario del niño, especialmente en los más pequeños.
  • Se desconoce la seguridad del uso de Protopic durante un largo periodo de tiempo. Un número muy reducido de personas que usaban Protopic pomada tuvieron enfermedades malignas (por ejemplo, de piel o linfoma). Sin embargo, no se ha demostrado una relación con el tratamiento con Protopic pomada.
  • Evite la exposición de la piel a largos periodos de luz solar o artificial como solarios. Si después de la aplicación de Protopic permanece un tiempo al aire libre, utilice un filtro de protección solar y lleve ropa holgada que le proteja la piel del sol. Además consulte a su médico para que le recomiende otros métodos adecuados para protegerse del sol. Si se le prescribe terapia solar informe a su médico que está utilizando Protopic ya que no se recomienda emplear Protopic y terapia solar al mismo tiempo.
  • Si su médico le dice que utilice Protopic dos veces por semana para mantener la desaparición de su dermatitis atópica, su estado debe ser revisado por su médico al menos cada 12 meses aunque ésta permanezca controlada. En niños se debe suspender el tratamiento de mantenimiento después de 12 meses, para evaluar si todavía existe la necesidad de un tratamiento continuado.

Toma o uso de otros medicamentos y cosméticos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Puede emplear cremas y lociones hidratantes durante el tratamiento con Protopic, pero no durante las dos horas anteriores y las dos horas siguientes a la aplicación de Protopic.

No se ha estudiado el empleo de Protopic al mismo tiempo que otros preparados de uso cutáneo o simultáneamente con corticosteroides (por ej. cortisona) o medicamentos que afectan al sistema inmune administrados por vía oral.

Uso de Protopic con los alimentos y bebidas
Mientras se usa Protopic, el consumo de alcohol puede provocar rubefacción o enrojecimiento de la piel o la cara y sensación de calor.

Embarazo y lactancia

No utilice Protopic si está embarazada o en periodo de lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

¿Cómo se utiliza?

Siga exactamente las instrucciones de administración de Protopic indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

  • Aplique Protopic como una capa fina en las zonas afectadas de su piel.
  • Protopic se puede usar en la mayor parte del cuerpo, incluidos la cara y el cuello y en los pliegues de los codos y rodillas.
  • Evite el empleo de la pomada en el interior de la nariz o de la boca, o en sus ojos. Si entra pomada en alguna de estas zonas, se debe quitar frotando minuciosamente y/o eliminar con agua.
  • No cubra la piel tratada con vendas ni apósitos.
  • Lávese las manos después de aplicar Protopic si estas no necesitan tratamiento.
  • Antes de utilizar Protopic después de un baño o una ducha, asegúrese de que su piel está completamente seca.

Adultos (16 años de edad y mayores)
Se encuentran disponibles dos concentraciones de Protopic (Protopic 0,03% y Protopic 0,1% pomada) para los pacientes adultos (16 años de edad y mayores). Su médico decidirá qué concentración es la más adecuada para Usted.

Habitualmente se inicia el tratamiento con Protopic 0,1% pomada dos veces al día, una vez por la mañana y otra vez por la noche, hasta que el eccema se haya eliminado. Su médico decidirá si se puede disminuir la frecuencia de aplicación dependiendo de la respuesta de su eccema o se puede aplicar la pomada de concentración inferior Protopic 0,03%.

Trate cada región afectada de su piel hasta que el eccema haya desaparecido. Se suele observar mejoría en el plazo de una semana. Si no aprecia ninguna mejoría después de dos semanas, consulte a su médico con miras a otros posibles tratamientos.

Puede que su médico le diga que utilice Protopic 0,1% pomada dos veces por semana una vez que su dermatitis atópica haya desaparecido o casi desaparecido. Protopic 0,1% pomada debe aplicarse una vez al día dos veces por semana (por ejemplo, lunes y jueves) en las áreas de su cuerpo que habitualmente están afectadas por la dermatitis atópica. Deben transcurrir 2-3 días sin tratamiento con Protopic entre las aplicaciones.
Si los síntomas reaparecen debe utilizar Protopic dos veces al día, tal y como se indica anteriormente, e ir a ver a su médico para que revise su tratamiento.

Si usted traga accidentalmente algo de pomada

Si alguien traga accidentalmente la pomada, consulte a su médico o farmacéutico lo antes posible. No intente provocar el vómito.

Si olvidó usar Protopic
Si Usted olvida aplicar la pomada en el momento previsto, hágalo tan pronto como se acuerde y luego continúe como antes.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

¿Cuáles son sus posibles efectos secundarios?

Al igual que todos los medicamentos, Protopic puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes (afectan probablemente a más de 1 de cada 10):

  • sensación de quemazón y picor Estos síntomas habitualmente suelen ser leves o moderados y generalmente desaparecen a la semana de usar Protopic.

Frecuentes (afectan probablemente hasta 1 de cada 10):

  • enrojecimiento
  • sensación de calor
  • dolor
  • aumento de la sensibilidad de la piel (especialmente al calor y frío)
  • hormigueo
  • exantema
  • folículos pilosos inflamados o infectados
  • infecciones virales por herpes (por ejemplo, herpes labial, infecciones generalizadas por herpes simplex)
  • la rubefacción facial o la irritación de la piel después de beber alcohol también es frecuente

Poco frecuentes (afectan probablemente a menos de 1 de cada 100):

  • acné

Tras el tratamiento dos veces por semana, se han comunicado infecciones en el lugar de aplicación en adultos.

También han sido comunicados rosácea (enrojecimiento facial) y dermatitis tipo rosácea durante la post-comercialización.

Desde que se encuentra disponible en el mercado, un número muy reducido de personas que han utilizado Protopic pomada tuvieron enfermedades malignas (por ejemplo, cutánea y linfoma). Sin embargo, no se ha confirmado o rechazado hasta el momento según la evidencia disponible una relación con el tratamiento con Protopic pomada.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

¿Cómo debe almacenarse?

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Protopic después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25°C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Más información

Composición de Protopic

  • El principio activo es tacrolimus monohidrato. Un gramo de Protopic 0,1% pomada contiene 1,0 mg de tacrolimus (como tacrolimus monohidrato).
  • Los demás componentes son parafina blanda blanca, parafina líquida, carbonato de propileno, cera de abejas blanca y parafina dura.

Aspecto del producto y contenido del envase

Protopic es una pomada blanca o ligeramente amarillenta. Se presenta en tubos con 10, 30 ó 60 gramos de pomada. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Protopic se presenta en dos concentraciones (Protopic 0,03% y Protopic 0,1% pomada).

Titular de la autorización de comercialización: Astellas Pharma Europe B.V., Elisabethhof 19, 2353 EW Leiderdorp, Países Bajos.

Responsable de la fabricación: Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin, County Kerry, Irlanda.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

BelgiëBelgiqueBelgien Astellas Pharma B.V. Branch Erasmus ParkParc Erasme Square Marie Curie 50 B-1070 BrüsselBruxelles TélTel 32 02 5580710 LuxembourgLuxemburg Astellas Pharma B.V. Branch Erasmus ParkParc Erasme Square Marie Curie 50 B-1070 BrüsselBruxelles BelgiqueBelgien TélTel 32 02 5580710

. 6 1407 Te. 359 2 862 53 72 Magyarország Astellas Pharma Kft. Kelenhegyi út 43 H-1118 Budapest Tel. 36 061 3614673

eská republika Astellas Pharma s.r.o. Meteor Centre Office Park Sokolovsk</div>
                                                            
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