Atorvastatina Apotex 40 Mg Comprimidos Recubiertos Con Pelicula

Atorvastatina Pertenece A Un Grupo De Medicamentos Denominados ?estatinas?, Que Son Medicamentos Reguladores De Los Lípidos (grasas).
atorvastatina Se Utiliza:

• Para Reducir La Cantidad De Colesterol Y Grasa (lípidos) En Sangre Cuando Exista Una Cantidad Excesiva (hipercolesterolemia). Debería Haber Intentado Seguir Una Dieta Baja En Grasas O Hacer Más Ejercicio Físico Y Esto No Haya Funcionado.
• Para Prevenir Problemas Cardíacos.

Durante El Tratamiento Debería Seguirse Una Dieta Convencional Para Reducir El Colesterol.
el Colesterol Es Un Compuesto Químico Que Se Encuentra En La Sangre Y Que Es Necesario Para Que El Cuerpo Funcione Con Normalidad. Si La Cantidad De Colesterol En Sangre Es Demasiado Elevada, Puede Acumularse En Las Paredes De Los Vasos Sanguíneos. A Consecuencia De Este Fenómeno, éstos Pueden Estrecharse Y Con El Tiempo Llegar A Obstruirse, Provocando Problemas Cardíacos.
Ésta Es Una De Las Causas Más Comunes De Enfermedad Cardíaca. Es Un Hecho Probado Que Los Niveles De Colesterol Elevados Aumentan El Riesgo De Sufrir Enfermedad Cardíaca. Otros Factores Que Pueden Aumentar El Riesgo De Enfermedad Cardíaca Incluyen Presión Arterial Elevada, Diabetes, Sobrepeso, Sedentarismo, Consumo De Tabaco O Antecedentes Familiares De Enfermedades Cardíacas.

no Tome Atorvastatina

• Si Es Alérgico (hipersensible) A Atorvastatina O A Cualquiera De Los Demás Componentes De Este Medicamento (enumerados En La Sección 6)
• Si Sufre Problemas Hepáticos Graves
• Si Tiene O Ha Tenido Resultados Anormales Relativos A Su Función Hepática En Análisis De Sangre
• Si Sufre Actualmente Un Problema Muscular Denominado ?miopatía? (dolores Musculares Persistentes O Injustificados).
• Si Está Embarazada, Está Intentando Quedarse Embarazada O En Período De Lactancia.

• Si Es Una Mujer En Edad Fértil Y No Usa Actualmente Ningún Método Anticonceptivo Fiable.

No Tome Este Medicamento Si Cualquiera De Lo Anterior Le Es De Aplicación. En Caso De Duda, Consulte A Su Médico O Farmacéutico Antes De Tomar Atorvastatina.
tenga Especial Cuidado Con Atorvastatina

• Si Sufre Problemas Renales
• Si Su Tiroides Es Hipoactivo (hipotiroidismo)
• Si Sufre O Ha Sufrido Dolores Musculares Persistentes Injustificados, O Tiene Antecedentes Personales O Familiares De Problemas Musculares
• Si Usted O Cualquier Miembro De Su Familia Han Sufrido Problemas Musculares Con Anterioridad Durante El Tratamiento Con Otros Medicamentos Reductores De Los Niveles De Lípidos (por Ejemplo, Otras ?estatinas? O ?fibratos?)
• Si Ingiere Regularmente Grandes Cantidades De Alcohol
• Si Su Historial Incluye Alguna Enfermedad Hepática.
• Si Es Mayor De 70 Años.

Si Cualquiera De Lo Anterior Le Es De Aplicación, Su Médico Deberá Realizar Un Análisis De Sangre Antes De Y Posiblemente Durante Su Tratamiento Con atorvastatina Para Estimar El Riesgo De Que Sufra Efectos Secundarios De Tipo Muscular. Se Sabe Que El Riesgo De Sufrir Efectos Secundarios De Tipo Muscular, Por Ejemplo Rabdomiólisis, Aumenta Cuando Se Toman Determinados Medicamentos De Forma Simultánea (consulte La Sección 2, ?uso De Otros Medicamentos")
consulte A Su Médico O Farmacéutico Antes De Tomar Atorvastatina Si

• Sufre Fallos Respiratorios Graves
• Ha Sufrido Cualquier Tipo De Enfermedad Cerebrovascular; Su Médico Deberá Tener En Cuenta Este Hecho A La Hora De Decidir El Mejor Tratamiento Y Dosis Para Usted.

informe Inmediatamente A Su Médico En Caso De Que Perciba Cualquiera De Los Siguientes Efectos Adversos Graves (puede Que Deba Recibir Tratamiento Médico Urgente).
músculos Hinchados Y Doloridos O Calambres Musculares, En Especial Si Están Acompañados De Fiebre. Esto Podría Ser Síntoma De Lesiones Musculares (rabdomiólisis). El Riesgo Es Mayor Si Está Tomando Atorvastatina Junto Con Otros Medicamentos (como Eritromicina, Claritromicina Y Ezetimiba). Se Le Someterá A Un Riguroso Control Y El Médico Podría Modificar Su Dosis.
uso De Otros Medicamentos
informe A Su Médico O Farmacéutico Si Está Utilizando O Ha Utilizado Recientemente Otros Medicamentos, Incluso Los Adquiridos Sin Receta.
informe A Su Médico O Farmacéutico Si Está Tomando Cualquiera De Los Siguientes Medicamentos:

• Otros Medicamentos Para Reducir Los Niveles De Colesterol Y Grasa (lípidos) En Sangre, Como Fibratos, Gemfibrozilo, Ezetimiba O Colestipol
• Antiácidos Que Contengan Sales De Magnesio O Aluminio
• Antibióticos O Medicamentos Para Tratar Infecciones Por Hongos, Como Eritromicina, Claritromicina, Rifampicina, Ketoconazol O Itraconazol
• Anticonceptivos Orales
• Medicamentos Que Puedan Afectar A Su Sistema Inmunológico, Como Ciclosporina
• Medicamentos Para La Infección Por Vih, Como Efavirenz, O ?inhibidores De La Proteasa?, Como Ritonavir.
• Medicamentos Anticoagulantes, Como Warfarina
• Antidepresivos, Como Nefazodona

• Medicamentos Para Tratar La Insuficiencia Cardiaca, Como Digoxina
• Diltiazem O Amlodipino (para La Presión Arterial Alta Y Angina De Pecho)
• Amiodarona O Verapamilo (para Arritmias)
• Hierba De San Juan (para La Depresión Leve).
• Niacina, También Denominada Vitamina B3.

Si Cualquiera De Lo Anterior Le Es De Aplicación (o No Está Seguro), Consulte A Su Médico O Farmacéutico Antes De Tomar Atorvastatina.
toma De Atorvastatina Con Zumo De Pomelo Y Bebidas Alcohólicas

• No Beba Más De Uno O Dos Vasos Pequeños De Zumo De Pomelo Al Día. Esto Podría Afectar A La Acción De Atorvastatina.
• No Tome Bebidas Alcohólicas Mientras Esté Tomando Atorvastatina.

embarazo Y Lactancia
no Tome Atorvastatina Si:

• Está Embarazada, Intenta Quedarse Embarazada O En Período De Lactancia
• Es Una Mujer En Edad Fértil Y No Usa Actualmente Ningún Método Anticonceptivo Fiable

Consulte A Su Médico O Farmacéutico Antes De Utilizar Cualquier Medicamento.
conducción Y Uso De Máquinas
atorvastatina No Debería Influir Sobre Su Capacidad De Conducción. No Obstante, No Conduzca Ni Maneje Herramientas O Máquinas Hasta Que Sepa Cómo Le Afecta Atorvastatina. Si No Está Seguro, Consulte A Su Médico O Farmacéutico.

cÓmo Tomar Atorvastatina
siga Exactamente Las Instrucciones De Administración De Atorvastatina Indicadas Por Su Médico. Consulte A Su Médico O Farmacéutico Si Tiene Dudas.
cómo Tomar El Medicamento

• Para Administración Oral.
• Su Médico Le Indicará Una Dieta Baja En Colesterol Que Debe Seguir Antes De Tomar Este Medicamento.
• Seguirá Esta Dieta Mientras Tome Atorvastatina.
• Puede Tomar Atorvastatina Acompañada O No De Alimentos.
• Puede Tomar Atorvastatina En Cualquier Momento Del Día En Forma De Dosis única.
• Intente Tomar El Comprimido A La Misma Hora Todos Los Días.
• Trague Los Comprimidos Enteros Con Un Sorbo De Agua.
• El Medicamento Empezará A Mostrar Sus Efectos En 2 A 4 Semanas.
• Su Médico Determinará La Duración Del Tratamiento.

cuanto Medicamento Tomar
adultos

• La Dosis Inicial Habitual Es 10 Mg Al Día.
• su Médico Podría Aumentar La Dosis Cada 4 Semanas, En Función De Sus Niveles De Colesterol.
• La Dosis Máxima Es 80 Mg Al Día.

niños Y Adolescentes De Entre 4 Y 17 Años

• La Experiencia Sobre El Uso De Atorvastatina En Niños Es Limitada.

• El Tratamiento Con Atorvastatina Debería Ser Controlado Por Un Médico Especialista Que Determinará La Dosis Adecuada.

si Toma Más Atorvastatina Del Que Debiera
si Toma Más Atorvastatina De La Que Debiera, Consulte A Un Médico O Acuda Directamente Al Hospital. Lleve El Envase Del Medicamento Con Usted.
si Olvidó Tomar Atorvastatina

• Si Olvidó Tomar Una Dosis De Este Medicamento, Tómela Tan Pronto Como Recuerde.
• Sin Embargo, Si Es Casi La Hora De La Siguiente Dosis, Omita La Dosis Olvidada.
• No Tome Una Dosis Doble Para Compensar Las Dosis Olvidadas. si Interrumpe El Tratamiento Con Atorvastatinano Deje De Tomar Atorvastatina Sin Consultar Antes A Su Médico. Si Deja De Tomar Atorvastatina Podría Empeorar Su Problema.

Si Tiene Cualquier Otra Duda Sobre El Uso De Este Producto, Pregunte A Su Médico O Farmacéutico.

Al Igual Que Todos Los Medicamentos, Atorvastatina Puede Producir Efectos Adversos, Aunque No Todas Las Personas Las Sufran.
los Siguientes Efectos Adversos Son Importantes Y Requerirán Acciones Inmediatas En Caso De Que Los Experimente. Debería Dejar De Tomar Atorvastatina Y Acudir A Su Médico Inmediatamente Si Observa Los Siguientes Síntomas:
raros (afectan A Menos De 1 De Cada 1.000 Personas)

• Debilidad, Desgaste O Dolor Muscular, Que Puede Progresar Y Llegar A Ser Un Trastorno Grave Que Podría Terminar En Un Desenlace Fatal (rabdomiólisis). Esto Puede Ocurrir Sin Motivos Aparentes (por Ejemplo, Sin Estar Relacionado Con El Ejercicio Físico).

muy Raros (afectan A Menos De 1 De Cada 10.000 Personas)

• Hinchazón De La Cara, Lengua Y Tráquea, Que Puede Provocar Dificultad Respiratoria
• Reacción Alérgica Repentina Que Provoque Dificultad Respiratoria, Exantema, Respiración Sibilante Y Caída De La Presión Sanguínea
• Exantema Extendido Y Grave, Con Formación De Ampollas.

También Se Han Descrito Los Siguientes Efectos Adversos:
frecuentes (afectan A Menos De 1 De Cada 10 Personas)

• Cefaleas O Mareos
• Hormigueo En Las Manos O Disminución De La Sensibilidad Al Dolor O Al Tacto
• Estreñimiento O Diarrea
• Indigestión, Sensación De Dolor O Hinchazón En El Estómago O Náuseas
• Prurito U Otras Reacciones Alérgicas (anafilaxis)
• Dolor Muscular, Articular, De Pecho O Espalda
• Sensación De Debilidad O Cansancio
• Retención De Líquidos, Especialmente En Las Piernas (edema Angioneurotico)
• Dificultad Para Dormir (insomnio).

poco Frecuentes (afectan A Menos De 1 De Cada 100 Personas)

• Hemorragias O Hematomas Injustificados (trombocitopenia)
• Problemas Nerviosos En Brazos O Piernas (neuropatía Periférica)

• Zumbidos U Otros Ruidos En Los Oídos (tinnitus)
• Pérdida De Apetito O Vómitos
• Erupción Cutánea Con Enrojecimiento Y Protuberancias (urticaria)
• Debilidad O Calambres Musculares
• Pérdida De Cabello
• Inflamación Del Páncreas (pancreatitis), Que Puede Provocar Dolor De Estómago
• Aumento De Peso
• Sensación De Malestar
• Pérdida De Memoria (amnesia)
• Dificultad Para Conseguir O Mantener La Erección, En Varones (impotencia)
• Aumento O Disminución Del Nivel De Azúcar En Sangre (detectado En Análisis De Sangre).

raros (afectan A Menos De 1 De Cada 1.000 Personas)

• Dolor O Sensibilidad Muscular (miositis)
• Inflamación Del Hígado (hepatitis) O Coloración Amarilla De La Piel U Ojos (ictericia Colestática).

muy Raros (afectan A Menos De 1 De Cada 10.000 Personas)

• Alteraciones Del Gusto
• Alteraciones En La Visión O Pérdida De Audición
• Daños En Los Tendones
• Problemas Hepáticos
• Aumento Del Tamaño De Las Glándulas Mamarias, En Varones

se Desconoce El Número De Personas Que Pueden Sufrir Los Siguientes Efectos:

• Cambios En Los Resultados De Los Análisis Sanguíneos Relativos A La Función Hepática.
• Trastornos Del Sueño, Incluyendo Insomnio Y Pesadillas.
• Pérdida De Memoria.
• Problemas Sexuales.
• Depresión.
• Problemas Respiratorios, Incluyendo Tos Persistente Y/o Dificultad Respiratoria O Fiebre.

Si Considera Que Alguno De Los Efectos Adversos Que Sufre Es Grave O Si Aprecia Cualquier Efecto Adverso No Mencionado En Este Prospecto, Informe A Su Médico O Farmacéutico.

• Mantener Fuera Del Alcance Y De La Vista De Los Niños.
• Este Medicamento No Requiere Condiciones Especiales De Temperatura Para Su Conservación.
• Blíster: Conservar El Medicamento En El Envase Original Para Protegerlo De La Humedad.
• Frascos: Mantener El Frasco De Plástico Herméticamente Cerrado Para Protegerlo De La Humedad.

No Utilice Atorvastatina Después De La Fecha De Caducidad Que Aparece En El Estuche, Blíster Y Frasco Después De Cad. La Fecha De Caducidad Es El último Día Del Mes Que Se Indica.
los Medicamentos No Se Deben Tirar Por Los Desagües Ni A La Basura. Pregunte A Su Farmacéutico Cómo Deshacerse De Los Envases Y De Los Medicamentos Que No Necesita. De Esta Forma Ayudará A Proteger El Medio Ambiente.

composición De Atorvastatina
el Principio Activo Es Atorvastatina. Cada Comprimido De Atorvastatina Apotex 40 Mg Comprimidos Recubiertos Con Película Contiene Una Cantidad De Atorvastatina Cálcica (solvato De Propilenglicol) Equivalente A 40 Mg De Atorvastatina.
los Demás Componentes Son Acetato Cálcico, Celulosa Microcristalina (e-460), Dióxido De Silicio Coloidal, Croscarmelosa De Sodio, Estearato De Magnesio, Carbonato De Sodio Anhidro, Hidroxipropilcelulosa (e-463), Hipromelosa (e-464), Macrogol 8000 Y Dióxido De Titanio (e-171).
aspecto Del Producto Y Contenido Del Envase
atorvastatina Apotex 40 Mg Comprimidos Recubiertos Con Película Son Comprimidos Recubiertos Con Película De Color Blanco Y Forma Ovalada Biconvexa, Con ?apo? Grabado En Una Cara Y ?atv40? En La Otra.
los Comprimidos Se Encuentran Disponibles En Envases Blíster De 7, 10, 28, 30, 60, 98 Y 500 Comprimidos Y En Frascos De 30, 90 Y 100 Comprimidos.
puede Que No Se Comercialicen Todos Los Tamaños De Envase.
titular De La Autorización De Comercialización Y Responsable De La Fabricación
titular De La Autorización De Comercialización:
apotex Europe B.v.
darwinweg 20, 2333 Cr Leiden
países Bajos
responsable De La Fabricación:
apotex Nederland B.v.
archimedesweg 2, 2333 Cn Leiden
países Bajos
pueden Solicitar Más Información Respecto A Este Medicamento Dirigiéndose Al Representante Local Del Titular De La Autorización De Comercialización:
españa
apotex España, S.l.
c/ Caléndula 93, Miniparc Iii, Edificio G, 2ª Planta
28109 El Soto De La Moraleja, Alcobendas, Madrid
este Prospecto Ha Sido Aprobado En Mayo 2010