Carboplatino Accord 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Carboplatino Accord contiene carboplatino, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados compuestos de coordinación de platino, que se utilizan para el tratamiento del cáncer.

Carboplatino Accord se utiliza para combatir el cáncer de ovario avanzado y el cáncer microcítico (de células pequeñas) de pulmón.

No use Carboplatino Accord

• Si es alérgico a Carboplatino o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o a medicamentos similares que contienen platinos.
• si sufre problemas renales graves.
• si tiene menos células sanguíneas de las normales (su médico lo comprobará con un análisis sanguíneo).
• si tiene tumores sangrantes.
• si va a recibir la vacuna contra la fiebre amarilla o la acaba de recibir.

Consulte con su médico si aplica a usted cualquiera de lo arriba mencionado antes de usarlo.

Advertencias y precauciones

Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir la infusión de Carboplatino

• Si está embarazada o si existe la posibilidad de que esté embarazada.
• Si está en período de lactancia.
• Si tiene una enfermedad renal leve. Su médico le monitorizará más regularmente.
• Si tiene edad avanzada (mayor de 65 años de edad)
• Si ha sido tratado con cispaltino o medicamentos similares oncológicos en el pasado, carboplatino le podría causar anormalidades en su sistema nervioso, tales como hormigueo o problemas de oído y visión.Su médico le asesorará regularmente.
• Si tiene dolor de cabeza, alterada la función mental, convulsiones y visión anormal, desde visión borrosa a pérdida de visión
• Si presenta cansancio extremo y dificultad para respirar, con disminución del número de glóbulos rojos,  (anemia hemolítica), solo o combinada con recuento bajo de plaquetas, hematomas anormales (trombocitopenia) y enfermedad renal si orina poco o no orina (síntomas de síndrome urémico-hemolítico).
• Si tiene fiebre (temperatura superior o igual a 38ºC), o escalofríos, lo que podrían ser signos de infección.. Usted puede estar en riesgo de contraer una infección de la sangre.

En algunos casos durante el tratamiento con carboplatino se le administrarán medicamentos que ayudan a reducir una complicación potencialmente mortal, conocida como síndrome de lisis tumoral, causada por alteraciones químicas en la sangre debido a la descomposición de células cancerosas que mueren y liberan su contenido al torrente sanguíneo.

Otros medicamentos y Carboplatino Accord

Deberá tener especial cuidado si está tomando/usando otros medicamentos tales como algunos que podrían interactuar con carboplatino, por ejemplo:

• Medicamentos que podrían reducir el número de células en sangre, al mismo tiempo que carboplatino, se podrán requerir cambios en la dosis y frecuencia del tratamiento con carboplatino.
• Algunos antibióticos llamados aminoglucósidos, vancomicina o capreomicina, al l mismo tiempo que carboplatino, podrían aumentar el riesgo de problemas renales o de oído.
• Algunos comprimidos  de agua (diuréticos), simultáneamente con carboplatino, pueden incrementar el riesgo de problemas renales o de oído.

Vacunas vivas o vivas-atenuadas (para la vacuna contra la fiebre amarilla ver sección 2 “No use Carboplatino Accord”)

• Anticoagulantes como por ejemplo la warfarina, simultaneamente con carboplatino, pueden requerir un aumento de la frecuencia de la monitorización de la coagulación de la sangre.
• Fenitoína y fosfenitoína (usados para tratar varios tipos de convulsiones y ataques) simultáneamente con  carboplatino pueden aumentar el riesgo de convulsiones
• Otros medicamentos que disminuyan la actividad del sistema inmune (por ejemplo la ciclosporina, tacrolimus o sirolimus)

Informe a su médico  si está utilizando, ha utilizando recientemente o pudiera tener que tomar otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Uso de Carboplatino Accord con los alimentos y bebidas

No se conoce ninguna interacción entre carboplatino y alcohol. No obstante, debe comentarlo con su médico, ya que carboplatino puede afectar a la capacidad del hígado para procesar el alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si usted está embarazada oen periodo de lactancia , cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada , consulte asu médico o farmacéutico antes de recibir este medicamento.

Embarazo

Debido al posible riesgo de defectos de nacimiento, las mujeres en edad fértil deben usar medidas anticonceptivas  antes y durante el tratamiento con carboplatino.

Lactancia

No se sabe si el carboplatino se excreta en la leche materna. Por tanto, durante el tratamiento con Carboplatino Accord debe suspender la lactancia.

Fertilidad

Se advierte a los hombres tratados con carboplatino que eviten la concepción de un hijo durante y hasta 6 meses después del tratamiento. Se debe solicitar asesoramiento sobre la conservación del esperma antes del tratamiento porque el carboplatino podría provocar infertilidad irreversible.

El tratamiento con carboplatino puede temporalmente o permanentemente reducir la fertilidad en hombres y mujeres.Consulte con su médico si tiene alguna duda.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni use máquinas si experimenta cualquier efecto adverso que pueda disminuir su habilidad para ello tales como nauseas, vómitos, empeoramiento de la vista, o cambios para la visión y el oído.

El tapón del vial contiene goma natural seca (un derivado del látex), que podría ocasionar reacciones alérgicas

Este medicamento se administrará mediante perfusión intravenosa (goteo), entre 15 y 60 minutos.

Dosis

Su doctor calculará la dosis correcta de carboplatino para usted y la frecuencia en la que le será dada.

La dosis dependerá de su condición física, su peso y del estado de sus riñones.Su médico le dirá el estado de los riñones mediante análisis de sangre y orina. Le realizarán análisis de sangre después de su dosis de carboplatino. A usted también se le realizarán comprobaciones de los daños a los nervios  y de la pérdida de oído.

Hay probabilidad de estar aproximadamente 4 semanas entre cada dosis de carboplatino.

Si usa más Carboplatino Accord del que debiera

Este medicamento le será administrado en un hospital, bajo la supervisión de un médico. Es poco probable que se le administre demasiado o poco, no obstante, consulte con su médico o enfermero si tiene alguna duda.

Si interrumpe el tratamiento con Carboplatino Accord

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico, farmacéutico  o enfermera.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si presenta cualquiera de lo  siguiente, consulte a su doctor inmediatamente:

• hematomas inusuales, sangrado o signos de infección tales como dolor de garganta y fiebre.
• reacciones alérgicas graves (anafilaxis/ reacciones anafilacticas)-usted puede experimentar una erupción repentina con picor (urticaria),  hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios o garganta (que puede causar dificultad para tragar o respirar) y puede sentir que se va a desmayar
• calambres musculares, debilidad muscular, confusión, alteraciones o pérdida de visión, latidos cardiacos irregulares, insuficiencia renal o resultados anormales en los análisis  de sangre (síntomas del síndrome de lisis tumoral que pueden ser causados por la rápida descomposición de las células tumorales) (ver sección 2).

Estos son efectos adversos graves. Podría necesitar una atención médica urgente.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

Mantener este medicamento fuera de la vista y del  alcance  de los niños.

No utilice Carboplatino Accord después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 25°C. No refrigerar o congelar. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

En uso: la estabilidad fisicoquímica en condiciones de uso ha sido demostrada durante 24 horas a temperatura ambiente y durante 30 horas a 2-8°C.

Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza de inmediato, los tiempos de conservación en condiciones de uso y las condiciones previas al uso serán responsabilidad del usuario y por lo general no serán más de 24 horas a 2-8°C, salvo cuando la dilución ha tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Carboplatino Accord

El principio activo de Carboplatino Accord es carboplatino.

El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Carboplatino Accord es una solución transparente, de incolora a amarillo pálido.

Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 10 mg de carboplatino.

Los viales de vidrio se envasan en cajas individuales.

Cada vial de 5 ml contiene 50 mg de carboplatino.

Cada vial de 15 ml contiene 150 mg de carboplatino.

Cada vial de 45 ml contiene 450 mg de carboplatino.

Cada vial de 60 ml contiene 600 mg de carboplatino.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Nord, 6ª planta

08039 Barcelona

Responsable de la fabricación

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska

50,95-200 Pabianice

Polonia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres

Nombre del estado miembro	Nombre del medicamento
Austria	Carboplatin Accord 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bélgica	Carboplatin Accord Healthcare 10mg/ml concentré pour solution de perfusion/ concentraat voor oplossing voor infusie/ Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
República Checa	Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrát pro prípravu infuzního roztoku
Alemania	Carboplatin Accord 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Dinamarca	Carboplatin Accord 10mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Estonia	Carboplatin Accord 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
España	Carboplatino Accord 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Finlandia	Carboplatin Accord 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten/ koncentrat till infusionsvätska, lösning
Hungría	Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Irlanda	Carboplatin 10 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Italia	Carboplatino AHCL 10 mg/ml Concentrato per soluzione per infusione
Lituania	Carboplatin Accord 10mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Letonia	Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrats infuziju škiduma pagatavošanai
Países Bajos	Carboplatin Accord 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Noruega	Carboplatin Accord 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
Polonia	Carboplatin Accord
Portugal	Carboplatina Accord 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Suecia	Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
República Eslovaca	Carboplatin Accord 10 mg/ml infúzny koncentrá
Reino Unido	Carboplatin 10 mg/ml concentrate for solution for infusion

Este prospecto ha sido aprobado en febrero 2019

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Instrucciones de uso – Citotóxico

Carboplatino Accord sólo se debe usar por vía intravenosa. La dosis recomendada de carboplatino en pacientes adultos no tratados previamente y con función renal normal, es decir, con un aclaramiento de creatinina > 60 ml/min, es de 400 mg/m² como dosis intravenosa única a corto plazo administrada mediante una perfusión de entre 15 y 60 minutos de duración. Alternativamente, se puede usar la fórmula de Calvert indicada abajo para determinar la dosis:

Dosis (mg) = objetivo AUC (mg/ml x min) x [FG ml/min + 25]

Dosis (mg) = objetivo AUC (mg/ml x min) x [FG ml/min + 25]
Objetivo AUC	Quimioterapia programada	Estado del tratamiento del paciente
5-7 mg/ml·min	Carboplatino como fármaco individual	Previamente no tratado
4-6 mg/ml·min	Carboplatino como fármaco individual	Previamente no tratado
4-6 mg/ml·min	Carboplatino más ciclofosfamida	Previamente no tratado