Clinimix N12G20E solución para perfusión

Clinimix N12G20E solución para perfusión
Sustancia(s) activa(s)Fosfato de potasio
País de admisiónES
Titular de la autorización de comercializaciónBaxter
Fecha de admisión30.11.1996
Código ATCB05BA10
Estado de prescripciónprescripción
Grupos farmacológicosSoluciones i.v.

Prospecto

¿Qué es y para qué se utiliza?

CLINIMIX es una solución para perfusión. Se suministra en una bolsa con 2 cámaras. Una cámara contiene una solución de aminoácidos con electrolitos y la segunda contiene una solución de glucosa con cloruro de calcio. Las cámaras están separadas mediante un sello no permanente. El contenido de las cámaras debe mezclarse inmediatamente antes de la administración enrollando la parte superior de la bolsa para abrir los sellos.

CLINIMIX es administrado para alimentar a adultos y niños mediante un tubo conectado a una vena cuando la alimentación normal por vía oral no es adecuada.

CLINIMIX sólo debe ser administrado bajo supervisión médica.

¿Qué debe tener en cuenta antes de usarlo?

CLINIMIX no debe ser administrado si:

  • es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
  • su organismo tiene problemas para utilizar ciertos aminoácidos,
  • usted tiene demasiado azúcar en la sangre (hiperglucemia grave),
  • su sangre es excesivamente ácida (acidosis metabólica debido a un exceso de lactato),
  • tiene un nivel de sodio, potasio, magnesio, calcio y/o fósforo en sangre demasiado alto (hipernatremia, hiperpotasemia, hipermagnesemia, hipercalcemia y/o hiperfosfatemia),
  • en niños de menos de 28 días no se debe co-administrar ceftriaxona con soluciones intravenosas que contengan calcio, porque se pueden formar partículas.

En todos los casos, su médico decidirá si se le debe administrar este medicamento en función de factores como la edad, peso y estado clínico, junto con los resultados de todas las pruebas realizadas.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de que le administre CLINIMIX.

Si se desarrolla cualquier signo anormal o hay síntomas de una reacción alérgica, como fiebre, escalofríos, erupciones cutáneas o dificultad para respirar, sudoración excesiva, náuseas y dolor de cabeza, dígaselo a su médico o enfermero: la perfusión se detendrá inmediatamente. Su médico supervisará su estado mientras se le administra este medicamento y puede cambiar la dosis o añadirle otros nutrientes, como lípidos, vitaminas, electrolitos y oligoelementos si lo considera adecuado.

Ciertos medicamentos y enfermedades pueden aumentar el riesgo de desarrollar una infección o sepsis (bacterias en la sangre). Hay un riesgo especial de infección o sepsis, cuando un tubo (catéter intravenoso) se coloca en su vena. Su médico le vigilará cuidadosamente para detectar cualquier signo de infección. El uso de técnicas asépticas (libre de gérmenes) a la hora de colocar y mantener el catéter y al hacer la fórmula nutricional puede reducir el riesgo de infección.

CLINIMIX con electrolitos contiene calcio. No debe administrarse conjuntamente con el antibiótico Ceftriaxona porque se pueden formar partículas.

Si usted está severamente desnutrido de manera tal que necesita recibir alimentación a través de una vena, se recomienda que la nutrición parenteral se inicie lentamente y con cuidado.

Su médico supervisará su estado al inicio de la perfusión, sobre todo si actualmente padece de problemas en el hígado, riñón, adrenales, corazón o en la circulación. Su médico también debe ser consciente de las condiciones graves que afectan a cómo el cuerpo maneja los azúcares, grasas, proteínas o sales (trastornos metabólicos). Si se produce algún signo anormal, entre los que se incluye la irritación venosa, deberá detenerse la perfusión.

Para comprobar la eficacia y la seguridad de la administración, su médico le realizará pruebas de laboratorio y clínicas mientras se le administre este medicamento. Si se le administra este medicamento durante varias semanas, se analizará regularmente su sangre. En particular, en caso de intolerancia a la glucosa, se controlarán de forma rutinaria la glucosa en sangre y en la orina, y, si usted es un paciente diabético, la dosis de insulina puede tener que adaptarse.

Niños y adolescentes

Cuando se usa en recién nacidos y niños menores de 2 años, la solución (en las bolsas y en los equipos de administración) debe protegerse de la exposición a la luz hasta que se complete la administración. La exposición de Clinimix a la luz ambiental, especialmente después de mezclas con oligoelementos y/o vitaminas, genera peróxidos y otros productos de degradación que pueden reducirse mediante la protección de la exposición a la luz.

Interacción de CLINIMIX con otros medicamentos

Informe a su médico o enfermero si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

CLINIMIX con electrolitos contiene calcio. No debe administrarse junto con el antibiótico ceftriaxona porque se pueden formar partículas.

Debido al contenido de potasio de CLINIMIX, se debe prestar atención especial con pacientes tratados con diuréticos ahorradores de potasio (por ejemplo, amilorida, espironolactona, triamtereno), inhibidores del enzima convertidor de angiotensina (IECA), antagonistas de los receptores de angiotensina II o los inmunosupresores tacrolimus o ciclosporina en vista del riesgo de hiperpotasemia.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

¿Cómo se usa?

Antes de administrar el producto, se debe romper el sello no permanente entre los dos compartimentos y mezclar el contenido de ambos.

CLINIMIX puede administrarse a adultos y niños.

Cuando se utilice en recién nacidos y niños menores de 2 años, la solución (en las bolsas y equipos de administración) se debe proteger de la exposición a la luz hasta que finalice la administración (ver sección 2).

Se trata de una solución para perfusión que se administra mediante un tubo de plástico acoplado a una vena de su brazo o a una vena grande de su pecho.

Dosis – Adultos y niños

Su médico decidirá la dosis que necesitará y el tiempo durante el que se le administrará, en función de la edad, peso y altura, estado clínico, volumen diario de líquidos y necesidades de energía y nitrógeno.

Siga exactamente las instrucciones de administración de CLINIMIX indicadas por su médico. Consulte a su médico si tiene dudas.

La administración puede continuar durante tanto tiempo como sea necesario, en función de su estado clínico.

La perfusión de una bolsa suele durar entre 8 y 24 horas.

Si le administran más CLINIMIX del que debe

Si la dosis administrada es demasiado elevada o la perfusión demasiado rápida, puede hacer que aumente su volumen de circulación sanguínea o que la sangre se vuelva excesivamente ácida. El contenido de glucosa puede aumentar el nivel de glucosa de su sangre y orina. La administración de un volumen excesivo puede producirle náuseas, vómitos, temblores y alteraciones electrolíticas. En estas situaciones, la perfusión debe detenerse inmediatamente.

En algunos casos graves, es posible que su médico deba someterle a una diálisis renal temporal con el objetivo de ayudar a sus riñones a eliminar el exceso de producto.

Para evitar que se produzcan estos casos, su médico supervisará regularmente su estado y analizará sus parámetros sanguíneos.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico.

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios?

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si observa algún cambio en la forma de sentirse durante el tratamiento o después de él, comuníqueselo inmediatamente a su médico o enfermero.

Las pruebas que su médico le realizará mientras le administren este medicamento deben minimizar el riesgo de efectos adversos.

La perfusión se detendrá inmediatamente si se desarrolla cualquier signo anormal o síntomas de una reacción alérgica, como presión arterial anormalmente alta o baja, la aparición de una coloración azul o púrpura de la piel, frecuencia cardiaca anormalmente alta, dificultad respiratoria, vómitos, náuseas, erupciones cutáneas, aumento de la temperatura corporal, excesiva sudoración y escalofríos.

Se han observado otros efectos adversos, que se producen con más o menos frecuencia:

  • Anafilaxia (una reacción alérgica grave que es de inicio rápido y puede causar la muerte).
  • Niveles altos de glucosa, amoníaco y compuestos que contienen nitrógeno en la sangre.
  • Deterioro de la función hepática, análisis de sangre de la función hepática anormal.
  • Inflamación de la vesícula biliar, presencia de cálculos biliares en la vesícula biliar.
  • Inflamación de las venas en el sitio de infusión, irritación venosa, dolor, irritación, ardor, tumefacción.
  • Presencia de glucosa en la orina.
  • Coma diabético
  • Formación de partículas pequeñas que bloquean los vasos sanguíneos pulmonares.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

¿Cómo debe almacenarse?

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Cuando se utilice en recién nacidos y niños menores de 2 años, la solución (en las bolsas y equipos de administración) se debe proteger de la exposición a la luz hasta que finalice la administración (ver sección 2).

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el embalaje exterior (MM/AAAA). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No congelar.

Conservar el envase en el embalaje exterior.

No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura.. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Más información

Composición de Clinimix

Los principios activos de cada bolsa de la solución reconstituida son:

Principios activos

1 l

1,5 l

2 l

L-alanina

7,25 g

10,87 g

14,49 g

L-arginina

4,03 g

6,04 g

8,05 g

Glicina

3,61 g

5,41 g

7,21 g

L-histidina

1,68 g

2,52 g

3,36 g

L-isoleucina

2,10 g

3,15 g

4,20 g

L-leucina

2,56 g

3,83 g

5,11 g

L-lisina

(como hidrocloruro de lisina)

2,03 g

(2,54 g)

3,05 g

(3,80 g)

4,06 g

(5,07 g)

L-metionina

1,40 g

2,10 g

2,80 g

L-fenilalanina

1,96 g

2,94 g

3,92 g

L-prolina

2,38 g

3,57 g

4,76 g

L-serina

1,75 g

2,63 g

3,50 g

L-treonina

1,47 g

2,21 g

2,94 g

L-triptófano

0,63 g

0,95 g

1,26 g

L-tirosina

0,14 g

0,21 g

0,28 g

L-valina

2,03 g

3,05 g

4,06 g

Acetato de sodio 3H2O

2,58 g

3,86 g

5,15 g

Fosfato de potasio dibásico

2,61 g

3,92 g

5,22 g

Cloruro de sodio

0,94 g

1,41 g

1,88 g

Cloruro de magnesio 6H2O

0,52 g

0,77 g

1,02 g

Glucosa anhidra

(como glucosa monohidratada)

100 g

(110 g)

150 g

(165 g)

200 g

(220 g)

Cloruro de calcio 2H2O

0,33 g

0,50 g

0,66 g

Los demás componentes son:

  • ácido acético, ácido clorhídrico (para ajustar el pH de la solución),
  • agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de CLINIMIX y contenido del envase

CLINIMIX es una solución para perfusión que se presenta en una bolsa de plástico de varias capas y con dos cámaras. El material de la capa interior (de contacto) de la bolsa está fabricado de polímeros (mezcla de copolímeros poliolefínicos) para ser compatible con los componentes y los aditivos autorizados. Otras capas están fabricadas de EVA (polietileno-vinil-acetato) y de un copoliester.

Antes de la reconstitución, las soluciones de glucosa y aminoácidos son transparentes, incoloras o ligeramente amarillentas. Después de la reconstitución, la solución también es transparente, incolora o ligeramente amarillenta.

Para evitar el contacto con el oxígeno del aire la bolsa está envasada en el interior de una sobrebolsa que actúa como barrera de oxígeno, que contiene un absorbente de oxígeno.

Tamaños de envase

Bolsa de 1000 ml: caja de cartón con 8 bolsas

1 bolsa de 1000 ml

Bolsa de 1500 ml: caja de cartón con 6 bolsas

1 bolsa de 1500 ml

Bolsa de 2000 ml: caja de cartón con 4 bolsas

1 bolsa de 2000 ml

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2,

46394 Ribarroja del Turia (Valencia) España

Responsable de la fabricación

Baxter SA, Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Bélgica

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Clinimix N12G20E, solución para perfusión

En algunos países está registrado con otro nombre, como se indica a continuación

Alemania: Clinimix 3,5% G-E

La última revisión de este prospecto fue en septiembre 2021

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

1. Composición cuantitativa

Tras mezclar el contenido de los dos compartimentos, la composición de la mezcla binaria para todos los tamaños de bolsa disponibles proporciona lo siguiente:

1 l

1,5 l

2 l

Nitrógeno (g)

Aminoácidos (g)

Glucosa (g)

5,8

35

100

8,7

53

150

11,6

70

200

Calorías totales (kcal)

Calorías de glucosa (kcal)

540

400

810

600

1080

800

Sodio (mmol)

Potasio (mmol)

Magnesio (mmol)

Calcio (mmol)

35

30

2,5

2,3

53

45

3,8

3,4

70

60

5,0

4,5

Acetato (mmol)

Cloruro (mmol)

Fosfato como HPO4 2- (mmol)

60

40

15

90

60

23

120

80

30

pH

Osmolaridad (mOsm/l)

6

1060

Última actualización el 10.08.2022

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Los contenidos presentados no sustituyen el prospecto original del medicamento, especialmente en lo que respecta a la dosificación y los efectos de los productos individuales. No podemos asumir responsabilidad por la exactitud de los datos, ya que estos se han convertido parcialmente de forma automática. Para diagnósticos y otras preguntas de salud, siempre debe consultar a un médico.

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