Composición de Custodiol
- Los principios activos son cloruro de sodio, cloruro de potasio, cloruro de magnesio hexahidrato, histidina, clorhidrato de histidina monohidrato, triptófano, manitol, cloruro de calcio dihidrato, ácido ?‑cetoglutárico.
- Los demás excipientes son agua para preparaciones inyectables e hidróxido de potasio (para ajuste del pH).
Aspecto del producto y contenido del envase
Custodiol es una solución transparente y se presenta en los siguientes tamaños de envases:
Frascos de 500 ml
Frascos de 1.000 ml
Bolsas de 1.000 ml
Bolsas de 2.000 ml
Bolsas de 5.000 ml
10 frascos x 500 ml
6 frascos x 1.000 ml
6 bolsas x 1.000 ml
4 bolsas x 2.000 ml
2 bolsas x 5.000 ml
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
DR. FRANZ KÖHLER CHEMIE GMBH
Werner-von-Siemens-Str. 14-28
64625 Bensheim
Alemania
Representante Local
Cardiolink S.L.
Córcega 270, 3º-2ª
08008 Barcelona
España
Tel: +34 932 370 274
email: cardiolink@cardiolink.es
Responsable de la fabricación
DR. FRANZ KÖHLER CHEMIE GMBH
Werner-von-Siemens-Str. 14-28, 64625 Bensheim
Alemania
Tel.: 06251 1083-0 - Fax: 06251 1083-146
www.koehler-chemie.de - info@koehler-chemie.de
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Organosol Kardioplege Lösung / Organkonservierungslösung
Bélgica Perisoc Solution de cardioplégie / preservation d'organe
Spain Custodiol Solución para cardioplejía ypara conservación de órganos
Francia Perisoc Solution de cardioplégie / preservation d'organe
Italia Conasoc
Países Bajos Cetomedic Solution for Cardioplegia / bewaaroplossing voor organen
Portugal Custodiol Solução para cardioplegia oupara conservação de órgãos
Reino Unido Custodiol Solution for Cardioplegia / Organ Preservation
Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2022.
Esta información está destinada únicamente a médicos y profesionales del sector sanitario:
Sobredosis
El traspaso de grandes volúmenes de Custodiol a la circulación sistémica puede provocar una sobrecarga de volumen y alteraciones electrolíticas (hipocalcemia, hiponatremia, hipermagnesemia, hiperpotasemia). Se recomienda una monitorización periódica de los electrolitos séricos tras la aplicación sistémica.
La inactivación completa hace que el miocardio sea propenso a la distensión. Por lo tanto, es importante garantizar un adecuado drenaje ventricular. No se deben superar los volúmenes y presiones de perfusión recomendados. Es necesario actuar con especial cautela en los corazones de niños y lactantes.
Posología y forma de administración
A. Cardioplejía:
-Volumen de perfusión:
- Procedimientos a corazón abierto:
Temperatura de la solución entre 6 °C y 10 °C en procedimientos a corazón abierto
La velocidad de perfusión es de 1 ml/minuto/gramo de peso cardiaco. El peso normal del corazón corresponde a aproximadamente el 0,5 % del peso corporal en un adulto, lo que resulta en un volumen total de Custodiol entre 1,5 y 2 litros.
Presión de perfusión (= presión en la raíz aórtica):
En los adultos, se utiliza inicialmente una presión hidrostática de 110 a 140 cm, equivalente a 80 a 110 mmHg. El cirujano debe asegurarse de que la válvula aórtica se esté cerrando adecuadamente. Tras el inicio de la parada cardiaca, la presión se reduce a la mitad, es decir, a una presión hidrostática de 50 a 70 cm, equivalente a 40 a 50 mmHg. En caso de estenosis coronaria grave, se debe utilizar una presión más alta (aprox. 50 mmHg).
Tiempo de perfusión:
Utilizando esta pauta de dosificación y presión, el tiempo de perfusión debe ser de 6 ‑ 8 minutos con el fin de lograr un equilibrio miocárdico homogéneo y no debe ser de menor duración bajo ninguna circunstancia.
Técnica de perfusión:
Tras el pinzamiento de la aorta y la aspiración simultánea del ventrículo izquierdo, la solución se administrará de forma anterógrada. La perfusión para cardioplejía puede administrarse mediante una bomba de rodillo con volumen constante o mediante gravedad (después de la parada cardiaca, la bolsa con la solución se debe mantener 40 - 50 cm por encima del nivel del corazón).
Directrices de administración de las perfusiones para cardioplejía adicionales:
Si resulta necesario administrar más perfusiones para cardioplejía, el tiempo de perfusión debe ser de 1 ‑ 2 minutos (equivalente a 200 ‑ 400 ml); la presión de perfusión debe corresponder a la presión en el último minuto de la perfusión coronaria para cardioplejía inicial.
En la mayoría de los casos, se somete al paciente a una hipotermia sistémica moderada.
Custodiol se suele administrar a través de la raíz aórtica. En caso de insuficiencia aórtica y de cirugía de disección de la aorta torácica, la solución se debe administrar mediante perfusión coronaria selectiva en los orificios coronarios.
Debido a una limitada cantidad de datos clínicos, todavía no se ha confirmado una relación beneficio/riesgo positiva para el uso de Custodiol en procedimientos quirúrgicos cortos (1er año), mientras que el tiempo de perfusión es de 4 ‑ 6 minutos en todos los casos. Por ejemplo, un peso cardiaco estimado de 50 g precisaría aproximadamente 350 ml.
