Epirubicina Actavis 2 Mg/ml Solucion Inyectable

qué Es Epirubicina Actavis 2 Mg/ml Solución Inyectable Efg Y Para Qué Se Utiliza

quÉ Es Epirubicina Actavis 2 Mg/ml SoluciÓn Inyectable Efg Y Para
quÉ Se Utiliza
epirubicina Actavis 2 Mg/ml Solución Inyectable Efg Es Un Medicamento Contra El Cáncer. Algunas Veces, El Tratamiento Con Un Medicamento Contra El Cáncer Se Llama Quimioterapia. Epirubicina Actavis 2 Mg/ml Solución Inyectable Efg Forma Parte De Un Grupo De Medicamentos Llamados Antraciclinas. Estos Medicamentos Actúan Sobre Las Células Que Crecen De Forma Activa, Haciendo Más Lento O Deteniendo Su Crecimiento, Y Aumentando La Posibilidad De Que Las Células Mueran.
epirubicina Actavis 2 Mg/ml Solución Inyectable Efg Se Utiliza Para Tratar Varios Tipos De Cáncer. La Forma En Que Se Utiliza Depende Del Tipo De Cáncer Que Está Siendo Tratado.
cuando Se Inyecta En La Circulación Sanguínea, Epirubicina Actavis 2 Mg/ml Solución Inyectable Efg Se Utiliza Para Tratar Los Cánceres De Mama, Estómago Y Pulmón, Así Como El Cáncer De Ovario Avanzado.
cuando Se Inyecta En La Vejiga A Través De Un Tubo, Epirubicina Actavis 2 Mg/ml Solución Inyectable Efg Se Utiliza Para Tratar El Cáncer De La Pared De La Vejiga. También Se Puede Utilizar Después De Otros Tratamientos Para Prevenir Que Ese Tipo De Células Crezcan De Nuevo.

antes De Usar Epirubicina Actavis 2 Mg/ml Solución Inyectable Efg

antes De Usar Epirubicina Actavis 2 Mg/ml SoluciÓn Inyectable Efg
no Use Epirubicina Actavis 2 Mg/ml Solución Inyectable Efg

• Si Es Alérgico (hipersensible) A Hidrocloruro De Epirubicina, A Cualquiera De Los Demás Componentes De Epirubicina Actavis 2 Mg/ml Solución Inyectable Efg (ver La Lista Del Apartado 6, "información Adicional") U Otros Medicamentos Similares (que Pertenecen A Un Grupo De Fármacos Llamados Antraciclinas, Como Doxorrubicina O Daunorrubicina)
• Si Es Alérgico (hipersensible) A Medicamentos Que Pertenecen Al Grupo De Las Antracenedionas (incluyendo Los Medicamentos Usados Para Tratar El Cáncer)
• Si Esta En Periodo De Lactancia

No Debe Inyectarse Epirubicina En Una Vena (vía Intravenosa) Si:

• Sabe Que Surecuento De Células Sanguíneas Es Bajo, Causado Por El Tratamiento Previo Con Otros Fármacos Antitumorales O Con Radioterapia.
• Está Siendo Tratado Con Otros Quimioterápicos A Dosis Maximas Como Epirubicina Y/u Otras Antraciclinas (como Doxorubicina O Daunorubicina) Y Antracenedionas, Que Pueden Aumentar El Riesgo De Efectos Adversos
• Tiene O Ha Tenido Problemas De Corazón
• Tiene Alguna Infección Aguda Grave
• Tiene Problemas Graves De Hígado

No Debe Inyectarse Epirubicina Actavis 2 Mg/ml Solución Inyectable Efg En La Vejiga Si:

• Tiene Infección Del Tracto Urinario (incluyendo Los Riñones, La Vejiga Y La Uretra)
• Hay Tumores Que Penetran En La Vejiga
• Hay Problemas Para Colocar El Tubo En La Vejiga
• Presenta Inflamación En La Vejiga
• Tiene Sangre En La Orina (hematuria)

tenga Especial Cuidado Con Epirubicina Actavis 2 Mg/ml Solución Inyectable Efg

• Si Tiene Problemas De Hígado O De Riñón. Debe Informar A Su Médico Antes De Empezar El Tratamiento, Ya Que Debe Tener Mayor Precaución.

Su Médico También Le Hará Análisis Con Regularidad

• Para Que El Recuento De Sus Células Sanguíneas No Sea Demasiado Bajo
• Para Controlar Los Niveles De ácido úrico Y Otros Factores En La Sangre
• Para Comprobar Que Su Corazón E Hígado Funcionan Con Normalidad
• Si Usted Ha Recibido O Va A Recibir Radioterapia En La Zona Cercana Al Corazón

Debe Informar A Su Médico Si Presenta Hinchazón Y Dolor En La Boca O En La Mucosa.
es Posible Que La Orina Aparezca De Color Rojo Durante Uno O Dos Días Después De La Administración.
uso De Otros Medicamentos
informe A Su Médico O Farmacéutico Si Está Utilizando O Ha Utilizado Recientemente Otros Medicamentos, Incluso Los Adquiridos Sin Receta. En Especial:

• Cimetidina (utilizada Para Disminuir La Acidez En El Estómago)
• Trastuzumab (utilizado En El Tratamiento Del Cáncer)
• Paclitaxel Y Docetaxel (utilizados En Algunos Tipos De Cáncer)
• Interferon Alfa-2b (utilizado En Algunos Tipos De Cáncer Y Linfoma, Y En Ciertos Tipos De Fiebre Amarilla)
• Quinina (utilizada Para El Tratamiento De La Malaria Y Para Los Calambres En Las Piernas)
• Dexverapamilo (utilizado Para El Tratamiento De Algunas Afecciones Del Corazón)
• Los Medicamentos Que Pueden Afectar A Su Corazón, Como El 5-fluorouracilo, Ciclofosfamida, Cisplatino, Taxanos (utilizados Para Tratar El Cáncer) O Los Bloqueantes De Los Canales De Calcio (utilizados Para Tratar La Presión Arterial Alta O Algunas Enfermedades Del Corazón).
• Medicamentos Que Puedan Afectar Al Hígado N
• Vacunas Con Virus Vivos
• Otros Medicamentos Que Puedan Afectar A La Médula ósea (como Otros Medicamentos Para El Tratamiento Del Cáncer), Sulfonamidas Y Cloramfenicol (medicamentos Antibacterianos), Difenilhidantoína (antiepiléptico), Derivados De La Amidopirina (algunos Medicamentos Para Tratar, Por Ejemplo, El Dolor Y La Fiebre) Y Algunos Medicamentos Antivirales.

embarazo Y Lactancia
fertilidad
existe El Riesgo De Esterilidad Debido Al Tratamiento Con Epirubicina. Los Pacientes Varones Deben
considerar La Posibilidad De Conservar El Esperma Antes Del Tratamiento.
la Epirubicina Puede Causar La Ausencia De La Menstruación O La Menopausia Prematura En Mujeres
premenopáusicas.
embarazo
epirubicina Actavis 2 Mg/ml Solución Inyectable Efg Puede Producir Defectos De Nacimiento Cuando Se Utiliza Durante El Embarazo, Por Lo Que Es Importante Que Informe A Su Médico Si Está Embarazada O Se Queda Embarazada Durante El Tratamiento. No Debe Usar Epirubicina Actavis 2 Mg/ml Solución Inyectable Efg Durante El Embarazo A Menos Que Su Médico Se Lo Indique Claramente.
tratados Con Epirubicina Actavis 2 Mgml Solución Inyectable Efg, Se Anticonceptivo Eficaz Para Prevenir El Embarazo. Si Se Quedara O Si Desea Tener Hijos Después De La Finalización Del Tratamiento, Se Si Usted O Su Pareja Están Siendo Aconseja Que Utilicen Un Método Embarazada Durante El Tratamiento Recomienda Realizar Una Consulta Genética.
lactancia
epirubicina Actavis 2 Mg/ml Solución Inyectable Efg Puede Ser Perjudicial Para Los Lactantes, Por Tanto, Las Mujeres Deben Interrumpir La Lactancia Materna Antes De Iniciar El Tratamiento Con Epirubicina Actavis 2 Mg/ml Solución Inyectable Efg.
conducción Y Uso De Máquinas
epirubicina Actavis 2 Mg/ml Solución Inyectable Efg Puede Producir Episodios De Náuseas Y Vómitos, Que Pueden Disminuir Temporalmente Su Capacidad Para Conducir O Usar Máquinas.
información Importante Sobre Algunos De Los Componentes De Epirubicina Actavis 2 Mg/ml Solución Inyectable Efg
este Medicamento Contiene Menos De 1 Mmol (23 Mg) De Sodio Por Ml, Por Lo Que Se Considera Esencialmente ?exento De Sodio?.

cómo Usar Epirubicina Actavis 2 Mg/ml Solución Inyectable Efg

cÓmo Usar Epirubicina Actavis 2 Mg/ml SoluciÓn Inyectable Efg
se Le Administrará Epirubicina Actavis 2 Mg/ml Solución Inyectable Efg Por Un Médico O Una Enfermera, En Una Vena O Directamente En La Vejiga.
su Médico Decidirá La Dosis Correcta Y El Número De Días Que Se Le Administrará El Tratamiento, Que Dependerá Del Tipo De Cáncer Que Padezca, De Su Estado De Salud, Altura, Peso, Del Funcionamiento De Su Hígado Y De Cualquier Otro Tratamiento Que Pueda Estar Recibiendo.
mediante Inyección O Perfusión En Una Vena
epirubicina Actavis 2 Mg/ml Solución Inyectable Efg Puede Administrarse Mediante Inyección En Una Vena Durante 3-5 Minutos. También Puede Diluirse Antes De Perfundirse Lentamente, Normalmente Gota A Gota En Una Vena Durante 30 Minutos.
administrándolo En La Vejiga
si La Inyección Se Hace En La Vejiga, No Debe Beber Ningún Líquido En Las 12 Horas Previas Al Tratamiento, Para Que La Orina No Diluya Demasiado El Medicamento. Tras La Administración, La Solución Debe Mantenerse En La Vejiga Durante 1-2 Horas. A Veces Tendrá Que Modificar Su Posición Para Asegurarse De Que El Medicamento Llegue A Todas Las Partes De La Vejiga.
debe Tener Cuidado Para Que El Contenido De La Vejiga, Al Orinar, No Entre En Contacto Con La Piel. En Caso De Contacto Con La Piel, Lave Bien El área Afectada Con Agua Y Jabón, Pero Sin Frotar.
su Médico Le Hará Análisis De Sangre Con Regularidad Para Detectar Cualquier Efecto No Deseado. Para Detectar Un Posible Daño En El Corazón, Su Médico También Controlará Su Corazón Durante Varias Semanas Una Vez Finalizado Tratamiento.
mientras Esté En El Hospital, Es
si Recibe Más Epirubicina Actavis 2 Mg/ml Solución Inyectable Efg De La Que Debierapuede Afectar El Corazón Y Disminuir El Número De Células Sanguíneas. Puede Notar La Aparición De Llagas En La Boca. Sin Embargo, Como Este Medicamento Se Le Administrará
improbable Que Se Le Administre Una Cantidad Insuficiente O Excesiva.
si Le Administran Más Epirubicina Actavis 2 Mg/ml Solución Inyectable Efg De La Que Debieran, Consulte Inmediatamente A Su Médico O Farmacéutico O Llame Al Servicio De Información Toxicológica, Teléfono 91 562 04 20, Indicando El Medicamento Y La Cantidad Administrada.

posibles Efectos Adversos

posibles Efectos Adversos
al Igual Que Todos Los Medicamentos, Epirubicina Actavis 2 Mg/ml Solución Inyectable Efg Puede Producir Efectos Adversos, Aunque No Todas Las Personas Los Sufran.
si Cualquiera De Los Siguientes Efectos Adversos Aparecen Cuando Se Le Administra Epirubicina Mediante Perfusión En Una Vena, Informe A Su Médico Inmediatamente, Ya Que Son Efectos Adversos Muy Graves. Puede Necesitar Atención Médica Urgente:

• Si Aparece Enrojecimiento, Dolor O Inflamación En El Lugar De Inyección; Puede Producirse Daño En El Tejido Si, Accidentalmente, Se Inyecta Fuera De Una Vena
• Si Tiene Síntomas De Problemas En El Corazón, Como Dolor En El Pecho, Falta De Aliento, Hinchazón De Los Tobillos (estos Efectos Pueden Aparecer Hasta Varias Semanas Después De Finalizar El Tratamiento Con Epirubicina)
• Si Aparece Una Reacción Alérgica Grave, Con Síntomas Que Incluyen Desmayos, Erupción En La Piel, Hinchazón De La Cara Y Dificultad Al Respirar O Jadeo. En Algunos Casos, Podría Sufrir Un Colapso.

Si Presenta Alguno De Los Siguientes Efectos Adversos, Informe A Su Médico Tan Pronto Como Pueda:
muy Frecuentes (en Más De 1 De Cada 10 Personas)
supresión De La Médula ósea (que Conduce A Un Bajo Número De Células En La Sangre), Pérdida De Pelo (normalmente Reversible), Disminución En El Crecimiento De La Barba, Orina De Color Rojo Durante 1 ó 2 Días Después De Recibir El Medicamento.
frecuentes En Menos De 1 De Cada 10 Pacientes Pérdida Grave Del Apetito Que Conduce A La Pérdida De Peso Anorexia, Pérdida De Líquido Del Cuerpo Pérdida De Apetito, Dolor Abdominal, Inflamación Y Dolor En Boca, Fiebre O Deshidratación, Sensación De Malestar Náuseas O Vómitos, Diarrea Que Puede Producir Deshidratación, Inflamación Del Esófago Esofagitis, Exceso De Pigmentación En La La Boca, úlceras En Los Labios Yo Lengua Yo Debajo De La Lengua, Sofocos, Infecciones, Enrojecimiento, Dolor O Hinchazón En El Lugar De La Inyección Puede Aparecer Daño En Los Tejidos Tras La Inyección Accidental Fuera De Una Vena, Reacciones Alérgicas O Inflamación De La Vejiga A Veces Con Hemorragia Después De La Inyección Del Medicamento En La Vejiga..
poco Frecuentes (en Menos 1 De Cada 100 Pacientes)
niveles Bajos De Plaquetas En Sangre (trombocitopenia), A Menudo Causando Sangrado O Moratones
inusuales, Dolor De Cabeza, Exceso De Pigmentación En Piel Y Uñas, Enrojecimiento De La Piel, Sensibilidad La Luz (en Caso De Radioterapia), Inflamación De La Vena, Incluyendo La Aparición De Trombos
de La Piel A
(tromboflebitis).
raros (en Menos De 1 De Cada 1.000 Pacientes)
leucemia (cáncer De La Sangre), Reacción Alérgica Generalizada Grave (anafilaxia), Urticaria, Aumento De
los Niveles Sanguíneos De ácido úrico (hiperuricemia) Que Puede Dar Lugar A Gota, Fiebre Y/o Escalofríos, Mareo, Ausencia De La Menstruación (amenorrea), Falta De Esperma, Gota, Cambios En La Función Del Corazón O Del Hígado, Malestar General, Sensación De Debilidad.
frecuencia No Conocida (la Frecuencia No Puede Estimarse A Partir De Los Datos Disponibles)
infección De Los Pulmones (neumonía), Infección De La Sangre (sepsis), Shock Séptico (grave Complicación
de La Sepsis), Sangrado Y Falta De Oxígeno En Los Tejidos Del Cuerpo, Enrojecimiento E Hinchazón De Los Ojos,
shock, Obstrucción De Un Vaso Sanguíneo Por Un Coágulo (por Ejemplo, En Los Pulmones), Erupción
cutánea, Picor, Cambios En La Piel, Sofocos (enrojecimiento De La Piel).
si Se Inyecta Hidrocloruro De Epirubicina Directamente En La Vejiga, Puede Tener Dolor O Dificultad Al Orinar. También Puede Observar Sangre En La Orina.
si Considera Que Alguno De Los Efectos Adversos Que Sufre Es Grave O Si Aprecia Cualquier Efecto Adverso No Mencionado En Este Prospecto, Informe A Su Médico O Farmacéutico.

conservación De Epirubicina Actavis 2 Mg/ml Solución Inyectable Efg

conservaciÓn De Epirubicina Actavis 2 Mg/ml SoluciÓn Inyectable
efg
mantener Fuera Del Alcance Y De La Vista De Los Niños.
conservar En Nevera (entre 2ºc Y 8ºc).
conservar El Vial En El Embalaje Exterior Para Protegerlo De La Luz.
no Use Epirubicina Actavis 2 Mg/ml Solución Inyectable Efgdespués De La Fecha De Caducidad Que Aparece En El Estuche Y En La Etiqueta, Después De Cad. La Fecha De Caducidad Es El último Día Del Mes Que Se Indica.
no Use Epirubicina Actavis 2 Mg/ml Solución Inyectable Efgsi Observa Cualquier Signo Visible De Deterioro.
los Medicamentos No Se Deben Tirar Por Los Desagües Ni A La Basura. Pregunte A Su Farmacéutico Cómo Deshacerse De Los Envases Y De Los Medicamentos Que No Necesita. De Esta Forma Ayudará A Proteger El Medio Ambiente.

información Adicional

informaciÓn Adicional
composición De Epirubicina Actavis 2 Mg/ml Solución Inyectable Efg
? El Principio Activo Es Hidrocloruro De Epirubicina. Cada Mililitro De Solución Inyectable Contiene 2 Mg De Hidrocloruro De Epirubicina.
? Los Demás Componentes Son Cloruro De Sodio, ácido Clorhídrico (para Ajuste De Ph) Y Agua Para Inyección.
aspecto Del Producto Y Contenido Del Envase
epirubicina Actavis 2 Mg/ml Solución Inyectable Efg Es Una Solución Transparente De Color Rojo.
tamaños De Envase:
1 Vial De 5 Ml (10 Mg /5 Ml)
1 Vial De 10 Ml (20 Mg /10 Ml)
1 Vial De 25 Ml (50 Mg /25 Ml)
1 Vial De 50 Ml (100 Mg /50 Ml)
1 Vial De 100 Ml (200 Mg /100 Ml)
un Vial De 5 Ml De Epirubicina Actavis 2 Mg/ml Solución Inyectable Efg Contiene 10 Mg De Hidrocloruro De Epirubicina, Equivalentes A 9,35 Mg De Epirubicina.
un Vial De 10 Ml De Epirubicina Actavis 2 Mg/ml Solución Inyectable Efg Contiene 20 Mg De Hidrocloruro De Epirubicina, Equivalentes A 18,7 Mg De Epirubicina.
un Vial De 25 Ml De Epirubicina Actavis 2 Mg/ml Solución Inyectable Efg Contiene 50 Mg De Hidrocloruro De Epirubicina, Equivalentes A 46,75 Mg De Epirubicina.
un Vial De 50 Ml De Epirubicina Actavis 2 Mg/ml Solución Inyectable Efg Contiene 100 Mg De Hidrocloruro De Epirubicina, Equivalentes A 93,5 Mg De Epirubicina.
un Vial De 100 Ml De Epirubicina Actavis 2 Mg/ml Solución Inyectable Efg Contiene 200 Mg De Hidrocloruro De Epirubicina, Equivalentes A 187 Mg De Epirubicina.
puede Que Solamente Estén Comercializados Algunos Tamaños De Envase.
titular De La Autorización De Comercialización Y Responsable De La Fabricación
titular De La Autorización De Comercialización
actavis Group Hf.
reykjavíkurvegi 76-78
is-220 Hafnarfjörður
islandia
puede Solicitar Más Información Respecto A Este Medicamento Dirigiéndose Al Representante Local Del Titular De La Autorización De Comercialización.
laboratorio Ramon Sala S.l.
c/ Gran Capità, 10
08970 Sant Joan Despí (barcelona)
tel: 93 480 67 15
fax: 93 480 67 24
responsable De La Fabricación
actavis Nordic A/s
Ørnegårdsvej 16
dk-2820 Gentofte
dinamarca
este Medicamento Está Autorizado En Los Estados Miembros Del Eee Con Los Siguientes Nombres Alemania Epirubicin Actavis 2 Mgml Injektionslösung Austria Epirubicin Actavis 2 Mgml Injektionslösung Bélgica Epirubicin Actavis Group 2 Mgml Oplossing Voor Injectie Dinamarcafinlandiaislandia Epirubicin Actavis España Epirubicina Actavis 2 Mgml Solución Inyectable Efg Irlanda Epirubicin 2 Mgml Solution For Injection Italia Epirubicina Cloridrato Actavis Portugal Epirubicina Actavis Reino Unido Epirubicin Hydrochloride 2 Mgml Solution For Injection
este Prospecto Ha Sido Aprobado En Marzo 2011
la Información Detallada De Este Medicamento Está Disponible En La Página Web De La Agencia Española De Medicamentos Y Productos Sanitarios.
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esta Información Está Destinada únicamente A Médicos O Profesionales Del Sector Sanitario:
epirubicina Actavis 2 Mg/ml Solución Inyectable Efg
instrucciones De Uso
medicamento AntineoplÁsico
incompatibilidades
debe Evitarse El Contacto Prolongado Con Soluciones De Ph Alcalino (incluyendo Soluciones Que Contienen Bicarbonatos), Ya Que Producen La Hidrólisis Del Medicamento. Deben Usarse Sólo Los Diluyentes Indicados En El Apartado ?instrucciones De Uso?.
no Deben Mezclarse Ni La Inyección Ni Cualquier Solución Diluida Con Ningún Otro Medicamento. Se Ha Notificado Incompatibilidad Física Con Heparina.
no Debe Mezclarse Epirubicina Con Otros Medicamentos.
instrucciones De Uso
administración Intravenosa:se Aconseja Administrar Epirubicina Actavis 2 Mg/ml Solución Inyectable Efg A Través Del Tubo De Una Perfusión Salina Intravenosa En Flujo Uniforme (cloruro De Sodio Al 0,9%). Para Minimizar El Riesgo De Trombosis O De Extravasación Perivenosa, Los Tiempos De Perfusión Habituales Estarán Entre 3 Y 20 Minutos, Dependiendo De La Dosis Y Del Volumen De La Solución Para Perfusión. No Se Recomienda La Inyección Directa Debido Al Riesgo De Extravasación, Que Puede Aparecer Incluso En Presencia De Un Adecuado Retorno De La Sangre En Aguja De Aspiración.
administración Intravesical:antes De Su Administración, Epirubicina Actavis 2 Mg/ml Solución Inyectable Efgdebe Diluirse En Agua Estéril Para Inyección O En Una Solución Salina Estéril Al 0,9%. Debe Instilarse Epirubicina Utilizando Un Catéter Y Debe Retenerse Intravesicalmente Durante 1-2 Horas. Durante La Instilación, El Paciente Debe Cambiar De Postura Para Asegurar Que La Mucosa Vesical De La Pelvis Está Completamente En Contacto Con La Solución. Para Evitar La Excesiva Dilución De La Orina, Se Debe Informar Al Paciente Que No Beba Ningún Líquido En Las 12 Horas Previas A La Instilación. Se Debe Indicar Al Paciente Que Orine Una Vez Finalice La Instilación.
la Solución Inyectable No Contiene Conservantes, Y Debe Desecharse Inmediatamente Cualquier Cantidad Del Vial No Utilizada.
directrices Para La Manipulación Y Eliminación Segura De Medicamentos Antineoplásicos:
condiciones De Conservación
medicamento En El Envase Para La Comercialización:conservar En Nevera (entre 2ºc Y 8ºc). Conservar El Vial En El Embalaje Exterior Para Protegerlo De La Luz.
tras La Primera Apertura Del Envase:
desde El Punto De Vista Microbiológico, El Producto Debe Utilizarse Inmediatamente Tras La Primera Penetración A Través Del Tapón De Goma. Si No Se Usa Inmediatamente, Las Condiciones Y Tiempos De Conservación Son Responsabilidad Del Usuario.
tras La Dilución De La Solución Inyectable:
el Producto Debe Utilizarse Inmediatamente Tras La Primera Penetración A Través Del Tapón De Goma. Si No Se Usa Inmediatamente, Las Condiciones Y Tiempos De Conservación Son Responsabilidad Del Usuario
para Mayor Información, Consultar La Ficha Técnica De Epirubicina Actavis 2 Mg/ml Solución Inyectable Efg.