Epirubicina Teva 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG

Grupo terapéutico

Epirubicina pertenece al grupo de los citostáticos (medicamentos para tratar el cáncer).

Epirubicina impide que las células cancerígenas crezcan y acaba eliminándolas

Indicaciones

Epirubicina Teva se emplea en el tratamiento de:

-              cáncer de mama;

-              cáncer de estómago;

-              Epirubicina también se administra por vía intravesical (directamente en la vejiga) para tratar el cáncer temprano  (superficial) de vejiga urinaria y ayuda a prevenir la recurrencia del cáncer de vejiga después de la cirugía.

Epirubicina se usa con frecuencia de manera conjunta con otros medicamentos para el tratamiento del cáncer (regímenes de poliquimioterapia).

No use Epirubicina Teva 2mg/ml:

• si es alérgico a epirubicina, a medicamentos similares (llamados antraciclinas o antracenodionas, ver más abajo) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
• si está en periodo de lactancia

Dependiendo de la vía de administración no se deberá administrar Epirubicina Teva 2 mg/ml en las siguientes situaciones:

Vía intravenosa (en una vena):

-              si ha sido tratado anteriormente con altas dosis de algún otro medicamento contra el cáncer, incluyendo doxorubicina y daunorubicina, que pertenecen al mismo grupo de fármacos que Epirubicina Teva 2 mg/ml (llamados antraciclinas). Estos medicamentos tienen efectos adversos similares (incluyendo los efectos sobre el corazón);

-              si padece o ha padecido problemas de corazón;

-              si el número de glóbulos rojos es bajo;

-              si tiene un trastorno del hígado grave;

-              si tiene una infección aguda grave.

Vía intravesical (directamente en la vejiga):

-              si el cáncer ha penetrado en la pared de la vejiga

-              si tiene infección en el tracto urinario

-              si tiene dolor o inflamación en la vejiga

-              si su médico tiene problemas para insertar el catéter (tubo) en su vejiga

-              si existe un gran volumen de orina remanente en su vejiga después del intento de vaciarla

• si hay sangre en su orina
• si tiene la vejiga contraída

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Epirubicina Teva 2 mg/ml:

• si usted es persona de edad avanzada o un niño, porque existe mayor riesgo de efectos adversos graves sobre el corazón. Se comprobará su función cardiaca antes y después del tratamiento con epirubicina.
• si ha tenido problemas de corazón en el pasado o si actualmente está sufriendo dichos problemas. Debe informar a su médico. La dosis de epirubicina deberá ajustarse. Su médico comprobará regularmente si su corazón está funcionando correctamente.
• si ha sido tratado anteriormente con medicamentos para tratar el cáncer (como con doxorubicina o daunorubicina, derivados de antracenodionas o trastuzumab) o si ha recibido radiación en la zona del pecho, debido al mayor riesgo de aparición de efectos adversos graves sobre el corazón. Informe a su médico ya que esto influirá en la determinación de la dosis total de epirubicina que se le administre.
• si tiene problemas de riñón o de hígado. Esto puede provocar un aumento de los efectos adversos. Se comprobarán regularmente ambas funciones, la de riñón y la del hígado y si es necesario se ajustará la dosis.
• si está pensando tener niños. Tanto los varones como las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y 6 meses después del mismo. Se recomienda a los varones que pidan información acerca de la posibilidad de conservar el esperma mediante la congelación antes del tratamiento.
• si sufre infecciones o hemorragias. La epirubicina puede afectar a la médula ósea. El número de glóbulos blancos en sangre puede reducirse, lo que le hace más susceptible a padecer infecciones (leucopenia). Las hemorragias pueden producirse más fácilmente (trombocitopenia). Estos efectos adversos son transitorios. El descenso en el número de glóbulos blancos es mayor después de 10-14 días después de la administración y normalmente vuelve a valores normales 21 días después de la administración. Su médico le hará análisis de sangre con regularidad.
• si le han administrado recientemente o quiere que le administren alguna vacuna.

Tenga especial cuidado durante el tratamiento con Epirubicina Teva 2 mg/ml:

• en comprobar el nivel de ácido úrico en sangre. Su médico lo comprobará.
• si se forman coágulos de sangre en sus vasos sanguíneos (tromboembolismo) que puede llevar a una inflamación de la vena (tromboflebitis) u obstrucción de la arteria del pulmón (embolia pulmonar).
• si experimenta inflamación grave o úlceras en la boca.
• si nota una sensación de quemazón en el lugar de administración. Esto puede indicar que la epirubicina se ha salido de la vena. Advierta a su médico acerca de esto.

Uso de Epirubicina Teva 2 mg/ml con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando/utilizando, ha tomado/utilizado o pudiera tener que tomar/utilizar cualquier otro medicamento.

Una interacción quiere decir que los medicamentos que utiliza juntos pueden influir en el efecto del otro y /o en sus efectos adversos. Puede producirse una interacción con el uso conjunto de esta solución y:

• la administración anterior o conjunta de otros productos relacionados con epirubicina (también llamados antraciclinas; (por ejemplo, medicamentos contra el cáncer como mitomicina-C, dacarbazina, dactinomicina y ciclofosfamida), otros medicamentos que pueden afectar al corazón (por ejemplo medicamentos contra el cáncer como 5-fluorouracilo, ciclofosfamida, cisplatino, taxanos, trastuzumab); el daño al corazón puede aumentar. En estos casos es necesario llevar un control más intenso del funcionamiento del corazón.
• la epirubicina puede aumentar el efecto de la radiación e incluso algún tiempo después de ella (la epirubicina) ésta puede causar efectos adversos graves en la zona radiada.
• rifampicina (medicamento utilizado para tratar la tuberculosis) y barbitúricos (medicamentos utilizados para el insomnio o epilepsia, como por ejemplo fenobarbital); estos medicamentos disminuyen la cantidad de epirubicina en sangre, lo que puede provocar una disminución del efecto de la epirubicina.
• paclitaxel y docetaxel (medicamentos usados contra algunos tipos de cáncer); cuando se administra paclitaxel antes que la epirubicina o cuando se administra docetaxel inmediatamente después de la epirubicina, aumenta la cantidad de epirubicina en sangre, lo que puede provocar un aumento de los efectos adversos.
• dexverapamilo (medicamento para tratar algunos problemas de corazón); si se usa junto con epirubicina puede tener efectos negativos en la médula ósea.
• interferón alfa-2b (medicamento empleado contra algunos tipos de cáncer y linfomas y en ciertas formas de hepatitis).
• quinina (medicamento para tratar la malaria y los calambres en las piernas); puede aumentar la velocidad de distribución de la epirubicina en el organismo, lo que puede afectar negativamente a los glóbulos rojos.
• dexrazoxano (medicamento usado a veces con doxorubicina para reducir el riesgo de sufrir problemas de corazón); el tiempo de permanencia de la epirubicina en el organismo puede disminuir, lo que puede hacer que disminuya el efecto de la epirubicina.
• cimetidina (medicamento para tratar úlceras de estómago); aumenta la cantidad de epirubicina en sangre, lo que puede provocar un aumento de los efectos adversos.
• el tratamiento previo o concomitante con otros medicamentos que pueden afectar la médula (por ejemplo otros medicamentos para tratar el cáncer, sulfonamidas, cloranfenicol, difenilhidantoína derivados de amidopirina medicamentos contra ciertos virus; la formación de las células sanguíneas puede verse afectada.
• medicamentos que provocan insuficiencia cardiaca.
• medicamentos que afectan al funcionamiento del hígado; la degradación hepática de epirubicina puede alterarse, lo que puede disminuir el efecto de la epirubicina o aumentar los efectos adversos.
• vacunas vivas; hay riesgo de desarrollo de una enfermedad mortal, por lo que no se recomienda esta combinación.
• ciclosporina (medicamento que suprime el sistema inmunitario); el sistema inmunitario puede suprimirse demasiado.

Uso de Epirubicina Teva 2mg/ml con alimentos y bebidas

No beba durante las 12 horas previas a la administración si la epirubicina se administra en la vejiga.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo y fertilidad

Los medicamentos contra el cáncer sólo se administran durante el embarazo en casos extremos. Los beneficios para la madre han de sopesarse frente al posible daño al feto. Estudios en animales probaron que la epirubicina es perjudicial para el feto y puede causar malformaciones. Tanto los varones como las mujeres deben emplear un método anticonceptivo eficaz (píldora, preservativo) durante el uso de este medicamento y 6 meses después para evitar el embarazo.

También debe evitar quedarse embarazada si su pareja está siendo tratada con epirubicina.

Si se queda embarazada durante el tratamiento con epirubicina, se recomienda que reciba asesoramiento genético.

Se recomienda que los hombres que deseen ser padres en un futuro pidan consejo acerca de la crioconservación de su esperma antes de iniciar el tratamiento con epirubicina.

Lactancia

Se desconoce si la epirubicina se excreta por la leche materna. Debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Epirubicina Teva 2 mg/ml. Informe a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se recomienda la conducción ni el manejo de máquinas ya que muchos pacientes han tenido náuseas o vómitos durante el tratamiento.

Epirubicina Teva 2mg/ml contiene sodio

Este medicamento contiene 18 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial de 5 ml. Esto equivale al 0,9 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

Este medicamento contiene 35 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial de 10 ml. Esto equivale al 1,8 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

Este medicamento contiene 89 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial de 25 ml. Esto equivale al 4,4 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

Este medicamento contiene 266 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial de 75 ml. Esto equivale al 13,3 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

Este medicamento contiene 354 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial de 100 ml. Esto equivale al 17,7 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

Epirubicina Teva 2 mg/ml debe administrarse sólo bajo la supervisión de un médico con experiencia en la utilización de este tipo de tratamientos. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis administrada dependerá del tipo de cáncer que padezca, su salud, su edad, del funcionamiento de su hígado y de los otros medicamentos que esté tomando.

Administración en la vena (administración intravenosa)La dosis se determina dependiendo de su estado general de salud y de posibles tratamientos anteriores teniendo en cuenta la estatura y el peso. La dosis se expresa como miligramos por metro cuadrado de superficie corporal.

Este medicamento se administra como una inyección en vena durante 3-5 minutos o como una perfusión por vena durante un máximo de 30 minutos.

Cuando se administra sólo epirubicina hidrocloruro, es decir sin otros medicamentos contra el cáncer, la dosis recomendada es de 60-90 mg/m2 de superficie corporal. Esta dosis se administra como una dosis única o repartida en 2-3 días consecutivos. Esto se repite cada 21 días. En combinación con otros medicamentos para el cáncer las dosis se reducen.

La administración se realiza mediante un catéter o por perfusión con una solución  salina o de glucosa (solución de azúcar).

Se utilizan dosis más altas para el tratamiento del cáncer de mama (100-120 mg/m2) de superficie corporal).

Administración en la vejiga (administración intravesical)

El medicamento puede administrase directamente en la vejiga  (para el tratamiento del cáncer de vejiga) mediante un catéter. Si se emplea este método, no debe beber líquido alguno en las 12 horas previas al tratamiento para evitar que la orina diluya demasiado el medicamento.

Después de su administración, la solución del medicamento deberá mantenerse en la vejiga durante 1-2 horas. Ocasionalmente tendrá que modificar su posición para asegurarse de que el medicamento llega a toda la vejiga.

Al orinar, después de la administración del medicamento, tenga cuidado de que la orina no entra en contacto con la piel. En caso de que entre en contacto, lávese bien el área afectada con agua y jabón, pero no se frote.

El médico le hará análisis de sangre mientras esté en tratamiento con epirubicina. Esto se realiza para medir el efecto del medicamento. El médico también le realizará pruebas para comprobar el funcionamiento del corazón. Los análisis de sangre y el control del funcionamiento del corazón se harán antes y durante el tratamiento con epirubicina.

Si usa más Epirubicina Teva 2mg/ml del que debe

Este medicamento le será administrado en el hospital por lo que el riesgo de una sobredosis es poco probable. Si piensa que le han administrado demasiada Epirubicina Teva 2 mg/ml, contacte inmediatamente con su médico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica (91) 562 04 20.

Si olvidó usar Epirubicina Teva 2mg/ml

Este medicamento le será administrado en el hospital por lo que el riesgo de olvidar una dosis es poco probable.

Consulte con su médico si tiene alguna duda.

Si interrumpe el tratamiento con Epirubicina Teva 2mg/ml

Consulte a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se puede esperar que más del 10% de los pacientes tratados puedan desarrollar efectos adversos. Los efectos adversos más frecuentes son descenso de la producción de células sanguíneas (mielosupresión), efectos adversos gastrointestinales, pérdida de apetito (anorexia), caída del cabello (alopecia) e infección.

Se pueden producir, entre otros, los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Disminución de la producción de células sanguíneas (depresión de la médula ósea; resultando en una disminución de glóbulos blancos, glóbulos rojos, plaquetas), lo que implica un aumento de la sensibilidad a infecciones y anemia.
• Pérdida de cabello (alopecia, en el 60-90% de los casos tratados. Esto implica un crecimiento pobre de la barba en hombres. La pérdida de cabello es dependiente de la dosis y reversible en la mayoría de los casos).
• Coloración roja de la orina durante 1 o 2 días después de la administración

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• Infección
• Sofocos
• Pérdida de apetito (anorexia), deshidratación
• Inflamación de la membrana mucosa (mucositis; puede aparecer de 5 a 10 días después del inicio del tratamiento), inflamación de la membrana mucosa del esófago (esofagitis) o boca (estomatitis), vómitos, diarrea que puede dar lugar a deshidratación, náuseas (las náuseas y los vómitos ocurren a menudo en las primeras 24 horas (en casi todos los pacientes))
• Enrojecimiento en el lugar de perfusión
• Se ha observado infección de la vejiga, a veces sangrado, reacciones locales como sensación de ardor y urgencia frecuente de orinar después de la administración en la vejiga

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• Hematomas y tendencia al sangrado (debido a la escasez de plaquetas [trombocitopenia])
• Enrojecimiento a lo largo de las venas (flebitis), inflamación vascular con la formación de un coágulo de sangre, a menudo se siente como un dolor de alguna forma con un núcleo duro con la piel roja alrededor (tromboflebitis)

Raras: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

• Ciertas formas de cáncer de sangre (leucemia linfocítica aguda (LLA), leucemia mieloide aguda (LMA)).
• Reacción alérgica inmediata, grave (reacción anafiláctica/anafilactoide) con o sin shock incluyendo erupción cutánea y picor; fiebre y escalofríos.
• Aumento del nivel de ácido úrico en sangre (hiperuricemia)
• Mareos
• Función del corazón reducida como resultado de la congestión sanguínea (fallo cardiaco congestivo), insuficiencia cardiaca (disnea; acumulación de fluido en todo el cuerpo (edema), agrandamiento del hígado, acumulación de líquido en la cavidad abdominal (ascitis), acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar, edema pleural, ritmo anormal del corazón (ritmo de galope)), cardiotoxicidad (por ejemplo, anomalías en el ECG, arritmias, enfermedad del músculo cardiaco (cardiomiopatía)), aumento de la frecuencia del ritmo cardiaco derivado de las cavidades inferiores del corazón (taquicardia ventricular), ritmo cardiaco lento (bradicardia), cese de la transmisión de impulsos en el corazón (bloqueo AV, bloqueo de rama).
• Erupción cutánea con formación de pequeñas protuberancias (urticaria) o con picor severo (prurito), enrojecimiento a lo largo de la vena donde se puso la inyección.
• Ausencia de menstruación, falta de espermatozoides en el esperma.
• Malestar, debilidad, fiebre (extremadamente alta), escalofríos.
• Cambios en los niveles de algunas enzimas (transaminasas)

No conocida: no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles

• Envenenamiento de la sangre (sepsis) y shock como resultado de una disminución de la producción de células sanguíneas (mielosupresión), neumonía
• Sangrado, falta de oxígeno en los tejidos
• Ciertos trastornos de los nervios (neuropatía periférica), dolor de cabeza
• Inflamación del ojo (conjuntivitis o queratitis)
• Shock, formación de coágulos de sangre (tromboembolismo), incluyendo la formación de coágulos de sangre en los pulmones (embolia pulmonar, en casos muy raros esto dio lugar a la muerte)
• Erosión de la membrana mucosa oral, ulceración de la boca, dolor en la boca, sensación de ardor en la membrana mucosa, sangrado de la boca (hemorragia de la boca), coloración de la cavidad bucal (pigmentación bucal)
• Reacciones locales, erupción, picor, cambios en la piel, rojez, sofocos, cambios en la piel y uñas (hiperpigmentación), sensibilidad a la luz (fotosensibilidad) o reacción alérgica en el caso de radiación (reacción radiación-recuerdo)
• Aumento de la cantidad de proteínas en la orina (proteinuria) en pacientes que fueron tratados con una dosis alta
• Dolor local, inflamación grave del tejido celular (celulitis), muerte de tejido (necrosis del tejido), engrosamiento o endurecimiento de las paredes de las venas (fleboesclerosis) después de la inyección accidental fuera de la vena
• Disminución de la fracción de sangre bombeada de un ventrículo con cada latido del corazón (caídas asintomáticas en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo)

Vía intravesical (en la vejiga): Las reacciones adversas graves que afectan a todo el cuerpo así como las reacciones alérgicas son raras cuando se administra Epirubicina Teva 2 mg/ml en la vejiga.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta/ estuche después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

Almacenamiento y transporte refrigerado.

No congelar.

Tras la primera apertura el medicamento debe usarse inmediatamente.

La estabilidad química y física es la siguiente:

Bolsa Viaflo (sin-PVC)	Nevera 2 - 8 °C	Temperatura ambiente 15 - 25 °C, luz normal
NaCl al 0,9% inyectable	28 días	14 días
Glucosa al 5% inyectable	28 días	28 días
Jeringa de Polipropileno	Nevera 2 - 8 °C	Temperatura ambiente 15 - 25 °C, luz normal
NaCl al 0,9% inyectable	28 días	14 días
Agua para preparaciones inyectables	28 días	7 días
Sin diluir	28 días	14 días

Composición de Epirubicina Teva 2mg/ml

-El principio activo es epirubicina hidrocloruro; 1 ml de solución contiene 2 mg de epirubicina hidrocloruro.

-Los demás componentes son cloruro sódico, ácido clorhídrico y agua para inyección.

Aspecto del producto y contenido del envase

Epirubicina Teva 2 mg/ml es un medicamento en forma de solución inyectable y para perfusión transparente de color rojo transparente. Se comercializa en viales de vidrio para inyección con 5 ml (10 mg), 10 ml (20 mg), 25 ml (50 mg), 75 ml (150 mg) o 100 ml (200 mg) de solución inyectable y para perfusión.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta

Alcobendas, 28108 Madrid (España)

Responsable de la fabricación

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

PO Box 552

2003 RN Haarlem, Holanda

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Bélgica:               EPIRUBICINE TEVA 2 mg/ml

Dinamarca:               Epirubicin Teva solution for injection or infusion

Estonia:               Epirubicin Teva süste- või infusioonilahus

Francia:               EPIRUBICINE TEVA CLASSICS 2 mg/ml, solución injectable ou pour perfusion

Alemania:               Epi Teva 2 mg/ml Injektionslösung oder Infusionslösung

Grecia:                             Epirubicin HCL / PCH, ευ?σιμο δι?λυμα ? δι?λυμα για ?γχυση 2 mg/ml

Hungría:               Epirubicin- Teva 2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

Italia:                             Epirubicina Teva 2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione

Luxemburgo:               EPIRUBICINE TEVA 2 mg/ml

Holanda:               Epirubicine HCL Pharmachemie 2 mg/ml oplossing voor injectie of intraveneuze infusie

Noruega:               Epirubicina Teva 2 mg/ml injeksjons/infusjonsvæke, oppløsning

Portugal:               Epirrubicina Teva Solução injectável ou para perfusão

Eslovenia:               Epirubicin Teva 2 mg/ml, raztopina za injiciranje ali infundiranje

España:               Epirubicina Teva 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG

Suecia:                             Epirubicin Teva 2 mg/ml injektions/infusionsvätska, lösning

Reino Unido:               Epirubicin 2 mg/ml solution for injection or infusion

Este prospecto ha sido revisado en Septiembre de 2020

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

GUÍA PARA LA PREPARACIÓN PARA EL USO DE EPIRUBICINA TEVA 2 MG/ML, SOLUCIÓN PARA INYECCIÓN O PERFUSIÓN

Es importante leer el contenido íntegro de este procedimiento antes de la preparación tanto de Epirubicina Teva 2 mg/ml solución para inyección como para perfusión

1. FORMULACIÓN

Epirubicina Teva 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión

Excipientes:

Cloruro sódico

Ácido clorhídrico, para ajustar a pH

Agua para inyección

2. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera (2ºC -8ºC)

Conservación y transporte refrigerado

No congelar

La estabilidad física y química es la siguiente:

Bolsa Viaflo (sin-PVC)	Nevera 2 - 8 °C	Temperatura ambiente 15 - 25 °C, luz normal
NaCl al 0,9% inyectable	28 días	14 días
Glucosa al 5% inyectable	28 días	28 días
Jeringa de Polipropileno	Nevera 2 - 8 °C	Temperatura ambiente 15 - 25 °C, luz normaL
NaCl al 0,9% inyectable	28 días	14 días
Agua para preparaciones inyectables	28 días	7 días
Sin diluir	28 días	14 días