Composición de Epirubicina Accord
El principio activo es hidrocloruro de epirubicina. Cada mililitro (ml) de solución contiene 2 miligramos
(mg) de hidrocloruro de epirubicina.
Los demás componentes son cloruro de sodio, ácido clorhídrico y agua para inyección.
Aspecto del producto y contenido del envase
La solución inyectable o para perfusión es roja y transparente.
Tamaños de envase:
1 vial de 5 ml (10 mg/5 ml)
1 vial de 10 ml (20 mg/10 ml)
1 vial de 25 ml (50 mg/25 ml)
1 vial de 100 ml (200 mg/100 ml)
Viales de 5 y 10 ml: vial de vidrio tubular tipo I con tapón de goma revestido de teflón y sello de aluminio blanco “flip-off”.
Vial de 25 ml: vial de vidrio tubular tipo I con tapón de goma revestido de teflón y sello de aluminio blanco/azul “flip-off”.
Vial de 100 ml: vial de vidrio moldeado transparente tipo I con tapón de goma revestido de teflón y sello de aluminio blanco/azul “flip-off”.
Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare, S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6ª planta
08039 Barcelona
Responsable de la fabricación
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice
Polonia
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Países Bajos
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres
Austria Epirubicin Hydrochloride Accord 2 mg/ml, Lösung zur Injektion oder
Infusion
Bélgica Epirubicine Accord Healthcare 2 mg/ml, solution pour injection ou
perfusion/oplossing voor injectie of infusie/ Lösung zur Injektion oder
Infusion
República checa Epirubicin Accord 2 mg/ml, injekcní roztok nebo infuzi
Dinamarca Epirubicin Accord 2 mg/ml, opløsning til injektion eller infusion
Estonia Epirubicin Accord 2 mg/ml, süste- või infusioonilahus
España Epirubicina Accord 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG
Finlandia Epirubicin Accord 2 mg/ml, injektio- tai infuusioneste, liuos / Lösning
för injektion och infusion
Hungría Epirubicin Accord 2mg/ml, oldatos injekció vagy infúzió
Irlanda Epirubicin Hydrochloride 2 mg/ml solution for injection or infusion
Italia Epirubicina Accord 2 mg/ml, Soluzione per Iniezione o Infusione
Lituania Epirubicin Accord 2 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas
Letonia Epirubicin Accord 2 mg/ml, škidums injekcijam vai infuzijam
Países Bajos Epirubicin Hydrochloride Accord 2 mg/ml, oplossing voor
injectie of infusie
Noruega Epirubicin Accord 2 mg/ml, oppløsning til injeksjon og infusjon
Polonia Epirubicin Accord
Portugal Epirrubicina Accord
Suecia Epirubicin Accord 2 mg/ml, Lösning för injektion och infusion
República eslovaca Epirubicin Accord 2 mg/ml, injekcný alebo infúzny roztok
Reino Unido Epirubicin Hydrochloride 2 mg/ml solution for injection or infusion
Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario
Incompatibilidades
Debe evitarse el contacto prolongado del medicamento con cualquier solución de pH alcalino (incluidas las soluciones de bicarbonato de sodio), ya que de lo contrario se producirá una hidrólisis (degradación) de la sustancia activa. Solo deben utilizarse los diluyentes detallados en la sección “Instrucciones de uso”.
Ni la solución inyectable ni ninguna solución diluida deben mezclarse con ningún otro medicamento. Se ha notificado incompatibilidad física con la heparina.
En terapias combinadas con otros antineoplásicos no es recomendable mezclarlos en la misma jeringa.
Instrucciones de uso
Administración intravenosa: se recomienda administrar Epirubicina Accord utilizando el tubo de una perfusión intravenosa en flujo uniforme (cloruro sódico al 0,9%). Para reducir el riesgo de trombosis o extravasación perivenosa, los tiempos de infusión habituales oscilan entre 3 y 20 minutos dependiendo de la dosis y del volumen de la solución de infusión. No se recomienda la inyección directa debido al riesgo de extravasación, que puede producirse incluso en presencia del retorno sanguíneo adecuado con aspiración de aguja.
Administración intravesical: Epirubicina Accord debe diluirse en agua estéril par la inyección o en una solución salina estéril al 0,9% antes de su administración. Epirubicina se debe instilar usando un catéter y reteniéndolo dentro de la vejiga durante 1 a 2 horas. Durante la instilación, el paciente se debe girar para asegurar que la mucosa vesical de la pelvis recibe el más amplio contacto con la solución. Para evitar la dilución indebida con orina, se debe indicar al paciente que no beba ningún líquido en las 12 horas anteriores a la instilación. Se debe indicar al paciente que orine al final de la instilación.
La solución no contiene conservantes y cualquier parte no utilizada del vial se debe desechar inmediatamente.
Directrices para la manipulación segura y la eliminación de agentes anti-neoplásicos:
- La preparación de una solución de perfusión deberá ser llevada a cabo por personal cualificado bajo condiciones asépticas.
- La preparación de una solución de perfusión deberá hacerse en un área aséptica designada.
- Deberán usarse guantes protectores desechables adecuados, gafas de protección, bata y mascarilla.
- Deberá tenerse cuidado para evitar que el medicamento entre accidentalmente en contacto con los ojos. En caso de contacto con los ojos, lavar abundantemente con agua y/o cloruro sódico al 0,9%. Después acuda al médico para que lo evalúe a nivel clínico.
- En caso de contacto con la piel, lávese bien el área afectada con agua y jabón o solución de bicarbonato sódico. Sin embargo, no se restriegue la piel usando un cepillo. Lávese siempre las manos después de quitarse los guantes.
- Los derrames o escapes deberán tratase con solución de hipoclorito de sodio diluido (1% de cloro disponible), preferentemente empapándolo primero y después lavando con agua. Deberán desecharse todos los materiales de limpieza como se indica a continuación.
- El personal embarazado no deberá manejar la preparación citotóxica.
- Deberán tenerse cuidado y precauciones adecuadas al desechar los artículos (jeringas, agujas, etc.) usados para reconstituir y/o diluir los medicamentos citotóxicos. Cualquier producto no usado o material de desecho deberá desecharse de acuerdo con la normativa local.
Conservación
Medicamento envasado para la venta:
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar.
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Periodo de validez después de abrir por primera vez el envase:
Los viales son para un solo uso y cualquier parte sin usar se debe desechar después del uso. Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamente después de la primera penetración del tapón de goma. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de almacenamiento y condiciones en uso son responsabilidad del usuario.
Periodo de validez después de la dilución:
Epirubicina Accord puede diluirse de nuevo, en condiciones asépticas, con glucosa 5% o cloruro sódico 0,9% y administrarse como una perfusión intravenosa. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación y las condiciones previas de uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían exceder de 24 horas a 2-8ºC, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Eliminación
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Todo el material utilizado para la preparación, administración o que se ponga en contacto con epirubicina debe someterse a la eliminación conforme a las directrices locales para la manipulación de compuestos citotóxicos.
Consulte el Resumen de las Características del Producto (Ficha Técnica) para obtener más información sobre Epirubicina Accord.