Composición de GONAL-f
- El principio activo es folitropina alfa.
- Cada vial contiene 600 UI de folitropina alfa.
- Tras la reconstitución, hay 450 UI (33 microgramos) de folitropina alfa en 0,75 ml de solución, lo que significa que hay 600 UI (44 microgramos) en cada mililitro de solución.
- Los demás componentes son sacarosa, fosfato monosódico monohidrato, fosfato disódico dihidrato, ácido fosfórico concentrado e hidróxido sódico.
- El disolvente contiene agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
- GONAL-f se presenta como polvo y disolvente que se usan para preparar una solución inyectable.
- El polvo es una pastilla blanca, en un vial de vidrio multidosis.
- El disolvente es un líquido límpido, incoloro, en una jeringa precargada de 1 ml.
- GONAL-f se presenta en cajas de 1 vial de polvo junto con 1 jeringa precargada de disolvente y 6 jeringuillas desechables para la administración, graduadas en unidades internacionales (UI de FSH).
Titular de la autorización de comercialización
Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Reino Unido.
Responsable de la fabricación
Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
BelgiëBelgiqueBelgien MERCK NVSA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse TélTel 32-2-686 07 11 LuxembourgLuxemburg MERCK NVSA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse, BelgiqueBelgien TélTel 32-2-686 07 11
Magyarország Merck Kft. Bocskai út 134-146. H-1113 Budapest Tel 36-1-463-8100 . . 83 1582 Te 359 28075 111
eská republika Merck spol.s.r.o Na Hrebenech II. 171810 CZ-140 00 Praha 4 Tel. 420 272084211 Malta Cherubino Ltd Delf Building Sliema Road MT-GZR 06 Gzira Malta Tel 356-21-3432701234
Danmark E. Merck AB Strandvejen 102 B, 4th DK-2900 Hellerup Tlf 45 35253550 Nederland Merck BV Tupolevlaan 41-61 NL-1119 NW Schiphol-Rijk Tel 31-20-6582800
Deutschland Merck Serono GmbH Alsfelder Straße 17 D-64289 Darmstadt Tel 49-6151-6285-0 Norge Merck Serono Norge Luhrtoppen 2 N-1470 Lørenskog Tlf 47 67 90 35 90
Eesti Merck Serono OÜ Ahtri 12, EE-10151, Tallinn Tel 372 6116220 Österreich Merck GesmbH. Zimbagasse 5 A-1147 Wien Tel 43 1 57600-0
Merck A.E. 41-45, GR-151 23 30-210-61 65 100 Polska Merck Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 178 PL-02-486 Warszawa Polska Tel. 48 22 53 59 700
Portugal Merck, s.a. Rua Alfredo da Silva, 3-C P-1300-040 Lisboa Tel 351-21-361 35 00 España Merck S.L. María de Molina, 40 E-28006 Madrid Línea de Información 900 200 400 Tel 34-91-745 44 00
România MERCK d.o.o., Dunajska cesta 119 SI-1000 Lubliana, Slovenia Tel 386 1 560 3 800 France Merck Serono s.a.s. 37, rue Saint-Romain F-69379 Lyon cedex 08 Tél. 33-4-72 78 25 25 Numéro vert 0 800 888 024
Slovenija MERCK d.o.o. Dunajska cesta 119 SI-1000 Ljubljana Tel 386 1 560 3 800 Ireland Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX United Kingdom Tel 44-20 8818 7200
Slovenská republika Merck spol. s r.o. Tuhovská 3 SK-831 06 Bratislava Tel 421 2 49 267 111 Ísland Icepharma hf Lynghálsi 13 110 Reykjavík Íceland Tel 354 540 8000
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Latvija Merck Serono SIA Duntes iela 23A LV-1005, Rga Tel 371 67152500 United Kingdom Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX - UK Tel 44-20 8818 7200
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Este prospecto ha sido aprobado en
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CÓMO PREPARAR Y USAR EL POLVO Y DISOLVENTE DE GONAL-f
- En este apartado se le explica cómo preparar y usar el polvo y el disolvente de GONAL-f.
- Antes de comenzar la preparación, lea primero íntegramente estas instrucciones.
- Póngase la inyección a la misma hora cada día.
Lávese las manos y busque un lugar limpio
- Es importante que sus manos y los materiales que utilice estén lo más limpios posible.
- Un lugar adecuado es una mesa limpia o una superficie de la cocina.
2. Reúna y disponga todo lo que vaya a necesitar:
- 2 torundas empapadas en alcohol.
- La jeringa precargada que contiene el disolvente (el líquido límpido).
- El vial que contiene GONAL-f (el polvo blanco).
- Una jeringa vacía para la inyección (vea la siguiente figura).
3. Preparación de la solución
- Quite las cápsulas de cierre protectoras del vial de polvo y de la jeringa precargada.
- Tome la jeringa precargada, introduzca la aguja en el vial de polvo e inyecte lentamente todo el disolvente en el vial que contiene el polvo.
- Retire la jeringa del vial y deséchela (coloque la cápsula de cierre protectora para evitar lesiones).
- Este vial contiene varias dosis de GONAL-f. Deberá guardarlo varios días y extraer sólo la dosis recetada cada día.
4. Preparación de la jeringa para la inyección
- Gire suavemente el vial de GONAL-f preparado en el punto 3, sin agitar. Compruebe que la solución sea límpida y no contenga ninguna partícula.
- Tome la jeringa para inyección y llénela de aire, tirando del émbolo hasta la dosis correcta en unidades internacionales (UI de FSH).
- Introduzca la aguja en el vial, coloque el vial boca abajo e inyéctele el aire.
- Extraiga la dosis recetada de GONAL-f con la jeringa para la administración, tirando del émbolo hasta que alcance la dosis correcta en UI de FSH.
5. Eliminación de las burbujas de aire
- Si ve burbujas de aire en la jeringa, sostenga ésta con la aguja hacia arriba y dé golpecitos en la jeringa, hasta que el aire se reúna en la parte superior. Empuje el émbolo, hasta que las burbujas de aire desaparezcan.
6.Inyección de la dosis
- Inyecte inmediatamente la solución: su médico o enfermero le habrán indicado dónde debe poner la inyección (p. ej., en el vientre, en la parte delantera del muslo). Para reducir al mínimo la irritación de la piel, seleccione cada día un lugar diferente para inyectarse.
- Limpie la zona eligida de la piel con un algodón empapado en alcohol, con un movimiento circular.
- Pellízque enérgicamente la piel e introduzca la aguja con un ángulo de 45° a 90°, con un movimiento similar al de los dardos.
- Inyécte debajo de la piel, empujando lentamente el émbolo, según las instrucciones recibidas. No inyecte directamente en una vena. Emplee todo el tiempo que necesite hasta inyectar la totalidad de la solución.
- Retire inmediatamente la aguja y limpie la piel donde ha realizado la inyección con un algodón empapado en alcohol, realizando un movimiento circular.
7. Después de la inyección
- Una vez finalizada la inyección, deseche inmediatamente y de manera segura las jeringas utilizadas, preferiblemente en un recipiente para objetos cortantes.
- Conserve el vial de vidrio con la solución preparada en un lugar seguro, ya que tal vez lo vuelva a necesitar. La solución preparada es únicamente para su uso y no debe administrarse a otros pacientes.
- Para las siguientes inyecciones con la solución preparada de GONAL-f, repita los pasos 4 a 7.