Composición de GONAL-f
- El principio activo es folitropina alfa.
- Cada vial contiene 5,5 microgramos de folitropina alfa.
- Tras la preparación de la solución inyectable final, hay 75 UI (5,5 microgramos) de folitropina alfa en cada mililitro de solución.
- Los demás componentes son sacarosa, fosfato monosódico monohidrato, fosfato disódico dihidrato, metionina, polisorbato 20, ácido fosfórico concentrado e hidróxido sódico.
- El disolvente es agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
- GONAL-f se presenta como polvo y disolvente que se usan para preparar una solución inyectable.
- El polvo es una pastilla blanca en un vial de vidrio.
- El disolvente es un líquido límpido, incoloro, en una jeringa precargada, de 1 ml cada una.
- GONAL-f se presenta en cajas de 1, 5 ó 10 viales de polvo junto con el número correspondiente de jeringas precargadas de disolvente. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Reino Unido.
Responsable de la fabricación
Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
BelgiëBelgiqueBelgien MERCK NVSA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse TélTel 32-2-686 07 11 LuxembourgLuxemburg MERCK NVSA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse, BelgiqueBelgien TélTel 32-2-686 07 11
Magyarország Merck Kft. Bocskai út 134-146. H-1113 Budapest Tel 36-1-463-8100 . . 83 1582 Te 359 28075 111
eská republika Merck spol.s.r.o Na Hrebenech II. 171810 CZ-140 00 Praha 4 Tel. 420 272084211 Malta Cherubino Ltd Delf Building Sliema Road MT-GZR 06 Gzira Malta Tel 356-21-3432701234
Danmark E. Merck AB Strandvejen 102 B, 4th DK-2900 Hellerup Tlf 45 35253550 Nederland Merck BV Tupolevlaan 41-61 NL-1119 NW Schiphol-Rijk Tel 31-20-6582800
Deutschland Merck Serono GmbH Alsfelder Straße 17 D-64289 Darmstadt Tel 49-6151-6285-0 Norge Merck Serono Norge Luhrtoppen 2 N-1470 Lørenskog Tlf 47 67 90 35 90
Eesti Merck Serono OÜ Ahtri 12, EE-10151, Tallinn Tel 372 6116220 Österreich Merck GesmbH. Zimbagasse 5 A-1147 Wien Tel 43 1 57600-0
Merck A.E. 41-45, GR-151 23 30-210-61 65 100 Polska Merck Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 178 PL-02-486 Warszawa Polska Tel. 48 22 53 59 700
Portugal Merck, s.a. Rua Alfredo da Silva, 3-C P-1300-040 Lisboa Tel 351-21-361 35 00 España Merck S.L. María de Molina, 40 E-28006 Madrid Línea de Información 900 200 400 Tel 34-91-745 44 00
România MERCK d.o.o., Dunajska cesta 119 SI-1000 Lubliana, Slovenia Tel 386 1 560 3 800 France Merck Serono s.a.s. 37, rue Saint-Romain F-69379 Lyon cedex 08 Tél. 33-4-72 78 25 25 Numéro vert 0 800 888 024
Slovenija MERCK d.o.o. Dunajska cesta 119 SI-1000 Ljubljana Tel 386 1 560 3 800 Ireland Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX United Kingdom Tel 44-20 8818 7200
Slovenská republika Merck spol. s r.o. Tuhovská 3 SK-831 06 Bratislava Tel 421 2 49 267 111 Ísland Icepharma hf Lynghálsi 13 110 Reykjavík Íceland Tel 354 540 8000
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Este prospecto ha sido aprobado en
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CÓMO PREPARAR Y USAR EL POLVO Y DISOLVENTE DE GONAL-f
- En este apartado se le explica cómo preparar y usar el polvo y el disolvente de GONAL-f.
- Antes de comenzar la preparación, lea primero íntegramente estas instrucciones.
- Póngase la inyección a la misma hora cada día.
Lávese las manos y busque un lugar limpio
- Es importante que sus manos y los materiales que utilice estén lo más limpios posible.
- Un lugar adecuado es una mesa limpia o una superficie de la cocina.
2. Reúna y disponga todo lo que vaya a necesitar:
- 1 jeringa precargada que contiene el disolvente (el líquido límpido).
- 1 vial que contiene GONAL-f (el polvo blanco). No se entregan con el envase:
- 2 torundas empapadas en alcohol.
- 1 aguja para la preparación.
- 1 aguja fina para la inyección subcutánea.
- 1 recipiente para objetos cortantes.
3. Preparación de la solución
- Quite las cápsulas de cierre protectoras del vial de polvo y de la jeringa precargada.
- Coloque la aguja para la preparación en la jeringa precargada de disolvente, introdúzcala en el vial de polvo e inyecte lentamente todo el disolvente. Gírelo lentamente, sin quitar la jeringa. No lo agite.
- Compruebe que la solución resultante es límpida y no contiene partículas.
- Ponga el vial boca abajo y extraiga suavemente la solución con la jeringa, tirando del émbolo.
- Retire la jeringa del vial y deposítela con cuidado. No toque la aguja y no deje que ésta toque ninguna superficie.
Si le han recetado más de un vial de GONAL-f, vuelva a inyectar lentamente la solución en otro vial de polvo, hasta disolver la cantidad prescrita de viales de polvo. Si le han recetado lutropina alfa además de GONAL-f, usted también puede mezclar los dos medicamentos como alternativa a inyectar cada producto por separado. Después de disolver el polvo de lutropina alfa, cargue la solución en la jeringa y vuelva a inyectarla en el vial que contiene GONAL-f. Una vez que se haya disuelto el polvo, extraiga la solución con la jeringa. Compruebe si existen partículas, como se indica más arriba, y no utilice la solución si no es límpida. Se pueden disolver hasta 3 envases de polvo en 1 ml de disolvente.
4. Preparación de la jeringa para la inyección
- Ponga ahora la aguja fina.
- Elimine las posibles burbujas de aire. Si ve alguna burbuja en la jeringa, tome ésta con la aguja hacia arriba y dé golpecitos en la jeringa hasta que el aire se reúna en la parte superior. Empuje el émbolo hasta que las burbujas de aire desaparezcan.
5. Inyección de la dosis
- Inyéctese la solución inmediatamente: su médico o enfermero le habrán indicado dónde debe poner la inyección (p. ej., en el vientre, en la parte delantera del muslo). Para reducir al mínimo la irritación de la piel, seleccione cada día un lugar diferente para inyectarse.
- Limpie la zona elegida de la piel con un algodón empapado en alcohol, con un movimiento circular.
- Pellízque enérgicamente la piel e introduzca la aguja con un ángulo de 45° a 90°, con un movimiento similar al de los dardos.
- Inyécte debajo de la piel, empujando lentamente el émbolo, según las instrucciones recibidas. No inyecte directamente en una vena. Emplee todo el tiempo que necesite hasta inyectar la totalidad de la solución.
- Retire inmediatamente la aguja y limpie la piel donde ha realizado la inyección con un algodón empapado en alcohol, realizando un movimiento circular.
6.Después de la inyección
Deseche todo el material: Una vez finalizada la inyección, deseche inmediatamente y de manera segura todas las agujas y envases de vidrio vacíos, preferiblemente en el recipiente para objetos cortantes. Debe desecharse cualquier porción de la solución no utilizada.