Hibor 3.500 Ui Anti Xa/0,2 Ml Solución Inyectable En Jeringas Precargadas

El principio activo de HIBOR es bemiparina sódica, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Estos medicamentos ayudan a que la sangre no se coagule en las venas.

HIBOR 3.500 UI se utiliza para: prevenir coágulos de sangre (por ejemplo, en venas de las piernas y/o de los pulmones) que puedan aparecer en pacientes sometidos a cirugía ortopédica, en pacientes no sometidos a intervención quirúrgica pero que tengan riesgo elevado de sufrir coágulos y en pacientes que ya han sufrido coágulos anteriormente y que tengan factores de riesgo transitorios.

También se utiliza para prevenir la formación de coágulos en el circuito de circulación extracorpórea durante la hemodiálisis.

No use HIBOR 3.500 UI

• Si es alérgico a bemiparina sódica, heparina, sustancias de origen porcino o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si ha tenido alguna reacción alérgica después de haber sido tratado con algún medicamento que contenga bemiparina sódica o heparina.
• Si padece Trombocitopenia Inducida por Heparina (TIH), una enfermedad que provoca un descenso importante en su cantidad de plaquetas (o, si como resultado de TIH, sufre otra enfermedad que se llama Coagulación Intravascular Diseminada (CID), en la que sus plaquetas se agruparían si utilizase HIBOR).
• Si tiene una enfermedad llamada endocarditis (inflamación de las paredes del corazón y de las válvulas cardíacas).
• Si padece algún tipo de trastorno que le provoca una tendencia a sangrar de forma excesiva.
• Si tiene un trastorno grave de hígado o de páncreas.

• Si sufre algún tipo de daño o lesión en sus órganos internos que pudiese implicar un alto riesgo de sangrado interno (por ejemplo, úlceras de estómago activa, aneurismas cerebrales [inflamación de las paredes de las arterias del cerebro] o tumores cerebrales).
• Si ha tenido una hemorragia cerebral.
• Si ha tenido o tiene una lesión o va a ser operado en el cerebro, en la médula espinal, en los ojos y/o en los oídos en los 2 últimos meses.

• Si está utilizando HIBOR, no le podrán administrar anestesia epidural o espinal (un anestésico inyectado en la médula espinal) porque podría ser peligroso. Por lo tanto, asegúrese de que su médico sepa que está utilizando HIBOR antes de cualquier operación.

Advertencias y precaucionesConsulte a su médico antes de empezar a usar HIBOR 3.500 UI

• Si está enfermo del hígado.
• Si está enfermo del riñón. Su médico podría considerar  hacerle un seguimiento especial. En caso de que su enfermedad fuera grave su médico podría considerar necesario un ajuste de dosis.
• Si su tensión arterial es alta y/o difícil de controlar.
• Si ha tenido alguna vez úlcera de estómago que ya no está activa.
• Si tiene trombocitopenia, una enfermedad en la que hay menos plaquetas de las normales en sangre, que provoca moratones y que se sangre fácilmente.
• Si tiene piedras en el riñón o la vejiga.
• Si tiene algún tipo de enfermedad que provoca que sangre con facilidad.
• Si tiene problemas en los ojos debido a problemas en sus vasos sanguíneos.
• Si tiene diabetes.
• Si los resultados de sus análisis han mostrado que tiene los niveles de potasio en sangre elevados.
• Asegúrese por partida doble de que su médico sabe que está usando HIBOR si le van a hacer una punción lumbar (un pinchazo en la parte más baja de la columna vertebral para hacerle análisis).

Uso de HIBOR 3.500 UI con otros medicamentos

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

• Cualquier medicamento que se inyecte en el músculo, porque estas inyecciones deben evitarse mientras esté en tratamiento con HIBOR.
• Otros anticoagulantes como la warfarina y/o acenocumarol (antagonistas de la vitamina K), para tratar y/o prevenir los coágulos sanguíneos.
• Antiinflamatorios no esteroideos, como el ibuprofeno, por ejemplo, para la artritis.
• Corticoides como la prednisolona, para tratar enfermedades inflamatorias, como la artritis.
• Inhibidores plaquetarios, como la aspirina, ticlopidina o clopidogrel, para prevenir coágulos en la sangre.
• Medicamentos que puedan aumentar los niveles de potasio en sangre, como algunos diuréticos y antihipertensivos (usados para reducir la tensión arterial).
• Medicamentos para aumentar el volumen de la sangre, como el dextrano.
• Un medicamento inyectable para problemas de corazón que se llama nitroglicerina.

Análisis especiales que puede necesitar

• Algunos pacientes puede que necesiten tener controlado el nivel de plaquetas en su sangre. Su médico decidirá si es necesario y cuándo (por ejemplo, antes de iniciar tratamiento, el primer día de tratamiento, posteriormente cada 3 ó 4 días hasta finalizar el tratamiento).
• Si tiene determinadas enfermedades (diabetes, enfermedad de los riñones) o si está tomando medicamentos para no perder potasio, puede que su médico controle los niveles de potasio en su sangre.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

HIBOR no afecta la capacidad de conducir y utilizar máquinas.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC. No congelar.

No utilice este medicamento si observa:

• Que el envase protector está abierto.
• Que el envase protector está dañado.
• Que el medicamento contenido en la jeringa está turbio.
• Partículas pequeñas en el medicamento.

Una vez abierto el blister que contiene la jeringa, el medicamento debe ser utilizado inmediatamente.

Fecha de caducidad

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Eliminación

Este medicamento se presenta en jeringas para un sólo uso.

Deposite las jeringas usadas en un contenedor de residuos peligrosos.

No las guarde después de usarlas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de utilizar HIBOR y consulte inmediatamente con su médico o enfermera (o vaya inmediatamente al servicio de urgencias del hospital más próximo), si sufre alguno de los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

• Sangrado inusual o inesperado, por ejemplo, que haya sangre en la orina o heces, pudiendo ocasionar anemia hemorrágica.

Raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1. 000 pacientes):

• Descenso grave en el número de plaquetas (Trombocitopenia tipo II), que puede llevar a la aparición de moratones, sangrado de encías, nariz y boca, erupciones.
• Daños en la piel (necrosis) en los puntos de inyección.
• Si le han sometido a una punción lumbar o le han administrado anestesia epidural o espinal, HIBOR puede ocasionar un sangrado en la médula espinal y la formación de hematomas. Esto podría provocar una pérdida de fuerza o de sensibilidad en las piernas y en la parte inferior de su cuerpo y/o incontinencia de heces y orina. Estos hematomas pueden ocasionar distintos grados de discapacidad, incluida parálisis durante tiempo prolongado o permanente. Si esto sucede, deje de usar HIBOR 5.000 UI y comuníquelo inmediatamente a su médico o enfermera.
• Reacciones alérgicas graves (subida de la temperatura del cuerpo, temblor, dificultad para respirar, hinchazón de las cuerdas vocales, mareo, sudoración, urticaria, erupción, picor, bajada de la tensión arterial, sofocos, enrojecimiento, síncope, contracción del tubo bronquial, hinchazón de la laringe).

Otros efectos adversos:

Muy frecuentes (afectan a más de 1 paciente de cada 10):

• Moratones, manchas en la piel, picor y algo de dolor en las áreas donde inyectó el medicamento.

Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

• Un aumento leve y transitorio de ciertas enzimas (transaminasas) en el hígado, que podría aparecer en los análisis de sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar al menos a 10 de cada 1.000 pacientes):

• Reacciones alérgicas leves en la piel (sarpullido, erupción cutánea, urticaria, prurito, ronchas).
• Descenso leve y transitorio del número de plaquetas (Trombocitopenia tipo I), que podría aparecer en los análisis de sangre.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Hiperpotasemia (aumento de los niveles de potasio en sangre).
• Fragilidad de huesos (osteoporosis) que se ha asociado al uso prolongado de tratamiento con heparina.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC. No congelar.

No utilice este medicamento si observa:

• Que el envase protector está abierto.
• Que el envase protector está dañado.
• Que el medicamento contenido en la jeringa está turbio.
• Partículas pequeñas en el medicamento.

Una vez abierto el blister que contiene la jeringa, el medicamento debe ser utilizado inmediatamente.

Fecha de caducidad

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Eliminación

Este medicamento se presenta en jeringas para un sólo uso.

Deposite las jeringas usadas en un contenedor de residuos peligrosos.

No las guarde después de usarlas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de HIBOR 3.500 UI

El principio activo es: Bemiparina sódica 3.500 UI.

Los demás componentes son: Agua para inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

El medicamento contenido en las jeringas es una solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta, sin partículas visibles.

HIBOR 3.500 UI está disponible en cajas de 2, 10, 30 y 50 jeringas precargadas. Cada jeringa contiene 0,2 ml de solución. Cada jeringa de 0,2 ml proporciona una dosis de bemiparina sódica de 3.500 UI.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A.

C/ Julián Camarillo, 35

28037 MADRID

Responsible de la fabricación

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

C/ Julián Camarillo, 35

28037 MADRID

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A.

C/ Julián Camarillo, 35

28037 MADRID

Fecha de la última revisión de este prospecto: 08/2020

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/