no Use Ivofol 20 Mg/ml:
si Tiene Antecedentes O Es Alérgico A Cualquiera De Los Componentes De Ivofol.
para La Inducción Y El Mantenimiento De La Anestesia En Niños Menores De Un Mes.
para La Sedación En Cuidados Intensivos De Pacientes De 16 Años O Menores.
tenga Especial Cuidado Con Ivofol 20 Mg/ml:
ivofol Debe Ser Administrado Solamente Por Especialistas En Anestesiología O Cuidados Intensivos. El Médico Que Realiza La Intervención Quirúrgica O Diagnóstica No Debe Administrar El Propofol. El Uso De
propofol (para Anestesia O Sedación) Debe Realizarse En Un Hospital ó Clínica, Dónde Debe Estar Disponible Inmediatamente, El Equipo Apropiado Para Realizar Maniobras De Resucitación Ya Que El Mantenimiento De La Ventilación Y La Oxigenación Arterial Del Paciente Deben Ser Preservadas.
durante La Administración Del Ivofol 20 Mg/ml, Los Pacientes Deben Ser Monitorizados Continuamente, A Fin De Detectar Una Posible Hipotensión, Obstrucciones En El Tracto Respiratorio, Hipoventilación O Administración Insuficiente De Oxígeno, En Una Fase Suficientemente Temprana. Debe Prestarse Especial Atención A Aquellos Pacientes Que No Están Sometidos A Ventilación Asistida Y Que Están Sedados Con Ivofol 20 Mg/ml Para La Realización De Intervenciones Quirúrgicas O Diagnosticas.
ivofol 20 Mg/ml Debe Administrarse Con Precaución En Pacientes Ancianos O Debilitados, Pacientes Con Insuficiencia Cardíaca, Respiratoria, Renal O Hepática, O En Pacientes Hipovolémicos.
propofol No Está Recomendado Para La Anestesia General En Niños Menores De 1 Mes. Ivofol 20 Mg/ml No Está Recomendado Para La Inducción Y El Mantenimiento De La Anestesia En Niños Con Edades Comprendidas Entre 1 Mes Y 3 Años Ya Que La Concentración De 20 Mg/ml Es Difícil Que Sea Adecuadamente Titulada En Niños Pequeños Debido A Los Volúmenes Extremadamente Pequeños Que Se Necesitan.
se Debe Tener Un Cuidado Especial Cuando Se Utilice Propofol Para Anestesia En Niños Hasta Los 3 Años De Edad, Aunque Los Datos Disponibles Actualmente No Sugieren Diferencias Significativas En Términos De Seguridad En Comparación Con Niños Mayores De 3 Años.
la Seguridad Y La Eficacia Del Propofol Para La Sedación (según La Información Previa) De Niños Menores De 16 Años No Han Sido Demostradas. Aunque No Se Ha Establecido Una Relación Causal, Se Han Descrito Reacciones Adversas Graves En La Sedación (experiencia) De Pacientes Menores De 16 Años (incluyendo Casos Con Desenlace Fatal) En Condiciones De Uso Fuera De Indicación. En Particular, Estas Reacciones Incluyeron Acidosis Metabólica, Hiperlipemia, Rabdomiolisis Y/o Insuficiencia Cardiaca. Estas Reacciones Se Observaron Con Mayor Frecuencia En Niños Con Infecciones Del Tracto Respiratorio Que Recibieron Dosis Superiores A Las Indicadas Para La Sedación De Adultos En Unidades De Cuidados Intensivos Uci.
de Forma Similar, Muy Raramente Se Han Recibido Informes Sobre La Aparición De Acidosis Metabólica, Rabdomiolisis, Hiperkalemia Y/o Insuficiencia Cardiaca Rápidamente Progresiva (en Algunos Casos Con Desenlace Fatal) En Adultos Tratados Durante Más De 58 Horas Con Dosis Superiores A 5 Mg/kg/h. Esto Supera La Dosis Máxima De 4 Mg/kg/h Actualmente Recomendada Para La Sedación En Uci. En Estos Casos, La Insuficiencia Cardiaca Generalmente Se Mostró Refractaria Al Tratamiento Inotrópico De Apoyo.
se Recuerda A Los Facultativos Que, Si Es Posible, No Sobrepasen La Dosis De 4 Mg/kg/h, Que Suele Ser Suficiente Para La Sedación De Pacientes Sometidos A Ventilación Asistida En Uci (tratamientos De Duración Superior A Un Día). Los Facultativos Deben Tener Presentes Las Posibles Reacciones Adversas Para Disminuir La Dosis O Cambiar A Un Sedante Alternativo Al Primer Signo De Aparición De Síntomas.
propofol, Carece De Actividad Vagolítica, Y Ha Sido Asociado Con Comunicaciones De Bradicardia, En Ocasiones Intensa, Y Asistolia. La Administración Intravenosa De Un Agente Anticolinérgico Antes De La Inducción Y Durante El Mantenimiento De La Anestesia Debe Tenerse En Consideración, Especialmente Si Se Utiliza El Propofol Asociado Con Otros Fármacos Que Puedan Causar Bradicardia, Así Como En Situaciones En Las Que El Tono Vagal Vaya A Predominar Con Mayor Probabilidad.
ivofol 20 Mg/ml Contiene Lecitina De Huevo Como Emulsionante. Tras La Disolución, Se Forma Lisolecitina, Un Compuesto Con Propiedades Hemolíticas In Vitro. En La Clínica, Incluso Cuando La Disolución Es Completa, El Riesgo De Hemólisis Será Bajo Cuando Se Administre La Dosis Recomendada. En Condiciones
patológicas (pacientes Con Insuficiencia Hepática Y/o Renal) En Caso De Concentraciones Bajas De Albúmina, El Riesgo Aumenta Y Debe Ser Monitorizado De Forma Regular.
deberá Tenerse Un Cuidado Especial Cuando Se Administra Propofol A Pacientes Con Presión Intracraneal Elevada Y Presión Arterial Media Baja, Ya Que Existe El Riesgo De Un Descenso Significativo En La Presión De Perfusión Intracerebral.
puesto Que Ivofol 20 Mg/ml Es Una Emulsión Lipídica, Debe Tenerse Cuidado En Su Administración A Pacientes Con Alteraciones Graves Del Metabolismo De Las Grasas, Como Es El Caso De La Hiperlipidemia Patológica. Si Se Administra Ivofol 20 Mg/ml A Un Paciente Con Riesgo Específico De Sobrecarga, Deben Monitorizarse Los Valores De Los Lípidos En Sangre, Disminuyendo La Dosis De Ivofol 20 Mg/ml Si Fuera Necesario. En Caso De Que El Paciente Esté Recibiendo Otras Emulsiones Lipídicas Parenterales, Además De Ivofol 20 Mg/ml, Debe Tenerse En Cuenta La Cantidad Total De Lípidos Presente En Ivofol (0,1 G/ml), En El Cálculo De La Administración Total De Lípidos. Los Lípidos Deben Ser Medidos En Todos Los Pacientes En Los Que El Periodo De Sedación Sea Superior A 3 Días.
en Pacientes Epilépticos, El Propofol Puede Desencadenar Convulsiones. Antes De Anestesiar A Un Paciente Epiléptico, Debe Comprobarse Que El Paciente Ha Recibido Tratamiento Antiepiléptico. No Está Recomendado El Uso De Propofol Con Terapia Electroconvulsiva.
el Efecto Analgésico Del Propofol Por Sí Solo Es Insuficiente. Deben Utilizarse Analgésicos A Fin De Asegurar Un Grado De Analgesia Suficiente.
debe Confirmarse La Total Recuperación Del Paciente Después De La Anestesia General Antes De Darle El Alta. Debe Tenerse En Cuenta Que El Estado Subsiguiente A La Anestesia General Puede Dificultar La Capacidad Del Paciente Para Comprender Las Instrucciones Que Se Le Den En El Postoperatorio.
ivofol 20 Mg/ml Y Cualquier Equipo Necesario Para Su Administración Son únicamente Para El Uso Individual Del Paciente. De Acuerdo Con Las Recomendaciones Generales En Relación Con El Uso De Emulsiones Lipídicas, El Periodo De Infusión De Propofol No Diluido No Debe Exceder Las 12 Horas. El Ivofol No Utilizado Y La Vía De Infusión Deben Desecharse Inmediatamente Después De Su Utilización O No Más Tarde De Las 12 Horas Siguientes Al Comienzo De La Infusión. Puede Repetirse La Infusión Si Es Necesario.
embarazo Y Lactancia
consulte A Su Médico O Farmacéutico Antes De Usar Un Medicamento.
propofol Pasa A La Placenta Y Puede Estar Asociado Con La Aparición De Depresión Respiratoria Neonatal. Por Consiguiente, No Debe Ser Utilizado En Embarazadas O En Dosis Altas Para Anestesia Obstétrica Con Excepción De La Terminación Del Embarazo.
hay Informes De Investigación En Mujeres Que Están Lactando, Mostrando Que Propofol Pasa A La Leche En Pequeñas Cantidades. Esto No Se Piensa Que Sea Peligroso Para El Niño Si La Madre Deja De Lactar Al Niño Varias Horas Después De La Administración De Propofol.
conducción Y Uso De Máquinas
tras La Administración De Ivofolhay Que Vigilar Estrechamente Al Paciente Durante El Tiempo Suficiente. El Paciente No Debe Conducir Vehículos, Manejar Maquinaria Ni Trabajar Sin La Atenta Supervisión De Otra Persona. El Paciente Debe Volver A Su Casa Acompañado Por Alguien, Y Se Le Debe Advertir De Que Se Abstenga De Tomar Bebidas Alcohólicas.
toma De Otros Medicamentos:
informe A Su Médico O Farmacéutico Si Está Tomando O Ha Tomado Recientemente Cualquier Otro Medicamento Incluso Los Adquiridos Sin Receta Médica.
debe Tenerse En Consideración Que El Uso Concomitante De Propofol Y Premedicaciones, Agentes Inhalatorios O Agentes Analgésicos Puede Potenciar La Anestesia Y Los Efectos Adversos Cardiovasculares. Si Se Administran Opioides Como Premedicación, Puede Producirse Con Más Frecuencia Apnea Y ésta Ser Prolongada.
tras Administración De Fentanil, El Nivel De Propofol En Sangre Puede Aumentar Temporalmente. No Es Necesario El Ajuste De La Dosis De Mantenimiento.
se Ha Informado De La Aparición De Leucoencefalopatía Con La Administración De Emulsiones Lipídicas Como Ivofol En Pacientes A Los Que Se Les Administró Ciclosporina.
pueden Ser Suficientes Dosis Más Bajas De Propofol En Caso De Que Se Utilice Ivofol Conjuntamente Con Técnicas De Anestesia Local. La Administración Simultánea De Opioides Puede Potenciar La Depresión Respiratoria Causada Por El Propofol.