Composición de Propofol Baxter
- El principio activo es propofol.
- Los demás componentes son aceite de soja refinado, triglicéridos de cadena media, glicerol, lecitina de huevo, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables.
Cada mililitro de emulsión inyectable y para perfusión contiene 10 mg de propofol.
Cada vial de 20 mililitros contiene 200 mg de propofol.
Cada vial de 50 mililitros contiene 500 mg de propofol.
Cada vial de 100 mililitros contiene 1000 mg de propofol.
Aspecto del producto y contenido del envase
Emulsión blanca, oleo-acuosa inyectable y para perfusión.
Este medicamento se suministra en viales de vidrio incoloro (tipo II) con tapón de goma sellado gris de bromobutilo.
Tamaños de envase:
Viales de 20 ml en envases de 5 y 10 viales.
Viales de 50 ml en envases de 1 vial.
Viales de 100 ml en envases de 1 vial.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
BAXTER HOLDING B.V.
Kobaltweg 49, 3542CE Utrecht
Holanda
Responsable de la fabricación:
UAB NORAMEDA
Didzioji vandens g. 7-8
91246 Kleipeda, Lituania
Bieffe Medital S.P.A.,
Via Nuova Provinciale,
IT- 23034 GROSOTTO
Italia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Baxter S.L.
Pouet de Camilo, 2. 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Propofol Claris 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/ Infusion
Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2018
La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Propofol Baxter sólo debe administrarse en hospitales o en unidades de terapia de día con la supervisión de un anestesista o de un médico de cuidados intensivos.
Los pacientes deben estar constantemente monotorizados y los equipos para el mantenimiento de las vías aéreas del paciente, ventilación asistida, suministro de oxígeno y otros equipos de reanimación deben estar disponibles en todo momento. Propofol Baxter no debe ser administrado por la persona que realiza el procedimiento diagnóstico o quirúrgico.
Los viales se deben agitar antes de usar. Si se observan dos capas después de la agitación, no debe utilizarse la emulsión.
Utilizar únicamente preparaciones homogéneas en envases íntegros.
Para un solo uso. Cualquier parte de la emulsión no utilizada debe desecharse.
Antes de su utilización, se debe desinfectar la superficie del tapón con alcohol en spray o con una toallita empapada en alcohol. Una vez utilizados, los envases deben desecharse.
Propofol Baxter no contiene conservantes antimicrobianos y puede favorecer el crecimiento de microorganismos. Propofol Baxter debe extraerse de forma aséptica en una jeringa estéril o administrar inmediatamente después de romper el vial.
La administración debe iniciarse sin demora. Es necesario mantener condiciones asépticas de Propofol Baxter así como del equipo de perfusión durante todo el periodo de perfusión. Cualquier fluido para perfusión que se añada a la vía de perfusión de Propofol Baxter debe administrarse cerca de la cánula. Propofol Baxter no debe administrarse mediante equipos de perfusión que contengan filtros microbiológicos.
Propofol Baxter puede administrarse por perfusión diluido o sin diluir.
Sólo se puede mezclar con los siguientes medicamentos: solución para perfusión de glucosa 50 mg/ml (5%), solución para perfusión de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%), solución para perfusión combinada de cloruro de sodio 1,8 mg/ml (0,18%) y glucosa 40 mg/ml (4%) y solución para perfusión de lidocaína 10 mg/ml (1%) libre de conservantes. La concentración final de propofol no puede ser menor a 2 mg/ml.
La administración simultánea de Propofol Baxter junto con una solución para perfusión de glucosa 50 mg/ml (5%), solución para perfusión de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o solución combinada de y cloruro de sodio 1,8 mg/ml (0,18%) y glucosa 40 mg/ml (4%), debe administrarse con el conector en Y, cerca del lugar de inyección.
Propofol Baxter o cualquier equipo que contenga Propofol Baxter es para un único uso y para un único paciente. Una vez utilizado, el contenido sobrante de Propofol Baxter debe desecharse.
Perfusión de propofol 10 mg/ml sin diluir:
Cuando se administra Propofol Baxter sin diluir mediante perfusión, se recomienda siempre el uso de equipos como buretas, cuentagotas, bombas de jeringa o bombas de perfusión volumétricas para controlar la velocidad de perfusión.
Propofol Baxter y la jeringa que contiene propofol es para un único uso y para un único paciente. En base a las guías de emulsiones lipídicas, una perfusión de Propofol Baxter no debe sobrepasar las 12 horas. Al final del proceso o al cabo de 12 horas, cualquiera que sea antes, se debe desechar el sobrante de propofol y cambiar el equipo de perfusión.
Perfusión de propofol 10 mg/ml diluido:
Cuando se administra Propofol Baxter diluido mediante perfusión, siempre deben utilizarse
buretas, cuentagotas o bombas volumétricas de perfusión para controlar la velocidad de perfusión y para evitar el riesgo de un perfusión accidental no controlada de grandes volúmenes de Propofol Baxter. Este riesgo debe tenerse en cuenta cuando se decide la dilución máxima en la bureta.
La dilución máxima no debe exceder 1 parte de Propofol Baxter con 4 partes de solución de 50 mg/ml de glucosa (5%) o solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o solución combinada de cloruro de sodio 1,8 mg/ml (0,18%) y glucosa 40 mg/ml (4%) (concentración mínima 2 mg propofol/ml). La mezcla debe prepararse asépticamente (condiciones de conservación validadas y controladas) justo antes de la administración y debe administrarse dentro de las 12 horas posteriores.
Este medicamento no debe mezclarse o administrarse conjuntamente con otros medicamentos excepto aquellos mencionados anteriormente.
Los relajantes musculares tipo atracurio o mivacurio no denen administrarse en el mismo sistema de perfusión que Propofol Baxter sin un lavado apropiado.
Para reducir el dolor en el lugar de inyección, se puede mezclar solución inyectable de lidocaína 5 mg/ml (5%) o 10 mg/ml (10%) sin conservantes con 20 partes de Propofol Baxter por 1 parte de solución inyectable de lidocaína al 1% o 0,5% , bajo condiciones asépticas controladas y validadas. La mezcla debe administrarse dentro de las 12 horas posteriores.
Duración de la administración
La duración de la administración no puede exceder 7 días.
