Composición de Recofol N 10 mg/ml
- El principio activo es propofol.
Un mililitro de Recofol N 10 mg/ml contiene 10 mg de propofol.
Una ampolla de 20 ml contiene 200 mg de propofol.
Un vial de 50 ml contiene 500 mg de propofol.
Un vial de 100 ml contiene 1000 mg de propofol.
- Los demás componentes son:
Lecitina de huevo,
Glicerol,
Triglicéridos de cadena media,
Oleato de sodio,
Aceite de soja refinado,
Agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Es una emulsión inyectable o para perfusión.
Es una emulsión de aceite en agua, de color blanco lechoso.
Se presenta en ampollas de vidrio de 20 mililitros, disponible en envases de 5 ampollas, o en viales de vidrio de 50 o 100 ml, disponible en envases de uno o 10 viales.
No se comercializan todos los formatos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Primex Pharmaceuticals Oy
Mannerheimintie 12 B
00100 Helsinki
Finlandia
Responsable de la fabricación:
B. Braun Melsungen
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Alemania
Representante local:
Tecsolpar S.A.
Parque Tecnologico de Asturias parcelas 19,20 y 23 3
33428 Llanera-Cayes. España
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Recofol N 10 mg/ml: Chipre, Malta, España
Recofol 10 mg/ml: Noruega, Suecia
Propofol Primex 10 mg/ml: Finlandia
Este prospecto fue aprobado en julio de 2017
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Para consultar la información completa del producto, consulte el Resumen de las características del producto.
Forma de administración
Recofol N 10 mg/ml se administra por vía intravenosa por inyección o por perfusión continua, ya sea sin diluir o diluido con solución de glucosa al 5 % p/v, o en solución de cloruro sódico al 0,9 % p/v, o también en solución de cloruro sódico al 0,18 % p/v y glucosa al 4 % p/v en bolsas de perfusión de PVC o en frascos de vidrio para perfusión.
Agitar los envases antes de su uso.
No se debe utilizar el producto si tras agitarlo se observan dos capas.
Antes de su utilización, se debe limpiar el cuello de la ampolla o la superficie del tapón de goma del vial con alcohol medicinal (en spray o con una toallita empapada). Una vez utilizados, los envases deben desecharse.
Recofol N 10 mg/ml no contiene conservantes antimicrobianos y puede favorecer el crecimiento de microorganismos. Por lo tanto, Recofol N 10 mg/ml debe extraerse de forma aséptica a una jeringuilla estéril o a un equipo de perfusión inmediatamente después de abrir la ampolla o romper el precinto del vial. La administración debe iniciarse sin demora. Es necesario mantener condiciones asépticas tanto con Recofol N 10 mg/ml como con el equipo de perfusión durante la perfusión.
Cualquier medicamento o fluido que se añada a una perfusión de Recofol N 10 mg/ml debe administrarse cerca de la cánula. Recofol N 10 mg/ml no debe administrarse mediante equipos de perfusión que contengan filtros microbiológicos.
El contenido de una ampolla o de un vial de Recofol N 10 mg/ml y el de una jeringuilla que contenga Recofol N 10 mg/ml son de único uso en un paciente. Cualquier fracción del contenido restante debe ser desechada.
Perfusión de Recofol N 10mg/ml sin diluir
Cuando se administra Recofol N 10 mg/ml mediante perfusión continua, siempre se deben usar buretas, cuentagotas, bombas de jeringa o bombas de perfusión volumétricas para controlar la velocidad de perfusión. Como establece la administración parenteral de todo tipo de emulsiones lipídicas, la duración de la perfusión continua de Recofol N 10 mg/ml mediante un único sistema de perfusión no debe exceder las 12 horas. La vía de perfusión y el envase que contiene Recofol N 10 mg/ml deben ser desechados y sustituidos por otros al cabo de 12 horas como máximo. Cualquier resto de Recofol N 10 mg/ml no utilizado tras finalizar la perfusión o al cambiar el sistema de perfusión debe ser desechado.
Perfusión de Recofol N 10mg/ml diluido
Para la administración de la perfusión de Recofol N 10 mg/ml diluido, siempre se deben usar buretas, cuentagotas, bombas de jeringa o bombas de perfusión volumétricas para controlar la velocidad de perfusión y evitar el riesgo de infundir accidentalmente grandes volúmenes de Recofol N 10 mg/ml diluido.
La dilución máxima no debe sobrepasar 1 parte de Recofol N 10 mg/ml en 4 partes de solución de glucosa al 5 % p/v o de cloruro sódico al 0,9 % p/v, o de solución de cloruro sódico al 0,18 % p/v y solución de glucosa al 4 % p/v (concentración mínima 2 mg de propofol/ml). La mezcla debe prepararse de forma aséptica inmediatamente antes de la administración y se debe usar en las 6 horas siguientes a su preparación.
Para reducir el dolor de la inyección inicial, Recofol N 10 mg/ml puede mezclarse con una solución de lidocaína inyectable al 1 % sin conservantes (mezclar 20 partes de Recofol N 10 mg/ml con hasta 1 parte de solución de lidocaína inyectable al 1 %).
El propofol se ha utilizado en relación con la anestesia raquídea y epidural, así como con otros medicamentos utilizados normalmente en anestesia (premedicación, agentes inhalatorios y analgésicos, relajantes musculares, anestésicos locales) y no se ha hallado ninguna incompatibilidad farmacológica.
Propofol también puede utilizarse con el Sistema de Perfusión Controlada (TCI). Debido a los diferentes algoritmos disponibles en el mercado para las recomendaciones de la dosificación, consulte las instrucciones de uso del fabricante del dispositivo.
Los medicamentos parenterales deben inspeccionarse visualmente en busca de partículas antes de su administración. Si se detectan partículas, la emulsión no debe utilizarse.
Los productos que no se hayan utilizado y los productos de desecho deben eliminarse según las normativas locales.
Incompatibilidades
Antes de administrar relajantes musculares tipo atracurio o mivacurio después de haber administrado Recofol N 10 mg/ml por la misma vía intravenosa, se recomienda enjuagar y limpiar dicha vía antes de la administración de los mismos.
