NovoMix 50 FlexPen 100 U/ml suspensión inyectable en plumaprecargada

NovoMix 50 es una insulina moderna (análogo de insulina) de acción rápida e intermedia, en una proporción de 50/50. Las insulinas modernas son versiones mejoradas de la insulina humana.

NovoMix 50 se utiliza en el tratamiento de la diabetes mellitus.
La diabetes mellitus es una enfermedad en la que su cuerpo no produce suficiente insulina para controlar su nivel de azúcar en sangre.

NovoMix 50 empezará a reducir su nivel de azúcar en sangre unos 10-20 minutos después de la administración, alcanza el efecto máximo entre 1 y 4 horas y el efecto dura de 14 a 24 horas. Puede utilizarse en combinación con ciertos antidiabéticos orales.

No use NovoMix 50

Si es alérgico hipersensible a la insulina aspart, o a cualquiera de los demás componentes de NovoMix 50 ver sección 6 Información adicional. Si sospecha que va a sufrir una hipoglucemia bajo nivel de azúcar en sangre ver sección 3 Cómo usar NovoMix 50 En bombas de perfusión de insulina Si FlexPen se ha caído, se ha dañado o se ha roto Si no se ha conservado de la forma correcta o si se ha congelado ver sección 5 Conservación de NovoMix 50 Si la insulina no tiene un aspecto uniformemente blanco y lechoso cuando se resuspende Si la suspensión tiene grumos o hay partículas sólidas blancas adheridas al fondo o a los lados del cartucho confiriendo un aspecto de escarcha.

Antes de usar NovoMix 50

Compruebe la etiqueta para asegurarse de que la insulina es del tipo correcto Utilice siempre una aguja nueva en cada inyección para evitar contaminaciones Las agujas y NovoMix 50 FlexPen no deben compartirse

Tenga especial cuidado con NovoMix 50

- Si tiene problemas de riñón o de hígado, o de glándulas suprarrenales, pituitaria o tiroidea - Si hace más ejercicio físicode lo normal o si desea cambiar su dieta habitual, ya que esto puede afectar a su nivel de azúcar en sangre
- Si está enfermo:siga utilizando insulina y consulte a su médico
- Si planea viajar al extranjero: viajar a distintas zonas horarias puede afectar a su requerimiento de insulina y al momento de administración de la misma. Si planea hacer un viaje de este tipo, consulte a su médico.

Uso de otros medicamentos

Algunos medicamentos afectan a la forma de actuar de la glucosa en su cuerpo y por eso pueden influir en su dosis de insulina. A continuación se indican los principales medicamentos que pueden afectar a su tratamiento con insulina. Informe a su médico, enfermera o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. En especial, informe a su médico si está tomando alguno de los medicamentos mencionados más abajo ya que afectan a su nivel de azúcar en sangre.

Si toma alguno de estos medicamentos, su nivel de azúcar en sangre puede disminuir (hipoglucemia):

• Otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes
• Inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) (utilizados para tratar la depresión)
• Beta-bloqueantes (utilizados para la tensión arterial alta)
• Inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (ECA) (utilizados para tratar ciertas enfermedades del corazón o la tensión arterial alta)
• Salicilatos (utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre)
• Esteroides anabólicos (como testosterona)
• Sulfonamidas (utilizadas para tratar infecciones).

Si toma alguno de estos medicamentos, su nivel de azúcar en sangre puede aumentar (hiperglucemia):

• Anticonceptivos orales (píldora anticonceptiva)
• Tiazidas (utilizadas para tratar la tensión arterial alta o la retención de líquidos excesiva)
• Glucocorticoides (como ?cortisona? utilizados para tratar la inflamación)
• Hormonas tiroideas (utilizadas para tratar las alteraciones de la glándula tiroidea)
• Simpaticomiméticos (como epinefrina [adrenalina], salbutamol o terbutalina para tratar el asma)
• Hormona de crecimiento (medicamento para estimular el crecimiento somático y del esqueleto que influye de forma pronunciada en los procesos metabólicos)
• Danazol (medicamento que actúa sobre la ovulación).

Octreotida y lanreotida (utilizados para el tratamiento de la acromegalia, un trastorno hormonal raro que se suele dar normalmente en adultos de mediana edad, causado cuando la glándula pituitaria produce un exceso de hormona de crecimiento) pueden aumentar o disminuir sus niveles de azúcar en sangre.

Los beta-bloqueantes (utilizados para tratar la tensión arterial alta) pueden debilitar o suprimir por completo los primeros síntomas de aviso que podrían ayudarle a reconocer una hipoglucemia.

Pioglitazona (antidiabético oral utilizado para el tratamiento de diabetes mellitus tipo 2)

Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y enfermedad cadíaca o ictus previo que fueron tratados con pioglitazona e insulina, desarrollaron insuficiencia cardiaca. Informe a su médico, lo antes posible, si tiene signos de insuficiencia cardiaca tales como una inusual falta de aire, aumento rápido de peso o inflamación localizada (edema).

Uso de NovoMix 50 con los alimentos y bebidas

Si bebe alcohol, su necesidad de insulina puede cambiar ya que su nivel de azúcar en sangre puede verse aumentado o disminuido. Se recomienda realizar un control cuidadoso.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Si está embarazada, planea quedarse embarazada o está en período de lactancia, por favor consulte a su médico. La experiencia clínica con insulina aspart durante el embarazo es limitada. Puede que sea necesario modificar la dosis de insulina mientras esté embarazada y tras el parto. Es importante para la salud de su bebe, un control cuidadoso de su diabetes y especialmente la prevención de hipoglucemias.

Conducción y uso de máquinas

Si su nivel de azúcar en sangre es bajo o alto, su concentración y capacidad de reacción pueden verse afectadas y por lo tanto, también su capacidad para conducir o manejar una máquina. Tenga en cuenta que podría poner en peligro su vida o la de otros. Por favor pregunte a su médico si puede conducir: - Si tiene hipoglucemias frecuentemente
- Si le resulta difícil reconocer las hipoglucemias.

Información importante sobre algunos de los componentes de NovoMix 50

NovoMix 50 contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, NovoMix 50 está esencialmente exento de sodio.

Posología

Hable con su médico y enfermera sobre su dosis de insulina. Asegúrese de que el color de su NovoMix 50 FlexPen sea el que su médico le ha indicado que use y siga cuidadosamente sus indicaciones. Cuando NovoMix 50 se utiliza en combinación con metformina se debe ajustar la dosis. Si su médico le cambiade un tipo o marca de insulina a otro, es posible que deba realizarle un ajuste de la dosis. No cambie de insulina a menos que su médico se lo diga.
Tome un alimento que contenga hidratos de carbono en los 10 minutos siguientes a la inyección para evitar una hipoglucemia. NovoMix 50 suele administrarse inmediatamente antes de la comida. Si es necesario, NovoMix 50 se puede administrar poco después de la comida.

Uso en niños

No se han realizado estudios con NovoMix 50 en niños y adolescentes menores de 18 años de edad. Por lo tanto sólo debe utilizarse NovoMix 50 en niños y adolescentes por debajo de esa edad, si su médico así se lo ha indicado.

Uso en poblaciones especiales

Como con todas las insulinas, en pacientes de edad avanzada y en pacientes con insuficiencia renal o hepática, se debe intensificar el control de la glucemia y ajustar la dosis de insulina aspart de forma individual.

Forma de administración

NovoMix 50 se inyecta bajo la piel (administración subcutánea). Nunca debe inyectar la insulina directamente en una vena (administración intravenosa) o músculo (administración intramuscular). Varíe siempre el lugar de inyección dentro de un mismo área para evitar abultamientos de la piel (ver sección 4 Posibles efectos adversos). Las mejores zonas para la inyección son: la zona del abdomen, la región glútea, la parte frontal del muslo o la parte superior del brazo. La insulina actuará más rápidamente si se inyecta en la zona del abdomen.
Siempre debe medir regularmente su nivel de glucosa en sangre.

Si usa más NovoMix 50 del que debiera

Si usa demasiada insulina, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser muy bajo (lo que se llama hipoglucemia o hipo). Esto también puede ocurrir:

• Si come muy poco o se salta una comida
• Si hace más ejercicio del habitual

Los síntomas de aviso de una hipo pueden aparecen repentinamente y pueden ser: sudor frío, piel fría y pálida, dolor de cabeza, palpitaciones, náuseas, hambre excesiva, cambios temporales en la visión, sueño, cansancio y debilidad no habituales, nerviosismo o temblor, ansiedad, confusión y dificultad de concentración.

Si siente que va a tener una hipo: tome algo de comer con alto contenido en azúcar y luego mida su glucemia.
Si su nivel de azúcar en sangre es muy bajo: tome comprimidos de glucosa o bien un producto azucarado (caramelos, galletas, zumo de frutas) y luego descanse.
Lleve siempre comprimidos de glucosa, caramelos, galletas o zumo de frutas, por si acaso lo necesita.

Cuando los síntomas de la hipoglucemia hayan desaparecido o cuando los niveles de glucosa en sangre se hayan estabilizado continúe el tratamiento con insulina.
Informe a los demás de que es diabético y cuáles pueden ser las consecuencias, incluyendo el riesgo de perder la consciencia debido a una hipo.
Informe a los demás de que si se queda inconsciente deben recostarle de lado y buscar inmediatamente asistencia médica. No deben darle nada de comer o beber. Podría asfixiarse.

Puede recuperar la consciencia más rápidamente si, una persona que sepa cómo hacerlo, le administra una inyección de la hormona glucagón. Si le administran glucagón, debe tomar glucosa o un producto azucarado tan pronto como recupere la consciencia. Si no responde al tratamiento con glucagón, deberá ser tratado en un hospital. Contacte con su médico o con un servicio de urgencias después de la administración de glucagón para averiguar la razón de su hipo y así evitar tener más en el futuro. - Si una hipoglucemia grave y prolongada no se trata, puede causar una lesión cerebral (transitoria o permanente) e incluso la muerte
- Debe consultar al médico si debido a una hipo se ha quedado inconsciente o si experimenta hipos repetidas. Quizá tenga que modificar la cantidad o las dosis de insulina, su alimentación o el ejercicio que realiza.

Si olvidó usar NovoMix 50

Si olvidó usar su insulina, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser muy alto (lo que se llama hiperglucemia). Esto también puede ocurrir:

• Si repetidamente se inyecta menos insulina de la que necesita
• Si padece una infección o fiebre
• Si come más de lo normal
• Si hace menos ejercicio físico de lo normal

Los síntomas de aviso aparecen gradualmente. Éstos incluyen: aumento de la necesidad de orinar, sed, pérdida de apetito, sensación de mal estar (náuseas o vómitos), somnolencia o cansancio, piel seca y enrojecida, sensación de sequedad en la boca y aliento con olor afrutado (acetona).
Si nota cualquiera de los síntomas descritos: controle su nivel de azúcar en sangre, controle el nivel de acetona en la orina si es posible y consulte inmediatamente al médico.
Estos pueden ser síntomas de un trastorno muy grave llamado cetoacidosis diabética. Si no se trata, podría producir un coma diabético y la muerte.

Si interrumpe el tratamiento con NovoMix 50

Esto podría producir una hiperglucemia grave (niveles muy altos de azúcar en sangre) y cetoacidosis (aumento de ácido en la sangre porque el organismo degrada las grasas en lugar del azúcar). No interrumpa su tratamiento con insulina sin consultar a su médico, él le dirá lo que debe hacer.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Cómo manejar NovoMix 50 FlexPen

NovoMix 50 FlexPen es una pluma precargada desechable que contiene una mezcla de insulina aspart de acción rápida y de acción intermedia en una proporción de 50/50.

Lea cuidadosamente las instrucciones de uso de NovoMix 50 FlexPen incluidas en este prospecto. Debe utilizar la pluma tal y como se describe en las instrucciones de uso.

Al igual que todos los medicamentos, NovoMix 50 puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Las frecuencias con las que pueden aparecer los efectos adversos se definen a continuación:

• Muy frecuente: que afecta a más de 1 de cada 10 pacientes
• Frecuente: que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
• Poco frecuente: que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
• Raro: que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
• Muy raro: que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
• Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Efectos adversos muy frecuentes

Niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia).

Efectos adversos poco frecuentes

Síntomas de alergia. Pueden producirse reacciones (dolor, enrojecimiento, urticaria, inflamación, hinchazón y picor) en la zona de inyección (reacciones alérgicas locales). Estas normalmente desaparecen después de unas semanas de tratamiento. Si los síntomas no desaparecen, debe consultar a su médico. Consulte inmediatamente al médico:
- Si los síntomas de alergia se extienden a otras partes del cuerpo o
- Si de repente se siente enfermo y tiene sudores, vómitos, dificultad para respirar, palpitaciones, se siente mareado.

Problemas visuales. Al empezar el tratamiento con insulina puede tener problemas con su visión, pero esta alteración suele ser temporal.

Cambios en el lugar de la inyección (lipodistrofia). Si se inyecta con demasiada frecuencia en la misma zona, el tejido graso bajo la piel en esta zona puede reducirse (lipoatrofia) o aumentar (lipohipertrofia). Cambiando el lugar de inyección dentro de un área, puede prevenir estos cambios en la piel. Si nota que su piel forma depresiones o está más gruesa en el área de inyección, hable con su médico o enfermera ya que estas reacciones pueden volverse más graves o pueden afectar a la absorción de su insulina si se inyecta en ese lugar.

Infamación de las articulaciones. Al empezar el tratamiento con insulina, la retención de líquidos puede causar inflamación de los tobillos y otras articulaciones. Este efecto suele desaparecer rápidamente.

Retinopatía diabética(una enfermedad de la vista relacionada con la diabetes que puede dar lugar a pérdida de la visión).Si tiene retinopatía diabética y su nivel de glucosa en sangre mejora muy rápido, la retinopatía puede empeorar. En este caso, debe consultar con su médico.

Efectos adversos raros

Neuropatía dolorosa(dolor a causa de una alteración nerviosa).Si su nivel de glucosa en sangre mejora muy rápido, puede sufrir neuralgias, esto se llama neuropatía dolorosa aguda y normalmente es de carácter transitorio.

Efectos adversos muy raros

Reacción alérgica grave a NovoMix 50 o a alguno de sus componentes (llamada reacción alérgica sistémica). Ver también la advertencia en la sección 2 Antes de usar NovoMix 50 .

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice NovoMix 50 después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta de FlexPen, después de ?CAD?. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. NovoMix 50 FlexPen que no se esté utilizando debe conservarse en nevera entre 2°C y 8°C, alejado del congelador. No congelar.
NovoMix 50 FlexPen que esté en uso o que se lleve como repuesto no debe conservarse en nevera. Una vez que se saque NovoMix 50 FlexPen de la nevera, se recomienda mezclar la insulina tal y como se indica en las instrucciones para el primer uso. Ver Instrucciones de uso. Puede llevarse encima y conservarse a temperatura ambiente (por debajo de 30°C) durante 4 semanas.
Conservar siempre FlexPen con el capuchón puesto cuando no se esté utilizando, para protegerlo de la luz. NovoMix 50 debe protegerse del calor y la luz excesivos.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de NovoMix 50

El principio activo es insulina aspart. NovoMix 50 es una mezcla compuesta por un 50 de insulina aspart soluble y un 50 de insulina aspart cristalizada con protamina. 1 ml contiene 100 U de insulina aspart. Cada pluma precargada contiene 300 U de insulina aspart en 3 ml de suspensión inyectable. Los demás componentes son glicerol, fenol, metacresol, cloruro de zinc, fosfato disódico dihidrato, cloruro sódico, sulfato de protamina, ácido clorhídrico, hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

NovoMix 50 se presenta como una suspensión blanca en una pluma precargada. El cartucho contiene una bolita de vidrio para facilitar la resuspensión. Después de la resuspensión el líquido debe tener un aspecto uniformemente blanco y lechoso.

Envases con 1, 5 y 10 plumas precargadas de 3 ml. Puede que no todos las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la Autorización de Comercialización y Fabricación

Novo Nordisk A/S,
Novo Allé
DK-2880, Bagsværd, Dinamarca

Al dorso se encuentran las instrucciones detalladas de cómo usar su FlexPen.

Este prospecto ha sido aprobado en

NOVOMIX 50 suspensión inyectable en pluma precargada. FlexPen. INSTRUCCIONES DE USO

Lea cuidadosamente las instrucciones siguientes antes de utilizar NovoMix 50 FlexPen.

FlexPen es una pluma dosificadora de insulina. Se pueden seleccionar dosis de 1 a 60 unidades, en incrementos de 1 unidad. FlexPen está diseñado para ser utilizado con las agujas desechables NovoFine o NovoTwist de una longitud de hasta 8 mm. Asegúrese de que no utiliza agujas falsificadas. Consulte a su farmacéutico. Como medida de precaución, lleve siempre un dispositivo de administración de insulina de repuesto por si su FlexPen se perdiese o se estropease.

El color de la pluma en la ilustración difiere del de su FlexPen.

NovoMix 50 FlexPen Capuchón de la pluma Cartucho Escala residual Selector de dosis12 unidades Marcador de dosisPulsador Bolita de vidrio Aguja ejemplo Capuchón exterior grande AgujaCapuchón interior Lengüeta protector

Mantenimiento

Su FlexPen está diseñado para funcionar de forma exacta y segura. Debe manejarlo con cuidado. Si se cae

• golpea, hay riesgo de que se estropee y se salga la insulina.

Puede limpiar la parte exterior de su FlexPen con un algodón impregnado en alcohol. No debe sumergirlo, lavarlo, ni lubricarlo, ya que la pluma se puede estropear.

Nunca debe rellenar su pluma FlexPen.

Preparación de NovoMix 50 FlexPen

Compruebe la etiqueta para asegurarse de que su FlexPen contiene el tipo de insulina que le han recetado. Antes de ponerse la primera inyección con un FlexPen nuevo debe resuspender la insulina:

A

Deje que la insulina alcance la temperatura ambiente antes de utilizarla.
Esto hace que se resuspenda más fácilmente.

Retire el capuchón de la pluma.

A

B

Gire la pluma entre las palmas de las manos diez veces. Es importante que la pluma se mantenga en posición horizontal

B

C

Mueva la pluma de arriba a abajo diez veces entre las dos posiciones según el dibujo, para que la bolita de vidrio se mueva de un extremo al otro del cartucho.

Repita ambos movimientos hasta que el líquido aparezca uniformemente blanco y lechoso.

Para cada inyección posterior mueva la pluma de arriba a abajo entre las dos posiciones al menos diez veces hasta que el líquido aparezca uniformemente blanco y lechoso. Si este movimiento por sí solo no es suficiente para conseguir que el líquido esté uniformemente blanco y lechoso, repita el procedimiento descrito anteriormente (ver Figuras B y C) hasta que el líquido aparezca con este aspecto.

Después de que haya resuspendido la insulina, complete los siguientes pasos de inyección sin demora.

C

• Compruebe siempre que quedan al menos 12 unidades en el cartucho para poder realizar la resuspensión. Si quedan menos de 12 unidades, utilice un nuevo FlexPen.

Colocación de la aguja

D

Retire la lengüeta protectora de una nueva aguja desechable.

Enrosque la aguja recta y firmemente en su FlexPen.

D

E

Retire el capuchón exterior grande de la aguja y guárdelo para más tarde.

E

F

Retire el capuchón interior de la aguja y deséchelo.

F

• Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección con el fin de evitar la contaminación.
• Tenga cuidado de no doblar o estropear la aguja antes de su uso.
• Para reducir el riesgo de pincharse con la punta de la aguja por accidente, no vuelva a poner nunca el capuchón interior de la aguja.

Comprobación del flujo de insulina

Antes de cada inyección se pueden producir pequeñas cantidades de aire en el cartucho durante el uso normal. Para evitar la inyección de aire y asegurar una dosificación adecuada:

G

Gire el selector de dosis hasta seleccionar 2 unidades.

G

2 unidades
seleccionadas

H

Sujete su FlexPen con la aguja apuntando hacia arriba y golpee el cartucho suavemente con el dedo unas cuantas veces para hacer que las burbujas de aire se depositen en la parte superior del cartucho.

H

I

Manteniendo la aguja hacia arriba, presione el pulsador a fondo. El selector de dosis vuelve a 0.

Una gota de insulina debería aparecer en la punta de la aguja. Si no, cambie la aguja y repita el procedimiento hasta un máximo de seis veces.

Si todavía no aparece una gota de insulina , la pluma es defectuosa y debe utilizar una nueva.

I

Selección de dosis

Compruebe que el selector de dosis marca 0.

J

Gire el selector de dosis para seleccionar el número de unidades que necesita inyectarse.

La dosis se puede corregir hacía delante y hacia atrás girando el selector de dosis en cualquier dirección hasta que la dosis correcta esté alineada con el marcador de dosis. Cuando gire el selector de dosis tenga cuidado de no presionar el pulsador, ya que la insulina se puede salir.

No puede seleccionar una dosis mayor que el número de unidades que quedan en el cartucho.

J

5 unidades
seleccionadas

24 unidades
seleccionadas

• No utilice la escala residual para medir su dosis de insulina.

Inyección

Insertar la aguja bajo la piel. Utilice la técnica de inyección indicada por su médico o enfermera.

K

Inyecte la dosis presionando el pulsador hasta el fondo de tal forma que el 0 quede alineado con el marcador de dosis. Tenga cuidado de presionar el pulsador solamente cuando se esté inyectando.

Girando el selector de dosis no inyectará insulina.

K

L

Mantenga el pulsador completamente presionado después de la inyección hasta que haya retirado la aguja de su piel.
La aguja debe permanecer bajo la piel durante al menos 6 segundos. Esto asegurará que se ha inyectado la dosis completa.

L

M

Tape la aguja con el capuchón exterior grande sin tocarla. Cuando la aguja esté cubierta, presione con cuidado el capuchón exterior grande completamente y entonces desenrosque la aguja.

Deséchela con cuidado y ponga el capuchón de nuevo en la pluma.

M

• Retire siempre la aguja después de cada inyección y conserve su FlexPen sin la aguja puesta. De lo contrario, el líquido puede salirse lo que puede producir una dosificación inexacta.
• Las personas que atienden a estos pacientes deben tener cuidado cuando manejan agujas usadas para evitar pinchazos accidentales.
• Deseche su FlexPen usado con cuidado sin dejar la aguja puesta.
• Las agujas y NovoMix 50 FlexPen no deben compartirse.