NovoRapid FlexPen 100 U/ml solución inyectable en plumaprecargada

NovoRapid es una insulina moderna (análogo de insulina) de acción rápida. Las insulinas modernas son versiones mejoradas de la insulina humana.

NovoRapid se utiliza en el tratamiento de diabetes mellitus en adultos, niños y adolescentes de 2 a 17 años. NovoRapid comenzará a disminuir sus niveles de azúcar en sangre a los 10-20 minutos después de la administración, alcanza el efecto máximo entre 1 y 3 horas, con una duración de 3?5 horas. Debido a esta acción corta, normalmente NovoRapid debe administrarse en combinación con preparaciones de insulina de acción intermedia o de acción prolongada.

No use NovoRapid

Si es alérgico hipersensible a la insulina aspart o a cualquiera de los demás componentes de NovoRapid ver 6 Información adicional. Si sospecha que va a sufrir una hipoglucemia bajo nivel de azúcar en sangre ver sección 4 Posibles efectos adversos. Si FlexPen se ha caído, se ha dañado o se ha roto Si no se ha conservado de la forma correcta o si se ha congelado ver sección 5 Conservación de NovoRapid Si la insulina no tiene un aspecto transparente e incoloro como el agua.

Antes de usar NovoRapid

Compruebe la etiqueta y asegúrese de que la insulina es del tipo que le han recetado Utilice siempre una aguja nueva en cada inyección para prevenir contaminaciones.

Tenga especial cuidado con NovoRapid

Si tiene problemas de riñón, hígado, glándulas suprarrenales, hipófisis o glándula tiroidea Si hace más ejercicio físico de lo normal o si desea cambiar su dieta, ya que esto puede afectar a

su nivel de azúcar en sangre Si está enfermo, continúe su tratamiento con insulina y consulte a su médico Si planea viajar al extranjero, las diferencias horarias entre países pueden afectar su requerimiento de insulina y el horario de administración de la misma. Si planea hacer un viaje de este tipo, consulte a su médico.

NovoRapid se puede utilizar en niños en vez de la insulina humana soluble, cuando se prefiera un inicio rápido de la acción. Por ejemplo cuando es difícil la administración en relación con las comidas.

No hay experiencia en el uso de NovoRapid en niños menores de 2 años. Por lo tanto, solamente utilice NovoRapid en niños menores de 2 años si su médico se lo indica expresamente.

Como ocurre con todas las insulinas, se debe intensificar el control de la glucosa y ajustar la dosis de insulina aspart de forma individual en los pacientes de edad avanzada y en los pacientes con alteraciones de riñón o de hígado.

Uso de otros medicamentos

Algunos medicamentos afectan a la forma de trabajar de la glucosa en su cuerpo y por eso pueden influir en su dosis de insulina. A continuación se indican los principales medicamentos que pueden afectar a su tratamiento con insulina. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. En especial, informe a su medico si está tomando alguno de los medicamentos mencionados más abajo ya que afectan a su nivel de azúcar en sangre.

Si toma alguno de estos medicamentos, su nivel de azúcar en sangre puede disminuir
(hipoglucemia):

• Otros medicamentos para el tratamiento de diabetes
• Inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) (utilizados para tratar la depresión)
• Beta-bloqueantes (utilizados para tratar el aumento de la tensión arterial)
• Inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (ECA) (utilizados para tratar ciertas enfermedades del corazón o el aumento de la tensión arterial)
• Salicilatos (utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre)
• Esteroides anabólicos (como testosterona)
• Sulfonamidas (utilizadas para tratar infecciones).

Si toma alguno de estos medicamentos, su nivel de azúcar en sangre puede aumentar
(hiperglucemia):

• Anticonceptivos orales (píldora anticonceptiva)
• Tiazidas (utilizadas para tratar el aumento de la tensión arterial o la retención de líquidos excesiva)
• Glucocorticoides (como ?cortisona? utilizados para tratar la inflamación)
• Hormonas tiroideas (utilizadas para tratar las alteraciones de la glándula tiroidea)
• Simpaticomiméticos (como epinefrina [adrenalina] o salbutamol o terbutalina para tratar el asma)
• Hormona de crecimiento (medicamento para estimular el crecimiento somático y del esqueleto que influye de forma pronunciada en los procesos metabólicos)
• Danazol (medicamento que actúa sobre la ovulación).

Octreotida y lanreotida (utilizados para el tratamiento de la acromegalia) pueden aumentar o disminuir sus niveles de azúcar en sangre.

Los beta-bloqueantes (utilizados para tratar el aumento de la tensión arterial) pueden debilitar o suprimir por completo los primeros síntomas de aviso que podrían ayudarle a reconocer una hipoglucemia.

Uso de NovoRapid con los alimentos y bebidas

Si bebe alcohol, puede cambiar su necesidad de insulina ya que su nivel de azúcar en sangre puede verse aumentado o disminuido. Se recomienda realizar un control cuidadoso.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
- Si está embarazada, planea quedarse embarazada o está en período de lactancia, consulte a su médico. NovoRapid puede utilizarse durante el embarazo. Puede que sea necesario modificar la dosis de insulina mientras esté embarazada y tras el parto. Es importante para la salud de su bebé, un control cuidadoso de su diabetes y especialmente la prevención de hipoglucemias.

Conducción y uso de máquinas

Si su nivel de azúcar en sangre es bajo o alto, su concentración y capacidad de reacción pueden verse afectadas y por lo tanto, también su capacidad para conducir o manejar una máquina. Tenga en mente que podría poner en peligro su vida o la de otros. Por favor pregunte a su médico si puede conducir: - Si tiene hipoglucemias frecuentemente
- Si le resulta difícil reconocer las hipoglucemias.

Una consecuencia del rápido inicio de efecto de NovoRapid es que si se produce una hipoglucemia, ésta puede ocurrir más rápidamente después de la inyección, que en el caso de la insulina humana soluble.

Posología

Hable con su médico y su enfermera sobre su dosis de insulina. Asegúrese de que el color de su NovoRapid FlexPen sea el que su médico le ha indicado que use y siga cuidadosamente sus instrucciones. Este prospecto es una guía general.
Si su médico le cambia de un tipo o marca de insulina a otro, es posible que deba realizarle un ajuste de la dosis. No cambie de insulina a no ser que su médico se lo diga.
Tome alimentos que contengan hidratos de carbono en los 10 minutos siguientes a la inyección para evitar hipoglucemias. Cuando sea necesario, NovoRapid puede administrarse inmediatamente después de una comida en vez de antes de una comida.

Forma de administración

NovoRapid se debe inyectar bajo la piel (vía subcutánea) o mediante perfusión continua en una bomba de insulina. NovoRapid también se puede administrar directamente en una vena (vía intravenosa) por un profesional sanitario, bajo la estricta supervisión de un médico. Nunca inyecte su insulina directamente en una vena o en el músculo (vía intramuscular).
Siempre se debe rotar la zona de inyección dentro de una misma zona para evitar abultamientos de la piel (ver 4 Posibles efectos adversos). Las mejores zonas para inyectarse son: la zona del abdomen, la parte superior del brazo o la parte frontal del muslo. Mida regularmente su nivel de glucosa en sangre.

Para utilizar en un sistema de bomba de perfusión

NovoRapid no debe mezclarse con otras insulinas cuando se utiliza en una bomba.
Siga las instrucciones y recomendaciones de su médico respecto al uso de NovoRapid en una bomba. Antes de usar NovoRapid en una bomba de insulina, usted debe haber sido instruido sobre el uso de la misma, así como haber recibido información sobre las medidas que debe tomar si de repente se siente enfermo, si su nivel de azúcar en sangre es demasiado alto o demasiado bajo o si falla la bomba.

• Antes de insertar la aguja, lavar las manos y la zona de la piel donde se va a insertar la aguja con agua y jabón, para evitar cualquier infección en la zona de perfusión
• Cuando llene un nuevo depósito, asegúrese de que no haya burbujas de aire ni en la jeringa, ni en el catéter
• El equipo de perfusión (catéter y aguja) debe cambiarse de acuerdo con las instrucciones suministradas en la información del producto que acompañan al equipo de perfusión

Para aprovechar al máximo la perfusión de insulina y detectar un eventual fallo de la bomba de insulina se recomienda medir regularmente el nivel de azúcar en sangre.

Qué hacer en caso de fallo de la bomba

Siempre debe tener a mano insulina alternativa disponible para administrársela por vía subcutánea, si la bomba falla.

Si usa más insulina de la que debiera

Si usa demasiada insulina, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser muy bajo (lo que se llama hipoglucemia o hipo).
Esto también puede ocurrir:

• Si come muy poco o se salta una comida
• Si hace más ejercicio del habitual

Los síntomas de aviso de una hipoglucemia pueden aparecen repentinamente y pueden ser: sudor frío, piel fría y pálida, dolor de cabeza, palpitaciones, náuseas, hambre excesiva, cambios temporales en la visión, sueño, cansancio y debilidad no habituales, nerviosismo o temblor, ansiedad, confusión y dificultad de concentración.

Si siente que va a tener una hipoglucemia: tome algo de comer que contenga azúcar y luego mida su glucemia.
Si su nivel de azúcar en sangre es muy bajo: tome comprimidos de glucosa o bien un producto azucarado (caramelos, galletas, zumo de frutas) y luego descanse.
Lleve siempre comprimidos de glucosa, caramelos, galletas o zumo de fruta, por si acaso lo necesita.

Cuando los síntomas de la hipoglucemia hayan desaparecido o cuando los niveles de glucosa en sangre se hayan estabilizado, continúe el tratamiento con insulina.
Informe a los demás de que es diabético y cuáles pueden ser las consecuencias, incluyendo el riesgo de perder la consciencia debido a una hipoglucemia.
Informe a los demás de que si se queda inconsciente deben recostarle de lado y buscar inmediatamente asistencia médica. No deben darle nada de comer o beber. Podría asfixiarse.

Puede recuperar la consciencia más rápidamente si, una persona que sepa cómo hacerlo, le administra una inyección de glucagón. Si le administran glucagón, debe tomar glucosa o un producto azucarado tan pronto como recupere la consciencia. Si no responde al tratamiento con glucagón, deberá ser tratado en un hospital. Contacte con su médico o con un servicio de urgencias después de la administración de glucagón para averiguar la razón de su hipoglucemia y así evitar tener más en el futuro.
- Si una hipoglucemia grave y prolongada no se trata, puede causar lesión cerebral (transitoria o permanente) e incluso la muerte
- Debe consultar al médico si una hipoglucemia le ha causado inconsciencia o si experimenta hipoglucemias repetidas. Quizá tenga que ajustar la cantidad o pauta de administración de insulina, alimentación o ejercicio.

Si olvidó usar su insulina

Si olvidó inyectarse insulina, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser muy alto (lo que se llama hiperglucemia).
Esto también puede ocurrir:

• Si repetidamente se inyecta menos insulina de la que necesita
• Si padece una infección o fiebre
• Si come más de lo normal
• Si hace menos ejercicio físico de lo normal

Los síntomas de aviso aparecen gradualmente. Éstos incluyen: orina abundante, sed, pérdida de apetito, sensación de mareo (náuseas o vómitos), somnolencia o cansancio, piel seca, sensación de sequedad en la boca y aliento con olor afrutado (acetona).
Si nota cualquiera de los síntomas descritos: controle su nivel de azúcar en sangre, controle el nivel de acetona en la orina si es posible y consulte inmediatamente al médico.
Estos pueden ser síntomas de un trastorno muy grave llamado cetoacidosis diabética. Si no se trata, podría producir un coma diabético y la muerte.

Si interrumpe el tratamiento con su insulina

Esto podría producir una hiperglucemia grave (niveles muy altos de azúcar en sangre) y cetoacidosis (aumento de ácido en la sangre porque el organismo degrada las grasas en lugar del azúcar). No interrumpa su tratamiento con insulina sin consultar a su médico, él le dirá lo que debe hacer.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Cómo manejar NovoRapid FlexPen

NovoRapid FlexPen es una pluma precargada desechable que contiene insulina aspart.

Lea cuidadosamente las instrucciones de uso de NovoRapid FlexPen incluidas en este prospecto. Debe utilizar la pluma tal y como se describe en las instrucciones de uso.

Al igual que todos los medicamentos, NovoRapid puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Las frecuencias con las que pueden aparecer los efectos adversos se definen así:

• Muy frecuente: que afecta a más de 1 de cada 10 pacientes
• Frecuente: que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
• Poco frecuente: que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
• Raro: que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
• Muy raro: que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
• Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Efectos adversos poco frecuentes

Signos de alergia. Pueden aparecer reacciones en el lugar de la inyección como dolor, enrojecimiento, ronchas, inflamación, hinchazón y picor (reacciones alérgicas locales). Estas reacciones suelen desaparecer después de unas pocas semanas de tratamiento. Si los síntomas no desaparecen, consulte a su médico.
Consulte inmediatamente al médico:
- Si los signos de alergia se extienden a otras partes de su cuerpo o - Si de repente se siente enfermo y tiene sudores, vómitos, dificultad para respirar, palpitaciones, se siente mareado.

Problemas visuales. Al empezar el tratamiento con insulina puede tener problemas con su visión, pero esta alteración suele ser temporal.

Cambios en el lugar de la inyección (lipodistrofia). Si se inyecta con demasiada frecuencia en la misma zona, el tejido graso bajo la piel en ésta zona puede reducirse (lipoatrofia) o engrosar (lipohipertrofia). Cambiando el lugar de inyección dentro de un área, puede prevenir estos cambios en la piel. Si nota que su piel forma depresiones o está más gruesa en el área de inyección, hable con su médico o su enfermera ya que estas reacciones pueden volverse más graves o pueden afectar a la absorción de su insulina si se inyecta en ese lugar.

Hinchazón de las articulaciones . Al empezar el tratamiento con insulina la acumulación de líquido puede causar inflamación de los tobillos y otras articulaciones. Este efecto suele desaparecer rápidamente.

Retinopatía Diabética. Si tiene retinopatía diabética y su nivel de glucosa en sangre aumenta muy rápido, la retinopatía puede empeorar. En este caso, debe consultar con su médico.

Efectos adversos frecuentes

Niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia).

Efectos adversos raros

Neuropatía dolorosa.Si su nivel de glucosa en sangre mejora muy rápido, puede sufrir neuralgias, esto se llama neuropatía dolorosa aguda y normalmente es de carácter transitorio.

Efectos adversos muy raros

Reacción alérgica grave a NovoRapido a alguno de los demás componentes (llamada reacción alérgica generalizada). Ver también la advertencia en la sección 2 Antes de usar NovoRapid.

Si alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, enfermera o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice NovoRapid después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de FlexPen y en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
NovoRapid FlexPen que no se esté utilizando debe conservarse en nevera entre 2°C y 8°C, alejado del elemento refrigerador. No congelar.
NovoRapid FlexPen que esté en uso o que se lleve como repuesto no debe conservarse en nevera. Puede llevarse encima y conservarse a temperatura ambiente (por debajo de 30°C) durante 4 semanas. Conservar siempre el capuchón de la pluma en su FlexPen, cuando no se esté utilizando, para protegerlo de la luz.
NovoRapid debe protegerse del calor y la luz excesivos.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües, ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de NovoRapid

El principio activo es insulina aspart. Cada ml contiene 100 U de insulina aspart. Cada pluma precargada contiene 300 U de insulina aspart en 3 ml de solución inyectable Los demás componentes son glicerol, fenol, metacresol, cloruro de zinc, fosfato disódico dihidrato, cloruro sódico, ácido clorhídrico, hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables..

Aspecto de NovoRapid y contenido del envase

NovoRapid se presenta como una solución acuosa, transparente e incolora.
Envases que contienen 1, 5 y 10 plumas precargadas de 3 ml.
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización:

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsvaerd. Dinamarca

Responsable de la Fabricación:

El fabricante puede identificarse por el número de lote impreso en la tapa del cartón y en la etiqueta:

Si el segundo y el tercer carácter son W5, S6, P5, K7, R7 o ZF, el fabricante es Novo Nordisk AS, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca.

Si el segundo y el tercer carácter son H7 o T6, el fabricante es Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue dOrléans, F-28002 Chartres, Francia.

Ahora en el dorso, lea la información de cómo utilizar FlexPen.

Este prospecto ha sido aprobado en

NOVORAPID solución inyectable en pluma precargada. FlexPen. ISTRUCCIONES DE USO. Lea cuidadosamente las instrucciones siguientes antes de utilizar NovoRapid FlexPen.

FlexPen es una pluma dosificadora de insulina. Se pueden seleccionar dosis de 1 a 60 unidades, en incrementos de 1 unidad. FlexPen está diseñado para ser utilizado con las agujas desechables NovoFine o NovoTwist de una longitud de hasta 8 mm. Como medida de precaución, lleve siempre un dispositivo de administración de insulina de repuesto por si su FlexPen se perdiese o se estropease.

El color de la pluma en la ilustración difiere del de su FlexPen.

NovoRapid FlexPen Capuchón de la pluma Cartucho Marcador de dosisMembrana de goma Escala residual Selector de dosis Pulsador Aguja ejemplo Aguja Capuchón exterior grande Capuchón interior Lengüeta protectora

Mantenimiento

Su FlexPen está diseñado para trabajar de forma exacta y segura. Debe manejarlo con cuidado. Si se cae o golpea, hay riesgo de que se estropee y se salga la insulina.

Puede limpiar la parte exterior de su FlexPen mediante un algodón impregnado en alcohol. No debe sumergirlo, lavarlo, ni lubricarlo, ya que la pluma se puede estropear.

Nunca debe rellenar su pluma FlexPen.

Preparación de NovoRapid FlexPen

Compruebe la etiqueta para asegurarse de que su FlexPen contiene el tipo de insulina que le han recetado.

A

Retire el capuchón de la pluma.

Desinfecte la membrana de goma con un algodón impregnado en alcohol

A

B

Retire la lengüeta protectora de una nueva aguja desechable

Enrosque la aguja recta y firmemente en su FlexPen.

B

C

Retire el capuchón exterior grande de la aguja y guárdelo para más tarde.

C

D

Retire el capuchón interior de la aguja y deséchelo.

D

• Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección con el fin de prevenir la contaminación.
• Tenga cuidado de no doblar o estropear la aguja antes de su uso.
• Para reducir el riesgo de pincharse con la punta de la aguja de forma inesperada, no ponga nunca el capuchón interior de la aguja cuando ya se ha retirado de la misma.

Comprobación del flujo de insulina

Antes de cada inyección se pueden producir pequeñas cantidades de aire en el cartucho durante el uso normal. Para evitar la inyección de aire y asegurar una dosificación adecuada:

E

Gire el selector de dosis hasta seleccionar 2 unidades.

E

2 unidades
seleccionadas

F

Sujete su FlexPen con la aguja apuntando hacia arriba y golpee el cartucho suavemente con el dedo unas cuantas veces para hacer que las burbujas de aire se depositen en la parte superior del cartucho.

F

G

Manteniendo la aguja hacia arriba, presione el pulsador a fondo. El selector de dosis vuelve a 0.

Una gota de insulina debería aparecer en la punta de la aguja. Si no, cambie la aguja y repita el procedimiento no más de seis veces.

Si una gota de insulina no aparece todavía, la pluma es defectuosa y debe utilizar una nueva.

G

Selección de dosis

Compruebe que el selector de dosis se ajusta a 0.

H

Gire el selector de dosis para seleccionar el número de unidades que necesita inyectarse.

La dosis se puede corregir hacía delante y hacia atrás girando el selector de dosis en cualquier dirección hasta que la dosis corregida esté alineada con el marcador de dosis. Cuando gire el selector de dosis tenga cuidado de no presionar el pulsador, ya que la insulina se puede salir.

No puede seleccionar una dosis mayor que el número de unidades que quedan en el cartucho.

H

5 unidades
seleccionadas

24 unidades
seleccionadas

• No utilice la escala residual para medir su dosis de insulina.

Inyección

Insertar la aguja bajo la piel. Utilice la técnica de inyección indicada por su médico o enfermera.

I

Inyecte la dosis presionando el pulsador hasta el fondo de tal forma que el 0 se quede alineado con el marcador de dosis. Tenga cuidado de presionar el pulsador solamente cuando se esté inyectando.

Girando el selector de dosis no inyectará insulina.

I

J

Mantenga el pulsador completamente presionado después de la inyección hasta que la aguja se haya retirado de la piel.
La aguja debe permanecer bajo la piel durante al menos 6 segundos. Esto asegurará que se ha inyectado la dosis completa.

J

K

Tape la aguja con el capuchón exterior grande sin tocarla. Cuando la aguja esté cubierta, presione con cuidado el capuchón exterior grande completamente y entonces desenrosque la aguja.

Deséchela con cuidado y ponga el capuchón de la pluma de nuevo.

K

• Retire siempre la aguja después de cada inyección y conserve su FlexPen sin la aguja puesta. De otra manera, el líquido puede salirse lo que puede producir una dosificación inexacta.
• Las personas que atienden a estos pacientes deben tener cuidado cuando manejan agujas usadas para evitar pinchazos accidentales.
• Deseche su FlexPen usado con cuidado sin dejar la aguja puesta.
• No comparta su FlexPen con nadie más.